NOSTİL burun spreyi Burun yolu ile uygulama içindir.

Etken Madde

Her bir 15 ml spreyde: Fenilefrin hidroklorür

0.035 g

0.060 g

0.075 g

Klorfeniramin maleat

Susuz klorbutanol

Yardımcı madde (ler):Sodyum klorür, sodyum hipofosfıt, sodyum sitrat ve distile su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NOSTIL nedir ve ne için kullanılır?

2. NOSTIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOSTIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOSTIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NOSTIL nedir ve ne için kullanılır?

NOSTİL, amber renkli cam şişede bulunur. Her bir karton kutu 15 ml’ lik sprey içermektedir. NOSTİL, allerjik kaynaklı saman nezlesi, soğuk algınlığı (koriza), akut sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), akut rinosinüzit (burun ve sinüzitlerin iltihabıdır) gibi bütün akut rinit (nezle) vakalarının tedavi ve korunmasında kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NOSTIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın    :    10 hastanın en az l’inde görülebilir

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir

Çok seyrek    :    10.000 hastanın birinden az görülebilir

Bilinmiyor    :    Eldeki verilerden tahmin edilemiyor

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

Ağrı sızı, gribi andıran sendromlar

Bilinmiyor (Eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

Refleks azalması, uyuklama

Burun akıntıların artması, burun içi doku kuruluğu, hapşırma, burunda geçici yanma

Yan etkilerin raporlanması

2.NOSTIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NOSTIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Geçmişte NOSTİL’e, içindeki etkin maddelerine veya yardımcı maddeler bölümünde listelenmiş bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik reaksiyonunuz olduysa,

- Yeni doğan veya düşük ağırlıklı doğan bebeklerde,

- Şiddetli hipertansiyon (yüksek tansiyon) veya taşikardinin (kalp atımının hızlanması) eşlik ettiği hastalıklarınız varsa,

- Dar açılı glokom hastalığınız varsa (göz içi basıncının artması),

- Koroner arter hastalığınız varsa (damar sertliği nedeni ile kalp damarlarının daralması),

- Terkibindeki fenilefrinin vazokonstriktör (damar daraltıcı) tesiri nedeniyle ozena (burun mukozasında kabuklanma, atrofı ve kötü koku) hastalığınız var ise

- 5 günden daha uzun süre kullanmanız gerekirse

- Kronik (uzun süren) nezle tedavisinde

- 2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan NOSTİL kullanılmamalıdır.

- NOSTİL, mide bağırsak sisteminde tıkanma, karaciğer hastalıkları, bağırsak tıkanıklığı, kalp hastalığı, idrar yolunda tıkanma, prostat büyümesi ve idrar yollarında tutulma durumlarında kullanılmamalıdır.

NOSTIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

- Hipertiroidiniz (vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi), glokomunuz (göz içi basıncının artması) ya da hipertansiyonunuz (yüksek tansiyon) varsa,

- Kardiyovasküler sistem hastalığınız (kalp-damar sistemi hastalıkları) varsa,

- Bronşiyal astım hastalığınız (bronşlarda aşırı mukozun birikmesi ile oluşan akciğer hastalığı) varsa,

- Serebral (beyin ile ilgili) aterosklerozunuz (damar sertliği) varsa,

- Diabetes mellitus hastalığınız (şeker hastalığı) varsa,

- İdiyopatik ortostatik hipotansiyonunuz (oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen sebebi bilinmeyen kan basıncı düşüklüğü) varsa,

- Feokromasitomanız (böbrek üstü bezinde görülen tümör) varsa,

- Prostat hipertrofi siniz (erkek genital bezinin büyümesi) hastalığınız varsa,

- 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında fenilefrin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır.

