OLMYSAR PLUS 40mg/12.5 nıg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

40 ıng olmesartan medoksomil vc 12.5 ıng hidroklorotiyazid

• Yardıma maddeler:

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz pH 112, kolloidal silikon dioksit, hidroksi propil selüloz lo\v, magnezyum stearal, makrogol (PEG) 3350 toz, talk, polivinil alkol hidrolize, titanyum dioksit (E 171), talk-kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172).

Bu Kullanma Talimatında:

1. OLMYSAR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. OLMYSAR PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OLMYSAR PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OLMYSAR PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OLMYSAR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

Bu ilaç kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan iki farklı etkin madde (olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid) içeren bir ilaçtır. OLMYSAR PLUS 28 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

OLMYSAR PLUS pembemsi sarı renkli, bikonveks, oblong, bir yüzünde 40/12.5 yazılı film tabletler şeklindedir.

Bu etkin maddelerden olmesartan medoksomil anjiyoteıısin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür. Diğer etkin madde olan hidroklorotiyazid ise idrar söktürücü (diüretikler) isimli bir ilaç grubuna aittir. İdrara çıkma sıklığını artırır ve bu yolla kan basıncını düşürür.

Bu iki farklı etkin maddenin birlikte verilmesi kan basıncını bu etkin maddelerin her birinin tek başına yaptığından çok daha güçlü bir şekilde düşürür.

OLMYSAR PLUS sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde kullanılır. Bu ilaç 18 yaşından küçüklerde kesinlikle kullanılmamalıdır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OLMYSAR PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerdeıı biri olursa, OLMYSAR PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bayılma (senkop)

• Ciltte döküntü ve/veya şişlik, soyulma ve kabarıklık

• Göğüs ağrısı

• Nöbetler (istem dışı kasılmalar)

• Nefes almada güçlük (dispne)

• Ateş

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLMYSAR PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerdeıı herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Düşük kan basıncı, ayakta iken kan basıncında ani düşme (ortostatik hipotansiyon)

• Düzensiz nabız

• Soğuk algınlığı benzeri belirtiler

• Sarılık

• Şişmiş ve ağrılı tükürük bezleri

• Boğaz ağrısı

• Burun akması veya tıkanması

• Öksürük

• Solunum yolu iltihabı (Bronşit)

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Bağırsak tıkanıklığı

• Görüş bulanıklığı, nesnelerin sarı görünmesi

• Kan damarlarında iltihaplanma (flebit)

• Kan pıhtıları oluşumu (tromboz veya emboli)

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

• Safra kesesi iltihabı (kolesistit)

Laboratuvar bulguları (klinik testlerdeki değişiklikler)

• Anemi (alyuvar sayısında azalma)

• Hemoglobin ve hematokıit değerlerinde düşme

• Akyuvar sayısında azalma

• Troınbosit sayısında azalma

• Kemik iliği hasarı

• Elektrolit değişiklikleri (kandaki iyon; örneğin sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum klor seviyelerinde değişiklikler)

• Kanda ürik asit artışı

• Kan yağlarında artış

• Kanda üre artışı

• Kanda kreatinin seviyesinde artış

• Diğer böbrek fonksiyon testlerindeki değişiklikler

• Karaciğer ve kas enzim değerlerinde artış

• Kan glukoz seviyesinde artış

• İdrarda şeker tespit edilmesi

• İdrarda kan tespit edilmesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş dönmesi, sersemlik veya baygınlık hissi

• Kendini hasta hissetme

• Kendini kötü veya baskı altında hissetme

• Zihin karışıklığı

• Yorgunluk hissi

• Uyuşukluk

• Kendini depresif hissetme veya çöküntü hali

• Konsantrasyon (dikkatini verememe) sorunları

• Uyku sorunları

• Denge kaybı

• Baş ağrısı

• Halsizlik, güçsüzlük

• Kalp çarpıntısı (palpitasyonlar)

• Hazımsızlık

• İştah kaybı

• İshal

• Kabızlık

• Karın ağrısı (mide ağrısı, mide bozukluğu, bulantı ve kusma)

• Şişlik hissi (mide ve/veya barsakta gaz artışı)

• Sırt, kemik veya eklem ağrısı

• Ayak bileklerinde şişme

• Işığa duyarlılık

• Morarma

• Ciltte yanma

• Egzama (mayasıl), deri döküntüsü

• Göz kuruması

• Kas spazmları(bazeıı şiddetli ve ağrılı), halsizlik

• Böbrek sorunları

• Erkeklerde ercksiyon (sertleşme) zorluğu

• Ciltte karıncalanma ve uyuşma

• Çoklu eklem ağrıları, yüzde kızarıklık ve dolaşım yetersizliği nedeniyle parmaklarda soğukluk (lupııs eritematoz benzeri belirtiler)

Bunlar OLMYSAR PLUS'ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.OLMYSAR PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OLMYSAR PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• İlacın etkin veya yardımcı maddelerine, ya da hidroklorotiyazide benzeyen sülfoııamid grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,

• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,

• Tedavi almanıza rağmen kan tahlillerinde azalmış potasyum, azalmış sodyum, artmış kalsiyum veya artmış ürik asit (gut hastalığı vb.) tespit ediliyorsa,

• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya safra yolu tıkanıklığınız var ise,

• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,

• Süt ve süt ürünlerini sindirme problemleriniz (Laktoz intoleransı) var ise.

OLMYSAR PLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Size böbrek nakli yapılmışsa, bu gibi durumlarda doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı belirli aralıklarla takip etmek isteyebilir.

• Karaciğer hastalığınız var ise,

• Kalp kapakçıklarının daralması (aortik veya mitral steııoz) ya da kalpten kan akımını azaltan kalp kası bozukluklarınız var ise,

• OLMYSAR PLUS kanınızda bulunan sodyum ve potasyum gibi elektrolitlerin seviyesinde değişikliklere neden olabilir. Böyle durumlarda susama hissi, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, kan basıncında düşme (hipotansiyon), halsizlik, uyuşukluk, uykusuzluk, hastalık hissi, kalp atım hızında artma gibi şikayetler ortaya çıkar. Eğer bu gibi rahatsızlıklarınız ortaya çıkarsa,

• Böbrek üstü bezlerinizde problem varsa (pıimer aldosteronizm vb) bu ilaç kan basıncınızda yeterli düşüş sağlayamayabileceğinden dikkatli kullanınız.

• Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (bilateral renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise bu ilacı kullanırken kan basıncında şiddetli düşüş ve böbrek yetersizliği gelişme riskinde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız.

• Şeker hastalığınız (diyabet) var ise, bu ilacı kullanırken kan şekeri seviyelerinizde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız.

• Lupus eritamatozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) hastalığınız var ise, bu hastalığa bağlı şikayetleriniz şiddetlenebilir veya nüksedebilir.

• Alerjik bünyeniz veya bronşiyal astımınız var ise, sizde bu ilaca bağlı aşırı hassasiyet reaksiyonları (alerji) ihtimali artabilir.

