NORVIR 100 mg Film Tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Film tablet içeriğindeki yardımcı maddeler:

Kopovidon, kalsiyum hidrojen fosfat susuz, sorbitan laurat, kolloidal susuz silika (E551), sodyum stearil fumurat, hipromelloz 2910, titanyum di oksit (El 71), makrogol tip 400 (Polietilen glikol 400), hidroksi propil sellüloz, talk (E553), makrogol tip 3350 (Polietilen glikol 3350), polisorbat 80

Bu Kullanma Talimatında:

1. NORVIR nedir ve ne için kullanılır?

2. NORVIR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NORVIR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NORVIR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NORVIR nedir ve ne için kullanılır?

NORVİR insan bağışıklık noksanlığı virüsünün (HIV) kontrolü için kullanılan proteaz (protein yıkımını sağlayan bir madde) inhibitörüdür (baskılayıcı, önleyici). NORVİR, diğer anti-HIV ilaçlar (AIDS’te kullanılan antiretroviral) ile birlikte HIV ile enfekte hastaların kontrolü için kullanılmaktadır. Hangi ilaçların sizin için en iyisi olduğuna doktorunuz karar verecektir.

NORVİR, AIDS’e neden olan HIV virüsü ile enfekte 2 yaşın üzerindeki çocuklar, ergenler-ve yetişkinler tarafından kullanılmaktadır.

NORVİR, beyaz renkli bir yüzünde “Abbott logo” diğer yüzünde ise “NK” kodu baskılı oval film

tabletler olarak HDPE şişelerde sunulmaktadır. Her bir kutu 30 tablet içeren şişeden oluşmaktadır.

3.NORVIR nasıl kullanılır ?

NORVİR’i daima doktorunuzun size söylediğini şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

NORVİR her gün bir veya iki defa yemeklerle birlikte alınır.

NORVİR tabletin bütün olarak yutulması ve çiğnenmemesi, kırılmaması veya ezilmemesi önemlidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

NORVİR diğer belirli anti-HIV ilaçların etkilerinin güçlendirilmesi için kullanılırsa erişkinler için tipik doz günde bir veya iki kez alınan 1 ila 2 tablettir. Daha detaylı doz önerileri için (çocuklar dahil) NORVİR ile birlikte verilen diğer anti-HIV ilaçların kullanma talimatına bakınız.

Eğer doktorunuz tam doz reçetelendirirse, yetişkinler tedaviye sabah 3 tablet ve 12 saat sonra 3 tablet alarak başlayabilir, 14 güne kadar olan bir dönemde kademeli olarak günde iki defa 6 tablet olan tam doza (günlük toplam 1200 mg) çıkabilirler.

Çocuklarda (2-12 yaş) bundan daha düşük bir dozla tedaviye başlanacak ve vücut büyüklüklerine göre izin verilen maksimum doza çıkılacaktır.

Doktorunuz size kullanmanız gereken dozu söyleyecektir.

NORVİR HIV enfeksiyonunun kontrol altında tutulmasına yardımcı olmak içindir, kendinizi ne kadar iyi hissetseniz de her gün alınmalıdır. Bir yan etki NORVİR’i belirtilen şekilde almanıza engel oluyorsa hemen doktorunuza söyleyiniz. İshal atakları sırasında doktorunuz ilave takip ve izleme gerektiğine karar verebilir.

Her zaman yanınızda yeteri kadar NORVİR bulundurunuz. Seyahat ediyorsanız veya hastanede kalmanız gerekiyorsa size yetecek kadar NORVİR’i yanınızda bulundurduğunuzdan emin olunuz.

Eğer NORVİR’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NORVIR kullanırsanız

Çok fazla NORVİR aldığınız durumda, hissizlik, karıncalanma, veya iğne batma hissi oluşabilir.

NORVİR ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz ile konuşunuz veya size en yakın hastanenin ACİL bölümüne derhal başvurunuz.

NORVIR'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu almayı unutursanız, unutulan dozu hemen alınız. Eğer bir sonraki dozun alınacağı zaman çok yakın ise, sadece o dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

NORVIR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

HIV tedavisi süresince vücut ağırlığında, kan lipitleri ve glikoz seviyelerinde artış meydana gelebilir. Bu tür değişiklikler hastalık kontrolü ve yaşam tarzıyla ilişkili olabilir. Bazı durumlarda lipit artışına HIV ilaçları sebep olur. Doktorunuz bu değişiklikleri test edecektir.

Tüm ilaçlar gibi NORVIR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın    10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan    100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek görülebilir.

1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla

Çok seyrek    10000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyen

Aşağıdakilerden biri olursa NORVIR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Ciltteki döküntüler (kızarıklık, kabarma kaşınma görülebilir), deri ve diğer dokularda ciddi şişlikler dahil alerjik reaksiyonlar

•    Ciltte su kabarcıkları oluşumu dahil şiddetli veya yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonları (Steven Johnson sendromu, toksik epidarmal nekroliz)

•    Ciddi alerjik reaksiyon (anafılaksi)

Kas ağrısı, hassasiyeti, halsizliği ya da kramp (Proteaz inhibitörleri ve nükleozid analogları dahil antiretroviral tedaviler ile birlikte özellikle kolestrol düşürücü ilaçların kullanımı durumunda kas ağrısı, hassasiyeti ve güçsüzlüğü bildirilmiştir. Bu kas hastalıkları nadiren ciddi olmaktadır (rabdomiyoliz)). Açıklanamayan ya da sürekli kas ağrısı, hassasiyeti, halsizliği ya da kramp durumunda, ilacı almayı kesiniz, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza başvurunuz ya da en yakın hastanenin acil servisine gidiniz.

NORVİR'i aldıktan sonra döküntü, ürtiker ya da nefes almada zorluk gibi aleıjik reaksiyonu işaret eden semptomlar görürseniz, hemen doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin NORVİR' e karsı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•    Karın ağrısı (Üst veya alt bölgede)

•    Kusma

•    İshal (ciddi olabilir)

•    İyi hissetmeme (bulantı)

•    Baş ağrısı

•    Yüzün kızarması, sıcak hissetme

•    Baş dönmesi

•    Boğazda ağrı

•    Öksürük

•    Mide bozulması veya sindirim güçlüğü Yaygın

•    Yağ dağılımında değişiklikler (aşağıda yer alan antiretroviral tedavi kombinasyonu ile ilişkilendirilen yan

•    Ellerde, ayaklarda ve dudak ile ağız çevresinde karıncalanma hissi veya uyuşma

•    Halsiz/yorgun hissetme

•    Ağızda kötü tat

•    Güçsüzlük ve ağrıya neden olabilen sinir hasarı

•    Kaşıntı

•    Döküntü

•    Eklem ağrısı veya sırt ağrısı

•    Mide gazı (flatülans)

•    İştah kaybı

•    Ağız ülseri

etkilere bakınız.)

