OCTANINE F 1000 IU IV enjeksiyon için toz içeren flakon Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Etken Madde

Her flakonda 1000 IU insan pıhtılaşma faktörü IX

Yardımcı maddeler

Heparin, sodyum klorür, sodyum sitrat, aıjinin hidroklorür, lisin hidroklorür ve enjeksiyonluk su (çözücü).

Bu Kullanma Talimatında:

1. OCTANINE F FAKTOR IX nedir ve ne için kullanılır?

2. OCTANINE F FAKTOR IX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OCTANINE F FAKTOR IX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OCTANINE F FAKTOR IX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OCTANINE F FAKTOR IX nedir ve ne için kullanılır?

OCTANINE F, kanı pıhtılaştıran (antihemorajik) ilaç grubuna dahildir ve insan kanından elde edilmiş faktör IX (insan kan pıhtılaştırma faktörü) içerir. Kanın pıhtılaşma için yeterliğini artıran özel bir proteindir.

OCTANINE F, doğuştan faktör IX eksikliği (Hemofili B) olan hastalarda kanamanın tedavisi ve korunmasında (profilaksisinde) kullanılır. Bu, kanamanın beklenenden daha uzun süre devam ettiği tıbbi bir durumdur ve doğuştan kandaki pıhtılaşma faktörü IX miktarındaki eksiklik yüzünden meydana gelir.

OCTANINE F 1000 IU ambalajı içinde: Toz içeren flakon, 10 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü flakonu, 1 tıbbi cihaz içeren ekipman paketi (1 tek kullanımlık enjektör, 1 transfer seti [1 iki uçlu iğne ve 1 filtre iğnesi ], 1 kelebek set) ve 2 alkollü mendi1.

OCTANINE F insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri aynca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri anndıracak ya da etkisiz hale getirecek basamaklan da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ile zarfsız virüs hepatit A virüsü için etkili olduğu kabul edilirken, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkisi olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve immün sistemi bastırılmış veya anemisi (örn. orak hücre anemisi veya hemolitik anemi) olan kişilerde önemli olabilir.

Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) hastalığı ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtlan saklayınız.

Düzenli/tekrarlanan sürelerle insan kaynaklı faktör IX kullanacak kişilerin hepatit A ve B’ye karşı aşılanması tavsiye edilmektedir.

OCTANINE F tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

3.OCTANINE F FAKTOR IX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.

Kullanılmadan hemen önce çözelti, çözünmeyen partikül veya renk değişikliği mevcudiyeti açısından gözle kontrol edilmelidir. Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya çökelti oluşmuş çözeltileri kullanmayınız.

Sulandmlarak hazırlanan çözelti derhal kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

OCTANINE F, çözücüsü ile sulandmldıktan sonra damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

OCTANINE F dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlanna uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer

yetmezliği olan hastalarda OCTANINE F, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Doktorunuz OCTANINE F ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer OCTANINE F’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OCTANINE F FAKTOR IX kullanırsanız

OCTANINE F’nin doz aşımı ile ilgili semptom rapor edilmemiştir.

OCTANINE F’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OCTANINE F FAKTOR IX'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OCTANINE F FAKTOR IX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

OCTANINE F kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OCTANINE F FAKTOR IX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek:

•    Aşın duyarlılık reaksiyonu; aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), enjeksiyon uygulanan bölgede yanma ve batma, üşüme, sıcak basması, genel ürtiker, baş ağnsı, kurdeşen, düşük tansiyon (hipotansiyon), halsizlik (letarji), bulantı, huzursuzluk, kalp atımının hızlanması (taşikardi), göğüste daralma, deride yanma hissi, kusma, hınltılı solunum. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar ciddi anafilaksiye ilerlemekte ve geçici faktör IX inhibitor oluşumuna neden olabilmektedir.

Çok seyrek:

•    Ani aşın duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok).

Kalp damar sistemi hastalıkları:

Yaygın:

•    Kan basıncında ani düşme, kalp atımının hızlanması (taşikardi).

Yaygın olmayan:

•    Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağn; bu ağn sol kola veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artar, dinlenirken azalır fakat geçmez, soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk (bu belirtiler kalp krizinde (miyokard infarktüsü) ortaya çıkabilir).

•    Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı (bu belirtiler felç (inme) durumunda ortaya çıkabilir).

•    Göğüs ağnsı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hmltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir).

•    Bacaklarda şişlik, ağn, yürüyememe ile ilgili şikayetler (bu belirtiler toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir).

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

OCTANINE F’ye karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatmlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın olmayan:

•    Kaygı, endişe (anksiyete).

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın:

•    Baş ağnsı.

Yaygın:

•    Baş dönmesi, migren.

Yaygın olmayan:

•    Unutkanlık (amnezi), yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda değişiklik, uykusuzluk.

Renal ve üriner hastalıklar:

Çok seyrek:

•    Böbrekte bulunan minik filtrelerin hasar görmesi sonucu oluşan semptom (nefrotik sendrom).

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan:

•    Bir çeşit göz iltihabı olan konjonktivit, gözde ağn, göz kapaklannda şişme.

Kulak ve labirent hastalıkları:

Yaygın:

•    Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo).

Yaygın olmayan:

•    Orta kulak akıntısı.

Damar hastalıkları:

Yaygın:

•    Ateş basması, yüksek tansiyon (hipertansiyon).

Yaygın olmayan:

•    Periferik bölgelerde soğukluk hissi, flebit.

Solunum sistemi, toraks ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın:

•    Öksürük, burun akıntısı.

Yaygın olmayan:

•    Astım, burun tıkanıklığı, ağız ve yutağa ait (orofaringeal) ödem, yutak ve gırtlağa ait (faringolaringeal) ağn.

Mide bağırsak sistemi hastalıkları:

Yaygın:

•    İshal, bulantı, kusma.

Deri ve cilt altı dokusunun hastalıkları:

Yaygın:

•    Kaşıntı, döküntü, kurdeşen, yüzde kızanklık.

Yaygın olmayan:

•    Anjionörotik ödem, akut ürtiker, soğuk terleme, zihin kanşıklığı (konfüzyon), bir tür deri hastalığı olan dermatit, eritamatoz döküntü, pruritik döküntü.

Kas iskelet sistemi ve yumuşak doku hastalıkları:

Yaygın:

•    Sırt ağnsı, kas ağnsı, ekstremitelerde ağn.

Yaygın olmayan:

•    Kas spazmlan, eklem ağnsı (artralji).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın:

•    Ateş (pireksi).

Yaygın:

•    Yorgunluk, titreme, grip benzeri hastalık, infüzyon yerinde ağn, infüzyon yerinde şişme, sertlik.

Yaygın olmayan:

•    Orta şiddette bel ağnsı.