• Ödeminiz (dokuda su tutulması, şişlik) var ise, bu ilaç sıcak havalarda kan sodyum seviyelerinizin düşmesine sebep olabilir.

• Damar sertliği (artcriyoskleroz), kalp damarlarında daralma (koroner kalp hastalığı) veya beyin damarlarında dolaşım yetmezliğiniz (iskeınik serebrovasküler hastalığı) var ise, kan basıncında aşırı düşüş olması halinde, bu hastalıklara bağlı rahatsızlık yaşama riskiniz artabilir.

• Özellikle, karaciğer sirozu olan hastalar, yüksek doz idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar alan hastalar (zorlu diiirez), tuz kaybı olan hastalar, kalp yetersizliği ve diyabet hastalarında, serum potasyum seviyelerinin dikkatle izlenmesi ve takip edilmesi gerekir.

Bilinmesi gereken diğer önemli bilgiler:

• OLMYSAR PLUS kan yağlarınızı ve ürik asit (gut hastalığı sebebi) seviyelerinizi artırabilir. Tedavi döneminde doktorunuz gerekli görürse kan tahlillerini yapacaktır.

• OLMYSAR PLUS'm potasyum tutan idrar söktürücülerle (diüretikler), potasyum ve potasyum tuzu içeren maddeler ya da serum potasyum seviyelerini yükseltebilen başka ilaçlar ile (örn. heparin) birlikte kullanılması halinde dikkatli olmak ve potasyum seviyelerini düzenli olarak izlemek ve takip etmek gerekir.

• Düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz.

• Doktorunuz paıatiroid bezi fonksiyon testleri yapacaksa, OLMYSAR PLUS tedavisi testten önce durdurulmalıdır.

• OLMYSAR PLUS'ın içindeki hidıoklorotiyazid, sporculara yapılan doping testlerinde pozitif sonuç çıkmasına yol açabilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OLMYSAR PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OLMYSAR PLUS yemekle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OLMYSAR PLUS'ı hamileliğin ilk üç ayında kullanmamanız tavsiye edilir. Hamileliğin ilk üç ayından sonraki dönemdeyseniz bu ilacı kesinlikle kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız, OLMYSAR PLUS kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Yüksek kan basıncı tedavisi alan kişilerde zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk hissi olabilir. Bu konuda hastalar uyarılmalıdır. Doktorunuzdan araç ve makine kullanıp kullanmayacağınız konusunda bilgi alınız.

OLMYSAR PLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OLMYSAR PLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OLMYSAR PLUS ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz düzenli olarak bu ilaçlardan bazılarının kandaki seviyelerini takip edebilir.

• Lityum içeren ilaçlar. Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir.

• Kanda potasyum seviyesini etkileyen ilaçlar. Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir.

• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar

• Ağrı kesici ilaçlar (steroid yapılı olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ve salisilatlar)

• Alkol, barbitüratlar, bazı uyku ilaçları, anestetik ilaçlar ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Baklofen (kas gevşetici)

• Amifostin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Koiestiramin ve kolestipol (kan yağ seviyelerini düşürmek için kullanılan belirli ilaçlar)

• Antikolinerjikler (örneğin, atropin ve biperiden)

• Kalsiyum tuzları

• Kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabet ilaçları, metformin ve insülin)

• Beta-blokörler

• Diazoksid (kan şekeri düşüklüğü ve hipertansiyonda kullanılan bir ilaç)

• Düşük kan basıncı ve kalp atım hızı için kullanılan ilaçlar (örneğin, noradrenalin)

• Belirli adale gevşeticiler (örneğin, tüboküraıin)

• Gut ilaçları (probenisid, sulfinpirazon ve allopurinol)

• Amantadin (virüslere karşı kullanılan bir ilaç)

• Hücre bölünmesini inhibe eden ilaçlar (örneğin, siklofosfamid, metotreksat)

• Metildopa (kan basıncını düşüren bir ilaç)

• Siklosporin (organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç)

• Tetrasiklinler (bir çeşit antibiyotik)

• Alüminyum-magnezyum hidroksit (gastrit ve ülser gibi hastalıklarda kullanılan ilaçlar)

• Dijital glikozitler (kalp yetersizliğinde kullanılan bir ilaç)

• Antiaritınikler (kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar)

• Antipsikotikler (psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Alkolle birlikte alındığında baş dönmesi ve bayılma hissi görülebildiğinden, OLMYSAR PLUS'ı alkolle birlikte kullanmayınız.

5.OLMYSAR PLUS'in saklanması

OLMYSAR PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLMYSAR PLUS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. 34398 Maslak / İstanbul

Üretim veri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 41480 Gebze/Kocaeli

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OLMYSAR PLUS 40mg/12.5 mg Film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin maddeler:
Olmesartan medoksomil 40 mg Hidrokloroliyazid 12.5 mg
Yardımcı maddeler;
Laktoz monohidrat 263.10 mg
Yardımcı maddeler için ö.L'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Filin kaplı tablet.
Pembemsi san renkli, bikoııveks, oblong bir yüzünde “40/12.5” yazılı film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik eııdikasyoiılar
Esansiyel hipertansiyon tedavisi.
OLMYSAR PLUS sabit doz kombinasyonu, tek başına olmesartan medoksomil ile yeterince kan basıncı kontrol altına alınmayan hastalarda endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde

OLMYSAR PLUS başlangıç tedavisi olarak kullanım için değildir. Tek başına 40 mg olmesartan i
medoksomil ile yeterince kan basıncı kontrol altına alınmayan hastalarda kullanım içindir. ^
40 mg olmesartan medoksomil/12.5 mg hidroklorotiyazid, kan basıncı tek başına 40 mg olmesartan medoksomil ile oluşan optimum monoterapi ile yeterince kontrol altına alınmayan hastalara uygulanabilir.
OLMYSAR PLUS günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır.


Film kaplı tablet, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.



