NovoMix 50 FlexPen 3 ml, 100 ünite/ml

Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde süspansiyon

Deri altına uygulanır.

Etken Madde

İnsülin aspart, rDNA. Saccharomyces cerevisiae’da rekombinant DNA teknolojisi ile elde edilmiş insülin asparttır (çözünür kısımda %50 insülin aspart ve %50 protamin kristalize insülin aspart). 1 ml’si 100 ünite (3.5 mg) insülin aspart içerir. Her bir kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi 3 ml enjeksiyonluk süspansiyon içinde 300 ünite insülin aspart içerir.

Yardımcı maddeler

Gliserol, fenol, metakrezol, çinko klorür, sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, protamin sülfat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NOVOMIX nedir ve ne için kullanılır?

2. NOVOMIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOVOMIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOVOMIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NOVOMIX nedir ve ne için kullanılır?

NovoMix 50 FlexPen, 50/50 oranında, hızlı etkili ve orta etkili bir modern insülindir (insülin analogu). Modem insülin ürünleri insan insülinlerinin geliştirilmiş çeşitleridir.

NovoMix 50 FlexPen şeker hastalığı (diyabet) olan hastalarda yüksek kan şekeri seviyesini düşürmek için kullanılır. Şeker hastalığı (diyabet) vücudunuzun kan şekeri seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır. NovoMix 50 FlexPen metforminle kombine halde kullanılabilir.

3.NOVOMIX nasıl kullanılır ?

İnsülininizi her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız ve dozunuzu tam olarak ayarlayınız. Emin değilseniz, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile doğruluğunu kontrol ediniz.

NovoMix 50 FlexPen genellikle yemekten hemen önce alınır. Kan şekerinin düşmesini engellemek için enjeksiyondan sonraki 10 dakika içinde yemeğinizi yiyin. Gerektiğinde, NovoMix 50 FlexPen yemekten hemen sonra da kullanılabilir. Nasıl ve nereye enjekte edileceğine dair bilgi için aşağıya bakınız. NovoMix 50 FlexPen, metformin ile birlikte kullanıldığında doz ayarlaması yapılmalıdır.

Doktorunuz söylemedikçe insülininizi değiştirmeyin. Eğer doktorunuz insülininizi bir tip veya markadan diğerine değiştirmişse, doktorunuz tarafından doz ayarlamasının yapılması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu

NovoMix 50 FlexPen deri altına enjeksiyon içindir. İnsülini asla doğrudan bir damar veya kas içine uygulamayınız.

Her enjeksiyonla birlikte, özellikle aynı deri bölgesindeki enjeksiyon yerini değiştiriniz. Bu durum, şişlik veya ciltte tahriş oluşma riskini azaltabilir (bakınız. 4. Olası yan etkiler nelerdir?). Enjeksiyon için en iyi bölgeler: Karnınızın ön kısmı, kalçalarınız, uyluğunuz veya üst kolunuzun ön kısımları. Karın çevrenize yakın yere enjeksiyon yaparsanız insülininiz daha çabuk etki gösterir. Kan şekerinizi her zaman düzenli olarak ölçmelisiniz.

NovoMix 50 FlexPen nasıl kullanılır?

NovoMix 50 FlexPen, 50/50 oranında hızlı-etkili ve orta-etkili insülin aspart karışımı içeren kullanıma hazır dolu, renk kodlu, kullandıktan sonra atılabilen bir enjeksiyon kalemidir.

Kalemin kullanımı için bu Kullanma Talimatı’nın sonunda verilen talimatları dikkatlice okuyunuz. Kalemi, “NovoMix 50 FlexPen’in Kullanımı” bölümünde anlatıldığı gibi kullanmalısınız.

İnsülininizi enjekte etmeden önce doğru kalemi kullandığınızdan emin olunuz.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde NovoMix 50 FlexPen ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeyseniz, kan şekerinizi daha düzenli kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer NovoMix 50 k'/exPen" ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVOMIX kullanırsanız

NovoMix 50 l'lexPen" 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Böyle bir durumda lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer insülininizi almayı unutursanız kan şekeriniz çok yükselebilir (hiperglisemi). Bakınız 4.

Olası yan etkiler nelerdir? bölümü, Diyabetin etkileri.

Doktorunuzla konuşmadan insülin almayı durdurmayınız. Doktorunuz size ne yapmanız gerektiğini anlatacaktır. Bu, ciddi hiperglisemiye (çok yüksek kan şekeri) ve ketoasidoza (vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit birikmesi) yol açabilir. Bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümü, Diyabetin etkileri.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NOVOMIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi yan etkiler ile çok yaygın yan etkilerin özeti

Ciddi yan etkiler (Çok seyrek: Her 10,000 kullanıcıda l’den azını etkileyen)

NovoMix 50 veya içindeki maddelerden birine karşı ciddi alerjik reaksiyon (sistemik alerjik reaksiyon olarak bilinir) hayati risk oluşturabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NovoMix 50 FlexPen’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerji belirtileri vücudunuzun diğer bölümlerine yayılırsa,

Kendinizi aniden kötü hisseder ve terlerseniz, hasta hissetmeye başlar (kusma), soluk almada güçlük, çarpıntı, sersemlik hissederseniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NovoMix 50’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tibbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın yan etkiler (Her 10 kullanıcıda l’den fazlasını etkileyen)

Düşük kan sekeri (hipoglisemi)

Düşük kan şekeri aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

Çok fazla insülin enjekte ederseniz,

Çok az yemek yerseniz veya bir öğünü atlarsanız,

Her zamankinden fazla egzersiz yaparsanız,

Alkol alırsanız (bakınız bölüm 2 “NovoMix 50 FlexPen’in yiyecek ve içecek ile kullanılması”)

Düşük kan şekerinin belirtileri: Soğuk terleme, soğuk solgun deri, baş ağrısı, hızlı kalp atımı, kendini hasta hissetme, aşırı açlık hissi, geçici görme değişiklikleri, baş dönmesi, olağan olmayan yorgunluk veya güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı, konsantrasyon güçlüğü.

Ciddi kan şekeri düşüklüğü bilinç kaybına yol açabilir. Eğer uzayan, ciddi kan şekeri düşüklüğü tedavi edilmezse, beyin hasarına (geçici veya kalıcı) ve hatta ölüme neden olabilir. Bilinç kaybı durumlarından daha hızlı olarak, önceden nasıl yapılacağı anlatılmış bir kişi tarafından glukagon hormonu enjekte edilerek çıkabilirsiniz. Glukagon enjekte edildiğinde, şuurunuz açılır açılmaz ağız yoluyla glukoz veya şekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine cevap vermezseniz, bir hastanede tedavi edilmeniz gereklidir.

Kan şekeriniz düştüğünde yapılması gerekenler:

>    Eğer kan şekerinizin düştüğünü hissederseniz; glukoz tabletleri veya diğer yüksek şekerli bir yiyecek (şekerlemeler, bisküviler, meyve suyu) alın. Mümkünse kan şekerinizi ölçün ve istirahat edin. Her zaman yanınızda, gerekebileceğini düşünerek, glukoz tabletleri veya çok şekerli atıştırmalıklar taşıyın.

>    Düşük kan şekeri belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlendiğinde insülin tedavinize her zamanki şekilde devam edin.

>    Eğer bayılmanıza yol açan kan şekeri düşmeniz olursa; glukagon enjeksiyonuna ihtiyacınız olmuşsa veya birçok kan şekeri düşmesi durumu yaşamışsanız, doktorunuzla konuşunuz. İnsülin dozunuzun veya zamanının, gıda veya egzersiz durumunuzun ayarlanması gerekiyor olabilir.

Yakınlarınıza diyabetiniz olduğunu söyleyin ve kan şekeri düşmesinden dolayı bayılma (bilinç kaybı) riski dahil hangi sonuçların ortaya çıkabileceğini anlatın. Bu kişilere, eğer bayılırsanız, sizi yan tarafınıza yatırmalarını ve hemen tıbbi yardım çağırmaları gerektiğini bildirin. Bilincinizi yitirdiğiniz durumlarda size ağız yolundan hiçbir yiyecek ve içecek vermemeleri gerektiğini bilmelidirler; aksi takdirde boğulabilirsiniz.

