NovoEight1000 IU Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü

Damar içine uygulanır.

Steril

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NOVOEIGHT nedir ve ne için kullanılır?

2. NOVOEIGHT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOVOEIGHT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOVOEIGHT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.NOVOEIGHT nasıl kullanılır ?

NovoEight ile tedavi, hemofili A hastalarının bakımında deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır. Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz dozu sizin için hesaplayacaktır. Doz, kilonuza ve ilacın ne için kullanıldığına bağlı olacaktır.

Kanamanın önlenmesi

NovoEight'in olağan dozu, vücut ağırlığının kilogramı başına 20 ila 50 uluslararası birimdir (IU). Enjeksiyon 2-3 günde bir yapılır. Bazı durumlarda, özellikle de genç hastalarda, daha sık enjeksiyonlar veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir.

Kanamanın tedavisi

NovoEight'in dozu vücut ağırlığınıza ve elde edilecek faktör VIII düzeylerine bağlı olarak hesaplanır. Hedef faktör VIII düzeyleri, kanamanın şiddetine ve yerine bağlı olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

NovoEight damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır. Daha fazla bilgi için “NovoEight Kullanım Kılavuzu” bölümüne bakınız.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki hastalar ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmiştir. Bu hastalar ile karaciğer yetmezliği olmayan hastalar arasında etkililik ve güvenlilik açısından fark gözlenmemiştir.

Eğer NovoEight'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVOEIGHT kullanırsanız

NovoEight'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NovoEight kullanırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz veya bir hastaneye gidiniz.

NOVOEIGHT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu atlarsanız ve bunu nasıl telafi edeceğinizi bilmiyorsanız, doktorunuzla görüşmeniz gerekir.

NOVOEIGHT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

NovoEight'i kullanmayı bırakırsanız, kanamaya karşı artık korunmayabilirsiniz veya mevcut kanamanız durmayabilir. Doktorunuzla konuşmadan NovoEight'i kullanmayı bırakmayınız.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, NovoEight'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilaç ile aşağıdaki yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NovoEight'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) ortaya çıkarsa (çok seyrek), enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Sizde aşağıdaki erken belirtilerden biri meydana gelirse derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz:

• Solunum sıkıntısı, solunum darlığı veya hırıltılı solunum

• Göğüste sıkışma hissi

• Dudaklarda ve dilde şişlik

• Döküntü, kurdeşen, kabarcıklar veya yaygın kaşıntı

• Sersemlik hissi veya bilinç kaybı

• Tansiyon düşüklüğü (derinin soluk ve soğuk olması, nabzın hızlı olması)

Yutma ve nefes alıp verme güçlüğü, yüzde veya ellerde kızarma ya da şişme gibi şiddetli belirtiler, derhal acil tedavi alınmasını gerektirir.

Eğer şiddetli bir alerjik reaksiyonunuz olursa doktorunuz ilacınızı değiştirebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NovoEight'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmeyen çocuklar için, inhibitör antikorlar (bakınız bölüm 2) çok yaygın olarak oluşabilir (10 hastanın 1'inden fazla); ancak, Faktör VIII ile daha önce tedavi almış olan hastalar (150 günden fazla tedavi) için risk yaygın değildir (100 hastada 1'den az). Bu olursa, sizin ya da çocuğunuzun ilaçları uygun şekilde çalışmayı bırakabilir ve siz veya çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilirsiniz. Bu olursa hemen doktorunuza başvurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın yan etkiler

• Kan testlerinin, karaciğer fonksiyonlarında değişiklikler olduğunu göstermesi

• İlacı enjekte ettiğiniz yerin çevresinde reaksiyonlar (kızarıklık ve kaşıntı)

Daha önce Faktör VIII ilaçlarıyla tedavi görmemiş hastalardaki çok yaygın yan etkiler

• Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)*

*HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir.

Daha önce Faktör VIII ilaçlarıyla tedavi görmemiş hastalardaki yaygın yan etkiler

• Öksürük

• Yanlış doz uygulanması

Yaygın olmayan yan etkiler

• Faktör VIII inhibisyonu (TGH)*

*TGH (Daha önce tedavi görmüş hastalar)

Çocuklarda ve adölesanlarda yan etkiler:

Çocuklarda ve adölesanlarda gözlenen yan etkiler, yetişkinlerde gözlenenler ile aynıdır.