defa 20 mg'dır. Bu hasta grubunda olınesartanın daha yüksek dozlarının kullanımına yönelik sınırlı veri bulunduğundan böbrek fonksiyonlarının periyodik olarak izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.4). OLMYSAR PLUS şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30mL/dak.) kontrendikedir. Bu nedenle, OLMYSAR PLUS 40 mg/12.5 mg ve 40 mg /25 mg film tablet böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kontrendikedir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda OLMYSAR PLUS kullanımı tavsiye edilmez, çünkü günümüzde bu hasta grubunda olmesartan medoksomil deneyimleri sınırlıdır (bkz. bölüm 4.4, 5.2).
Pediyatrik popülasyon: OLMYSAR PLUS'in çocuklar üzerindeki emniyeti ve etkinliği belirlenmediğinden çocuklarda ve 18 yaşından küçük gençlerde kullanımı önerilmez. Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalara, erişkinler ile aynı kombinasyon dozu önerilir. Kan basıncı yakından izlenmelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine (bkz. bölüm 6.1.) veya diğer sülfonamid türevli maddelere (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi tıbbi üründür) aşırı duyarlılık.
• Hamilelik (bkz. bölüm 4.6.).
• Emzirme (bkz. bölüm 4.6.).
• Böbrek yetmezliği
• Tedavisi güç hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi.
• Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bozuklukları.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İntravasküler hacim azalması:
Yoğun diüretik tedavi, diyet tuzu sınırlaması, diyare veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon olabilir. Bu gibi koşullar OLMYSAR PLUS uygulamasından önce düzeltilmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyarıldığı diğer koşullar:
Vasküler tonus veya renal fonksiyonu büyük ölçüde renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örneğin, şiddetli kalp yetmezliği bulunan veya temelinde, renal arter stenozu da dahil böbrek hastalığı bulunan hastalarda), bu sistemi etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya seyrek olarak akut böbrek yetmezliğiyle bağlantılı olmuştur.
Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozu veya tek çalışan böbreğe giden arter stenozu bulunan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiğinde şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetersizliği riski yüksektir.
Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu:
OLMYSAR PLUS 40 mg /25 mg film tablet, şiddetli böbrei< yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dk.) bulunan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3). Hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-60 ml/dk.) bulunan hastalarda olmesartan medoksomilin maksimum günlük dozu günde bir defa 20 mg'dır. Böyle hastalarda, OLMYSAR PLUS 20 mg /12.5 mg ve 20 mg /25 mg film tablet dikkatli uygulanmalıdır ve serum potasyumu, kreatinin ve ürik asit seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda tiyazid diüretikle bağlantılı azotemi olabilir. İlerleyen böbrek yetmezliği görülmekte ise tedavinin gerekliliği yeniden gözden geçirilmeli, gerektiğinde diüretik tedavisi sona erdirilmelidir. OLMYSAR PLUS 40 mg /12.5 mg ve 40 mg /25 mg film tablet böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda OLMYSAR PLUS uygulamasıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ile orta şiddette karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda günümüzde olmesartan ınedoksoınille ilgili deneyimler sınırlıdır ve şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarla ilgili deneyim bulunmamaktadır. Orta şiddette karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda önerilen maksimum günlük doz 20 mg'dır. Ayrıca, tiyazid tedavisi sırasında sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişimler, karaciğer yetmezliği veya progresif karaciğer hastalığı bulunan hastalarda ani hepatik komaya sebep olabilir. Bu nedenle şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bulunan hastalarda OLMYSAR PLUS 40 mg /25 mg ve 40 mg /12.5 mg film tablet kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3, 5.2).
Aortik ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aortik veya mitral stenoz ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati hastalarında özel dikkat gösterilmelidir.
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizm bulunan hastalar genelde renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonuyla etki eden anti-hipertansif tıbbi ürünlere cevap vermez. Bu nedenle, bu gibi hastalarda OLMYSAR PLUS kullanımı tavsiye edilmez.
Metabolik ve endokrin etkileri:
Tiyazid grubu ilaç tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin ve oral hipoglisemik ajanların dozaj ayarlaması gerekli olabilir (bkz. bölüm 4.5.). Gizli diyabet, tiyazid grubu ilaç tedavisi sırasında açığa çıkabilir.
Kolesterol ve trigliserid seviyelerinin artması, tiyazid diüretik tedavisiyle bağlantılı olduğu bilinen istenmeyen etkilerdir.
Tiyazid grubu ilaç tedavisi uygulanan bazı hastalarda hiperürisemi olabilir veya ani gut ortaya çıkabilir.
Elektrolit dengesizliği:
Diüretik tedavi uygulanan herhangi bir hasta için uygun aralıklarla serum elektrolitleri periyodik olarak tayin edilmelidir.
Midroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) sebep olabilirler. Sıvı veya elektrolit dengesizliği uyarısı niteliği taşıyan belirtiler, ağız kuruluğu, susama, zayıflık, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı, kusma gibi gastrointestinal bozukluklarıdır (bkz. bölüm 4.8).
Karaciğer sirozu bulunan hastalarda, şiddetli diürez bulunan hastalarda, yetersiz oral elektrolit alan hastalarda ve aynı anda kortikosteroid veya ACTH tedavisi uygulanan hastalarda hipokalemi riski yüksektir (bkz. bölüm 4.5). Tersine, OLMYSAR PLUS'ın olmesartan medoksomil bileşeni yoluyla anjiyotensin-ll reseptörlerindeki (AT'ı) antagonizmadan dolayı, özellikle böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetersizliği ve diyabet varlığında hiperkalemi olabilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyumunun yeterli düzeyde izlenmesi tavsiye edilir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri vc serum potasyum seviyesini artıran diğer tıbbi ürünler (örneğin heparin) OLMYSAR PLUS'la birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Olmesartan medoksomilin diüretik etkili hiponatremiyi azalttığına veya engellediğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genelde hafiftir ve çoğu zaman tedavi gerektirmez. Tiyazidler üriner kalsiyum atılımını azaltabilir ve bilinen bir kalsiyum metabolizması bozukluğu bulunmaması durumunda serum kalsiyumunu aralıklı olarak ve hafif düzeyde artırabilir. Hiperkalscmi, gizli hiperparatiroidizm kanıtı olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.
Tiyazidlerin, hipomagnezimiye sebep olabilecek idrarla magnezyum atılımını artırdığı gösterilmiştir.
Sıcak havalarda ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi oluşabilir.
Lityum:
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve tiyazid kombinasyonu içeren diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, OLMYSAR PLUS ve lityumun aynı anda uygulanması tavsiye edilmez (bkz. bölüm
4.5.).
Irksal farklılıklar:
Bütün diğer anjiyotensin II antagonistlerinde olduğu gibi, olmesartan medoksomilin kan basıncını düşürme etkisi siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara göre biraz daha düşüktür; bunun muhtemel sebebi de hipertansiyonlu siyahi popülasyonda düşük renin durumunun daha yüksek oranda görülmesidir.
Anti-doping test:
Bu ürünün hidroklorotiyazid içermesinden dolayı anti-doping testlerinin pozitif çıkmasına neden olabilir.
Diğerleri:
Genel arteriyosklerozda, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalık bulunan hastalarda, aşırı kan basıncı düşmesinin miyokardiyal infarktüse veya inmeye sebep olma riski her zaman vardır.
Alerji veya bronşiyal astım geçmişi bulunan ya da bulunmayan hastalarda hidroklorotiyazide aşırı duyarlılık reaksiyonları olabilir, fakat bu tip geçmişi bulunan hastalarda bu olasılık daha yüksektir.
Tiyazid grubu diüretiklerin kullanımında, sistcmik lupus eritematoz şiddetlenmesi veya aktivasyonu rapor edilmiştir.
OLMYSAR PLÜS her bir film tabletinde 263.10 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Olmesartan medoksomil ve Hidroklorolmızid ile bağlanlılı etkileşimler:

OLMYSAR PLUS'm diüer iladan etkileme polansiyeliLityum:

!
Lityumun anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle ve nadiren anjiyotensin II antagonistleriyle birlikte uygulanması esnasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Ayrıca, tiyazidler lityumun renal klerensini azaltır ve bunun sonucu olarak lityum toksisitesi riski artabilir. Bu nedenle, OLMYSAR PLUS'm ve lityumun birlikte kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4.). Bu kombinasyonun kullanılması mutlaka gerekliyse, serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir.

