OLSART PLUS 40 mg/12.5 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

40 mg Olmesartan medoksomil ve 12.5 mg Hidroklorotiyazid

Yardımcı maddeler

Cellactose 80 (laktoz monohidrat. mikrokristalin selüloz), prejelatinize nişasta. L-hidroksi propil selüloz LH 11, mikrokristalin selüloz PH 102, gliseril dibehenat, magnezyum stearat, film kaplama maddesi advantia preferred yellow (Hipromelloz, kopolividon, polietilen glikol, kaprilik kaprik trigliserid, polidekstroz, titanyumdioksit (El71), kırmızı demiroksit (El72), sarı demiroksit (E 172))

Bu Kullanma Talimatında:

1. OLSART PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. OLSART PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OLSART PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OLSART PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OLSART PLUS nedir ve ne için kullanılır?

Bu ilaç kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan iki farklı etkin madde (olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid) içeren bir ilaçtır ve OLSART PLUS 28 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

Bu etkin maddelerden olmesartan medoksomil anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir.

Bu ilaç kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür.

Diğer etkin madde olan hidroklorotiyazid ise idrar söktürücü (diüretikler) isimli bir ilaç grubuna aittir. İdrara çıkma sıklığını artırır ve bu yolla kan basıncını düşürür. Bu iki farklı etkin maddenin birlikte verilmesi kan basıncını bu etkin maddelerin her birinin tek başına yaptığından çok daha güçlü bir şekilde düşürür.

OLSART PLUS sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde kullanılır.

Bu ilaç 18 yaşından küçüklerde kesinlikle kullanılmamalıdır.

3.OLSART PLUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• OLSART PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe, günde bir tane, hergün aynı saatte alınız. Eğer OLSART PLUS 40/12.5 mg ile kan basıncının yeterli kontrolü sağlanmazsa, doktorunuz günlük dozu OLSART PLUS 40/25 mg'a yükseltebilir. Bu, günlük en yüksek dozdur.

Uygulama yolu ve metodu

• OLSART PLUS yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

• Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.

• Doktorunuz size aksini söyleyene kadar OLSART PLUS'ı almaya devam etmeniz çok önemlidir.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz daha genç hastalar için tavsiye edilen dozun aynısı önerilir. Kan basıncınız (tansiyon) yakından izlenmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Eğer OLSART PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OLSART PLUS kullanırsanız

OLSART PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OLSART PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OLSART PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi kesilmesinden sonra kan basıncının ani yükselmesine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe OLSART PLUS'ı almaya devam etmeniz önemlidir.

2.OLSART PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OLSART PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• İlacın etkin veya yardımcı maddelerine, ya da hidroklorotiyazide benzeyen sülfonamid grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,

• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,

• Tedavi almanıza rağmen kan tahlillerinde azalmış potasyum, azalmış sodyum, artmış kalsiyum veya artmış ürik asit (gut hastalığı vb.) tespit ediliyorsa,

• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya safra yolu tıkanıklığınız var ise,

• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,

• Süt ve süt ürünlerini sindirme problemleriniz (Laktoz intoleransı) var ise.

OLSART PLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Size böbrek nakli yapılmışsa, bu gibi durumlarda doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı belirli aralıklarla takip etmek isteyebilir.

• Karaciğer hastalığınız var ise,

• Kalp kapakçıklarının daralması (aortik veya mitral stenoz) ya da kalpten kan akımını azaltan kalp kası bozukluklarınız var ise,

• OLSART PLUS kanınızda bulunan sodyum ve potasyum gibi elektrolitlerin seviyesinde değişikliklere neden olabilir. Böyle durumlarda susama hissi, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, kan basıncında düşme (hipotansiyon), halsizlik, uyuşukluk, uykusuzluk, hastalık hissi, kalp atım hızında artma gibi şikayetler ortaya çıkar. Eğer bu gibi rahatsızlıklarınız ortaya çıkarsa,

• Böbrek üstü bezlerinizde problem varsa (primer aldosteronizm vb) bu ilaç kan basıncınızda yeterli düşüş sağlayamayabileceğinden dikkatli kullanınız.

• Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (bilateral renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise bu ilacı kullanırken kan basıncında şiddetli düşüş ve böbrek yetersizliği gelişme riskinde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız.

• Şeker hastalığınız (diyabet) var ise, bu ilacı kullanırken kan şekeri seviyelerinizde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız.

• Lupus (bir vücut bağışıklık sistemi hastalığı) hastalığınız var ise, bu hastalığa bağlı şikayetleriniz şiddetlenebilir veya nüksedebilir.

• Alerjik bünyeniz veya bronşiyal astımınız var ise, sizde bu ilaca bağlı aşırı hassasiyet reaksiyonları (alerji) ihtimali artabilir.

• Ödeminiz (dokuda su tutulması, şişlik) var ise, bu ilaç sıcak havalarda kan sodyum seviyelerinizin düşmesine sebep olabilir.

• Damar sertliği (arteriyoskleroz), kalp damarlarında daralma (koroner kalp hastalığı) veya beyin damarlarında dolaşım yetmezliğiniz (iskemik serebrovasküler hastalığı) var ise, kan basıncında aşırı düşüş olması halinde, bu hastalıklara bağlı rahatsızlık yaşama riskiniz artabilir.

• Özellikle, karaciğer sirozu olan hastalar, yüksek doz idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar alan hastalar (zorlu diürez), tuz kaybı olan hastalar, kalp yetersizliği ve diyabet hastalarında, serum potasyum seviyelerinin dikkatle izlenmesi ve takip edilmesi gerekir.

Bilinmesi gereken diğer önemli bilgiler:

• OLSART PLUS kan yağlarınızı ve ürik asit (gut hastalığı sebebi) seviyelerinizi artırabilir. Tedavi döneminde doktorunuz gerekli görürse kan tahlillerini yapacaktır.

• OLSART PLUS'ın potasyum tutan idrar söktürücülerle (diüretikler), potasyum ve potasyum tuzu içeren maddeler ya da serum potasyum seviyelerini yükseltebilen başka ilaçlar ile (örn. heparin) birlikte kullanılması halinde dikkatli olmak ve potasyum seviyelerini düzenli olarak izlemek ve takip etmek gerekir.

• Düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz.

• Doktorunuz paratiroid bezi fonksiyon testleri yapacaksa, OLSART PLUS tedavisi testten önce durdurulmalıdır.

• OLSART PLUS'ın içindeki hidroklorotiyazid, sporculara yapılan doping testlerinde pozitif sonuç çıkmasına yol açabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OLSART PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OLSART PLUS, yemekle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. OLSART PLUS'ı hamileliğin ilk üç ayında kullanmamanız tavsiye edilir. Hamileliğin ilk üç ayından sonraki dönemdeyseniz bu ilacı kesinlikle kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız, OLSART PLUS kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Yüksek kan basıncı tedavisi alan kişilerde zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk hissi olabilir. Bu konuda hastalar uyarılmalıdır. Doktorunuzdan araç ve makine kullanıp kullanmayacağınız konusunda bilgi alınız.

OLSART PLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OLSART PLUS ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz düzenli olarak bu ilaçlardan bazılarının kandaki seviyelerini takip edebilir.

• Lityum içeren ilaçlar. Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir.

• Kanda potasyum seviyesini etkileyen ilaçlar. Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir.

• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar

• Ağrı kesici ilaçlar (steroid yapılı olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ve salisilatlar)

• Alkol, barbitüratlar. bazı uyku ilaçları, anestetik ilaçlar ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Baklofen (kas gevşetici)

• Amifostin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Kolestiramin ve kolestipol (kan yağ seviyelerini düşürmek için kullanılan belirli ilaçlar)

• Antikolinerjikler (örneğin, atropin ve biperiden)

• Kalsiyum tuzları

• Kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabet ilaçları, metformin ve insülin)

• Beta-blokerler

• Diazoksid (kan şekeri düşüklüğü ve hipertansiyonda kullanılan bir ilaç)

• Düşük kan basıncı ve kalp atım hızı için kullanılan ilaçlar (örneğin, noradrenalin)

• Belirli adale gevşeticiler (örneğin, tübokürarin)

• Gut ilaçları (probenisid, sulfınpirazon ve allopurinol)

• Amantadin (virüs enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç)

• Hücre bölünmesini inhibe eden ilaçlar (örneğin, siklofosfamid, metotreksat)

• Metildopa (kan basıncını düşüren bir ilaç)

• Siklosporin (organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç)

• Tetrasiklinler (bir çeşit antibiyotik)

• Alüminyum-magnezyum hidroksit (gastrit ve ülser gibi hastalıklarda kullanılan ilaçlar)

• Dijital glikozitler (kalp yetersizliğinde kullanılan bir ilaç)

• Antiaritmikler (kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar)

• Antipsikotikler (psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Bazı hastalarda OLSART PLUS kullanırken alkol aldığında baş dönmesi ve bayılma hissi görülebildiğinden benzer durum sizde de oluşursa alkolle birlikte kullanmayınız.

5.OLSART PLUS'in saklanması

OLSART PLUS'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLSART PLUS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OLSART PLUS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ. İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 Ümraniye 34768 İstanbul

Üretim Yeri:

NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100/Düzce

KISA URUN BILGISI

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OLSART PLUS 40 mg /12.5 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Olmesartan medoksomil..........40 mg
Hidroklorotiyazid..................12.5 mg

Yardımcı maddeler:

Cellactose 80 ......................178 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakımz.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.
Oval oblong, bombeli, çentikli, sarı renkli film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon tedavisi.
OLSART PLUS sabit doz kombinasyonu, tek başına olmesartan medoksomille yeterince kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde

OLSART PLUS başlangıç tedavisi olarak kullanım için değildir. Tek başına 40 mg olmesartan medoksomil ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda kullanım içindir.
40 mg olmesartan medoksomil/12.5 mg hidroklorotiyazid, kan basıncı tek başına 40 mg olmesartan medoksomil ile oluşan optimum monoterapiyle yeterince kontrol altına alınamayan hastalara uygulanabilir.
OLSART PLUS günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.
Film tablet, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-60 ml/dk arasında) bulunan hastalarda olmesartan medoksomilin maksimum günlük dozu, daha yüksek dozlarda sınırlı veri bulunduğundan, günde bir defa 20 mg'dır ve hastaların periyodik olarak izlenmesi önerilir (Bkz. Bölüm 4.4). Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonu şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dk) olan hastalarda kontrendikedir.
Bu nedenle, OLSART PLUS 40/12.5 mg ve 40/25 mg film tablet böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda OLSART PLUS kullanımı tavsiye edilmez, çünkü günümüzde bu hasta grubunda olmesartan medoksomil deneyimleri sınırlıdır (Bkz. Bölüm
4.4, 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

OLSART PLUS'm çocuklar üzerindeki emniyeti ve etkinliği belirlenmediğinden çocuklarda ve 18 yaşından küçük gençlerde kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalara, erişkinler ile aynı kombinasyon dozu önerilir. Kan basıncı yakından izlenmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

-Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine (Bkz. Bölüm 6.1) veya diğer sülfonamid türevli maddelere (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi tıbbi üründür) aşırı duyarlılık.
-Hamilelik (Bkz. Bölüm 4.6).
-Emzirme (Bkz. Bölüm 4.6).
-Böbrek yetmezliği
-Tedavisi güç hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi.
-Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bozukluklan.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