Diğer yan etkiler

Yaygın olmayan yan etkiler (Her 100 kullanıcıda l’den azını etkileyen)

Alerji belirtileri: Enjeksiyon bölgesinde lokal alerjik reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, ürtiker (kurdeşen), inflamasyon, morartı, şişkinlik ve kaşıntı) oluşabilir. Bunlar genellikle insülin tedavisine devam edilirken birkaç hafta içinde kaybolur. Eğer kaybolmazsa doktorunuza başvurunuz.

Görme problemleri: İnsülin tedavisine ilk başlandığında görme bozukluğu olabilir, ancak bu bozukluk genellikle geçicidir.

Enjeksiyon bölgesi değişiklikleri (lipodistrofı): Derinin altındaki yağ dokusu azalabilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofı). Her enjeksiyonda bölgenin değiştirilmesi bu tarz deri değişikliklerinin oluşma riskini azaltır. Eğer enjeksiyon bölgesinde derinizin çukurlaştığını ya da kalınlaştığını fark ederseniz, doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz. Bu reaksiyonlar ciddi hale gelebilir veya insülininizi bu bölgeye enjekte ettiğinizde emilimini değiştirebilir.

Eklemlerde şişlik: İnsülin almaya başladığınızda, bileklerinizin ve diğer eklemlerin çevresinde su toplanması nedeni ile şişlik görülebilir. Bu durum normalde çok kısa bir süre içinde kaybolur. Kaybolmazsa, doktorunuzla iletişime geçiniz.

Diyabetik retinopati (görme kaybına yol açabilen diyabetle ilişkili bir göz hastalığı): Diyabetik retinopatiniz varsa ve kan şekeri düzeyiniz çok hızlı yükselirse, retinopati kötüleşebilir.

Bununla ilgili doktorunuza danışınız.

Seyrek yan etkiler (Her 1000 kullanıcıda T den azını etkileyen)

Ağrılı nöropati (sinir hasarından dolayı ağrı): Eğer kan şekeri düzeyiniz çok hızlı yükselirse, sinire bağlı ağrı görülebilir. Buna akut ağrılı nöropati denir ve genellikle geçicidir.

Diyabetin etkileri

Yüksek kan sekeri (hiperglisemi)

Yüksek kan şekeri aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

Yeterli dozda insülin enjekte etmemişseniz,

İnsülininizi almayı unutursanız veya insülin almayı durdurursanız,

Arka arkaya ihtiyacınızdan daha az insülin alırsanız,

Enfeksiyon ve/veya ateşiniz varsa,

Her zamankinden fazla yemek yerseniz,

Her zamankinden daha az egzersiz yaparsanız.

Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri:

Belirtiler yavaş yavaş ortaya çıkar. Bu belirtiler: sık idrara çıkma, susuzluk hissi, iştah kaybı, kendini hasta hissetme (bulantı veya kusma), uykulu veya yorgun hissetme, kırmızı kuru deri, kuru ağız ve nefeste meyvemsi (aseton) kokudur.

Kan şekeriniz yükseldiğinde yapılması gerekenler:

>    Yukarıdaki belirtilerden herhangi birini hissederseniz: kan şekeri düzeyinizi ve mümkünse idrar ketonunu ölçmelisiniz, daha sonra hemen doktorunuza danışınız.

>    Bu belirtiler diyabetik ketoasidoz denen çok ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Eğer tedavi edilmezse diyabetik koma ve sonunda ölüme neden olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.NOVOMIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NOVOMIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İnsülin asparta veya bu ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz (bakınız Yardımcı maddeler).

• Hipogliseminin (kan şekeri düşmesi) başladığını hissederseniz (bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümü, Ciddi yan etkiler ile çok yaygın yan etkilerin özeti).
• FlexPen yere düşerse, hasar görürse veya kırılırsa.
• Doğru şekilde saklanmamışsa veya dondurulmuşsa (bakınız. 5. NovoMix 50 l'lexPen" 'in saklanması).
• İnsülin çalkalandığında homojen olarak beyaz, bulanık ve sulu görünmüyorsa.
• Karıştırdıktan sonra, süspansiyonun içinde dağılmayan partiküller veya kartuşun dip kısmında veya duvarına yapışmış katı ve beyaz partiküller varsa.

İnsülin infüzyon pompalarında NovoMix 50 FlexPen’i kullanmayınız.

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, NovoMix 50 FlexPen’i kullanmayınız. Doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.NovoMix 50 FlexPen’i kullanmadan önce:

• Doğru insülini kullandığınızdan emin olmak için etiketi kontrol ediniz.
• Bulaşmayı önlemek amacıyla her enjeksiyon için her zaman yeni bir iğne ucu kullanınız.
• İğne uçlarını ve NovoMix 50 FlexPen’i başkalarıyla paylaşmayınız.

NOVOMIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bazı koşullar ve aktiviteler insülin ihtiyacınızı etkileyebilir. Eğer;

• Böbrek, karaciğer, böbrek üstü bezi, hipofız bezi veya tiroit beziniz ile ilgili bir probleminiz varsa
• Her zamankinden fazla egzersiz yaparsanız veya her zamanki diyetinizde bir değişiklik yapmak isterseniz. Çünkü bu, kan şekeri düzeyinizi değiştirebilir.
• Hastaysanız, insülin almaya devam ediniz ve doktorunuza danışınız.
• Yurtdışına seyahat edecekseniz, ülkeler arasındaki saat farkı nedeniyle, insülin ihtiyacınız ve enjeksiyon zamanlarınız değişebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOVOMIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Eğer alkol kullanıyorsanız, kan şekeri düzeyinizin yükselmesi veya düşmesine bağlı olarak insüline olan ihtiyacınız değişebilir. Dikkatli takip önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile kaldığınızı düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiye için lütfen doktorunuza danışınız. İnsülin aspartın hamilelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır. Hamilelikte ve doğumdan sonra insülin dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Şeker hastalığınızın (diyabet) dikkatli kontrolü, özellikle hipogliseminin (kan şekeri düşmesi) önlenmesi, bebeğinizin sağlığı için önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde NovoMix 50 FlexPen ile tedavide herhangi bir kısıtlama yoktur.

Araç ve makina kullanımı

• Eğer sıklıkla hipoglisemi (kan şekeri düşmesi) yaşıyorsanız,
• Eğer hipoglisemiyi (kan şekeri düşmesi) fark etmekte zorluk yaşıyorsanız, araç veya makine kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz.

Kan şekeriniz düşük veya yüksekse, bu durum, konsantre olma veya reaksiyon gösterme yeteneğinizi ve dolayısıyla araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Kendinizi veya başkalarını tehlikeye atabileceğinizi göz önünde tutunuz.

NOVOMIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NovoMix 50 FlexPen her mFsinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum (1.17 mg/ml sodyum kloriir, 1.25 mg/ml di sodyum fosfat dihidrat ve yaklaşık 1.9 mg/ml sodyum hidroksit) ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi başka bir ilaç alıyorsanız, yakın bir zamanda almış iseniz veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz. Bazı ilaçlar kan şekeri düzeyinizi etkiler ve bu da insülin dozunuzun değişmesi gerektiği anlamına gelebilir. Aşağıda insülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın kullanılan ilaçların listesi yer almaktadır.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz düşebilir (hipoglisemi):

• Şeker hastalığı (diyabet) tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Beta blokerler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)
• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (bazı kalp sorunları veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)
• Salisilatlar (ağrıyı dindirmek ve ateşi düşürmek için kullanılır)
• Anabolik steroidler (testosteron gibi)
• Sülfonamidler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır).

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebilir (hiperglisemi):

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)
• Tiyazidler (yüksek kan basıncı veya aşırı sıvı tutulumu tedavisinde kullanılır)
• Glukokortikoidler (inflamasyon tedavisinde kullanılan “kortizon” gibi)
• Tiroit hormonları (tiroit bezi bozukluklarının tedavisinde kullanılır)
• Sempatomimetikler (epinefrin [adrenalin], veya astım tedavisinde kullanılan salbutamol, terbutalin gibi)
• Büyüme hormonu (iskelet büyümesi ve somatik büyümenin uyarılmasında kullanılan ve vücudun metabolik prosesleri üzerinde belirgin etkisi olan ilaç)
• Danazol (ovülasyon üzerinde etkili olan ilaç)

Oktreotid ve lanreotid (genellikle orta yaşlı yetişkinlerde, hipofız bezinin fazla miktarda büyüme hormonu üretmesiyle oluşan nadir görülen bir hormonal bozukluk olan akromegali tedavisinde kullanılır) kan şekeri düzeyini yükseltebilir veya düşürebilirler.

