OLAFER 20 mg efervcsan tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir efervesan tablet 20 mg olanzapin İçerir.

Yardımcı maddeler

Bu İlacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-    Eğer ilave sorunlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-    Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyeniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. OLAFER nedir ve ne için kullandır?

2. OLAFER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OLAFER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OLAFER ’in saklanması Başlıkları yer almaktadır.

2.OLAFER nedir ve ne için kullanılır?

OLAFER, 28 ve 84 efervesan tablet, plastik tüp, silikajelli plastik kapak ambalajda bulunmaktadır.

OLAFER efervesan tabletler yuvarlak, düz yüzeyli ve sarı beneklidir.

OLAFERantipsİkotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar,

anormal şüphecilik, İçine kapanmak gibi semptomların eşlik ettiği bir hastalık olan şizofreninin tedavisinde kullanılır. Ayrıca bu hastalığı yaşayan hastalar kendilerini depresİf, endişeli veya gergin hissedebilirler.

• Heyecan ve coşku hali durumları görülen, orta ve şiddetli manik dönemler,

OLAFER’in manik dönemde olanzapin tedavisine cevap veren bİpolar bozukluğu olan hastalarda, bu semptomların tekrar oluşmasını önlediği gösterilmiştir. OLAFER benzer durumların tedavisi için 13-17 yaş arasındaki ergen hastalarda da kullanılabilir.

3.OLAFER nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz kaç tane OLAFER tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. OLAFER’in günlük dozu 5 ila 20 mg arasındadır.

Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız ancak doktorunuz söylemedikçe OLAFER kullanmayı bırakmayınız.

13-17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5-5 mg’dır. Uygun tedavi dozuna hekiminiz karar verecektir.

OLAFER efervesan tableti doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız. Tabletlerinizi hergün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu

OLAFER efervesan tabletler ağız yoluyla alınır.

Efervesan tablet bir bardak suda eritilerek içilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

OLAFER 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer OLAFER in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OLAFER kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla OLAFER kullanırsanız

Yukarıdaki belirtilerin herhangi birini gördüğünüzde hemen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktorunuza kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz.

OLAFER 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OLAFER'i kullanmayı unuttuysanız

Tabletinizi hatırladığınız anda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OLAFER ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuzun söylediği sürece OLAFER almaya devam etmeniz önemlidir.

OLAFER’i aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamam a, titreme, heyecan veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak dozu azaltmanızı önerebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OLAFER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerdcn biri olursa OLAFER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az Tinde görülebilir) kilo alimini; uyku halini; ve kandaki süt salgısını uyaran hormon olan prolaktin düzeylerinde artışı içerir. Bazı insanlar tedavinin erken döneminde, özellikle yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken, sersemlik hissedebilir ya da bayılabilir (düşük kalp atım hızı ile). Bu durum genellikle kendiliğinden geçer, ancak geçmezse, doktorunuza söyleyiniz.

Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1 ’inden az görülebilir) bazı kan hücrelerinde ve kandaki yağ miktarındaki değişiklikleri ve tedavinin erken döneminde, karaciğer enzimlerinde geçici artışları; kandaki ve idrardaki şeker düzeyinde artışları; kandaki ürik asit ve kreatin fosfokinaz düzeylerinde artışları; çok aç hissetmeyi; baş dönmesini; huzursuzluğu; titremeyi;

anormal hareketi (dıskınezi); kabızlığı; ağız kuruluğunu; deride döküntüyü; güç kaybını; aşırı yorgunluğu; ellerde, bileklerde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutmasını; ateşi; eklem ağrısını; ve erkek ve kadınlarda cinsel istek azalması ya da erkeklerde sertleşme sorunu ile görülen cinsel işlev bozukluğunu içerir.

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastamn Tinden az görülebilir) alerjik reaksiyonu (öm. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü); şeker hastalığım veya bazen koma veya ketoasıdoz (kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılı şeker hastalığının kötüleşmesini; genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbetini (epilepsi); kas sertliği ya da spazmı (göz hareketlen dahil); konuşmada problemi; düşük kalp atım hızım; gün ışığına karşı hassasiyeti; burundan kan gelmesini; kann şişliğim; hafıza kaybını veya unutkanlığı; idrar tutamamayı; idrara çıkamamayı; saç dökülmesini; adet dönemlerinin olmaması ya da azalmasını; anormal anne sütü Üretimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erkeklerin göğüslerindeki . değişiklikleri ve Venöz tromboembolik olay (VTO) riskini içerir.

Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın 1 ’İnden az fakat 10.000 hastanın 1 ’İnden fazla görülebilir) vücut ısısında düşüşü; kalbin anormal ritmini; açıklanamayan ani ölümü; ciddi karın ağnsı, ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabını; cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkan karaciğer hastalığını; açıklanamayan sızı ve ağrılar ile kendim gösteren kas hastalığını; uzamış ve/veya ağrılı sertleşmeyi (ereksiyon) içerir.

Olanzapın kullanırken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatüree, idrar kaçırma, düşmeler, aşın yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut ısısında artış, ciltte kızankhk ve yürümede zorluktan şikayet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda bazı ölüm vakaları da bildirilmiştir. Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen bunamaya (demansa) bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir.

Parkinson hastalığı olan hastalarda OLAFER belirtileri kötüleştirebilir.

13-17 yaş arasında görülebilen yan etkiler: Çok yaygın:

o    Uyku hali,

o    Kilo artışı,

o    Baş ağrısı,

o    İştah artışı,

o Baş dönmesi,

o Karın ağrısı, o Kol ve bacaklarda ağn, o Halsizlik, o Ağız kuruluğu

Yaygın:

o Kabızlık, o Burun-boğaz İltihabı, o İshal, o Huzursuzluk,

o Kanda karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme, o Hazımsızlık, o Burun kanaması, o Solunum yolu enfeksiyonu,

o Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı o Eklemlerde ağn o Kas-iskelet sertliği

Yan etkilerin raporlanması

2.OLAFER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OLAFER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

OLAFER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

OLAFER kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca çabuk temasa geçiniz:

Eğer demansmız (bunama) varsa, siz veya bakıcınız/akrabanız inme veya “minör” inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OLAFER, 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

Alkolle birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden, size OLAFER verilmişse alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem) OLAFER dahil tüm antipsİkotİk ilaçlara maruz kalan yeni doğan bebeklerde, doğumu takiben şiddeti değişebilen anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilmesine bağlı huzursuzluk, bebekteki kas gerginliğinin aşırı artması veya azalması, uyku hali, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birini görürseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

OLAFER’in uykuya neden olma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

OLAFER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OLAFER sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

OLAFER her dozunda 5,59 mmol (128,62 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OLAFER’i kullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçlan alınız.

OLAFER’in huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla, uyku ilaçlanyla (sakinleştiriciler) ve ruhsal çöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birlikte kullanımı uyku hali hissetmenize neden olabilir.

Eğer özellikle aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

*    Parkinson hastalığı için ilaçlar.