•    Uyku bozukluğu (uykusuzluk)

•    Endişe

•    Kolestrol artışı

•    Trigliserid artışı

•    Gut

•    Mide kanaması

•    Karaciğerde iltihaplanma ve derinin veya göz beyazının sararması

•    İdrara çıkmada artış

•    Azalmış böbrek fonksiyonu

•    Düşük kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) seviyesi

•    Nöbetler

•    Susama (dehidrasyon)

•    Anormal ağır geçen adet dönemi

•    Kalp krizi

•    Diyabet (şeker hastalığı)

•    Kas ağrıları, hassasiyet veya zayıflık

•    Ateş

•    Kilo kaybı

•    Laboratuar test sonuçları: Kan testi sonuçlarında değişiklikler (örn. kanın kimyasal içeriği ve kan sayımı)

•    Zihin karışıklığı

•    Dikkat vermede zorluk

•    Bayılma

•    Görmede bulanıklık

•    El ve ayaklarda şişme

•    Yüksek kan basıncı

•    Düşük kan basıncı ve ayağa kalkıldığında bayılma hissi

•    El ve ayaklarda üşüme

•    Akne (sivilce)

•    Böbrek yetmezliği

• Kanda yüksek şeker seviyesi

Kendinizi iyi hissetmiyorsanız (bulantınız varsa), kusma ya da karın ağrınız varsa, doktorunuza bildiriniz, çünkü bu belirtiler pankreas iltihabının belirtileri olabilir. Eklem tutulması, ağrı ve sızı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket etmede zorluk yaşıyorsanız, doktorunuza bildiriniz, çünkü bu belirtiler kemik yıkımının (osteonekroz) belirtileri olabilir. Ayrıca NORVİR Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümüne bakınız.

Antiretroviral kombinasyon tedavisi ile ilişkilendirilen yan etkiler, yağ dağılımındaki değişikliklerden dolayı vücut şeklinde değişikliklere sebep olabilir. Bunlar; bacaklarda, kollarda ve yüzde yağ kaybı, karın bölgesinde (göbeklenme) ve iç organlarda yağ artışı, göğüslerde büyüme ve boynun arka kısmında yağlı kitle ("bufalo hörgücü") gibi değişikler olabilir. Bu durumların sebebi ve uzun dönemde sağlığa etkileri bilinmemektedir. Antiretroviral kombinasyon tedaviler, kanda laktik asit ve şeker artışı, kanda yağ artışı ile insüline karşı direnç oluşmasına (insülin yeterli şekilde etki etmeyecektir) sebep olabilir.

A ve B tipi hemofilisi (kanama hastalığı) olan hastalarda, bu tedaviyi görürken ya da başka bir proteaz inhibitörü kullanma sırasında kanamada artış olduğunu gösteren raporlar bulunmaktadır. Böyle bir durumla karşılaşırsanız, hemen doktorunuza danışınız.

NORVİR alan hastalarda, anormal karaciğer fonksiyon testleri, hepatit (karaciğer iltihaplanması) ve nadiren sarılık bildirilmiştir. Bazı kişilerde başka hastalıklar görülmüştür veya bu kişiler başka ilaçlar kullanmaktadır. Karaciğer hastalığı ya da hepatiti olan hastaların, karaciğer hastalığı kötüleşebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.NORVIR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NORVIR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•    Etkin madde ritonavir veya NORVİR’in bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa, (bkz., Bölüm 6).

•    Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.

•    NORVİR’in 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

NORVİR’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

•    Astemizol veya terfenadin (alerji belirtilerini tedavi etmek için sık kullanılan ilaçlardır - bu ilaçlar reçetesiz alınabilmektedir)

•    Amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (düzensiz kalp atımlarını tedavi etmek için kullanılanlar)

•    Dihidroergotamin, ergotamin (migren türü baş ağrısını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)

•    Ergonovin, metilergonovin (doğum ya da düşük sırasında oluşabilecek fazla kanamayı durdurmak için kullanılır)

•    Klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam veya oral ( ağız yoluyla alınan) midazolam (endişe halini ve/veya uyku sorunlarını gidermek için kullanılır)

•    Klozapin, pimozid (anormal düşünce ve duyguların tedavisinde kullanılır)

•    petidin, piroksikam, propoksifen (ağrıyı dindirmek için kullanılır)

•    Ketiapin (şizofreni, bipolar bozukluk ve majör depresif bozukluk tedavisinde kullanılır)

•    Lurasidon (depresyon tedavisinde kullanılır)

•    Ranolazin (kronik göğüs ağrısı (boğaz anjini) tedavisinde kullanılır)

•    Sisaprid (bazı mide sorunlarını gidermek için kullanılır)

•    Rifabutin (bazı enfeksiyonları önlemek/tedavi etmek için kullanılır)*

•    Vorikonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır)

•    Simvastatin, lovastatin ( kolesterol seviyesini düşürmek için kullanılır)

•    Alfuzosin (prostat bezi büyümesini tedavi etmek için kullanılır)

•    Fusidik asit (bakteri enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır)

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•    Avanafıl veya vardenafıl (erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılır)

•    Kolşisin (gut tedavisinde kullanılır) böbrek ve/veya karaciğer probleminiz varsa (bkz., “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümü)

• St John’s wort (sarı kantaron, Hypericum perforatum) içeren ürünler (bu madde NORVİR’in işlevini engelleyebilir). St John’s wort bitkisel ilaçlarda sıklıkla kullanılmaktadır.

•    Doktorunuz bir güçlendirici dozda (düşük doz) NORVİR ile rifabutin ve/veya vorikonazol

alabileceğinizi belirtilebilir ancak tam doz NORVİR bu iki ilaçla birlikte alınmamalıdır.

Halen bu ilaçlardan birini almakta iseniz NORVİR alırken size bunlardan başka bir ilaç

vermesi için doktorunuza danışınız.

NORVIR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Önemli Bilgi

•    Eğer NORVİR’i diğer antiretroviral ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, diğer ilaçlar ile birlikte verilen kullanma talimatını dikkatli okumanız önemlidir. Bu kullanma talimatlarında NORVİR kullanımından kaçınılması gerektiği durumlara ilişkin ek bilgiler yer alabilir. Eğer NORVİR (ritonavir) ile ilgili veya size reçete edilmiş diğer ilaçlar ile ilgili sorunuz var ise doktor veya eczacınıza danışınız.

•    NORVİR, HIV enfeksiyonu veya AIDS için şifa sağlamaz.

