OLMECOMB 20/5mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. OLMECOMB nedir ve ne için kullanılır?

2. OLMECOMB’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OLMECOMB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OLMECOMB’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OLMECOMB nedir ve ne için kullanılır?

OLMECOMB olmesartan medoksomil ve amlodipin (amlodipin besilat olarak) adında iki etkin madde içerir. Bu maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) düşürülmesi için kullanılır.

OLMECOMB 28 film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

OLMECOMB, kan basıncı tek başma olmesartan medoksomil veya amlodipin ile yeterince düşürülemeyen hastalarda yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılır.

Eğer, yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların ortaya çıkma riskini azaltır.

• Olmesartan medoksomil, kan damarlarını gevşeterek kan basıncım düşüren “anjiyotensin-II reseptör antagonistleri” olarak adlandınlan ilaç sınıfındandır.

• Amlodipin “kalsiyum kanal blokörleri” olarak adlandınlan ilaç sınıfındandır. Amlodipin damar duvarlarının içerisine kalsiyumun girmesini durdurarak kan damarlannın kasılmasını durdurur ve böylece kan basıncım düşürür.

Bu maddelerin ikisinin de etkisi kan damarlannın kasılmasını durdurmaya katkıda bulunur, böylece kan damarlan gevşer ve kan basıncı azalır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OLMECOMB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Birçok insanda görülmese de aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir:

OLMECOMB tedavisi sırasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya larenksde (ses telleri) şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı aleıjik reaksiyonlar görülebilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, OLMECOMB kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza danışınız.

OLMECOMB hassas kişilerde veya bir aleıjik reaksiyon neticesinde kan basıncının çok fazla düşmesine neden olabilir. Bu şiddetli baş dönmesi ve bayılmaya neden olabilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, OLMECOMB kullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza danışınız ve düz uzanınız.

OLMECOMB ile ortaya çıkabilecek diğer olası yan etkiler:

Yaygın (10 hastadan Tinden azını etkileyen):

Baş dönmesi; baş ağnsı; ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda, ellerde veya kollarda şişme; bitkinlik.

Yaygın olmayan (100 hastadan Tinden azını etkileyen):

Ayağa kalkarken baş dönmesi; enerji siz kalmak; eller veya ayaklarda iğne batma hissi veya hissizlik; vertigo; kalp atımlannın güçlü hissedilmesi; nabzın yükselmesi; sersemlik ve baş dönmesi gibi belirtilere neden olan tansiyon düşüklüğü; nefes darlığı; öksürük; bulantı; kusma; hazımsızlık; ishal; kabızlık; ağış kuruluğu; mide ağrısı; deri döküntüleri; kas spazmlan; kollar ve bacaklarda ağn; idrar kaçırma; cinsel işlevsizlik; ereksiyon güçlüğü veya erken boşalma; güçsüzlük.

Kan testlerinde de bazı değişiklikler görülebilir. Bunlann arasında aşağıdakiler sayılabilir: kandaki potasyum düzeyinde yükselme veya düşme, kandaki kreatinin düzeyinde yükselme, ürik asit düzeyinde yükselme, bir karaciğer fonksiyon testinde yükselme (gama glutamil transferaz düzeyi).

Seyrek (ilacı kullanan 1,000 hastadan l’inden daha azında görülenler):

İlaca karşı aşın duyarlılık; bayılma; yüzde ateş basması; kurdeşen; yüzde şişme. OLMECOMB kullanımı ile değil, tek başına olmesartan medoksomil veya amlodipin kullanımıyla görülen veya yüksek sıklıkta görülen yan etkiler:

Olmesartan medoksomil

Yaygın (10 hastadan Tinden azını etküeyen):

Bronşit; boğaz ağnsı; burun akıntısı veya tıkanıklığı; Öksürük; kann ağnsı; mide üşütmesi; ishal; hazımsızlık; bulantı; eklemler veya kemiklerde ağn; sırt ağnsı; idrarda kan görme; idrar yolu enfeksiyonu; göğüs ağnsı; grip benzeri belirtiler; ağrı. Kandaki yağ oranında artma (Hipertrigliseridemi), kandaki üre veya ürik asit düzeyinde artma ve karaciğer ve kas fonksiyonlan testlerinde artma gibi kan testleri değişiklikleri.