Diğer ilaçların OLMYSAR PLUS'ı etkileme potansiyeliBakloFen:

Antihipertansif etki potansiyalize olabilir.

Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar:

NSAlD'ler (yani asetilsalisilik asit (> 3 g/gün), COX-2 inhibitörleri ve non-selektif NSAlD'ler) tiyazid grubu diüretiklerin ve anjiyotensin 11 antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir.
Böbrek fonksiyonu zayıf olan bazı hastalarda (örneğin dehidrate hastalar ya da böbrek fonksiyonu zayıf olan yaşlı hastalar), siklo-oksijenaz enzimini inhibe eden ajanların ve anjiyotensin II antagonistlerin birlikte uygulanması böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına (genellikle geri dönüşlü olan akut böbrek yetmezliği olasılığı da dahil olmak üzere) neden olabilir. Bu nedenle, bu kombinasyon özellikle yaşlılarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eşlik eden tedavinin başlatılmasını takiben ve bunun ardından periyodik olarak böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.

OLMYSAR PLUS'm Amifostin ile birlikte kullanımı

Antihipertansif etki potansiyalize olabilir.

OLMYSAR PLUS'ın diğer antihipertansif ajanlar ile birlikte kullanımı

Diğer antihipertansif tıbbi ürünler ile birlikte kullanıldığı takdirde OLMYSAR PLUS'ın kan basıncı düşürücü etkisi artabilir.

OLMYSAR PLUS'nı Alkol. BarbitünUlar. Narkotik ajanlar ya da Antidepresanlar ile birliklekullanımı

Ortostatik hipotansiyon potansiyalize olabilir.

Olmesartan medoksomil ile bağlantılı etkileşimler:

Potasyum düzeylerini etkileyen tıbbi ürünler:

Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer tıbbi ürünlerin kullanımıyla ilgili deneyimler, potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum destekleyici ajanların, potasyum içeren tuz yerine kullanılan ürünlerin ya da serum potasyum düzeylerini artırabilecek başka tıbbi ürünlerin (örneğin heparin, ADE inhibitörleri) eşlik eden kullanımının serum potasyum düzeylerinde artışlara yol açabileceğini göstermiştir (bkz. bölüm 4.4). Potasyum düzeylerini etkileyen tıbbi ürün OLMYSAR PLUS ile birlikte verilecekse, plazma potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Antasitle (alüminyum magnezyum hidroksit) tedaviden sonra olmesartanın biyoyararlanımının bir miktar azaldığı gözlenmiştir.
Olmesartan medoksomilin, varfarinin larmakokinetiği ya da faırmakodinamiği ve digoksinin farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkisi olmamıştır.
Olmesartan medoksomilin pravastatin ile birlikte uygulanması sağlıklı deneklerde bu bileşenlerin farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan anlamlı herhangi bir etkiye yol açmamıştır.
Olmesartan, insan sitokrom P450 enzimleri lAl/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 üzerinde klinik açıdan anlamlı herhangi bir

in vitro

inhibitör etkiye yol açmamıştır. Sıçan sitokrom P450 aktiviteleri üzerinde indükleyici hiçbir etkiye yol açmamış ya da indükleyici etkisi minimal düzeyde olmuştur. Olmesartan ile yukarıdaki sitokrom P450 enzimler tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler arasında klinik açıdan anlamlı herhangi bir etkileşim beklenmez.

Hidroklorotivazid ile bağlantılı etkileşimler:

Hidroklorotivazid 'in diğer ilaçları etkileme potansiyeliKalsiyum tuzları:

Tiyazid grubu diüretikleri, atılımın azalması nedeniyle serum kalsiyum düzeylerinin yükselmesine neden olabilir. Eğer kalsiyum destekleyici ajanların verilmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli vc kalsiyum dozajı uygun şekilde ayarlanmalıdır.

Dijital glikozidler:

Tiyazidle indüklenen hipokalemi ya da hipomagnezemi, dijitalisle indüklenen kardiyak aritmilerin başlamasını kolaylaştırabilir.

Nondepolarizan iskelet kası gevşeticilcr (örneğin tübokürarin):

Hidroklorotiyazid, nondepolarizan iskelet kası gevşeticilerin etkisini potansiyalize edebilir.

Antidivabetik tıbbi ürünler foral aianlar ve insülin):

Tiyazid tedavisi glukoz toleransını etkileyebilir. Antidiyabetik tıbbi ürünün dozajının ayarlanması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4.).

Metformin:

Hidroklorotiyazide bağlı olası fonksiyonel renal yetmezliğin indüklediği laktik asidoz riski nedeniyle metformin dikkatle kullanılmalıdır.

Beta-blokörler ve diazoksit:

Tiyazidler beta-blokörlerin ve diazoksidin hiperglisemik etkisini artırabilir.

Vazopresör aminler (örneğin noradrenalin):

Vazopresör aminlerin etkisi azalabilir.

Gut hastalığının tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler (probenesid. sulfinpirazon ve allopurinol):

Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini yükseltebildiğinden, ürikozürik tıbbi ürünlerin dozajının ayarlanması gerekebilir. Probenesid ya da sulfınpirazonun dozajının artırılması gerekebilir. Birtiyazidle birlikte uygulanması, allopurinole karşı hipersensitivite reaksiyonlarının insidansını artırabilir.

Amantadin:

Tiyazidler amantadinin neden olduğu advers etkilerin riskini artırabilir.

Sitotoksik aianlar (örneğin siklofosfamid. metotreksat):

Tiyazidler sitotoksik tıbbi ürünlerin böbrekler yoluyla atılıınını azaltabilir ve bunların miyelosüpresif etkilerini potansiyalize edebilir.

Salisilatlar:

Salisilatlar yüksek dozlarda kullanıldığı takdirde, hidroklorotiyazid salisilatların santral sinir sistemi üzerindeki toksik etkisini artırabilir.

Pişer ilaçların Hidroklorotiyazid'i etkileme polamiveliPotasyum düzeylerini etkileyen tıbbi ürünler:

Potasyum kaybıyla ve hipokalemiyle ilişkili diğer ilaçlarla (örneğin diğer kaliüretik diüretikler, laksatitler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum ya da salisilik asit türevleri) birlikte kullanıldığında hidroklorotiyazidin potasyum tüketici etkisi (bkz. bölüm 4.4.) potansiyalize olabilir. Bu nedenle, bunların birlikte kullanılması önerilmez.

Kolestiramin ve Kolestipol reçineleri:

Anyon değiştirici reçinelerin varlığı hidroklorotiyazidin emilimini azaltır.

