NOOTROPİL 1200 mg film tablet

Ağızdan alınır.

NOOTROPİL 1200 mg FİLM TABLET

•

Etken Madde

Her bir film kaplı tablette 1200 mg pirasetam

•

Yardımcı maddeler

Makrogol 6000 (toz), kolloidal anhidrus silika, magnezyum stearat, kroskarmeloz sodyum, Opadry OY-3445 turuncu[HPMC 2910 5 cP (E464), titanyum dioksit (E 171), Sunset sansı FCF alüminyum lakı (El 10), Makrogol 400] ve Opadry O Y-S-29019 şeffaf(HPMC 2910 50 cP, Makrogol 6000)

Bu Kullanma Talimatında:

1. NOOTROPIL nedir ve ne için kullanılır?

2. NOOTROPIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOOTROPIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOOTROPIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NOOTROPIL nedir ve ne için kullanılır?

NOOTROPİL, turuncu renkli, oblong, çentikli, N/N olarak işaretli film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 40 tablet bulunur.

NOOTROPİL, nootropik ilaç grubundadır. Nootropikler, öğrenme, hafıza, dikkat ve farkındalık gibi bilişsel süreçleri, yatıştıncı veya uyarıcı etki ile bağlantılı olmaksızın geliştirir.

Erişkinlerde

- Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyreden psiko-organik sendromlann belirtiye yönelik (semptomatik) tedavisi,

- Kortikal kaynaklı miyoklonus (bir veya daha fazla uzuvda veya gövdede kısa, ani ("flaş-benzeri") kas kasılmaları) tedavisi (tek başma veya diğer ilaçlarla birlikte),

- Baş dönmesi ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik hissi hariç) için kullanılır.

Çocuklarda

-    8    yaş    ve üzeri çocuklarda konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte disleksi

(okuma/yazma güçlüğü) tedavisinde kullanılır.

3. NOOTROPİL nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NOOTROPİL’i hangi hastalığın tedavisi amacıyla alıyorsanız, o hastalık için doktorunuzun size önerdiği dozda ve uygulama sıklığında kullanınız.

Kaç tablet kullanılacağı ve ne zaman alınacağı ile ilgili bilgiler

Yetişkinler:

- Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyreden psiko-organik sendromlann belirtiye yönelik (semptomatik) tedavisi:

Günlük önerilen doz; 2.4g (2 tablet) - 4.8g’a (4 tablet) kadardır.

Gün içerisinde 2 tableti sabah, akşam l’er tablet veya 4 tableti sabah, akşam 2’şer tablet şeklinde almanız önerilir.

- Baş dönmesi ve ilişkili denge bozukluklan (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik

hissi hariç) tedavisi:

Günlük önerilen doz; 2.4g (2 tablet) - 4.8g’a (4 tablet) kadardır.

Gün içerisinde 2 tableti sabah, akşam l’er tablet veya 4 tableti sabah, akşam 2’şer tablet şeklinde almanız önerilir.

- Kortikal kaynaklı miyoklonus (bir veya daha fazla uzuvda veya gövdede kısa, ani ("flaş-benzeri") kas kasılmaları) tedavisi:

Normal başlangıç dozu 7.2 g (6 tablet)’dir.

Gün içerisinde, dozu 3’e bölerek sabah, öğlen, akşam 2’şer tablet şeklinde almanız

önerilir.

NOOTROPİL’ i almaya başladığınızda, doktorunuz günlük dozunuzu kademeli olarak artırabilir. Bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Çocuklar (8 yaş ve üzeri):

- Konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte disleksi (okuma/yazma güçlüğü)

tedavisi:

Günlük önerilen doz yaklaşık 3.2 g dir.

Gün içerisinde dozu 3’e bölerek sabah ve öğlen l’er adet Nootropil 1200mg Film Tablet, akşam 1 adet Nootropil 800mg Film Tablet şeklinde almanız önerilir.

Uygulama yolu ve metodu

NOOTROPİL 1200 mg Film Tablet, ağızdan kullanım içindir ve yemek sırasında veya tok kamına alınabilir. Tabletleri bütün halinde bir bardak su ile yutunuz, çiğnemeyiniz veya kırmayınız.

• Değişik yaş gruplan:

Yaşlılarda kullanımı

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından dozun ayarlanması gerekir.