Seyrek:

•    Enjeksiyon uygulanan bölgede yanma ve batma gibi geçici deri reaksiyonlan.

İnceleme:

Yaygın olmayan:

•    Kan kolestrolünde artma, kan kreatinin düzeylerinin yükselmesi, kan üre düzeyinin yükselmesi, hematokritte düşme, eritrositopeni, solunum hızının artması, lökopeni.

Çok seyrek:

•    Pozitif anti faktör IX antikoru.

Heparin içeriği miktarına bağlı olarak oluşan hastalıklar:

Seyrek:

•    Heparin içeriği miktarına bağlı olarak nadiren, alerjiye bağlı, ani kan trombosit sayısının 100.000/|il’nin altına veya başlangıçtaki miktarın % 50’sine düşüşü (trombositopeni tip II).

•    Atardamar ve toplardamar tıkanıklığı (arterial ve venöz tromboz), tromboembolizm, ciddi pıhtılaşma bozukluklan (tüketim koagülopatisi), enjeksiyon bölgesinde doku nekrozlan, pire ısırması şeklinde kanama (peteşiyal hemoraji), kılcal damar duvarlanndan kan sızmasına bağlı olarak deri ve mukozalar üzerinde başlangıçta kırmızı, bilahare morumsu renk alan nokta şeklinde yaygın kanama odaklan görülmesi ile belirgin durum (purpura) ve kan kanşması nedeniyle dışkının koyu siyah renkte çıkışı (melena). (Kan trombosit azalmasına bağlı olarak veya sonucunda görülür.)

Belirtilen aleıjik reaksiyonlann görülmesi halinde hemen OCTANINE F ile yapılan enjeksiyon durdurulmalı ve gelecekte de heparin içeren ilaçlar kullanılmamalıdır. Heparinin nadir de olsa kan trombositleri üzerindeki bu etkisinden dolayı, hastanın kandaki trombosit sayısı özellikle tedavinin başlangıcında yakından izlenmelidir.

Yan etkilerin raporlanması

5.OCTANINE F FAKTOR IX'in saklanması

OCTANINE F’yi, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

+2 °C - +8 °C’de (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajı içinde saklayınız. Sulandınldıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OCTANINE F FAKTOR IX'i kullanmayınız.

Eğer ürünün benak ve opalesan renkte olmadığını (bulanıklık ve tortu varsa) veya tam çözünmemiş olduğunu fark ederseniz OCTANINE F’yi kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız OCTANINE F’yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş.

ABC Yolu ABC Plaza 34460 İstinye İstanbul

Telefon: 0 212 277 33 03 Faks:    0    212 277 30 36

Üretim yeri:

Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viyana / Avusturya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Lütfen bu talimatları okuyunuz ve dikkatlice uygulayınız!

OCTANINE F, kendi çözücüsü ile sulandırılır ve intravenöz (damar içi) olarak enjekte edilir. Çözücü ile sulandırma talimatları:

1. Kapalı flakonlardaki toz ve çözücüyü oda sıcaklığına getirin. Hazırlama süresince bu sıcaklığı muhafaza edin. Isıtma için su banyosu kullanılır ise suyun flakonlann lastik stoperi ya da kapaklan ile temas etmemesine dikkat edin. Su banyosunun sıcaklığı 37 °C’ yi geçmemelidir.

2.    Tozun ve suyun bulunduğu flakonlann koruma kapaklannı çıkann ve her iki şişenin lastik stoperlerini alkollü mendille temizleyin.

3.    İki uçlu iğnenin kısa ucunun koruma kapağını çıkartın ve iğnenin açıkta kalan kısmının hiçbir yere değmemesine dikkat edin.

Daha sonra suyun bulunduğu flakonun lastik stoperini tam ortadan, iğneyi dik tutarak delin. Su flakonundan sıvıyı tamamen çekmek için iğne stoperi iyice delecek ve flakonun içinden görülecek şekilde batmlmalıdır.

4.    İki uçlu iğnenin uzun olan diğer ucunun koruma kapağını çıkartın, iğnenin açıkta kalan kısmının hiçbir yere temas etmemesine dikkat edin.

Su flakonunu aşağıya yani tozun bulunduğu flakonun üzerine doğru çevirin ve hızlı bir şekilde iğnenin uzun olan ucuyla toz flakonunun lastik stoperini tam ortadan delin. Toz flakonundaki vakum suyu çekecektir.

5.    İki uçlu iğneyi boş su flakonu ile birlikte tozun bulunduğu flakondan çekin. Flakonu, konsantre tamamiyle çözünene kadar yavaşça sallayın. OCTANINE F oda sıcaklığında çok çabuk çözünecektir.

Eğer konsantre tam olarak çözünmezse veya topaklanma olursa preparat kullanılmamalıdır.

Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya çökelti oluşmuş çözeltileri kullanmayınız. Kullanmadan önce ürünün berraklığı ve içerisinde tortu olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Sulandmlarak hazırlanan çözelti derhal ve bir seferde kullanılmalıdır.

Enjeksiyon için talimatlar:

Enjeksiyon öncesi ve faktör IX enjeksiyonu esnasında önlem olarak hastanın kalp atım hızı ölçülmelidir. Kalp atım hızında belirgin bir artış görüldüğü takdirde enjeksiyon hızı azaltılmalı veya uygulama kesilmelidir.

1. Toz yukanda bahsedildiği gibi sulandınldıktan sonra, filtre iğnesinin koruma kapağını çıkartın ve konsantre flakonunun lastik stoperini delin.

2.    Filtre iğnesinin kapağını çıkartın ve enjektöre takın.

3.    Flakonu enjektörle birlikte aşağıya doğru çevirin ve çözeltiyi enjektöre çekin.

4.    Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyin.

5.    Filtre iğnesini enjektörden aymn ve kelebek infüzyon iğnesine takın.

6.    Kelebek infüzyon iğnesini seçilmiş olan damann içine sokun.

7.    Damann daha kolay görülmesini sağlamak için turnike kullanılacak ise, faktör IX enjeksiyonuna başlamadan önce turnike çıkarılmalıdır. Enjeksiyon öncesi ve enjeksiyon esnasında kalp atım hızı ölçülmelidir.

8.    Çözeltiyi dakikada 2-3 mL hızla damara enjekte edin.

Bir tedavide bir flakondan fazla OCTANINE F konsantresi kullanılacak ise, aynı kelebek infüzyon iğnesi ve enjektör kullanılabilir. Filtre iğnesi tek kullanım içindir. Çözelti enjektöre çekilirken her zaman yeni bir filtre iğnesi kullanılır.

Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon seti kullanılmalıdır. Diğer enjeksiyon/infüzyon setlerinin kullanımı ek risklere ve tedavi başarısızlığına sebep olabilir.

