NIZORAL Medikal Şampuan
Saçlı deriye ve/veya deri üzerine bölgesel olarak uygulanarak kullanılır.
Etken Madde
NIZORAL Medikal Şampuan, her gramında 20 miligram ketokonazol içerir.Yardımcı maddeler
Sodyum lauril eter sülfat, disodyum monolauril eter sülfosuksinat, hindistan cevizi yağlı asit dietanolamid, laurdimonyum hidrolize hayvan kolaj eni, makrogol 120 metil glukoz dioleat, parfüm buket, imidüre, konsantre hidroklorik asit, sodyum hidroksit, eritrosin sodyum, sodyum klorür, saf su.Bu Kullanma Talimatında:
1. NIZORAL nedir ve ne için kullanılır?
2. NIZORAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NIZORAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NIZORAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.NIZORAL nedir ve ne için kullanılır?
• NIZORAL Medikal Şampuan, saçlı deri ve/veya deri üzerine uygulanacak şampuan formundadır.
NIZORAL Medikal Şampuan, 60 mİ şampuan içeren şişeler halinde piyasaya sunulmaktadır.
- NIZORAL’ in etkin maddesi olan ketokonazol, imidazol türevi sistemik antimikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
- Nizoral Şampuan kafa derisi ve vücutta oluşan aşağıdaki mantar enfeksiyonlarında kullanılır:
- Kepeklenme
- “Seboreik dermatit” diye adlandırılan kafa derisindeki ve vücuttaki kuru ya da yağlı kabuklanmalar
- Güneşe maruziyetten sonra görülen “tinea versicolor” ya da “Pityriasis versicolor” denilen, vücuttaki beyaz-kahverengi lekelenmeler
3.NIZORAL nasıl kullanılır ?
NIZORAL’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. NİZORAL Medikal Şampuan bebekler ve çocuklar için tavsiye edilmez. NİZORAL Medikal Şampuan yalnızca saçınız ya da deriniz için kullanılır. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Kepeklenme, kuru, yağlı kabuklu cilt için:
- Haftada iki kez şampuanı kullanmaya başlayın
- İki haftadan dört haftaya kadar her 3 ya da 4 gün şampuanı kullanmalısınız.
Sonrasında semptomların geri gelmesini önlemek için şampuanı her 1-2 haftada bir kez kullanmalısınız.
Şampuanınızı doktorunuzun size söylediğinden daha sık kullanmayınız.
Derideki beyaz-kahverengi lekeler için:
Şampuanı derinin beyaz-kahverengi lekeleri üzerine günde 1 kez 5 gün kadar kullanmalısınız.
- Eğer güneşe çıktığınızda beyaz-kahverengi lekeler daha belirgin hale geldiyse; derinizin bir sonraki güneşe maruz kalmasından önce günde 1 kez 3 gün boyunca şampuanı kullanmalısınız.
Şampuanınızı doktorunuzun size söylediğinden daha sık kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu
NIZORAL Medikal Şampuan, deri ve saçlı derinin hastalıklı bölgesine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Eğer tedavi arasında saçınızı yıkamanız gerekirse, normal bir şampuan kullanınız.
Eğer saçınız kalın ya da uzunsa, saçınızı önce her zaman kullandığınız şampuanınızla yıkayınız daha sonra NIZORAL Medikal Şampuan T kullanınız.
NIZORAL Medikal Şampuan gözünüze kaçarsa gözlerinizi yumuşak bir biçimde soğuk suyla yıkayınız.
Şampuanı yuttuğunuz takdirde hemen doktorunuzla konuşunuz.
Özel kullanım durumları
NIZORAL Medikal Şampuan’ın özel kullanım durumu yoktur.
Eğer NIZORAL ’irı etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NIZORAL kullanırsanız
NIZORAL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NIZORAL'i kullanmayı unuttuysanız
Hatırladığınız an NIZORAL Medikal Şampuan T kullanmalısınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi NIZORAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa NIZORAL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Nefes almada ve yutkunmada zorluğa neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme şeklinde alerjik reaksiyonlar (1.000 kişide Eden azını etkiler).
- Şampuanın uygulandığı yerdeki derinin kızarması ya da şiddetli iritasyonu ya da tedavinin ilk günlerinde başka alerji işaretleri (100 kişide Eden azını etkiler).
