OLMECOMB nedir ve ne için kullanılır?

OLMECOMB 40/10 mg 28 film kaplı tablet (Neutec Inhaler)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

OLMECOMB nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka OLMECOMB kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

OLMECOMB nasıl kullanılır?

OLMECOMB 40/10 mg 28 film kaplı tablet (Neutec Inhaler)

Uygun doz ve uygulama sıklığı

OLMECOMB Kullanım şekli

Çocuklarda OLMECOMB kullanımı

OLMECOMB 40/10 mg 28 film kaplı tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda OLMECOMB kullanımı

OLMECOMB 40/10 mg 28 film kaplı tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

OLMECOMB 40/10 mg 28 film kaplı tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda OLMECOMB kullanırsanız

OLMECOMB 40/10 mg 28 film kaplı tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

OLMECOMB 40/10 mg 28 film kaplı tablet (Neutec Inhaler) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

OLMECOMB yan etkileri

OLMECOMB 40/10 mg 28 film kaplı tablet (Neutec Inhaler)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

OLMECOMB son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için OLMECOMB saklama önerileri bölümünü okuyunuz. OLMECOMB ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

OLMECOMB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OLMECOMB 40/10 mg 28 film kaplı tablet (Neutec Inhaler)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

OLMECOMB kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka OLMECOMB yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
OLMECOMB ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız OLMECOMB nasıl kullanılır ve OLMECOMB 40/10 mg 28 film kaplı tablet (Neutec Inhaler) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

l.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OLMECOMB 40/10 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Olmesartan medoksomil Amlodipin (amlodipin besilat olarak)

Yardımcı maddeler:

231.74 mg
Kroskarmeloz sodyum (Ac-di-sol) 16.00 mg
Lesitin (soya) (E322)

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet
Beyaz, bikonveks, yuvarlak film tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon tedavisi; olmesartan ya da amlodipin monoterapisi ile kan basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda endikedir (bkz bölüm 4.2).

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde

OLMECOMB 40/10 mg, OLMECOMB 40/5 mg ile kan basmcı yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda uygulanabilir.
Bileşenlerin monoterapi için kullanılan dozlarının basamaklı titrasyonu, sabit kombinasyona geçmeden önce önerilir. Klinik olarak uygun olduğunda, monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir.
Ayrı tabletlerden olmesartan medoksomil ve amlodipin alan hastalara kolaylık için, aynı bileşen dozlarını içeren OLMECOMB tabletlere geçiş yaptırılabilir.
OLMECOMB, günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler yeterli miktarda sıvı ile yutularak alınır (örn. bir bardak su).
Tabletler çiğnenmemelidir ve her gün aynı zamanda alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği (kreatin klerensi 20-60 mL/dak) olan hastalardaki maksimum olmesartan medoksomil dozu, bu hasta grubunda daha yüksek dozların sınırlı deneyiminden dolayı, günde bir kez 20 mg olmesartan medoksomil düzeyindedir. Şiddetli * böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <20 mL/dak) olan hastalarda OLMECOMB kullanımı önerilmemektedir (4.4 ve 5.2'ye bakınız).
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda potasyum ve kreatinin

seviyelerinin

izlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği:

OLMECOMB hafif ile orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olarak kullanılmalıdır (4.4 ve 5.2'ye bakınız).
Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, günde bir kez 10 mg olmesartan medoksomil başlangıç dozu önerilir ve maksimum doz günde bir kez 20 mg'ı geçmemelidir. Diüretikler ve/veya diğer antihipertansif ilaçlardan alan ve hepatik bozukluğu bulunan hastalarda, kan basmcı ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi tavsiye edilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil kullanımı ile ilgili deneyim yoktur (4.3'e bakınız).
Tüm kalsiyum antagonistlerinde olduğu gibi amlodipinin de yan ömrü, karaciğer fonksiyonu bozulmuş hastalarda uzamıştır ve doz önerileri belirlenmemiştir.
OLMECOMB bundan dolayı bu hastalarda dikkatli olarak uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşından küçük çocuklar ve adolesanlarda olmesartan medoksomil/amlodipin kombinasyonunun etkinlik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. Bu hasta grubu için veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

(65 yaş ve üzeri)
Yaşlı hastalar için önerilen dozun değiştirilmesine genellikle ihtiyaç duyulmaz (bkz. bölüm 5.2). ,
Eğer 40 mg olmesartan medoksomil günlük maksimum dozuna çıkmaya ihtiyaç duyulursa, doz artışı dikkatli bir şekilde yapılmalı ve kan basıncı yakından takip edilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

