OFTALAR Steril Göz Damlası, 5ml

Göze damlatılarak uygulanır.

Etken Madde

1mg/ml Pranoprofen

Yardımcı maddeler

Benzalkonyum Klorür, Borik Asit, Polisorbat 80, Sodyum Tetraborat.10 H2O, EDTA Sodyum Tuzu, Saf Su

Bu Kullanma Talimatında:

1. OFTALAR nedir ve ne için kullanılır?

2. OFTALAR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OFTALAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OFTALAR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OFTALAR nedir ve ne için kullanılır?

Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antiinflamatuvar (iltihabı önleyici).

5 ml oftalmik (göze uygulamak için) çözelti ihtiva eden plastik şişe içerisinde sunulmaktadır. Antiinflamatuvar amaçlarla etkin madde (pranoprofen) içerir.

OFTALAR, gözün ön bölümüne ait iltihaplı durumların tedavisinde (blefarit, konjunktivit, blefarokonjunktivit, anterior uveit, katarakt cerrahisine bağlı olarak görülen oküler inflamasyon) veya göz ameliyatı sonrası tedavide kullanılmaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OFTALAR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler çok ciddi olmadığı müddetçe ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişelenirseniz doktor ya da eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan OFTALAR kullanımını kesmeyiniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Göz bozuklukları:

Yaygın olmayan (her 1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkileyebilir): gözde kızarma, göz kaşıntısı, gözde tahriş, gözyaşı artışı

Bunlar OFTALAR'ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.OFTALAR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OFTALAR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer pranoprofene veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz var ise.

OFTALAR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kullanım için özel tedbir gerekmez. Ürün benzalkonyum klorür içerdiğinden dolayı kontakt lens kullanan hastalar lenslerini çıkardıktan sonra solüsyonu damlatmalı ve geri takmak için en az 10-15 dakika beklemelidirler.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OFTALAR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OFTALAR göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız. Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OFTALAR sadece, kullanılmasının doğru ve hekim kontrolü altında olduğu durumlarda hamilelik esnasında kullanılmalıdır.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OFTALAR sadece, kullanılmasının doğru ve hekim kontrolü altında olduğu durumlarda emzirme esnasında kullanılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Bu preparatla tedavinin araba sürme ve makine kullanılmasına etkisi yoktur. Kişinin patoloji durumuna bağlı olarak bazı sınırlamalar olabilir.

OFTALAR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Ürün benzalkonyum klorür içerdiğinden dolayı kontakt lens kullanan hastalar lenslerini çıkardıktan sonra solüsyonu damlatmalı ve geri takmak için en az 5 dakika beklemelidirler.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir göz damlası ile eşzamanlı olarak kullanılacaksa, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir.

5.OFTALAR'in saklanması

OFTALAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan koruyunuz.

Açıldıktan 1 ay sonra atılmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OFTALAR'i kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.

Ruhsat Sahibi: Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.

Cumhuriyet Cad. Acarlar İş Merkezi, No: 12 C-Blok K:5 Kavacık

34805 Beykoz / İSTANBUL

Üretici: Alcon Pharmaceuticals Ltd.

Camil Fabra, 58 08320 El Masnou Barselona / İSPANYA

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

®OFTALAR Steril Göz Damlası

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde:
Pranoprofen 1 mg/ml

mg/ml

Yardımcı Maddeler:


Polisorbat 80 1.5 mg
EDTA, Sodyum tuzu 0.1 mg
Benzalkonyum klorür 0.07 mg

3. FARMASÖTİK FORM

Steril oftalmik solüsyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

OFTALAR kronik ve subakut enfeksiyonsuz antiinflamatuvar koşulların tedavisinde ve ön bölüme ait (blefarit, konjunktivit, blefarokonjunktivit, anterior uveit, katarakt cerrahisine bağlı olarak görülen oküler inflamasyon) post-operatif tedavide endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Başka bir kullanılış şekli önerilmedikçe, her 6 saatte bir hastalıklı göz(ler)e 2 damla damlatılır. Tedavi süresi hekim tarafından düzenlenmelidir.