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekmez. Karaciğer yetmezliği ile birlikte böbrek yetmezliği varsa dozun ayarlanması önerilir Eğer NOOTROPİL ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOOTROPIL kullanırsanız

NOOTROPİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NOOTROPIL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NOOTROPIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

NOOTROPİL ile tedavinin süresi, hastalığın belirtilerinin şiddetine, tipine ve hastanın tedaviye verdiği yanıta bağlıdır. Doktomnuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu dumm hastalığın belirtilerinin tekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir. NOOTROPİL ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NOOTROPIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

NOOTROPİL in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NOOTROPİL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaktoid reaksiyon,

• Aşırı duyarlılık

• Koordine hareket bozukluğu (Ataksi),

• Denge bozukluğu,

• Epilepsinin şiddetlenmesi,

• Varsam, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon),

• Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NOOTROPİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin Acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı hareketlilik (Hiperkinezi),

• Sinirlilik,

• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon),

• Kaygı (Anksiyete),

• Zihin kanşıklığı (Konfüzyon)

• Kanama bozukluğu

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Kilo artışı,

• Depresyon,

• Yorgunluk (Asteni),

• Baş dönmesi (Vertigo),

• Karın ağrısı,

• Üst kann ağrısı,

• İshal,

• Mide bulantısı,

• Kusma

• Baş ağrısı,

• Uykusuzluk,

• Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit),

• Kaşıntı,

• Kurdeşen (Ürtiker)

Yan etkilerin raporlanması

2.NOOTROPIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NOOTROPIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- NOOTROPİL’in etkin maddesi pirasetama veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, aşırı duyarlı iseniz,

-    Beyin kanamanız varsa,

-    Son-dönem böbrek hastalığınız varsa,

-    Huntington Koresi hastalığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

NOOTROPİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Pirasetamın kanama zamanını uzatabilmesi nedeniyle, kanama ile ilgili altta    yatan

  bozukluğunuz varsa, belirli bir hastalık nedeniyle kanama riski taşıyorsanız,    beyin

kanaması geçirdiyseniz, düşük dozda aspirin dahil kan pıhtılaşmasını önleyen    ilaçlar

kullanıyorsanız veya ağır kanamalı ve büyük cerrahi girişim geçiren bir hasta iseniz,

-    Böbrek yetmezliğiniz varsa NOOTROPİL’i dikkatle kullanınız.

- Yaşlıysanız ve uzun süredir NOOTROPİL kullamyorsamz böbrek işleviniz doktorunuz tarafından düzenli olarak izlenmeli ve gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır.

- NOOTROPİL’i miyoklonus için alıyorsanız, doktorunuzun size reçete ettiği doza ve verdiği talimatlara mutlaka uyunuz.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

NOOTROPIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NOOTROPİL’i aç veya tok kamına alabilirsiniz.

Hamilelik

•    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber

veriniz.

• NOOTROPİL'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktor tarafından gerekli görülmedikçe NOOTROPİL hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
• Bu ilacı kullanıyorsanız hamile kalmamak için etkili bir şekilde gebelikten korunmalısınız.

•    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

•    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    NOOTROPİL anne sütüne geçtiği için, NOOTROPİL'i kullanan anneler emzirmeyi bırakmalı veya emzirme sırasında ilacı kesmelidir.

Araç ve makina kullanımı

NOOTROPİL baş dönmesi, uyku hali, yorgunluğa sebep olabileceğinden araç ya da makine kullanırken dikkatli olunuz.

NOOTROPİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NOOTROPİL 1200 mg Film Tablet’in içeriğinde Sunset Sarısı FCF (El 10) bulunur. Bu yardımcı madde aleıjik reaksiyonlara neden olabilir, dikkatli olunuz.

Aynca NOOTROPİL 1200 mg Film Tablet sodyum içerdiğinden, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar dikkatli olmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

NOOTROPİL bir tiroid ekstresi (T3 + T4) ile eş zamanlı kullanıldığında, konfüzyon (zihin karışıklığı), irritabilite (uyanya aşm tepki gösterme) ve uyku bozukluğu gözlemlenmiştir.

Kan pıhtılaşmasını azaltan (kumarin grubu) ilaçlann etkilerini artırabilir.

Pirasetam üzerine diğer ilaçların belirgin bir etkisi beklenmez. Pirasetamın diğer ilaçların metabolizmasını etkilemesi beklenmez.

4 hafta boyunca günlük 20g'lık dozda alman pirasetam, epilepsi hastalarında sabit dozlarda alman antiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) doruk ve taban serum düzeylerini değiştirmemiştir.

Eşzamanlı alkol kullanımı, pirasetam serum düzeylerini değiştirmemiştir. Ağızdan alman 1.6 g pirasetamın alkol seviyesi üzerine bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, NOOTROPİL ile tedavi sırasında alkol tüketimi önerilmez.