-Etkin maddelerin, dihidropiridin türevlerinin ve diğer yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşın duyarlılık (bkz. bölüm 6.1).
- Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
-Şiddetli karaciğer yetmezliği ve biliyer obstrüksiyon (bkz. bölüm 5.2).
Amlodipin bileşeninden dolayı OLMECOMB aşağıdaki durumlarda da kontrendikedir:
- şiddetli hipotansiyon.
- şok (kardiyojenik şok da dahil olmak üzere).
- sol ventrikül çıkışının tıkanıklığı (örn. ileri derecede aortu stenozu).
- akut miyokardiyal enfarktüs sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği
OLMECOMB soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya aleıjisi olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hipovolemi veya sodyum azalması olan hastalar:
Etkin diüretik tedavisi, diyet ile alınan tuzun kısıtlanması, ishal veya kusma aracılığıyla volüm ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk doz sonrası semptomatik hipotansiyon gelişebilir. OLMECOMB uygulamasından önce bu durumun düzeltilmesi veya yakın tıbbi takip tedavinin başlangıcında önerilir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimulasyonu ile bağlantılı diğer durumlar:
Vasküler tonüsü ve renal fonksiyonu ağırlıklı olarak renin-anjiyotensin-aldosteron

sisteminin

aktivitesi üzerine dayanan hastalarda (örn. ciddi konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu gibi altta yatan bir renal hastalığı olan hastalar) anjiyötensin II reseptör antagonistleri gibi bu sistemi etkileyen diğer ilaçlar ile tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik ile ilişkilendirilmiştir.
Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozu veya fonksiyon gören tek böbreğinin arterinde stenozu olan hastalar renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlar ile tedavi edildiğinde, ciddi hipotansiyon ve renal yetmezlik riskinde artış vardır.
Renal yetmezlik ve böbrek transplantasyonu:
OLMECOMB renal fonksiyonu bozulmuş hastalarda kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. OLMECOMB'un

kullanımı

ciddi renal yetmezliği olan hastalarda önerilmez (kreatinin klerensi <20 mL/dak) (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2). Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda veya son-dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <12 mL/dak)
OLMECOMB kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.
Hepatik yetmezlik:
Amlodipin ve olmesartan medoksomile maruziyet, hepatik yetmezliği olan hastalarda artmıştır (bkz. bölüm 5.2). Hafif ile orta derecede hepatik yetmezliği olan hastalarda OLMECOMB uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Orta derecede yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil dozu 20 mg'ı geçmemelidir (bkz. bölüm 4.2).
OLMECOMB'un kullanımı ciddi hepatik yetmezliği olan hastalarda kontendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Hiperkalemi:
Özellikle renal yetmezlik ve/veya kalp yetmezliği bulunması durumunda, diğer anjiy ötensin II reseptör antagonistleri ve ADE inhibitörleri ile olduğu gibi, tedavi süresince hiperkalemi gelişebilir (bkz. bölüm 4.5). Risk altındaki hastalarda serum potasyum seviyelerinin yakından izlenmesi önerilir.
Eş zamanlı olarak potasyum takviyesi, potasyum-tutucu diüretikler, potasyum içeren tuzlar veya potasyum seviyelerini arttırabilen diğer ilaçların (heparin vb.) kullanımında dikkatli kullanım ve potasyum seviyelerinin sık olarak izlenmesi gerekir.
Lityum:
Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, OLMECOMB ve lityumun eş zamanlı kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
Aort kapağı veya mitral kapak stenozu; obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati:
OLMECOMB 'un amlodipin bileşeninden dolayı, tüm diğer vazodilatörler ile olduğu gibi, aort kapağı veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati bulunan hastalarda özellikle dikkatli kullanım gereklidir.
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizm bulunan hastalar genellikle renin-anjiyötensin

sisteminin

inhibisyonu aracılığıyla etki eden antihipertansif ilaçlara yanıt vermeyecektir. Bu nedenle OLMECOMB'un bu hasta grubunda kullanımı önerilmez.
Kalp yetmezliği:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak duyarlı bireylerde renal fonksiyonda değişiklikler beklenebilir. Renal fonksiyonu renin-anjiyotensin- aldosteron sistemi aktivitesine dayanabilen ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda anjiyotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin-reseptör antagonistleri ile tedavi, oligüri ve/veya ilerleyen azotemi ve (nadiren) akut renal yetmezlik ve/veya ölüm ile ilişkilendirilir.
İskemik olmayan etiyolojiye bağlı NHYA III ve IV kalp yetmezliği olan hastalarda amlodipinin bir uzun-dönem, plasebo kontrollü çalışmasında (PRAISE-2) plaseboya kıyasla kalp yetmezliğinde kötüleşme insidansmda anlamlı fark olmamasına rağmen, amlodipin pulmoner ödem bildiriminde artış ile ilişkilendirilmiştir. (bkz. bölüm 5.1).
Etnik farklılıklar:
Tüm diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, OLMECOMB'un kan basıncı düşürücü etkisi siyah ırktan hastalarda siyah olmayan hastalara kıyasla, muhtemelen siyah hipertansif popülasyonda düşük-renin durumunun daha yüksek prevalansmdan ötürü olmak üzere daha düşük olabilir.
Yaşlı hastalar:
Yaşlı hastalarda doz artırımları dikkatle yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2).
Gebelik:
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye gebelik süresince başlanmamalıdır. Anjiyötensin II reseptör antagonist tedavisine devam etmenin gerekli olduğu düşünülmüyorsa, gebelik planlayan hastalarda gebelikte kullanım açısından kanıtlanmış güvenilirlik profiline sahip alternatif anti-hipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tanısı konduğunda anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi derhal durdurulmalıdır ve eğer uygunsa alternatif tedavi başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
Diğer:
Antihipertansif ilaçların hepsinde olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşın kan basıncı azalması, miyokard infarktüsü veya inme ile sonuçlanabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 231.74 mg laktoz içerir. Seyrek olarak galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu kalıtımsal problemleri bulunan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; “bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.”