Beta-blokerler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) düşük kan şekerini fark etmenizi sağlayan ilk uyarı belirtilerini zayıflatabilir veya tamamen önleyebilir.

Pioglitazon (tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan tabletler)

Uzun süredir tip 2 diyabeti ve kalp hastalığı olan veya önceden felç (inme) geçirmiş olan bazı hastalarda, pioglitazon ve insülin ile tedavi edildiklerinde kalp yetmezliği görülmüştür. Olağan olmayan nefes darlığı, hızlı kilo alımı veya bölgesel şişlikler (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NovoMix® 50 FlexPen® 3 ml, 100 U/ml, s.c. kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde süspansiyon.

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde
Çözünür insülin aspart*/protamin-kristalize insülin aspart*, 50/50 oranında, 100 U/ml

*Saccharomyces cerevisiae'de

rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.
1 ünite insülin aspart 6 nmol, 0.035 mg tuzsuz anhidr insülin aspart'a eşdeğerdir. 1 enjeksiyona hazır dolu kalem 300 U'ye eşdeğer 3 ml süspansiyon içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür.........................................................1.17 mg/ml
Disodyum fosfat dihidrat............................................. 1.25 mg/ml
Sodyum hidroksit.......................................................1.9 mg/ml
Yardımcı maddeler için, bkz.6.1.

3.FARMASÖTİK FORMU

Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde süspansiyon. NovoMix 50 beyaz renkli bir süspansiyondur.

4.KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1.Terapötik endikasyonlar

Diyabetes Mellitus hastalarının tedavisi.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

İnsülin aspartın erken doruk aktivitesi ve hızlı etki başlangıcı NovoMix 50'nin yemeklerden hemen önce verilmesine izin vermektedir. Gerekli olduğunda, NovoMix 50 yemeğin başlangıcından hemen sonra verilebilir.

Pozoloji:

NovoMix 50'nin dozu bireye özgüdür ve doktorun önerisi esas alınarak hastanın gereksinimlerine göre belirlenir.
Yetişkin hastalarda bireyin günlük insülin gereksinimi genellikle 0.5 ve 1.0 U/kg/gün arasındadır ve bu gereksinim tamamen veya kısmen NovoMix 50 ile karşılanabilir. Günlük insülin gereksinimi, insülin direnci olan hastalarda (örneğin obeziteye bağlı olarak) daha fazla ve rezidüel endojen insülin üretimi olan hastalarda daha az olabilir.
Başka insülin preparatlarından NovoMix 50'ye geçiş sırasında uygulamanın dozu ve zamanında ayarlama yapılması gerekebilir. Bütün insülinlerde olduğu gibi, geçiş sırasında ve izleyen haftalarda kan glukoz düzeyinin yakından takip edilmesi gerekir (Bkz:bölüm 4.4).
Eğer hasta diyetini değiştirirse dozun yeniden ayarlanması gerekebilir. Fiziksel aktivite hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir.
Diyabetes mellituslu hastalarda metabolik kontrolün optimize edilmesi diyabetin geç komplikasyonlarının başlamasını veya ilerlemesini etkin şekilde geciktirir. Bu yüzden glukozun takip edilmesini de içeren optimal metabolik kontrol sağlanması önerilmektedir.
Tip 2 diyabetli hastalarda, NovoMix 50, tek başına metformin tedavisi ile kan glukozunun yeterli kontrol edilemediği durumlarda metformin ile kombine veya tek başına kullanılabilir. Metformin ile kombine kullanımında, NovoMix 50'nin önerilen başlangıç dozu 0.2 U/kg/gün'dür ve kan glukoz yanıtları esas alınarak hastaların bireysel ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

NovoMix 50 karın duvarı veya uyluk bölgesine subkütan enjekte edilerek kullanılır. Eğer uygunsa gluteal veya deltoid bölgeler kullanılabilir. Enjeksiyonlar, aynı bölge içinde olmak koşuluyla, farklı yerlere yapılmalıdır. Bütün insülinlerde olduğu gibi etki süresi doza, enjeksiyon bölgesine, kan akımına, ısı ve fiziksel aktivitenin derecesine bağlı olarak değişiklik gösterecektir. NovoMix 50'nin absorpsiyonu üzerinde, değişik enjeksiyon bölgelerinin etkisi araştırılmamıştır. NovoMix 50 hiçbir zaman intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler Böbrek / Karaciğer Yetmezliği

Bütün insülin kullananlarda olduğu gibi karaciğer veya böbrek bozukluğu olan hastalarda düzenli kan glukoz takibi yapılmalı ve bireye özgü doz ayarlaması yapılmalıdır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği durumlarında hastanın insülin ihtiyacı azalabilir.

Pediyatrik Popülasyon

18 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda NovoMix 50 ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Geriyatrik Popülasyon

NovoMix 50'nin farmakokinetik özellikleri yaşlılarda araştırılmamıştır.
Bütün insülin kullananlarda olduğu gibi yaşlılarda düzenli kan glukoz takibi yapılmalı ve bireye özgü doz ayarlaması yapılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

•Hipoglisemi
•İnsülin aspart veya içindeki maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılık durumları

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yetersiz dozlarda kullanımı veya tedaviye ara verilmesi, özellikle insüline bağımlı diyabette ölümcül potansiyele sahip hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.
Bir ana öğünün atlanması veya plansız, ağır fiziksel egzersiz yapılması ise hipoglisemiye yol açabilir. (bkz: bölüm 4.8 ve 4.9)
İntensif insülin tedavisi gibi tedavilerle kan glukoz kontrolü sağlanmış olan hastalarda alışılmış hipoglisemi uyarıcı semptomlarında değişiklik olabileceğinden hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir.
NovoMix 50 yemeklerden hemen önce verilmelidir. Başka hastalıkları olan veya birlikte başka ilaçlar kullanmakta olan hastalarda gıdaların emiliminde bir gecikme olabileceğinden preparatın etkisinin hızlı başlayacağı dikkate alınmalıdır.
Diğer insülin ürünleri ile karıştırılmamalıdır.
Diyabetik hastalarda glukoz monitorizasyonu tavsiye edilmelidir.
Eşlik eden başka hastalık; özellikle enfeksiyon hastalıkları genellikle hastanın insülin gereksinimini artırır.
Hastaların yeni bir çeşit veya marka insüline transfer edilmesi sıkı bir tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Dozaj, marka (üretici), çeşit, orijin (hayvan, insan, insan insülin analogu) ve/veya üretim metodundaki (insan kaynaklı insülin yerine rekombinant DNA insülin) değişiklikler doz değişikliklerini gerektirebilir. NovoMix 50 kullanan hastaların daha önce kullandıkları insülin dozunda değişiklik yapmaları gerekebilir. Doz ayarlaması gerektiğinde, bu bazen ilk dozda bazen de ilk birkaç hafta veya ay içinde yapılabilir.
İnsülin süspansiyonları insülin infüzyon pompalarında kullanılamaz.
Sodyum: Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (1.17 mg/ml sodyum klorür, 1.25 mg/ml disodyum fosfat dihitrat ve yaklaşık 1.9 mg/ml sodyum hidroksit) ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
NovoMix 50 alerjik reaksiyonlara neden olabilecek metakrezol içermektedir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bazı ilaçların glukoz metabolizması ile etkileşime girdiği bilinmektedir. • Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir:
Oral hipoglisemik ajanlar (OHA), oktreotid, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), non-selektif beta adrenerjik reseptör blokörleri, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, disopramid, fibratlar, fluoksetin, salisilatlar, propoksifen, alkol, anabolik steroidler ve sülfonamidler.
• Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını artırabilir:
Oral kontraseptifler, tiyazidler, glukokortikoidler, niasin, somatropin, tiroid hormonları, sempatomimetikler, izoniazid, fenotiyazin türevleri ve danazol.
Beta blokörler, klonidin, lityum tuzları hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilirler.
Alkol insülinin glukoz düşürücü etkisini artırıp, süresini uzatabilir.
NovoMix 50 metformin ile birlikte kullanıldığında ilk dozunun ayarlanması gerekir.

Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler Böbrek / Karaciğer Yetmezliği

Bütün insülin kullananlarda olduğu gibi karaciğer veya böbrek bozukluğu olan hastalarda düzenli kan glukoz takibi yapılmalı ve bireye özgü doz ayarlaması yapılmalıdır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği durumlarında hastanın insülin ihtiyacı azalabilir.

Pediyatrik Popülasyon

18 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda NovoMix 50 ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Geriyatrik Popülasyon

NovoMix 50'nin farmakokinetik özellikleri yaşlılarda araştırılmamıştır.
Bütün insülin kullananlarda olduğu gibi yaşlılarda düzenli kan glukoz takibi yapılmalı ve bireye özgü doz ayarlaması yapılmalıdır.

4.6. Gebelik ve Laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

İnsülin aspartın gebelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyimler sınırlıdır.

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

NovoMix 50'nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir

Gebelik Dönemi

NovoMix 50'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fötal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Genelde, diyabetli gebe kadınların gebelikleri süresince ve gebelik sonlandıktan sonra kan glukozunun yoğun şekilde takip edilmesi ve kontrolü önerilmektedir. İnsülin gereksinimi genellikle gebeliğin ilk trimesterinde azalmakta, ikinci ve üçüncü trimesterde giderek artmaktadır. Doğumdan sonra, insülin gereksinimi hızla gebelik öncesi döneme döner.
NovoMix 50 gebelik sırasında yalnız olası yararları fetus üzerindeki olası zararlarından fazla ise kullanılmalıdır.

Laktasyon Dönemi

Bifazik insülin aspart'ın insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NovoMix 50 tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve NovoMix 50 tedavisnin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme Yeteneği (Fertilite)

NovoMix 50 ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte, üreme toksikoloji ve teratojenite çalışmaları tavşanlar ve sıçanlarda insülin aspartla (NovoMix 50'nin hızlı etkili bileşeni) ve regüler insan insülini ile yapılmıştır. Bu çalışmalarda, insülin aspart çiftleşme öncesinde, çiftleşme sırasında dişi sıçanlara ve gebelik boyunca, organogenez sırasında tavşanlara verilmiştir. İnsülin aspartın etkisi deri altı (subkütan) regüler insan insülini ile gözlenenden farklı olmamıştır.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya etki ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
Hastanın konsantre olma ve reaksiyon gösterme becerisi hipogliseminin bir sonucu olarak bozulabilir. Bu durum, bu becerilerin özel önem gösterdiği koşullarda risk oluşturabilir (örn. araba sürme veya makine kullanma).
Hastaların araba sürme esnasında hipoglisemiye girmemeleri için gerekli önlemleri almaları önerilmelidir. Bu durum özellikle hipogliseminin uyarıcı semptomlarını az olarak farkeden veya hiç farketmeyen kişiler için ya da sık sık hipoglisemi atağı geçiren hastalar için önemlidir. Bu durumlarda araba kullanılması önerilmez.

4.8.İstenmeyen etkiler

NovoMix 50 kullanımı sırasında görülen advers ilaç reaksiyonları genellikle doza bağımlıdır ve insülinin farmakolojik etkilerinden dolayı görülür. Diğer insülinlerde de olduğu gibi hipoglisemi en sık görülen istenmeyen etkidir. Hipoglisemi, insülin dozu insülin ihtiyacına göre çok yüksekse oluşabilir. Ciddi hipoglisemi durumunda şuur kaybı ve/veya konvülziyon oluşabilir ve beyin fonksiyonlarında geçici veya kalıcı hasarla hatta ölümle sonuçlanabilir. Klinik çalışmalarda ve pazarda kullanımı sırasında, hipoglisemi sıklığı hasta populasyonuna ve doza bağlı olarak değiştiğinden spesifik bir sıklık söylenememektedir. Klinik çalışmalar sırasında, insülin aspart ile tedavi edilen hastalarla insan insülini ile tedavi edilenler karşılaştırıldığında hipogliseminin genel oranları arasında bir fark yoktur.
Klinik çalışmalarda görülen ve insülin asparta bağlı olarak değerlendirilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı aşağıda sıralanmıştır. Sıklıklar; yaygın olmayan (>1/1000, <1/100), seyrek (>1/10000, <1/1000) ve çok seyrek (<1/10.000; izole spontan vakalar da dahil) olarak tanımlanmıştır.

İmmün sistem bozuklukları

Yaygın olmayan

- Ürtiker, döküntü, erupsiyonlar

Çok seyrek

- Anafilaktik yanıtlar
Yaygın aşırı duyarlılığın semptomları yaygın deri döküntüsü, kaşıntı, terleme, gastro-intestinal bozukluk, anjiyonörotik ödem, solumada zorluk, çarpıntı, kan basıncında düşme olabilir.

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek-

Periferal nöropati
Kan glukoz kontrolündeki hızlı iyileşme, genellikle geri dönüşümlü olan akut ağrılı nöropatiye neden olabilir.

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan

- Kırılma bozuklukları
Kırılma anomalileri insülin tedavisinin başlaması ile oluşabilir. Bu semptomlar genellikle geçici
özelliktedir.
Diyabetik retinopati
Uzun dönem iyi glisemik kontrol diyabetik retinopati gelişim riskini azaltır. Ancak, insülin tedavisinin intensifikasyonu nedeniyle glisemik kontroldeki ani iyileşme, diyabetik retinopatide geçici kötüleşmeye neden olabilir.

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları Yaygın olmayan

- Lipodistrofi
Aynı bölge içinde enjeksiyonların farklı yerlere yapılmamasına bağlı olarak enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi oluşabilir.

Yaygın olmayan

- Lokal aşırı duyarlılık
İnsülin tedavisi sırasında, lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve kaşıntı) oluşabilir. Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir ve normalde, tedavi devam ederken kaybolur.

Genel rahatsızlıklar ve uygulama bölgesi reaksiyonları Seyrek

- Ödem
Ellerde ve ayaklarda ödem, insülin tedavisinin başlaması ile oluşabilir. Bu semptomlar, genellikle geçicidir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsülin için spesifik olarak bir doz aşımı tanımlanamaz, ancak, hastanın ihtiyacına göre çok yüksek dozlarda verilirse birbirini takip eden evreler sonucunda hipoglisemi gelişebilir:
•Hafif hipoglisemi atakları oral yoldan glukoz veya şekerli gıdalar alınarak tedavi edilebilir. Bu nedenle diyabetli hastaların beraberlerinde sürekli şekerli gıdalar bulundurmaları önerilmektedir.
•Hastanın bilincini kaybettiği ağır hipoglisemi atakları eğitimli bir kişi tarafından kas içi veya subkütan glukagon (0.5-1 mg) veya profesyonel sağlık çalışanı tarafından intravenöz yoldan konsantre glukoz verilerek tedavi edilebilir. Glukagon enjeksiyonuna 10 -15 dakika içinde yanıt alınmazsa, intravenöz olarak glukoz da verilmelidir. Hipoglisemik atağın tekrarının önlenmesi amacıyla hastanın bilinci yerine geldiğinde oral yolla karbonhidrat verilmesi önerilmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antidiyabetik ajan. İnsülin ve analogları, hızlı etkili ve orta etkili kombinasyonu. ATC kodu A10AD05.
NovoMix 50, insülin aspart (hızlı etkili insan insülin analogu) ve protamin-kristalize insülin aspartın (orta etkili insan insülin analogu) bifazik süspansiyonudur.
İnsülinin kan şekerini düşürücü etkisi, kas ve yağ hücrelerindeki reseptörlere bağlanarak glukozun hücre içine girişini kolaylaştıracak molekülleri harekete geçirmesi ile ortaya çıkar ve eş zamanlı olarak karaciğerden glukoz açığa çıkmasını da inhibe eder.
NovoMix 50, %50 çözünür insülin aspart içeren bir bifazik insülindir. Çözünür insan insülinine göre etki başlangıcı hızlıdır, bu nedenle yemeğe yakın bir zamanda verilebilir (yemeğin ilk 0-15 dakikası içinde). Kristal fazı (%50) etki profili insan NPH insülinine benzeyen aktif profile sahip protamin-kristalize insülin aspart içermektedir.
NovoMix 50'nin etkisi sübkutan enjeksiyonunu takiben 10-20 dakika içinde başlar. Maksimum etki, enjeksiyondan sonra 1-4 saat içinde elde edilir. Etki süresi 14 ile 24 saat arasındadır.(Şekil 1)

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Çözünür insan insülini ile kıyaslandığı zaman, insülin aspart'ta B28 pozisyonundaki aspartik asit ile prolin amino asidinin yer değiştirmesi, NovoMix 50'nin çözünür parçasındaki hekzamer oluşturma eğilimini azaltmaktadır. NovoMix 50'nin çözünür fazı olan insülin aspart, total insülinin %50'sini oluşturmaktadır.

Emilim:

İnsülin aspart, subkütan dokudan bifazik insan insülinin çözünür insülin komponentinden daha hızlı emilir. Geri kalan %50'lik kısmı kristal form olan protamin-kristalize insülin asparttan oluşur. İnsülin aspart protamin insan NPH insülinine benzer uzamış emilim profiline sahiptir.
Sağlıklı gönüllülerde 445 ± 135 pmol/L'lik ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna 0.30 U/kg (vücut ağırlığı) subkütan doz uygulamasından yaklaşık 60 dakika sonra ulaşılır. Tip 2 diyabetli hastalarda, maksimum konsantrasyona uygulamadan yaklaşık 95 dakika sonra ulaşılır.

Dağılım:

İnsülin aspartın plazma proteinlerine bağlanması insan insülinindekine benzer olduğu gösterilmiştir. İnsülin aspart regüler insan insülinine benzer biçimde plazma proteinlerine düşük oranda; %0-9, bağlanır.

Biyotransformasyon:

Bifazik insülin aspart dozaj formlarından absorbe edilen etkin madde insülin aspart olduğundan, bifazik insülin aspartın metabolizma ve atılımı, insülin aspartınki ile aynıdır.
İnsanlarda insülin aspartın metabolizması ile ilgili yayınlanmış veri yoktur. İnsülin aspart insan insülinindekine çok benzer amino asit sırasına sahip olduğundan, benzer yolla parçalanarak metabolize edildiği varsayılmaktadır.

Eliminasyon:

Sağlıklı erkek gönüllülerde (24 kişi) subkütan uygulanmasından sonra insülin aspart regüler insan insülininden daha hızlı elimine edilmiştir. Regüler insan insülini için 141 dakika olan ortalama yarılanma ömrü insülin aspart için 81 dakikadır.

Hastalardaki karakteristik özellik:

NovoMix 50'nin farmakokinetik özellikleri yaşlılarda, çocuklarda veya böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

Böbrek / Karaciğer Yetmezliği

Bütün insülin kullananlarda olduğu gibi karaciğer veya böbrek bozukluğu olan hastalarda düzenli kan glukoz takibi yapılmalı ve bireye özgü doz ayarlaması yapılmalıdır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği durumlarında hastanın insülin ihtiyacı azalabilir.

Pediyatrik Popülasyon

18 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda NovoMix 50 ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Geriyatrik Popülasyon

NovoMix 50'nin farmakokinetik özellikleri yaşlılarda araştırılmamıştır.
Bütün insülin kullananlarda olduğu gibi yaşlılarda düzenli kan glukoz takibi yapılmalı ve bireye özgü doz ayarlaması yapılmalıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsülin ve IGF-1 reseptör bölgelerine bağlanma ve hücre büyümesi üzerine olan etkileri de dahil olmak üzere

in vitro

testlerde insülin aspartın insan insülinine benzer bir şekilde davranış gösterdiği belirlenmiştir. Çalışmalarda, aynı zamanda, insülin aspartın insülin reseptörüne bağlanmasındaki ayrılığın insan insülinine eşdeğer olduğu gösterilmiştir. Akut, bir ay ve on iki aylık toksisite çalışmaları klinik olarak önemli toksisite bulguları oluşturmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı maddeler

Gliserol
Fenol
Metakrezol Çinko (klorür olarak) Sodyum klorür Disodyum fosfat dihidrat Protamin sülfat Sodyum hidroksit Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

6.2.Geçimsizlikler

Geçimlilikle ilgili çalışmalar olmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3.Raf ömrü

Preparatın raf ömrü 2 yıldır.
Kullanılmaya başlandıktan sonra 4 hafta içinde tüketilmelidir (30 °C'nin altında).

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında dondurucu kısımdan uzakta (2 °C - 8 °C) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Kullanılmaya başlanmış ya da yedek olarak taşınan NovoMix 50 FlexPen; 4 haftaya kadar oda sıcaklığında (30 °C'nin altında) saklanabilir, fakat daha sonra artan kısım atılmalıdır. Buzdolabında saklanmamalıdır. Işıktan korumak için

kalemler

kutusu içinde muhafaza edilmelidir. Buzdolabından çıkardıktan sonra, NovoMix 50 FlexPen'in ilk kez kullanılırken yapılması önerildiği gibi karıştırılması önerilir.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminde bir ucu latekssiz (bromobutil) lastik pistonla diğer ucu ise latekssiz (bromobutil/poliizopren ) lastik kapak ile kapatılmış, cam (Tip 1) bir kartuş ve kalem enjektörü (plastik) içerir. Kartuşun içinde süspansiyonun karışmasını kolaylaştıran bir cam top bulunur. Kullanıma hazır her bir kalem 3 ml süspansiyon içerir.
Paketlerde 5 adet (3 ml) kalem bulunur.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

NovoFine S iğneleri kullanıma hazır enjeksiyon kalemleri ile kullanılmak üzere üretilmişlerdir. Kullanım sırasında enjeksiyon sistemiyle ilgili talimatlara uyulmalıdır. NovoMix 50 FlexPen dikkatli bir şekilde taşınmalıdır. Düşerse veya kırılırsa, hasar görme ve dışarıya insülin sızma riski vardır. NovoMix 50 FlexPen'in dış kısmı alkol ile nemlendirilmiş pamukla silenerek temizlenebilir. Kalem suya batırılmamalı, yıkanmamalı veya yağlanmamalıdır. Mekanizması zarar görebilir. NovoMix 50 FlexPen tekrar doldurulmamalıdır.
Her enjeksiyon için yeni bir iğne ucu kullanılmalıdır. Her enjeksiyondan sonra iğne atılmalıdır.
Aksi takdirde, sıcaklık değiştiğinde sıvı sızabilir ve insülin dozu değişebilir.
NovoMix 50 FlexPen yalnız bir kişinin kullanımı içindir. Kartuş yeniden doldurulmamalıdır.
Kullanmadan hemen önce NovoMix 50 süspansiyonunun iyice karıştırılmasının gerektiği hastalara
özellikle vurgulanmalıdır. Karıştırılmış sıvı daima beyaz ve bulanık görülmelidir.
Donmuş NovoMix 50 kullanılmamalıdır.
Hastalar her enjeksiyon sonrası iğneyi atmaları konusunda uyarılmalıdır.
İğnelerin başkalarına zarar vermemesi ve kullanılan iğnelerin risk taşıması tehlikesine karşı sağlık meslek mensubları, hastanın yakınları ve diğer bakım görevlileri iğnenin atılması ile ilgili genel talimatları dikkatle uygulamalıdır.
İnsülini bitmiş ve kullanılmış NovoMix 50 FlexPen iğne ucu çıkarıldıktan sonra atılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye Tel: 0 212 385 40 40 Fax: 0 212 282 21 20

8.RUHSAT NUMARASI

123/37

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.10.2007 Ruhsat yenileme tarihi: -

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:

-

KULLANMA TALİMATI

NovoMix® 50 FlexPen® 3 ml, 100 U/ml s.c.