Serum potasyum bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünler:

OLMYSAR PLUS serum potasyum düzeyi bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünlerle (örneğin dijital glikozidleri ve antiaritmikler) ve bazı antiaritmiklcr de dahil olmak üzere, aşağıda belirtilen torsades de pointes (ventriküler taşikardi) indükleyici tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında, serum potasyum düzeylerinin ve EKG'nin periyodik olarak izlenmesi önerilir; hipokalemi torsades de pointes'i (ventriküler taşikardi) hazırlayıcı bir faktördür:
- Sınıfla antiaritmikler (örneğin kinidin, hidrokinidin, disopiramid).
- Sınıf III antiaritmikler (örneğin amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).
- Bazı antipsikotikler (örneğin tiyoridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiyaprid, pimozid, haloperidol, droperidol).
- Diğerleri (örneğin bepridil, sisaprid. difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin. terfenadin, vinsamin IV).

Antikolinerjik ajanlar (örneğin atropin, biperiden):

Gastrointestinal motiliteyi ve mide boşaltım hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımı artırır.

Hidroklorotiyazid'in Melildopa ile birlikle kullanımı

Hidroklorotiyazid ve metildopanm birlikte kullanımıyla ortaya çıkan hemolitik anemiyle ilgili tek tük vakalar bildirilmiştir.

Hidroklorotiyazid'in Siklosporin ile birlikte kullanımı

Siklosporinle birlikte uygulanan tedavi, hiperürisemi ve gut tipi komplikasyonların riskini artırabilir.

Hidroklorotiyazid'in Tetrasiklinler ile birlikle kullanımı

Tetrasiklinlerin ve tiyazidlerin birlikte uygulanması, üre düzeylerinde tetrasiklinle indüklenen yükselmenin riskini artırır. Bu etkileşim muhtemelen doksisiklin için geçerli değildir.

Özci popülasyoıılara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyoiı:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: Gebeliğin ilk trimesteri için C, ikinci ve üçüncü trimesteri için D.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğuın Kontrolü (Kontrasepsiyoiı)

Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

OLMYSAR PLUS'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. OLMYSAR PLUS'm gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Bir önlem olarak, OLMYSAR PLUS hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Hamilelik belirlenirse, OLMYSAR PLUS en kısa sürede kesilmelidir. Bu sebeple, hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerinde OLMYSAR PLUS'ın kullanımı kontrendikedir.
OLMYSAR PLUS'ın hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Olmesartan ınedoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonu hayvan araştırmaları bir teratojenik etki ortaya koymamıştır; ancak fetotoksisite göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık döneminde, renin-anjiyotensin sistemini etkileyen maddeler fetüslerde ve neonatlarda hasara (hipotansiyon, böbrek fonksiyonu bozulması, oligüri ve/veya anüri, oligohidramniyoz, kraniyal hipoplazi, intrauterin büyüme gecikmesi) ve ölüme yol açabilir. Pulmoner hipoplazi, yüz anomalileri ve kol/bacak kontraksiyonları vakaları da rapor edilmiştir. Olmesartan medoksomille yapılan deneysel hayvan araştırmaları, geç fetal ve neonatal saflıada böbrek hasarı olabileceğini de göstermiştir. Mekanizma, muhtemelen, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin farmakolojik etkilerinin bir sonucudur.
Hidroklorotiyazid, hem plazma hacmini, hem de uteroplasental kan akışını azaltabilir. Tiyazidler plasenta bariyerini geçer ve kordon kanında bulunur. Fetal elektrolit bozukluklarına ve yetişkinlerde gözlenen başka muhtemel reaksiyonlara yol açabilirler. Annenin tiyazidlerle tedavisinden sonra neonatlarda trombositopeni vakaları ve fetal veya neonatal sarılık rapor edilmiştir. Hamileliğin ikinci trimeslerinde OLMYSAR PLUS'a maruz kalınırsa kafatası ve fetal böbrek fonksiyonu ekografi ile kontrol edilmelidir.
Laktasyon dönemi
Olmesartan, süt veren sıçanların sütüne geçmektedir. Ancak, olmesartanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tiyazidler insan sütüne geçmektedir ve süt vermeyi engelleyebilir. Bu nedenle, süt verme döneminde OLMYSAR PLUS'ın kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Emzirmeyi sonlandırma ya da ilaç kullanımını sonlandırma kararı almadan önce anne için ilacın önemi hesaplanmalıdır.
Üreme yctcueği/Fertilite
Klinik ya da klinik dışı üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde araştırma yapılmamıştır. Ancak, antihipertansif tedavi gören hastalarda zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk olabileceği akılda tutulmalıdır. Bu konularda hastalar uyarılmalıdır.
4.8. İsteıımeyeıı etkiler
Olmesartaıı/Hidroklorotiyazid sabit doz kombinasyonlarında:
40 mg/12.5 mg ve 40 mg/25 mg olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun güvenliği 3709 hasta üzerinde araştırılmıştır.
Olmesartan medoksomil ve hidrokiorotiyazid kombinasyonu 20 mg/12.5 mg ve 20 mg/25 mg dozlarında gözlenen yan etkiler olmesartan medoksomil ve hidrokiorotiyazid kombinasyonu 40 mg/12.5 mg ve 40 mg/25 mg dozları için de geçerli potansiyel yan etkilerdir.
Potansiyel klinik etkisi bulunan advers olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan:
Hiperürisemi, hipertrigliseridemi, hiperkolesterolemi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:
Baş dönmesi, baş ağrısı Yaygın olmayan;
Senkop, postural baş dönmesi, somnolans Bilinmiyor:
Bilişsel bozukluklar (bilinç kaybı gibi)

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan:
Palpitasyonlar

Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan:
Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan:
Vertigo

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan:
Öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan:
Diyare, bulantı, kusma, dispepsi, karın ağrısı

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:
Kızarıklık, ekzema.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan:
Miyalji, kas spazmı, sırt ağrısı, artralji, ekstremitelcrde ağrı
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan:
Hematüri
Bilinmiyor:
Akut renal yetmezlik
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan:
Erekti 1 bozukluk
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın:
Yorgunluk, asteni, periferal ödem, göğüs ağrısı Yaygın olmayan:
Zayıflık
Bilinmiyor:
Astenik durumlar (malcz gibi)
Araştırmalar
Yaygın olmayan:
Kan potasyum seviyelerinde düşüş, kan potasyum seviyelerinde artış, kan kalsiyum seviyelerinde artış, kan üre seviyelerinde artış, kan lipid seviyesinde artış, kan kreatinin seviyelerinde artış, gamma glutamil transferazda artış, alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış Seyrek:
Ortalama ürik asit seviyelerinde minör artış, kan üre nitrojeni değerlerinde minör artış, ortalama
hemoglobin ve hematokrit değerlerinde küçük düşüşler
Bilinmiyor:
Renal fonksiyon testlerinde anomali İçeriğindeki bileşenlerle ilgili ilave bilgiler;
İçeriğindeki bileşenlerden herhangi biriyle daha önce rapor edilen istenmeyen etkiler, OLMYSAR PLUS'la yapılan klinik araştırmalarda gözlenmesc dahi, bu ürünün potansiyel istenmeyen etkileri olabilir.
Olmesartan medoksomil:
Pazarlama sonrası deneyimler
Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bunlar, sistem organ smıfıyla listelenmiş ve şu tanımlamayı kullanan sıklık başlıkları altında sıralanmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/I0); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor), ayrı raporlar dahil.