- Derinin kabarması ya da soyulması. (1.000 kişide Eden azını etkiler).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin NIZORAL’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
NIZORAL Medikal Şampuan’ın şimdiye kadar ciddi bir yan etkisi görülmemiştir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişide l’den az):
Saç köklerinde enfeksiyon
- Gözyaşı üretiminde artış
- Beklenmedik saç kaybı ya da saç incelmesi
- Derinin kuruması, döküntü, yanma hissi Saçlarınızda hissettiğiniz değişiklikler
Seyrek görülen yan etkiler (1000 kişide l’den az):
- Tat bozukluğu
- Gözlerde tahriş
Akne (içi iltihaplı olabilen sivilce)
- Deride pullanma
Aşağıda raporlanan yan etkiler belirli bir sıklıkta tanımlanmayabilir ve bu yüzden ne kadar sıklıkla meydana geldikleri bilinmiyor olarak sınıflandırılırlar:
- Kurdeşen (ürtiker olarak da bilinir)
Saç renginde değişiklikler
Yan etkilerin raporlanması
2.NIZORAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NIZORAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Ketokonazole veya NİZORAL Medikal Şampuan içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, NİZORAL Medikal Şampuan’ı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
NIZORAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Saçınıza betametazon ya da hidrokortizon gibi steroid içeren bir losyon ya da krem kullanıyorsanız,
- NİZORAL Medikal Şampuan tedavisinin ilk 2-3 haftası sırasında losyon ya da kremi daha az kullanmalısınız.
- NİZORAL Medikal Şampuan etkisini göstermeye başladığında bu sizin alevlenen durumunuzu durduracaktır.
Eğer steroid losyonunuz ya da kreminizi bırakmakla ilgili sorularınız varsa, doktorunuza ya
da eczacınıza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, NIZORAL Medikal Şampuan kullanmanızda bir sakınca yoktur.
Hamile iseniz ya da emziriyorsanız herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, NIZORAL Medikal Şampuan kullanmanızda bir sakınca yoktur.
Araç ve makina kullanımı
NIZORAL Medikal Şampuan’ın araç ve makine kullanımını etkilemesi olası değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Nizoral Medikal Şampuan normalde diğer tıbbi ürünlerle etkileşmez.
5.NIZORAL'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NIZORAL'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününü ifade etmektedir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NIZORAL'i kullanmayınız.
İlaçları evsel atıklarla veya kanalizasyona atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçlan nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Ruhsat sahibi:
Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ertürk Sok. Keçeli Plaza No: 13
34810 Kavacık - Beykoz / İstanbul
Tel: 0216 538 20 00
Faks: 0216 538 23 69
Üretim yeri:
Janssen PharmaceuticaN.V., Belçika lisansı ile;
Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükkanştıran 39780, Lüleburgaz / Kırklareli
KISA URUN biLGİSİ
1.BEŞERI TıBBı ÜRÜNÜNADI
NIZORAL Medikal Şampuan
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM
Etkin madde:
NIZORAL Medikal Şampuan etkin madde olarak her bir gramında 20 mg ketokonazol içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTIK FORM
Saçlı deri ve deriye topikal uygulama için şampuan.
4.KLINIK ÖZELLIKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Pityriasis versicolor (lokalize), seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme) gibi
MalasseziaPityrosporum
adı verilmekteydi) neden olduğu enfeksiyonların profilaksisinde ve tedavisinde kullanılır.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi
Tedavi:
Pityriasis versicolor: 5 gün süreyle günde 1 kez.
Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 2-4 hafta süreyle haftada 2 kez.
Profilaktik kullanım:
Pityriasis versicolor: Yaz döneminden önce, tek bir tedavi kürü şeklinde, 3 gün süreyle günde 1 kez.
Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 1-2 haftada bir 1 kez.
Uygulama şekli
NIZORAL Medikal Şampuan, deri ve saçlı derinin hastalıklı bölgesine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır.
4.3Kontrendikasyonlar
NIZORAL Medikal Şampuan bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisi alan hastalarda NIZORAL Medikal Şampuan kullanırken olası rebound etkisinin önlenmesi için steroid tedavisi 2-3 haftada kademeli olarak kesilmelidir.