Yaygın olmayan (100 hastadan l’inden azını etkileyen):

Trombositler olarak bilinen bir tür kan hücresinin sayısında azalma (ki bu kolay morarmalara veya kanama zamanının uzamasına neden olabilir); tüm vücudu etkileyebilen, nefes almada problemlere yol açabilen ve kan basıncındaki hızlı düşme nedeniyle bayılmaya (Anafılaktik reaksiyon) neden olabilen hızlı aleıjik reaksiyonlar; anjina (anjina pektoris adıyla bilinir, göğüs ağnsı anlamına gelir); kaşıntı; deri döküntüleri; aleıjik deri döküntüleri; kurdeşen; yüzde şişme; kas ağnsı; kötü hissetme.

Seyrek (1000 hastadan l’inden azını etkileyen):

Yüzde, ağızda ve/veya larinkste (ses telleri) şişme; akut böbrek yetmezliği ve böbrek yetmezliği; halsizlik.

Amlodipin

Yaygın (10 hastadan l’inden azını etkileyen):

Kann ağnsı; bulantı; ayak bileklerinde şişme; uykulu hissetmek; yüzde ateş basması.

Yaygın olmayan (100 hastadan 1’inden azını etkileyen):

Uyuma bozukluklan; uyku problemleri; endişeli hissetmek dahil ruh durumu değişiklikleri; depresyon; huzursuzluk, titreme nöbeti; tat alma bozuklukları; bayılma; çift görme gibi görme problemleri; kulak çınlaması; anjina pektorisin kötüleşmesi (göğüs ağnsı); burun akması veya tıkanıklığı; saç dökülmesi; küçük kanamalar nedeniyle deri üzerinde iğne başı şeklinde veya leke şeklinde morluklar (purpura); ciltte renk değişikliği; aşm terleme; deri döküntüleri; kaşıntı; eklem veya kaslarda ağn; idrar yapma problemleri; geceleri idrara çıkma; idrar kaçırma; erkeklerde memelerin büyümesi; göğüs ağnsı; ağn; kötü hissetmek; kilo alma veya kaybetme.

Seyrek (1000 hastadan l’inden azını etkileyen):

Zihin kanşıklığı

Çok seyrek (10000 hastadan l’inden daha azını etkileyen):

Kandaki beyaz hücrelerin sayısında azalma (ki bu durum enfeksiyon riskini artınr); trombositler olarak bilinen bir tür kan hücresinin sayısında azalma (ki bu kolay morarmalara veya kanama zamanının uzamasına neden olabilir); kan şekerinde artma; kasların sertliklerinde artma veya pasif kas hareketlerinin yapılmasında güçlük (hipertoni); eller ve ayaklarda İğne batması veya hissizlik; kalp krizi veya kalp ritminde düzensizlik; kan damarlarında iltihaplanma; karaciğer veya pankreasta iltihaplanma; mide çeperinde iltihaplanma; diş etlerinde kalınlaşma; karaciğer enzimlerinde yükselme; cilt rengi ve gözlerde sararma; cildin ışığa hassasiyetinde artma; alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, deri döküntüsü, yüzde, ağız ve/veya larenksde (ses telleri) şişme; ciltte iltihap ve soyulma ile beraber diğer aleıjik durumlar; bazen hayatı tehdit edebilir)

Yan etkilerin raporlanması

2.OLMECOMB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OLMECOMB'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Olmesartan medoksomil veya amlodipin veya kalsiyum kanal blokörlerinin bir grubu olan dihidropiridinlere veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alleıjiniz (aşın duyarlılık) varsa,

Aleıjik olabileceğinizi düşünüyorsanız OLMECOMB almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

• 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz, (gebeliğin erken döneminde de OLMECOMB

Hamilelik

• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, eğer safra salgınız bozulmuşsa veya safra kesesinden safra akımı engelliyse (ömeğin safra taşı nedeniyle) ya da eğer sanlığınız varsa (deri renginin veya gözlerin sarımsı renkte olması).

• Kan basıncınız çok düşükse,

• Dokularınıza kan akımının yetersiz olmasından muzdaripseniz ve kan basıncınızın düşük olması, nabzınızın düşük olması, kalp atım hızınızın yüksek olması (kardiyojenik şok gibi şoklar) gibi bir şikayetiniz varsa,

Kardiyojenik şok kalp problemleri nedeniyle meydana gelen şok anlamına gelir.

