OLMECOMB PLUS 20/5/12,5 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.



Etken Madde

Her bir film kaplı tablet 20 mg olmesartan medoksomil, 6,93 mg amlodipin besilat (5 mg amlodipine eşdeğer) ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OLMECOMB PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. OLMECOMB PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OLMECOMB PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OLMECOMB PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OLMECOMB PLUS nedir ve ne için kullanılır?

OLMECOMB PLUS kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan üç farklı etkin madde (olmesartan medoksomil, amlodipin ve hidroklorotiyazid) içeren bir ilaçtır. OLMECOMB PLUS 30 ve 90 film kaplı tablet turuncu, oblong, bikonveks film kaplı tabletler halinde kullanıma sunulmuştur. Üç etkin madde de yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardım eder.

Olmesartan medoksomil anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür.

Amlodipin “kalsiyum kanal blokörleri” olarak adlandırılan ilaç sınıfındandır.

Amlodipin de kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür.

Hidroklorotiyazid tiyazid diüretikleri isimli bir ilaç grubuna aittir. Böbreklerin daha fazla idrar üretmesini sağlayarak sıvı fazlalığının atılmasıyla kan basıncını düşürür.

OLMECOMB PLUS sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde tek başına amlodipin veya olmesartan ile yeterli derecede kan basıncı düşürülemeyen hastalarda kullanılır.

Eğer, yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların ortaya çıkma riskini azaltır.

Yüksek kan basıncı OLMECOMB PLUS gibi ilaçlarla kontrol altına alınabilir. Aynı zamanda doktorunuz kan basıncınızı düşürmeye yardımcı olmak üzere yaşam tarzınızda bazı değişiklikler yapmanızı tavsiye etmiş olabilir (örneğin zayıflama, sigarayı bırakma, aldığınız alkol miktarını azaltma ve yemeklerinizdeki tuzu azaltma). Ayrıca doktorunuz, yürümek veya yüzmek gibi düzenli egzersizler yapmayı tavsiye etmiş olabilir. Doktorunuzun bu önerilerine uymak önemlidir.

3.OLMECOMB PLUS nasıl kullanılır ?

OLMECOMB PLUS 20/5/12,5 mg film kaplı tablet günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır.

 OLMECOMB PLUS’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe, günde bir tane film kaplı tablettir.

Uygulama yolu ve metodu

 OLMECOMB PLUS yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film kaplı tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

 Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.

 Doktorunuz size aksini söyleyene kadar OLMECOMB PLUS’ı almaya devam etmeniz çok önemlidir.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz daha genç hastalar için tavsiye edilen dozun aynısı önerilir. Doktorunuz kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için her doz artışında kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir.

Çocuklarda kullanımı

OLMECOMB PLUS’ın 18 yaş altındaki ergenlerde ve çocuklarda kullanımı önerilmez.

Böbrek yetmezliği:

OLMECOMB PLUS hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığı takdirde, böbrek fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir. Bu hastalarda maksimum doz günde bir kez 20/5/12,5 mg’ı geçmemelidir.

Karaciğer yetmezliği:

OLMECOMB PLUS karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda kan basıncı ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi tavsiye edilir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, maksimum doz günde bir kez 20/5/12,5 mg’ı geçmemelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestazı veya biliyer obstrüksiyonu olan hastalarda OLMECOMB PLUS kullanılmamalıdır.

Siyah ırktan hastalar

Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi OLMECOMB PLUS’ın kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha düşük olabilir.

Eğer OLMECOMB PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OLMECOMB PLUS kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla tablet aldıysanız baş dönmesi, kalp atımının hızlanması veya yavaşlaması gibi düşük kan basıncı belirtilerini yaşayabilirsiniz.

Eğer OLMECOMB PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OLMECOMB PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OLMECOMB PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe OLMECOMB PLUS’ı almaya devam etmeniz önemlidir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OLMECOMB PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OLMECOMB PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya nefes borusunda şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı alerjik reaksiyonlar görülebilir.

   Hassas kişilerde veya bir alerjik reaksiyon neticesinde kan basıncının çok fazla

düşmesine neden olabilir. Bu şiddetli baş dönmesi ve bayılmaya neden olabilir.

   Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda

cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar görülebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLMECOMB PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

OLMECOMB PLUS içeriğinde olmesartan medoksomil / amlodipin / hidroklorotiyazid üçlü kombinasyonunu içermektedir. Kombinasyon içeriğiyle ilgili bilinen yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.

Yaygın

 Üst solunum yolu enfeksiyonu,

 Boğaz ağrısı ve burun akıntısı veya tıkanıklığı,

 İdrar yolu enfeksiyonu,

   Baş dönmesi,

   Baş ağrısı,

 Hissedilebilir kalp atışı,

 Düşük kan basıncı,

 Mide bulantısı,

 İshal,

 Kabızlık,

 Kramplar,

 Eklem şişliği,

 Sık idrara çıkma,

   Halsizlik,

   Ayak bileği şişmesi,

   Yorgunluk,

   Anormal laboratuvar değerleri.

Yaygın olmayan

  Ayağa kalkarken baş dönmesi,

   Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),

   Hızlı kalp atışı,

   Bayılma hissi,

   Yüzde kızarıklık ve ateş basması,

   Öksürük,

   Ağız kuruluğu,

   Kas zayıflığı,

 Ereksiyon güçlüğü veya erken boşalma.

Kombinasyondaki bileşenlerin tek başına veya birlikte kullanımlarında gözlemlenen yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.

Çok yaygın

 Ödem.

Yaygın

 Bronşit,

 Mide ve bağırsak enfeksiyonu,

 Kusma,

 Yükselmiş kan şekeri,

 İdrara glukoz geçişi,

 Kafa karışıklığı,

 Uykulu hissetme,

 Görme bozukluğu (çift görme ve bulanık görme dahil),

 Akan veya tıkalı burun,

   Boğaz ağrısı,

 Nefes alma güçlüğü,

   Öksürük,

   Karın ağrısı,

   Mide ekşimesi,

   Mide rahatsızlığı ve şişkinlik hissi,

   Eklem yerlerinde veya kemiklerde ağrı,

    Sırt ağrısı,

   İskelet ağrısı,

   İdrarda kan,

   Grip benzeri belirtiler,

   Göğüs ağrısı,

 Ağrı.

Yaygın olmayan

 Kolaylıkla morarma ya da uzun bir süre kanama ile sonuçlanabilen, trombositler olarak bilinen kan hücrelerinin azalması,

 Anafilaktik reaksiyonlar,

 Anormal derecede iştahın azalması,

 Uyuma güçlüğü, uyku bozuklukları,

 Endişeli hissetmek de dahil olmak üzere ruh hali değişiklikleri,

 Ruhsal çöküntü (depresyon),

 Ürperme,

   Tat alma duyusunda değişiklik,

   Bilinç kaybı gibi bilişsel bozukluklar,

 Dokunma hissinde değişme veya azalma,

 Karıncalanma hissi,

 Miyopluğun kötüleşmesi,

   Kulaklarda çınlama (tinnitus),

   Göğüs ağrısı (angina),

 Kalp atım düzensizliği,

    Ciltte isilik,

   Saç dökülmesi,

 Deride kızarıklık, cilt döküntüsü,

   Purpura denen kırmızı-mor döküntülere neden olan rahatsızlık,

   Deride renk değişikliği,

 Kırmızı kaşıntılı şişlikler (kurdeşen),

   Aşırı terleme,

   Kaşıntı,

 Deride güneş yanığı veya döküntü gibi hafif cilt reaksiyonları,

   Kas ağrısı,

 İdrara çıkmakla ilgili problemler,

   Gece sık idrara çıkmak,

 Erkeklerde meme büyümesi,

 Azalmış cinsel istek, erkeklerde ereksiyon problemi,

 Yüz şişmesi,

 Kendini kötü hissetmek,

   Kiloda artış veya azalma,

 Yorgunluk.

Seyrek

   Tükürük bezi iltihabı,

 Kandaki beyaz hücrelerin sayısının azalması, enfeksiyon riskini artırabilir,

   Düşük alyuvar sayımı (anemi),

   Kemik iliği hasarı,

   Huzursuzluk,

   İlgisiz hissetme (apati),

   Havale,

   Cisimleri sarı görme,

   Göz kuruluğu,

   Kan pıhtıları (tromboz, embolizm),

   Akciğerlerde sıvı birikimi,

   Akciğer iltihabı,

   Derideki kan damarlarının ve küçük kan damarlarının iltihaplanması,

   Pankreas iltihabı,

   Sarılık,

   Safra kesesi iltihabı,

   Döküntü, eklem ağrıları, soğuk eller ve parmaklar gibi ciltte pullanmayla kendini

gösteren bir hastalığın (lupus eritematozus) belirtileri,

 Şiddetli alerjik cilt reaksiyonları, derinin soyulması ve deride su kabarcıklanması,

   Hareket etmekte zorluk oluşturan kas güçsüzlüğü,

   Akut böbrek yetmezliği,

   Bulaşıcı olmayan böbrek iltihabı,

   Kötüleşen böbrek fonksiyonu,

   Ateş.

Çok seyrek

   Yüksek kas gerginliği,

   Ellerin veya ayakların uyuşması,

   Kalp krizi,

   Mide iltihabı,

   Dişeti büyümesi,

   Paralitik ileus (bağırsak kaslarının felci sonucunda bağırsak hareketlerinin durması),

   Karaciğer iltihabı.

Bilinmiyor

 Görmede azalma ve göz ağrısı (Dar açılı glokomanın olası belirtileri),

 Titreme, katı duruş, maske benzeri yüz, ağır hareketler ve ayakları sürümek, dengesiz yürüyüş,

 Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri).

Yan etkilerin raporlanması

5.OLMECOMB PLUS'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLMECOMB PLUS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OLMECOMB PLUS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Esenler / İSTANBUL

Tel : 0 850 201 23 23

Faks : 0 212 481 61 11

e-mail :

Üretim Yeri:      Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Adapazarı / SAKARYA

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OLMECOMB PLUS 20/5/12,5 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Olmesartan medoksomil Amlodipin besilat Hidroklorotiyazid

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohirat DC Kroskarmelloz sodyum (Ac-di-sol)
Lesitin (soya) (E322)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.
Turuncu, oblong, bikonveks film kaplı tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

OLMECOMB PLUS, esansiyel hipertansiyon tedavisinde amlodipini ya da olmesartan preparatlarını kullanıp yeterli kan basıncı regülasyonu sağlanamayan hastalarda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde

OLMECOMB PLUS başlangıç tedavisi olarak kullanım için değildir.
OLMECOMB PLUS 20/5/12,5 mg film kaplı tablet günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.
OLMECOMB PLUS film kaplı tablet, her gün aynı saatte yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, çiğnemeden, bütün olarak, yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-60 mL/dk.) bulunan hastalardaki 40 mg olmesartan medoksomil dozu ile sınırlı deneyiminden dolayı, maksimum doz OLMECOMB PLUS 20/5/12.5 mg'dır. Orta derecede renal yetmezliği olan hasta grubunda kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir (Bkz. Bölüm 4.4).
OLMECOMB PLUS şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dak.) kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

OLMECOMB PLUS hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olarak kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, maksimum doz günde bir kez 20/5/12.5 mg'ı geçmemelidir. Hepatik bozukluğu bulunan hastalarda, kan basıncı ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi tavsiye edilir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestazı veya safra kanalı tıkanıklığı olan hastalarda OLMECOMB PLUS kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

Olmesartan medoksomil/amlodipin/hidroklorotiyazid kombinasyonunun 18 yaşından küçük hastalarda etkinlik ve güvenliliğine dair yeterli veri olmadığından bu yaş grubunda OLMECOMB PLUS kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):

Özellikle 40/10/25 mg maksimum dozunda olmak üzere yaşlılarda kan basıncı daha sık bir şekilde izlenmelidir.
75 yaş ve üzerindeki hastalarda olmesartan medoksomil/amlodipin/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile çok sınırlı veri mevcuttur. Kan basıncının çok sık aralıklarla izlenmesi de dahil olmak üzere çok dikkatli bir şekilde kullanılması önerilmektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin maddelere, dihidropiridin türevlerine, veya sülfonamid türevi maddelere (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi tıbbi üründür) veya yardımcı maddelerden herhangi birine (Bkz. Bölüm 6.1) aşırı duyarlılık.
- Şiddetli böbrek yetmezliği (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).
- Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi
- Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bozuklukları (Bkz. Bölüm 5.2).
- Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6).
- Diyabetik hastalarda aliskirenle eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır.
Amlodipin bileşeninden dolayı OLMECOMB PLUS aşağıdaki durumlarda da kontrendikedir:
- Şok (kardiyojenik şok da dahil olmak üzere).
- Şiddetli hipotansiyon.
- Sol ventrikül çıkışının tıkanıklığı (örn. ileri derecede aort stenozu).
- Akut miyokardiyal enfarktüs sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği.
OLMECOMB PLUS soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hipovolemi veya sodyum kaybı:
Diüretik tedavi, diyet ile alınan tuzda kısıtlama, diyare veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir. Bu gibi koşullar OLMECOMB PLUS uygulamasından önce düzeltilmeli veya tedavinin başlangıcında yakın medikal takip yapılmalıdır.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyarıldığı diğer koşullar:
Vasküler tonüs ve renal fonksiyonun ağırlıkla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olduğu hastalarda (örn., şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu da dahil olmak üzere böbrek hastalığı bulunan hastalarda), bu sistemi etkileyen ilaçlar ile tedavi akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik ile ilişkilendirilmiştir.
Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozlu hastalar veya fonksiyon gören tek böbreğinde arter stenozu olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiğinde, şiddetli hipotansiyon ve renal yetmezlik riski yüksektir.
Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu:
OLMECOMB PLUS böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır ve serum potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir. OLMECOMB PLUS, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL/dk.) bulunan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.2, 4.3 ve 5.2).
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda tiyazid diüretikle bağlantılı azotemi gelişebilir. İlerleyen böbrek yetmezliği görülmeye başlarsa tedavinin gerekliliği yeniden gözden geçirilmeli, gerektiğinde diüretik tedavisi sona erdirilmelidir.
Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda veya son-dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <12 mL/dak) olmesartan medoksomil/ amlodipin/hidroklorotiyazid kombinasyonun uygulamasıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Amlodipin ve olmesartan medoksomile maruziyet, hepatik yetmezliği olan hastalarda artmıştır (Bkz. Bölüm 5.2).
Ayrıca, tiyazid tedavisi sırasında sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişimler, karaciğer yetmezliği veya progresif karaciğer hastalığı bulunan hastalarda hepatik komayı kolaylaştırabilir
Hafif ile orta derecede hepatik yetmezliği olan hastalarda OLMECOMB PLUS uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Orta derecede yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil dozu 20 mg'ı geçmemelidir (Bkz. Bölüm 4.2).
OLMECOMB PLUS'ın ciddi hepatik yetmezliği, kolestazisi ve safra yolu obstrüksiyonu olan hastalarda kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Aortik ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aortik veya mitral stenoz ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati hastalarına özel dikkat gösterilmelidir.
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizmi olan hastalar genelde renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonuyla etki eden anti-hipertansif tıbbi ürünlere cevap vermez. Bu nedenle, bu gibi hastalarda OLMECOMB PLUS kullanımı tavsiye edilmez.
Metabolik ve endokrin etkileri:
Tiyazid grubu ilaç tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin ve oral hipoglisemik ajanların dozaj ayarlaması gerekli olabilir (Bkz. Bölüm 4.5). Gizli diyabet, tiyazid grubu ilaç tedavisi sırasında açığa çıkabilir.
Kolesterol ve trigliserid seviyelerinin artması, tiyazid diüretik tedavisiyle bağlantılı olduğu bilinen istenmeyen etkilerdir.
Tiyazid grubu ilaç tedavisi uygulanan bazı hastalarda hiperürisemi olabilir veya ani gut ortaya çıkabilir.
Elektrolit dengesizliği:
Diüretik tedavi uygulanan her hastada uygun aralıklarla serum elektrolitleri periyodik olarak tayin edilmelidir.
Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) sebep olabilirler. Sıvı veya elektrolit dengesizliği uyarısı niteliği taşıyan belirtiler; ağız kuruluğu, susama, halsizlik, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı, kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır (Bkz. Bölüm 4.8).
Karaciğer sirozu bulunan hastalarda, şiddetli diürez bulunan hastalarda, yetersiz oral elektrolit alan hastalarda ve aynı anda kortikosteroid veya ACTH tedavisi uygulanan hastalarda hipokalemi riski yüksektir (Bkz. Bölüm 4.5).
Tersine, OLMECOMB PLUS'ın olmesartan medoksomil bileşenine bağlı olarak anjiyotensin-II reseptörlerindeki (ATı) antagonizmadan dolayı, özellikle böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetmezliği ve diyabet varlığında hiperkalemi gelişebilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyumunun uygun şekilde izlenmesi tavsiye edilir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ve serum potasyum seviyesini artıran diğer tıbbi ürünler (örneğin heparin) OLMECOMB PLUS'la birlikte uygulanacaksa dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
Olmesartan medoksomilin diüretik ile oluşan hiponatremiyi azalttığına veya engellediğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genelde hafiftir ve çoğu zaman tedavi gerektirmez.
Tiyazidler üriner kalsiyum atılımını azaltabilir ve bilinen bir kalsiyum metabolizması bozukluğu bulunmaması durumunda serum kalsiyumunu aralıklı olarak ve hafif düzeyde artırabilir.
Hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm kanıtı olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.
Tiyazidlerin, idrarla magnezyum atılımını artırdığı ve hipomagnezemiye neden olabilecekleri gösterilmiştir.
Sıcak havalarda ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi oluşabilir.
Lityum:
Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, OLMECOMB PLUS ve lityumun eş zamanlı uygulanması tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.5).
Kalp yetmezliği
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak, duyarlı bireylerde böbrek fonksiyonlarında değişiklikler beklenebilir. Renal fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine dayanabilen ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda, anjiyotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin reseptör antagonistleri ile tedavi, oliguri ve/veya ilerlemiş azotemi ve (nadiren) akut böbrek yetmezliği ve/veya ölüm ile ilişkilendirilmiştir.
İskemik olmayan etiyolojiye bağlı NYHA sınıf III ve IV kalp yetmezliği olan hastalarla amlodipinin bir uzun dönem, plasebo kontrollü çalışmasında (PRAISE-2), plaseboya kıyasla kalp yetmezliğinde kötüleşme insidansında anlamlı farklılık olmamasına rağmen, amlodipin pulmoner ödem bildiriminde artış ile ilişkilendirilmiştir (Bkz. Bölüm 5.1).
Gebelik:
Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye başlanmamalıdır. Anjiyotensin II antagonist tedavisine devam etmenin gerekli olduğu düşünülmüyorsa, gebelik planlayan hastalarda gebelikte kullanım açısından kanıtlanmış güvenilirlik profiline sahip alternatif anti-hipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tanısı konduğunda, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi derhal durdurulmalıdır ve eğer uygunsa alternatif tedavi başlatılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.6).
Pediyatrik popülasyon:
OLMECOMB PLUS, 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda endike değildir. Fotosensitivite (ışığa duyarlılık):
Tiyazid diüretikleri kullanımı ile fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Tedavi sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonu meydana geldiği takdirde tedavi durdurulmalıdır. Diüretiğin yeniden uygulanması gerekli görüldüğü takdirde, güneşe ya da yapay UVA'ya maruz kalan bölgelerin korunması önerilir.
Diğer:
Antihipertansif ilaçların hepsinde olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı kan basıncı azalması miyokard infarktüsü veya inme ile sonuçlanabilir.
Alerji veya bronşiyal astım öyküsü bulunan veya bulunmayan hastalarda hidroklorotiyazide aşırı duyarlılık reaksiyonları olabilir, fakat öyküsü bulunan hastalarda bu olasılık daha yüksektir.
Tiyazid grubu diüretiklerin kullanımında, sistemik lupus eritematoz şiddetlenmesi veya aktivasyonu rapor edilmiştir.
Diğer tüm anjiyotensin II reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, olmesartanın kan basıncını düşürücü etkisi siyah ırkta siyah olmayan ırka göre daha azdır. Buna rağmen olmesartan medoksomil/amlodipin/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile yapılan, siyah hastaların (%30) dahil edildiği çalışmada bu etki görülmemiştir, (Bkz. Bölüm 5.1).
Akut miyopi ve sekonder açı kapanması glokomu:
Sülfonamid grubu olan hidroklorotiyazid, akut geçici miyopi ve akut açı kapanması glokomuyla sonuçlanan idiyosenkratik bir reaksiyona neden olabilir, Belirtiler ilaç alımını takiben birkaç saat ile birkaç hafta arasında akut olarak görme keskinliğinin azalması veya göz ağrısı şeklinde başlayabilir. Tedavi edilmeyen akut açı kapanması glokomu kalıcı görme kaybına yol açabilir.
İlk tedavi mümkün olduğunca hızlı şekilde hidroklorotiyazid tedavisinin kesilmesidir. Göz içi basıncının kontrol edilemediği durumda acil tıbbi veya cerrahi tedaviler düşünülmelidir. Sülfonamid veya penisilin alerjisi öyküsü, akut açı kapanması glokomu gelismesi için risk faktörleri arasında yer almaktadır.
Sodyum uyarısı
OLMECOMB PLUS her bir film kaplı tabletinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Laktoz uyarısı
OLMECOMB PLUS her bir film kaplı tabletinde 71.5 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Olmesartan medoksomil/amlodipin/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile bağlantılı potansiyel etkileşimler:
Eş zamanlı kullanımı önerilmeyenler:
Lityum:
Lityumun anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle ve nadiren anjiyotensin II antagonistleriyle birlikte uygulanması esnasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Ayrıca, tiyazidler lityumun renal klerensini azaltır ve bunun sonucu olarak lityum toksisitesi riski artabilir. Bu nedenle, OLMECOMB PLUS'ın ve lityumun birlikte kullanılması önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4). Bu kombinasyonun kullanılması mutlaka gerekliyse, serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir.
Eş zamanlı kullanımı dikkat gerektirenler:
Baklofen:
Antihipertansif etki potansiyelize olabilir.
Non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ):
NSAİİ'ler (örn. asetilsalisilik asit (> 3 g/gün), COX-2 inhibitörleri ve non-selektif NSAİİ'ler) tiyazid grubu diüretiklerin ve anjiyotensin II antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir.
Böbrek fonksiyonu zayıf olan bazı hastalarda (örneğin dehidrate hastalar ya da böbrek fonksiyonu zayıf olan yaşlı hastalar), siklo-oksijenaz enzimini inhibe eden ajanların ve anjiyotensin II antagonistlerin birlikte uygulanması böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına (genellikle geri dönüşlü olan akut böbrek yetmezliği olasılığı da dahil olmak üzere) neden olabilir. Bu nedenle, bu kombinasyon özellikle yaşlılarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eşlik eden tedavinin başlatılmasını takiben ve bunun ardından periyodik olarak böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.
Eş zamanlı kullanımı dikkate alınması gerekenler:
Amifostin:
Antihipertansif etki potansiyelize olabilir.
Diğer antihipertansif ilaçlar:
Olmesartan medoksomil ve amlodipin kombinasyonu kan basıncını düşürücü etkisi, diğer antihipertansif ilaçların eş zamanlı kulllanımı ile artabilir.
Alkol, barbitüratlar, narkotik ajanlar ya da antidepresanlar:
Ortostatik hipotansiyon potansiyelize olabilir.
Olmesartan medoksomil ile ilişkili etkileşimler:
Eş zamanlı kullanımı önerilmeyenler:
Potasyum düzeylerini etkileyen tıbbi ürünler:
Potasyum tutucu diüretikler, potasyum destekleyici ajanlar, tuz yerine kullanılan potasyum içeren ürünler ya da serum potasyum düzeylerini artırabilecek başka tıbbi ürünlerin (örneğin heparin, ADE inhibitörleri) birlikte kullanımı serum potasyum düzeylerinde artışlara yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Potasyum düzeylerini etkileyen tıbbi ürün OLMECOMB PLUS ile birlikte verilecekse, plazma potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Ek bilgi
Antasitle (alüminyum magnezyum hidroksit) tedaviden sonra olmesartanın biyoyararlanımında bir miktar azalma gözlenmiştir.
Olmesartan medoksomilin, varfarinin farmakokinetiği ya da farmakodinamiği ve digoksinin farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkisi olmamıştır.
Olmesartan medoksomilin pravastatin ile birlikte uygulanması sağlıklı bireylerde bu bileşenlerin farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan anlamlı bir etkiye yol açmamıştır.
Olmesartan, insan sitokrom P450 enzimleri 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 üzerinde klinik açıdan anlamlı bir

in vitro

inhibitör etkiye yol açmamıştır. Sıçan sitokrom P450 aktiviteleri üzerinde ise indükleyici etki göstermemiş ya da indükleyici etkisi minimal düzeyde olmuştur. Olmesartan ile yukarıdaki sitokrom P450 enzimler tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler arasında klinik açıdan anlamlı bir etkileşim beklenmez.
Amlodipin ile bağlantılı etkileşimler:
Diğer ilaçların amlodipin üzerindeki etkisi:
CYP3A4 inhibitörleri:
CYP3A4 inhibitörleri olan eritromisinin genç hastalarda ve diltiazemin yaşlı hastalarda kullanımı, amlodipinin plazma konsantrasyonlarında sırasıyla %22 ve %50 oranında artışlara neden olmuştur. Ancak bu bulgunun klinik önemi net değildir. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örn. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) amlodipinin plazma konsantrasyonlarını diltiazemden daha fazla artırabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Amlodipinin CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır. Bununla beraber, bu etkileşimle ilgili bir advers etki bildirilmemiştir.
CYP3A4 indükleyicileri:
CYP3A4 indükleyicilerinin amlodipin üzerindeki etkileri ile ilgili bir veri bulunmamaktadır. Amlodipinin CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin, hipericum perforatum) ile birlikte kullanılması, amlodipinin plazma konsantrasyonlarında düşmeye neden olabilir. Birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır.
Klinik etkileşim çalışmalarında, greyfurt suyu, simetidin, alüminyum / magnezyum (antiasit) ve sildenafilin amlodipinin farmakokinetiğini etkilemediği görülmüştür.
Amlodipinin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
Amlodipinin kan basıncını düşürücü etkisi, diğer ilaçların kan basıncını düşürücü etkilerine eklenir.
Klinik etkileşim çalışmalarında, amlodipinin atorvastatin, digoksin, etanol (alkol), varfarin veya siklosprorinin farmakokinetikleri üzerinde bir etki göstermediği görülmüştür.
Amlodipinin laboratuvar parametreleri üzerinde bir etkisi yoktur.
Hidroklorotiyazid ile bağlantılı etkileşimler:
Eş zamanlı kullanımı önerilmeyenler:
Potasyum seviyelerini etkileyen tıbbi ürünler:
Potasyum kaybıyla ve hipokalemiyle ilişkili diğer ilaçlarla (örneğin diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum ya da salisilik asit türevleri) birlikte kullanıldığında hidroklorotiyazidin potasyum tüketici etkisi (Bkz. Bölüm 4.4) potansiyelize olabilir. Bu nedenle, bunların birlikte kullanılması önerilmez.
Eş zamanlı kullanımı dikkat gerektirenler:
Kalsiyum tuzları:
Tiyazid grubu diüretikleri, atılımın azalması nedeniyle serum kalsiyum düzeylerinin yükselmesine neden olabilir. Eğer kalsiyum destekleyici ajanların verilmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve kalsiyum dozajı uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Kolestiramin ve kolestipol reçineleri:
Anyon değiştirici reçinelerin varlığı hidroklorotiyazidin emilimini azaltır.
Dijital glikozidler:
Tiyazidle indüklenen hipokalemi ya da hipomagnezemi, dijitalisle indüklenen kardiyak aritmilerin başlamasını kolaylaştırabilir.
Serum potasyum bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünler:
OLMECOMB PLUS serum potasyum düzeyi bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünlerle (örneğin dijtal glikozidleri ve antiaritmikler) ve aşağıda belirtilen torsades de pointes (ventriküler taşikardi) indükleyici tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında, serum potasyum düzeylerinin ve EKG'nin periyodik olarak izlenmesi önerilir; hipokalemi torsades de pointes'i (ventriküler taşikardi) kolaylaştırıcı bir faktördür:
- Sınıf Ia antiaritmikler (örneğin kinidin, hidrokinidin, disopiramid).
- Sınıf III antiaritmikler (örneğin amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).
- Bazı antipsikotikler (örneğin tiyoridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiyaprid, pimozid, haloperidol, droperidol).
- Diğerleri (örneğin bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfenadin, vinsamin IV).
Non-depolarizan iskelet kası gevşeticiler (örneğin tubokürarin):
Hidroklorotiyazid, nondepolarizan iskelet kası gevşeticilerin etkisini potansiyelize edebilir. Antikolinerjik ajanlar (örneğin atropin, biperiden):
Gastrointestinal motiliteyi ve mide boşaltım hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımı artırır.
Antidiyabetik tıbbi ürünler (oral ajanlar ve insülin):
Tiyazid tedavisi glukoz toleransını etkileyebilir. Antidiyabetik tıbbi ürünün dozajının ayarlanması gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Metformin:
Hidroklorotiyazide bağlı olası fonksiyonel renal yetmezliğin indüklediği laktik asidoz riski nedeniyle metformin dikkatle kullanılmalıdır.
Beta-blokörler ve diazoksit:
Tiyazidler beta-blokörlerin ve diazoksidin hiperglisemik etkisini artırabilir.
Presör aminler (örn. noradrenalin):
Presör aminlerin etkisi azalabilir.
Gut hastalığının tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler (probenesid, sulfinpirazon ve allopurinol):
Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini yükseltebildiğinden, ürikozürik tıbbi ürünlerin dozajının ayarlanması gerekebilir. Probenesid ya da sulfinpirazonun dozajının artırılması gerekebilir. Bir tiyazidle birlikte uygulanması, allopurinole karşı hipersensitivite reaksiyonlarının insidansını artırabilir.
Amantadin:
Tiyazidler amantadininin neden olduğu advers etkilerin riskini artırabilir.
Sitotoksik ajanlar (örneğin siklofosfamid, metotreksat):
Tiyazidler sitotoksik tıbbi ürünlerin böbrekler yoluyla atılımını azaltabilir ve bunların miyelosüpresif etkilerini potansiyelize edebilir.
Salisilatlar:
Salisilatlar yüksek dozlarda kullanıldığı takdirde, hidroklorotiyazid salisilatların santral sinir sistemi üzerindeki toksik etkisini artırabilir.
Metildopa:
Hidroklorotiyazid ve metildopanın birlikte kullanımıyla ortaya çıkan hemolitik anemiyle ilgili izole vakalar bildirilmiştir.
Siklosporin:
Siklosporinle birlikte uygulanan tedavi, hiperürisemi ve gut tipi komplikasyonların riskini artırabilir.
Tetrasiklinler:
Tetrasikliklerin ve tiyazidlerin birlikte uygulanması, tetrasiklinle indüklenen üre düzeylerinde yükselme riskini artırır. Bu etkileşim muhtemelen doksisiklin için geçerli değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: İlk trimester C, ikinci ve üçüncü trimester D.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