Uygulama şekli:

Baş arkaya doğru eğilir. Alt göz kapağı ayrılarak yukarı doğru bakılır ve konjonktiva kesesine (göz ve göz kapağı arasındaki boşluk) damlatılır. Gözler yavaşça kapatılıp birkaç saniye kapalı tutulmalıdır. Damlalık ucunun göze temas etmemesine özen gösterilmelidir. Her bir uygulamadan sonra şişe sıkıca kapatılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanım şekli bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel bir kullanım şekli bulunmamaktadır.
3 yaşın altında kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir kullanım şekli bulunmamaktadır.

4.3.Kontrendikasyonlar

Formüldeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kullanım için özel tedbir gerekmez.
Başka bir göz damlası ile eşzamanlı olarak kullanılacaksa, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir.
Şişe açıldıktan sonra bir ay içinde kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Hiçbir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi: Kategori C

Gebelik dönemi

Preparat sadece, kullanılmasının doğru ve hekim kontrolü altında olduğu durumlarda gebelik esnasında kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Preparat sadece, kullanılmasının doğru ve hekim kontrolü altında olduğu durumlarda laktasyon esnasında kullanılmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu preparatla tedavinin araba sürme ve makine kullanılmasına etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması şu şekilde yapılmaktadır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan:

Bazen, konjunktival hiperemi, göz kaşıntısı, gözde tahriş veya gözyaşı artışı meydana gelebilir.

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Topikal olarak kullanılan bu preparatın özelliklerinden dolayı, tavsiye edilen dozda ürünün kullanılması ile toksik etki beklenmez. Aşırı doz veya kaza ile yutma sonucu hekime başvurulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antiinflamatuvar ATC kodu: S01BC09
Pranoprofen analjezik ve antienflamatuvar özellikte bir nonsteroidal antienflamatuvardır. Prostaglandinlerin sentezini inhibe ederek ve lizozomal zarları stabilize ederek etki eder.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Göze damlatıldıktan sonra, pranoprofen arka bölümden düşük miktarda absorbe olarak, ön bölümde tamamen dağılır. Göze damlatıldıktan sonra, bu preparat sistemik düzeyde emilme göstermez.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Değişik yollarla (oral veya oküler) pranoprofen değişik dozlarının fare, sıçan, tavşan ve köpeklere uygulanmasından sonra yapılan subakut ve kronik toksisite çalışmaları, onaylanan kullanma koşullarında pranoprofenin güvenli olduğunu göstermiştir.
Bu ürün, kısa süreli sık damlatılmadan sonra ve oftalmik çözeltinin uzun süreli tekrarlanan damlatılmasından sonra tavşanda iyi göz toleransı gösterir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kristalize borik asit Sodyum Tetraborat 10H₂O Polisorbat 80 EDTA, Sodyum tuzu Benzalkonyum klorür Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Tanımlanmamıştır.

6.3. Raf ömrü

24 ay raf ömrüne sahiptir.
Açıldıktan 1 ay sonra atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında ve ışıktan korunarak saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kullanmadığınız zaman şişe kapağını sıkıca kapatınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 ml oftalmik çözelti ihtiva eden polietilen şişe

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Herhangi bir kullanılmamış veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir.
Ürünün kullanımı için özel bir önlem gerekmemektedir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Alcon Pharmaceuticals Ltd./İsviçre lisansı ile,
Alcon Laboratuvarları Ticaret A.Ş.
Cumhuriyet Cad. Acarlar İş Merkezi No: 12 C-Blok Kat: 5 Kavacık 34805 Beykoz / İstanbul Tel: (216) 425 68 70 Faks: (216) 425 68 80

8. RUHSAT NUMARASI

25.09.2002 - 113/4

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 25.09.2002 Ruhsat yenileme tarihi: 25.09.2007

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI®OFTALAR Steril Göz Damlası, 5ml Göze damlatılarak uygulanır.

• Etkin madde:

1 mg/ml Pranoprofen

• Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum Klorür, Borik Asit, Polisorbat 80, Sodyum Tetraborat.10 H₂O, EDTA Sodyum Tuzu, Saf Su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun üzerindeyüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

®OFTALAR nedir ve ne için kullanılır?

2. ®OFTALAR 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler?

3. ®OFTALAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ®OFTALAR'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. OFTALAR nedir ve ne için kullanılır?

Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antiinflamatuvar (iltihabı önleyici).
5 ml oftalmik (göze uygulamak için) çözelti ihtiva eden plastik şişe içerisinde sunulmaktadır. Antiinflamatuvar amaçlarla etkin madde (pranoprofen) içerir.
OFTALAR, gözün ön bölümüne ait iltihaplı durumların tedavisinde (blefarit, konjunktivit, blefarokonjunktivit, anterior uveit, katarakt cerrahisine bağlı olarak görülen oküler inflamasyon) veya göz ameliyatı sonrası tedavide kullanılmaktadır.

2. OFTALAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler?

OFTALAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer pranoprofene veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz var ise.

OFTALAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Kullanım için özel tedbir gerekmez. Ürün benzalkonyum klorür içerdiğinden dolayı kontakt lens kullanan hastalar lenslerini çıkardıktan sonra solüsyonu damlatmalı ve geri takmak için en az 10-15 dakika beklemelidirler.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OFTALAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

OFTALAR göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız. Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OFTALAR sadece, kullanılmasının doğru ve hekim kontrolü altında olduğu
durumlarda hamilelik esnasında kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OFTALAR sadece, kullanılmasının doğru ve hekim kontrolü altında olduğu
durumlarda emzirme esnasında kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Bu preparatla tedavinin araba sürme ve makine kullanılmasına etkisi yoktur. Kişinin patoloji durumuna bağlı olarak bazı sınırlamalar olabilir.

OFTALAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Ürün benzalkonyum klorür içerdiğinden dolayı kontakt lens kullanan hastalar lenslerini çıkardıktan sonra solüsyonu damlatmalı ve geri takmak için en az 5 dakika beklemelidirler.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir göz damlası ile eşzamanlı olarak kullanılacaksa, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OFTALAR nasıl kullanılır?

OFTALAR'ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı iççin talimatlar:

Başka bir kullanılış şekli önerilmedikçe, her 6 saatte bir hastalıklı göz(ler)e 2 damla damlatılır. Tedavi süresi hekim tarafından düzenlenmelidir.

•Uygulama yolu ve metodu:

Baş arkaya doğru eğilir. Alt göz kapağı ayrılarak yukarı doğru bakılır ve konjunktiva kesesine (göz ve göz kapağı arasındaki boşluk) damlatılır.
Kullanım ile İlgili Tavsiyeler:
• Bu ürün tek bir kişi tarafından kullanılmalıdır.
• Ürünün uygulaması sırasında en yüksek hijyen koşullarına dikkat edilmelidir: ellerinizi yıkayınız ve damlalık ucunun hiçbir yere (göz dahil) temas etmemesine dikkat ediniz.
• Her bir uygulamadan sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
• Tedavinin tamamlanmasının ardından kullanılmayan ürünü atınız.
• Şişe açıldıktan sonra bir ay içinde kullanılmalıdır.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Özel bir kullanım şekli bulunmamaktadır.
3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanım şekli bulunmamaktadır.

•Özel kullanım durumları:Özel kullanımı yoktur.

Eğ^-r OFTALAR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OFTALAR kullandıysanız:

Gözlerinizi ılık su ile yıkayınız. Topikal olarak kullanılan bu preparatın özelliklerinden dolayı, tavsiye edilen dozda ürünün kullanılması ile toksik etki beklenmez. Aşırı doz veya kaza ile yutma sonucu hekime başvurulmalıdır.

OFTALAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OFTALAR'ı kullanmayı unutursanız:

Unuttuğunuzu hatırladığınız anda tavsiye edilen dozu hemen alınız ve olağan kullanımınıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu durumda ne yapacağınızı doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OFTALAR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler çok ciddi olmadığı müddetçe ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişelenirseniz doktor ya da eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan OFTALAR kullanımını kesmeyiniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Göz bozuklukları:

Yaygın olmayan:

gözde kızarma, göz kaşıntısı, gözde tahriş, gözyaşı artışı
Bunlar OFTALAR'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OFTALAR'ın saklanması

OFTALAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Işıktan koruyunuz.
Açıldıktan 1 ay sonra atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OFTALAR'ı kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.

Ruhsat Sahibi:

Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.
Cumhuriyet Cad. Acarlar İş Merkezi, No: 12 C-Blok K:5 Kavacık 34805 Beykoz / İSTANBUL

Üretici:

Alcon Pharmaceuticals Ltd.
Camil Fabra, 58 08320 El Masnou Barselona / İSPANYA