- Klorfeniramin maleat, ağır karaciğer hastalığında istenmeyen sedasyona neden olur. Hepatik yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOSTIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Özel bildirim bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOSTİL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

NOSTİL lokal (bölgesel) etkili bir preparat olmasına rağmen aşırı kullanımında içeriğindeki etken maddelerin sistemik (tüm vücudu etkileyen) etkisi sedasyona (hastanın bilinci kaybolmadan sakinleştirilmesi) yol açabileceğinden araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

NOSTIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NOSTİL her dozunda 1 mmol (23 g) dan az sodyum ihtiva eder; esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NOSTİL’in içeriğindeki klorfeniramin maleatın MAO inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar adı verilen ile eş zamanlı kullanımı, antimuskarinik (muskarin veya muskarin benzeri ajanların etkilerini baskılayan) etkide ve sedatif (yatıştırıcı, sakinleştirici) etkide artma görülür ancak bu etkileşim klorfeniraminin topikal (bölgesel) ve/veya inhalasyon (solunum) yolu ile uygulanması ile görülmez.

NOSTİL’in içeriğindeki fenilefrin hidroklorürün MAO inhibitörleri (depresyon ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaç grubu) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaç grubu) adı verilen ilaçlar ile eş zamanlı kullanımı, hipertansif kriz (kan basıncının artması), taşikardi (kalp atış hızının artması) ve kardiyotoksisite (kalpte hasar veya bozukluk oluşturma) riskinde artışa sebep olur ve bu etkileşim fenilefrin hidroklorürün intranazal (burun içine) uygulanması ile de görülebilir.

5.NOSTIL'in saklanması

NOSTİL 'i çocukların göremeyeceği, erişmeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOSTIL'i kullanmayınız.

Eğer ambalajda herhangi bir hasar fark ederseniz NOSTİL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKIRDAĞ

(gün ay ve yıl)

KISA URUNBILGİSİ

1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜNADI

NOSTİL burun spreyi 15 ml

2.KALITATIFVEKANTİTATIFBİLEŞİM

Her bir 15 ml spreyde:

Etkin madde:

Fenilefrin hidroklorür0.035 g
Klorfeniramin maleat0.060 g
Susuz klorbutanol0.075 g

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür0.070 g
Sodyum hipofosfit0.015 g
Sodyum sitrat0.010 g Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIKFORMU

15 ml'lik sprey renksiz-hemen hemen renksiz, karakteristik (klorobutanol) kokulu, berrak görünüşlü solüsyon.

4.KLİNİKÖZELLIKLERI

KLER

I

4.1.Terapötik endikasyonlar

NOSTİL, allerjik kaynaklı saman nezlesi, koriza, akut sinüzit, akut rinosinüzit gibi bütün akut rinit vakalarının tedavi ve profilaksisinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

NOSTİL spreyin her püskürtme şeklindeki tatbiki 0.11 ml'ye eşittir.
Erişkinlere günde 4-6 defa veya hekim tavsiyesine göre her iki burun deliğine 1-2 defa püskürtülmelidir.

Uygulama şekli:

NOSTİL burun spreyi, sadece intranazal uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocukların her iki burun deliğine 1 kez püskürtülmesi önerilir. 4 yaşın altındaki bebeklerde kullanılması önerilmemektedir. 6 yaşına kadar bebeklerde doktor tavsiyesiyle, distile suyla yarı-yarıya sulandırılarak kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