5.NOOTROPIL'in saklanması

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOOTROPIL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    UCB    Pharma A.Ş., Rüzgarlıbahçe Cumhuriyet Cad., Gerçekler Sitesi B

Blok, Kat:6, Kavacık / Beykoz 34805 İstanbul / TÜRKİYE

Üretim yeri:    Pharmavision    Sanayi    ve    Ticaret    A.Ş.

Davutpaşa Caddesi, No: 145, 34010, Topkapı - İstanbul / TÜRKİYE

Sayfa 7 / 7

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.^^^^^ TOBİ ÜRÜNÜN ADI
NOOTROPİL 1200 mg Film Tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
1 film tablette:
Pirasetam1200 mg

Yardımcı maddeler:

Film kaplama Opadry OY^^^^^^ boyar madde olarak, Sunset sarısı FCF aluminyum lakı (E 110)3 .97 mg
Titanyum dioksit (E171)

Yardımcı maddeler için bölüm 6. Ve bakınız.

3.FARMASÖTİKFORM
Film Kaplı Tablet
Turun^^^ ^^^^^^^ ^^^^^^ N/N olarak işaretli film^^^ tablet
4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar

Erişkinlerde

-Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyreden psiko^^^^^^^ ^^^^^^^^^emptomatik tedavisi,
-Kortikal kaynaklı miyoklonus tedavisi (tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte),
-Vertigo ve ilişkili denge bozukluklan (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik hissi hariç) için endikedir.

Çocuklarda

-8 yaş ve üzeri çocuklarda ^^^^^^^ ^^^^^^^^ uygun yaklaşımlar ile birlikte disleksi tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ^^ ^^^^ma şekli
Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:
Günlük dozun 2-4 eşit doz halinde alınması önerilir.
Parenteral (damardan) uygulama gerektiği zaman (örn. yutma güçlüğü, bilinç kaybı) NOOTROPİL günlük önerilen ile aynı dozda İ.V. yoldan uygulanabilir.
-Enjektabl ampuller birkaç dakika boyunca İ.V. uygulanacaktır.
Aşağıda her bir endikasyonda önerilen günlük dozlar belirtilmiştir:

Psiko-^^^^^^^semptomatik tedavisi

Günlük önerilen doz; 2.4 g'dan- 4.8 ^^^ bardır ve günlük doz 2 veya 3 eşit doza bölünerek uygulanır.

Kortikal kaynaklı miyoklonus tedavisi

Günlük doza 7.2 g ile başlanmalı, 24 g'lık maksimum doz elde edilinceye dek her üç veya dört günde bir 4.8 g'lık artışlarla 2 veya 3 eşit doza bölünerek uygulama yapılmalıdır.
Tedav^^^ ^^^^^an diğer anti-miyoklonik ilaçlar aynı dozda verilmeli; elde edilen klinik yarara göre, söz konusu ilaçların dozu, mümkünse, azaltılmalıdır.
NOOTROPİL alınmaya bir kez başİEUıdığmda, tedaviye asıl serebral hastalık süresince
devam edilmelidir.
Akut nöbe^^ ^^^ ^^^^^^^^^^ ^^^ ^nde kendiliğinden iyileşme görülebilir; dolayısıyla her 6 ayda bir, ilaç dozunu azaltmak veya ilacı kesmek için girişimde bulunulmahdır.
Bunu yaparken, NOOTROPİL dozu, her iki günde bir ani nüks ya da kesilme nöbetlerini önlemek için (Lance Adams sendromunda her üç ya da dört günde bir) 1.2 g azaltılmahdır.

Vertigo tedavisi

Günlük önerilen doz; 2.4 g- 4.8 g arasındadır ve günlük doz 2 veya 3 eşit doza bölünerek uygulan.

Konuşma terapisi ile kombine olarak disleksi tedavisi

8 yaş ve üstü çocuklarda ve ergenlerde, günlük önerilen doz yaklaşık 3.2 g'dır ve 2 eşit doza bölünerek uygulanır.
Uygulama şekli:
^^^TOOPİL 1200 mg Film Tablet ağızdan kullanım içindir ve yemeklerle birlikte veya öğün dışında alınabilir. NOOTROPİL 1200 mg Film Tablet bir miktar sıvı ile yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Günlük doz, böbrek fonksiyonuna göre, bireyselleştirilmelidir. Doz, aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde ayarlanmalıdır. Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanın kreatinin klerensinin (CLcr), ml/^^^ ^^^^^ ^^^^anması gerekir.
^^^^^^^^ ^^^^^ ^^^^^^^^^^ ^^m kreatinin (mg/dl) değerinden, ml/dak. olarak CLcr hesaplanabilir:
[ 140^^^^ ^^^^ ^ ağıriık (kg)
(x 0.85 - kadınlarda)
72 x serum kreatinin (mg/dl)