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Olmesartan/amlodipin kombinasyonu ile ilgili bağlantılıetkileşimler-Es zamanlı kullanımı dikkat gerektirenlerDiğer antihipertansif ilaçlar:

OLMECOMB'un kan basıncını düşürücü etkisi, diğer antihipertansif ilaçların (örn. alfa blokörler, diüretikler) eş zamanlı kulllanımı ile artabilir.

Olmesartan medoksomil ile bağlantılı etkileşimler:

Eş zamanlı kullanımı önerilmevenler

Potasyum düzeylerini etkileyen ilaçlar:

Potasyum-tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuzlar veya serum potasyum seviyelerini arttırabilen diğer ilaçların (örn. Heparin, ADE inhibitörleri) eş zamanlı : kullanımı serum potasyum düzeyinde artışa yol açabilir (bkz. bölüm 4.4).
Eğer potasyum seviyelerini etkileyen ilaçlar OLMECOMB ile birlikte reçetelenecekse potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Lityum:

Lityumun ADE ile ve nadiren olmak üzere anjiyötensin II reseptör antagonistleri ile eş zamanlı olarak uygulanması durumunda serum lityum konsantrasyonlarında geriye döndürülebilir artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Bu nedenle OLMECOMB ve lityumun eş zamanlı kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4). OLMECOMB ve lityumun eşzamanlı kullanımı gerekliyse serum lityum seviyelerinin dikkatli olarak izlenmesi önerilir

Es zamanlı kullanımı dikkat gerektirenler

Selektif COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit(>3 g/gün) ve selektif olmavân NSAİİ içerennon-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar fNSAİİ'ler):

Anjiyotensin II reseptör antagonistleri NSAİİ'ler ile eş zamanlı olarak uygulandığında antihipertansif etkide azalma gerçekleşebilir. Ayrıca anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve NSAİİ'lerin eş zamanlı kullanımı renal fonksiyonun kötüleşme riskini arttırabilir ve serum potasyum düzeyinde artışa yol açabilir. Bu nedenle böyle bir eş zamanlı tedavinin başlangıcında renal fonksiyonun izlenmesi ve bunun yanında hastanın yeterli düzeyde sıvı takviyesi önerilir.

Ek bilgi

Antiasid (alüminyum magnesyum hidroksit) ile tedavi sonrası, olmesartanın biyoyararlanımmda düşük miktarda azalma gözlenmiştir.
Olmesartan medoksomil, varfarinin farmakokinetik veya farmakodinamik özellikleri veya digoksinin farmakokinetik özellikleri üzerinde anlamlı bir etki

göstermemiştir

Olmesartan medoksomil ile pravastatinin birlikte uygulanması, sağlıklı deneklerde her iki bileşenin farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik olarak anlamlı etki göstermemiştir.
Olmesartan, insan sitokrom P450 enzimleri 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 üzerinde

in vitro

ortamda klinik olarak anlamlı bir inhibitör etki göstermemiştir.
Sıçan sitokrom P450 aktiviteleri üzerinde de etki göstermemiştir veya bu etkileri çok düşük düzeyde olmuştur. Olmesartan ve yukarıdaki P450 enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçlar arasında, klinik olarak anlamlı etkileşimler beklenmez.

Amlodipin ile bağlantılı etkileşimler:

Pişer ilaçların amlodivin üzerindeki etkisi

CYP3A4 inhibitörleri:
CYP3A4 inhibitörleri olan eritromisinin genç hastalarda ve diltiazemin yaşlı hastalarda kullanımı, amlodipinin plazma konsantrasyonlannda sırasıyla %22 ve %50 oranında artışlara neden olmuştur. Ancak bu bulgunun klinik önemi net değildir. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örn. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir)

amlodipinin

plazma konsantrasyonlarını diltiazemden daha fazla artırabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Amlodipinin CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır. Bununla beraber, bu etkileşimle ilgili bir advers etki bildirilmemiştir.
CYP3A4 indükleyicileri:
CYP3A4 indükleyicilerinin amlodipin üzerindeki etkileri ile ilgili bir veri bulunmamaktadır. Amlodipinin CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin, hipericum perforatum) ile birlikte kullanılması, amlodipinin plazma konsantrasyonlannda düşmeye neden olabilir. Birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır.
Klinik etkileşim çalışmalarında, greyfurt suyu, simetidin, alüminyum / magnezyum (antiasit) ve sildenafilin amlodipinin farmakokinetiğini etkilemediği görülmüştür.

Amlodivinin diğer ilaçlar üzerindeki etkileri

Amlodipinin kan basıncını düşürücü etkisi, diğer ilaçların kan basıncını düşürücü etkilerine eklenir.
Klinik etkileşim çalışmalarında, amlodipinin atorvastatin, digoksin, etanol (alkol), varfarin veya siklosprorinin farmakokinetikleri üzerinde bir etki göstermediği görülmüştür.
Amlodipinin laboratuvar parametreleri üzerinde bir etkisi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: ilk trimester C, ikinci ve üçüncü trimester D.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

Gebe hastalarda olmesartan/amlodipin kombinasyonunun kullanımı hakkında veri yoktur. Hayvan üreme toksisitesi çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.

Olmesartan medoksomil (OLMECOMB'un etkin maddesi')

Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin gebeliğin ilk trimesteri süresince

kullanımı

önerilmez (bkz. bölüm 4.4). Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanımı, gebeliğin 2. ve 3. trimesterleri süresince kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk trimesteri süresince ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörlerine maruziyeti takiben teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıt kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez. Anjiyotensin II reseptör

antagonistlerinin

riski ile ilgili kontrollü epidemiyolojik veri olmasa da bu ilaç sınıfı için de benzer riskler ortaya çıkabilir. Anjiyotensin II reseptör antagonist tedavisine devam etmenin gerekli olduğu düşünülmüyorsa, gebelik planlayan hastalarda gebelikte kullanım açısından kanıtlanmış güvenilirlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tanısı konduğunda anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi derhal durdurulmalıdır ve eğer uygunsa alternatif tedavi başlatılmalıdır.
ikinci ve üçüncü trimesterler süresince anjiyotensin II reseptör antagonist ilaç tedavisi maruziyetinin insan fetotoksisitesi (azalmış renal fonksiyon, oligohidramniyoz, kafatası kemikleşmesinin gecikmesi) ve neonatal toksisiteye (renal yetmezlik, hipotansiyon, hiperkalemi) neden olduğu bilinmektedir (bkz. bölüm 5.3).
Anjiyotensin II reseptör antagonistlerine maruziyetin ikinci trimesterden sonra gerçekleşmesi durumunda renal fonksiyon ve kafatasının ultrason incelemeleri önerilir. Anneleri anjiyotensin II reseptör antagonistleri almış olan yenidoğanlar hipotansiyon açısından yalandan izlenmelidir (bölüm 4.3 ve 4.4'e bakınız).

Amlodipin (OLMECOMB'un etkin maddesi)

Maruziyet bulunan sınırlı sayıdaki gebelikler, amlodipin ve diğer kalsiyum reseptör antagonistlerinin fetusun sağlığı üzerine zararlı bir etkiye sahip olduğunu göstermemektedir. Ancak uzamış bir doğum riski olabilir.
Sonuç olarak OLMECOMB gebeliğin ilk trimesteri süresince önerilmez ve gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterleri süresince kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

(bkz. bölüm 4.3)
Olmesartan emziren sıçanların sütüne geçer. Ancak olmesartanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Amlodipinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Dihidropiridin tipi benzer kalsiyum kanal blokörleri süte geçer. Emzirme sırasında olmesartan ve amlodipin kullanımı üzerine bir veri olmadığından, bu dönemde OLMECOMB

kullanımı

önerilmemektedir ve özellikle yeni doğanlar veya prematüre bebeklerin anne sütüyle beslenmesi süresince, laktasyonda kullanım ile ilgili daha iyi güvenlilik profillerine sahip alternatif tedaviler tercih edilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Klinik ya da klinik dışı üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir. Bu konularda hastalar uyarılmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OLMECOMB araç veya makine kullanımı becerisi üzerine hafif veya orta düzeyde etki gösterebilir. Antihipertansif tedavi alan hastalarda, bazen reaksiyon becerisini etkileyebilen baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı veya bitkinlik ortaya çıkabilir.
'

4

4.8. istenmeyen etkiler

Olmesartan medoksomil/amlodipin kombinasyonunun tedavisi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar periferik ödem (%11.3), baş ağrısı (%5.3) ve baş dönmesidir (%4.5).
Klinik çalışmalar, onay sonrası güvenlilik çalışmaları ve spontan raporlarda olmesartan medoksomil/amlodipin kombinasyonunun kullanımı ile ilişkili advers reaksiyonlar ve içerdiği . - _t 7 etkin maddeler olan olmesartan medoksomil ve amlodipinin bilinen güvenlilik-profillerine dayalı advers reaksiyonları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. - -
Aşağıdaki terminolojik terimler istenmeyen etkilerin oluşumunu sınıflandırmak için kullanılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000, <1/100); seyrek (> 1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

MedDRA Organ : Sistem Sınıû	Advers reaksiyonlar	Sıklık .
		Olmesartan/Amlodipin kombinasyonu	Olmesartan	Amlodipin
Kan ve lenf sistemi hastalıkları	Lökositopeni			Çok seyrek
	Trombositopeni		Yaygm olmayan	Çok seyrek
Bağışıklık sistemi Hastalıkları	Alerjik reaksiyonlar / İlaca aşın duyarlılık	Seyrek		Çok seyrek
	Anafilaktik reaksiyon		Yaygm olmayan
Metabolizma ve beslenme hastalıkları	Hiperglisemi			Çok seyrek
	Hiperkalemi	Yaygm olmayan	Seyrek
	Hipertrigliseridemi		Yaygm
	Hiperürisemi		Yaygm
Psikiyatrik hastalıklar	Konfüzyon			Seyrek
	Depresyon			Yaygm olmayan
	Uykusuzluk			Yaygm olmayan
	Huzursuzluk			Yaygm olmayan
	Libidoda düşme	Yaygm olmayan
	Ruh hali değişiklikleri (anksiyete de dahil olmak üzere)			Yaygm olmayan