Kullanıma Hazır Dolu Enjeksiyon Kalemi İçinde Süspansiyon

Deri altına uygulanır.

•Etkin madde:

İnsülin aspart, rDNA. Saccharomyces cerevisiae'da rekombinant DNA teknolojisi ile elde edilmiş insülin asparttır (çözünür kısımda %50 insülin aspart ve %50 protamin kristalize insülin aspart). 1 ml'si 100 U (3.5 mg) insülin aspart içerir. Bir kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi 300 U'ye eşdeğer 3 ml içermektedir.

•Yardımcı maddeler:

Gliserol, fenol, metakrezol, çinko (klorür olarak), sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, protamin sülfat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk sudur.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.NovoMix 50 FlexPen Nedir ve Neİçin Kullanılır?

2.NovoMix 50 FlexPen'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

3.NovoMix 50 FlexPen Nasıl Kullanılır?

4.Olası Yan Etkiler Nelerdir?

5.NovoMix 50 FlexPen'in Saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.NovoMix 50 FlexPen Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

NovoMix 50 FlexPen, şeker hastalığının (diyabetin) tedavisinde kullanılan bir insülin analoğudur. 3 ml kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde süspansiyon olarak bulunur. Ayrıntılı bilgi için talimatın arka yüzüne bakınız.
NovoMix 50 FlexPen hızlı etkili (%50) ve uzun etkili (%50) insülin analoglarının karışımıdır. İlacınızı aldıktan 10-20 dakika sonra kan şekeriniz düşmeye başlayacak, 1-4 saat arasında en fazla etki görülecek; ilacınızın etkisi 14 ile 24 saat kadar sürecektir.

2.NovoMix 50 FlexPen'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler NovoMix 50 FlexPen'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
•Kan şekerinizin aşırı düştüğünü hissediyorsanız (hipoglisemi) (Bkz. Bölüm 4 Olası Yan Etkiler Nelerdir?)
•İnsülin aspart veya NovoMix 50 FlexPen içinde bulunan herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa (Bkz. Etkin madde ve yardımcı maddeler). (Alerji belirtilerini öğrenmek için; Bkz. Bölüm 4 Olası Yan Etkiler Nelerdir?)

NovoMix 50 FlexPen'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;
•Böbrek, karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa, doktorunuz insülin dozunuzu değiştirebilir.
•Alkol alıyorsanız (bira, şarap vb); kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) belirtilerine dikkat ediniz ve alkolü aç karnına almayınız.
•Her zamankinden fazla egzersiz yaparsanız veya her zamanki diyetinizde bir değişiklik yapmak isterseniz.
•Hastaysanız; insülin almaya devam ediniz. Ancak hastalık esnasında insülin ihtiyacınız değişebilir.
•Enfeksiyonunuz varsa, ateş ya da ameliyat olmuş iseniz, her zamankinden daha fazla insüline ihtiyacınız olabilir.
•İshal, kusma varsa veya her zamankinden daha az yemek yiyorsanız her zamankinden daha az insüline ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Yurtdışına seyahat edecekseniz; ülkeler arasındaki saat farkı nedeniyle, insülin ihtiyacınız ve enjeksiyon zamanlarınız değişebilir. Seyahat öncesinde doktorunuza danışarak ilacınızın dozlarını ayarlayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.

NovoMix 50 FlexPen'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemeğinizin ya da karbonhidrat içeren bir yiyecek atıştırmanızın ilk 15 dakikasında
enjeksiyonu uygulayınız. NovoMix 50 FlexPen yemeğe başladıktan sonra da kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsülin aspartın hamilelikte kullanımı ile ilgili yeterli klinik araştırma yoktur.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsülin aspart'ın insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NovoMix 50 FlexPen tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve NovoMix 50 FlexPen tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanıyorsanız; kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) belirtilerine dikkat ediniz. Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) sırasında, işe yoğunlaşma ve tepki verme yeteneğiniz daha az olabilir. Lütfen kendinizi ve başkalarını riske atabileceğiniz için bu ihtimali her zaman aklınızda tutunuz. Kan şekerinizin düştüğünü hissederseniz hiçbir zaman araç veya makine kullanmayınız. Çok sık kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) yaşıyorsanız veya kan şekeri düşmesini (hipoglisemi) fark etmekte güçlük çekiyorsanız doktorunuzdan araç veya makine kullanıp kullanamayacağınız konusunda bilgi alınız.

NovoMix 50 FlexPen'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NovoMix 50 FlexPen'in içerdiği metakrezol alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Sodyum: Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (1.17 mg/ml sodyum klorür, 1.25 mg/ml disodyum fosfat dihitrat ve yaklaşık 1.9 mg/ml sodyum hidroksit) ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Pek çok ilaç glukozun vücudunuzdaki durumunu etkiler ve bu da insülin dozunu etkileyebilir. Aşağıda insülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın kullanılan ilaçların listesi yer almaktadır.
Ayrıca eğer aşağıdaki ilaçlar arasında kullandıklarınız bulunuyor ise

insülin ihtiyacınız değişebilir:

Oral antidiyabetik ilaçlar, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, beta blokör ilaçlar, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, disopramid, fibratlar, fluoksetin, salisilatlar, propoksifen, anabolik steroidler ve glukokortikoidler (cilt üzerine kullanılanlar hariç) oral kontraseptifler, tiyazidler, niasin, somatropin, tiroid hormonları, sempatomimetikler, izoniazid, fenotiyazin türevleri, danazol, oktreotid ve sülfonamidler.
Beta blokörler, klonidin, lityum tuzları, kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) belirtilerinin anlaşılmasını gizleyebilir.
Alkol insülinin glukoz düşürücü etkisini artırıp, etki süresini uzatabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NovoMix 50 FlexPen Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NovoMix 50 FlexPen sadece bir kişinin kullanımı içindir.
İnsülin ihtiyacınız için doktorunuz ile görüşünüz ve tavsiyelerine mutlaka uyunuz. Bu talimat ilaca ait genel bilgileri içermektedir.
NovoMix 50 FlexPen, diyabet tedavisinde kullanılan metforminle birlikte kullanıldığında, ilacınızın dozunun ayarlanması için doktorunuza danışınız.
Eğer doktorunuz insülininizi bir çeşitten diğerine değiştirdiyse, doktorunuz tarafından doz ayarlamasının yapılması gerekebilir.
Yemeğinizin ya da karbonhidrat içeren bir yiyecek atıştırmanızın ilk 15 dakikasında enjeksiyonu uygulayınız. NovoMix 50 FlexPen yemeğe başladıktan sonra da kullanılabilir. Kan glukozunuzu düzenli olarak ölçmeniz önerilmektedir.

NovoMix 50 FlexPen'i kullanmadan önce:

• Doğru insülini kullandığınızdan emin olmak için ilacınızın ambalajını kontrol ediniz.

NovoMix 50 FlexPen aşağıdaki şekillerde kullanılmamalıdır:

•İnsülin infüzyon pompaları ile
•FlexPen düşerse, kırılırsa veya hasar görürse, dışarıya insülin sızma tehlikesi vardır. Doğru şekilde saklanmamışsa veya dondurulmuşsa. (Bkz. Bölüm 5 NovoMix 50 FlexPen'in Saklanması)
•İnsülin çalkalandığında tamamı eşit olarak beyaz ve bulanık görünmüyorsa
•Süspansiyonun içinde dağılmayan parçacıklar veya kartuşun dip kısmında veya duvarına yapışmış donmuş görüntüsü veren katı ve beyaz parçacıklar varsa

Uygulama yolu ve metodu:

NovoMix 50 FlexPen deri altına enjeksiyon içindir.

İnsülini asla doğrudan bir damar veya kas içine uygulamayınız.
Enjeksiyon bölgesinde şişlik oluşumundan kaçınmak için (Bkz. Bölüm 4 Olası Yan Etkiler Nelerdir?), enjeksiyon yerini

sürekli değiştiriniz.

Enjeksiyon için en iyi bölgeler: Karnınızın ön kısmı, kalçalarınız, uyluğunuz veya üst kolunuzun ön kısımlarıdır. Karın çevrenize yakın yere enjeksiyon yaparsanız insülininiz daha çabuk etki gösterir.