•    NORVİR alındığı durumda HIV enfeksiyonu veya AIDS ile ilişkili enfeksiyonlar veya diğer hastalıklar gelişebilir. Bu sebeple NORVİR aldığınız müddetçe doktor kontrolünde kalmanız önemlidir.

• Etkili antiretroviral terapi ile risk azaltılsa da, NORVİR kullanırken HIV bulaştırabilirsiniz. Başka insanlara bulaştırmayı engellemek için gereken önlemleri doktorunuz ile tartışınız.

Eğer:

•    Geçmişinizde karaciğer rahatsızlığı hikayeniz varsa.

•    Hepatit B veya C (kronik karaciğer hastalığı) hastalığınız varsa ve antiretroviral ajan kombinasyonları (HIV tedavisi için birlikte kullanılan bazı ilaçlar) ile tedavi ediliyorsanız. Karaciğerinize etkisi yüzünden ciddi ve ölümcül olma tehlikesi bulunan riski altındasınızdır. Karaciğerinizin düzgün çalıştığını kontrol etmek için düzenli kan testleri gerekmektedir.

•    Hemofili (kanın pıntılaşmaması nedeni ile kanamada artış) hastalığınız varsa. Proteaz inhibitörleri alan hemofili hastalarında artan kanamalar bildirilmiştir. Bunun sebebi bilinmemektedir. Herhangi bir kanamayı kontrol altına almak için ilave faktör VIII’e (kanın pıhtılaşmasını sağlayan protein) ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Erektil disfonksiyonunuz (erkeklerde sertleşme zorluğu, iktidarsızlık) varsa. Erektil disfonksiyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar hipotansiyona (kan basıncında düşme) veya uzamış ereksiyona (sertleşmeye) neden olabilir.

•    Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa. Proteaz inhibitörü alan bazı hastalarda kanda şeker artışı ve diyabette kötüleşme veya gelişme rapor edilmiştir.

•    Böbrek (renal) hastalığınız varsa. Doktorunuz aldığınız diğer ilaçların dozunu düzenleyebilir (proteaz inhibitörleri gibi).

•    Vücut yağ miktarında yeniden dağılım, birikim veya kayıp varsa, bu durum birlikte (kombine) antiretroviral tedavi gören hastalarda rastlanılabilir. Vücut yağ miktarınızda değişiklik fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

•    Sürekli ishaliniz veya sürekli kusma ve ishaliniz varsa, bu aldığınız ilacın etkisini azaltabilir.

•    Halsiz hissetme, bulantı, kusma veya karın ağrınız varsa. Bu belirtiler pankreas iltihabının (pankreatit) belirtisi olabilir. NORVİR alan bazı hastalar pankreasları ile ilgili ciddi problem yaşayabilirler. Bu durum sizin için de geçerliyse, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

•    Enfeksiyon belirtisi varsa, derhal doktorunuza haber veriniz. İleri HIV enfeksiyonu (AIDS) ve fırsatçı enfeksiyon öyküsü bulunan bazı hastalarda anti-HIV tedavisine başlandıktan kısa süre sonra, önceden mevcut enfeksiyonlara bağlı iltihap belirtileri ve semptomları oluşabilir. Bu semptomların, bağışıklık yanıtındaki düzelme sonucunda, vücudun belirgin semptomları olmayan enfeksiyonlarla savaşma yeteneğinin artmasına bağlı olarak ortaya çıktığı düşünülmektedir. Otoimmün hastalıklar (bu durum bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokularına saldırması ile ortaya çıkar), fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra HIV enfeksiyonunuzu tedavi etmek için ilaç almaya başlamanızdan sonra da ortaya çıkabilir. Otoimmün hastalıklar, tedavinizin başlamasından aylar sonra ortaya çıkabilir. Eğer herhangi bir enfeksiyon belirtisi veya kas güçsüzlüğü, ellerinizde veya ayaklarınızda başlayan ve vücudunuzun üst bölümüne doğru ilerleyen güçsüzlük, kalp çarpıntısı, titreme veya hiperaktivite (yerinde duramama) fark ederseniz gerekli tedaviyi istemek için lütfen derhal doktorunuza haber veriniz.

•    Eklemlerde katılaşma, ağrı ve sızı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda) varsa ve hareket etmede zorluk çekiyorsanız; bu belirtiler kemik yıkımına neden olabilecek bir problemin belirtileri olabilir (osteonekroz), bu nedenle doktorunuza söyleyiniz. Antiretroviral ilaçlan kullanan bazı hastalarda bu hastalık gelişebilir.

•    Kas ağrısı, hassasiyet veya güçsüzlük, özellikle proteaz inhibitörleri ve nükleozit analogları gibi antiretroviral tedavi ile birlikte kullanıldığında ortaya çıkabilir. Nadir durumlarda bu kas hastalıktan ciddi olabilir (bölüm 4 olası yan etkiler bölümüne bakınız).

•    Baş dönmesi, sersemlik, bayılma nöbeti veya anormal kalp atışınız varsa. NORVİR alan bazı hastalarda elektrokardiyogram (EKG- kalp grafısi) değişiklikleri gözlemlenebilir. Eğer bir kalp rahatsızlığınız veya iletim rahatsızlığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

•    Eğer sağlığınız ile ilgili başka rahatsızlığınız var ise en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NORVIR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NORVİR yemekle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bunu hemen doktorunuza söyleyiniz. Ritonavirin (NORVİR’in etken maddesi) hamilelikte kullanımı ile ilgili çok sayıda bilgi mevcuttur. Genel olarak, hamileler, hamileliğin ilk üç ayından sonra ritonaviri diğer proteaz inhibitörleri ile birlikte düşük dozda (güçlendirici) almıştır. NORVİR’in genel topluma kıyasla doğum kusuru oluşma şansını artırmadığı görülmüştür.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NORVİR anne sütüne geçebilir. Enfeksiyon geçişinin önlenmesi için HIV mikrobu ile enfekte kadınlar bebeklerini emzirmemelidir.

Araç ve makina kullanımı

NORVİR baş dönmesine neden olabilir. Eğer etkileniyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

NORVIR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Şu anda yada yakın zamanda reçetesiz ilaçlarda dahil olmak üzere diğer başka ilaç kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

NORVİR ile birlikte alamayacağınız bazı ilaçlar bulunmaktadır. Bu ilaçlar “NORVİR’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” bölümünde listelenmektedir. Aşağıda belirtildiği gibi sadece belirli koşullarda kullanılabilecek bazı diğer ilaçlar bulunmaktadır.

Aşağıdaki uyarılar NORVİR’in tam doz alınması durumunda geçerlidir. Ancak, bu uyanlar NORVİR’in diğer ilaçlar ile birlikte düşük dozlarda (güçlendirici olarak) kullanılması durumunda da geçerlidir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz, özel bir önlem alınması gerekebilir.