4.3.Kontrendikasyonlar

NOSTİL,
•Etkin madde veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılık
•Yeni doğan/ düşük doğum ağırlıklı bebekler (oftalmik solüsyonlar için)
•Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklar
•Dar açılı glokom
•Koroner arter hastalığı
•Terkibindeki fenilefrinin vazokonstriktör tesiri nedeniyle, atrofik rinit ve ozenada kontrendikedir.
•Klorfeniramin maleat, gastrointestinal tıkanma, hepatik hastalık, ileus, kalp hastalığı, mesane tıkanması, prostat hipertrofisi ve üriner retansiyon durumlarında kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NOSTİL, önerilen dozlarda kullanılmalıdır. 3-5 günden uzun süre ve yüksek dozlarda kullanıldığında burunda yeniden tıkanıklık (rekonjesyon) yapabilir.
Hipertiroitli, glokomlu ve hipertansiyonlularda dikkatli olarak ve yüksek dozlar uygulamaktan sakınılarak kullanılmalıdır.
•NOSTİL, 2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.
•Miyokardın sempatomimetik ilaçlara karşı duyarlılığını artıran anesteziklerin kullanıldığı durumlarda fenilefrin içeren preparatlar kullanılmamalıdır.
•Kardiyovasküler sistem hastalıkları
•Bronşiyal astım
•Serebral ateroskleroz
•Diabetes Mellitus
•Glokom
•İdiyopatik ortostatik hipotansiyon
•Feokromasitoma
•Prostat hipertrofisi
•Hipertansiyon
•Tiroid fonksiyon bozukluklarında (hipertiroid gibi) kullanımından kaçınılmalıdır.
•5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında fenilefrin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır.
•Klorfeniramin maleat, ağır karaciğer hastalığında istenmeyen sedasyona neden olur. Hepatik yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her bir dozda 1 mmol (23 mg) dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemekte olup ürün intranazal yolla uygulandığı için sodyum içeriği göz ardı edilebilir.

4.5.Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

Ürünün içeriğindeki klorfeniramin maleatın MAO inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar ile eş zamanlı kullanımı, antimuskarinik etkide ve sedatif etkide artma görülür ancak bu etkileşim klorfeniraminin topikal ve/veya inhalasyon yolu ile uygulanması ile görülmez.
Ürünün içeriğindeki fenilefrin hidroklorürün MAO inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar ile eş zamanlı kullanımı, hipertansif kriz, taşikardi ve kardiyotoksisite riskinde artışa sebep olur ve bu etkileşim fenilefrin hidroklorürün intranazal uygulanması ile de görülebilir.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C' dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar üzerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Fenilefrin hidroklorür, klorfeniramin maleat ve anhidr klorbutanol'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Fenilefrin hidroklorür, klorfeniramin maleat ve anhidr klorbutanol ile hamilelerde yapılmış yeterli sayıda ve kontrollü klinik çalışmalar mevcut değildir. NOSTİL' in hamilelerde sadece beklenen potansiyel yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazla olduğu düşünülen durumlarda kullanılması gerekir.

Laktasyon dönemi

Fenilefrin hidroklorür, klorfeniramin maleat ve anhidr klorbutanol' un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NOSTİL' in tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NOSTİL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NOSTİL lokal etkili bir preparat olmasına rağmen aşırı kullanımında içeriğindeki etken maddelerin sistemik etkisi sedasyona yol açabileceğinden araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

4.8.İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Refleks azalması, uyuklama

Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları

Yaygın: Ağrı sızı, gribi andıran sendromlar
Bilinmiyor: Nazal akıntıların artması, mukoza kuruluğu, hapşırma, burunda geçici yanma