Sinir sistemi Hastalıkları	Baş dönmesi	Yaygın	Yaygın	Yaygm
	Disguzi			Yaygm olmayan
	Baş ağrısı	Yaygın	Yaygın	Yaygın (özellikle tedavinin başlangıcında)
	Hipertoni			Çok seyrek
	Hipoestezi	Yaygın olmayan		Yaygın olmayan
	Letarji	Yaygın olmayan
	Parestezi	Yaygın olmayan		Yaygın olmayan
	Periferik nöropati			Çok seyrek
	Postural baş dönmesi	Yaygın olmayaiı
	Uyku bozuklukları			Yaygm olmayan
	Uyku hali			Yaygm
	Senkop	Seyrek		Yaygm olmayan
	Tremor			Yaygm olmayan
Göz hastalıkları	Görme bozuklukları (diplopi de dahil olmak üzere)			Yaygm olmayan
Kulak ve iç kulak hastalıkları	Kulak çınlaması			Yaygm olmayan
	Vertigo	Yaygın olmayan	Yaygm olmayan
Kardiyak hastalıklar	Anjina pektoris		Yaygın olmayan	Yaygm olmayan (anjina pektoris alevlenmeleri de dahil olmak üzere)
	Aritmi (bradikardi, vertriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil olmak üzere)			Çok seyrek
	Miyokardiyal enfarktüs			Çok seyrek
	Palpitasyonlar	Yaygın olmayan		Yaygm olmayan
	Taşikardi	Yaygın olmayan

Vasküler hastalıklar	Hipotansiyon	Yaygın olmayan	Seyrek	Yaygm olmayan
	Ortostatik hipotansiyon	Yaygm olmayan
	Ateş basması	Seyrek		Yaygm
	Vaskülit			Çok seyrek
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar	Bronşit		Yaygm
	Öksürük	Yaygm olmayan	Yaygm	Çok seyrek
	Dispne	Yaygm olmayan		Yaygm olmayan
	Farenjit		Yaygm
	Rinit		Yaygm	Yaygm olmayan
Gastrointestinal hastalıklar	Karın ağrısı		Yaygm	Yaygm
	Barsak alışkanlıklarında değişiklik (diyare ve konstipasyon dahil olmak üzere)			Yaygm olmayan
	Konstipasyon	Yaygm olmayan
	Diyare	Yaygm olmayan	Yaygm
	Ağız kuruluğu	Yaygm olmayan		Yaygm olmayan
	Dispepsi	Yaygm olmayan	Yaygm	Yaygm olmayan
	Gastrit			Çok seyrek
	Gastroenterit		Yaygm
	Jinjival hiperplazi			Çok seyrek
	Bulantı	Yaygm olmayan	Yaygm	Yaygm
	Pankreatit			Çok seyrek
	Ust karnı ağrısı	Yaygm olmayan
	Kusma	Yaygm olmayan	Yaygm olmayan	Yaygm olmayan

Hepato-biliyer hastalıklar	Karaciğer enzimlerinde artma		Yaygm	Çok seyrek (genellikle kolestazla uyumlu)
	Hepatit			Çok seyrek
	Sanlık			Çok seyrek
Deri ve derialtı doku hastalıkları	Alopesi			Yaygın olmayan
	Anjiy onörotik ödem		Seyrek	Çok seyrek
	Aleıjik dermatit		Yaygm olmayan -
	Eritema multiforme			Çok seyrek
	Eksantem		Yaygm olmayan	Yaygın olmayan
	Eksfoliyatif dermatit			Çok seyrek
	Hiperhidroz			Yaygm olmayan
	Fotosensetivite			Çok seyrek
	Kaşmtı		Yaygm olmayan	Yaygm olmayan
	Purpura			Yaygm olmayan
	Quincke ödemi			Çok seyrek
	Deri döküntüleri	Yaygm olmayan	Yaygm olmayan	Yaygm olmayan
	Deride renk değişimi			Yaygın olmayan
	Stevens-Johnson sendromu			Çok seyrek
	Urtiker	Seyrek	Yaygm olmayan	Çok seyrek

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları	Ayak bileklerinde şişme			Yaygm
	Artralji			Yaygın olmayan
	Artrit		Yaygm
	Sırt ağrısı	Yaygm olmayan	Yaygm	Yaygm olmayan
	Kas spazmı	Yaygm olmayan	Seyrek	Yaygm olmayan
	Miyalji		Yaygın olmayan	Yaygm olmayan
	Ekstremitelerde ağrı	Yaygm olmayan
	iskelet ağrısı		Yaygm
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları	Akut böbrek yetmezliği		Seyrek
	Hematüri		Yaygm
	idrar yapma sıklığında artış			Yaygm olmayan
	işeme bozuklukları			Yaygın olmayan
	Noktüri			Yaygm olmayan
	Pollaküri	Yaygm olmayan
	Böbrek yetmezliği		Seyrek
	İdrar yolu enfeksiyonu		Yaygm
Üreme sistemi ve meme bozuklukları	Erektil disfonksiyon / impotans	Yaygm olmayan		Yaygm olmayan
	Jinekomasti			Yaygm olmayan