Yan etkilerin raporlanması

2.NOVOEIGHT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NOVOEIGHT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etkin maddeye ya da bu ilacın içeriğinde yer alan maddelerin (yardımcı maddeler bölümünde listesi yer almaktadır) herhangi birine karşı alerjiniz varsa

•

NOVOEIGHT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe iseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

NovoEight'in araç ve makine kullanma becerisi üzerinde bir etkisi yoktur.

NOVOEIGHT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün rekonstitüye edildikten sonra 28 mg sodyum (7 mg/mL) ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

5.NOVOEIGHT'in saklanması

NovoEight'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVOEIGHT'i kullanmayınız.

Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Dondurmayınız.

Işıktan korumak için flakonu dış ambalajında saklayınız.

NovoEight toz karıştırılarak hazırlanmadan önce (rekonstitüsyon) şu şekilde saklanmalıdır;

Ürünü buzdolabından bir kere çıkardıktan sonra tekrar buzdolabına koymayınız. Saklamanın başladığı zamanı ve saklama sıcaklığını, ürün kutusu üzerine kaydediniz.

Rekonstitüye edilen NovoEight hemen kullanılmalıdır. Eğer rekonstitüye NovoEight çözeltisi derhal kullanılmayacaksa;

Rekonstitüye ürünü flakon içerisinde saklayınız. Hemen kullanılmadığı takdirde ilaç steril olma özelliğini kaybedebilir ve enfeksiyona neden olabilir. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan çözeltiyi saklamayınız.

Flakondaki toz, beyaz veya hafif sarı toz görünümündedir. Eğer rengi değişmişse tozu kullanmayınız.

Rekonstitüye çözelti berrak veya hafif opelesan görünümdedir. Bulanık görünen veya tortu içeren çözeltileri kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretim Yeri:

Novo Nordisk A/S

Hagedornsvej 1,

DK-2820 Gentofte, Danimarka

NovoEight Kullanım Kılavuzu

NOVOEIGHT'İ KULLANMADAN ÖNCE BU TALİMATLARI DİKKATLİCE OKUYUNUZ.

NovoEight toz halinde sunulmaktadır. Enjeksiyon (uygulama) öncesinde, enjektör içinde sunulan çözücü ile karıştırılarak (rekonstitüye edilerek) hazırlanmalıdır. Çözücü, bir sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) çözeltisidir. Rekonstitüye NovoEight damarınıza enjekte edilmelidir (intravenöz enjeksiyon). Bu ambalaj içindeki ekipman, NovoEight'in rekonstitüye edilmesi ve enjekte edilmesi için tasarlanmıştır.

Ayrıca bir infüzyon setine (ince tüp ve kelebek iğne), steril alkollü bezlere, gazlı bezlere ve flasterlere ihtiyacınız olacaktır. Bunlar, NovoEight ambalajında yer almaz.

Doktorunuzdan veya hemşirenizden gerekli eğitimi almadan bu ekipmanı kullanmayınız.

Her zaman ellerinizi yıkayınız ve etrafınızdaki bölgenin temiz olduğundan emin olunuz.

İlacı hazırlayıp doğrudan damar içine enjekte ettiğinizde temiz ve mikropsuz (aseptik) bir teknik kullanmanız önem taşır. Uygun olmayan bir yöntem, kanınıza bulaşabilecek mikropların vücudunuza girmesine neden olabilir.

Kullanmaya hazır olana kadar ekipmanı açmayınız.

Eğer düşmüşse veya hasar görmüşse bu ekipmanı kullanmayınız. Bunun yerine yeni bir paket alınız.

Eğer son kullanma tarihi geçmişse, bu ekipmanı kullanmayınız. Bunun yerine yeni bir paket alınız. Son kullanma tarihi, dış karton kutu, flakon, flakon adaptörü ve kullanıma hazır enjektör üzerinde “Son kul1. tar.” ibaresinden sonra basılıdır.

Eğer kontamine olduğundan şüphe ediyorsanız bu ekipmanı kullanmayınız. Bunun yerine yeni bir paket alınız.

Rekonstitüye çözeltiyi enjekte etmeyi tamamlayana kadar malzemelerden hiçbirini atmayınız.

Bu ekipman tek kullanımlıktır.

İçindekiler

Ambalajın içindekiler:

• NovoEight toz içeren bir adet flakon

• 1 adet flakon adaptörü

Genel görünüş

NovoEight toz içeren flakon

Plastik kapak

Lastik tıpa

(plastik kapağın altında)

Flakon adaptörü

Koruyucu kapak

altında)

Piston kolu

Çözücü içeren kullanıma hazır enjektör

Enjektör ucu

Piston

Vida

Pistonun geniş üst ucu

• Flakondan plastik kapağını çıkarınız. Eğer plastik kapak gevşekse veya yoksa, bu flakonu kullanmayınız.