OCTANINE F diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya diğer intravenöz preparatlarla aynı infüzyon setinde aynı zamanlarda verilmemelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Aüklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Aüklannın Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OCTANINE F 1000 lU IV enjeksiyon için toz içeren flakon

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir flakonda:
1000 IU insan koagülasyon faktörü IX
10 mL enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edilen ürün yaklaşık 100 IU/mL insan koagülasyon faktörü FIX içerir.
OCTANINE F spesifik aktivitesi yaklaşık 100 IU/mg proteindir. OCTANINE F antimikrobiyal veya koruma maddesi içermez.

Yardımcı madde:

Sodyum klorür 260 mg Sodyum sitrat60 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Toz beyaz veya soluk sarı, ayrıca ufalanabilir katı görünümünde.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

OCTANINE F, hemofili B'li (konjenital faktör IX yetmezliği olan) hastalarda kanama profilaksisi ve tedavisinde kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Tedaviye, hemofili tedavisinde uzman bir hekim gözetiminde başlanmalıdır.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi faktör IX eksikliğinin şiddetine, kanamanın yeri ve büyüklüğüne ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.
Uygulanan faktör IX ünite miktarı, faktör IX ürünleri için DSÖ standartı olan International Units (IU) ile ifade edilir. Plazmada faktör IX aktivitesi ise yüzde oranı (normal insan
plazmasına göre) veya International Unit (plazmadaki faktör IX için uluslararası standarda göre) olarak ifade edilir.
Bir International Unit (IU) faktör IX aktivitesi, 1 mL normal insan plazmasında bulunan faktör IX miktarına denktir. Gerekli faktör IX dozu, 1 IU faktör IX/kg vücut ağırlığının plazma faktör IX aktivitesini normal aktiviteye göre % 1 yükselttiği şeklindeki ampirik bilgi esas alınarak hesaplanır.
Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak belirlenir:

Gerekli ünite = vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör IX artışı (%) (lU/dL) X 0.8

Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı her zaman her hastadaki klinik etkinliğe bağlıdır

. Faktör IX ürünlerinin günde bir kereden fazla kullanımına nadiren gerek duyulur.
Aşağıdaki kanama durumlarında, faktör IX aktivitesi söz konusu sürede, tabloda verilen plazma aktivite seviyesinin (normal %) altına düşmemelidir.
Aşağıdaki tablo, kanamalarda ve cerrahide doz ayarlama rehberi olarak kullanılabilir:

Kanama derecesi/ Cerrahi işlem türü	Gerekli faktör IX seviyesi (%)	Doz sıklığı (saat)/ Tedavi süresi (gün)
Kanama:
Erken hemartroz, kas kanaması veya oral kanama.	20 - 40	Her 24 saatte bir tekrarlanır. En az 1 gün olmak üzere, ağrı ile kendini belli eden kanama durana veya iyileşme elde edilene kadar
Daha yoğun hemartroz, kas kanaması veya hematom.	30 - 60	İnfüzyon, 3-4 gün veya daha uzun süreyle ağrı veya akut bozukluk geçinceye kadar her 24 saatte bir tekrarlanır.
Hayati tehlike taşıyan kanama	60 - 100	Tehlike ortadan kalkıncaya kadar her 8-24 saatte bir infüzyon tekrarlanır.
Cerrahi:
Minör Diş çekimi dahil	30 - 60	Her 24 saatte bir, en az 1 gün olmak üzere, iyileşme elde edilene kadar.
Maj^^	80 - 100 (operasyon öncesi/sonrası)	Yara yeterince iyileşene kadar her 824 saatte bir infüzyon tekrarlanır. Daha sonra en az 7 gün daha FIX aktivitesini %30 - %60'ta (IU/dL) tutmak için tedavi uygulanır.

Tedavi süresince, uygulanacak doz ve tekrarlanacak infüzyon sıklığının belirlenmesi için faktör IX düzeylerinin uygun şekilde tayin edilmesi tavsiye edilir. Özellikle majör cerrahi müdahalelerde, yerine koyma tedavisinin, koagülasyon analizi (plazma faktör IX aktivitesi) yoluyla tam olarak izlenmesi zorunludur. Her hastanın faktör IX'a cevabı değişik olabilir, in-vivo iyileşme farklı derecelerde olabilir ve farklı yarılanma ömrü gösterebilir.
Ağır Hemofili B hastalarında kanamaya karşı uzun vadeli profilaksi için, vücut ağırlığının kilogramı başına 20-40 IU faktör IX dozları haftada iki kere verilmelidir. Doz bireyin
cevabına göre ayarlanmalıdır. Bazı durumlarda, özellikle daha genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları veya daha yüksek doz uygulaması gerekebilir.
6 yaş altındaki 25 çocukta yürütülen çalışma, maruz kalınan her gün için uygulanan medyan dozun kanamanın tedavisi ve profilaksisi için aynı olduğunu göstermiştir, örn. 35-40 IU/kg VA.
Hastalar, faktör IX inhibitörleri gelişmesine karşı izlenmelidir. Beklenen faktör IX aktivitesi plazma seviyesi elde edilemez ise veya kanama uygun doz ile kontrol edilemezse faktör IX inhibitörü olup olmadığının belirlenmesi için tahlil yapılmalıdır. Yüksek düzeyde inhibitör bulunan hastalarda faktör IX tedavisi etkili olmayabilir. Bu durumda diğer terapötik seçenekler değerlendirilmelidir. Bu tip hastaların tedavisi, hemofili hastalarının bakımında deneyim sahibi olan doktorlarca yapılmalıdır (Bakınız 4.4)
Cerrahi prosedürlerde OCTANINE F'nin devamlı infüzyonunun önerilmesi için yeterli mevcut veri yoktur.

Uygulama şekli:

Ürün ambalaj içerisinde sunulan enjeksiyonluk su (çözücü) ile çözündürülür ve intravenöz olarak uygulanır. Uygulama hızının dakikada 2-3 mL'yi geçmemesi tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda, doz vücut ağırlığına göre ayarlanılarak kullanılabilir. İnfüzyon hızı yavaş olmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşının üzeri yaşlı kişilerde doz ayarlaması ve minimum infüzyon hızıyla uygulama gereklidir.

4.3.Kontrendikasyonlar

-Etkin madde veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
-Heparin tedavisi sırasında trombosit azalmasına (HIT tip II) bağlı alerji oluşan hastalarda kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Herhangi bir intravenöz yolla uygulanan protein ürününde olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları olasıdır. Ürün faktör IX ve heparin dışında eser miktarda insan proteini içerir. Hastalar, kurdeşen, genel ürtiker, göğüste daralma, hırıltılı solunum, düşük tansiyon ve anafilaksiyi de içine alan aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara, bu semptomlar oluştuğunda ürün kullanımını derhal durdurmaları ve hekimi ile temasa geçmeleri öğütlenmelidir.
Şok durumunda, şok tedavisi için geçerli tıbbi standartlar takip edilmelidir.