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar	Asteni	Yaygın olmayan	Yaygm olmayan	Yaygm olmayan
	Göğüs ağrısı		Yaygm	Yaygm olmayan
	Yüzde ödem	Seyrek	Yaygm olmayan
	Bitkinlik	Yaygın	Yaygm	Yaygm
	Grip benzeri semptomlar		Yaygm
	Letarji		Seyrek
	Kırgınlık		Yaygm olmayan	Yaygm olmayan
	Odem	Yaygm		Yaygm
	Ağrı		Yaygm	Yaygm olmayan
	Periferik ödem	Yaygın	Yaygm
	Gode bırakan ödem	Yaygm
Araştırmalar	Kan kreatinin seviyesinde artma	Yaygm olmayan	Seyrek
	Kan kreatin fosfokinaz seviyesinde artma		Yaygm
	Kan potasyum seviyesinde azalma	Yaygm olmayan
	Kan üre seviyesinde artma		Yaygm
	Kan ürik asit seviyesinde artma	Yaygm olmayan
	Gama glutamil transferaz seviyesinde artma	Yaygm olmayan
	Vücut ağırlığında azalma			Yaygm olmayan
	Vücut ağırlığında artma			Yaygm olmayan

Anjiyotensin II reseptör blokörlerinin alımıyla geçici olarak ilişkili bir rabdomiyoliz vakası bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:
Olmesartan medoksomil/amlodipin kombinasyonunun aşırı dozda kullanımıyla ilgili deneyim yoktur. Olmesartan medoksomil aşın dozunun en olası etkileri hipotansiyon ve taşikardidir. Eğer parasempatetik (vagal) uyan gelişmiş

KULLANMA TALİMATI

OLMECOMB 40/10 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin maddeler:

40 mg olmesartan medoksomil ve 10 mg amlodipin (besilat olarak)

• Yardımcı maddeler:

Magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz (Avicel pH 102), laktoz DC, kroskarmelloz sodyum (Ac-di-sol), HPMC E 5, Opadry 85G18490 White içeriği: titanyum dioksit (E171), talk, makragol/PEG 3350, lesitin (soya) (E 322)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, haç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OLMECOMB nedir ve ne için kullanılır?

2. OLMECOMB'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OLMECOMB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OLMECOMB'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. OLMECOMB nedir ve ne için kullanılır?

OLMECOMB olmesartan medoksomil ve amlodipin (amlodipin besilat olarak) adında iki etkin madde içerir. Bu maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) düşürülmesi için kullanılır.
OLMECOMB, 28 film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur.
OLMECOMB, kan basıncı tek başına olmesartan medoksomil veya amlodipin ile yeterince düşürülemeyen hastalarda yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılır.
Eğer, yüksek kan basmcı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların ortaya çıkma riskini azaltır.
• Olmesartan medoksomil, kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşüren “anjiyotensin-II reseptör antagonistleri” olarak adlandırılan ilaç sınıfındandır.
• Amlodipin “kalsiyum kanal blokörleri” olarak adlandırılan ilaç sınıfındandır. Amlodipin damar duvarlarının içerisine kalsiyumun girmesini durdurarak kan damarlarının kasılmas

ını

durdurur ve böylece kan basıncım düşürür.
Bu maddelerin ikisinin de etkisi kan damarlarının kasılmasını durdurmaya katkıda bulunur, böylece kan damarları gevşer ve kan basıncı azalır.

2. OLMECOMB'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OLMECOMB'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Olmesartan medoksomil veya amlodipin veya kalsiyum kanal blokörlerinin bir grubu olan dihidropiridinlere veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alleıjiniz (aşın duyarlılık) varsa,
Aleıjik olabileceğinizi düşünüyorsanız OLMECOMB almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
• 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz, (gebeliğin erken döneminde de OLMECOMB kullanımından kaçınılmalıdır — “Hamilelik” ve “Emzirme” bölümüne bakınız)
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, eğer safra salgmız bozulmuşsa veya safra kesesinden safra akımı engelliyse (örneğin safra taşı nedeniyle) ya da eğer sanlığınız varsa (deri renginin veya gözlerin sanmsı renkte olması).
• Kan basmcımz çok düşükse,
• Dokularınıza kan akımının yetersiz olmasından muzdaripseniz ve kan basıncınızın düşük olması, nabzınızın düşük olması, kalp atım hızınızın yüksek olması (kardiyojenik şok gibi şoklar) gibi bir şikayetiniz varsa,
Kardiyojenik şok kalp problemleri nedeniyle meydana gelen şok anlamına gelir.
• Kalbinizden çıkan kanın akışı tıkalıysa (örneğin aort daralması (aortik stenoz),
• Eğer bir kalp krizi (akut miyokardiyal enfarktüs) geçirmişseniz ve bunun sonucunda kalbinizin randımanı düşmüşse (bu durum nefes darlığı veya el ve ayaklarınızda şişmelere neden olur).