• Lastik tıpayı steril alkollü bez ile siliniz ve mümkün olduğunca mikropsuz hale gelmesi için kullanmadan önce birkaç saniye kurumasını bekleyiniz.

• Lastik tıpaya parmaklarınızla dokunmayınız çünkü bu mikrop bulaştırabilir.__________________

• Koruyucu kağıdı flakon adaptöründen çıkarınız.

Koruyucu kağıt tam olarak kapalı değilse veya yırtıksa, bu flakon adaptörünü kullanmayınız.

Flakon adaptörünü koruyucu kapaktan parmaklarınızla çıkarmayınız. Eğer flakon adaptörü üzerindeki iğneye dokunursanız, parmaklarınızdaki mikroplar bulaşabilir.

Taktıktan sonra flakon adaptörünü flakondan çıkarmayınız.

• Koruyucu kapağı baş ve işaret parmağınızla şekilde gösterildiği gibi hafifçe sıkınız.

Koruyucu kapağı flakon adaptöründen çıkarınız.

Koruyucu kapağı çıkarırken flakon adaptörünü flakondan kaldırmayınız.

• Piston kolunu geniş üst ucundan kavrayınız ve kutudan çıkarınız. Piston kolunun kenarlarına veya vidasına dokunmayınız. Eğer kenarlarına veya vidasına dokunursanız, parmaklarınızdaki mikroplar buraya bulaşabilir.

• Hemen piston kolunu, kullanıma hazır enjektör içindeki pistona doğru, direnç hissedilene kadar saat yönünde çevirerek enjektör ile birleştiriniz.

Eğer enjektör kapağı gevşek ya da kayıp ise kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız.

• Kullanıma hazır enjektörü direnç hissedilene kadar çevirerek flakon adaptörüne sıkıca takınız.

piston kolunu itiniz.________________________________

Köpüklenmeye yol açacağından flakonu çalkalamayınız.

Rekonstitüye edilen NovoEight'in hemen kullanılması önerilir. Eğer kullanmazsanız, ilaç steril kalmayabilir ve enfeksiyonlara neden olabilir.

Eğer rekonstitüye edilen NovoEight çözeltisini hemen kullanmazsanız, oda sıcaklığında veya 40°C'ye kadar tutulduğunda 4 saat içinde ve 2°C-8°C'de tutulduğunda 24 saat içinde kullanılabilir. Rekonstitüye ürünü flakonda saklayınız.

Rekonstitüye NovoEight çözeltisini dondurmayınız ya da enjektörler içinde saklamayınız.

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan çözeltiyi saklamayınız.

NovoEight çözeltisini direkt ışıktan uzak tutunuz.

Eğer dozunuz birden fazla flakon gerektiriyor ise, gerekli dozunuza ulaşıncaya kadar A ile J arası adımları ek flakonlarla, flakon adaptörleri ve kullanıma hazır enjektörler ile tekrarlayınız.

kendiliğinden geri hareket etmesine izin veriniz; bu esnada rekonstitüye çözelti enjektöre dolacaktır.

Eğer herhangi bir noktada enjektör içinde çok hava olursa havayı flakona geri enjekte ediniz.

kolunu itiniz._______________________________________

NovoEight artık enjeksiyon için hazırdır.

İntravenöz (IV) kateterler için iğnesiz bağlantı parçalarıyla enjekte etme

Dikkat: Kullanıma hazır enjektör camdan yapılmıştır ve standart luer kilidi bağlantılarıyla geçimli olacak şekilde tasarlanmıştır. İçinde sivri uç bulunan bazı iğnesiz bağlantı parçaları, kullanıma hazır enjektör ile geçimsizdir. Bu geçimsizlik ilacın uygulanmasını engelleyebilir ve/veya iğnesiz bağlantı parçasına zarar verebilir.

Çözeltiyi deri altı portu ya da santral venöz kateter gibi bir santral venöz erişim cihazı (SVEC) ile enjekte etme:

İmha

• Enjeksiyondan sonra kullanılmamış tüm

NovoEight çözeltisini, infüzyon setiyle birlikte enjektörü, flakon adaptörü ile birlikte flakonu ve diğer atık maddeleri eczacınızın tarif ettiği şekilde atınız.

Olağan ev atığı ile birlikte atmayınız.

Atmadan önce ekipmanı parçalarına ayırmayınız.

Ekipmanı tekrar kullanmayınız.

14