Grup	Kreatinin klerensi (ml/dak.)	Pozoloji ve sıklık
Normal	> 80	Genel günlük doz, 2 - 4 eşit doza bölünerek
Hafif	50-79	Genel günlük dozun 2/3'ü, 2 veya 3 eşit doza bölünerek
Orta	30-49	Genel günlük dozun 1/3'ü, 2 eşit doza bölünerek
Ağır	< 30	Genel günlük dozun 1/6'sı, 1 tek uygulama
Son-Dönem Böbrek Hastahğı	-	Kontrendike

Karaciğer yetmezliği:
Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekmez. Kar^^^r ile böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilir

(bkz., Bölüm "Böbrek yetmezliğV^).

Geriyatrik popülasyon:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması önerilir

{bkz., Bölüm "Böbrek yetmezliği").

Yaşlı hastalarm uzun süreli tedavisinde, gerektiğinde doz ayarlaması yapılabilmesi için kreatinin klerensinin düzenli olarak değerlendirilmesi
gerekir.
Pediyatrik popülasyon:
NOOTROPİL, 8 yaşın altındaki çocuklarda, güvenlilik ve etkinlik ile ilgili yeterli veri bulunmaması sebebiyle kullanılması önerilmez.
4.3. Kontrendikasyonlar
-Pirasetam veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olanlarda,
-serebral hemorajisi olan hastalarda,
-son-dönem böbrek hastalığı olanlarda,
-Huntington Koresi hastalığı olanlarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyanları ve önlemleri
NOOTROPİL'in trombosit ant^^^^anı etkisi nedeniyle

(bkz., Bölüm"Farmakodinamik özellikler"),

ağır kanamalı hastalarda, gastrointestinal ülser hastası gibi kanama riski olan hastalarda, altta yatan hemostaz bozukluğu olan hastalarda, hemorajik inme hikayesi olan hastalarda, diş ile ilgili cerrahi operasyon dahil büyük cerrahi girişim geçiren hastalarda ve düşük doz aspirin dahil antikoagülan veya trombosit antiagreganı ilaçlar kullanan hastalarda dikkatle kullanılması önerilir.
NOOTROPİL böbrekler yoluyla vücuttan atıldığından, böbrek yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır

{bkz., Bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama şekli").

Yaşlıların uzun süreli tedavisinde, gerektiğinde doz ayarlaması yapılabilmesi için kreatinin klerensinin düze^^^ ^^^^^ ^^^^^^dirilmesi gerekir.
Miyoklonuslu hastalarda tedavinin birden kesilmesi, ani nükse ya da kesilme nöbetlerine yol açabileceğinden, bundan kaçmılmalıdır.

Yard^^^ ^^^^^^^e ilgili uyarılar

Sunset Sarısı FCF (El 10):

Alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Sodyum:

Bu ürün, her 24 g NOOTROPİL'e yaklaşık 2 mmol (veya yaklaşık 46 mg)
sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulunduruhnalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Tiroid ekstreleriyle (T3 + T4) eşzamanlı tedavi sırasında, konfüzyon, irritabilite ve uyku bozukluğu bildirilmiştir.
^^^^^^^mış tek^^^^ ^^^ ^^^^ada, ağır yineleyen venöz trombozlu hastalarda 9.6 g/gün dozunda NOOTROPİL'in, INR'yi 2.5'ten 3.5'a çıkarmak için gerekli asenokumarol dozunu değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak tek başma asenokumarolün gösterdiği etkiler ile karşılaştırıldığında; 9.6 g/gün dozunda eklenen NOOTROPİL, trombosit aggregasyonunu;^^^^^^^^^ ^^^^^^n ve von Willebrand faktörlerinin
(Vni:C; Vni:vW:Ag; Vni:vW:RCo) düzeylerini ve tam kan ve plazma viskozitesini anlamh ölçüde düşürmüştür.
NOOTROPİL farmakokinetiği üzerinde değişikliğe yol açan ilaç etkileşim potansi^^^^^^^ ^^^^ olması beklenir çünkü NOOTROPİL dozunun yaklaşık % 90'ı değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır.