OLMECOMB'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Böbrek hastalığınız varsa veya böbrek nakli yapılmışsanız,
• Karaciğer hastalığınız var ise,
• Kalp yetmezliğiniz var ise ya da kalp kapaklan veya kalp kası hastalığınız var ise,
• Şiddetli kusmanız, ishaliniz var ise, idrar söktürücülerin yüksek dozları ile tedavi görüyorsanız veya düşük tuz diyeti uyguluyorsanız,
• Kanınızda artmış potasyum düzeyi var ise,
• Adrenal bezlerinizde hastalık var ise (böbreklerinizin üstündeki hormon-üreten bezler).
Kan basmcmı azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozukluklan
olan hastalarda, kan basıncındaki aşın bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu
sebeple doktorunuz kan basmcımzı dikkatle ölçecektir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

OLMECOMB'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

OLMECOMB aç veya tok kamına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz normal olarak hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız anda OLMECOMB'u kullanmayı bırakmanızı ve OLMECOMB yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Hamileliğin erken döneminde OLMECOMB kullanılması önerilmez ve eğer 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz, bu ilacı kullanmamalısınız. Çünkü bu dönemde kullanılırsa bebeğinize ciddi zararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza bildiriniz. OLMECOMB emziren annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz, özellikle bebeğiniz yenidoğan veya prematüre ise doktorunuz tedaviniz için başka bir ilaç seçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncınız için tedavi edilirken uykulu hissedebilirsiniz, mideniz bulanabilir veya başınız ağrıyabilir veya baş dönmeniz olabilir. Böyle bir durum olursa belirtileriniz azalana kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiyeleri için doktorunuza danışınız.

OLMECOMB'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OLMECOMB içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir

duyarlılığım?

yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse OLMECOMB'u almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
OLMECOMB lesitin (soya (E322)) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OLMECOMB ile aşağıdaki ilaçlan birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz bileşikleri, “idrar söktürücüler” (diüretikler) veya heparin (kanı sulandırmak ve kan pıhtılaşmasını önlemek için). Bu ilaçlan OLMECOMB ile aynı zamanda kullanmak

kanınızdaki

potasyum düzeyini yükseltebilir.
• Lityumun (ruhsal dalgalanmaları ve bazı depresyon tiplerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) OLMECOMB ile aynı zamanda alınması lityumun toksisitesini arttırabilir. Eğer lityum almanız gerekiyorsa doktorunuz lityum kan düzeylerinizi ölçecektir.
• Non Steroidal Antiinflamatuvar ilaçların (ağrı, şişlik gibi iltihap bulgularım geçirmek için kullanılan ilaçlar, NSAİİ'ler), OLMECOMB ile aym anda kullanımı böbrek yetmezliği riskini arttırabilir. OLMECOMB'un etkisi NSAİİ'ler tarafından azaltılabilir.
• Diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar OLMECOMB'un etkisini artırabilir.
• OLMECOMB'un etkisi hafif olarak azalabileceği için bazı antiasidler

(Hazımsızlık

veya mide yanması için kullanılan ilaçlar).
• HIV/AIDS (örn. ritonavir) veya fungal enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol).
• Kalp ritim bozukluklan ve yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan bir ilaç olan diltiazem.
• Sara hastalığı (epilepsi) tedavisi için kullanılan antikonvülzan ilaçlar (örn. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidonel).
• Tüberküloz ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan rifampisin.
• St. John's wort (Hypericum perforatum - san kantaron) bitkisi veya bu bitkiden elde edilmiş ekstre.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OLMECOMB nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• OLMECOMB'u daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
• Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• OLMECOMB'un günlük kullanım dozu günde bir tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tableti bir miktar sıvı (örneğin bir bardak su) ile yutunuz. Tablet çiğnenmemelidir.
• Eğer mümkünse günlük dozunuzu her gün aym zamanda alınız (örn. kahvaltı zamanı).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

OLMECOMB'un 18yaş altındaki çocuklar ve adolesanlarda kullanımı

önerilme?

Yaşlılarda kullanım:

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için her doz artışında doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir.

Siyah ırktan hastalar:

Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi OLMECOMB'un kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha düşük olabilir.

Eğer OLMECOMB 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OLMECOMB kullandıysanız:

Eğer almanız gerekenden fazla OLMECOMB alırsanız baş dönmesi, hızlı veya yavaş kalp hızı gibi düşük kan basıncı semptomları yaşayabilirsiniz. Bu durumda doktorunuza veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. .

OLMECOMB 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OLMECOMB'u kullanmayı unutursanız

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün

normalUnutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OLMECOMB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz bırakmanızı söylemedikçe OLMECOMB'u kullanmaya devam etmeniz önemlidir. Bu ilacın kullanımı üzerine ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi herkeste görülmemekle beraber OLMECOMB yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler çoğunlukla hafiftir ve tedavinin kesilmesini gerektirmezler

Birçok insanda görülmese de aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir:

OLMECOMB tedavisi sırasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya larenksde (ses telleri) şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı aleıjik reaksiyonlar görülebilir.

Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, OLMECOMB kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza danışınız.

OLMECOMB hassas kişilerde veya bir aleıjik reaksiyon neticesinde kan basıncının çok

faylaEğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, OLMECOMB kullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza danışınız ve düz uzanınız.

OLMECOMB ile ortaya çıkabilecek diğer olası yan etkiler:

Yaygın (10 hastadan 1'inden azını etkileyen):

Baş dönmesi; baş ağrısı; ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda, ellerde veya kollarda şişme; bitkinlik.