Diğer şampuanlarda olduğu gibi gözlerle temas ettirilmemelidir. Temas ettiğinde ise bol su ile yıkanmalıdır.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir veri yoktur.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NIZORAL Medikal Şampuan gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi:
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. Nizoral Medikal Şampuan' ın gebe olmayan kadınlarda saçlı deriye topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. Nizoral Medikal Şampuan' ın tüm vücuda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeydedir. NIZORAL Medikal Şampuan'ın gebelikte kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
Laktasyon dönemi:
Emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. NIZORAL Medikal Şampuan'ın laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
Üreme Fertilitesi:
NIZORAL Medikal Şampuan'ın üreme fertilitesi üzerine potansiyel riski bilinmemektedir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yürütülmemiştir.
4.8İstenmeyen etkiler
Klinik çalışma verileri:
NIZORAL Medikal Şampuan' ın güvenliliği, NIZORAL Medikal Şampuan' ın saçlı deriye ve/veya cilde topikal olarak uygulandığı 22 klinik çalışmaya katılan 2890 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.
NIZORAL Medikal Şampuan ile tedavi edilen hastaların >%1' i için raporlanan advers ilaç reaksiyonu bulunmamaktadır.
NIZORAL Medikal Şampuan ile tedavi edilmiş klinik veri tabanındaki hastaların <%1' i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo 1' de sunulmaktadır.
Tablo 1: 22 Klinik Çalışmada NIZORAL Medikal Şampuan ile tedavi edilmiş 2890 hastanın <%1' i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları
Sistem Organ Sınıfı
Tercih edilen Terim
Göz Bozuklukları
Göz iritasyonu
Artan lakrimasyon (göz yaşarması)
Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesi Koşulları
Uygulama alanında eritem
Uygulama alanında iritasyon
Uygulama alanında aşırı duyarlılık
Uygulama alanında kaşıntı
Uygulama alanında püstül
Uygulama alanı reaksiyonları
Enfeksiyon ve Enfestasyon
Folikülit
Sinir Sistemi Bozuklukları
Disguzi
Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları
Akne
Saç dökülmesi
Kontakt dermatit
Cilt kuruluğu
Saç dokusu anormalliği
Döküntü
Ciltte yanma hissi
Cilt bozukluğu
Cilt eksfoliasyonu
Pazarlama sonrası deneyim:
NIZORAL Medikal Şampuan ile pazarlama sonrası deneyimlerde ilk olarak tanımlanan advers ilaç reaksiyonları Tablo 2' de sunulmaktadır. Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:
Çok yaygın: >1/10 Yaygın: >1/100 ve < 1/10 Yaygın olmayan: >1/1,000 ve <1/100 Seyrek: >1/10,000 ve <1/1,000
Çok seyrek: <1/10,000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Advers ilaç reaksiyonları spontan raporlama oranlarına dayanarak sıklık kategorisi ile Tablo 2' de sunulmaktadır.
Tablo 2: Spontan Raporlama Oranlarından Sıklık Kategorisi Yoluyla Hesaplanan NIZORAL Medikal Şampuan ile Pazarlama Sonrası Deneyimler Sırasında Tespit Edilen Advers İlaç Reaksiyonları
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları |
Çok seyrek
| Ürtiker, saç renginde değişiklikler
|
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda, destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır. Aspirasyonu önlemek amacıyla, kusturma veya mide lavajı uygulanmamalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:
ATC kodu:
Ketokonazol,
TricophytonEpidermophytonMicrosporumCandidaMalassezia(Pityrosporum
spp.j gibi mayalara güçlü antifungal etki gösteren sentetik bir imidazol dioksilan türevidir. NIZORAL Medikal Şampuan, pityriasis versicolor, seboreik dermatit ve pityriasis capitis (saçlı deri kepeklenmesi) sırasında genellikle görülen kabuklanma ve kaşıntıyı hızla ortadan kaldırır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
NIZORAL Medikal Şampuan saçlı deriye uygulandıktan sonra, plazma ketokonazol konsantrasyonları saptanabilir düzeyde değildir. NIZORAL Medikal Şampuan tüm vücut yüzeyine uygulandıktan sonra plazmada saptanmıştır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, akut oral ve dermal toksisite, primer oküler iritasyon, tekrarlı doz dermal iritasyon ve dermal toksisite gibi konvansiyonel çalışmalar doğrultusunda, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.