İn vitro,

142, 426 ve 1422 |J.g/ml konsantrasyonlardaki NOOTROPİL, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlanm inhibe etmez.
NOOTROPİL'in 1422 ^ıg/ml konsantrasyonda, CYP 2A6 (%21) ve 3A4/5 (%11) üzerinde minör inhibe edici etkileri gözleml^^^tir.
Bununla birlikte, bu iki CYP izoformunun inhibisyonu için Ki değerleri, 1422 |j,g/mrnin muhtemelen çok üzerindedir. Bu nedenle, NOOTROPİL'in diğer ilaçlarla metabolik etkileşimi beklenmez.
4 hafta boyunca günlük 20g dozda alınan NOOTROPİL, epilepsi hastalarında sabit dozlarda ^^^^^ ^^^^^^^tik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproa^^ ^^^ ^^ ^^^^ ^^^^ beylerini değiştirmemiştir.
Eşzamanlı alkol kullanımı, NOOTROPİL serum düzeyleri üzerinde herhangi bir etki göstermemiş, 1.6 g oral dozda uygulanan NOOTROPİL de alkol düzeylerini değiştirmemiştir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi "C^^r.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
NOOTROPİL için, oral kontraseptiflerle tanımlanmış bir etkileşim verisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
NOOTROPİL'in hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili yeterii veri yoktur. NOOTROPİL plasenta bariyerini geçer. Yeni doğanda ilaç düzeyleri matemal düzeylerin yaklaşık %70-%90'ı arasındadır.
NOOTROPİL hamilelikte çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Yalnızca annenin klinik açıdan durumu NOOTROPİL ile tedavi edilmesini gerektiriyor ise ve NOOTROPİL'in anne açısından faydası söz konusu riskinden daha fazla ise uygulanmahdır.
Laktasyon dönemi
NOOTROPİL anne sütüne geçer; dolayısıyla emzirme sırasında kullanımından kaçmıhnah ya da tedavi sırasında emzirme kesilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvan çalışmaları; hamilelik, embriyo/fetus gelişimi, doğum ya da post-natal gelişim açılanndan doğrudan ya da dolayh zararlı etkiler göstermemiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ilaç alımıyla gözlemle^^^ ^^^^^^^^^ ^^^^ değerlendirildiğinde, NOOTROPİL'in araç ve makine kullanımına etkisi olasıdır ve bu durum ilacı kullanırken dikkate alınmalıdır.
4.8. denmeyen etkiler

Klinik çalışmalar

Güvenlik verileri mevcut çift-kör, plasebo-kontrollü, klinik veya farmakoklinik çalışmalar (Haziran 1997'de UCB Dökümantasyon Veri Bankasından elde edilmiş); endikasyon, dozaj formu, günlük doz veya popülasyon özelliklerinden bağımsız olarak NOOTROPİL alan 3000'den fazla deneği kapsar.
Advers olaylar WHO Sistem Organ Sınıfına göre gruplandırıldığında, aşağıda sıralanan sınıflar, NOOTROPİL ile tedavide istatistiksel açıdan anlamlı olarak yüksek oranda görülmüştür:
•Psikiyatrik hastalıklar
•Santral ve periferik sinir sistemi hastalıkları
•Metabolizma ve beslenme hastalıkları
•Tüm vücutta görülen genel bozukluklar
Aşağıdaki advers olaylar, plaseboya kıyasla pirasetam ile istatistiksel olarak anlamlı, daha yüksek sıklıkta bildirilmiştir. Plaseboya (n= 2850) karşı pirasetam (n= 3017) ile tedavi edilen hastalar için sıklık değerleri aşağıda verilmiştir.

WHO Sistem Organ Sınıfı	Yaygın ^1/100, <1/10)	Yaygın Olmayan ^1/1000, <1/100)
Sinir sistemi hastalıklan	Hiperkinezi
Metabolizma ve beslenme hastalıklan	Kilo artışı
Psikiyatrik hastalıklar	Sinirlilik	Somnolans Depresyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar		Asteni

Pazarlama-^^^^^^^eneyim

Pazarlama sonrası deneyimden aşağıda sıralanan ek advers ilaç reaksiyonlan bildirilmiştir (MedDRA Sistem Organ Sınıfları'na göre sıralanmıştır). Veriler, tedavi edilen popülasyonda bu advers ilaç reaksiyonlannm insidansı ile ilgili kestirim yapmak için yetersizdir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:Kulak ve labirent hastalıklar:

Vertigo

Gastrointestinal hastalıklar:Bağışıkhk^^^lıkları:

^^^^^^^^^^ ^^^^^on, aşırı duyarlılık
Sinir sistemi hastalıkları: Ataksi, ^^^^^ ^^^^^^^ ^^^^^inin şiddetlenmesi, baş ağrısı, uykusuzluk
Psikiyatrik hastalıklar: Ajitasyon, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon Deri ve deri altı doku hastahkları: ^^^^^^^^^^^^ ^^^^^rnıatit, kaşıntı, ürtiker 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Kann ağnsı ile birlikte kanlı diyare olgusu, günlük 75 g NOOTROPİL alınmasıyla meydana gelir ve büyük olasılıkla aşın yüksek dozda sorbitol (NOOTROPİL Şurup içeriğinde yer alan) ile ilişkilidir. Doz aşımına bağlı spesifik ek bir advers olaya işaret edecek başka bir olgu bildirilmemiştir.

Tedavi

Akut belirgin doz aşımında, mide gastrik lavajla ya da kusma indüklenerek boşaltılabilir. NOOTROPİL'in doz aşımı için spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı
tedavisi semptomatiktir ve hemodiyalizi de içerebilir. Dializin ekstraksiyon etkinliği NOOTROPİL için % 50-60^r.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Nootropik ATC kodu: N06B X03.
Etkin madde pirasetam, gamaaminobütirik asidin (GABA) siklik türevi olan bir pirolidondur (2-okso-1-pirolidin-asetamid).
Etki Mekanizması ve Farmakodinamik Etkileri
Mevcut veriler, NOOTROPİL'in temel etki mekanizmasının ne hücre ne de organa özgü olmadığını önerir. NOOTROPİL, fosfolipid membran modellerinin polar uçlarına doza bağımlı bir şekilde fiziksel olarak bağlanarak, mobil ilaç fosfolipid kompleksinin oluşumu ile karakterize membran lameller yapısının restorasyonunu indükler. Bu durum, membran ve transmembran proteinlerin fonksiyonlarmı göstermeleri için gerekli katlanmayı veya üç bojoıtlu yapılanm sürdürmelerini veya geri kazanmalarını sağlar, daha iyi bir membran stabilitesi sağlanmasının olası nedeni budur. NOOTROPİL'in nöronal ve vasküler etkileri vardır.

Nöronal Etkiler

Nöronal düzeyde, NOOTROPİL membrana etkisini çeşitli yollarla gösterir. Hayvanlarda NOOTROPİL, başlıca reseptör yoğunluğunun ve aktivitesinin postsinaptik olarak düzenlenmesi ile çeşitli tipteki nörotransmisyonu geliştirir. Hem hayvan hem de insanda öğrenme, hafıza, dikkat, bilinçlilik gibi kognitif olaylarla ilgili fonksiyonları sedatif veya psikostimülan etkilere neden olmaksızın hem yetersiz durumlannda hem de normal deneklerde artmr. NOOTROPİL, hayvanlarda ve insanlarda, hipoksi, intooksikasyonlar ve elektrokonvülsif tedavi gibi çeşitli serebral olaylardan sonra, kognitif yetenekleri korur ve düzeltir. EEG (elektroensefalografi) ve psikometrik değerlendirmeler ile belirlendiği üzere, beyin fonksiyonu ve performansını hipoksi ile indüklenen değişikliklere karşı korur.

Vasküler Etkiler

NOOTROPİL, trombositler, eritrositler ve dameır duvarları üzerinde hemoreolojik etkilerini eritrosit deformabilitesini arttırarak, trombosit agregasyonunu, damar duvarlarına eritrosit adhezyonunu ve kapiller vazospazmmı azaltarak gösterir.
Trombositlere etkileri: Sağlıklı gönüllülerde ve Raynaud fenomenli hastalardaki açık çalışmalarda, NOOTROPİL'in 12 g'a kadar artan dozları, tedavi-öncesi değerlerle (ADP, kollojen, epinefrin ve BTG salımı ile indüklenen agregasyon testleri) karşılaştmldığmda trombosit sayısında anlamlı bir değişikliğe neden olmadan, trombosit fonksiyonlarında, doza^^^^^^ Wr düşüşe neden olur. Bu çalışmalarda NOOTROPİL kan^^^ ^^^nmı uza^^tn.
Kan damarlarına etkileri: Hayvan çalışmalarında NOOTROPİL, vazospazmı inhibe eder ve çeşitli spazmojenik ajanların etkilerine karşı etkili olmuştur. Herhangi bir vazodilatör etkisi yoktur ve "çalma" fenomenini indüklememiş, kan akımında azalmaya, tekrar kan akışına veya hipotan^^^ ^^^^^ ^^^ ^^^^^^^^^ ^^ıklı gönüllülerde NOOTROPİL eritrositlerin vasküler endotele adhezyonunu azaltmıştır ve aynca sağlıklı endotelde prostasiklin sentezi üzerinde doğrudan stimülan etkisi vardır.
Koagülasyon faktörlerine etkileri: Sağlıklı gönüllülerde, 9.6g'a kadar artan NOOTROPİL dozu, tedavi^^^^^^^ ^^^^^^^^^^ karşılaştırıldığında fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin (VIII: C; VIII R : AG; VIII R : vW) plazma seviyelerini %30-40 az^^^^^ ^^ ^^^^^a zamanını uzatır. Hem primer hem sekonder Raynaud fenomenli hastalarda 6 ay boyunca alman 8g/gün dozunda NOOTROPİL, tedavi öncesi değerlerle karşılaştmldığmda fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin (VIII: C; VIII R : AG; VIII R : vW(RCF)) plazma seviyelerini %30-40 azaltır, plazma viskozitesini azaltır ve kanama zamanını uzatır.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan diğer bir çalışmada; hemostaz parametreleri ve kanama zamanma etkisi açısından, NOOTROPİL (12g'a kadar, günde iki kez) ve plasebo arasında istatiksel olarak anlamlı bir fark g^^^^^iştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
NOO^^OTİL'in farmakoki^^^^ ^^^^^^ ^^^sal ve zamandan bağımsızdır; geniş bir doz aralığında denekler arası değişkenlik düşüktür. Bu, NOOTROPİL'in yüksek geçirgenlik, yüksek çözünürlük ve minimum metabolize olma özellikleriyle uyumludur. NOOTROPİL'in plazma yanlanma ömrü 5 saattir. Bu süre erişkin gönüllülerde ve hastalarda aynıdır. Yaşlılarda (böbrek klerensinin bozulmasına bağlı olarak) ve böbrek yetmezliği olan deneklerde artar. Kararlı durum plazma konsantrasyonlanna, dozlamadan sonra 3 gün içinde ^^^lır.

Emilim

NOOTROPİL ^^^^ ^^^^^^adan sonra hızla ve büyük ölçüde emilir. Aç deneklerde uygulamadan 1 sEiat sonra doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. NOOTROPİL oral formülasyonlann mutlak biyoyararlanımı % lOO'e yakındır. Besinler NOOTROPİL'in emilim miktanm etkilemez, fakat Cmak^ %17 düşürür ve ^^^^^ ^^^aate çıkanr. 3 .2 ^^ oral tek dozun ve günde üç kez 3 .2 ^ık doz^^ ^^^^^^asını takiben doruk konsantrasyonlar sırasıyla 84 ^ıg/ml ve 115 ^ıg/ml'dir.

Dağılım

NOOTROPİL plazma proteinlerine bağlanmaz ve dağılım hacmi yaklaşık

0.6

1/kg'dır. İntravenöz uygulamayı takiben serebrospinal sıvıda ölçülebilir. NOOTROPİL kan-beyin bariyerini geçer. Serebrospinal sıvıda tmaks'a uygulamadan yaklaşık 5 saat sonra ulaşılır ve yarılanma ömrü yaklaşık 8.5 saattir.
Hayvanlarda, NOOTROPİL'in beyindeki en yüksek konsantrasyonları serebral korteks
(frontal, pariyetal, oksipital loblar), serebellar korteks ve bazal ganglionlar'd^ır. NOOTROPİL yağ dokusu dışında tüm dokulara yayılır; plasenta engelini geçer ve izole eritrositlerin membranlanndan penetre olur.

Biyotransformasyon

NOOTROPİL'in insan vücudunda metabolize olduğu bilinmemektedir. Bu metabolize olmama durum^^ ^^^ ^^^^^^^^ plazma yarılanma-ömrünün uzunluğu ve ana bileşenin idrarda yüksek oranda saptanması ile desteklenmektedir.