İntravasküler hacim azalması:
Yoğun diüretik tedavi, diyet tuzu sınırlaması, diyare veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon olabilir. Bu gibi koşullar OLSART PLUS uygulamasından önce düzeltilmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyarıldığı diğer koşullar:
Vasküler tonus veya renal fonksiyonu büyük ölçüde renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örneğin, şiddetli kalp yetmezliği bulunan veya temelinde, renal arter stenozu da dahil böbrek hastalığı bulunan hastalarda), bu sistemi etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya seyrek olarak akut böbrek yetmezliğiyle bağlantılı olmuştur.
Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozu veya tek çalışan böbreğe giden arter stenozu bulunan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiğinde şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetersizliği riski yüksektir.
Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu:
OLSART PLUS, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dk.) bulunan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3). Hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi >30 ml/dk., <60 ml/dk.) bulunan hastalarda olmesartanm maksimum günlük dozu günde bir defa 20 mg'dır. Böyle hastalarda, OLSART PLUS 20/25 mg ve 20/12.5 mg dikkatli uygulanmalıdır ve serum potasyumu, kreatinin ve ürik asit seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda tiyazid diüretikle bağlantılı azotemi olabilir. İlerleyen böbrek yetmezliği görülmekte ise tedavinin gerekliliği yeniden gözden geçirilmeli, gerektiğinde diüretik tedavisi sona erdirilmelidir. OLSART PLUS 40 mg/25 mg ve 40 mg/12.5 mg Film Tablet böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda OLSART PLUS uygulamasıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ile orta şiddette karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda günümüzde olmesartan medoksomille ilgili deneyimler sınırlıdır ve şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarla ilgili deneyim bulunmamaktadır. Orta şiddette karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda önerilen maksimum günlük doz 20 mg'dır. Ayrıca, tiyazid tedavisi sırasında sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişimler, karaciğer yetmezliği veya progresif karaciğer hastalığı bulunan hastalarda ani hepatik komaya sebep olabilir. Bu nedenle, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bulunan hastalarda OLSART PLUS 40 mg / 25 mg ve 40 mg /12.5 mg film tablet kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3, 5.2).
Aortik ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati;
Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aortik veya mitral stenoz ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati hastalarında özel dikkat gösterilmelidir.
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizm bulunan hastalar genelde renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonuyla etki eden anti-hipertansif tıbbi ürünlere cevap vermez. Bu nedenle, bu gibi hastalarda OLSART PLUS kullanımı tavsiye edilmez.
Metabolik ve endokrin etkileri:
Tiyazid grubu ilaç tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin ve oral hipoglisemik ajanların dozaj ayarlaması gerekli olabilir (Bkz. Bölüm 4.5). Gizli diyabet, tiyazid grubu ilaç tedavisi sırasında açığa çıkabilir.
Kolesterol ve trigliserid seviyelerinin artması, tiyazid diüretik tedavisiyle bağlantılı olduğu bilinen istenmeyen etkilerdir.
Tiyazid grubu ilaç tedavisi uygulanan bazı hastalarda hiperürisemi olabilir veya ani gut ortaya çıkabilir.
Elektrolit dengesizliği:
Diüretik tedavisi uygulanan herhangi bir hasta için uygun aralıklarla serum elektrolitleri periyodik olarak tayin edilmelidir.
Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) sebep olabilirler. Sıvı veya elektrolit dengesizliği uyarısı niteliği taşıyan belirtiler, ağız kuruluğu, susama, zayıflık, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrısı veya kramplan, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı, kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır (Bkz. Bölüm 4.8).
Karaciğer sirozu bulunan hastalarda, şiddetli diürez bulunan hastalarda, yetersiz oral elektrolit alan hastalarda ve aynı anda kortikosteroid veya ACTH tedavisi uygulanan hastalarda hipokalemi riski yüksektir (bkz. Bölüm 4.5). Tersine, OLSART PLUS'm olmesartan medoksomil bileşeni yoluyla anjiyotensin-II reseptörlerindeki (ATı) antagonizmadan dolayı, özellikle böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetersizliği ve diyabet varlığında hiperkalemi olabilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyumunun yeterli seviyede izlenmesi tavsiye edilir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ve serum potasyum seviyesini artıran diğer tıbbi ürünler (örneğin heparin) OLSART PLUSTa birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
Olmesartan medoksomilin diüretik etkili hiponatremiyi azalttığına veya engellediğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genelde hafiftir ve çoğu zaman tedavi gerektirmez.
Tiyazidler üriner kalsiyum atılımını azaltabilir ve bilinen bir kalsiyum metabolizması bozukluğu bulunmaması durumunda serum kalsiyumunu aralıklı olarak ve hafif seviyede artırabilir. Hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm kanıtı olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.
Tiyazidlerin, hipomagneziye sebep olabilecek idrarla magnezyum atılımını artırdığı gösterilmiştir.
Sıcak havalarda ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi oluşabilir.
Lityum:
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve tiyazid kombinasyonu içeren diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, OLSART PLUS ve lityumun aynı anda uygulanması tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.5).
Irksal farklılıklar:
Bütün diğer anjiyotensin II antagonistlerinde olduğu gibi, olmesartan medoksomilin kan basıncını düşürme etkisi siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara göre biraz daha düşüktür; bunun muhtemel sebebi de hipertansiyonlu siyahi popülasyonda düşük renin durumunun daha yüksek oranda görülmesidir.
Anti-doping test:
Bu ürünün hidroklorotiyazid içermesinden dolayı anti-doping testlerinin pozitif çıkmasına neden olabilir.
Diğerleri:
Genel arteriyosklerozda, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalık bulunan hastalarda, aşırı kan basıncı düşmesinin miyokardiyal enfarktüse veya inmeye sebep olma riski her zaman vardır.
Alerji veya bronşiyal astım geçmişi bulunan ya da bulunmayan hastalarda hidroklorotiyazide aşın duyarlılık reaksiyonları olabilir, fakat bu tip geçmişi bulunan hastalarda bu olasılık daha yüksektir.
Tiyazid grubu diüretiklerin kullanımında, sistemik lupus eritematoz şiddetlenmesi veya aktivasyonu rapor edilmiştir.
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Olmesartan medoksomil ve Hidroklorotivazid ile bağlantılı etkileşimler:

OLSARTPLUS'ın dizer ilaçları etkileme potansiyeliLityum:

Lityumun anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle ve nadiren anjiyotensin II antagonistleriyle birlikte uygulanması esnasında, serum lityum konsantrasyonlannda geri dönüşlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Ayrıca, tiyazidler lityumun renal klerensini azaltır ve bunun sonucu olarak lityum toksisitesi riski artabilir. Bu nedenle, OLSART PLUS'ın ve lityumun birlikte kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). Bu kombinasyonun kullanılması mutlaka gerekliyse, serum lityum seviyelerinin dikkatle izlenmesi önerilir.

Pişer ilaçların OLSARTPLUS'ı etkileme potansiyeliBaklofen:

Antihipertansif etki potansiyelize olabilir.

Non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar:

NSAİİ'ler (yani asetilsalisilik asit (> 3 g/gün), C0X-2 inhibitörleri ve non-selektif NSAİİ'ler) tiyazid grubu diüretiklerin ve anjiyotensin II antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir.
Böbrek fonksiyonu zayıf olan bazı hastalarda (örneğin dehidrate hastalar ya da böbrek fonksiyonu zayıf olan yaşlı hastalar), siklo-oksijenaz enzimini inhibe eden ajanların ve anjiyotensin II antagonistlerin birlikte uygulanması böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına (genellikle geri dönüşlü olan akut böbrek yetmezliği olasılığı da dahil olmak üzere) neden olabilir. Bu nedenle, bu kombinasyon özellikle yaşlılarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eşlik eden tedavinin başlatılmasını takiben ve bunun ardından periyodik olarak böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.

OLSARTPLUS'm Amifostin ile birlikte kullanımı

Antihipertansif etki potansiyelize olabilir.

OLSART PLUS'ın Dizer antihipertansif ajanlar ile birlikte kullanımı:

Diğer antihipertansif tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığı takdirde OLSART PLUS'ın kan basıncı düşürücü etkisi artabilir.