•    Cinsel güçsüzlük (erektil disfonksiyon) için sildenafıl veya tadalafı1. Hipotansiyon ve uzamış ereksiyonu önlemek için, bu ilaçlann dozu ve/veya alınma sıklığı azaltılmalıdır. Eğer nefes almanızı zorlaştıran pulmoner arteriyel hipertansiyon adı verilen bir akciğer rahatsızlığınız var ise NORVİR’i sildenafıl ile birlikte almamalısınız (bkz., Bölüm 2 “NORVİR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümü). Pulmoner arteriyel hipertansiyon için tadalafıl kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

•    Kolşisin (gut tedavisi için); NORVİR bu ilacın kan seviyesini yükseltebilir. Böbrek ve/veya karaciğer sorununuz varsa (aynı zamanda yukarıdaki ' NORVİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ' bölümüne bakınız) NORVİR ile birlikte kolşisin alınmamalıdır.

•    Digoksin (kalp ilacı). Eğer NORVİR ve digoksin kullanıyorsanız, kalp problemlerini engellemek için doktorunuz digoksin dozunu değiştirebilir ve sizi takip edebilir.

•    Etinil estradiyol içeren hormonal doğum kontrol yöntemleri; NORVİR bu ilaçlann etkisini azaltabilir. Bunun yerine kondom veya hormonal olmayan bir doğum kontrol

metodu kullanılması önerilmektedir. Eğer NORVİR ile birlikte bu tip hormonal doğum kontrol yöntemleri kullanıyorsanız düzensiz kanamalar görülebilir.

•    Atorvastatin veya rosuvastatin (yüksek kolesterol için); NORVİR bu ilaçların kan seviyelerini artırabilir. NORVİR ile birlikte kolesterol düşüren herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzla konuşunuz (bkz., “NORVİR’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” bölümü).

•    Steroidler (örn; deksametazon, flutikazon propiyonat, prednizolon, triamcinolon); NORVİR bu ilaçların kandaki seviyelerini artırarak Cushing sendromuna (yüzde yuvarlaklaşma) ve kortizol hormonunun üretiminde azalmaya neden olabilir. Doktorunuz steroid hormonunun dozunu azaltmayı veya oluşan yan etkileri daha yakından izlemeyi tercih edebilir.

•    Trazodon (depresyon ilacı); NORVİR ile birlikte kullanıldığında kusma, baş dönmesi, hipotansiyon ve bayılma oluşabilir.

•    Rifampisin ve sakinavir (sırası ile tüberküloz ve HIV için kullanılan); NORVİR ile birlikte alındığında karaciğerde ciddi zarara yol açabilir.

•    Bosentan, riosiguat (pulmoner arteriyal hipertansiyon için kullanılır) ; NORVİR bu ilaçların kan seviyesini arttırabilir.

Birlikte alındığında etkileri artabildiği veya azalabildiğinden bazı ilaçlar NORVİR ile birlikte kullanılmamalıdır. Bazı durumlarda doktorunuzun belirti testler yapması, dozu değiştirmesi veya sizi düzenli gözetim altında tutması gerekebilir. Bu nedenle reçetesiz aldığınız ilaçlar veya bitkisel ilaçlar dahil herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza bunu bildirmeniz gerekmektedir ve özellikle de aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildirmeniz özellikle önem kazanmaktadır:

•    Amfetamin veya amfetamin türevleri (uyanıklık veren, dikkati artıran, uyarıcı maddeler)

•    Antibiyotikler (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar, örn. eritromisin, klaritromisin)

•    Antikanser tedavileri (örn, afatinib, seritinib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib,venetoklaks,vinkristin, vinblastin)

•    Pıhtılaşma önleyici ilaçlar (örn. rivaroksaban, vorapaksar, warfarin)

•    Antidepresanlar (örn. amitriptilin, desipramin, fluoksetin, imipramin, nefazodon, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon)

•    Mantar enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol)

•    Antihistaminikler (örn. loratidin, feksofenadin)

•    HlV-proteaz inhibitörleri dahil antiretroviral ilaçlar (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfınavir, sakinavir, tipranavir) ve nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (delavirdin, efavirenz, nevirapin), ve diğerleri (didanosin, maravirok, raltegravir, zidovudin)

•    Anti-tüberküloz ilacı (bedakulin, delamanid)

•    Yetişkinlerde kronik hepatit C virüsünü tedavi etmekte kullanılan antiviral ilaç (simeprevir)

•    Buspiron (endişe, kaygı halinin Tedavisinde kullanılan ilaç)

•    Astım ilaçlan (teofıllin, salmeterol)

•    Atovakon (belirli tipte pnömoni ve sıtma tedavisinde kullanılır)

•    Buprenorfın (kronik ağrının tedavisinde kullanılır)

•    Bupropion (sigara bırakma tedavisinde kullanılır)

•    Epilepsi (sara hastalığı) ilaçlan (örn. karbamazepin, divalproeks, lamotrijin, fentoin);

•    Kalp ilaçlan (örn. disopiramid, meksiletin ve amlodipin, diltiazem ve nifedipin gibi kalsiyum kanal antagonistleri)

•    Bağışıklık sistemi ile ilgili ilaçlar (örn. siklosporin, takrolimus, everolimus)

•    Levotiroksin (tiroid problemlerini tedavi etmek için kullanılır)

•    Şiddetli ağrılann tedavisinde kullanılan morfin ve morfin benzeri ilaçlar (örn. metadon, fentanil)

•    Uyku ilaçları (örn. alprazolam, zolpidem) ve ayrıca enjeksiyonla uygulanan midazolam;

•    Sakinleştirici ilaçlar (örn. haloperidol, risperidon, tioridazin)

•    Kolşisin (gut hastalığının tedavisinde kullanılır)

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Yardımcı maddeler:

3. FARMASÖTIK FORM

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Bir farmakokinetik güçlendirici olarak uygulanan ritonavir

Yetişkinler:

Çocuklar:

Böbrek bozuklukları:

Karaciğer bozuklukları:

Bir antiretroviral ajan olarak uygulanan ritonavir:

Yetişkinler:

Çocuklar (2 yaş ve üstü):

Özel Popülasyona ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon

Böbrek bozuklukları

Karaciğer bozuklukları

Geriyatrik popülasyon

4.3 Kontrendikasyonlar

İn vitroin vivo

Plazmada ritonavir düzeyinin azalması

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyarılar

Bir antiretroviral madde veya bir farmakokinetik güçlendirici olarak kullanılan ritonavir