Eliminasyon

İ.V ya da oral uygulamalardan sonra, NOOTROPİL'in plazma yarılanma ömrü erişkinlerde yaklaşık

5-90

ml/dak.'dır. Ana atılım yolu idra^ ve dozun %80-100'üne tekabül eder. NOOTROPİL glomerüler filtrasyonla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmavan durum

NOOTROPİL

'in flEirmakokinetiği 0.8g doz aralığında doğrusaldır. Yarılanma ömrü^^^^^^^^^^^^ ^z ve tedavi süresi ile değişmez.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Cinsiyet

2.4 ^k dozda formülasyonlann karşılaştırıldığı bir biyoeşdeğerlik çalışmasında, Cmaks ve EAA kadınlarda (N = 6), erkeklere (N =6) kıyasla yaklaşık % 30 daha yüksektir. Ancak v^^^^ ^^^ için ayarlanan klerensler benzerdir.
Irk
Irkın etkileri ile ilgili resmi farmakokinetik çalışma yapılmamıştır. Çapraz ^^malar, beyaz ırk ve Asyalılan kapsar, iki ırk arasmda NOOTROPİL farmakokinetiğinin benzer olduğunu göstermiştir.
NOOTROPİL ^^^^

^^^^ ^^rla atıldığmdan^^mli ırksfiEirklılıklar bulunmadığından, ırkilişkili^^^^^ beklenmez.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda NOOTROPİL'in yanlanma ömrü artar ve bu artış, bu popülasyonda böbrek fonksiyonunun azalması ile ilişkilidir

(bkz., Bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama şekli").

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda resmi herhangi bir farmakokinetik çalışma yapılmamıştır.

Böbrek yetmezhği

NOOTROPİL klerensi, kreatinin kleren^^ ^^^ ^ğlantılıdır. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda NOOTROPİL'in günlük dozunun kreatinin klerensi temel alınarak ayarlanması önerilir

{bkz., Bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama şekli").

Anürik son-dönem böbrek hastalığı olan deneklerde, NOOTROPİL yarılanma ömrü 59 saate çıkmıştır. Tipik 4-saatlik bir diyaliz devresi boyunca NOOTROPİL'in uzaklaştırılan fraksiyonu % 50^^^ ^^ndadır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinin NOOTROPİL'in farmakokinetiği üzerine etkisi değerlendirilmemiştir. Dozun %80-100'ü idrarda değişmemiş ilaç olarak atıldığından karaciğer yetmezliğinin tek başma NOOTROPİL eliminasyonu üzerine anlamlı bir
etkisi beklenmez.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
NOOTROPİL ile elde edilen klinik öncesi veriler, NOOTROPİL'in düşük toksisite potansiyeli olduğunu gösterir. Fare, sıçan ve köpeklerde tek doz çalışmaları, lOg/kg'lık oral do^^^^ adından hiçbir geri dönüşümsüz toksisite göstermemiştir. Yinelenen doz kronik toksisite çalışmalannda, farelerde (4.8 g/kg/gün'e kadar dozlarda) ve sıçanlarda (2.4 g/kg/gün'e kadar dozlarda) toksisite için hiçbir hedef organ gözlemlenmemiştir. Köpeklerde NOOTROPİL bir sene boyunca 1 g/kg/gün'den 10 g/kg/gün'e artan dozda oral olarak uygulandığında, hafif gastrointestinal etkiler (kusma, dışkı kıvamında değişiklik, su tüketimi artışı) gözlenmiştir.
Benzer şekilde sıçan ve köpeklerde, 4-5 hafta boyunca 1 g/kg/gün'e kadar I.V uygulama toksisite oluşturmamıştır.

in vitroin vivo

çalışmalarda genotoksisite ve karsinojenisite potansiyeli gösteri^^^iştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Tablet çekirdeği

Makrogol 6000 (toz) Koloidal anhidröz silika Magnezyum stearat Kroskarmeloz sodyum

Film kaplamaOpadr^ OY-3445 turuncu

HPMC 2910 5 cP Titanyum dioksit (E 171) Sımset sansı FCF aluminyum lakı (E 110) Makrogol 400

Opadry OY-S-^^m şeffaf

HPMC 2910 50 cP Makrogol 6000 Saf su
6.2.Geçimsizlikler Bulunmamaktadır.
6.3.Raf ömrü
Raf Ömrü 36 a^ır.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C' m altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC / Aluminyum blister içerisinde 40 film tablet bulunur.
6.6.Beşeri ^^^^^ ^^^^^^^ ^^^ ^^^^^ ^^^^^rin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"'ne uygun olarak imha
edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
UCBPhannaA.Ş. Rüzgarlıbahçe, Cumhuriyet Cad. Gerçekler Sitesi B Blok Kat:6 Kavacık / Beykoz 34805 İstanbul / TÜRKİYE
8.RUHSAT NUMARASI
209/51
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
ilk Ruhsat Tarihi: 09/11/2006
Ruhsat Yenileme Başvuru Tarihi: 29/06/2011
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