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozlar tatbik edildiğinde veya yanlışlıkla içildiğinde, özellikle çocuklarda, merkezi sinir sistemi depresyonu görülebilir.
NOSTİL, lokal olarak uygulandığından, klorfeniramin maleata has yan tesirlere yol açmaz, ancak maddenin yüksek dozda ağız yolundan alınmasının refleks azalması, dikkati toplayamama ve uyuklamaya eğilim yapabileceği unutulmamalıdır.
Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Nazal dekonjestanlar ve diğer nazal ilaçlar, Sempatomimetikler (Topikal Nazal)
ATC kodu: R01AB01
NOSTİL'in bileşimindeki fenilefrin, vazokonstriktör tesirinden dolayı mukozanın ve arteriollerin büzüşmesini sağlayarak aşırı akıntıyı önler. Kan akımının ve nazal konjestiyonun azalmasını sağlar, ferahlık hissi verir.
Sonuç olarak nazal sekresyon azalır, sinüs sekresyonunun drenajı artar ve tıkanık olan östaki borusunun girişini açabilir. Rebound vazodilatasyon ve konjestiyon oluşabilmesine rağmen nazal ventilasyon ve hava alımı geçici olarak düzelir. Bir antihistaminik olan klorfeniramin maleat ise saman nezlesi, vazomotor rinit gibi alerjik burun yolu hastalıklarında yarar sağlar. Burunda kaşıntı, dolaylı olarak oluşan refleks semptomlar, hapşırma ve hipersekresyonu bloke eder. Klorfeniraminle başlanan tedavide histamine karşı oluşmuş nazal sekresyonu tamamen ortadan kaldırır. NOSTİL, konjestif ve iltihaplı mukozanın hassasiyetini azaltmak amacı ile hafif anestezik tesirli klorbutanol de ilave edilmiştir.
NOSTİL' in isotonik ve isohidrik bir solüsyon halinde hazırlanmış olması, burun mukozasının tahriş edilmemesini sağlar.

5.2Farmakokinetik özellikler

Emilim

:
Fenilefrin uygulanmasının ardından dekonjestan etki süresi 30 dakika ile 4 saat arasında değişmektedir. Nadiren sistemik sempatomimetik etkiye neden olabilecek miktarda fenilefrin absorbe olabilir.
Klorfeniramin maleat kolayca absorbe olarak, doruk plazma konsantrasyonuna 0.25 -3 saatte ulaşır.

Dağılım

:
Klorfeniramin kanda proteinlere %72 oranında bağlanır. Vücutta dokulara ve vücut sıvılarına geniş
ölçüde dağılır. Plasentayı aşar ve anne sütüne geçer.
Fenilefrin hidroklorürün dağılımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Dolaşımdaki fenilefrin hidroklorür karaciğer ve bağırsakta MAO (monoamin oksidaz) ile metabolize olur.
Klorfeniramin hızlı bir şekilde ve geniş ölçüde metabolize edilir. Önce gastrointestinal mukozada metabolize olur, ardından karaciğerde ilk geçiş metabolizmasına uğrar. N-dealkilasyon ile oluşan değişik metabolitleri ana bileşikle birlikte idrar içinde atılırlar.

Eliminasyon

:
Klorfenir aminin plazma yarı ömrü 2-4 saat arasında değişmekle birlikte terminal eliminasyon yarı ömrü yaşa bağlı olarak değişir. Yarı ömrü sağlıklı yetişkinlerde yaklaşık 20 saat ve çocuklarda 40 saattir. Kronik böbrek yetmezliği olan hemodiyaliz hastalarında yarı ömrü 280-330 saate kadar uzayabilir. Böbreklerden atılım hızı idrar pH'sı ve idrar akımına bağımlılık gösterir; idrar pH'sının arttığı ve üriner akımın azaldığı durumlarda eliminasyon hızı azalır. Fenilefrin hidroklorürün eliminasyonuna ilişkin veri bulunmamaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

NOSTİL' in doğrusallık/doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (Bkz. 4.4, 4.6, 4.8, 4.9).

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Sodyum hipofosfit Sodyum sitrat Distile su

6.2.Geçimsizlikler

İlaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler 4.5 no.lu bölümde belirtilmektedir.
Fenilefrin hidroklorür, klorfeniramin maleat ve anhidr klorbutanolün kullanılan yardımcı maddeler ile geçimsizliği yoktur.

6.3.Raf Ömrü

36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Ana kap: 15 ml'lik amber renkli, Tip III soda-kireç camından yapılmış cam şişe Tıpa: Ortası delik, PE'den yapılmış, conta vazifesi gören iç tıpa Kapak: Polietilenden yapılmış, pompalı sprey kapak sistemi Her bir karton kutu 15 ml' lik sprey içermektedir.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"leirne ugun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel : 0212 692 92 92 Fax : 0212 697 00 24

8.RUHSAT NUMARASI

65/15

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.10.1962 Ruhsat yenileme tarihi: 10.11.2004

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

NOSTİL burun spreyi Burun yolu ile uygulama içindir.