OLSART PLUS'ın Alkol Barbitüratlar, Narkotik ajanlar ya da Antidepresanlar ile birliktekullanımı

Ortostatik hipotansiyon potansiyelize olabilir.

Olmesartan medoksomil ile bağlantılı etkileşimler:

Potasyum seviyelerini etkileyen tıbbi ürünler:

Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer tıbbi ürünlerin kullanımıyla ilgili deneyimler, potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum destekleyici ajanlann, potasyum içeren tuz yerine kullanılan ürünlerin ya da serum potasyum seviyelerini artırabilecek başka tıbbi ürünlerin (örneğin heparin, ADE inhibitörleri) eşlik eden kullanımının serum potasyum seviyelerinde artışlara yol açabileceğini göstermiştir (bkz. Bölüm 4.4). Potasyum seviyelerini etkileyen tıbbi ürün OLSART PLUS ile birlikte verilecekse, plazma potasyum seviyelerinin izlenmesi önerilir.
Antasitle (alüminyum magnezyum hidroksit) tedaviden sonra olmesartanm biyoyararlanımınm bir miktar azaldığı gözlenmiştir.
Olmesartan medoksomilin, varfarinin farmakokinetiği ya da farmakodinamiği ve digoksinin farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkisi olmamıştır.
Olmesartan medoksomilin pravastatin ile birlikte uygulanması sağlıklı deneklerde bu bileşenlerin farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan anlamlı herhangi bir etkiye yol açmamıştır.
Olmesartan, insan sitokrom P450 enzimleri lAl/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 üzerinde klinik açıdan anlamlı herhangi bir

in vitro

inhibitör etkiye yol açmamıştır. Sıçan sitokrom P450 aktiviteleri üzerinde indükleyici hiçbir etkiye yol açmamış ya da indükleyici etkisi minimal seviyede olmuştur. Olmesartan ile yukarıdaki sitokrom P450 enzimler tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler arasında klinik açıdan anlamlı herhangi bir etkileşim beklenmez.

Hidroklorotiyazid ile bağlantılı etkileşimler:

Hidroklorotivazid'in diser ilaçları etkileme potansiyeliKalsiyum tuzları:

Tiyazid grubu diüretikleri, atılımın azalması nedeniyle serum kalsiyum seviyelerinin yükselmesine neden olabilir. Eğer kalsiyum destekleyici ajanlann verilmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum seviyeleri izlenmeli ve kalsiyum dozajı uygun şekilde ayarianmalıdır.

Dijital glikozidler:

Tiyazidle indüklenen hipokalemi ya da hipomagnezemi, dijitalisle indüklenen kardiyak aritmilerin başlamasını kolaylaştırabilir.

Nondetx)larizan iskelet kası gevseticiler (ömeSin tubokurarin):

Hidroklorotiyazid, nondepolarizan iskelet kası gevşeticilerin etkisini potansiyelize edebilir.

Antidivabetik tıbbi ürünler (oral alanlar ve insülin):

Tiyazid tedavisi glukoz toleransını etkileyebilir. Antidiyabetik tıbbi ürünün dozajının ayarlanması gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4).

Metformin:

Hidroklorotiyazide bağlı olası fonksiyonel renal yetmezliğin indüklediği laktik asidoz riski nedeniyle metformin dikkatle kullanılmalıdır.

Beta-blokörler ve diazoksit:

Tiyazidler beta-blokörlerin ve diazoksidin hiperglisemik etkisini artırabilir.

Vazopresör aminler (örneğin noradrenalin):

Vazopresör aminlerin etkisi azalabilir.

Gut hastalığının tedavisinde kullamlan tıbbi ürünler (probenesid. sulfınpirazon veallopurinol):

Hidroklorotiyazid serum ürik asit seviyelerini yükseltebildiğinden, ürikozürik tıbbi ürünlerin dozajının ayarlanması gerekebilir. Probenesid ya da sulfmpirazonun dozajının artırılması gerekebilir. Bir tiyazidle birlikte uygulanması, allopurinole karşı hipersensitivite reaksiyonlarının insidansını artırabilir.

Amantadin:

Tiyazidler amantadininin neden olduğu advers etkilerin riskini artırabilir.

Sitotoksik alanlar (örneğin siklofosfamid, metotreksat):

Tiyazidler sitotoksik tıbbi ürünlerin böbrekler yoluyla atılımını azaltabilir ve bunların miyelosüpresif etkilerini potansiyelize edebilir.

Salisilatlar:

Salisilatlar yüksek dozlarda kullanıldığı takdirde, hidroklorotiyazid salisilatların santral sinir sistemi üzerindeki toksik etkisini artırabilir.

Pişer Hacların Hidroklorotivazid'i etkileme potansiyeli

Potasyum seviyelerini etkileyen tıbbi ürünler:

Potasyum kaybıyla ve hipokalemiyle ilişkili diğer ilaçlarla (örneğin diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum ya da salisilik asit türevleri) birlikte kullanıldığında hidroklorotiyazidin potasyum tüketici etkisi (bkz. Bölüm 4.4) potansiyelize olabilir. Bu nedenle, bunların birlikte kullanılması önerilmez.

Kolestiramin ve Kolestipol reçineleri:

Anyon değiştirici reçinelerin varlığı hidroklorotiyazidin emilimini azaltır.

Serum potasyum bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünler:

OLSART PLUS serum potasyum seviyesi bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünlerle (örneğin dijital glikozidleri ve antiaritmikler) ve bazı antiaritmikler de dahil olmak üzere, aşağıda belirtilen torsades de pointes (ventriküler taşikardi) indükleyici tıbbi ürünlerie biriikte uygulandığında, serum potasyum seviyelerinin ve EKG'nin periyodik olarak izlenmesi önerilir; hipokalemi torsades de pointes'i (ventriküler taşikardi) hazırlayıcı bir faktördür:
- Sınıf la antiaritmikler (örneğin kinidin, hidrokinidin, disopiramid).
- Sınıf III antiaritmikler (örneğin amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).
- Bazı antipsikotikler (örneğin tiyoridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiyaprid, pimozid, haloperidol, droperidol).
- Diğerleri (örneğin bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfenadin, vinkamin IV).

Antikolineriik alanlar (ömeSin atropin, biperiden):

Gastrointestinal motiliteyi ve mide boşaltım hızmı azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımmı artırır.

Hidroklorotivazid'in Metildopa ile birlikte kullanımı

Hidroklorotiyazid ve metildopanın birlikte kullanımıyla ortaya çıkan hemolitik anemiyle ilgili tek tük vakalar bildirilmiştir.