Kan vc lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:
Trombositopeni.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın:
Kreatinin fosfokinaz seviyelerinde artış Seyrek:
Hiperkalemi

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan:
Anjina pektoris

Solunum, göğüs bozuklukları ve mcdiastinal hastalıklar

Yaygın:
Bronşit, farenjit, rinit

Gastroiııtestinal bozukluklar

Yaygın:
Gastroenterit

Deri vc deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor:
Pruritus, ekzantem, yüzde ödem, alerjik dermatit

Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları

Çok seyrek:
Artrit, iskelet ağrısı

Böbrek vc idrar hastalıkları

Yaygın:
İdrar yolu enfeksiyonu Bilinmiyor:
Böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:
İnfluenza benzeri semptomlar, ağrı Bilinmiyor;
Letarji

Araştırmalar

Bilinmiyor:
Hepatik enzimlerde artış

Hidroklorotiyazid:

Hidroklorotiyazid. hacim azalmasına sebep olabilir veya şiddetlendirebilir ve bu da elektrolit dengesizliğine sebep olabilir (bkz. bölüm 4.4.).
Tek başına hidroklorotiyazid kullanımıyla rapor edilen advers olaylar şunları içerir;

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek;
Siyaladenit.

Kan ve lenf sistemi lıastalıkları

Seyrek:
Lökopeni, nötropeni/agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın;
Hiperglisemi, glikozüri, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hiponatremi, hipomagnezemi, hipokloremi. hipokalemi ve hiperkalsemi dahil) artışları.
Yaygın olmayan;
Anoreksi.

Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek;
Huzursuzluk, depresyon, uyku bozuklukları, apati.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:
Bilinç bulanıklığı.
Yaygın olmayan:
İştah kaybı.
Seyrek;
Parestezi, konvülsiyonlar.

Göz hastalıkları

Seyrek:
Ksantopsi, geçici bulanık görme, gözyaşı salgısı azalması.

Kardiyak hastalıkları

Seyrek:
Kardiyak aritmi

Vaskiiler hastalıkları

Seyrek:
Nekroza sebep olan damar iltihabı (vaskülit. deri vasküliti), tromboz, emboli.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastiııal hastalıkları

Seyrek:
Dispne (interstisyel pnömoni ve pulmoner ödem dahil).

Gastrointcstiııal hastalıklar

Gastrik iritasyon, konstipasyon, meteorizm




!
Seyrek:
Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), akut kolesistit.
I

Deri vc deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:



reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz.
1
Seyrek:

1

Böbrek vc idrar hastalıkları

Böbrek bozukluğu, interstisyel nefrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek:
Ateş.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
OLMYSAR PLUS aşın dozunun tedavisinin etkileriyle ilgili spesifik bilgiler mevcut değildir. Hasta yakından izlenmeli ve tedavi belirtilere yönelik ve destekleyici olmalıdır. Tedavi yönelimi, yutmanın başladığı zamana ve belirtilerin şiddetine bağlıdır. Önerilen önlemler arasında kusturma ve/veya gastrik lavaj bulunur.
Aşırı doz tedavisinde aktif kömür yararlı olabilir. Serum elektrolitleri ve kreatinin sık sık izlenmelidir. Hipotansiyon meydana gelirse, lıasta sırt üstü yatırılmalı ve hemen tuz ve hacim takviyeleri yapılmalıdır.
En muhtemel olmesartan aşırı dozu belirtilerinin hipotansiyon ve taşikardi olması beklenir, fakat bradikardi de ortaya çıkabilir. Hidroklorotiyazidle aşırı dozaj, aşırı diürezden kaynaklanan elektrolit azalmasıyla (hipokalemi, hipokloremi) ve dehidrasyonla bağlantılıdır. En sık aşırı dozaj belirtileri bulantı ve uyuklamadır. Hipokalemi kas spazmına sebep olabilir ve/veya dijital glikozidlerinin veya belirli anti-aritmik tıbbi ürünlerin aynı zamanda kullanımına bağlı kardiyak aritmileri şiddetlendirebilir.
Olmesartan veya hidroklorotiyazidin diyalizde kullanımıyla ilgili bir bilgi yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZFXLİKLER
5.1. Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II antagonistleri ve diüretikler ATC Kodu: C09DA08
OLMYSAR PLUS, bir anjiyotensin II reseptör antagonisti olan olmesartan medoksomil ile bir tiyazid diüretik olan hidroklorotiyazidin bir kombinasyonudur. Bu bileşenlerin kombinasyonu, ilave bir antihipertansif etkiye sahiptir ve kan basıncını, tek başına bileşenlere göre daha yüksek derecede düşürür.
Günde tek doz OLMYSAR PLUS, 24 saatlik doz aralığında kan basıncının etkin ve düzgün bir şekilde azaltılmasını sağlar.
Olmesartan medoksomil oral olarak aktif, selcktif anjiyotensin II reseptörü (tip ATı) antagonistidir. Anjiyotensin II, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin primer vazoaktif hormonudur ve hipertansiyonunun patofizyolojisinde önemli bir rol oynar. Anjiyotensin Il'nin etkileri arasında vazokonstriksiyon, aldosteron sentezinin ve şahmının uyarılması, kardiyak uyarım ve renal sodyum reabsorpsiyonu yer alır. Olmesartan, anjiyotensin ITnin, vasküler düz kas ve adrenal bez de dahil dokulardaki ATı reseptörüne bağını bloke ederek vazokonstriktör ve aldosteron salgılama etkilerini bloke eder. Olmesartanın etkisi, anjiyotensin II sentezinin kaynağından veya yolundan bağımsızdır. Anjiyotensin H (ATı) reseptörlerinin olmesartan tarafından selcktif antagonizması, plazma renin seviyelerinde ve anjiyotensin 1 ve II konsantrasyonlarında artışlara ve plazma aldosteron konsantrasyonlarında bir miktar düşüşe yol açar.
Hipertansiyonda, olmesartan medoksomil, arteriyel kan basıncında doza bağlı olarak uzun süreli bir düşüşe sebep olur. Uzun süreli tedavide ilk doz hipotansiyonu ve taşifilaksiye dair veya tedavinin aniden kesilmesinden sonra hipertansiyonun geri dönüşüne dair bir kanıt yoktur.
Günde tek doz olmesartan medoksomil, 24 saatlik doz aralığında kan basıncmm etkin ve düzgün bir şekilde azaltılmasını sağlar. Günde tek doz, aynı toplam günlük dozdaki günde iki doza benzer kan basıncı azalması sağlamıştır.
Sürekli tedavide, kan basıncını azaltma etkisinin önemli bir kısmı 2 haftalık tedaviden sonra gözlenmiş olmasına rağmen, kan basıncında maksimum azalmalar tedavinin başlamasından 8 hafta sonra elde edilmiştir.
Olmesartan medoksomilin mortalite ve morbidite üzerindeki etkisi henüz bilinmemektedir.
Hidroklorotiyazid bir tiyazid diüretiktir. Tiyazid diüretiklerin antihipertansif etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Tiyazidler, doğrudan sodyum ve klorür atılım miktarlarını yaklaşık eşdeğer miktarlarda artırarak renal tübüler elektrolit reabsorpsiyon mekanizmalarını etkiler. Hidroklorotiyazidin diüretik etkisi plazma hacmini azaltır, plazma renin aktivitesini ve aldosteron salgılamasını artırır ve bunun sonucunda da üriner potasyum ve bikarbonat kaybını artırır ve serum potasyumunu düşürür. Renin-aldosteron bağı anjiyotensin İFyle sağlanır ve bu nedenle de bir anjiyotensin 11 reseptörü antagonistinin aynı zamanda uygulanması, tiyazid diüretiklerle bağlantılı potasyum kaybını tersine çevirme eğilimi gösterir. Hidroklorotiyazidle, diürez başlangıcı dozdan yaklaşık 2 saat sonra ve en önemli etki de yaklaşık 4 saat sonra olur, etki ise yaklaşık 6-12 saat devam eder.
Epidemiyolojik araştırmalar göstermiştir ki, hidroklorotiyazidle uzun süreli tedavi kardiyovasküler mortalite ve morbidi