Kronik diyare veya malabsorpsiyonlu hastalar

Hemofili

Diabetes mellitus ve hiperglisemi

Yağ dağılımında değişme

Pankreatit

immün Reaktivasyon Sendromu

Karaciğer hastalığı

Böbrek bozuklukları

Osteonekroz

PR aralığında uzama

Etkileşimler Genel

Direnç/Çapraz direnç

in vitro

Laboratuvar testleri

Lipid bozuklukları

Elektrokardiyogram üzerine etkiler

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bir farmakokinetik güçlendirici olarak veya bir antiretroviral ajan olarak uygulanan ritonavir

Ritonavir düz^-ylerini etkileyen ilaçlar

Hypericum perforatum)

Ritonavir kullanımından etkilenen ilaçlar

ilaç Etkileşimleri - Proteaz Inhibitörleri dışındaki Antiretroviral Ajanlarla Ritonavir
Birlikte Uygulanan ilaç	Birlikte Uygulanan ilacın Dozu (mg)	NORVIR Dozu (m	Kullanılan ilaç	EAA	C min
Didanosin	200 mg 12 saatte bir	200 mg didanosine kullanımından 2 saat sonra 600 mg 12 saatte bir	Didanosin	i %13
	Ritonavirin gıdalarla alınması öne NORVİR® 100 mg Film Tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin maddeler:Yardımcı maddeler: Film tablet içeriğindeki yardımcı maddeler: Kopovidon, Kalsiyum hidrojen fosfat susuz, Sorbitan lorat, Kolloidal susuz silika, Sodyum stearil fumarat, Hipromelloz, Titanyum dioksid (E171), Makrogol tip 400 (Polietilen glikol 400), Hidroksipropil sellüloz, Talk, Makrogol tip 3350 (Polietilen glikol 3350), Polisorbat 80 Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti-yaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. NORVİR® Nedir ve Ne İçin Kullanılır? 2. NORVİR® Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler 3. NORVİR® Nasıl Kullanılır? 4. Olası Yan Etkiler Nelerdir? 5. NORVİR®in Saklanması Başlıkları ye^ almaktadır. NORVİR insan bağışıklık noksanlığı virüsünün (HIV) kontrolü için kullanılan proteaz (protein yıkımını sağlayan bir madde) inhibitörüdür (baskılayıcı, önleyici). NORVİR, diğer anti-HIV ilaçlar (antiviral) ile kombine olarak HIV enfeksiyonlu hastaların kontrolü için kullanılmaktadır. Hangi ilaçların sizin için en iyisi olduğuna doktorunuz karar verecektir. NORVİR tek başına tam doz olarak veya daha düşük dozlarda (takviye doz olarak adlandırılan) diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. 2.NORVİR^Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi GerekenlerNORVİR®'iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer: - Ritonavir veya NORVİR'in içindeki maddelerden birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (bakınız bölüm 6). - Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa. -NORVİR'in 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez. - Aşağıdaki ilaçlardan birini almakta iseniz; • astemizol veya terfenadin (alerji belirtilerini tedavi etmek için sık kullanılan ilaçlardır -bu ilaçlar reçetesiz alınabilmektedir) • amiodaron, bepridil, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (düzensiz kalp atımlarını tedavi etmek için kullanılanlar) • dihidroergotamin, ergotamin (migren türü baş ağrısını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) • ergonovin, metilergonovin (doğum ya da düşük sırasında oluşabilecek fazla kanamayı durdurmak için kullanılır) • klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam veya oral ( ağız yoluyla alınan) midazolam (endişe halini ve/veya uyku sorunlarını gidermek için kullanılır) • klozapin, pimozid (şizofreni hastalığının tedavisinde kullanılır) • petidin, piroksikam, propoksifen (ağrıyı dindirmek için kullanılır) • sisaprid (bazı mide sorunlarını gidermek için kullanılır) • rifabutin (bazı enfeksiyonları önlemek/tedavi etmek için kullanılır)* • vorikonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır) • simvastatin, lovastatin ( kolesterol seviyesini düşürmek için kullanılır) • alfuzosin (prostat bezi büyümesini tedavi etmek için kullanılır) • fusidik asit (bakteri enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır) • eğer nefes almanızı zorlaştıran pulmoner arteriyel hipertansiyon adı verilen bir akciğer rahatsızlığınız var ise NORVİR'i sildenafil (erkeklerde sertleşme zorluğu tedavisinde kullanılır.) ile birlikte almamalısınız. Eğer pulmoner arteriyel hipertansiyon hastası değilseniz, erektil disfonksiyon (erkeklerde sertleşme bozukluğu) tedavisi için doktor gözetiminde sildenafil kullanabilirsiniz. • St John's wort (sarı kantaron, p^-rf^^atum) içeren ürünler (bu madde NORVİR'in işlevini engelleyebilir). St John's wort bitkisel ilaçlarda sıklıkla kullanılmaktadır. • blonanserin (psikolojik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır) • Doktorunuz bir güçlendirici dozda (düşük doz) NORVİR ile rifabutin ve/veya vorikonazol alabileceğinizi belirtilebilir ancak tam doz NORVİR bu iki ilaçla birlikte alınmamalıdır. Halen bu ilaçlardan birini almakta iseniz NORVİR alırken size bunlardan başka bir ilaç vermesi için doktorunuza danışınız. Çoğunlukla bunların yerini alabilecek başka ilaçlar vardır. NORVİR®^\aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Önemli Bilgi Eğer: • Eğer NORVİR'i diğer antiretroviral ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, diğer ilaçlar ile birlikte verilen kullanma talimatını dikkatli okumanız önemlidir. Bu kullanma talimatlarında NORVİR kullanımından kaçınılması gerektiği durumlara ilişkin ek bilgiler yer alabilir. Eğer NORVİR (ritonavir) ile ilgili veya size reçete edilmiş diğer ilaçlar ile ilgili sorunuz var ise doktor veya eczacınıza danışınız. • NORVİR, HIVenfeksiyonu veya AIDS için tam bir şifa kaynağı değildir. • NORVİR alındığı durumda HIV enfeksiyonu veya AIDS ile ilişkili enfeksiyonlar veya diğer hastalıklar gelişebilir. Bu sebeple NORVİR aldığınız müddetçe doktor kontrolünde kalmanız önemlidir. • NORVİR diğer kişilere HIV bulaşması riskini azaltmaz. Cinsel temas örn. cinsel ilişkide prezervatif kullanımı) veya kan nakli aracılığıyla kan bağışında bulunulmaması, enjektörlerin paylaşılmaması) hastalık geçişinin önlenmesi