Hidroklorotivazid'in Siklosporin ile birlikte kullanımı

Siklosporinle birlikte uygulanan tedavi, hiperürisemi ve gut tipi komplikasyonların riskini artırabilir.

Hidroklorotivazid'in Tetrasiklinler ile birlikte kullanımı

Tetrasikliklerin ve tiyazidlerin birlikte uygulanması, üre seviyelerinde tetrasiklinle indüklenen yükselmenin riskini artırır. Bu etkileşim muhtemelen doksisiklin için geçerli değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: ilk trimester C, ikinci ve üçüncü trimester D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

OLSART PLUS'm gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonunun gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Bir önlem olarak, OLSART PLUS hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Hamilelik belirlenirse, OLSART PLUS en kısa sürede kesilmelidir. Bu sebeple, hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerinde OLSART PLUS'm kullanımı kontrendikedir.
OLSART PLUS'm hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonu hayvan araştırmaları bir teratojenik etki ortaya koymamıştır; ancak fetotoksisite göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3).
Hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık döneminde, renin-anjiyotensin sistemini etkileyen maddeler fetüslerde ve neonatlarda hasara (hipotansiyon, böbrek fonksiyonu bozulması, oligüri ve/veya anüri, oligohidramniyoz, kraniyal hipoplazi, intrauterin büyüme gecikmesi) ve ölüme yol açabilir. Pulmoner hipoplazi, yüz anomalileri ve kol/bacak kontraksiyonları vakaları da rapor edilmiştir. Olmesartan medoksomille yapılan deneysel hayvan araştırmaları, geç fetal ve neonatal safhada böbrek hasarı olabileceğini de göstermiştir. Mekanizma, muhtemelen, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin farmakolojik etkilerinin bir sonucudur.
Hidroklorotiyazid, hem plazma hacmini, hem de uteroplasental kem akışmı azahabilir. Tiyazidler plasenta bariyerini geçer ve kordon kanmda bulunur. Fetal elektrolit bozukluklarma ve yetişkinlerde gözlenen başka muhtemel reaksiyonlara yol açabilirler. Annenin tiyazidlerle tedavisinden sonra neonatlarda trombositopeni vakaları ve fetal veya neonatal sarılık rapor edilmiştir. Hamileliğin ikinci trimesterinde OLSART PLUS'a maruz kalınırsa kafatası ve fetal böbrek fonksiyonu ekografı ile kontrol edilmelidir.

Laktasyon dönemi

Olmesartan, süt veren sıçanlann sütüne geçmektedir. Ancak, olmesartanm insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tiyazidler insan sütüne geçmektedir ve emzirmeyi engelleyebilir. Bu nedenle, emzirme döneminde OLSART PLUS'm kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Emzirmeyi sonlandırma ya da ilaç kullanımını sonlandırma karan almadan önce anne için ilacın önemi hesaplanmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Klinik ya da klinik dışı üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde araştırma yapılmamıştır. Ancak, antihipertansif tedavi gören hastalarda zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk olabileceği akılda tutulmalıdır. Bu konularda hastalar uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Olmesartan / Hidroklorotiyazid kombinasyonlarında:

40 mg/12.5 mg ve 40 mg/25 mg olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonunun güvenliliği 3709 hasta üzerinde araştırılmıştır.
Olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid kombinasyonu 20 mg/12.5 mg ve 20 mg/25 mg dozlarında gözlenen yan etkiler, olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid kombinasyonu 40 mg/12.5 mg ve 40 mg/25 mg dozları için de geçerli potansiyel yan etkileridir.
Potansiyel klinik etkisi bulunan advers olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100); seyrek (> 1/10000, <1/1000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan:
Hiperürisemi, hipertrigliseridemi, hiperkolesterolemi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:
Baş dönmesi, baş ağnsı Yaygın olmayan:
Senkop, postural baş dönmesi, somnolans Bilinmiyor:
Bilişsel bozukluklar (bilinç kaybı gibi)

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan:
Palpitasyonlar

Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan:
Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan:
Vertigo

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan:
Öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan:
Diyare, bulantı, kusma, dispepsi, karın ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:
Kızanklık, ekzema

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan:
Miyalji, kas spazmı, sırt ağnsı, artralji, ekstremitelerde ağn

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan:
Hematüri
Bilinmiyor:
Akut renal yetmezlik

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan:
Erektil bozukluk

Genel bozukluklar veya uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:
Yorgunluk, asteni, periferal ödem, göğüs ağrısı Yaygın olmayan:
Zayıflık
Bilinmiyor:
Astenik durumlar (malez gibi)

Araştırmalar

Yaygın olmayan:
Kan potasyum seviyelerinde düşüş, kan potasyum seviyelerinde artış, kan kalsiyum seviyelerinde artış, kan üre seviyelerinde artış, kan lipid seviyesinde artış, kan kreatinin
seviyelerinde artış, gamma glutamil transferazda artış, alanin aminotransferazda artış, aspartat
aminotransferazda artış
Seyrek:
Ortalama ürik asit seviyelerinde minör artış, kan üre nitrojeni değerlerinde minör artış,
ortalama hemoglobin ve hematokrit değerlerinde küçük düşüşler
Bilinmiyor:
Renal fonksiyon testlerinde anomali

İçeriğindeki bileşenlerle ilgili ilave bilgiler:

İçeriğindeki bileşenlerden herhangi biriyle daha önce rapor edilen istenmeyen etkiler,
OLSART PLUS ile yapılan klinik araştırmalarda gözlenmese dahi, bu ürünün potansiyel istenmeyen etkileri olabilir.

Olmesartan medoksomil:

Pazarlama sonrası deneyimler

Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bunlar,
Sistem Organ Sınıfıyla listelenmiş ve şu tanımlamayı kullanan sıklık başlıklan altında sıralanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, <
1/100); seyrek (> 1/10.000, <1/1000); çok seyrek (< 1/10000), ayrı raporlar dahil.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:
Trombositopeni

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın:
Kreatinin fosfokinaz seviyelerinde artış Seyrek:
Hiperkalemi

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan:
Angina pektoris

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: ;
Bronşit, farenjit, rinit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:
Gastroenterit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:
Prürit, ekzantem, yüzde ödem, alerjik dermatit

K

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın:
İdrar yolu enfeksiyonu Bilinmiyor:
Böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm:
İnfluenza benzeri semptomlar, ağn Bilinmiyor:
Letaıji

Araştırmalar

Bilinmiyor:
Hepatik enzimlerde artış

Hidroklorotiyazid:

Hidroklorotiyazid, hacim azalmasına sebep olabilir veya şiddetlendirebilir ve bu da elektrolit dengesizliğine sebep olabilir (Bkz. Bölüm 4.4)
Tek başına hidroklorotiyazid kullanımıyla rapor edilen advers olaylar şunlan içerir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Seyrek:
Siyaladenit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek:
Lökopeni, nötropeni/agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm:
Hiperglisemi, glikozüri, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hipematremi, hipomagnezemi, hipokloremi, hipokalemi ve hiperkalsemi dahil) artışları Yaygm olmayan:
Anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek:
Huzursuzluk, depresyon, uyku bozuklukları, apati

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm:
Bayılma hissi, bilinç bulanıklığı Yaygm olmayan:
İştah kaybı Seyrek:
Parestezi, konvülsiyonlar

Göz hastalıkları

Seyrek:
Ksantopsi, geçici bulanık görme, gözyaşı salgısı azalması

Kardiyak hastalıkları

Seyrek:
Kardiyak aritmi

Vasküler hastalıkları

Seyrek:
Nekroza sebep olan damar iltihabı (vaskülit, deri vasküliti), tromboz, emboli

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek:
Dispne (interstisyel pnömoni ve pulmoner ödem dahil)

Gastroentestinal hastalıklar

Yaygın:
Gastrik iritasyon, konstipasyon, meteorizm Seyrek:
Pankreatit Çok seyrek:
Paralitik ileus

Hepato- bilier hastalıklar

Seyrek:
Sarılık (intrahepatik kolestatik sanlık), akut kolesistit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:
Fotosensitivite reaksiyonlan Seyrek:
Eritemli deri lupusu benzeri reaksiyonlar, eritemli deri lupusunun tekrar aktivasyonu, anafı laktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz

Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek:
Kas zayıflığı, parezis

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek:
Böbrek bozukluğu, interstisyel nefrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek:
Ateş
OLSART PLUS aşın dozunun tedavisinin etkileriyle ilgili spesifik bilgiler mevcut değildir. Hasta yakından izlenmeli ve tedavi belirtilere yönelik ve destekleyici olmalıdır. Tedavi yönetimi, yutmanın başladığı zamana ve belirtilerin şiddetine bağlıdır. Önerilen önlemler arasında kusturma ve/veya gastrik lavaj bulunur.
Aşın doz tedavisinde aktif kömür yararlı olabilir. Serum elektrolitleri ve kreatinin sık sık izlenmelidir. Hipotansiyon meydana gelirse, hasta sırt üstü yatırılmalı ve hemen tuz ve hacim takviyeleri yapılmalıdır.
En muhtemel olmesartan aşırı dozu belirtilerinin hipotansiyon ve taşikardi olması beklenir, fakat bradikardi de ortaya çıkabilir. Hidroklorotiyazidle aşırı dozaj, aşırı diürezden kaynaklanan elektrolit azalmasıyla (hipokalemi, hipokloremi) ve dehidrasyonla bağlantılıdır. En sık aşırı dozaj belirtileri bulantı ve uyuklamadır. Hipokalemi kas spazmına sebep olabilir ve/veya dijital glikozidlerinin veya belirli anti-aritmik tıbbi ürünlerin aynı zamanda kullanımına bağlı kardiyak aritmileri şiddetlendirebilir.
Olmesartan veya hidroklorotiyazidin diyalizde kullanımıyla ilgili bir bilgi yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II antagonistleri ve diüretikler ATC Kodu: C09D A 08
OLSART PLUS, bir anjiyotensin II reseptör antagonisti olan olmesartan medoksomil ile bir tiyazid diüretik olan hidroklorotiyazidin bir kombinasyonudur. Bu bileşenlerin kombinasyonu, ilave bir antihipertansif etkiye sahiptir ve kan basıncını, tek başına bileşenlere göre daha yüksek derecede düşürür.
Günde tek doz OLSART PLUS, 24 saatlik doz aralığında kan basıncının etkin ve düzgün bir şekilde azaltılmasını sağlar.

Olmesartan medoksomil

oral olarak aktif, selektif anjiyotensin II reseptörü (tip ATj) antagonistidir. Anjiyotensin II, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin primer vazoaktif hormonudur ve hipertansiyonun patofizyolojisinde önemli bir rol oynar. Anjiyotensin Il'nin etkileri arasında vazokonstriksiyon, aldosteron sentezinin ve şahmının uyarılması, kardiyak uyarım ve renal sodyum reabsorpsiyonu yer alır. Olmesartan, anjiyotensin Il'nin, vasküler düz kas ve adrenal bez de dahil dokulardaki ATı reseptörüne bağını bloke ederek vazokonstriktör ve aldosteron salgılama etkilerini bloke eder. Olmesartanın etkisi, anjiyotensin II sentezinin kaynağından veya yolundan bağımsızdır. Anjiyotensin II (ATı) reseptörlerinin olmesartan tarafından selektif antagonizması, plazma renin seviyelerinde ve anjiyotensin I ve II konsantrasyonlarında artışlara ve plazma aldosteron konsantrasyonlarında bir miktar düşüşe yol açar.
Hipertansiyonda, olmesartan medoksomil, arteriyel kan basıncında doza bağlı olarak uzun süreli bir düşüşe sebep olur. Uzun süreli tedavide ilk doz hipotansiyonu ve taşifilaksiye dair
veya tedavinin aniden kesilmesinden sonra hipertansiyonun geri dönüşüne dair bir kanıt yoktur.
Günde tek doz olmesartan medoksomil, 24 saatlik doz aralığında kan basmcınm etkin ve düzgün bir şekilde azaltılmasını sağlar. Günde tek doz, aynı toplam günlük dozdaki günde iki doza benzer kan basıncı azalması sağlamıştır.
Sürekli tedavide, kan basıncını azaltma etkisinin önemli bir kısmı 2 haftalık tedaviden sonra gözlenmiş olmasına rağmen, kan basıncında maksimum azalmalar tedavinin başlamasından 8 hafta sonra elde edilmiştir.
Olmesartan medoksomilin mortalite ve morbidite üzerindeki etkisi henüz bilinmemektedir.