NovoMix 50 FlexPen nasıl enjekte edilmeli?

•NovoMix 50 FlexPen'i deri altına enjekte ediniz.

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde ve insülin enjeksiyon sisteminiz için kullanma talimatında tarif edilen enjeksiyon tekniğini kullanarak enjekte ediniz.
•Enjeksiyondan sonra iğne ucu bütün insülinin vücuda geçtiğinden emin olmak için en az 6 saniye

deri altında bırakılmalıdır.

•Her enjeksiyondan sonra

iğneyi çıkardığınızdan emin olunuz. Yoksa, ısı değişikliklerinde sıvı dışarı sızabilir ve insülinin dozu değişebilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı

18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde NovoMix 50 FlexPen ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Bütün insülin kullananlarda olduğu gibi yaşlılarda düzenli kan glukoz takibi yapılmalı ve doz ayarlaması yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı

Bütün insülin kullananlarda olduğu gibi karaciğer veya böbrek bozukluğu olan hastalarda düzenli kan glukoz takibi ve doz ayarlaması yapılmalıdır. Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa insülin ihtiyacınız azalabilir.
•Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
•İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
•Doktorunuz NovoMix 50 FlexPen ile tedavinizin ne kadar sürecegini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü kan şekeri yükselmesine neden olabilir. (Bkz. "Kan şekeri yükselmesi (Hiperglisemin) nedenleri" ve "Kan şekerinin çok yükselmesi")
•

Eğer NovoMix 50 FlexPen'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NovoMix 50 FlexPen kullandıysanız:

NovoMix 50 FlexPen'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) gelişebilir (Bkz. Bölüm 4 Olası Yan Etkiler Nelerdir?).

NovoMix 50 FlexPen'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NovoMix 50 FlexPen'i kullanmayı unutursanız:

NovoMix 50 FlexPen'i kullanmayı unutursanız kan şekeri yükselmesi (hiperglisemi) gelişebilir.

Kan şekeri yükselmesinin (Hipergliseminin) nedenleri

•İnsülininizi almayı unutmanız
•Sürekli olarak ihtiyacınızdan daha az insülin almanız
•Enfeksiyon veya ateş
•Her zamankinden daha fazla yemek yemeniz.
•Her zamankinden daha az egzersiz yapmanız.

Kan şekerinin çok yükselmesi;

Kan şekeriniz çok yükselebilir (bu duruma hiperglisemi adı verilir).

Belirtiler

yavaş yavaş ortaya çıkar. Bu belirtiler; sık idrara çıkma, susama, iştah kaybı, hasta
hissetme (bulantı veya kusma), sersemlik veya yorgunluk, kızarıklık, deri kuruluğu, ağız
kuruluğu, nefeste meyvemsi (aseton) kokudur. Bu belirtilerden herhangi birini farkederseniz,
kan şekerinizi ve mümkünse idrar ketonunuzu ölçtürmelisiniz, daha sonra hemen doktorunuza
danışınız.
Bu belirtiler diyabetik hastalarda görülebilen kanda keton cisimciklerinin artmasına bağlı patolojik ciddi durumun (diyabetik ketoasidoz) belirtisi olabilir. Eğer tedavi edilmezse diyabetik komaya ve ölüme neden olabilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Böyle bir durumda lütfen doktorunuza danışınız.

NovoMix 50 FlexPen ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer NovoMix 50 FlexPen ile tedavi sonlandırılırsa, kan şekeriniz çok yükselebilir. Bu kan şekeri yükselmesi (hiperglisemi) olarak isimlendirilir (Bkz. NovoMix 50 FlexPen'i kullanmayı unutursanız).

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NovoMix 50 FlexPen'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NovoMix 50 FlexPen'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi)
-Vücudunuzda yaygın alerjik belirtiler oluşursa
-Kendinizi aniden kötü hisseder ve terlerseniz, bulantı ve kusma gibi belirtiler, soluk almada güçlük, çarpıntı, sersemlik hissederseniz.

Çok nadiren

NovoMix 50 FlexPen veya içindeki maddelerden birine karşı ciddi alerjik reaksiyon (sistemik alerjik reaksiyon olarak bilinir) belirtileri oluşabilir. (Bkz. Bölüm 2 NovoMix 50 FlexPen'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler)

• Kan şekerinin çok düşmesi;

Bilincinizi yitirdiğiniz kan şekeri düşüklüğü durumuna ağır kan şekeri düşmesi denir ve eğer bu durum tedavi edilmezse beyin hasarına (kalıcı veya geçici) hatta ölüme neden olabilir. Bayılmanıza neden olan kan şekeri düşmesinde glukagon kullanımı gerekebilir (Bkz. Glukagon kullanımı).

Kan şekeri düşmesinin nedenleri

Eğer kan şekeriniz çok düşerse hipoglisemiye girersiniz. Bunun nedeni;
-Çok fazla insülin almanız
-Çok az yemeniz veya öğün atlamanız
-Her zamankinden fazla egzersiz yapmanız olabilir.
• Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi).

Kan şekeri düşmesi belirtileri ve yapmanız gerekenler;

Kan şekeri düşmesinin ilk belirtileri,

aniden ortaya çıkabilir. Belirtiler; soğuk terleme, soğuk ve soluk deri, baş ağrısı, çarpıntı, hasta hissetme, aşırı açlık hissi, görmede geçici değişiklikler, sersemlik, anormal derecede yorgun hissetme ve bitkinlik, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı, dikkatini toplama güçlüğüdür.
Yukarda bildirilen belirtilerden herhangi birini hissederseniz, hemen bir kesme şeker veya şekerli bir yiyecek (şekerleme, bisküvi, meyve suyu) yemeli/içmeli ve daha sonra dinlenmelisiniz.
Kan şekeri düşmesi belirtilerini fark ederseniz

insülin kullanmayınız.

Acil durumlar için yanınızda şekerleme, kesme şeker, bisküvi veya küçük meyve suyu
bulundurunuz.
Akrabalarınıza, arkadaşlarınıza ve yakın iş arkadaşlarınıza, eğer bayılırsanız, sizi yan çevirmelerini ve hemen tıbbi yardım çağırmalarının gerektiğini söyleyiniz. Boğulmanıza neden olabileceğinden size ağızdan hiç bir yiyecek ve içecek vermemeleri gerektiğini bildiriniz.
-Eğer bayılmanıza neden olan kan şekeri düşmesi ataklarınız oluyorsa veya tekrarlıyorsa doktorunuza danışınız. İnsülinin miktarının, zamanlamasının, yiyecek veya egzersizinizin ayarlanması gerekiyor olabilir.

Glukagon kullanımı

Nasıl uygulanacağını bilen bir kişi tarafından glukagon hormonu size enjekte edilerek bilinç kaybınız hızla düzeltilebilir. Glukagon enjekte edildiğinde, bilinciniz açılır açılmaz ağız yoluyla şeker veya şekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine cevap alınamadığı durumlar hastanede tedavi edilmelidir.
Glukagon enjeksiyonundan sonra acil servise veya doktorunuza başvurarak kan şekeri düşmesi nedenini bulmanız gerekir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Şeker hastalığı ile ilişkili gözün ağ tabakasında (retina) oluşan iltihap dışı değişiklik (Diyabetik retinopati ):

Eğer diyabetik retinopatiniz varsa ve kan glukoz kontrolünde çok hızlı iyileşme gerçekleştiyse, retinopati kötüleşebilir. Bu konuda doktorunuza danışınız. Diyabetik retinopati nadir (seyrek) bildirilen bir yan etkidir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

-Görme problemleri:

İnsülin tedavisine ilk başlandığında görme bozukluğu olabilir, ancak bu durum genellikle geçicidir.

-Enjeksiyon bölgesi değişiklikleri:

Aynı yere çok sık enjeksiyon yaparsanız, bu bölgede şişlikler oluşabilir. Her seferinde farklı enjeksiyon yeri seçerek bu durumu önleyebilirsiniz.

-Alerji belirtileri:

Enjeksiyon bölgesinde alerji belirtileri (kızarıklık, şişlik, kaşıntı) oluşabilir (lokal alerjik reaksiyonlar). Bunlar genellikle insülin tedavisine devam edilirken birkaç hafta içinde kaybolur. Eğer kaybolmazsa doktorunuza başvurunuz.