Gebe hastalarda OLMECOMB PLUS kullanımı hakkında veri yoktur. OLMECOMB PLUS hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Hamilelik belirlenirse, OLMECOMB PLUS en kısa sürede kesilmelidir. Bu sebeple, hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerinde OLMECOMB PLUS'ın kullanımı kontrendikedir.
Olmesartan medoksomil
Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin gebeliğin ilk trimesteri süresince kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4). Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanımı, gebeliğin 2. ve 3. trimesterleri süresince kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk trimesteri süresince ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörlerine maruziyeti takiben teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıt kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez. Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin riski ile ilgili kontrollü epidemiyolojik veri olmasa da bu ilaç sınıfı için de benzer riskler ortaya çıkabilir. Anjiyotensin II reseptör antagonist tedavisine devam etmenin gerekli olduğu düşünülmüyorsa, gebelik planlayan hastalarda gebelikte kullanım açısından kanıtlanmış güvenilirlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tanısı konduğunda anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi derhal durdurulmalıdır ve eğer uygunsa alternatif tedavi başlatılmalıdır.
İkinci ve üçüncü trimesterler süresince anjiyotensin II reseptör antagonist ilaç tedavisi maruziyetinin insan fetotoksisitesi (azalmış renal fonksiyon, oligohidramniyoz, kafatası kemikleşmesinin gecikmesi) ve neonatal toksisiteye (renal yetmezlik, hipotansiyon, hiperkalemi) neden olduğu bilinmektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Anjiyotensin II reseptör antagonistlerine maruziyetin ikinci trimesterden sonra gerçekleşmesi durumunda renal fonksiyon ve kafatasının ultrason incelemeleri önerilir.
Anneleri anjiyotensin II reseptör antagonistleri almış olan yenidoğanlar hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Hidroklorotiyazid
Hidroklorotiyazid ile hamilelik süresince özellikle de ilk trimesterde sınırlı deneyim mevcuttur. Hayvan çalışmaları yetersizdir.
Hidroklorotiyazid plasentayı geçer. Hidroklorotiyazid farmakolojik mekanizması nedeniyle hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanımı fötoplasental perfüzyonu bozabilir ve sarılık, elektrolit dengesinin bozulması ve trombositopeni gibi fötal ve neonatal etkilere neden olabilir.
Hidroklorotiyazid hastalığın seyri üzerinde olumlu etkisi olmadan plazma hacminin azalması ve plasental hipoperfüzyon riski nedeniyle gestasyonel ödem, gestasyonel hipertansiyon ve preeklampsi için kullanılmamalıdır.
Hidroklorotiyazid, başka tedavilerin kullanılamayacağı nadir durumlar dışında hamile kadınlardaki esansiyel hipertansiyon tedavisinde kullanılmamalıdır.
Amlodipin
Maruziyet bulunan sınırlı sayıdaki gebelikler, amlodipin ve diğer kalsiyum reseptör antagonistlerinin fetusun sağlığı üzerine zararlı bir etkiye sahip olduğunu göstermemektedir. Ancak uzamış bir doğum riski olabilir.

Laktasyon dönemi

Laktasyon döneminde olmesartan medoksomil/amlodipin/hidroklorotiyazid kombinasyonuna ilişkin veri mevcut olmadığından OLMECOMB PLUS kullanımı önerilmemektedir. Yeni doğmuş veya erken doğmuş bebekler emzirilirken güvenlilik profili daha önceden gebelerde belirlenmiş alternatif tedaviler tercih edilmelidir.
Olmesartan, süt veren sıçanların sütüne geçmektedir. Ancak, olmesartanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Amlodipinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Dihidropiridin tipi benzer kalsiyum kanal blokörleri süte geçer.
Hidroklorotiyazid insan sütüne az miktarda geçmektedir. Yüksek dozlarda yoğun diüreze neden olan tiyazidler ve süt üretimini inhibe edebilir.
Emzirme döneminde OLMECOMB PLUS'ın kullanımı önerilmemektedir. Eğer emzirme döneminde kullanılacaksa dozlar düşük tutulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Olmesartan medoksomil/amlodipin/ hidroklorotiyazid kombinasyonu ile üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde araştırma yapılmamıştır.
Antihipertansif tedavi alan hastalarda, bazen reaksiyon becerisini etkileyebilen baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı veya bitkinlik ortaya çıkabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Olmesartan medoksomil/amlodipin/hidroklorotiyazid kombinasyonunun güvenliliği klinik çalışmalarda 7826 hastada araştırılmıştır.
Olmesartan medoksomil/amlodipin/hidroklorotiyazid kombinasyonu (olm+aml+hctz) için klinik çalışmalardan, ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışmalarından ve spontan bildirimlerden elde edilen advers reaksiyonlar ve her bir etken maddenin bilinen güvenlilik verileri Tablo 1'de özetlenmiştir.
Olmesartan medoksomil/amlodipin/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile en yaygın bildirilen advers etkiler periferal ödem, baş ağrısı ve baş dönmesidir.
Potansiyel klinik etkisi bulunan advers olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Tablo 1. Olmesartan medoksomil+amlodipin+hidroklorotiyazid üçlü kombinasyonuyla ve her bir komponent ile gözlemlenen advers etkiler

MedDRA Sistem Organ Sınıfı	Advers reaksiyonlar	Sıklık
		Olm+aml+hctz	Olmesartan	Amlodipin	Hctz
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar	Üst solunum yolu enfeksiyonu	Yaygın
	Nazofarenjit	Yaygın
	İdrar yolu enfeksiyonu	Yaygın	Yaygın
	Sialadenit				Seyrek
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları	Lökopeni			Çok seyrek	Seyrek
	Trombositopeni		Yaygın olmayan	Çok seyrek	Seyrek
	Kemik iliği depresyonu				Seyrek
	Nötropeni/agranülositoz				Seyrek