Virüs güvenirliliği:

İnsan kanı ve plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımı ile sonuçlanan enfeksiyonları önlemek için alınan standart tedbirler: donörlerin seçimi, her bir bağışın ve plazma havuzunun spesifik enfeksiyon ajanlarına ait belirteçler açısından taranması, virüs inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim aşamalarının dahil edilmesidir. Buna rağmen insan kan veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler kullanıldığında, bulaşıcı enfeksiyon etkenleri olasılığı tamamen saf dışı bırakılamayabilir. Bu durum bilinmeyen veya yeni çıkan virüsler ile diğer patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler ile zarfsız virüs HAV için etkili olduğu kabul edilirken, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkisi olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve immün yetersizliği veya yüksek eritropoiez (örn. hemolitik anemi) olan kişilerde önemli olabilir.

Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) hastalığı ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.

Düzenli/tekrarlanan sürelerle insan plazma derivesi faktör IX konsantresi alan hastalara uygun aşılamanın (hepatit A ve B) yapılması önerilmektedir.
İnsan koagülasyon faktör IX ürünleri ile tekrarlanan tedavi sonrasında, hastalar uygun biyolojik testler kullanılarak Bethesda Units (BU) cinsinden miktarı belirlenen nötralize edici antikorların (inhibitörler) gelişmesine karşı izlenmelidir.
Faktör IX inhibitörü ve alerjik reaksiyonlar arasındaki ilişkiyi gösteren raporlar literatürde mevcuttur. Bu nedenle, alerjik reaksiyon gösteren hastalar inhibitör varlığı açısından değerlendirilmelidir. Faktör IX inhibitörü taşıyan hastalarda müteakip faktör IX uygulamasında anafilaksi riskinin yüksek olduğu dikkate alınmalıdır. Faktör IX konsantrelerinin kullanımına bağlı alerjik reaksiyon riski nedeniyle, tedaviyi yürüten hekimin görüşüne bağlı olarak, faktör IX başlangıç uygulaması, alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği tıbbi inceleme altında yapılmalıdır.
Faktör IX kompleksi konsantrelerinin kullanımı tarihsel olarak tromboembolik komplikasyonların gelişimi ile ilişkili bulunduğundan (düşük saflıktaki preparatlarda risk daha yüksektir) faktör IX içeren ürünlerin fibrinoliz belirtileri görülen ve dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) bulunan hastalarda kullanılması potansiyel tehlike taşıyabilir. Trombotik komplikasyon potansiyel riski nedeniyle, karaciğer hastalığı olanlarda, ameliyat sonrasında, yeni doğanlarda veya trombotik olay veya DIC riski taşıyan hastalarda bu ürün uygulanırken, uygun biyolojik testlerle trombotik semptomlar ve konsumptif koagülopatinin erken belirtilerini saptayabilmek için klinik gözetim uygulanmalıdır. Bu durumların her birinde, OCTANINE F uygulamasının yararı, söz konusu komplikasyonların riskine göre hesaplanmalıdır.
Hastanın yararı açısından, mümkün olduğunca, hastaya her OCTANINE F uygulanışında ürünün adının ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir.
Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 6 mmol (138 mg)'a kadar sodyum bulunur. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

OCTANINE F'nin diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi bilinmemektedir.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

OCTANINE F'nin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya, tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangi bir bilgi söz konusu değildir.

Gebelik dönemi

OCTANINE F'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Faktör IX ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. Hemofili B'nin kadınlarda görülme sıklığının çok düşük olması nedeniyle, gebelerde faktör IX kullanımına ait deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle OCTANINE F gebe kadınlarda kesin gerekli ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

OCTANINE F'nin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. OCTANINE F'nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da OCTANINE F tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve OCTANINE F tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/fertilite

Hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. İnsanlardaki üreme yeteneği/fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına ilişkin herhangi bir etki gözlenmemiştir.

4.8.İstenmeyen etkiler

Faktör IX içeren ürünlerin intravenöz uygulamasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonu; anjiyoödem, enjeksiyon uygulanan bölgede yanma ve batma, üşüme, sıcak basması, genel ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon, letarji, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste daralma, deride yanma hissi, kusma, hırıltılı solunum. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar ciddi anafilaksiye ilerlemekte ve geçici faktör IX inhibitör oluşumuna neden olabilmektedir. (bakınız 4.4)
Çok seyrek:
•Anafilaktik şok.

Kalp damar sistemi hastalıkları:

Yaygın:
•Kan basıncında ani düşme, taşikardi. Yaygın olmayan:
•Miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar.

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın olmayan:
•Anksiyete.

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın:
•Baş ağrısı. Yaygın:
•Baş dönmesi, migren. Yaygın olmayan:
•Amnezi, yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda değişiklik, uykusuzluk.

Renal ve üriner hastalıklar:

Çok seyrek:
•Nefrotik sendrom.

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan:
•Konjonktivit, gözde ağrı, göz kapaklarında şişme.

Kulak ve labirent hastalıkları:

Yaygın:
•Vertigo. Yaygın olmayan:
•Orta kulak akıntısı.

Damar hastalıkları:

Yaygın:
•Ateş basması, hipertansiyon. Yaygın olmayan:
•Periferik bölgelerde soğukluk hissi, flebit.

Solunum sistemi, toraks ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın:
•Öksürük, burun akıntısı. Yaygın olmayan:
•Astım, burun tıkanıklığı, orofaringeal ödem, faringolaringeal ağrı.

Mide bağırsak sistemi hastalıkları:

Yaygın:
•İshal, bulantı, kusma.

Deri ve cilt altı dokusunun hastalıkları:

Yaygın:
•Kaşıntı, döküntü, kurdeşen, yüzde kızarıklık Yaygın olmayan:
•Anjionörotik ödem, akut ürtiker, soğuk terleme, konfüzyon, dermatit, eritamatoz döküntü, pruritik döküntü.

Kas iskelet sistemi ve yumuşak doku hastalıkları:

Yaygın:
•Sırt ağrısı, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı. Yaygın olmayan:
•Kas spazmları, artralji.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın:
•Pireksi. Yaygın:
•Yorgunluk, titreme, grip benzeri hastalık, infüzyon yerinde ağrı, infüzyon yerinde şişme, sertlik.
Yaygın olmayan:
•Orta şiddette bel ağrısı. Seyrek:
•Enjeksiyon uygulanan bölgede yanma ve batma gibi geçici deri reaksiyonları.

İnceleme:

Yaygın olmayan:
•Kan kolestrolünde artma, kan kreatinin düzeylerinin yükselmesi, kan üre düzeyinin yükselmesi, hematokritte düşme, eritrositopeni, solunum hızının artması, lökopeni.
Çok seyrek:
•Pozitif anti faktör IX antikoru.

Heparin içeriği miktarına bağlı olarak oluşan hastalıklar:

Seyrek:
•Trombositopeni tip II.
•Arterial ve venöz tromboz, tromboembolizm, tüketim koagülopatisi, enjeksiyon bölgesinde doku nekrozları, peteşiyal hemoraji, purpura ve melena. (Kan trombosit azalmasına bağlı olarak veya sonucunda görülür.)
Belirtilen alerjik reaksiyonların görülmesi halinde hemen OCTANINE F ile yapılan enjeksiyon durdurulmalı ve gelecekte de heparin içeren ilaçlar kullanılmamalıdır. Heparinin
nadir de olsa kan trombositleri üzerindeki bu etkisinden dolayı, hastanın kandaki trombosit sayısı özellikle tedavinin başlangıcında yakından izlenmelidir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsan koagülasyon faktörü IX doz aşımı ile ilgili semptom rapor edilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihemorajik, kan koagülasyon faktörü IX ATC-Kodu: B02BD04 Etki mekanizması:
Faktör IX, moleküler kütlesi yaklaşık 68.000 Dalton olan tek zincirli glikoproteindir. Karaciğerde sentezlenen K-vitaminine bağımlı bir koagülasyon faktörüdür. Faktör IX, faktör XIa ile iç koagülasyon yolunda ve faktör VII/doku faktörü kompleksi ile de dış koagülasyon yolunda aktive edilir. Aktive edilmiş faktör IX, aktive edilmiş faktör VIII ile kombinasyon halinde, faktör X'u aktive eder. Bu da protrombinin, fibrinojeni fibrine çeviren trombine dönüştürülmesi ile sonuçlanır ve pıhtı oluşur.
Hemofili B, düşük faktör IX seviyesi nedeniyle spontan olarak ya da kaza veya cerrahi travmalar sonucu oluşan eklem içi, kas içi veya iç organlarda aşırı kanama ile sonuçlanan, kan koagülasyonunun cinsiyete bağlı kalıtımsal bir bozukluğudur. Yerine koyma tedavisi ile faktör IX'un plazmadaki seviyesi yükseltilerek, geçici olarak faktör IX yetersizliği ve kanama eğilimi düzeltilir.
6 yaş altı 25 çocukta bir çalışma yapılmıştır. Bunların içinden 6 hasta daha önce tedavi görmemiş hastadır. Kilogram vücut ağırlığı başına >25 IU OCTANINE F uygulamasının ardından tedavinin ilk 3 ayında ve 12-24 ay sonra iyileşme araştırıldı. İnkremental iyileşme 1. ve 2. değerlendirmede sırasıyla 0.8+1.4 ve 0.9+1.3 %/IU/kg olması için hesaplandı.

5.2.Farmakokinetik özellikler

12 yaş üstü 13 Hemofili B'li hasta ile yapılan farmakokinetik çalışmada OCTANINE F için aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir (ortalama yaş 28, yaş aralığı 12 - 61):

N=13	Aritm.Orta	Ortalama	SD*	Minimum	Maksimum
Artan iyileşme (IU x dl-1)/ (IUx kg-1)	1,2	1,3	0,5	0,8	2,4
AUC*norm (IU x dl-1 x h x IU-1 x kg)	32,4	37,7	13,0	24,5	64,0
Yarılanma-ömrü (h)	27,8	29,1	5,2	22,0	36,8
MRT* (h)	39,4	40,0	7,3	30,2	51,6
Klirens (mL x h-1 x kg)	3,1	2,9	0,9	1,6	4,1

*AUC = eğri altındaki alan *MRT = ortalama rezidans süresi *SD = standart sapma
Artan iyileşme ikinci çalışmada da test edilmiştir. İyileşme değerlendirmesinin meta-analizi (n=19) ortalama 1.1 (IU x dl^-1)/ (IUx kg^-1) iyileşme ile sonuçlanmıştır. 3 ila 6 aylık tedavi sonrasında artan iyileşmede herhangi bir fark gözlenmemiştir.
OCTANINE F intravenöz uygulama sonrası kan dolaşımında hemen ve tam olarak mevcuttur. OCTANINE F'nin yarılanma ömrü yaklaşık 29.1 saattir (standart sapma 5,2 saattir).

Emilim

:
İntravenöz uygulama sonrası, uygulanan faktör IX miktarının tamamı dolaşımda tespit edilebilir.
İntravenöz uygulama sonrası absorbsiyon tam ve hızlıdır.
Octanine F'nin ortalama artan iyileşmesi 1,3 IU x dl^-1 x IU^-1 x kg olarak hesaplanmıştır.

Dağılım

:
Plazma ve ekstravasküler sıvı arasında nispeten hızlı dağıldığından, preparatın miktarı uygulamadan 3-5 gün sonra intravasküler ve ekstravasküler kompartmanlar arasında dengeye ulaşır.

Eliminasyon

:
Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 24 saattir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durumlar

: Eliminasyonu dozla orantılı olarak lineerdir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsan plazması koagülasyon faktörü IX (konsantreden) insan plazmasının normal bir bileşenidir ve endojen faktör IX gibi davranır. Hayvan çalışmaları sınırlıdır ve KÜB'ün diğer bölümlerinde bahsedilmiş olan risklere ilave risk göstermez.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Heparin Sodyum klorür Sodyum sitrat Arjinin hidroklorür Lisin hidroklorür Enjeksiyonluk su (çözücü)

6.2.Geçimsizlikler

OCTANINE F diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon/infüzyon setleri kullanılmalıdır. Çünkü bazı enjeksiyon/infüzyon ekipmanının iç yüzeyine insan koagülasyon faktörü IX'un adsorbe olması sonucunda tedavi başarısızlığa uğrayabilir.

6.3.Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

+2 - +8 ^oC'de (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajı içinde saklayınız. Hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır. Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilite çalışmaları, ürünün 25 ^oC'de 72 saat stabil kaldığını göstermektedir.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

30 mL'lik tıpalı (halobütil kauçuk) flakon içerisinde (tip I cam) enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
OCTANINE F 1000 IU ambalajı içinde; 1 toz flakonu
1 çözücü flakonu (10 mL enjeksiyonluk su )
1tıbbi cihaz içeren ekipman paketi (1 tek kullanımlık enjektör, 1 transfer seti [1 iki uçlu iğne ve 1 filtre iğnesi ], 1 kelebek set)
2alkollü mendil

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Rekonstitüsyon hazırlama talimatları:

1.

Kapalı flakonlardaki toz ve çözücüyü oda sıcaklığına getirin. Hazırlama süresince bu sıcaklığı muhafaza edin. Isıtma için su banyosu kullanılır ise suyun flakonların lastik stoperi ya da kapakları ile temas etmemesine dikkat edin. Su banyosunun sıcaklığı 37 ^o C' yi geçmemelidir.

2.

Tozun ve suyun bulunduğu flakonların koruma kapaklarını çıkarın ve her iki şişenin lastik stoperlerini alkollü mendille temizleyin.

3.

İki uçlu iğnenin kısa ucunun koruma kapağını çıkartın ve iğnenin açıkta kalan kısmının hiçbir yere değmemesine dikkat edin.
Daha sonra suyun bulunduğu flakonun lastik stoperini tam ortadan, iğneyi dik tutarak delin. Su flakonundan sıvıyı tamamen çekmek için iğne stoperi iyice delecek ve flakonun içinden görülecek şekilde batırılmalıdır.

4.

İki uçlu iğnenin uzun olan diğer ucunun koruma kapağını çıkartın, iğnenin açıkta kalan kısmının hiçbir yere temas etmemesine dikkat edin.
Su flakonunu aşağıya yani tozun bulunduğu flakonun üzerine doğru çevirin ve hızlı bir şekilde iğnenin uzun olan ucuyla toz flakonunun lastik stoperini tam ortadan delin. Toz flakonundaki vakum suyu çekecektir.

5.

İki uçlu iğneyi boş su flakonu ile birlikte tozun bulunduğu flakondan çekin. Flakonu, konsantre tamamiyle çözünene kadar yavaşça sallayın. OCTANINE F oda sıcaklığında çok çabuk çözünecektir.
Eğer konsantre tam olarak çözünmezse veya topaklanma olursa preparat kullanılmamalıdır. Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya çökelti oluşmuş çözeltileri
kullanmayınız. Kullanmadan önce ürünün berraklığı ve içerisinde tortu olup olmadığı kontrol edilmelidir.
Sulandırılarak hazırlanan çözelti derhal ve bir seferde kullanılmalıdır.

Enjeksiyon için talimatlar:

Enjeksiyon öncesi ve faktör IX enjeksiyonu esnasında önlem olarak hastanın kalp atım hızı ölçülmelidir. Kalp atım hızında belirgin bir artış görüldüğü takdirde enjeksiyon hızı azaltılmalı veya uygulama kesilmelidir.

1.

Toz yukarıda bahsedildiği gibi sulandırıldıktan sonra, filtre iğnesinin koruma kapağını çıkartın ve konsantre flakonunun lastik stoperini delin.

2.

Filtre iğnesinin kapağını çıkartın ve enjektöre takın.

3.

Flakonu enjektörle birlikte aşağıya doğru çevirin ve çözeltiyi enjektöre çekin.

4.

Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyin.

5.

Filtre iğnesini enjektörden ayırın ve kelebek infüzyon iğnesine takın.

6.

Kelebek infüzyon iğnesini seçilmiş olan damarın içine sokun.

7.

Damarın daha kolay görülmesini sağlamak için turnike kullanılacak ise, faktör IX enjeksiyonuna başlamadan önce turnike çıkarılmalıdır. Enjeksiyon öncesi ve enjeksiyon esnasında kalp atım hızı ölçülmelidir.
8.Çözeltiyi dakikada 2-3 mL hızla damara enjekte edin.
Bir tedavide bir flakondan fazla OCTANINE F konsantresi kullanılacak ise, aynı kelebek infüzyon iğnesi ve enjektör kullanılabilir. Filtre iğnesi tek kullanım içindir. Çözelti enjektöre çekilirken her zaman yeni bir filtre iğnesi kullanılır.
Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon seti kullanılmalıdır. Diğer enjeksiyon/infüzyon setlerinin kullanımı ek risklere ve tedavi başarısızlığına sebep olabilir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş. Poligon Mah. Sarıyer Cad. ABC Plaza No: 117/B Kat: 2 İstinye-Sarıyer / İstanbul
Telefon: 0 212 277 33 03 Faks: 0 212 277 30 36

8.RUHSAT NUMARASI(LARI)

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

05/10/2012

KULLANMA TALİMATI OCTANINE F 1000 lU IV enjeksiyon için toz içeren flakon Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Etkin madde:

Her flakonda 1000 lU insan pıhtılaşma faktörü IX

Yardımcı maddeler:

Heparin, sodyum klorür, sodyum sitrat, arjinin hidroklorür, lisin hidroklorür ve enjeksiyonluk su (çözücü).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.OCTANINE F nedir ve ne için kullanılır?

2.OCTANINE F'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.OCTANINE F nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.OCTANINE F'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. OCTANINE F nedir ve ne için kullanılır?

OCTANINE F, kanı pıhtılaştıran (antihemorajik) ilaç grubuna dahildir ve insan kanından elde edilmiş faktör IX (insan kan pıhtılaştırma faktörü) içerir. Kanın pıhtılaşma için yeterliğini artıran özel bir proteindir.
OCTANINE F, doğuştan faktör IX eksikliği (Hemofili B) olan hastalarda kanamanın tedavisi ve korunmasında (profilaksisinde) kullanılır. Bu, kanamanın beklenenden daha uzun süre devam ettiği tıbbi bir durumdur ve doğuştan kandaki pıhtılaşma faktörü IX miktarındaki eksiklik yüzünden meydana gelir.
OCTANINE F 1000 IU ambalajı içinde: Toz içeren flakon, 10 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü flakonu, 1 tıbbi cihaz içeren ekipman paketi (1 tek kullanımlık enjektör, 1 transfer seti [1 iki uçlu iğne ve 1 filtre iğnesi ], 1 kelebek set) ve 2 alkollü mendil.

2. OCTANINE F'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OCTANINE F insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jacob hastalığı hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ile zarfsız virüs hepatit A virüsü için etkili olduğu kabul edilirken, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkisi olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve immün sistemi bastırılmış veya anemisi (örn. orak hücre anemisi veya hemolitik anemi) olan kişilerde önemli olabilir.

Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) hastalığı ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Düzenli/tekrarlanan sürelerle insan kaynaklı faktör IX kullanacak kişilerin hepatit A ve B'ye karşı aşılanması tavsiye edilmektedir.
OCTANINE F tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OCTANINE F'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
•OCTANINE F içeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir bileşene karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa,
•Heparin (kanın pıhtılaşmasını önler) uygulamasının ardından kandaki trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında düşüşün olduğu heparine bağlı trombositopeni tip II (HIT tip II) hastalığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

OCTANINE F'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Hemofili B hastaları faktör IX'a karşı inhibitör (nötralize edici antikor) geliştirebilirler. İnhibitörler anafilaktik şok (ciddi alerjik reaksiyonlar) riskini artırabilir. Bu nedenle alerjik reaksiyon görülmesi durumunda, inhibitör varlığı test edilmelidir. Faktör IX inhibitörü taşıyan hastalarda faktör IX ile tedavi durumunda yüksek anafilaksi riski olabilir. Bu nedenle doktorunuz faktör IX başlangıç uygulamasını, alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği tıbbi inceleme altında yapılmasına karar verebilir.
Faktör IX protein konsantreleri kan damarlarının pıhtı ile tıkanmasına sebep olabilir. Düşük saflıktaki ürünlerde daha yüksek olan bu riskten dolayı eğer aşağıdaki durumlardan biri sizde mevcut ise kan pıhtısının oluşumunun belirtileri açısından izlenmelisiniz.
•Kan pıhtısının çözülmesi (fibrinoliz),
•Yaygın damar içi pıhtılaşma,
•Karaciğer hastalığı,
•Yakın geçmişte geçirilmiş cerrahi operasyon,
•Pıhtı oluşumu veya yaygın damar içi pıhtılaşma riskinin yüksek olduğu durumlar.
Yeni doğmuş bebeğe OCTANINE F uygulanırsa, yaygın damar içi pıhtılaşmanın belirtileri açısından bebek yakından izlenmelidir.
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz ilaçtan beklenen yarar/zarar oranını değerlendirdikten sonra OCTANINE F'yi kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.
İnsan pıhtılaşma faktör IX ürünleri ile tekrarlanan tedavi sonrasında, hastalar uygun biyolojik testler kullanılarak Bethesda Units (BU) cinsinden miktarı belirlenen nötralize edici antikorların (inhibitörler) gelişmesine karşı izlenmelidir.
Herhangi bir damar içine uygulanan protein ürününde olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Ürün faktör IX ve heparin dışında eser miktarda insan proteini içerir. Eğer kurdeşen, genel ürtiker, göğüste daralma, hırıltılı solunum, düşük kan basıncı ve akut, ciddi alerjik reaksiyon gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülürse, derhal uygulamayı kesin ve doktorunuza başvurun. Anafilaktik şok durumunda olabildiğince çabuk önerilen tedaviye başlanmalıdır.
Bulanık veya tamamen çözülmeyen ürünleri kullanmayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OCTANINE F'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik:

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. OCTANINE F'nin hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamile ya da emziren kadınlarda OCTANINE F ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda OCTANINE F kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki etkin madde anne sütüne de geçebilir.

Araç ve makine kullanımı:

OCTANINE F'nin araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

OCTANINE F'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 6 mmol (138 mg)'a kadar sodyum bulunur. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

OCTANINE F'nin diğer ilaçlarla etkileşmesi bilinmemektedir. Enjeksiyon sırasında diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OCTANINE F nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.
Kullanılmadan hemen önce çözelti, çözünmeyen partikül veya renk değişikliği mevcudiyeti açısından gözle kontrol edilmelidir. Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya çökelti oluşmuş çözeltileri kullanmayınız. Sulandırılarak hazırlanan çözelti derhal kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

OCTANINE F, çözücüsü ile sulandırıldıktan sonra damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:

OCTANINE F dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer
yetmezliği olan hastalarda OCTANINE F, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.
Doktorunuz OCTANINE F ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer OCTANINE F'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bi^ izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OCTANINE F kullandıysanız:

OCTANINE F'nin doz aşımı ile ilgili semptom rapor edilmemiştir.

OCTANINE F'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OCTANINE F'yi kullanmayı unutursanız:

Doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OCTANINE F ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkilerOCTANINE F kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OCTANINE F'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonu; alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), enjeksiyon uygulanan bölgede yanma ve batma, üşüme, sıcak basması, genel ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, düşük tansiyon (hipotansiyon), halsizlik (letarji), bulantı, huzursuzluk, kalp atımının hızlanması (taşikardi), göğüste daralma, deride yanma hissi, kusma, hırıltılı solunum. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar ciddi anafilaksiye ilerlemekte ve geçici faktör IX inhibitör oluşumuna neden olabilmektedir.
Çok seyrek:
•Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok).

Kalp damar sistemi hastalıkları:

Yaygın:
•Kan basıncında ani düşme, kalp atımının hızlanması (taşikardi).
Yaygın olmayan:
•Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı; bu ağrı sol kola veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artar, dinlenirken azalır fakat geçmez, soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk (bu belirtiler kalp krizinde (miyokard infarktüsü) ortaya çıkabilir).
•Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı (bu belirtiler felç (inme) durumunda ortaya çıkabilir).
•Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir).
•Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler (bu belirtiler toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
OCTANINE F'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın olmayan:
•Kaygı, endişe (anksiyete).

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın:
•Baş ağrısı.
Yaygın:
•Baş dönmesi, migren.
Yaygın olmayan:
•Unutkanlık (amnezi), yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda değişiklik, uykusuzluk.

Renal ve üriner hastalıklar:

Çok seyrek:
•Böbrekte bulunan minik filtrelerin hasar görmesi sonucu oluşan semptom (nefrotik sendrom).

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan:
•Bir çeşit göz iltihabı olan konjonktivit, gözde ağrı, göz kapaklarında şişme.

Kulak ve labirent hastalıkları:

Yaygın:
•Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo).
Yaygın olmayan:
•Orta kulak akıntısı.

Damar hastalıkları:

Yaygın:
•Ateş basması, yüksek tansiyon (hipertansiyon). Yaygın olmayan:
•Periferik bölgelerde soğukluk hissi, flebit.

Solunum sistemi, toraks ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın:
•Öksürük, burun akıntısı. Yaygın olmayan:
•Astım, burun tıkanıklığı, ağız ve yutağa ait (orofaringeal) ödem, yutak ve gırtlağa ait (faringolaringeal) ağrı.

Mide bağırsak sistemi hastalıkları:

Yaygın:
•İshal, bulantı, kusma.

Deri ve cilt altı dokusunun hastalıkları:

Yaygın:
•Kaşıntı, döküntü, kurdeşen, yüzde kızarıklık. Yaygın olmayan:
•Anjionörotik ödem, akut ürtiker, soğuk terleme, zihin karışıklığı (konfüzyon), bir tür deri hastalığı olan dermatit, eritamatoz döküntü, pruritik döküntü.

Kas iskelet sistemi ve yumuşak doku hastalıkları:

Yaygın:
•Sırt ağrısı, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı. Yaygın olmayan:
•Kas spazmları, eklem ağrısı (artralji).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın:
•Ateş (pireksi). Yaygın:
•Yorgunluk, titreme, grip benzeri hastalık, infüzyon yerinde ağrı, infüzyon yerinde şişme, sertlik.
Yaygın olmayan:
•Orta şiddette bel ağrısı. Seyrek:
•Enjeksiyon uygulanan bölgede yanma ve batma gibi geçici deri reaksiyonları.