KULLANMA TALİMATI OLMYSAR PLUS 40nıg/12.5 ıng film tablet Ağızdan alınır.

•Etkin maddeler:
40 mg olmesartan medoksomil vc 12.5 mg hidroklorotiyazid

•Yardıma maddeler:
Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz pH 112, kolloidal silikon dioksit, hidroksi propil selüloz low, magnezyum stearat, makrogol (PEG) 3350 toz, talk, polivinil alkol hidrolize, titanyum dioksit (El71), talk-kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çUnkU sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklaymız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza damdınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveyadüşük doz kullanmayınız.

_

Bu kullanma talimatında:

1. OLMYSAR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. OLMYSAR PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OLMYSAR PLUS nasd kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.OLMYSAR PLUS'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. OLMYSAR PLUS ııcdir ve ne için iiullanılır?

Bu ilaç kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan iki farklı etkin madde (olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid) içeren bir ilaçtır. OLMYSAR PLUS 28 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur.
OLMYSAR PLUS pembemsi sarı renkli, bikonveks, oblong, bir yüzünde 40/12.5 yazılı film tabletler şeklindedir.
Bu etkin maddelerden olmesartan medoksomil anjiyotensin-11 reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç kan damarlarım gevşeterek kan basıncını düşürür.
Diğer etkin madde olan hidroklorotiyazid ise idrar söktürücü (diüretikler) isimli bir ilaç grubuna aittir. İdrara çıkma sıklığını artırır ve bu yolla kan basıncını düşürür.
Bu iki farklı etkin maddenin birlikte verilmesi kan basıncını bu etkin maddelerin her birinin tek başına yaptığından çok daha güçlü bir şekilde düşürür.
OLMYSAR PLUS sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde kullanılır.
Bu ilaç 18 yaşından küçüklerde kesinlikle kullanılmamalıdır.

2. OLMYSAR PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OLMYSAR PLUS' ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• İlacın etkin veya yardımcı maddelerine, ya da hidroklorotiyazide benzeyen sülfonamid grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,
• Tedavi almanıza rağmen kan tahlillerinde azalmış potasyum, azalmış sodyum, artmış kalsiyum veya artmış ürik asit (gut hastalığı vb.) tespit ediliyorsa,
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya safra yolu tıkanıklığmız var ise,
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,
• Süt ve süt ürünlerini sindirme problemleriniz (Laktoz intoleransı) var ise.

OLMYSAR PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Size böbrek nakli yapılmışsa, bu gibi durumlarda doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı belirli aralıklarla takip etmek isteyebilir.
• Karaciğer hastalığınız var ise,
• Kalp kapakçıklarının daralması (aortik veya mitral stenoz) ya da kalpten kan akımım azaltan kalp kası bozukluklarınız var ise,
• OLMYSAR PLUS kanınızda bulunan sodyum ve potasyum gibi elektrolitlerin seviyesinde değişikliklere neden olabilir. Böyle durumlarda susama hissi, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, kan basıncında düşme (hipotansiyon), halsizlik, uyuşukluk, uykusuzluk, hastalık hissi, kalp atım hızında artma gibi şikayetler ortaya çıkar. Eğer bu gibi rahatsızlıklarınız ortaya çıkarsa,
• Böbrek üstü bezlerinizde problem varsa (primer aldosteronizm vb) bu ilaç kan basıncınızda yeterli düşüş sağlayamayabileceğinden dikkatli kullanınız.
• Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (bilateral renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise bu ilacı kullanırken kan basıncında şiddetli düşüş ve böbrek yetersizliği gelişme riskinde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız.
• Şeker hastalığınız (diyabet) var ise, bu ilacı kullanırken kan şekeri seviyelerinizde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız.
• Lupus eritamatozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) hastalığınız var ise, bu hastalığa bağlı şikayetleriniz şiddetlenebilir veya nüksedebilir.
• Alerjik bünyeniz veya bronşiyal astımınız var ise, sizde bu ilaca bağlı aşırı hassasiyet reaksiyonları (alerji) ihtimali artabilir.
• Ödeminiz (dokuda su tutulması, şişlik) var ise, bu ilaç sıcak havalarda kan sodyum seviyelerinizin düşmesine sebep olabilir.
• Damar sertliği (arteriyoskleroz), kalp damarlarında daralma (koroner kalp hastalığı) veya beyin damarlarında dolaşım yetmezliğiniz (iskemik serebrovasküler hastalığı) var ise, kan basıncında aşırı düşüş olması halinde, bu hastalıklara bağlı rahatsızlık yaşama riskiniz artabilir.
• Özellikle, karaciğer sirozu olan hastalar, yüksek doz idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar alan hastalar (zorlu diürez), tuz kaybı olan hastalar, kalp yetersizliği ve diyabet hastalarında, serum potasyum seviyelerinin dikkatle izlenmesi ve takip edilmesi gerekir.
Bilinmesi gereken diğer önemli bilgiler:
• OLMYSAR PLUS kan yağlarınızı ve ürik asit (gut hastalığı sebebi) seviyelerinizi artırabilir. Tedavi döneminde doktorunuz gerekli görürse kan tahlillerini yapacaktır.
• OLMYSAR PLUS'ın potasyum tutan idrar söktürücülerle (diüretikler), potasyum ve potasyum tuzu içeren maddeler ya da serum potasyum seviyelerini yükseltebilen başka ilaçlar ile (örn. heparin) birlikte kullanılması halinde dikkatli olmak ve potasyum seviyelerini düzenli olarak izlemek ve takip etmek gerekir.
• Düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
• Doktorunuz paratiroid bezi fonksiyon testleri yapacaksa, OLMYSAR PLUS tedavisi testten önce durdurulmalıdır.
• OLMYSAR PLUS'm içindeki hidroklorotiyazid, sporculara yapılan doping testlerinde pozitif sonuç çıkmasına yol açabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OLMYSAR PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

OLMYSAR PLUS yemekle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OLMYSAR PLUS'ı hamileliğin ilk üç ayında kullanmamanız tavsiye edilir. Hamileliğin ilk üç ayından sonraki dönemdeyseniz bu ilacı kesinlikle kullanmayınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, OLMYSAR PLUS kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncı tedavisi alan kişilerde zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk hissi olabilir. Bu konuda hastalar uyarılmalıdır. Doktorunuzdan araç ve makine kullanıp kullanmayacağınız konusunda bilgi alınız.

OLMYSAR PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OLMYSAR PLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OLMYSAR PLUS ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz düzenli olarak bu ilaçlardan bazılarının kandaki seviyelerini takip edebilir.
• Lityum içeren ilaçlar. Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir.
• Kanda potasyum seviyesini etkileyen ilaçlar. Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir.
• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar
• Ağrı kesici ilaçlar (steroid yapılı olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ve salisilatlar)
• Alkol, barbitüratlar, bazı uyku ilaçları, anestetik ilaçlar ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Baklofen (kas gevşetici)
• Amifostin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Kolestiramin ve kolestipol (kan yağ seviyelerini düşürmek için kullanılan belirli ilaçlar)
• Antikolinerjikler (örneğin, atropin ve biperiden)
• Kalsiyum tuzları
• Kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabet ilaçları, metformin ve insülin)
• Beta-blokörler
• Diazoksid (kan şekeri düşüklüğü ve hipertansiyonda kullanılan bir ilaç)
• Düşük kan basıncı ve kalp atım hızı için kullanılan ilaçlar (örneğin, noradrenalin)
• Belirli adale gevşeticiler (örneğin, tübokürarin)
• Gut ilaçları (probenisid, sulfinpirazon ve allopurinol)
• Amantadin (virüslere karşı kullanılan bir ilaç)
• Hücre bölünmesini inhibe eden ilaçlar (örneğin, siklofosfamid, metotreksat)
• Metildopa (kan basıncını düşüren bir ilaç)
• Siklosporin (organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç)
• Telrasiklinler (bir çeşit antibiyotik)
• Alüminyum-magnezyum iıidroksit (gastrit ve ülser gibi hastalıklarda kullanılan ilaçlar)
• Dijital glikozitler (kalp yetersizliğinde kullanılan bir ilaç)
• Antiaritmikler (kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar)
• Antipsikotikler (psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Alkolle birlikte alındığında baş dönmesi ve bayılma hissi görülebildiğinden, OLMYSAR PLUS'ı alkolle birlikte kullanmayınız.

Eğer reçeleli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OLMYSAR PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulania sıklığı için talimatlar;

• OLMYSAR PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe, günde bir defa bir tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

• OLMYSAR PLUS yiyeceklerle birlikle veya öğünler arasında alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.
• Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.
• Doktorunuz size aksini söyleyene kadar OLMYSAR PLUS'ı almaya devam etmeniz çok önemlidir.

Değişik yaş gruplan:

Yaşlılarda kullanım:

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz daha genç hastalar için tavsiye edilen dozun aynısı önerilir. Kan basıncınız (tansiyon) yakından izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

OLMYSAR PLUS, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
OLMYSAR PLUS, ağır şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer OLMYSAR PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla OLMYSAR PLUS kullandıysanız:

OLMYSAR PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OLMYSAR PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OLMYSAR PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi kesilmesinden sonra kan basıncının ani yükselmesine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe OLMYSAR PLUS'ı almaya devam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OLMYSAR PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OLMYSAR PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yaknı hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bayılma (senkop)
• Ciltte döküntü ve/veya şişlik, soyulma ve kabarıklık
• Göğüs ağrısı
• Nöbetler (istem dışı kasılmalar)
• Nefes almada güçlük (dispne)
• Ateş
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLMYSAR PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Düşük kan basıncı, ayakta iken kan basıncında ani düşme (ortostatik hipotansiyon)
• Düzensiz nabız
• Soğuk algınlığı benzeri belirtiler
• Sarılık
• Şişmiş ve ağrılı tükürük bezleri
• Boğaz ağrısı
• Burun akması veya tıkanması
• Öksürük
• Solunum yolu iltihabı (Bronşit)
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Bağırsak tıkanıklığı
• Görüş bulanıklığı, nesnelerin sarı görünmesi
• Kan damarlarında iltihaplanma (flebit)
• Kan pıhtıları oluşumu (tromboz veya emboli)
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Safra kesesi iltihabı (kolesistit)
Laboratuvar bulguları (klinik testlerdeki değişiklikler)
• Anemi (alyuvar sayısında azalma)
• Hemoglobin ve hemalokrit değerlerinde düşme
• Akyuvar sayısmda azalma
• Trombosit sayısmda azalma
• Kemik iliği hasarı
• Elektrolit değişiklikleri (kandaki iyon; örneğin sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum vc klor seviyelerinde değişiklikler)
• Kanda ürik asit artışı
• Kan yağlarında artış
• Kanda üre artışı
• Kanda kreatinin seviyesinde artış
• Diğer böbrek fonksiyon testlerindeki değişiklikler
• Karaciğer ve kas enzim değerlerinde artış
• Kan glukoz seviyesinde artış
• İdrarda şeker tespit edilmesi
• İdrarda kan tespit edilmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş dönmesi, sersemlik veya baygınlık hissi
• Kendini hasta hissetme
• Kendini kötü veya baskı altında hissetme
• Zihin karışıklığı
• Yorgunluk hissi
• Uyuşukluk
• Kendini depresif hissetme veya çöküntü hali
• Konsantrasyon (dikkatini verememe) sorunları
• Uyku sorunları
• Denge kaybı
• Baş ağrısı
• Halsizlik, güçsüzlük
• Kalp çarpıntısı (palpitasyonlar)
• Hazımsızlık
• İştah kaybı
• İshal
• Kabızlık
• Karın ağrısı (mide ağrısı, mide bozukluğu, bulantı ve kusma)
• Şişlik hissi (mide ve/veya barsakta gaz artışı)
• Sırt, kemik veya eklem ağrısı
• Ayak bileklerinde şişme
• İşığa duyarlılık
• Morarma
• Ciltte yanma
• Egzama (mayasıl), deri döküntüsü
• Göz kuruması
• Kas spazmları(bazen şiddetli ve ağrılı), halsizlik
• Böbrek sorunları
• Erkeklerde ereksiyon (sertleşme) zorluğu
• Ciltte karıncalanma ve uyuşma
• Çoklu eklem ağrıları, yüzde kızarıklık ve dolaşım yetersizliği nedeniyle parmaklarda soğukluk (lupus eritematoz benzeri belirtiler)
Bunlar OLMYSAR PLUS'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OLMYSAR PLUS'ın saklanması

OLMYSAR PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OLMYSAR PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OLMYSAR PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahihi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Maslak / İstanbul

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı 09.05.2011 tarihinde onaylanmıştır.