• Kalbinizden çıkan kanın akışı tıkalıysa (ömeğin aort daralması (aortik stenoz),
• Eğer bir kalp krizi (akut miyokardiyal enfarktüs) geçirmişseniz ve bunun sonucunda kalbinizin randımanı düşmüşse (bu durum nefes darlığı veya el ve ayaklarınızda şişmelere neden olur).

OLMECOMB'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Böbrek hastalığınız varsa veya böbrek nakli yapılmışsanız,
• Karaciğer hastalığınız var ise,
• Kalp yetmezliğiniz var ise ya da kalp kapaklan veya kalp kası hastalığınız var ise,
• Şiddetli kusmanız, ishaliniz var ise, idrar söktürücülerin yüksek dozlan ile tedavi görüyorsanız veya düşük tuz diyeti uyguluyorsamz,
• Kanınızda artmış potasyum düzeyi var ise,
• Adrenal bezlerinizde hastalık var ise (böbreklerinizin üstündeki hormon-üreten bezler).

Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozukluklan

olan hastalarda, kan basıncındaki aşın bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu

sebeple doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza damşımz.

OLMECOMB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OLMECOMB aç veya tok kanuna alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz normal olarak hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız anda OLMECOMB’u kullanmayı bırakmamzı ve OLMECOMB yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Hamileliğin erken döneminde OLMECOMB kullanılması önerilmez ve eğer 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz, bu ilacı kullanmamalısınız. Çünkü bu dönemde kullanılırsa bebeğinize ciddi zararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza bildiriniz. OLMECOMB emziren annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz, özellikle bebeğiniz yenidoğan veya prematüre ise doktorunuz tedaviniz için başka bir ilaç seçebilir.

Araç ve makina kullanımı

Yüksek kan basıncınız için tedavi edilirken uykulu hissedebilirsiniz, mideniz bulanabilir veya başınız ağrıyabilir veya baş dönmeniz olabilir. Böyle bir durum olursa belirtileriniz azalana kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiyeleri için doktorunuza damşımz.

OLMECOMB'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OLMECOMB içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse OLMECOMB’u almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

OLMECOMB lesitin (soya (E322)) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya aleıjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OLMECOMB ile aşağıdaki ilaçlan birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• Potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz bileşikleri, “idrar söktürücüler” (diüretikler) veya heparin (kam sulandırmak ve kan pıhtılaşmasını önlemek için). Bu ilaçlan OLMECOMB ile aynı zamanda kullanmak kanınızdaki potasyum düzeyini yükseltebilir.

• Lityumun (ruhsal dalgalanmaları ve bazı depresyon tiplerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) OLMECOMB ile aynı zamanda alınması lityumun toksisitesini arttırabilir. Eğer lityum almanız gerekiyorsa doktorunuz lityum kan düzeylerinizi ölçecektir.

• Non Steroidal Antiinflamatuvar ilaçlann (ağrı, şişlik gibi iltihap bulgulannı geçirmek için kullamlan ilaçlar, NSAİİ’ler), OLMECOMB ile aynı anda kullanımı böbrek yetmezliği riskini arttırabilir. OLMECOMB’un etkisi NSAİİ’ler tarafından azaltılabilir.

• Diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar OLMECOMB’un etkisini artırabilir.

• OLMECOMB’un etkisi hafif olarak azalabileceği için bazı antiasidler (hazımsızlık veya mide yanması için kullamlan ilaçlar).

• HIV/AIDS (öm. ritonavir) veya fungal enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar (öm. ketokonazol, itrakonazol).

• Kalp ritim bozukluklan ve yüksek kan basıncı tedavisi için kullamlan bir ilaç olan diltiazem.

• Sara hastalığı (epilepsi) tedavisi için kullamlan antikonvülzan ilaçlar (öm. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidonel).

• Tüberküloz ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan rifampisin.

• St. John’s wort (Hypericum perforatum - san kantaron) bitkisi veya bu bitkiden elde edilmiş ekstre.

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.OLMECOMB'in saklanması

OLMECOMB ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLMECOMB'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Opto İlaç San. Tic. Ltd. Şti

Maltepe Mahallesi General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/14

Zeytinbumu/ İSTANBUL

Telefon: 0 212 481 67 38

Faks: 0 212 481 67 38

e-mail:

Üretim Yeri:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1. OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA