NÖROMAT 200 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
200 mg TopiramatYardımcı maddefler):Laktoz monohidrat, selüloz (E460), sodyum nişasta glikolat, prejelatinize nişasta, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat (E572), polivinil alkol, titanyum dioksit (El 71), polietilen glikol (E1521), talk (E553b), FD&C san#6/Sunset sansı FCF alüminyum lak, kırmızı demir oksit (E 172).
Bu Kullanma Talimatında:
1. NOROMAT nedir ve ne için kullanılır?
2. NOROMAT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NOROMAT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NOROMAT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.NOROMAT nedir ve ne için kullanılır?
NÖROMAT 200 mg Film Tablet, kırmızımsı kahve renkli, yuvarlak, çentiksiz, bikonveks film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 60 tablet bulunmaktadır.
NÖROMAT, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına karşı kullanılan) ilaç grubuna dahil olan topiramat içerir.
NÖROMAT, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
- Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde
S Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde,
S Diğer sara ilaçlarıyla birlikte: Erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde
- Erişkinlerdeki migren ataklarının önlenmesinde
NÖROMAT doktorunuz tarafından bu durumlarda tek başına ya da diğer ilaçlara ek olarak reçete edilmiş olabilir.
NÖROMAT, sara hastalığındaki nöbetleri ve migren ataklarını beyindeki sinirler ve kimyasalları etkileyerek önlemektedir.
NÖROMAT doktorunuz tarafından başka bir nedenle de size reçete edilmiş olabilir. Bu ilacın size niye reçete edildiği konusunda bir sorunuz olursa, bu konuyu doktorunuza sorunuz.
3.NOROMAT nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.Doktorunuz NÖROMAT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.Yaşlılarda kullanımı
Tedavi başlangıcında NÖROMAT günde bir defada, tercihen geceleri alınabilir. Doz arttırılınca günde iki defa alınır.
Erişkinlerde doz:
Sara hastalığı- Tedaviye günde 25-50 mg gibi düşük dozlarla başlanır. Daha sonra size en uygun doza ulaşılır.Migren - Tedaviye geceleri alman 25 mg’lık tek bir dozla başlanarak bir hafta süreyle bu doz kullanılır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg’lık doz yükseltmeleriyle, size en uygun doza ulaşılır.Uygulama yolu ve metodu
NÖROMAT’ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikle alabilirsiniz. Tabletler her zaman bol su ile alınmalıdır. NÖROMATTn böbrek taşı oluşumuna neden olabildiği bilinmektedir ve bol su içilmesi taş oluşumunun önlenmesine yardımcı olabilir. Tabletleri bütün olarak yutunuz, çiğnemeyiniz.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı
İki yaş ve üzerindeki sara hastalığı olan çocuklar İçin tedaviye, çocuğun vücut ağırlığına göre günde 25 mg ya da daha düşük bir dozla başlanır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg’lık doz yükseltmeleriyle, çocuğa en uygun doza ulaşılır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği;
Özellikle böbrek taşı olmak üzere böbrek hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır.
Eğer NÖROMAT in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOROMAT kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOROMAT kullanırsanız
Diğer İlaçlarla birlikte NÖROMAT alıyor iseniz doz aşımı gelişebilir.
NÖROMAT’c?an kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NOROMAT'i kullanmayı unuttuysanız
İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz almayı unuttuğunuz dozu alınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz.İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırladığınız zaman bir sonraki dozu almanız gereken zamana çok yakınsa bu dozu atlayınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz.Eğer iki ya da daha fazla doz almayı unutmuş iseniz, doktorunuza başvurunuz.Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NÖROMAT ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:
NÖROMAT tedavisine doktorunuz size kesmenizi söyleyene kadar devam etmelisiniz. Doktorunuz NÖROMAT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız ve hastalığınızın belirtileri geri dönebilir. Tedaviye son verilmesi, kullanılan dozun yavaş yavaş azaltılarak kesilmesi yoluyla olmalıdır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi NOROMAT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NÖROMAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
NÖROMAT’a karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşın duyarlılık örneğin deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veya yüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir.Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NÖROMAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın (10 kişide l’den fazlasını etkileyebilir):
Mizaçta çökkünlük hali (depresyon); yeni başlayan ya da ağırlaşanYaygın (10 kişide l’den azını etkileyebilir):
NöbetlerKorku ve endişe hali, aşırı huzursuzluk, ruhsal durum (mizaç) değişiklikleri, zihin karışıklığı, zaman ve mekan uyumunun kaybedilmesiKonsantrasyon bozukluğu, düşünme yetisinde yavaşlama, hafıza kaybı, hafızayla ilgili sorunlar (yeni başlangıç, ani değişiklikler ya da kötüleşme)Böbrek taşı, sık idrara çıkma veya idrar yaparken ağrıYaygın olmayan (100 kişide 1 ’den azını etkileyebilir):
Kanda asit düzeyinin yükselmesi (nefes darlığı dahil nefes alıp vermede sorunlar, iştah kaybı, bulantı, kusma, aşırı yorgunluk, kalp atışlarında hızlanma ya da düzensizlik gibi belirtiler verebilir)Terlemede azalma veya hiç terlememeKendine zarar verme düşünceleri veya kendine zarar verme girişimi Seyrek (1000 kişide l’den azını etkileyebilir):Glokom (gözde sıvı birikmesi ve bunun sonucunda göz içi basıncında artış, gözde ağrı ve görme bozukluğu)Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın (10 kişide l’den fazlasını etkileyebilir):
Burunda dolgunluk hissi, burun akıntısı, boğaz ağrısıVücudun çeşitli bölümlerinde karıncalanma, ağrı ya da uyuşmalarUykulu hal, yorgunlukBaş dönmesiBulantı, ishalKilo kaybıYaygın (10 kişide l’den azını etkileyebilir):
KansızlıkAlerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kızarıklık, kaşınma, yüzde şişlik, kurdeşen gibi)İştah kaybı, iştah azalması
Saldırganlık, aşırı heyecan ve hareketlilik, öfkelilik Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük Konuşmada sorunlar, geveleyerek konuşma
Sakarlık ya da hareketlerde düzen tutturamama, yürürken dengesizlik hissi Günlük rutin işleri yapabilme yetisinde azalma
Tat duyusunda azalma ya da kaybolma, veya bu duyunun bulunmaması İstek dışı titreme ya da sarsılma; gözlerde kontrol edilemeyen ve hızlı hareketlilik Görme bozuklukları (çift görme, bulanık görme, görme azalması, bir yere odaklanmada zorluk gibi)
Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı Nefes darlığı Öksürük Burun kanaması
Ateş, kendini iyi hissetmeme, zayıflık
Kusma, kabızlık, karında ağrı ya da huzursuzluk, hazımsızlık, mide ya da bağırsak enfeksiyonu Ağız kuruluğu Saç dökülmesi Kaşıntı
Eklemlerde ağrı ya da şişme, kaslarda spazm ya da seğirme, kaslarda ağrı ya da zayıflık, göğüs ağrısı Kilo artışı
Yaygın olmayan (100 kişide l’den azını etkileyebilir):
Kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri), enfeksiyonlara karşı koruma sağlayan beyaz kan hücrelerinde azalma, kandaki potasyum düzeylerinde azalmaKaraciğer enzimlerinde artış, eozinofll denilen kan hücrelerinde artışBoyun, koltuk altı ya da kasıklarda bezelerİştah artışıMizaçta yükselme (aşırı neşe ve hareketlilik)Gerçekte olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme, ağır ruh hastalığı (psikoz)Duygulanım kaybı, duygulanımı göstermeme, olağan dışı kuşkuculuk, panik atakOkuma, konuşma ya da yazma ile ilgili sorunlar10/13
Huzursuzluk, aşırı hareketlilikDüşünme yetisinde azalma, uyanıklık ya da tetikte olma halinde gerilemeVücut hareketlerinde azalma veya yavaşlama, istek dışı anormal ya da tekrarlayım kas hareketleriBaygınlıkDokunma duyusunda bozulmalarKoku alma duyusunda bozulma ya da kayıp, kokuları farklı algılamaBİr migren ya da sara nöbetinden önce gelen olağan dışı duyu veya hislerGözde kuruluk, gözlerin ışığa karşı hassaslaşması, göz kapağında seğirme, göz yaşarmasıİşitmede azalma ya da kayıp, bir kulakta işitme kaybıYavaş ya da düzensiz kalp atışları, göğüste kalp atışlarının hissedilmesiKan basıncında düşme, ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi (bu nedenle NÖROMAT alan bazı hastalar aniden ayağa kalktıklarında veya yatarken aniden oturur duruma geçtiklerinde baygınlık ya da baş dönmesi hissedebilir veya baygınlık geçirebilirler)Yüz ve boyunda kızarıklık, sıcak basmasıPankreas iltihabı (pankreatit)Aşırı gaz çıkarma, göğüs kemiği arkasında yanma, karında şişkinlik ya da gerginlikDişeti kanaması, tükürük artışı, ağızdan salya gelmesi, nefes kokusuAşırı sıvı içme, susuzluk hissiDeride renk değişikliğiKas sertliği, yan ağrılarıİdrarda kan, idrar kaçırma (idrar kontrolünün olmayışı), acil idrar yapma isteği, böğür ya da böbrek ağrısıSertleşme sorunu ve sertleşmeyi sürdürmede güçlük, cinsel işlevlerde bozuklukGrip benzeri belirtilerEl ve ayak parmaklarında soğuklukSarhoşluk hissiÖğrenme zorluğuSeyrek (1000 kişide l’den azım etkileyebilir):
Mizaçta çok aşın yükselme (çok aşırı neşe ve hareketlilik)Bilinç kaybıBir gözde görme kaybı, geçici körlük, gece körlüğüGöz tembelliğiGöz içinde ve çevresinde şişmelerSoğuğa maruz kalındığında el ya da ayak parmaklarında uyuşma, karıncalanma ve renk değişikliği (beyaz, mavi ve daha sonra kırmızı)Karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliğiStevens-Johnson sendromu (deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve ağız, burun, göz gibi mukoza bölgelerinde yaralar ve aşırı hassasiyet gibi belirtiler veren, yaşamı tehdit edici bir hastalık tablosu)Anormal cilt kokusuKol ve bacaklarda rahatsızlık hissiBöbrek bozukluklarıBilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
Makulopati, gözün retina tabakasında görmenin en keskin olduğu makula adındaki küçük bölgenin bir hastalığıdır. Görmenizde azalma ya da değişiklik fark ederseniz doktorunuza başvurmalısınız.Toksik epidermal nekroliz: Stevens-Johnson sendromuyla bağıntılı, ancak bundan daha şiddetli olan bir hastalıktır. Deride yaygın kabarcıklar ve derinin üst tabakasında soyulmalar karakteristik özelliğidir (Seyrek yan etkiler’e bakınız).Çocuklar ve ergenler:
Çocuklardaki yan etkiler, genellikle erişkinlerde görülenlere benzerdir. Ancak bazı yan etkiler, çocuklarda erişkinlerde olduğundan daha sık görülebilir ve/veya daha şiddetli seyredebilir.
Çocuklarda daha şiddetli seyredebilen yan etkiler: Terlemede azalma veya hiç terlememe, kanda asit düzeyinin yükselmesi
Çocuklarda daha sık görülen yan etkiler: Üst solunum yolu hastalıkları Bunlar NÖROMAT’m hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.NOROMAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NOROMAT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
İlacın etkin maddesine ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, (Bu talimatın başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız). Hamilelerde ve uygun doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda migren proilaksisinde bu ilacı kullanmayınız.
Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.
NOROMAT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Özellikle böbrek taşı olmak üzere, böbrek hastalığınız varsa ya da kanınız böbrek cihazıyla temizleniyorsa (diyaliz),Kan veya vücut sıvılarıyla ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz (metabolik asidoz),Karaciğerinizde bir hastalık varsa ya da daha önceden karaciğer hastalığı geçirdiyseniz,Göz hastalığınız, Özellikle göz içi tansiyonunuz varsa,Vücudun büyümesi ve gelişmesiyle ilgili bir sorun varsa,Yağdan zengin bir diyet (ketojenik) uyguluyorsanız,Hamilelik
Terleme azalmanız varsa,Duygu durum bozukluklan/depresyon varsa,Bilişsel fonksiyon yetersizliğiniz varsa.Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, NÖROMAT kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.
NÖROMAT’a alternatif olarak verilen ve topiramat içeren herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
NÖROMAT kullanırken kilo verebilirsiniz; o nedenle bu ilacı kullanırken kilonuz düzenli olarak kontrol edilecektir. Eğer çok fazla kilo verirseniz ya da bu ilacı kullanan bir çocuk yeterince kilo almıyorsa, doktorunuza başvurunuz.
NÖROMAT gibi sara ilaçlarıyla tedavi görmekte olan az sayıda insanda, kendilerine zarar verme veya öldürme düşünceleri ortaya çıkmıştır. Sizde herhangi bir zaman bu türlü düşünceler oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NOROMAT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NÖROMAT’ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikle alabilirsiniz.NÖROMAT kullanırken, gün içinde bol su içiniz; bu böbrek taşı oluşmasını önlemede yardımcı olacaktır.Sersemlik hali gibi istenmeyen etkilerini arttırabileceğinden NÖROMAT kullanırken alkollü içecekleri kullanmayınız.İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelerde emniyetli kullanımına ilişkin veriler bulunmamaktadır. Ancak hamileyken nöbetlerinizin kontrol altında tutulması çok önemlidir. Eğer NÖROMAT kullanmanız gerekliyse, doktorunuz hamilelik sırasında NÖROMAT kullanıp kullanmama konusunda karar vermenizde yardımcı olacaktır.Hamile iseniz ya da hamile kalabilecek durumdaysanız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, migren ağrılarını önlemek için NOROMAT kullanmamalısınız.Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NÖROMAT anne sütüne geçebilir bu nedenle NÖROMAT kullanırken bebeğinizi emzirmeniz önerilmez.Bebeğinizi emziriyor ve NÖROMAT kullanıyorsanız, bebeğinizde olağan dışı bir durum görürseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.Araç ve makina kullanımı
NÖROMAT, araç ve makina kullanma yeteneğinizi etkileyecek şekilde sersemlik hali, baş dönmesi ya da dikkatinizin dağılmasına yol açabilir. Ayrıca görmenizi etkileyerek görme bozuklukları ve/veya bulanık görmeye yol açabilir. Bu nedenle araç ve makina kullanmadan önce ilacın sizi de bu yönde etkileyip etkilemediğinden emin olunuz.
NÖROMAT’ı ilk kullanmaya başladığınızda ve NÖROMAT ya da kullanmakta olduğunuz başka ek bir ilacın dozunun arttırıldığı ya da azaltıldığı durumlarda özellikle dikkat etmeniz gerekir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
NÖROMAT’a ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Sara hastalığının tedavisi için kullanılan fenitoin, karbamazepin, valproik asit, fenobarbital, primidon ya da lamotrijin gibi ilaçlarDigoksin (kalp hastalıkları tedavisi için kullanılan bir ilaç)San kantaron (St. John’s Wort) gibi depresyon tedavisinde kullanılabilen bitkisel ilaçlarDoğum kontrol hapı (NÖROMAT bunların etkisini azaltabilir)Lityum, risperidon (bipolar hastalık ve şizofreni gibi ruh hastalıklannda kullanılan ilaçlar)Hidroklorotiyazit (vücut dokulannın sıvı birikimine bağlı şişkinliği ya da yüksek tansiyon durumunda kullanılan bir ilaçtır)Metformin, pioglitazon, glibenklamit (şeker hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar)Propranolol (başlıca yüksek tansiyon için kullanılan ilaç)Diltiazem (yüksek tansiyon durumunda ya da kalp anjinini önlemek için kullanılan bir ilaçtır)Tepki sürenizi yavaşlatan herhangi bir ilaç (bunlar arasında uyku ilaçlan veya sizde sersemlik hali oluşturabilen ağrı kesici ilaçlar, mizaçta çökkünlük ilaçlan, sakinleştiriciler, kas gevşeticiler ya da antihistaminikler bulunabilir)Amitriptilin, Dihidroergotamin, Haloperidol, Sumatriptan, Pizotifen, Venlafaksin, FlunarizinNÖROMAT CYP2C19 enzimini inhibe eder ve bu enzim yolu ile metabolize olan diğer maddeler ile (örneğin; diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol) etkileşime geçebilir.Merkezi Sinir Sistemini deprese eden ilaçlar ve alkol ile birlikte kullanılmaması önerilmektedir.Bu ilaçlann etkileri NÖROMAT kullandığınızda değişebilir ya da bu ilaçlar NÖROMAT’ın etkisinde değişiklik oluşturabilir. Doktorunuz bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ne yapmanız gerektiğini size söyleyecektir.
NÖROMAT ile birlikte doğum kontrol hapı kullanıyorsanız ve kanamalarınızda değişiklik varsa doktorunuza haber veriniz.
Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz,
NOROMAT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NÖROMAT 277,50 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (rahatsızlık verici hassasiyet) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
NÖROMAT 25,60 mg Sodyum nişasta glikolat içerir. NÖROMAT her bir tablette 23 mg’dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
NÖROMAT FD&C san#6/Sunset sarısı FCF alüminyum lak içermektedir. Aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.
5.NOROMAT'in saklanması
NÖROMA7’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ağzı sıkıca kapatılmış ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOROMAT'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NOROMAT'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İstanbul
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İstanbul