Hidroklorotivazid

bir tiyazid diüretiktir. Tiyazid diüretiklerin antihipertansif etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Tiyazidler, doğrudan sodyum ve klorür atılım miktarlarını yaklaşık eşdeğer miktarlarda artırarak renal tübüler elektrolit reabsorpsiyon mekanizmalarını etkiler. Hidroklorotiyazidin diüretik etkisi plazma hacmini azaltır, plazma renin aktivitesini ve aldosteron salgılamasını artınr ve bunun sonucunda da üriner potasyum ve bikarbonat kaybını artırır ve serum potasyumunu düşürür. Renin-aldosteron bağı anjiyotensin Il'yle sağlanır ve bu nedenle de bir anjiyotensin II reseptörü antagonistinin aynı zamanda uygulanması, tiyazid diüretiklerle bağlantılı potasyum kaybını tersine çevirme eğilimi gösterir. Hidroklorotiyazidle, diürez başlangıcı dozdan yaklaşık 2 saat sonra ve en önemli

KULLANMA TALİMATI OLSART PLUS 40 mg/12.5 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin maddeler:

40 mg Olmesartan medoksomil ve 12.5 mg Hidroklorotiyazid

• Yardımcı maddeler:

Cellactose 80 (laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz), prejelatinize nişasta, L-hidroksi propil selüloz LH 11, mikrokristalin selüloz PH 102, gliseril dibehenat, magnezyum stearat, film kaplama maddesi advantia preferred yellovv (Hipromelloz, kopolividon, polietilen glikol, kaprilik kaprik trigliserid, polidekstroz, titanyumdioksit (El71), kırmızı demiroksit (E 172), sarı demiroksit (E 172))

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OLSART PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. OLSART PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OLSART PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OLSARTPLUS'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

l.OLSART PLUS nedir ve ne için kullanılır?

Bu ilaç kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan iki farklı etkin madde (olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid) içeren bir ilaçtır ve OLSART PLUS 28 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur.
Bu etkin maddelerden olmesartan medoksomil anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir.
Bu ilaç kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür.
Diğer etkin madde olan hidroklorotiyazid ise idrar söktürücü (diüretikler) isimli bir ilaç grubuna aittir. İdrara çıkma sıklığını artırır ve bu yolla kan basıncını düşürür.
Bu iki farklı etkin maddenin birlikte verilmesi kan basıncını bu etkin maddelerin her birinin tek başına yaptığından çok daha güçlü bir şekilde düşürür.
OLSART PLUS sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde kullanılır.
Bu ilaç 18 yaşından küçüklerde kesinlikle kullanılmamalıdır.

2. OLSART PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OLSART PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• İlacın etkin veya yardımcı maddelerine, ya da hidroklorotiyazide benzeyen sülfonamid grubu antibiyotiklere karşı aşın duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,
• Tedavi almanıza rağmen kan tahlillerinde azalmış potasyum, azalmış sodyum, artmış kalsiyum veya artmış ürik asit (gut hastalığı vb.) tespit ediliyorsa,
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya safra yolu tıkanıklığınız var ise,
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,
• Süt ve süt ürünlerini sindirme problemleriniz (Laktoz intoleransı) var ise.

OLSART PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Size böbrek nakli yapılmışsa, bu gibi durumlarda doktorunuz böbrek fonksiyonlarımzı belirli aralıklarla takip etmek isteyebilir.
• Karaciğer hastalığımz var ise,
• Kalp kapakçıklarının daralması (aortik veya mitral stenoz) ya da kalpten kan akımını azaltan kalp kası bozukluklarınız var ise,
• OLSART PLUS kanınızda bulunan sodyum ve potasyum gibi elektrolitlerin seviyesinde değişikliklere neden olabilir. Böyle durumlarda susama hissi, ağız kuruluğu, kas ağnsı veya krampları, kas yorgunluğu, kan basıncında düşme (hipotansiyon), halsizlik, uyuşukluk, uykusuzluk, hastalık hissi, kalp atım hızında artma gibi şikayetler ortaya çıkar. Eğer bu gibi rahatsızlıklarınız ortaya çıkarsa,
• Böbrek üstü bezlerinizde problem varsa (primer aldosteronizm vb) bu ilaç kan basıncınızda yeterli düşüş sağlayamayabileceğinden dikkatli kullanınız.
• Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (bilateral renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise bu ilacı kullanırken kan basıncında şiddetli düşüş ve böbrek yetersizliği gelişme riskinde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız.
• Şeker hastalığınız (diyabet) var ise, bu ilacı kullanırken kan şekeri seviyelerinizde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız.
• Lupus (bir vücut bağışıklık sistemi hastalığı) hastalığınız var ise, bu hastalığa bağlı şikayetleriniz şiddetlenebilir veya nüksedebilir.
• Alerjik bünyeniz veya bronşiyal astımmız var ise, sizde bu ilaca bağlı aşın hassasiyet reaksiyonları (alerji) ihtimali artabilir.
• Ödeminiz (dokuda su tutulması, şişlik) var ise, bu ilaç sıcak havalarda kan sodyum seviyelerinizin düşmesine sebep olabilir.
• Damar sertliği (arteriyoskleroz), kalp damarlarında daralma (koroner kalp hastalığı) veya beyin damarlarında dolaşım yetmezliğiniz (iskemik serebrovasküler hastalığı) var ise, kan basıncında aşırı düşüş olması halinde, bu hastalıklara bağlı rahatsızlık yaşama riskiniz artabilir.
• Özellikle, karaciğer sirozu olan hastalar, yüksek doz idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar alan hastalar (zorlu diürez), tuz kaybı olan hastalar, kalp yetersizliği ve diyabet hastalarında, serum potasyum seviyelerinin dikkatle izlenmesi ve takip edilmesi gerekir.
Bilinmesi gereken diğer önemli bilgiler:
• OLSART PLUS kan yağlarmızı ve ürik asit (gut hastalığı sebebi) seviyelerinizi artırabilir. Tedavi döneminde doktorunuz gerekli görürse kan tahlillerini yapacaktır.
• OLSART PLUS'ın potasyum tutan idrar söktürücülerle (diüretikler), potasyum ve potasyum tuzu içeren maddeler ya da serum potasyum seviyelerini yükseltebilen başka ilaçlar ile (örn. heparin) birlikte kullanılması halinde dikkatli olmak ve potasyum seviyelerini düzenli olarak izlemek ve takip etmek gerekir.
• Düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
• Doktorunuz paratiroid bezi fonksiyon testleri yapacaksa, OLSART PLUS tedavisi testten önce durdurulmalıdır.
• OLSART PLUS'm içindeki hidroklorotiyazid, sporculara yapılan doping testlerinde pozitif sonuç çıkmasına yol açabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OLSART PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

OLSART PLUS, yemekle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OLSART PLUS'ı hamileliğin ilk üç ayında kullanmamanız tavsiye edilir.
Hamileliğin ilk üç ayından sonraki dönemdeyseniz bu ilacı kesinlikle kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, OLSART PLUS kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncı tedavisi alan kişilerde zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk hissi olabilir. Bu konuda hastalar uyarılmalıdır. Doktorunuzdan araç ve makine kullanıp kullanmayacağınız konusunda bilgi alınız.

OLSART PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OLSART PLUS ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz düzenli olarak bu ilaçlardan bazılarının kandaki seviyelerini takip edebilir.
• Lityum içeren ilaçlar.

Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir.

• Kanda potasyum seviyesini etkileyen ilaçlar.

Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir.

• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar
• Ağrı kesici ilaçlar (steroid yapılı olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ve salisilatlar)
• Alkol, barbitüratlar, bazı uyku ilaçlan, anestetik ilaçlar ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Baklofen (kas gevşetici)
• Amifostin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Kolestiramin ve kolestipol (kan yağ seviyelerini düşürmek için kullanılan belirli ilaçlar)
• Antikolinerjikler (örneğin, atropin ve biperiden)
• Kalsiyum tuzlan
• Kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabet ilaçları, metformin ve insülin)
• Beta-blokerler
• Diazoksid (kan şekeri düşüklüğü ve hipertansiyonda kullanılan bir ilaç)
• Düşük kan basıncı ve kalp atım hızı için kullanılan ilaçlar (örneğin, noradrenalin)
• Belirli adale gevşeticiler (örneğin, tübokürarin)
• Gut ilaçlan (probenisid, sulfınpirazon ve allopurinol)
• Amantadin (virüs enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç)
• Hücre bölünmesini inhibe eden ilaçlar (örneğin, siklofosfamid, metotreksat)
• Metildopa (kan basıncını düşüren bir ilaç)
• Siklosporin (organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç)
• Tetrasiklinler (bir çeşit antibiyotik)
• Alüminyum-magnezyum hidroksit (gastrit ve ülser gibi hastalıklarda kullanılan ilaçlar)
• Dijital glikozitler (kalp yetersizliğinde kullanılan bir ilaç)
• Antiaritmikler (kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar)
• Antipsikotikler (psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Bazı hastalarda OLSART PLUS kullanırken alkol aldığında baş dönmesi ve bayılma hissi görülebildiğinden benzer durum sizde de oluşursa alkolle birlikte kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OLSART PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

• OLSART PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe, günde bir tane, hergün aynı saatte alınız. Eğer OLSART PLUS 40/12.5 mg ile kan basıncının yeterli kontrolü sağlanmazsa, doktorunuz günlük dozu OLSART PLUS 40/25 mg'a yükseltebilir. Bu, günlük en yüksek dozdur.

Uygulama yolu ve metodu:

• OLSART PLUS yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alımr.
• Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.
• Doktorunuz size aksini söyleyene kadar OLSART PLUS'ı almaya devam etmeniz çok önemlidir.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanım:

Eğer 65 yaşm üzerindeyseniz daha genç hastalar için tavsiye edilen dozun aynısı önerilir.
Kan basıncınız (tansiyon) yakından izlenmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

OLSART PLUS, böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
OLSART PLUS, ağır şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer OLSART PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla OLSART PLUS kullandıysanız:

OLSART PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OLSART PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OLSART PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi kesilmesinden sonra kan basıncının ani yükselmesine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe OLSART PLUS'ı almaya devam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OLSART PLUS'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OLSART PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bayılma (senkop)
• Ciltte döküntü ve/veya şişlik, soyulma ve kabarıklık
• Göğüs ağrısı
• Nöbetler (istem dışı kasılmalar)
• Nefes almada güçlük (dispne)
• Ateş
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLSART PLUS'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Düşük kan basıncı, ayakta iken kan basıncında ani düşme (ortostatik hipotansiyon)
• Düzensiz nabız
• Soğuk algınlığı benzeri belirtiler
• Sanlık
• Şişmiş ve ağrılı tükürük bezleri
• Boğaz ağrısı
• Burun akması veya tıkanması
• Öksürük
• Solunum yolu iltihabı (Bronşit)
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Bağırsak tıkanıklığı
• Görüş bulanıklığı, nesnelerin sarı görünmesi
• Kan damarlarında iltihaplanma (flebit)
• Kan pıhtıları oluşumu (tromboz veya emboli)
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Safra kesesi iltihabı (kolesistit)
Laboratuvar bulguları (klinik testlerdeki değişiklikler)
• Anemi (alyuvar sayısında azalma)
• Hemoglobin ve hematokrit değerlerinde düşme
• Akyuvar sayısında azalma
• Trombosit sayısında azalma
• Kemik iliği hasarı
• Elektrolit değişiklikleri (kandaki iyon; örneğin sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum ve klor seviyelerinde değişiklikler)
• Kanda ürik asit artışı
• Kan yağlarında artış
• Kanda üre artışı
• Kanda kreatinin seviyesinde artış
• Diğer böbrek fonksiyon testlerindeki değişiklikler
• Karaciğer ve kas enzim değerlerinde artış
• Kan glukoz seviyesinde artış
• İdrarda şeker tespit edilmesi
• İdrarda kan tespit edilmesi (Hematüri)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş dönmesi, sersemlik veya baygınlık hissi
• Kendini hasta hissetme
• Kendini kötü veya baskı altında hissetme
• Zihin karışıkhğı
• Yorgunluk hissi
• Uyuşukluk
• Kendini depresif hissetme veya çöküntü hali
• Konsantrasyon sorunları
• Uyku sorunları
• Denge kaybı
• Baş ağrısı
• Halsizlik, güçsüzlük
• Kalp çarpıntısı (palpitasyonlar)
• Hazımsızlık
• İştah kaybı
• İshal
• Kabızlık
• Karın ağnsı (mide ağnsı, mide bozukluğu, bulantı ve kusma)
• Şişlik hissi (mide ve/veya bağırsakta gaz artışı)
• Sırt, kemik veya eklem ağrısı
• Ayak bileklerinde şişme
• Işığa duyarlılık
• Morarma
• Ciltte yanma
• Egzama, deri döküntüsü
• Göz kuruması
• Kas spazmları, halsizlik (bazen şiddetli ve ağrılı)
• Böbrek sorunları
• Erkeklerde ereksiyon zorluğu
• Ciltte karıncalanma ve uyuşukluk
• Çoklu eklem ağrıları, yüzde kızarıklık ve dolaşım yetersizliği nedeniyle parmaklarda soğukluk (lupus eritematoz benzeri belirtiler)
Bunlar OLSART PLUS'm hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OLSART PLUS'ın saklanması

OLSART PLUS'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 “C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OLSARTPLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OLSART PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ. İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 Ümraniye 34768 İstanbul

Üretim Yeri:

NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100/Düzce

Bu kullanma talimatı 24/08/2011 tarihinde onaylanmıştır.