için uygun önlemler alınmalıdır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Eğer: • Karaciğer rahatsızlığı hikayeniz varsa. Kronik hepatit B veya C'li (kronik karaciğer hastalığı) ve antiretroviral ajan kombinasyonları (HIV tedavisi için birlikte kullanılan bazı ilaçlar) ile tedavi edilmiş hastalar artan ciddi ve potansiyel ölümcül karaciğer yan etkileri riski altındadır ve karaciğer fonksiyonlarının kontrol edilmesi için kan testi yaptırmaları gerekebilir. • Hemofiliniz (kanın pıntılaşmaması nedeni ile kanamada artış) varsa. Proteaz inhibitörleri alan hemofili hastalarında artan kanamalar bildirilmiştir. Bunun sebebi bilinmemektedir. Herhangi bir kanamayı kontrol altına almak için ilave faktör VlII'e (kanın pıhtılaşmasını sağlayan protein) ihtiyaç duyabilirsiniz. • Erektil disfonksiyonunuz (erkeklerde sertleşme zorluğu) varsa. Erektil disfonksiyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar hipotansiyona veya uzamış ereksiyona neden olabilir. • Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa. Proteaz inhibitörü alan bazı hastalarda kanda şeker artışı ve diyabette kötüleşme veya gelişme rapor edilmiştir. Böbrek (renal) hastalığınız varsa. Doktorunuz aldığınız diğer ilaçların dozunu düzenleyebilir (proteaz inhibitörleri gibi). Vücut yağ miktarında yeniden dağılım, birikim veya kayıp varsa, bu durum kombine antiretroviral tedavi gören hastalarda rastlanılabilir. Vücut yağ miktarınızda değişiklik fark ederseniz doktorunuza başvurunuz. Sürekli ishaliniz veya sürekli kusma ve ishaliniz varsa, bu aldığınız ilacın etkisini azaltabilir. Halsiz hissetme, bulantı, kusma veya karın ağrınız varsa. Bu belirtiler pankreas iltihabının (pankreatit) belirtisi olabilir. En kısa sürede doktorunuza başvurunuz. • İleri HIV enfeksiyonu (AIDS) ve fırsatçı enfeksiyon öyküsü bulunan bazı hastalarda anti-HIV tedavisine başlandıktan kısa süre sonra, önceden mevcut enfeksiyonlara bağlı iltihap belirtileri ve semptomları oluşabilir. Bu semptomların, bağışıklık yanıtındaki düzelme sonucunda, vücudun belirgin semptomları olmayan enfeksiyonlarla savaşma yeteneğinin artmasına bağlı olarak ortaya çıktığı düşünülmektedir. Enfeksiyon semptomları fark ederseniz lütfen derhal doktorunuza haber veriniz. • Eklemlerde katılaşma, ağrı ve sızı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda) varsa ve hareket etmede zorluk çekiyorsanız; bu belirtiler kemik yıkımına neden olabilecek bir problemin belirtileri olabilir (osteonekroz), bu nedenle doktorunuza söyleyiniz. Antiretroviral ilaçları kullanan bazı hastalarda bu hastalık gelişebilir. • Kas ağrısı, hassasiyet veya güçsüzlük, özellikle proteaz inhibitörleri ve nükleozit analogları gibi antiretroviral tedavi ile birlikte kullanıldığında ortaya çıkabilir. Nadir durumlarda bu kas hastalıkları ciddi olabilir (bölüm 4 olası yan etkiler bölümüne bakınız). • Baş dönmesi, sersemlik, bayılma nöbeti veya anormal kalp atışınız varsa. NORVİR alan bazı hastalarda elektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri gözlemlenebilir. Eğer bir kalp rahatsızlığınız veya iletim rahatsızlığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. • Eğer sağlığınız ile ilgili başka rahatsızlığınız var ise en kısa sürede doktorunuza bildiriniz. * ® NORVİR 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması: NORVİR yemekle birlikte alınmalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamile olmanız mümkünse veya emziriyorsanız doktorunuza bunu hemen doktorunuza söyleyiniz. Ritonavirin (NORVİR'in etken maddesi) hamilelikte kullanımı ile ilgili çok az bilgi mevcuttur. Genel olarak, hamile anneler, hamileliğin ilk üç ayında NORVİR'i diğer proteaz inhibitörleri ile birlikte düşük dozda (güçlendirici) almıştır. NORVİR'in genel popülasyona kıyasla doğum kusurlarını artırmadığı görülmüştür. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. NORVİR'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Enfeksiyon geçişinin önlenmesi için HIV ile enfekte kadınlar bebeklerini emzirmemelidir. Araç ve makine kullanımı NORVİR uyku hali ve baş dönmesine neden olabilir. Eğer etkileniyorsanız taşıt veya makine kullanmayınız. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • NORVİR erektil fonksiyon bozukluğu (erkeklerde sertleşme zorluğu) ajanlarıyla etkileşebilir (örn; sildenafil, tadalafil, vardenafil). Eğer NORVİR kullanıyorsanız bu ilaçların dozu ve/veya alınma sıklığı azaltılmalıdır. Eğer nefes almanızı zorlaştıran pulmoner arteriyel hipertansiyon adı verilen bir akciğer rahatsızlığınız var ise (eğer nefer almanızı zorlaştıran bir akciğer rahatsızlığınız) NORVİR'i sildenafil ile birlikte almamalısınız. • Digoksin (kalp ilacı) ile etkileşebilir. Eğer NORVİR kullanıyorsanız, kalp problemlerini engellemek için doktorunuz bu ilaçların dozunu değiştirebilir ve siz digoksin ve NORVİR'i birlikte kullanırken takip etmelidir. • Doğum kontrol hapı veya (etinil) estradiyol içeren doğum kontrol bandı kullanıyorsanız, NORVİR'in bu ilaçların etkisini azaltabilme ihtimaline karşılık başka bir doğum kontrol yöntemi tercih etmelisiniz. Eğer NORVİR ile birlikte bu tip hormonal doğrum kontrol yöntemleri kullanıyorsanız düzensiz kanamalar görülebilir. • NORVİR, atorvastatin veya rosuvastatinin (yüksek kolestrol için) kan düzeylerini artırabilir. NORVİR ile birlikte kolesterol düşüren herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzla konuşunuz. • NORVİR steroidlerin (örn; deksametazon, flutikazon propiyonat, prednizolon) kandaki seviyelerini artırarak Cushing sendromuna (yüzde yuvarlaklaşma, Buffalo hörgücü, ciltte yarılmalar vb. belirtilerle kendini gösteren bir hormon hastalığı) ve kortizol hormonunun üretiminde azalmaya neden olabilir. Doktorunuz steroid hormonunun dozunu azaltmayı veya yan etkilerini daha yakından izlemeyi tercih edebilir. • NORVİR, trazodon ile birlikte kullanıldığında kusma, baş dönmesi, hipotansiyon ve geçici bilinç kaybı (senkop, bayılma) oluşabilir. • Rifampisin ve sakinavir (sırası ile tüberküloz ve HIV için kullanılan) NORVİR ile birlikte alındığında karaciğerde ciddi zarara yol açabilir. • NORVİR bosentanın (pulmoner arteriyal hipertansiyon için kullanılır) kan seviyesini arttırabilir. Birlikte alındığında etkileri artabildiği veya azalabildiğinden bu ilaçlar NORVİR ile birlikte kullanılmamalıdır. Bazı durumlarda doktorunuzun belirti testler yapması, dozu değiştirmesi veya sizi düzenli gözetim altında tutması gerekebilir. Bu nedenle reçetesiz aldığınız ilaçlar veya bitkisel ilaçlar dahil herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza bunu bildirmeniz gerekmektedir ve özellikle de aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildirmeniz özellikle önem kazanmaktadır: • amfetamin veya amfetamin türevleri (uyanık tutmaya ve dikkati artırmaya yarayan ilaçlar); • antibiyotikler (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar, örn. eritromisin, klaritromisin); • antikanser tedavileri (örn, vinkristin, vinblastin); • depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. amitriptilin, desipramin, fluoksetin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon); mantar enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol); uyuşukluk yapmayan antihistaminikler (örn. loratidin, feksofenadin); HIV-proteaz inhibitörleri dahil antiretroviral ilaçlar ve nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (NNRTI) buspiron (endişe, kaygı halinin redavisinde kullanılan ilaç); astım ilaçları (teofillin, salmeterol); atovakon (belirli tipte pnömoni ve sıtma tedavisinde kullanılır); buprenorfin (kronik ağrının tedavisinde kullanılır) bupropion (sigara bırakma tedavisinde kullanılır); epilepsi (sara hastalığı) ilaçları (örn. karbamazepin, divalproeks, lamotrijin, fentoin); kalp ilaçları (örn. digoksin, disopiramid, meksiletin ve amlodipin, diltiazem ve nifedipin gibi kalsiyum kanal antagonistleri); bağışıklık sistemi ile ilgili ilaçlar (örn. siklosporin, takrolimus, everolimus); şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan morfin ve morfin benzeri ilaçlar (örn. metadon, fentanil); uyku ilaçları (örn. alprazolam, zolpidem) ve ayrıca enjeksiyonla uygulanan midazolam; sakinleştirici ilaçlar (örn. haloperidol, risperidon, tioridazin); warfarin (kanı sulandırır); kolşisin (gut hastalığının tedavisinde kullanılır); bosentan (akciğer hipertansiyonunun tedavisinde kullanılır); Herhangi bir kuşkunuz varsa doktorunuzla konuşunuz. Lütfen reçetesiz ilaçlar dahil yakın zamanda aldığınız ya da almakta olduğunuz başka ilaçlar varsa doktorunuza ya da eczacınıza haber veriniz. Doktorunuza danışmadan reçetesiz ilaçlar veya ilaç benzeri ürünler almayınız. Size reçete yazan her doktora NORVİR almakta olduğunuzu söyleyiniz. Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bi^ ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. NORVİR Nasıl Kullanılır? Uygulama yolu ve metodu: NORVİR'i daima doktorunuzun size söylediğini şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız. NORVİR sadece ağız yoluyla ve genellikle her gün iki defa alınır. NORVİR'in vücutta emilimini etkileyebildiğinden NORVİR tablet yemeklerle birlikte alınmalıdır. NORVİR tabletin bütün olarak yutulması ve çiğnememesi, kırılmaması veya ezilmemesi önemlidir. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: NORVİR diğer belirli anti-HIV ilaçların etkilerinin güçlendirilmesi için kullanılırsa erişkinler için tipik doz günde bir veya iki kez alınan 1 ila 2 tablettir. Daha detaylı doz önerileri için (çocuklar dahil) NORVİR ile birlikte verilen diğer anti-HIV ilaçların kullanma talimatına bakınız. Tedaviye sabah 3 tablet ve 12 saat sonra 3 tablet olarak başlanarak 14 güne kadar olan bir dönemde kademeli olarak günde iki defa 6 tablet olan tam doza (günlük toplam 1200 mg) çıkılmaktadır. Çocuklarda (2 - 12 yaş) bundan daha düşük bir dozla tedavi başlanacak ve büyüklüklerine göre izin verilen maksimum doza çıkılacaktır. Doktorunuz size kullanmanız gereken dozu söyleyecektir. NORVİR'in yemekle birlikte alınması tercih edilir. Daha detaylı doz önerileri için (çocuklar dahil) NORVİR ile birlikte verilen diğer anti-HIV ilaçların kullanma talimatına bakınız. Bütün anti-HIV ilaçları gibi, NORVİR HIV enfeksiyonunun kontrol altında tutulmasına yardımcı olmak içindir, kendinizi ne kadar iyi hissetseniz de her gün alınmalıdır. Bir yan etki NORVİR'i belirtilen şekilde almanıza engel oluyorsa hemen doktorunuza söyleyiniz. İshal atakları sırasında doktorunuz ilave takip ve izleme gerektiğine karar verebilir. Her zaman yanınızda yeteri kadar NORVİR bulundurunuz. Seyahat ediyorsanız veya hastanede kalmanız gerekiyorsa size yetecek kadar NORVİR tableti yanınızda bulundurduğunuzdan emin olunuz. Eger NORVİR 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bi^ izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla NORVİR kullandıysanız Çok fazla NORVİR aldığınız durumda, hissizlik, karıncalanma, veya iğne batma hissi oluşabilir. NORVİR 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz ile konuşunuz veya size en yakın hastanenin ACİL bölümüne derhal başvurunuz. NORVİR almayı unutursanız İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Eğer bir sonraki dozun alım zamanı çok yakın ise, sadece o dozu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. Eğer NORVİR kullanmayı bırakırsanız; Kendinizi iyi hissetseniz de, doktorunuz ile konuşmadan NORVİR almayı bırakmayınız. NORVİR'i önerildiği şekilde kullanmanız, ilaçlara karşı gösterilen direncin ötelenmesi için size en iyi şansı tanıyacaktır. 