NUTRİFLEX PLUS

i.v. infüzyon için çözelti Damar içine uygulanır.

Etken Madde

İki bölmenin karıştırılmasından önce ve sonra 1000 ml ve 2000 ml’lik ambalajlardaki etkin maddelerin miktarları aşağıda verilmiştir:

Karışmadan önce Krş. Sonra Karışmadan önce Krş. sonra

Bileşimi	Alt bölme 600 ml	Üst bölme 400 ml	1000 ml	Alt bölme 1200 ml	Üst bölme 800 ml	2000 ml
İzolösin		2.82 g	2.82 g		5.64 g	5.64 g
Lösin		3.76 g	3.76 g		7.52 g	7.52 g
Lizin hidroklorür Lizine ekivalan		3.41 g (2.73 g)	3.41 g (2.73 g)		6.82 g (5.46 g)	6.82 g (5.46 g)
Metiyonin		2.35 g	2.35 g		4.70 g	4.70 g
Fenilalanin		4.21 g	4.21 g		8.42 g	8.42 g
Treonin		2.18 g	2.18 g		4.36 g	4.36 g
Triptofan		0.68 g	0.68 g		1.36 g	1.36 g
Valin		3.12 g	3.12 g		6.24 g	6.24 g
Arjinin monoglutamat Arjinine ekivalan Glutamik aside ekivalan		5.98 g (3.24 g) (2.74 g)	5.98 g (3.24 g) (2.74 g)		11.96 g (6.48 g) (5.48 g)	11.96 g (6.48 g) (5.48 g)
Histidin hidroklorür monohidrat Histidine ekivalan		2.03 g (1.50 g)	2.03 g (1.50 g)		4.06 g (3.00 g)	4.06 g (3.00 g)
Alanin		5.82 g	5.82 g		11.64 g	11.64 g
Aspartik asit		1.80 g	1.80 g		3.60 g	3.60 g
Glutamik asit		1.47 g	1.47 g		2.94 g	2.94 g
Glisin		1.98 g	1.98 g		3.96 g	3.96 g
Prolin		4.08 g	4.08 g		8.16 g	8.16 g
Serin		3.60 g	3.60 g		7.20 g	7.20 g
Magnezyum asetat tetrahidrat		1.23 g	1.23 g		2.46 g	2.46 g
Sodyum asetat trihidrat		1.56 g	1.56 g		3.12 g	3.12 g
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat		3.12 g	3.12 g		6.24 g	6.24 g
Potasyum hidroksit		1.40 g	1.40 g		2.80 g	2.80 g
Sodyum hidroksit		0.23 g	0.23 g		0.46 g	0.46 g
Kalsiyum klorür dihidrat	0.53 g		0.53 g	1.06 g		1.06 g
Glukoz monohidrat Glukoza ekivalan	165.0 g (150.0 g)		165.0 g (150.0 g)	330.0 g (300.0 g)		330.0 g (300.0 g)
Elektrolitler: Sodyum		37.2 mmol	37.2 mmol		74.4 mmol	74.4 mmol
Potasyum		25.0 mmol	25.0 mmol		50.0 mmol	50.0 mmol
Kalsiyum	3.6 mmol		3.6 mmol	7.2 mmol		7.2 mmol
Magnezyum		5.7 mmol	5.7 mmol		11.4 mmol	11.4 mmol
Klor	7.2 mmol	28.3 mmol	35.5 mmol	14.4 mmol	56.6 mmol	71.0 mmol

Fosfat		20.0 mmol	20.0 mmol		40.0 mmol	40.0 mmol
Asetat		22.9 mmol	22.9 mmol		45.8 mmol	45.8 mmol
Total amino asitler		48 g	48 g		96 g	96 g
Azot		6.8 g	6.8 g		13.6 g	13.6 g
Non-protein enerji KJ (kcal)	2510 (600)		2510 (600)	5025 (1200)		5025 (1200)
Total enerji KJ (kcal)	2510 (600)	795 (190)	3310 (790)	5025 (1200)	1590 (380)	6615 (1580)
Ozmolarite (mOsm/l)			1400			1400

Yardımcı maddeler

Sitrik asit monohidrat ve enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NUTRIFLEX PLUS IV nedir ve ne için kullanılır?

2. NUTRIFLEX PLUS IV’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NUTRIFLEX PLUS IV nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NUTRIFLEX PLUS IV’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NUTRIFLEX PLUS IV nedir ve ne için kullanılır?

NUTRİFLEX PLUS, vücudun gelişmesi veya iyileşmesi için gerekli olan amino asit, mineraller (elektrolitler) ve glukoz olarak adlandırılan maddeleri ve karbohidrat şeklinde kalori içermektedir.

Bu ürün size, yeterli yemek yiyemediğinizde veya tüp ile ağızdan beslenemediğinizde, damarınıza yerleştirilen küçük bir boru yoluyla verilir. Bu ürüne besinsel ilave (nutrisyonal süpleman) denir.

NUTRİFLEX PLUS özellikle orta şiddetli derecede katabolizmalı (protein ve yağların yıkıma uğratıldığı metabolizma süreci) hastalarda kullanılır. Bu tip hastalarda, hastaların enerji, protein, vs. depoları, bu depoların yenilenmesinden çok daha hızlı bir şekilde tükenir.

NUTRİFLEX PLUS berrak, renksiz veya hafif açık sarı renkte sulu bir çözeltidir.

NUTRİFLEX PLUS aşağıdaki gibi iki-odalı plastik torbalarda pazarlanmaktadır:

1000 ml (400 ml amino asit + 600 ml glukoz çözeltisi)

2000    ml (800 ml amino asit + 1200 ml glukoz çözeltisi)

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NUTRIFLEX PLUS IV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :    10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın :    10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek :    1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek :    10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor:    Verilerde sıklık derecesi belirlenmemiştir.

Seyrek:

Bu yan etkiler çoğunlukla yüksek doz veya çok hızlı infüzyon yüzünden gelişir. İnfüzyon durdurulunca genelde kaybolur.

Eğer beslenme yetersizliğiniz şiddetli ölçüde ise, fazla yüksek dozlar serum elektrolit seviyelerinde düşüş, uyku hali ve kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile tahammülsüzlük reaksiyonlarına (tekrar beslenme sendromu) neden olabilir.

• Bulantı veya kusma olabilir.

• Çözelti fazla hızlı verilirse, idrar miktarınız aşırı artabilir.

Bu seyrek yan ekiler gelişirse tedaviniz durdurulmalı veya, doktorunuzun kararına göre, daha düşük dozda devam ettirilmelidir.

Uygulama ile ilgili yan etkiler

Özellikle 3 yaşın altındaki çocuklar, diabetli hastalar veya glukoz toleransı ile farklı problemleri olan hastalarda damardan beslenme birden durdurulursa, kan şekeri normal değerlerin altına düşebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.NUTRIFLEX PLUS IV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NUTRIFLEX PLUS IV'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırlı duyarlılık) varsa

• Eğer doğuştan özel protein diyeti gerektiren, şiddetli amino asit metabolizma bozukluğunuz varsa

• Eğer kanda asidik maddelerin birikmesi (asidoz) veya şeker hastalığı gibi yeterli derecede kontrol altına alınamayan metabolik bozukluğunuz varsa

• Eğer kontrol altına alabilmek için saatte 6 üniteden fazla insülin ihtiyacı olan aşırı kan şekeri yüksekliğiniz varsa

• Eğer anormal yüksek kan elektrolit seviyeleriniz varsa

• Eğer kafa içi veya omurilik kanamanız varsa.

NUTRİFLEX PLUS’ı bebeklere ve iki yaşın altındaki çocuklara vermeyiniz.

Bu gruptaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, aşağıdakilerden biri sizde de varsa NUTRİFLEX PLUS’ı kullanmayınız:

• şiddetli karaciğer hastalığı,
• diyalizin mümkün olmadığı şiddetli böbrek hastalığı,
• sebebi bilinmeyen bilinç kaybı (koma),
• kollaps veya şok durumunda iken gelişebilen hayati tehlikesi olan dolaşım problemleri,
• yetersiz hücresel oksijen temini,
• vücutta aşırı su birikmesi,
• akciğerinizde sıvı (pulmoner ödem),
• kalp problemleri (dekompanse kardiyak yetmezliği)

NUTRIFLEX PLUS IV'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• eğer kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• eğer sıvı, elektrolit veya asit-baz dengesinde bozukluk    varsa,    örneğin    vücutta düşük

sıvı ve tuz miktarı (hipotonik dehidrasyon), kanda düşük sodyum veya potasyum seviyesi varsa,

• eğer yüksek kan glukoz seviyeleriniz varsa.

Eğer    böbrek, karaciğer, böbreküstü bezleri, kalp veya akciğer    bozukluğunuz    varsa,    günlük

dozunuz çok özenle ayarlanıp kontrol edilecektir.

Şiddetli bir şekilde yetersiz beslendiyseniz, damardan beslenmenizi kademe kademe artırmak için özen gösterilecek ve beraberinde gerekli elektrolit, özellikle potasyum, magnezyum ve fosfat kontrolü ve takviyesi yapılacaktır.

NUTRİFLEX PLUS, glukoz (şeker) içerdiğinden kan şekeri seviyeniz etkilenebilir. Bunu kontrol etmek için kan örneklerinin alınması gerekli olabilir.

Ayrıca, kan elektrolit seviyeleri, su dengesi, asit-baz dengesi ve uzun süre kullanımında kan hücre sayısı, kan pıhtılaşma fonksiyonu ve karaciğer fonksiyonu kontrol edilmelidir.

Tüm damardan yapılan uygulamalarda olduğu gibi, NUTRİFLEX PLUS infüzyonlarında da aseptik (mikropsuz ortam yaratan) önlemler mutlaka alınmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NUTRIFLEX PLUS IV'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NUTRIFLEX PLUS IV'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer annenin damardan beslenmeye ihtiyacı varsa, emzirme tavsiye edilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

NUTRİFLEX PLUS, yatan hastaya doktor kontrolü ve gözleminde verilmektedir. Bu nedenle, bu durumdaki hastanın araç ve makine kullanması mümkün değildir.

NUTRİFLEX PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Geçerli deği1.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NUTRİFLEX PLUS başka ilaçlarla etkileşebilir. Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza haber veriniz:

• Yangı tedavisinde kullanılan ilaçlar (Kortikosteroidler)

• Sıvı dengenizi etkileyen hormon preparatları (ACTH)

• Triamteren veya amilorid gibi idrar akışını artıran ilaçlar

• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar (ADE- inhibitörleri)

• Siklosporin ve takrolimus gibi transplantasyonda kullanılan ilaçlar

5.NUTRIFLEX PLUS IV'in saklanması

İdeal olanı iki çözeltinin karıştırılmasından sonra NUTRİFLEX PLUS’ın derhal uygulanmasıdır. Ancak, özel durumlarda, oda sıcaklığında 7 güne kadar ve buzdolabında 14 güne kadar (uygulama süresi dahil) saklanabilir.

KISA URUNBILGİSİ

1.BEŞERİ TıBBI ÜRÜNÜNADI

NUTRiFLEX® PLUS i.v. infüzyon için çözelti

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

İki bölmenin karıştırılmasından önce ve sonra 1000 ml ve 2000 ml'lik ambalajlardaki etkin maddelerin miktarları aşağıda verilmiştir:

Karışmadan önce Krş. Sonra Karışmadan önce Krş. sonra

Bileşimi	Alt bölme 600 ml	Üst bölme 400 ml	1000 ml	Alt bölme 1200 ml	Üst bölme 800 ml	2000 ml
Etkin maddeler
İzolösin		2.82 g	2.82 g		5.64 g	5.64 g
Lösin		3.76 g	3.76 g		7.52 g	7.52 g
Lizin hidroklorür Lizine ekivalan		3.41 g (2.73 g)	3.41 g (2.73 g)		6.82 g (5.46 g)	6.82 g (5.46 g)
Metiyonin		2.35 g	2.35 g		4.70 g	4.70 g
Fenilalanin		4.21 g	4.21 g		8.42 g	8.42 g
Treonin		2.18 g	2.18 g		4.36 g	4.36 g
Triptofan		0.68 g	0.68 g		1.36 g	1.36 g
Valin		3.12 g	3.12 g		6.24 g	6.24 g
Arjinin monoglutamat Arjinine ekivalan Glutamik aside ekivalan		5.98 g (3.24 g) (2.74 g)	5.98 g (3.24 g) (2.74 g)		11.96 g (6.48 g) (5.48 g)	11.96 g (6.48 g) (5.48 g)
Histidin hidroklorür monohidrat Histidine ekivalan		2.03 g (1.50 g)	2.03 g (1.50 g)		4.06 g (3.00 g)	4.06 g (3.00 g)
Alanin		5.82 g	5.82 g		11.64 g	11.64 g
Aspartik asit		1.80 g	1.80 g		3.60 g	3.60 g
Glutamik asit		1.47 g	1.47 g		2.94 g	2.94 g
Glisin		1.98 g	1.98 g		3.96 g	3.96 g
Prolin		4.08 g	4.08 g		8.16 g	8.16 g
Serin		3.60 g	3.60 g		7.20 g	7.20 g
Magnezyum asetat tetrahidrat		1.23 g	1.23 g		2.46 g	2.46 g
Sodyum asetat trihidrat		1.56 g	1.56 g		3.12 g	3.12 g
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat		3.12 g	3.12 g		6.24 g	6.24 g
Potasyum hidroksit		1.40 g	1.40 g		2.80 g	2.80 g
Sodyum hidroksit		0.23 g	0.23 g		0.46 g	0.46 g
Kalsiyum klorür dihidrat	0.53 g		0.53 g	1.06 g		1.06 g
Glukoz monohidrat Glukoza ekivalan	165.0 g (150.0 g)		165.0 g (150.0 g)	330.0 g (300.0 g)		330.0 g (300.0 g)
Elektrolitler: Sodyum		37.2	37.2		74.4	74.4

		mmol	mmol		mmol	mmol
Potasyum		25.0 mmol	25.0 mmol		50.0 mmol	50.0 mmol
Kalsiyum	3.6 mmol		3.6 mmol	7.2 mmol		7.2 mmol
Magnezyum		5.7 mmol	5.7 mmol		11.4 mmol	11.4 mmol
Klor	7.2 mmol	28.3 mmol	35.5 mmol	14.4 mmol	56.6 mmol	71.0 mmol
Fosfat		20.0 mmol	20.0 mmol		40.0 mmol	40.0 mmol
Asetat		22.9 mmol	22.9 mmol		45.8 mmol	45.8 mmol
Toplam amino asitler		48 g	48 g		96 g	96 g
Azot		6.8 g	6.8 g		13.6 g	13.6 g
Protein harici enerji KJ (kcal)	2510(600)		2510 (600)	5025 (1200)		5025 (1200)
Toplam enerji KJ (kcal)	2510 (600)	795 (190)	3310 (790)	5025 (1200)	1590 (380)	6615 (1580)
Ozmolarite (mOsm/l)			1400			1400

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti
berrak, renksiz veya hafif sarımtırak sulu çözelti

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Oral veya enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz kaldığı veya kontrendike olduğu orta şiddette katabolizmalı hastaların parenteral beslenmesi sırasında amino asit, enerji, elektolit ve sıvı kaynağı.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doz hastanın bireysel ihtiyacına ve klinik durumuna göre ayarlanmalıdır.
-1.92 g amino asit/kg vücut ağırlığı/gün
-6.0 g glukoz/kg vücut ağırlığı/gün dozuna karşılık gelen 40 ml/kg vücut ağırlığına kadar.
Post operatif veya post travmatik faz veya hipoksi veya organ yetmezliği durumunda, glukozun oksidatif metabolizasyonu bozulmuşsa, glukoz alımı 2-4 g glukoz/kg vücut ağırlığı/gün ile sınırlandırılmalıdır. Kan glukoz seviyesi 6.1 mmol/l'yi (110 mg/100 ml) aşmamalıdır.
NUTRiFLEX® PLUS infüzyonunun mümkünse sürekli olması tavsiye edilmektedir.
Bu, 70 kg'lık bir hasta için, 119 ml/saatlik infüzyon hızına karşılık gelir. Bu durumda verilen amino asit miktarı 5.7 g/saat ve glukoz miktarı 17.85 g/saattir. Örneğin hemodiyaliz gibi özel klinik koşullarda, daha yüksek infüzyon hızı uygulamak gerekebilir.
Kullanım süresi
Belirtilen endikasyonlar için kullanım süresi sınırlı değildir. NUTRiFLEX® PLUS' ın uzun süreli uygulaması sırasında, ilave enerji replasmanının lipidler, esansiyel yağ asitleri, eser elementler ve vitaminler formunda sağlanması gereklidir.

Uygulama şekli:

NUTRiFLEX® PLUS intravenöz , sadece santral venöz infüzyon olarak, uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

NUTRiFLEX^® PLUS şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Bu durum renal replasman tedavisi uygulanamayan şiddetli böbrek yetmezliği olan hastaşlarda kullanım için de geçerlidir (bölüm 4.3'e bakınız).
NUTRiFLEX^® PLUS böbrek ve karaciğer, böbreküstü bezi, kalp ve akciğer yetmezliği olan hastalara dikkatlice verilmelidir (bölüm 4.4'e bakınız).

Pediyatrik popülasyon:

NUTRiFLEX^® PLUS yenidoğanlarda, bebeklerde ve 2 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.
Pediyatrik hastalar için aşağıda belirtilen dozajlar yol göstermek için ortalama değerlerdir. Doğru dozaj bireysel olarak yaşa, gelişimsel duruma ve ön planda olan hastalığa göre ayarlanmalıdır. Kalori tedariği bireysel olarak büyüme dönemindeki enerji ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır. Gerekirse, ilave glukoz veya lipid infüzyonları verilebilir.
1.49 g amino asit/kg vücut ağırlığına 4.65 g glukoz/kg vücut ağırlığına tekabül eden 31 ml/kg vücut ağırlığıdır.
1.0 g amino asit/kg vücut ağırlığına 3.51 g glukoz/kg vücut ağırlığına tekabül eden 21 ml/kg vücut ağırlığıdır.
0.082 g amino asit/kg vücut ağırlığı/saate 0.26 g glukoz/kg vücut ağırlığı/saate tekabül eden 1.7 ml /kg vücut ağırlığı/saat'e kadar.
Daha yüksek dozlar gerektiğinde, aşağıda verilen toplam günlük sıvı alım limitleri hesaba
katılmalıdır:
3. - 5. yaş arasında:80 - 100 ml/kg vücut ağırlığı
6. - 10. yaş arasında:60 - 80 ml/kg vücut ağırlığı
11. - 14. yaş arasında:50 - 70 ml/kg vücut ağırlığı

Geriyatrik popülasyon:

NUTRiFLEX® PLUS 'ın yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgi özel uyarılar yoktur.

4.3.Kontrendikasyonlar

NUTRİFLEX® PLUS aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
-doğuştan gelen aminoasit metabolizması bozuklukları
-stabil olmayan metabolizma (örn. dekompanse diabetes mellitus, metabolik asidoz)
-saatte 6 üniteye kadar insüline dahi cevap vermeyen hiperglisemi
-patolojik olarak artmış serum elektrolit değerleri
-intrakraniyal veya intraspinal kanama
-bileşenlerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık
-hayati tehlikesi bulunan stabil olmayan dolaşım durumu (kollaps ve şok)
-hücresel hipoksi, asidoz
-sebebi bilinmeyen koma
-şiddetli karaciğer yetmezliği
-renal replasman tedavisi olmaksızın şiddetli renal yetmezlik
-hiperhidrasyon
-akut pulmoner ödem
-dekompanse kalp yetmezliği.
Bileşiminden dolayı, ürün yenidoğanlarda, bebeklerde ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Artmış serum osmolaritesi durumunda dikkatli olunmalıdır.
Tüm geniş hacimli infüzyon çözeltilerinde olduğu gibi kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara NUTRİFLEX® PLUS verilirken de dikkatli olunmalıdır.
Sıvı ve elektrolit metabolizması bozuklukları (örn. hipotonik dehidrasyon, hiponatremi, hipokalemi) NUTRİFLEX® PLUS verilmeye başlanmadan önce düzeltilmelidir.
Sodyum retansiyonu olan hastalarda sodyum tuzları içeren çözeltiler dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, doz, bireysel ihtiyaca, organ yetmezliğinin şiddetine ve renal replasman tedavisinin (hemodiyaliz, hemofiltrasyon vs.) çeşidine göre dikkatle ayarlanmalıdır.
Karaciğer, adrenal bezleri, kalp ve pulmoner yetmezliği olan hastalarda da doz, bireysel ihtiyaca ve organ yetmezliğinin şiddetine göre dikkatle ayarlanmalıdır.
Çok hızlı infüzyonlar, patolojik serum elektrolit konsantrasyonları, hiperhidrasyon ve pulmoner ödem ile sıvı yüklemesine neden olabilir.
Karbohidrat içeren bütün çözeltilerde olduğu gibi NUTRİFLEX^® PLUS de hiperglisemiye neden olabilir. Kan glukoz seviyeleri kontrol edilmelidir. Eğer hiperglisemi varsa infüzyon hızı düşürülmeli veya insülin verilmelidir.
Malnutrisyonlu veya besin depoları tükenmiş hastalarda (bölüm 4.8'e bakınız) re-feeding sendromun önüne geçmek için, parenteral nutrisyon yavaşça ve son derece dikkatli biçimde yapılmalıdır. Yeterli potasyum, magnezyum ve fosfat substitüsyonu sağlanmalıdır.
Amino asitlerin intravenöz infüzyonu ile eser elementlerin, özellikle, bakır ve çinkonun, üriner atılımı artar. Özellikle uzun süreli intravenöz beslenme söz konusu olduğunda, eser elementlerin dozlarının ayarlanmasında bu durum göz önüne alınmalıdır.
Klinik gözlemler sıvı dengesi, serum elektrolit konsantrasyonları, asit-baz dengesi, kan glukozu, BUN değerlerini içermelidir. Karaciğer fonksiyonunun izlenmesi de gereklidir. Laboratuvar testlerinin sıklığı ve çeşidi, hastanın genel durumuna göre ayarlanmalıdır.
Uzun süreli kullanım esnasında, kan hücreleri sayıları ve kan koagülasyonu da dikkatlice izlenmelidir.
Lipid formunda ilave enerji substitüsyonu gerekli olabilir, esansiyel yağ asitleri, elektrolitler, vitaminler ve eser elementlerin verilmesi de gerekebilir.
Psödoaglütinasyon riski nedeniyle NUTRİFLEX^® PLUS aynı infüzyon setinden kan ile eşzamanlı verilmemelidir.
Tüm intravenöz çözeltilerinde olduğu gibi NUTRİFLEX^® PLUS infüzyonu esnasında da aseptik önlemler alınmalıdır.
NUTRİFLEX® PLUS kompleks bir preparattır. Eğer ürün diğer çözeltiler veya emülsiyonlar ile karıştırılırsa geçimliliğinden emin olunmalıdır.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kortikosteroidler ve ACTH, sodyum ve sıvı retansiyonu ile ilişkilidir.
Potasyum koruyucu diüretikler (triamteren, amilorid), ADE inhibitörleri, siklosporin ve tacrolimus gibi serum potasyum konsantrasyonunu yükselten tıbbi ürünleri kullanan hastalarda potasyum içeren çözeltiler dikkatli kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Geçerli değil.
NUTRİFLEX^® PLUS 'ın hamilelikte kullanımı hakkında klinik veriler mevcut değildir.
NUTRiFLEX® PLUS ile hamileliğe, embriyonal/fetal gelişime, doğuma ve/veya doğum sonrası gelişime ilişkin preklinik çalışmalar yürütülmemiştir. Hamile kadına NUTRİFLEX^® PLUS verilmeden önce yarar/risk ilişkisi gözden geçirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Parenteral nutrisyona ihtiyacı olan kadının emzirmesi tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

NUTRİFLEX ^®PLUS' ın üreme yeteneği üzerine etkileri hakkında özel çalışmalar yapılmamıştır.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu ürün yatan hastaya doktor kontrolü ve gözleminde verilmektedir. Bu nedenle, bu durumdaki hastanın araç ve makine kullanması mümkün değildir.

4.8.istenmeyen etkiler

Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).
NUTRİFLEX^® PLUS komponentleri ile görülen istenmeyen etkiler seyrektir ve genellikle yetersiz dozaj ve/veya infüzyon hızına bağlıdır. Görünen yan etkiler reversibldir ve tedavi durdurulduğunda geriye döner.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Malnutrisyonlu veya besin depoları tükenmiş hastalarda en başından itibaren tam doz ve infüzyon hızı ile ve yeterli potasyum, magnezyum ve fosfat substitüsyonu olmaksızın yapılan parenteral nutrisyon, hipokalemi, hipofosfatemi ve hipomagnezemi ile karakterize re-feeding sendromuna neden olabilir. Parenteral beslenmenin başlamasından sonra birkaç gün içinde hipofosfatemi ve somnolansa bağlı olarak, hemolitik anemiyi de kapsayabilen klinik belirtiler ortaya çıkabilir. Lütfen Bölüm 4.4.'e bakınız.

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: Bulantı veya kusma gelişebilir.

Renal ve üriner bozukluklar

Seyrek: Forse edilmiş infüzyonda, yüksek ozmolaritenin bir sonucu olarak ozmotik diürez ortaya çıkabilir.
Eğer bu yan etkiler ortaya çıkarsa infüzyon durdurulmalıdır veya, uygun olduğu durumlarda, daha düşük doz seviyesinde infüzyona devam edilmelidir.
İnfüzyonun aniden durdurulmasından sonra gelişen yan etkiler
Parenteral nutrisyon sırasında yüksek glukoz infüzyon oranlarının aniden durdurulması, özellikle 3 yaşından küçük çocuklarda ve glukoz metabolizması bozuk olan hastalarda, hipoglisemi ile sonuçlanabilir. Glukoz verilmesinin azaltılması tavsiye edilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi Semptomlar

Uygun şekilde v erildiği takdirde NUTRİFLEX® PLUS ile doz aşımı beklenmez. Sıvı ve elektolit doz aşımı semptomları:
Hipertonik hiperhidrasyon, elektrolit dengesizliği ve akciğer ödemi. Amino asit doz aşımı semptomları:
Renal amino asit kaybı ve buna bağlı oluşan amino asit dengesinde bozukluk, bulantı, kusma ve titreme.
Glukoz doz aşımı semptomları:
Hiperglisemi, glukozüri, dehidrasyon, hiperozmolalite, hiperglisemik ve hiperozmolar koma

Acil tedavi ve antidotlar

Doz aşımında infüzyonun derhal kesilmesi gerekir.
Terapötik önlemler özel semptomlara ve şiddetlerine bağlıdır. Semptomlar ortadan kalktıktan sonra infüzyon tavsiye edildiğinde, infüzyon hızının belirli aralıklarla artırılarak kademe kademe yükseltilmesi önerilmektedir.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltisi, kombinasyon ATC kodu: B 05BA10
Parenteral beslenme vücuda, büyüme ve doku rejenerasyonu için gerekli bütün komponentleri sağlamalıdır. Amino asitler, protein sentezi için yapı taşları olarak önemli bir rol oynar. Bununla beraber, amino asitlerden optimum fayda sağlamak için bir enerji kaynağının uygulanması gereklidir. Bu, karbohidratların varlığı ile kısmen tamamlanabilir. Doğrudan kullanılabildiği için, seçilen karbohidrat glukozdur. İlave enerji, ideal olarak yağ ilavesiyle sağlanır. Metabolik ve fizyolojik fonksiyonların devamlılığı için elektrolitler uygulanır.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

Amino asit ve glukoz kombinasyonu enerji ihtiyaçlarını karşılamak için amino asit kullanımını azaltmaktadır. Böylece, bu kombinasyonun her bileşeninin vücut homeostazı için pozitif etkisi vardır.
Pek çok biyolojik prosesin devamlılığı için gerekli olan elektrolitler yeterli miktarlarda mevcuttur.
Emilim:
İntravenöz infüzyonu takiben, NUTRİFLEX® PLUS'ın bileşenleri metabolizma için derhal kullanılabilir.

Dağılım:

Amino asitler vücudun farklı organlarında çeşitli proteinlere dahil edilir. Buna ilave olarak, her amino asit kanda ve hücrelerin içerisinde serbest amino asit olarak muhafaza edilir.
Glukoz suda çözündüğü için, kan ile bütün vücuda dağılır. Başlangıçta, glukoz çözeltisi intravasküler alanda dağılır, sonra intrasellüler alana alınır.

Biyotransformasyon:

Amino asitlerin bir bölümü protein sentezi için kullanılır, kalan bölümü aşağıdaki gibi yıkılır: Amino grupları transaminasyonla ayrılır ve karbon hem sitrik asit siklusunda CO2'e yükseltgenir, hem de karaciğerde glukoneojenezin bir substratı olarak kullanılır. Kas dokusunda protein yıkımı ile oluşan amino grupları üre ya da non-esansiyel amino asitlerin sentezinde kullanılmak üzere karaciğere taşınır. Karbon zinciri ya direkt CO2 e okside olur ya da karaciğerde glukoneoj enezin bir substratı olarak kullanılır. Amino grubu karaciğerde üreye metabolize olur.
Glukoz CO2 ve H2O'ya metabolize olur. Glukozun bir kısmı lipid sentezi için kullanılır.

Eliminasyon:

Sadece çok az bir miktarda amino asit değişmeden idrarla atılır. Protein sentezine girmeyenler metabolize olur. Glukoz renal eşiğine ulaşıldığı zaman, glukoz fazlası idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Doğrusallık ile ilgili veriler mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Preklinik çalışmalar

NUTRiFLEX® PLUS ile preklinik çalışmalar yürütülmemi ştir.
Tavsiye edilen dozlarda substitüsyon tedavisi için verilen besinlerin karışımlarının toksik etkisi beklenmez.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit monohidrat Enjeksiyonluk su

6.2.Geçimsizlikler

Geçimliliği önceden ispatlamadığı takdirde, hiç bir ilave veya başka bir bileşen bu tıbbi ürüne eklenmemelidir. Ayrıca bölüm 6.6'ya bkz.

6.3.Raf ömrü

Açılmamış ambalajda::

24 aydır.

ilk açılıştan sonra raf ömrü:

Ürün, infüzyon seti bağlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kısmen kullanılmış ambalajlar daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Bileşenleri karıştırıldıktan sonraki raf ömrü

İdeal olanı iki çözeltinin karıştırılmasından sonra NUTRİFLEX^® PLUS' ın derhal uygulanmasıdır. Ancak, özel durumlarda, oda sıcaklığında 7 güne kadar ve buzdolabında 14 güne kadar (uygulama süresi dahil) saklanabilir.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında saklayınız.
Işıktan korumak için torbayı dış ambalajında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Polipropilen (iç tabaka) ve poliamidden (dış tabaka) oluşan çift tabakalı bir filmden yapılmış esnek plastik torba. Ambalaj, ayrıcı kısım (peel seam) ile bölünmüş, her biri ya 400 ml ve 600 ml ya da 800 ml ve 1200 ml'lik iki bölmeye ayrılmıştır. Ayırıcı kısmın açılması iki çözeltinin aseptik karışımını sağlar.
Her torbanın üzerinde koruyucu plastik torba bulunmaktadır.
NUTRİFLEX^® PLUS aşağıdaki gibi iki-odalı plastik torbalarda pazarlanmaktadır:
-1000 ml (400 ml amino asit + 600 ml glukoz çözeltisi)
-2000 ml (800 ml amino asit + 1200 ml glukoz çözeltisi)
Tüm ambalaj büyüklükleri satılmayabilir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine" uygun olarak imha edilmelidir.
İki bölmeli şekildeki torba dizaynı amino asitlerin, glukozun ve istenirse yağın alt bölmede karışmasına olanak sağlar. Gerekirse daha fazla elektrolit ilavesi de mümkündür.
Kullanımdan hemen önce, bölme içeriklerinin aseptik karışabilmesine olanak sağlayan iki bölme arasındaki peel seam açılır.
Torba koruyucu ambalajından çıkarılır ve aşağıdaki işlemler uygulanır:
•Torba çıkarılır ve sert bir yüzeye konur,
•iki elle basınç uygulayarak iki bölümün arasındaki separatör (peel seal) açılır,
•ambalajın içeriği yavaşça karıştırılır.
İlave giriş parçası NUTRİFLEX® PLUS'a ilaveler yapılmasına olanak sağlar. Bununla birlikte yalnızca geçimliliği bilinen karışımlar hazırlanmalıdır. Geçimlilik ile ilgili bilgiler üreticiden temin edilebilir.
NUTRİFLEX® PLUS'a başka çözeltilerin veya yağ emülsiyonlarının ilavesi sırasında aseptik önlemler sıkı olarak takip edilmelidir. Yağ emülsiyonları özel bir transfer seti yardımıyla kolayca ilave edilebilir.
İnfüzyondan sonra, çözelti kalmışsa daha sonra kullanılmak üzere kesinlikle saklanmamalıdır. Yalnızca çözelti tamamen berraksa ve ambalaj hasar görmemişse kullanılmalıdır.

7.RUHSATSAHİBI

B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş. Tekstilkent Koza Plaza B Blok, Kat: 13 No: 46 - 47 Esenler, 34235 İstanbul Tel : 0 212 438 15 58 Faks : 0 212 438 15 59

8.RUHSAT NUMARASI

112/30

9.İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENİLEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 19.04.2002 Ruhsat yenileme tarihi: 19.04.2007

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Nisan 2010

KULLANMA TALİMATI
NUTRIFLEX® PLUS
i.v. infüzyon için çözelti Damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

İki bölmenin karıştırılmasından önce ve sonra 1000 ml ve 2000 ml'lik ambalajlardaki etkin maddelerin miktarları aşağıda verilmiştir:

Karışmadan önce _ Krş. Sonra Karışmadan önce Krş. sonra

Bileşimi	Alt bölme 600 ml	Üst bölme 400 ml	1000 ml	Alt bölme 1200 ml	Üst bölme 800 ml	2000 ml
İzolösin		2.82 g	2.82 g		5.64 g	5.64 g
Lösin		3.76 g	3.76 g		7.52 g	7.52 g
Lizin hidroklorür Lizine ekivalan		3.41 g (2.73 g)	3.41 g (2.73 g)		6.82 g (5.46 g)	6.82 g (5.46 g)
Metiyonin		2.35 g	2.35 g		4.70 g	4.70 g
Fenilalanin		4.21 g	4.21 g		8.42 g	8.42 g
Treonin		2.18 g	2.18 g		4.36 g	4.36 g
Triptofan		0.68 g	0.68 g		1.36 g	1.36 g
Valin		3.12 g	3.12 g		6.24 g	6.24 g
Arjinin monoglutamat Arjinine ekivalan Glutamik aside ekivalan		5.98 g (3.24 g) (2.74 g)	5.98 g (3.24 g) (2.74 g)		11.96 g (6.48 g) (5.48 g)	11.96 g (6.48 g) (5.48 g)
Histidin hidroklorür monohidrat Histidine ekivalan		2.03 g (1.50 g)	2.03 g (1.50 g)		4.06 g (3.00 g)	4.06 g (3.00 g)
Alanin		5.82 g	5.82 g		11.64 g	11.64 g
Aspartik asit		1.80 g	1.80 g		3.60 g	3.60 g
Glutamik asit		1.47 g	1.47 g		2.94 g	2.94 g
Glisin		1.98 g	1.98 g		3.96 g	3.96 g
Prolin		4.08 g	4.08 g		8.16 g	8.16 g
Serin		3.60 g	3.60 g		7.20 g	7.20 g
Magnezyum asetat tetrahidrat		1.23 g	1.23 g		2.46 g	2.46 g
Sodyum asetat trihidrat		1.56 g	1.56 g		3.12 g	3.12 g
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat		3.12 g	3.12 g		6.24 g	6.24 g
Potasyum hidroksit		1.40 g	1.40 g		2.80 g	2.80 g
Sodyum hidroksit		0.23 g	0.23 g		0.46 g	0.46 g
Kalsiyum klorür dihidrat	0.53 g		0.53 g	1.06 g		1.06 g
Glukoz monohidrat Glukoza ekivalan	165.0 g (150.0 g)		165.0 g (150.0 g)	330.0 g (300.0 g)		330.0 g (300.0 g)
Elektrolitler: Sodyum		37.2 mmol	37.2 mmol		74.4 mmol	74.4 mmol
Potasyum		25.0 mmol	25.0 mmol		50.0 mmol	50.0 mmol
Kalsiyum	3.6 mmol		3.6 mmol	7.2 mmol		7.2 mmol
Magnezyum		5.7 mmol	5.7 mmol		11.4 mmol	11.4 mmol
Klor	7.2 mmol	28.3 mmol	35.5 mmol	14.4 mmol	56.6 mmol	71.0 mmol

Fosfat		20.0 mmol	20.0 mmol		40.0 mmol	40.0 mmol
Asetat		22.9 mmol	22.9 mmol		45.8 mmol	45.8 mmol
Total amino asitler		48 g	48 g		96 g	96 g
Azot		6.8 g	6.8 g		13.6 g	13.6 g
Non-protein enerji KJ (kcal)	2510 (600)		2510 (600)	5025 (1200)		5025 (1200)
Total enerji KJ (kcal)	2510 (600)	795 (190)	3310 (790)	5025 (1200)	1590 (380)	6615 (1580)
Ozmolarite (mOsm/l)			1400			1400

• Yardımcı maddeler:

Sitrik asit monohidrat ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1.

NUTRİFLEX® PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. NUTRİFLEX® PLUS'ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NUTRİFLEX® PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NUTRİFLEX® PLUS'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. NUTRİFLEX® PLUS nedir ve ne için kullanılır?
NUTRİFLEX® PLUS, vücudun gelişmesi veya iyileşmesi için gerekli olan amino asit, mineraller (elektrolitler) ve glukoz olarak adlandırılan maddeleri ve karbohidrat şeklinde kalori içermektedir.
Bu ürün size, yeterli yemek yiyemediğinizde veya tüp ile ağızdan beslenemediğinizde, damarınıza yerleştirilen küçük bir boru yoluyla verilir. Bu ürüne besinsel ilave (nutrisyonal süpleman) denir.
NUTRİFLEX® PLUS özellikle orta şiddetli derecede katabolizmalı (protein ve yağların yıkıma uğratıldığı metabolizma süreci) hastalarda kullanılır. Bu tip hastalarda, hastaların enerji, protein, vs. depoları, bu depoların yenilenmesinden çok daha hızlı bir şekilde tükenir.
NUTRİFLEX® PLUS berrak, renksiz veya hafif açık sarı renkte sulu bir çözeltidir.
NUTRİFLEX® PLUS aşağıdaki gibi iki-odalı plastik torbalarda pazarlanmaktadır:
- 1000 ml (400 ml amino asit + 600 ml glukoz çözeltisi)
- 2000 ml (800 ml amino asit + 1200 ml glukoz çözeltisi)
2. NUTRİFLEX® PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NUTRİFLEX® PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Eğer içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırlı duyarlılık) varsa
• Eğer doğuştan özel protein diyeti gerektiren, şiddetli amino asit metabolizma bozukluğunuz varsa
• Eğer kanda asidik maddelerin birikmesi (asidoz) veya şeker hastalığı gibi yeterli derecede kontrol altına alınamayan metabolik bozukluğunuz varsa
• Eğer kontrol altına alabilmek için saatte 6 üniteden fazla insülin ihtiyacı olan aşırı kan şekeri yüksekliğiniz varsa
• Eğer anormal yüksek kan elektrolit seviyeleriniz varsa
• Eğer kafa içi veya omurilik kanamanız varsa.
NUTRİFLEX® PLUS'ı bebeklere ve iki yaşın altındaki çocuklara vermeyiniz.
Bu gruptaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, aşağıdakilerden biri sizde de varsa NUTRİFLEX® PLUS'ı kullanmayınız:
• şiddetli karaciğer hastalığı,
• diyalizin mümkün olmadığı şiddetli böbrek hastalığı,
• sebebi bilinmeyen bilinç kaybı (koma),
• kollaps veya şok durumunda iken gelişebilen hayati tehlikesi olan dolaşım problemleri,
• yetersiz hücresel oksijen temini,
• vücutta aşırı su birikmesi,
• akciğerinizde sıvı (pulmoner ödem),
• kalp problemleri (dekompanse kardiyak yetmezliği)
NUTRİFLEX® PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
• eğer kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• eğer sıvı, elektrolit veya asit-baz dengesinde bozukluk varsa, örneğin vücutta düşük
sıvı ve tuz miktarı (hipotonik dehidrasyon), kanda düşük sodyum veya potasyum seviyesi varsa,
• eğer yüksek kan glukoz seviyeleriniz varsa.
Eğer böbrek, karaciğer, böbreküstü bezleri, kalp veya akciğer bozukluğunuz varsa, günlük
dozunuz çok özenle ayarlanıp kontrol edilecektir.
Şiddetli bir şekilde yetersiz beslendiyseniz, damardan beslenmenizi kademe kademe artırmak için özen gösterilecek ve beraberinde gerekli elektrolit, özellikle potasyum, magnezyum ve fosfat kontrolü ve takviyesi yapılacaktır.
NUTRİFLEX® PLUS, glukoz (şeker) içerdiğinden kan şekeri seviyeniz etkilenebilir. Bunu kontrol etmek için kan örneklerinin alınması gerekli olabilir.
Ayrıca, kan elektrolit seviyeleri, su dengesi, asit-baz dengesi ve uzun süre kullanımında kan hücre sayısı, kan pıhtılaşma fonksiyonu ve karaciğer fonksiyonu kontrol edilmelidir.
Tüm damardan yapılan uygulamalarda olduğu gibi, NUTRİFLEX® PLUS infüzyonlarında da aseptik (mikropsuz ortam yaratan) önlemler mutlaka alınmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NUTRİFLEX® PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
NUTRİFLEX® PLUS'ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında bu ilacı kullanabilirsiniz. Ancak, doktorunuz iyileşmeniz için mutlaka gerekli olduğunu düşünürse, bu ilaç size verilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer annenin damardan beslenmeye ihtiyacı varsa, emzirme tavsiye edilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
NUTRİFLEX® PLUS, yatan hastaya doktor kontrolü ve gözleminde verilmektedir. Bu nedenle, bu durumdaki hastanın araç ve makine kullanması mümkün değildir.
NUTRİFLEX® PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Geçerli değil.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