	Hemolitik anemi				Seyrek
	Aplastik anemi				Seyrek
İmmün sistem bozuklukları	Anafilaktik reaksiyon		Yaygın olmayan
	İlaç hipersensitivitesi			Çok seyrek
Metabolizma ve	Hiperkalemi	Yaygın olmayan	Seyrek
beslenme bozuklukları	Hipokalemi	Yaygın olmayan			Yaygın
	Anoreksi				Yaygın olmayan
	Glikozüri				Yaygın
	Hiperkalsemi				Yaygın
	Hiperglisemi			Çok seyrek	Yaygın
	Hipomagnezemi				Yaygın
	Hiponatremi				Yaygın
	Hipokloremi				Yaygın
	Hipertrigliseridemi		Yaygın		Çok yaygın
	Hiperkolesterolemi				Çok yaygın
	Hiperürisemi		Yaygın		Çok yaygın
	Hipokloremik alkoloz				Çok seyrek
	Hiperamilazemi				Yaygın < KULLANMA TALİMATI OLMECOMB PLUS 20/5/12,5 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır. • Etkin madde(ler): Her bir film kaplı tablet 20 mg olmesartan medoksomil, 6,93 mg amlodipin besilat (5 mg amlodipine eşdeğer) ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içerir. •Yardımcı madde(ler): Mikrokristalin selüloz (avicel pH 102), laktoz monohidrat DC, kroskarmeloz sodyum (ac-di-sol), HPMC E 5, magnezyum stearat, opadry 85G23639 orange (İçeriği: polivinil alkol, talk, polietilen glikol, lesitin (soya) (E322), titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172iii), kırmızı demir oksit (E172ii)) içermektedir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. OLMECOMB PLUS nedir ve ne için kullanılır? 2. OLMECOMB PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. OLMECOMB PLUS nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. OLMECOMB PLUS'ın saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. OLMECOMB PLUS nedir ve ne için kullanılır? OLMECOMB PLUS kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan üç farklı etkin madde (olmesartan medoksomil, amlodipin ve hidroklorotiyazid) içeren bir ilaçtır. OLMECOMB PLUS 30 ve 90 film kaplı tablet turuncu, oblong, bikonveks film kaplı tabletler halinde kullanıma sunulmuştur. Üç etkin madde de yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardım eder. Olmesartan medoksomil anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür. Amlodipin “kalsiyum kanal blokörleri” olarak adlandırılan ilaç sınıfındandır. Amlodipin de kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür. Hidroklorotiyazid tiyazid diüretikleri isimli bir ilaç grubuna aittir. Böbreklerin daha fazla idrar üretmesini sağlayarak sıvı fazlalığının atılmasıyla kan basıncını düşürür. OLMECOMB PLUS sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde tek başına amlodipin veya olmesartan ile yeterli derecede kan basıncı düşürülemeyen hastalarda kullanılır. 2. OLMECOMB PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OLMECOMB PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • İlacın etkin maddeleri olan olmesartan medoksomil, amlodipin veya hidroklorotiyazide veya bu iç bileşenle ilişkili maddelere ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise, Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız OLMECOMB PLUS almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. • Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise, • Tedavi almanıza rağmen kan tahlillerinde azalmış potasyum, azalmış sodyum, artmış kalsiyum veya artmış ürik asit (gut hastalığı vb.) tespit ediliyorsa, • 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz. (gebeliğin erken döneminde de OLMECOMB PLUS kullanımından kaçınılmalıdır), • Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, eğer safra salgınız bozulmuşsa veya safra kesesinden safra akımı engelliyse (örneğin safra taşı nedeniyle) ya da eğer sarılığınız varsa (deri renginin veya gözlerin sarımsı renkte olması), • Kan basıncınız çok düşükse, • Kalbinizden çıkan kanın akışı bozuksa. Bu durum kalbinizden kanı uzaklaştıran kan damarı veya kapakçık daraldığında meydana gelebilir (örneğin aort daralması (aortik stenoz), • Dokularınıza kan akımının yetersiz olmasından muzdaripseniz ve kan basıncınızın düşük olması, nabzınızın düşük olması, kalp atım hızınızın yüksek olması (kardiyojenik şok gibi şoklar) gibi bir şikayetiniz varsa, Kardiyojenik şok kalp problemleri nedeniyle meydana gelen şok anlamına gelir. • Eğer bir kalp krizi (akut miyokardiyal enfarktüs) geçirmişseniz ve bunun sonucunda kalbinizin randımanı düşmüşse (bu durum nefes darlığı veya el ve ayaklarınızda şişmelere neden olur), • Şeker hastalığınız (diyabet) varsa aliskirenle eş zamanlı olarak kullanmayınız. OLMECOMB PLUS'ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Böbrek problemleriniz varsa ya da size böbrek nakli yapılmışsa, • Karaciğer-hastalığınız var ise, • Kalp yetmezliğiniz var ise ya da kalp kapakçıklarının daralması ya da kalp kası bozukluklarınız var ise, • Şiddetli kusmanız, ishaliniz var ise, idrar söktürücülerin yüksek dozları ile tedavi görüyorsanız veya düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız, • Kanınızda potasyum seviyesi artmışsa, • Şeker hastalığınız (diyabet) var ise, • Lupus (bir vücut bağışıklık sistemi hastalığı) hastalığınız var ise, • Böbrek üstü bezlerinizde problem varsa, • Alerjik bünyeniz veya astımınız var ise, • Güneşe maruziyetin ardından güneş yanığı, döküntü gibi deri reaksiyonlarınız varsa, • OLMECOMB PLUS kullanımı esnasında ani görme kaybı veya göz ağrısı yaşarsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları olan hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebeple doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir. OLMECOMB PLUS kan yağlarınızı ve ürik asit (gut hastalığı sebebi) seviyelerinizi artırabilir. Tedavi döneminde doktorunuz gerekli görürse kan tahlillerini yapacaktır. OLMECOMB PLUS vücudunuzdaki tuz dengesini etkileyebilir. Doktorunuz kontrol için kan testleri isteyebilir. Böyle durumlarda susama hissi, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya krampları kas yorgunluğu, kan basıncında düşme, halsizlik, uyuşukluk, yorgunluk, uyku hali veya tedirginlik, bulantı, kusma, idrar sıklığında azalma, kalp atım hızında artma gibi şikâyetler ortaya çıkar. Doktorunuz paratiroid bezi fonksiyon testleri yapacaksa, OLMECOMB PLUS tedavisi testten önce durdurulmalıdır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. OLMECOMB PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması OLMECOMB PLUS, yemekle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film kaplı tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz normal olarak hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız anda OLMECOMB PLUS'ı kullanmayı bırakmanızı ve OLMECOMB PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. OLMECOMB PLUS'ı hamileliğin ilk üç ayında kullanmamanız tavsiye edilir. Hamileliğin ilk üç ayından sonraki dönemdeyseniz bu ilacı kesinlikle kullanmayınız. Çünkü bu dönemde kullanılırsa bebeğinize ciddi zararlar verebilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. OLMECOMB PLUS'ın emziren kadınlarda kullanımı önerilmez ve emzirmeye başlarken, özellikle de çocuğunuz yeni doğmuş veya prematüre ise doktorunuz alternatif bir tedavi seçebilir. Araç ve makine kullanımı Yüksek kan basıncınız için tedavi edilirken uykulu, hasta hissedebilirsiniz veya başınız ağrıyabilir. Böyle bir durum olursa belirtileriniz azalana kadar araç veya makine kullanmayınız. Doktorunuzdan araç ve makine kullanıp kullanmayacağınız konusunda bilgi alınız. OLMECOMB PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler OLMECOMB PLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. OLMECOMB PLUS her bir film kaplı tabletinde 71,5 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse OLMECOMB PLUS'ı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. OLMECOMB PLUS her dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Lesitin (soya) uyarısı OLMECOMB PLUS lesitin (soya (E322)) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı OLMECOMB PLUS ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. • Lityum (ruhsal dalgalanmaları ve bazı depresyon tiplerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) OLMECOMB PLUS ile aynı zamanda alınması lityumun toksisitesini arttırabilir. Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir. • Kalp ritim bozuklukları ve yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan bir ilaç olan diltiazem, • Tüberküloz ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan rifampisin, • Depresyon tedavisinde kullanılan St. John's wort (Hypericum perforatum - sarı kantaron) bitkisi, • Mide ve bağırsaklarda gıda hareketini arttırmak için kullanılan sisaprid, • Yavaş kalp atışını tedavi etmek veya terlemeyi azaltmak için kullanılan difemanil, • Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin, • Sinir sistemi dolaşımını arttırmak için kullanılan vinkamin IV, • Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan amantadin, • Potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz bileşikleri, “idrar söktürücüler” (diüretikler) veya heparin (kanı sulandırmak ve kan pıhtılaşmasını önlemek için), laksatifler, steroidler, adrenokortikotropik hormon (ACTH), karbenoksolon (ağız ve mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç), penisilin(antibiyotik), aspirin veya salisilat gibi bazı ağrı kesiciler. Bu ilaçların OLMECOMB PLUS ile eş zamanlı kullanımı kanınızdaki potasyum seviyesini değiştirebilir. • Steroid yapılı olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ve salisilatlar (NSAİİ'ler; ağrı, şişme ve artrit dahil olmak üzere inflamasyonun diğer semptomlarının giderilmesinde kullanılan ilaçlar). OLMECOMB PLUS ile birlikte kullanıldığında karaciğer yetmezliği riskini arttırabilir. OLMECOMB PLUS'ın etkisini NSAİİ'ler azaltabilir. Yüksek dozda salisilat kullanımı santral sinir sistemi üzerinde toksik etki yapabilir. • Bazı uyku ilaçları, sedatifler ve antidepresan ilaçlarla birlikte OLMECOMB PLUS kullanılırsa ayağa kalkıldığında kan basıncında ani bir düşüşe neden olabilir. • OLMECOMB PLUS'ın etkisi azalabileceğinden bazı antasitler (hazımsızlık veya mide yanması ilaçları), • Epilepsi tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar (örn. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon), • Diğer kan basıncını düşüren ilaçlar (OLMECOMB PLUS'ın kan basıncını düşürücü etkisi artabileceğinden), • Baklofen ve tübokürarin gibi kas gevşetici ilaçlar, • Atropin ve biperiden gibi antikolinerjik ilaçlar, • Kalsiyum takviyeleri, • Tiyoridazin, klorpromazin, levomepromazine, trifluoperazin, siyamemazin sülpirid, amisülpirid, pimozid, sültopirid, tiapirid, droperidol ya da haloperidol gibi bazı ruhsal sorunların tedavisinde kullanılan ilaçlar, • Kan şekeri düşüklüğü (diazoksid gibi) veya yüksek kan basıncının tedavisinde (örn. beta blokörler, metildopa) kullanılan ilaçlar, • Mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilid veya eritromisin enjeksiyonları gibi kalp ritm problemlerinde kullanılan ilaçlar, • HIV/AIDS (örn. ritonavir) veya fungal enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol, amfoterisin), • Kalp problemlerinin tedavisinde kullanılan kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, bepridil veya digitalis gibi ilaçlar, • Amifostin, siklofosfamid veya metotreksat gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar, • Kan basıncını arttıran (örneğin, noradrenalin)ve kalp atım hızını yavaşlatan ilaçlar, • Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan tetrasiklinler veya sparofloksasin antibiyotikleri, • Gut ilaçları (probenisid, sulfinpirazon ve allopurinol), • Kolestiramin ve kolestipol (kan yağ seviyelerini düşürmek için kullanılan belirli ilaçlar), • Siklosporin (organ naklinde organ reddini önleyen bir ilaç), • Kan şekerini düşüren ilaçlar (metformin ve insülin gibi). Bazı hastalarda OLMECOMB PLUS kullanırken alkol aldığında baş dönmesi ve bayılma hissi görülebildiğinden benzer durum sizde oluşursa alkolle birlikte kullanmayınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. OLMECOMB PLUS nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: OLMECOMB PLUS 20/5/12,5 mg film kaplı tablet günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır. • OLMECOMB PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe, günde bir tane film kaplı tablettir. Uygulama yolu ve metodu: • OLMECOMB PLUS yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film kaplı tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır. • Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız. • Doktorunuz size aksini söyleyene kadar OLMECOMB PLUS'ı almaya devam etmeniz çok önemlidir. Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanımı: Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz daha genç hastalar için tavsiye edilen dozun aynısı önerilir. Doktorunuz kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için her doz artışında kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir. Çocuklarda kullanımı: OLMECOMB PLUS'ın 18 yaş altındaki çocuklar ve adolesanlarda kullanımı önerilmez. Böbrek yetmezliği: OLMECOMB PLUS hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığı takdirde, böbrek fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir. Bu hastalarda maksimum doz günde bir kez 20/5/12,5 mg'ı geçmemelidir. Karaciğer yetmezliği: OLMECOMB PLUS karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda kan basıncı ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi tavsiye edilir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, maksimum doz günde bir kez 20/5/12,5 mg'ı geçmemelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestazı veya biliyer obstrüksiyonu olan hastalarda OLMECOMB PLUS kullanılmamalıdır. Eğer OLMECOMB PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla OLMECOMB PLUS kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha fazla tablet aldıysanız baş dönmesi, kalp atımının hızlanması veya yavaşlaması belirtileri ile birlikte düşük kan basıncı yaşayabilirsiniz. Eğer OLMECOMB PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. OLMECOMB PLUS'ı kullanmayı unutursanız: Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. OLMECOMB PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe OLMECOMB PLUS'ı almaya devam etmeniz önemlidir. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, OLMECOMB PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, OLMECOMB PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya nefes borusunda şişmeye neden olan ve nefes daralması, kan basıncının düşmesi, kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı alerjik reaksiyonlar, • Anafilaktik reaksiyonlar (çok ciddi ve hızlı gelişen reaksiyonlar), deri döküntüsü, deride alerjik iltihap, deride renk değişikliği veya kızarma, kırmızı kaşıntılı şişlikler (kurdeşen), terleme, kaşıntı, yüz şişmesi, güneş yanığına karşı artmış hassasiyet, ciltte isilik ve rahatsızlık verici şişme, • Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu), • Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz), • Ciltte şiddetli döküntü veya kabarıklık, • Abdominal ağrı ve kusmaya sebep olan pankreas iltihabı, • Kalp krizi, • Kan pıhtılaşması, • Kandaki pıhtının damarı tıkaması (embolizm), • İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı, • Akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem), • Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), • Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık olan lupus eritematöz benzeri reaksiyonlar, • Pul pul dökülme ile seyreden iltihaplı bir tür deri hastalığı (eksfolyatif dermatit), • Belirli bir kas grubunda istemli hareketlerin azalması (parezi), • Solunum sıkıntısı sendromu, • Epilepsi (sara) nöbeti, • Ani görme kaybı ve göz ağrısı (akut miyopi ve açık açılı glokom belirtileri). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLMECOMB PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Göğüs ağrısı (angina), • Nefes darlığı veya cildin soluk görünmesine neden olan anemi, • Kusma ve karın şişliğine neden olan flasit gut, • Üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit/idrar yolu enfeksiyonu/gastroenterit, • Akciğer iltihabı, • Eklem iltihabı, • Düşük kan basıncı, • İdrara sık çıkmak, idrarda kan, • Gece sık idrara çıkmak, • Bacaklarda veya yüzde şişmeye neden olan sıvı retansiyonu, • Böbrekler, karaciğer ve kasların nasıl çalıştıklarını rapor eden kan testi sonuçlarında değişiklikler, • Tuz dengesi kan testi sonuçlarında değişiklikler, • Yükselmiş kan şekeri (diyabet bu durumu etkileyebilir), • İdrarda normal olmayan glukoz varlığı, • Ayakta baş dönmesi, bayılma, dönme hissi (vertigo), • Kolaylıkla morarma ya da uzun bir süre kanama ile sonuçlanabilen, trombositler olarak bilinen kan hücrelerinin azalması, • Hızlı kalp atışı, • Görme bozukluğu (bulanık görme gibi), miyopluğun kötüleşmesi, • Meme büyümesi, • Azalmış cinsel istek, erkeklerde ereksiyon problemi, • Akciğerlerde sıvı birikimi, • Sarılık, safra kesesi iltihabı, • Tükürük bezi iltihabı, • Şiddetli hale gelebilecek böbrek sorunları, akut böbrek yetmezliği, • Kan damarları iltihabı, • Lökosit (kanda akyuvar), trombosit (kan pulcukları) veya nötrofillerin sayısının azalması, • Kemik iliğinde üretilen yeni kan hücrelerinde azalma (kemik iliği depresyonu), • Kansızlık, • Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi (hiperkalemi), • Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi), • Kandaki kalsiyum seviyesinin normalin üstünde olması (hiperkalsemi), • Serum magnezyum konsantrasyonunun normalin alında olması (hipomagnezemi), • Kandaki sodyum seviyesinde azalma (hiponatremi), • Kanda klor düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokloremi), • Kandaki yağ seviyelerinde artış (hipertrigliseridemi), • Kanınızda kolesterol seviyesinin yüksek olması (primer hiperkolesterolemi), • Kanda ürik asit miktarının yükselmesi (hiperürisemi), • Kafa karışıklığı, yorgunluk, kas seğirmesi, kas spazmı, hızlı nefes alıp verme (hipokloremik alkaloz), • Kandaki amilaz adı verilen maddenin düzeylerinde yükselmeler de (hiperamilazemi), • Ruhsal çöküntü (depresyon), • Kayıtsızlık, • Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (iritabilite), • Cisimleri sarı görme (ksantopsi), • Kalp atımının hızlanması, • Kalp atım düzensizliği, • Ateş basması, • Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü, • Mide mukozası iltihabı (gastrit), • Mide iritasyonu, • Gastroenterit (ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu), • Dişeti büyümesi, • Paralitik ileus (bağırsak kaslarının felci sonucunda bağırsak hareketlerinin durması), • Karaciğer iltihabı (hepatit), • Deride kızarıklık, cilt döküntüsü, • Aşırı terleme, • Işığa karşı duyarlı olma hali (fotosensitivite reaksiyonu), • Bilinç kaybı gibi bilişsel bozukluklar, • Parmakla üzerine basıldığında geçici çukur bırakan ödem, • Egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı). Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: • Ateş, boğaz ağrısı veya ağız ülseri gibi enfeksiyona karşı duyarlılığın artışı, • Kalp atımlarının güçlü hissedilmesi, • Baş dönmesi, baş ağrısı, yorgunluk, grip benzeri belirtiler, uyku hali, konfüzyon, halsizlik, • Bulantı, kusma, ishal, kabızlık, karın bölgesinde rahatsızlık veya ağrı, • Bağırsaklarda gaz birikimi, mide ekşimesi, • Eklemlerde şişme, eklem ağrıları, kas spazmları, acıma ve ağrılar, • Uyuma güçlüğü uyku bozuklukları, duygu durum değişikliği, sinirlilik, • Öksürük, ağız kuruluğu, nefes darlığı, • Anormal derecede iştahın azalması, kilo azalma (veya artış), • Titreme, • Kulaklarda çınlama, • Tat alma duyusunda değişiklik, • Çarpıntı, • Dokunma hissinde değişme veya azalma, • Huzursuzluk, • Kasılmalar, • Azalmış gözyaşı üretimi (kontakt lens kullanıyorsanız önemlidir), • Ateş, • Yüksek kas gerginliği, • Alerji, • İştahsızlık, • Uyuşma, • El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati), • Nezle, • Hazımsızlık, • Saç dökülmesi, • Kaşıntı, • Purpura denen kırmızı-mor döküntülere neden olan rahatsızlık, • İdrar yapma bozukluğu, • Vücudun su toplaması. Bunlar OLMECOMB PLUS'ın hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. OLMECOMB PLUS'ın saklanması OLMECOMB PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLMECOMB PLUS'ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OLMECOMB PLUS'ı kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti. Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3 Esenler / İSTANBUL Tel : 0850 201 23 23 Fax : 0212 482 24 78 e-mail : info@ inventimilac.com.tr Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA Bu kullanma talimatı 17.01.2014 tarihinde onaylanmıştır. 14 OLMECOMB PLUS 20/5/12.5 mg 30 film kaplı tablet Eşdeğerleri EXCALIBA PLUS 20 mg/ 5 mg/ 12.5 mg film kaplı tablet (28 tablet) EXCALIBA PLUS 40 mg/ 10 mg/ 12.5 mg film kaplı tablet (28 tablet) EXCALIBA PLUS 40 mg/ 10 mg/ 25 mg film kaplı tablet (28 tablet) EXCALIBA PLUS 40 mg/ 5 mg/ 12.5 mg film kaplı tablet (28 tablet) EXCALIBA PLUS 40 mg/ 5 mg/ 25 mg film kaplı tablet (28 tablet) OLMECOMB PLUS 20/5/12.5 mg 30 film kaplı tablet OLMECOMB PLUS 40/10/12.5 mg 30 film kaplı tablet OLMECOMB PLUS 40/10/25 mg 30 film kaplı tablet OLMECOMB PLUS 40/10/25 mg 30 film kaplı tablet OLMECOMB PLUS 40/5/12.5 mg 30 film kaplı tablet OLMECOMB PLUS 40/5/12.5 mg 30 film kaplı tablet OLMECOMB PLUS 40/5/25 mg 30 film kaplı tablet OLMECOMB PLUS 40/5/25 mg 30 film kaplı tablet Eşdeğer 13 Adet İlaç Bulundu!. OLMECOMB PLUS 20/5/12.5 mg 30 film kaplı tablet ATC Kodu C09DX03 - Amlodipin Etkin Madde Olmesartan Medoksomil + Amlodipin Besilat + Hidroklorotiazid Üretici Firma İnventim İlaç San. Tic Ltd. Şti Adres: Tozkopan G.Ali Rıza Gürcan Cad.Merter İşm.Bağımsız Böl.N8 Güngören / İstanbul Tel: (212) 481 57 55 Fax: (212) 481 57 55 Web : E-Mail : Satış Fiyatı Önceki Satış Fiyatı Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar Birim Miktar 20+5+12,5 Birim Cinsi MG Ambalaj Miktarı 30 Geri Ödeme Kodu 000 Barkodu 8697936094344 İlaç Sınıfı Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır. İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır. İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.