İnceleme:

Yaygın olmayan:
•Kan kolestrolünde artma, kan kreatinin düzeylerinin yükselmesi, kan üre düzeyinin yükselmesi, hematokritte düşme, eritrositopeni, solunum hızının artması, lökopeni.
Çok seyrek:
•Pozitif anti faktör IX antikoru.

Heparin içeriği miktarına bağlı olarak oluşan hastalıklar:

Seyrek:
•Heparin içeriği miktarına bağlı olarak nadiren, alerjiye bağlı, ani kan trombosit sayısının 100.000/^l'nin altına veya başlangıçtaki miktarın % 50'sine düşüşü (trombositopeni tip II).
•Atardamar ve toplardamar tıkanıklığı (arterial ve venöz tromboz), tromboembolizm, ciddi pıhtılaşma bozuklukları (tüketim koagülopatisi), enjeksiyon bölgesinde doku nekrozları, pire ısırması şeklinde kanama (peteşiyal hemoraji), kılcal damar duvarlarından kan sızmasına bağlı olarak deri ve mukozalar üzerinde başlangıçta kırmızı, bilahare morumsu renk alan nokta şeklinde yaygın kanama odakları görülmesi ile belirgin durum (purpura) ve kan karışması nedeniyle dışkının koyu siyah renkte çıkışı (melena). (Kan trombosit azalmasına bağlı olarak veya sonucunda görülür.)
Belirtilen alerjik reaksiyonların görülmesi halinde hemen OCTANINE F ile yapılan enjeksiyon durdurulmalı ve gelecekte de heparin içeren ilaçlar kullanılmamalıdır. Heparinin nadir de olsa kan trombositleri üzerindeki bu etkisinden dolayı, hastanın kandaki trombosit sayısı özellikle tedavinin başlangıcında yakından izlenmelidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OCTANINE F'nin saklanması

OCTANINE F'yi, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

+2 °C - +8 °C'de (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajı içinde saklayınız. Sulandırıldıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OCTANINE F'yi kullanmayınız.

Eğer ürünün berrak ve opalesan renkte olmadığını (bulanıklık ve tortu varsa) veya tam çözünmemiş olduğunu fark ederseniz OCTANINE F'yi kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız OCTANINE F'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş. Poligon Mah. Sarıyer Cad. ABC Plaza No: 117/B Kat: 2 İstinye-Sarıyer / İstanbul
Telefon: 0 212 277 33 03 Faks: 0 212 277 30 36

Üretim yeri:

Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viyana / Avusturya

Bu kullanma talimat 05/10/2012 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Lütfen bu talimatları okuyunuz ve dikkatlice uygulayınız!
OCTANINE F, kendi çözücüsü ile sulandırılır ve intravenöz (damar içi) olarak enjekte edilir.

Çözücü ile sulandırma talimatları:

1.

Kapalı flakonlardaki toz ve çözücüyü oda sıcaklığına getirin. Hazırlama süresince bu sıcaklığı muhafaza edin. Isıtma için su banyosu kullanılır ise suyun flakonların lastik stoperi ya da kapakları ile temas etmemesine dikkat edin. Su banyosunun sıcaklığı 37 ^oC' yi geçmemelidir.

2.

Tozun ve suyun bulunduğu flakonların koruma kapaklarını çıkarın ve her iki şişenin lastik stoperlerini alkollü mendille temizleyin.

3.

İki uçlu iğnenin kısa ucunun koruma kapağını çıkartın ve iğnenin açıkta kalan kısmının hiçbir yere değmemesine dikkat edin.
Daha sonra suyun bulunduğu flakonun lastik stoperini tam ortadan, iğneyi dik tutarak delin. Su flakonundan sıvıyı tamamen çekmek için iğne stoperi iyice delecek ve flakonun içinden görülecek şekilde batırılmalıdır.

4.

İki uçlu iğnenin uzun olan diğer ucunun koruma kapağını çıkartın, iğnenin açıkta kalan kısmının hiçbir yere temas etmemesine dikkat edin.
Su flakonunu aşağıya yani tozun bulunduğu flakonun üzerine doğru çevirin ve hızlı bir şekilde iğnenin uzun olan ucuyla toz flakonunun lastik stoperini tam ortadan delin. Toz flakonundaki vakum suyu çekecektir.

5.

İki uçlu iğneyi boş su flakonu ile birlikte tozun bulunduğu flakondan çekin. Flakonu, konsantre tamamiyle çözünene kadar yavaşça sallayın. OCTANINE F oda sıcaklığında çok çabuk çözünecektir.
Eğer konsantre tam olarak çözünmezse veya topaklanma olursa preparat kullanılmamalıdır.
Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya çökelti oluşmuş çözeltileri kullanmayınız. Kullanmadan önce ürünün berraklığı ve içerisinde tortu olup olmadığı kontrol edilmelidir.
Sulandırılarak hazırlanan çözelti derhal ve bir seferde kullanılmalıdır.

Enjeksiyon için talimatlar:

Enjeksiyon öncesi ve faktör IX enjeksiyonu esnasında önlem olarak hastanın kalp atım hızı ölçülmelidir. Kalp atım hızında belirgin bir artış görüldüğü takdirde enjeksiyon hızı azaltılmalı veya uygulama kesilmelidir.

1.

Toz yukarıda bahsedildiği gibi sulandırıldıktan sonra, filtre iğnesinin koruma kapağını çıkartın ve konsantre flakonunun lastik stoperini delin.

2.

Filtre iğnesinin kapağını çıkartın ve enjektöre takın.

3.

Flakonu enjektörle birlikte aşağıya doğru çevirin ve çözeltiyi enjektöre çekin.

4.

Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyin.

5.

Filtre iğnesini enjektörden ayırın ve kelebek infüzyon iğnesine takın.

6.

Kelebek infüzyon iğnesini seçilmiş olan damarın içine sokun.

7.

Damarın daha kolay görülmesini sağlamak için turnike kullanılacak ise, faktör IX enjeksiyonuna başlamadan önce turnike çıkarılmalıdır. Enjeksiyon öncesi ve enjeksiyon esnasında kalp atım hızı ölçülmelidir.

8.

Çözeltiyi dakikada 2-3 mL hızla damara enjekte edin.
Bir tedavide bir flakondan fazla OCTANINE F konsantresi kullanılacak ise, aynı kelebek infüzyon iğnesi ve enjektör kullanılabilir. Filtre iğnesi tek kullanım içindir. Çözelti enjektöre çekilirken her zaman yeni bir filtre iğnesi kullanılır.
Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon seti kullanılmalıdır. Diğer enjeksiyon/infüzyon setlerinin kullanımı ek risklere ve tedavi başarısızlığına sebep olabilir.
OCTANINE F diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya diğer intravenöz preparatlarla aynı infüzyon setinde aynı zamanlarda verilmemelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.