NUTRİFLEX® PLUS başka ilaçlarla etkileşebilir. Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza haber veriniz:
• Yangı tedavisinde kullanılan ilaçlar (Kortikosteroidler)
• Sıvı dengenizi etkileyen hormon preparatları (ACTH)
• Triamteren veya amilorid gibi idrar akışını artıran ilaçlar
• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar (ADE- inhibitörleri) • Siklosporin ve takrolimus gibi transplantasyonda kullanılan ilaçlar
3. NUTRİFLEX® PLUS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
15 yaşından itibaren ergenler ve yetişkinler:
Ne kadar ilaca ihtiyacınız olduğuna gereksinimlerinize göre doktorunuz karar verecektir, ancak, verilen doz günde kg vücut ağırlığı başına 40 ml sıvıyı aşmamalıdır, yine de tam miktar doktorunuz tarafından belirlenir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
2 ile 14 yaş arası çocuklar:
2-14 yaş arası çocuklar için özel doz tavsiyeleri vardır. Doktorunuz bu tavsiyelere göre uygun dozu belirler.
NUTRİFLEX® PLUS iki yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda kullanımı için özel uyarılar yoktur.
Uygulama yolu ve metodu:
NUTRİFLEX® PLUS büyük santral ven (merkezi toplardamar) içine uygulanır.
Kullanım süresi
Bu ilaç ile ne kadar süre tedavi edileceğinize doktorunuz karar verir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer bozukluğunuz veya diyalize girişi olmayan şiddetli böbrek bozukluğunuz varsa bu ilacı kullanmayınız. Böbrek veya karaciğer bozukluğunuz varsa veya böbrek üstü bezlerinizde, kalbinizde veya akciğerinizde bozukluk varsa, doktorunuz özellikle dikkat edecektir.
Kan şekeri değerlerinizi aşırı yükselten herhangi bir durumunuz varsa, örneğin kaza sonrası oksijen eksikliği veya başka bir şekilde bir organ bozukluğunuz varsa, glukoz dozu buna bağlı olarak düşürülecektir.

Eğer NUTRİFLEX® PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NUTRİFLEX® PLUS kullandıysanız:

NUTRİFLEX® PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doğru uygulama ile bu ilaçtan yüksek doz almanız pek olası değildir.
Yine de bu ilaçtan fazla miktarda aldıysanız, şunlar olabilir: Vücutta aşırı sıvı birikimi, vücut elektrolit miktarında bozukluk, akciğerde şişme (ödem), idrar ile amino asit
kaybından dolayı amino asit dengesizliği, bulantı, kusma, titreme, kan ve/veya idrarda yüksek glukoz seviyeleri, dehidrasyon (su kaybı), hiperosmolalite (vücut sıvılarında konsantrasyon artışı), aşırı yüksek kan şekeri seviyeleri nedeniyle bilinç kaybı.
Yüksek doz verildiyse, infüzyon durdurulur ve oluşan özel yan etkilerin tedavisine başlanır. Belirtiler iyileştikten sonra tedaviniz tekrar başlatılabilir.
NUTRİFLEX® PLUS'ı kullanmayı unutursanız

NUTRİFLEX® PLUS doktor tarafından veya doktor kontrolü altında uygulandığından doz atlama olasılığı yoktur.

NUTRİFLEX® PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavinizin aniden durdurulması mümkün olmadığından, tedavinin ne zaman durdurulduğuna doktorunuz karar verir. Tedaviniz durdurulduğunda, dikkatlice izleneceksiniz. Bu nedenle, tedavi durdurulduğunda advers etkiler beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NUTRİFLEX^® PLUS içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Verilerde sıklık derecesi belirlenmemiştir.
Seyrek:
Bu yan etkiler çoğunlukla yüksek doz veya çok hızlı infüzyon yüzünden gelişir. İnfüzyon durdurulunca genelde kaybolur.
• Eğer beslenme yetersizliğiniz şiddetli ölçüde ise, fazla yüksek dozlar serum elektrolit seviyelerinde düşüş, uyku hali ve kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile tahammülsüzlük reaksiyonlarına (tekrar beslenme sendromu) neden olabilir.
• Bulantı veya kusma olabilir.
• Çözelti fazla hızlı verilirse, idrar miktarınız aşırı artabilir.
Bu seyrek yan ekiler gelişirse tedaviniz durdurulmalı veya, doktorunuzun kararına göre, daha düşük dozda devam ettirilmelidir.
Uygulama ile ilgili yan etkiler
Özellikle 3 yaşın altındaki çocuklar, diabetli hastalar veya glukoz toleransı ile farklı problemleri olan hastalarda damardan beslenme birden durdurulursa, kan şekeri normal değerlerin altına düşebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NUTRİFLEX® PLUS'ın saklanması

NUTRİFLEX® PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak amacıyla torbayı dış ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiket üzerindeki son kullanma tarihinden sonraNUTRİFLEX® PLUS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ayın son günüdür.

NUTRİFLEX® PLUS'ı çözelti berrak ve ambalajı hasarsız ise kullanınız.

Ruhsat Sahibi:

B.Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş.
Tekstilkent Koza Plaza, B Blok,
Kat: 13, No : 46 - 47 Esenler, 34235 İstanbul

Üretici:

B. Braun Melsungen AG Carl Braun StraBe 1 34212 Melsungen Almanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Kullanımı ile ilgili talimatlar
İlave port NUTRİFLEX® PLUS'a ilaveler yapılmasına olanak sağlar.
NUTRİFLEX® PLUS'a başka çözeltilerin veya yağ emülsiyonlarının ilavesi sırasında aseptik önlemler sıkı olarak takip edilmelidir. Yağ emülsiyonları özel bir transfer seti yardımıyla kolayca ilave edilebilir.
Çözeltinin hazırlanması
Kullanımdan hemen önce, bölme içeriklerinin aseptik karışabilmesine olanak sağlayan iki bölme arasındaki peel seam açılır.
Torba koruyucu ambalajından çıkarılır ve aşağıdaki işlemler uygulanır:
• Torba çıkarılır ve sert bir yüzeye konur,
• iki elle basınç uygulayarak iki bölümün arasındaki separatör (peel seal) açılır, ambalajın içeriği yavaşça karıştırılır.
Yalnızca çözelti tamamen berraksa ve ambalaj hasar görmemişse kullanılmalıdır.
İnfüzyondan sonra, çözelti kalmışsa daha sonra kullanılmak üzere kesinlikle saklanmamalıdır.
Torbaların içeriğini karıştırıldıktan sonra saklanması
İdeal olanı iki çözeltinin karıştırılmasından sonra NUTRİFLEX® PLUS'ın derhal uygulanmasıdır. Ancak, özel durumlarda, oda sıcaklığında 7 güne kadar ve buzdolabında 14 güne kadar (uygulama süresi dahil) saklanabilir.