•Etkin madde:
Her bir 15 ml spreyde:

• Yardımcı ma^^^e(ler):

Sodyum klorür, sodyum hipofosfit, sodyum sitrat ve distile su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ila^e sorgularınız olur^sa, lütfen doktorunuza veya ecza^cın^ız^a danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizlin için reçete edilmiştir, başkalarıma v^er^me^ini^.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktorca vey^a hastaney^e ^^ittiğini^de doktor^unuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu l^alimal^l^a y^azılanlar^a aynen uy^unuz. ilaç hakkında si^e öner^ilen do^un dışında y^ü^s^ek v^e^a ^üşük doz kullanmadınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NOSTİL nedir ve ne için kullanılır?

2. NOSTİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerek^enler

3. NOSTİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOSTİL 'in saflanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NOSTİL nedir ve ne için kullanılır?

NOSTİL, amber renkli cam şişede bulunur. Her bir karton kutu 15 ml' lik sprey içermektedir. NOSTİL, allerjik kaynaklı saman nezlesi, soğuk algınlığı (koriza), akut sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), akut rinosinüzit (burun ve sinüzitlerin iltihabıdır) gibi bütün akut rinit (nezle) vakalarının tedavi ve korunmasında kullanılır.

2. NOSTİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NOSTİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
- Geçmişte NOSTİL'e, içindeki etkin maddelerine veya yardımcı maddeler bölümünde listelenmiş bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik reaksiyonunuz olduysa,
- Yeni doğan veya düşük ağırlıklı doğan bebeklerde,
- Şiddetli hipertansiyon (yüksek tansiyon) veya taşikardinin (kalp atımının hızlanması) eşlik ettiği hastalıklarınız varsa,
- Dar açılı glokom hastalığınız varsa (göz içi basıncının artması),
- Koroner arter hastalığınız varsa (damar sertliği nedeni ile kalp damarlarının daralması),
- Terkibindeki fenilefrinin vazokonstriktör (damar daraltıcı) tesiri nedeniyle ozena (burun mukozasında kabuklanma, atrofi ve kötü koku) hastalığınız var ise
- 5 günden daha uzun süre kullanmanız gerekirse
- Kronik (uzun süren) nezle tedavisinde
- 2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan NOSTİL kullanılmamalıdır.
- NOSTİL, mide bağırsak sisteminde tıkanma, karaciğer hastalıkları, bağırsak tıkanıklığı, kalp hastalığı, idrar yolunda tıkanma, prostat büyümesi ve idrar yollarında tutulma durumlarında kullanılmamalıdır.

NOSTİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
- Hipertiroidiniz (vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi), glokomunuz (göz içi basıncının artması) ya da hipertansiyonunuz (yüksek tansiyon) varsa,
- Kardiyovasküler sistem hastalığınız (kalp-damar sistemi hastalıkları) varsa,
- Bronşiyal astım hastalığınız (bronşlarda aşırı mukozun birikmesi ile oluşan akciğer hastalığı) varsa,
- Serebral (beyin ile ilgili) aterosklerozunuz (damar sertliği) varsa,
- Diabetes mellitus hastalığınız (şeker hastalığı) varsa,
- İdiyopatik ortostatik hipotansiyonunuz (oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen sebebi bilinmeyen kan basıncı düşüklüğü) varsa,
- Feokromasitomanız (böbrek üstü bezinde görülen tümör) varsa,
- Prostat hipertrofisiniz (erkek genital bezinin büyümesi) hastalığınız varsa,
- 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında fenilefrin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır.
- Klorfeniramin maleat, ağır karaciğer hastalığında istenmeyen sedasyona neden olur. Hepatik yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOSTİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Özel bildirim bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOSTİL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fa^rk ederseniz hemen doktorunuza v^ey^a eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin çocuk açısından faydası ve NOSTİL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınarak doktorunuz tarafından ilacın kullanılıp kullanılmayacağına karar verilir.