-Eklem yerlerinde şişme:

İnsülin almaya başladığınız zaman, su tutulması nedeniyle bilekleriniz ve diğer eklem yerlerinizde şişmeye neden olabilir. Ancak normalde bu çok kısa zamanda düzelir.

-Ağrılı periferik sinir hastalığı (nöropati):

Kan glukoz kontrolünde çok hızlı bir iyileşme gerçekleşirse sinirlere bağlı ağrınız olabilir. Bu durum akut ağrılı nöropati olarak adlandırılır ve genellikle geçicidir.
Bunlar NovoMix 50 FlexPen'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NovoMix 50 FlexPen'in Saklanması

NovoMix 50 FlexPen'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kullanılmaya başlanmamış

NovoMix 50 FlexPen

'i, buzdolabında, 2 - 8 °C arası sıcaklıklarda (dondurucu kısmın uzağında) saklayınız. Dondurmayınız. Dondurulmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Kullanılan

NovoMix 50 FlexPen

buzdolabında saklanmamalıdır. NovoMix 50 FlexPen'in buzdolabından çıkarıldıktan sonra ilk defa kullanım sırasında önerildiği şekilde karıştırılmalıdır (Bkz. Bölüm 3 NovoMix 50 FlexPen Nasıl Kullanılır?). Bu kartuşları yanınızda taşıyabilir ve oda sıcaklığında (30 °C'nin altında) 4 haftaya kadar saklayabilirsiniz.
Kullanmadığınız zamanlarda, ışıktan korumak için kartuşları daima orijinal ambalajında saklayınız.
NovoMix 50 FlexPen aşırı sıcaktan ve güneş ışığından korunmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NovoMix 50 FlexPen'i kullanmayınız.

Eğer NovoMix 50 FlexPen'i kullanma talimatında tarif edildiği şekilde karıştırdığınızda sıvının tamamı eşit olarak beyaz ve bulanık hale gelmediğini farkederseniz, NovoMix 50 FlexPen'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7
34335 Etiler - İstanbul Türkiye Tel: 0 212 385 40 40 Faks: 0 212 282 21 20

Üretici Firma:

Novo Nordisk A/S
Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka
NovoMix®, FlexPen® ve NovoFine® Novo Nordisk A/S Danimarka'nın sahip olduğu ticari markalardır.
Bu kullanma talimatı 22/10/2007 tarihinde onaylanmıştır.

NovoMix® 50 FlexPen®'in Kullanılışı

Giriş

NovoMix 50 FlexPen doz ayarlı bir insülin kalemidir. Dozu 1'er ünite artırarak 1 ile 60 ünite arasında ayarlayabilirsiniz. NovoMix 50 FlexPen, 8 mm veya daha kısa NovoFine

SSS

kısa kapak anlamına gelmektedir. FlexPen'inizin kaybolması ya da hasar görmesi ihtimalini göz önünde bulundurarak yanınızda mutlaka yedek FlexPen taşıyınız.
İnsülin kartuşu

Başlangıç

NovoMix 50 FlexPen'in uygun insülini içerdiğinden emin olmak için etiketi kontrol ediniz.
Kapağını çıkarınız.
Her enjeksiyondan önce:
•Karıştırma işlemini yapabilmek için kartuşun içinde

en az 12 ünite

insülin olup olmadığını kontrol ediniz. Eğer 12 üniteden daha az insülin kalmışsa, yeni bir NovoMix 50 FlexPen kullanınız.

•İlk kez kullanmadan önceAB)

yukarı aşağı doğru 10 kez sallayınız, böylece kartuş içinde bulunan cam topun bir uçtan diğer uca hareket etmesini sağlamış olursunuz.Yuvarlama ve sallama işlemini sıvı tamamı eşit olarak beyaz ve bulanık hal alıncaya kadar tekrarlayınız. İnsülin oda sıcaklığına ulaştığında karıştırmak daha kolaydır.

•Sonraki her enjeksiyon içinB)

en az 10 kez, sıvı tamamı eşit olarak beyaz ve bulanık hal alıncaya kadar hareket ettiriniz.

•Karıştırmadan sonra enjeksiyonun diğer aşamalarını gecikmeden tamamlayınız.

Alkollü pamukla lastik tıpayı temizleyiniz.

NovoFine S kapaklı kısa iğne ucunun koruyucu başlığını çıkarınız. İğneyi düzgün ve sıkıca NovoMix 50 FlexPen'e vidalayınızC). Büyük, dış iğne kapağını ve iç iğne kapağını çıkarınız.D)

Büyük dış iğne kapağım atmayınız.

Havanın çıkarılması

Her enjeksiyondan önce

kartuş ve iğnede küçük miktarlarda hava birikebilir.
Hava enjekte etmekten kaçınmak ve uygun dozlama yapıldığından emin olmak için;

•Doz seçiciden 2 üniteyi ayarlayınızE).

•NovoMix 50 FlexPen'i iğne ucu yukarı bakacak şeklide dik tutunuzkartuşa parmaklarınızla hafifçe vurunuzF).

•İğneyi yukarı doğru tutmaya devam ederken,sonuna kadar basınız.

Doz seçici sıfıra dönecektir.

•İğne ucunda bir damla insülin belirmelidir.

Eğer belirmezse; iğne ucunu değiştiriniz ve bu işlemi 6 defadan fazla tekrarlamayınız.

İğne ucunda yine de bir damla insülin belirmiyorsa, enjeksiyon sistemi hasarlı olabilir,

kullanmayınız.

Dozun ayarlanması

Doz seçicinin sıfır konumunda olduğundan emin olunuz. Enjekte etmeniz gereken insülin dozunu çevirerek seçinizG).

Doz seçiciyi yukarı veya aşağı çevirerek dozu ayarlayabilirsiniz. Dışarıya insülin çıkabileceğinden, doz seçiciyi geriye doğru hareket ettirirken itme düğmesine basmamaya özen gösteriniz. İnsülin dozunu ayarlamak için kalan insülin göstergesini kullanmayınız. Kartuşta bulunan ünite miktarından daha fazla dozda insülin dozu ayarlayamazsınız.

İnsülin enjeksiyonu

•İğneyi derinize batırınızH).

Doktorunuzun tavsiye ettiği enjeksiyon tekniğini kullanınız.

•İtme düğmesineI).

Enjeksiyon sırasında sadece itme düğmesine basmaya dikkat ediniz.

•İğne deriden tamamen çıkarılıncaya kadar itme düğmesini basılı olarak tutunuz.

Enjeksiyondan sonra iğne ucu en az 6 saniye süreyle derinin altında tutulmalıdır. Böylece dozun tamamını enjekte ettiğinizden emin olabilirsiniz.

İğne ucunun çıkarılması

•İğnenin büyük dış kapağını yerine takınız ve iğneyi çevirerek çıkarınızJ).

•Dikkatlice atınız.

Her enjeksiyon için yeni bir iğne ucu kullanınız.
Her enjeksiyondan sonra iğneyi atınız. Aksi takdirde, sıcaklık değiştiğinde sıvı sızabilir ve insülin dozu değişebilir.
İğnelerin başkalarına zarar vermemesi ve kullanılan iğnelerin risk taşıması tehlikesine karşı sağlık meslek mensubları, hastanın yakınları ve diğer bakım görevlileri iğnenin atılması ile ilgili genel talimatları dikkatle uygulamalıdır.
İnsülini bitmiş ve kullanılmış NovoMix 50 FlexPen'inizi iğne ucunu çıkardıktan sonra atmaya dikkat ediniz.

Bakım

NovoMix 50 FlexPen doğru ve güvenli olarak çalışacak şekilde tasarlanmıştır. Dikkatli bir şekilde taşınmalıdır. Düşerse veya kırılırsa, hasar görme ve dışarıya insülin sızma riski vardır. NovoMix 50 FlexPen'in dış kısmını alkol ile nemlendirilmiş pamukla silerek temizleyebilirsiniz. Kalemi suya batırmayınız, yıkamayınız veya yağlamayınız. Mekanizması zarar görebilir. NovoMix 50 FlexPen'i tekrar doldurmayınız.