4. Olası Yan Etkiler Nelerdir? Tüm ilaçlar gibi NORVİR de herkeste olmamakla birlikte yan etkilere neden olabilir. Ayrıca diğer antiretroviral ilaçlarla kullanıldığında NORVİR'in yan etkiler diğer ilaçlara bağlıdır. Bu nedenle diğer ilaçlarla birlikte gelen kullanma talimatlarının yan etkiler bölümünü dikkatli şekilde okumanız önemlidir. kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1000 hastanın birinden az görülebilir. : 10000 hastanın birinden az görülebilir. : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Çok yaygın: Karın ağrısı (Üst veya alt bölgede) Kusma İshal (ciddi olabilir) İyi hissetmeme (bulantı) Baş ağrısı Yüzün kızarması, sıcak hissetme Baş dönmesi Boğazda ağrı Öksürük Mide bozulması veya sindirim güçlüğü Ellerde, ayaklarda ve dudak ile ağız çevresinde karıncalanma hissi veya uyuşma Halsiz/yorgun hissetme Ağızda kötü tat Güçsüzlük ve ağrıya neden olabilen sinir hasarı Kaşıntı Döküntü Eklem ağrısı veya sırt ağrısı Yaygın: Ciltteki döküntüler (kızarıklık, kabarma kaşınma görülebilir), deri ve diğer dokularda ciddi şişlikler dahil alerjik reaksiyonlar Yağ dağılımında değişiklikler (aşağıda yer alan antiretroviral tedavi kombinasyonu ile ilişkilendirilen yan etkilere bakınız.) Uyku bozukluğu (uykusuzluk) Endişe Mide gazı (flatülans) İştah kaybı Ağız ülseri Kas ağrıları, hassasiyet veya zayıflık Ateş Kilo kaybı Laboratuar test sonuçları: Kan testi sonuçlarında değişiklikler (örn. kanın kimyasal içeriği ve kan sayımı) Zihin karışıklığı Kolestrol artışı Trigliserid artışı Gut Mide kanaması Karaciğerde iltihaplanma ve derinin veya göz beyazının sararması İdrara çıkmada artış Azalmış böbrek fonksiyonu Düşük kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) seviyesi Nöbetler Susama (dehidrasyon) Anormal ağır geçen adet dönemi Dikkat vermede zorluk Bayılma Görmede bulanıklık El ve ayaklarda şişme Yüksek kan basıncı Düşük kan basıncı kalkıldığında bayılma hissi El ve ayaklarda üşüme Akne (sivilce) Yaygın olmayan: • Kalp krizi • Diyabet (şeker hastalığı) Seyrek: Ciltte su kabarcıkları oluşumu dahil şiddetli veya yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonları (Steven Johnson sendromu, Toksik epidarmal nekroliz) • Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaksi) • Kanda yüksek şeker seviyesi Kendinizi iyi hissetmiyorsanız (bulantınız varsa), kusma ya da karın ağrınız varsa, doktorunuza bildiriniz, çünkü bu belirtiler pankreas iltihabının belirtileri olabilir. Eklem tutulması, ağrı ve sızı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket etmede zorluk yaşıyorsanız, doktorunuza bildiriniz, çünkü bu belirtiler kemik yıkımının (osteonekroz) belirtileri olabilir. Ayrıca NORVİR Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümüne bakınız. Antiretroviral kombinasyon tedavisi ile ilişkilendirilen yan etkiler , yağ dağılımındaki değişikliklerden dolayı vücut şeklinde değişikliklere sebep olabilir. Bunlar; bacaklarda, kollarda ve yüzde yağ kaybı, karın bölgesinde (göbeklenme) ve iç organlarda yağ artışı, göğüslerde büyüme ve boynun arka kısmında yağlı kitle ("bufalo hörgücü") gibi değişikler olabilir. Bu durumların sebebi ve uzun dönemde sağlığa etkileri bilinmemektedir. Antiretroviral kombinasyon tedaviler, kanda laktik asit ve şeker artışı, kanda yağ artışı ile insüline karşı direnç oluşumuna (insülin yeterli şekilde etki etmeyecektir) sebep olabilir. A ve B tipi hemofilisi olan hastalarda, bu tedaviyi görürken ya da başka bir proteaz inhibitörü kullanma sırasında kanamada artış olduğunu gösteren raporlar bulunmaktadır. Böyle bir durumla karşılaşırsanız, hemen doktorunuza danışınız. NORVİR ya da diğer proteaz inhibitörlerini kullanan hastalarda şeker hastalığı (diabetes mellitus) ya da kan şekerinde artış bildirilmiştir. NORVİR alan hastalarda, anormal karaciğer fonksiyon testleri, hepatit (karaciğer iltihaplanması) ve nadiren sarılık bildirilmiştir. Bazı kişilerde başka hastalıklar görülmüştür veya bu kişiler başka ilaçlar kullanmaktadır. Karaciğer hastalığı ya da hepatiti olan hastaların, karaciğer hastalığı kötüleşebilir. Proteaz inhibitörleri ve nükleozid analogları dahil antiretroviral tedaviler ile birlikte özellikle kolestrol düşürücü ilaçların kullanımı durumunda kas ağrısı, hassasiyeti ve güçsüzlüğü bildirilmiştir. Bu kas hastalıkları nadiren ciddi olmaktadır (rabdomiyoliz). Açıklanamayan ya da sürekli kas ağrısı, hassasiyeti, halsizliği ya da kramp durumunda, ilacı almayı kesiniz, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza başvurunuz ya da en yakın hastanenin acil servisine gidiniz. NORVİR'i aldıktan sonra döküntü, ürtiker ya da nefes almada zorluk gibi alerjik reaksiyonu işaret eden semptomlar görürseniz, hemen doktorunuza başvurunuz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. NORVİR®'in Saklanması NORVİR'i, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. NORVİR'i, kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında nemden koruyarak muhafaza ediniz. Ruhsat sahibi: AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Saray Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad. No:2 Akkom Ofis Park, Kelif Plaza 3. Blok Kat:16-17 34768 Ümraniye/İstanbul Üretim Yeri: Abbott GmbH &Co. KG Ludwigshafen, Almanya Bu kullanma talimatı 28/12./2012 tarihinde onaylanmıştır. NORVIR 100 mg 30 film tablet Eşdeğerleri NORVIR 100 mg 336 yumuşak kapsül NORVIR 100 mg 336 yumuşak kapsül Eşdeğer 2 Adet İlaç Bulundu!. NORVIR 100 mg 30 film tablet ATC Kodu J05AE03 - Ritonavir Etkin Madde Ritonavir Üretici Firma AbbVie Tibbi İlaçlar San. Tic. Ltd. Şti. Adres: "Saray Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad. No:2 Akkom Ofis Park, Kelif Plaza 3.Blok Kat: 16-17 Ümraniye / Istanbul 34768 Tel: (216) 633 23 00 Fax: (216) 425 85 39 Web : https://www.abbvie.com.tr/ E-Mail : bilgi@abbvie.com Satış Fiyatı 96,81 TL [ 17.07.2020 ] Önceki Satış Fiyatı 96,81 TL [ 13.07.2020 ] Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar Birim Miktar 100 Birim Cinsi MG Ambalaj Miktarı 30 Geri Ödeme Kodu A14546 Barkodu 8680656080308 İlaç Sınıfı Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır. İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır. İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.