Araç ve makine kullanımı

NOSTİL lokal (bölgesel) etkili bir preparat olmasına rağmen aşırı kullanımında içeriğindeki etken maddelerin sistemik (tüm vücudu etkileyen) etkisi sedasyona (hastanın bilinci kaybolmadan sakinleştirilmesi) yol açabileceğinden araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

NOSTİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NOSTİL her dozunda 1 mmol (23 g) dan az sodyum ihtiva eder; esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NOSTİL'in içeriğindeki klorfeniramin maleatın MAO inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar adı verilen ile eş zamanlı kullanımı, antimuskarinik (muskarin veya muskarin benzeri ajanların etkilerini baskılayan) etkide ve sedatif (yatıştırıcı, sakinleştirici) etkide artma görülür ancak bu etkileşim klorfeniraminin topikal (bölgesel) ve/veya inhalasyon (solunum) yolu ile uygulanması ile görülmez.
NOSTİL'in içeriğindeki fenilefrin hidroklorürün MAO inhibitörleri (depresyon ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaç grubu) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaç grubu) adı verilen ilaçlar ile eş zamanlı kullanımı, hipertansif kriz (kan basıncının artması), taşikardi (kalp atış hızının artması) ve kardiyotoksisite (kalpte hasar veya bozukluk oluşturma) riskinde artışa sebep olur ve bu etkileşim fenilefrin hidroklorürün intranazal (burun içine) uygulanması ile de görülebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lüt^fen doktorunuza v^e^a eczacınıza bunlar hakkında bilgi verin^iz.

3. NOSTİL nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun tavsiyesine göre tayin edilir.
Erişkinlere günde 4-6 defa veya hekim tavsiyesine göre her iki burun deliğine 1-2 defa püskürtülmelidir.

• Uygulama yolu ve metodu:

NOSTİL burun spreyi, sadece burun içine uygulama içindir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocukların her iki burun deliğine 1 kez püskürtülmesi önerilir. 4-6 yaş arası bebeklerde doktor tavsiyesiyle, distile suyla yarı-yarıya sulandırılarak kullanılabilir

Yaşlılarda kullanımı:

Bu hasta popülasyonuna ilişkin veri bulunmamaktadır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu hasta popülasyonuna ilişkin veri bulunmamaktadır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOSTİL kullandıysanız:

NOSTİL'den kullanmanız gereken^den fazlasını kullanmışsanız bir doktor v^ey^a eczacı ile konuşunuz.

NOSTİL'i kullanmayı unutursanız

Unul^ulan dozlar^ı deng^elemek için çift doz a^lma^yını^.

NOSTİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

NOSTİL tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NOSTİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır:
10 hastanın en az 1'inde görülebilir

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir
10.000 hastanın birinden az görülebilir Eldeki verilerden tahmin edilemiyor

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

Ağrı sızı, gribi andıran sendromlar

Bilinmiyor (Eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

Refleks azalması, uyuklama
Burun akıntıların artması, burun içi doku kuruluğu, hapşırma, burunda geçici yanma

Eğer bu kullanma t^alimat^ında bahsi geçmeyen herhang^i bir y^an et^^i ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NOSTİL'in saklanması

NOSTİL 'i çocuklar^ın g^öremey^eceği, erişmeyeceği y^er^lerde \^e ambalajında sakladınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOSTİL'i kullanmayınız.
Eğer ambalajda herhangi bir hasar fark ederseniz NOSTİL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG AŞ.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

(gün ay v^e y^ıl)