Yaygın olmayan (100 hastadan l'inden azını etkileyen):

Ayağa kalkarken baş dönmesi; eneıjisiz kalmak; eller veya ayaklarda iğne batma hissi veya hissizlik; vertigo; kalp atımlarının güçlü hissedilmesi; nabzm yükselmesi; sersemlik ve baş dönmesi gibi belirtilere neden olan tansiyon düşüklüğü; nefes darlığı; öksürük; bulantı; kusma; hazımsızlık; ishal; kabızlık; ağış kuruluğu; mide ağrısı; deri döküntüleri; kas spazmları; kollar ve bacaklarda ağrı; idrar kaçırma; cinsel işlevsizlik; ereksiyon güçlüğü veya erken boşalma; güçsüzlük.
Kan testlerinde de bazı değişiklikler görülebilir. Bunların arasında aşağıdakiler sayılabilir: kandaki potasyum düzeyinde yükselme veya düşme, kandaki kreatinin düzeyinde yükselme, ürik asit düzeyinde yükselme, bir karaciğer fonksiyon testinde yükselme (gama glutamil transferaz düzeyi).

Seyrek (ilacı kullanan 1,000 hastadan l'inden daha azında görülenler):

ilaca karşı aşın duyarlılık; bayılma; yüzde ateş basması; kurdeşen; yüzde şişme.

OLMECOMB kullanımı ile değil, tek başına olmesartan medoksomil veya amlodipin kullanımıyla görülen veya yüksek sıklıkta görülen yan etkiler:

Olmesartan medoksomil

Yaygın (10 hastadan l'inden azını etkileyen):

Bronşit; boğaz ağnsı; burun akıntısı veya tıkanıklığı; öksürük; karın ağrısı; mide üşütmesi; ishal; hazımsızlık; bulantı; eklemler veya kemiklerde ağrı; sırt ağnsı; idrarda kan görme; idrar yolu enfeksiyonu; göğüs ağnsı; grip benzeri belirtiler; ağn. Kandaki yağ oranında artma
(Hipertrigliseridemi), kandaki üre veya ürik asit düzeyinde artma ve karaciğer ve kas fonksiyonları testlerinde artma gibi kan testleri değişiklikleri.

Yaygın olmayan (100 hastadan l'inden azını etkileyen):

Trombositler olarak bilinen bir tür kan hücresinin sayısında azalma (ki bu kolay morarmalara veya kanama zamanının uzamasına neden olabilir); tüm vücudu etkileyebilen, nefes almada problemlere yol açabilen ve kan basıncındaki hızlı düşme nedeniyle bayılmaya (Anafılaktik reaksiyon) neden olabilen hızlı aleıjik reaksiyonlar; anjina (anjina pektoris adıyla bilinir, göğüs ağrısı anlamına gelir); kaşıntı; deri döküntüleri; aleıjik deri döküntüleri; kurdeşen; yüzde şişme; kas ağrısı; kötü hissetme.

Seyrek (1000 hastadan l'inden azını etkileyen):

Yüzde, ağızda ve/veya larinkste (ses telleri) şişme; akut böbrek yetmezliği ve böbrek yetmezliği; halsizlik.

Amlodipin

Yaygın (10 hastadan l'inden azını etkileyen):

Karın ağrısı; bulantı; ayak bileklerinde şişme; uykulu hissetmek; yüzde ateş basması.

Yaygın olmayan (100 hastadan l'inden azını etkileyen):

Uyuma bozuklukları; uyku problemleri; endişeli hissetmek dahil ruh durumu değişiklikleri; depresyon; huzursuzluk, titreme nöbeti; tat alma bozuklukları; bayılma; çift görme gibi görme problemleri; kulak çınlaması; anjina pektorisin kötüleşmesi (göğüs ağrısı); burun akması veya tıkanıklığı; saç dökülmesi; küçük kanamalar nedeniyle deri üzerinde iğne başı şeklinde veya leke şeklinde morluklar (purpura); ciltte renk değişikliği; aşın terleme; deri döküntüleri; kaşıntı; eklem veya kaslarda ağrı; idrar yapma problemleri; geceleri idrara çıkma; idrar kaçırma; erkeklerde memelerin büyümesi; göğüs ağrısı; ağrı; kötü hissetmek; kilo alma veya kaybetme.

Seyrek (1000 hastadan l'inden azını etkileyen):

Z

ihin

karışıklığı

Çok seyrek (10000 hastadan l'inden daha azını etkileyen):

Kandaki beyaz hücrelerin sayısında azalma (ki bu durum enfeksiyon riskini artırır); trombositler olarak bilinen bir tür kan hücresinin sayısında azalma (ki bu kolay morarmalara veya kanama zamanının uzamasına neden olabilir); kan şekerinde artma; kasların

A

sertliklerinde artma veya pasif kas hareketlerinin yapılmasında güçlük (hipertoni); eller ve ayaklarda iğne batması veya hissizlik; kalp krizi veya kalp ritminde düzensizlik; kan damarlarında iltihaplanma; karaciğer veya pankreasta iltihaplanma; mide çeperinde iltihaplanma; diş etlerinde kalınlaşma; karaciğer enzimlerinde yükselme; cilt rengi ve gözlerde sararma; cildin ışığa hassasiyetinde artma; aleıjik reaksiyonlar (kaşıntı, deri döküntüsü, yüzde, ağız ve/veya larenksde (ses telleri) şişme; ciltte iltihap ve soyulma ile beraber diğer alerjik durumlar; bazen hayatı tehdit edebilir)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OLMECOMB'un Saklanması

OLMECOMB 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25

°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OLMECOMB 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OLMECOMB'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 8
Güngören/ İSTANBUL
Ülkesi: Türkiye
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks : 0 212 482 24 78
e-mail:

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 12.06.2013 tarihinde onaylanmıştır.

9