Kemirgenlerde şampuan formülasyonuyla yürütülen akut tek doz oral toksisite çalışmaları, %2 şampuan formülasyonunun tek kullanımlık klinik dozuna kıyasla 83 ile 125 kat (mg/kg temelinde) civarında bir güvenlilik sınırına sahip olduğunu göstermiştir. Tavşanlarda ketokonazol şampuan formülasyonlarıyla yürütülen akut dermal ve oküler iritasyon çalışmalarında, iyi bir geri dönüşüm oranıyla minimal iritasyon görülmüştür. Tavşanlardaki bir kronik (6 ay) dermal toksisite çalışmasında, 50 mg/kg/gün'e kadar olan dozlar ile alınan sonuçlar, şampuan formülasyonunun dermal ya da sistemik toksik etkilere yol açmadığını, ve duyarlılaştırma potansiyeline sahip olmadığını göstermiştir.
6.FARMASÖTIK ÖZELLIKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum lauril sülfat
Disodyum monolauril sülfosuksinat
Hindistan cevizi yağlı asit dietanolamid
Laurdimonyum hidrolize hayvan kolajeni
Makrogol 120 metil glukoz dioleat
Parfüm buket
İmidüre
Konsantre hidroklorik asit Sodyum hidroksit Eritrosin sodyum Sodyum klorür Saf su.
6.2Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.
6.3Raf ömrü
18 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Nizoral Medikal Şampuan her bir gramı 20 mg ketokonazol içeren 60 ml'lik vidalı kapaklı şişe
Açılma metodu:
Vidalı kapak çevrilerek açılır.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü" yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
NIZORAL Medikal Şampuan, derinin enfekte bölgeleri üzerine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır. Sadece saçlar değil, deri de iyice yıkanmalıdır.
7. RUHSAT SAHİBİ
Johnson & Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13
34810 Kavacık - Beykoz / İSTANBUL
Tel: 0216 538 20 00
Faks: 0216 538 23 69
8.RUHSAT NUMARASI
190 / 52
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 19.03.1999 Ruhsat yenileme tarihi: 08.10.2010
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI NIZORAL Medikal Şampuan Saçlı deriye ve/veya deri üzerine bölgesel olarak uygulanarak kullanılır.
• Etkin
madde;NIZORAL Medikal Şampuan, her gramında 20 miligram ketokonazol içerir.
• Yardımcı maddeler:
Sodyum lauril eter sülfat, disodyum monolauril eter sülfosuksinat, hindistan cevizi yağlı asit dietanolamid, laurdimonyum hidrolize hayvan kolaj eni, makrogol 120 metil glukoz dioleat, parfüm buket, imidüre, konsantre hidroklorik asit, sodyum hidroksit, eritrosin sodyum, sodyum klorür, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. NIZORAL nedir ve ne için kullanılır?
2. NIZORAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NIZORAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NIZORAL' in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. NIZORAL nedir ve ne için kullanılır?
• NIZORAL Medikal Şampuan, saçlı deri ve/veya deri üzerine uygulanacak şampuan formundadır.
NIZORAL Medikal Şampuan, 60 ml şampuan içeren şişeler halinde piyasaya sunulmaktadır.
• NIZORAL' in etkin maddesi olan ketokonazol, imidazol türevi sistemik antimikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Ketokonazol mantar hücresi duvarının yapısını bozarak, mantar hücresinin ölümüne yol açar.
Mantarlar, içinde yaşadığımız çevrede yaygın olarak bulunan mikroorganizmalardır. Vücut yüzeyinde veya iç organlarda yerleşerek çok değişik türlerde mantar enfeksiyonlarına yol açarlar. Oluşan enfeksiyon hastalığının belirtileri, tutulan bölgeye ya da organa göre değişebilmektedir.
• Pityriasis versicolor, seboreik dermatit ve pityriasis capitis, mantarların deri ve/veya saçlı deriye yerleşerek oluşturdukları değişik yüzeyel enfeksiyon türleridir.
Tüm bu enfeksiyonlarda kepeklenme veya deride daha iri kabuklanmalar dikkat çekicidir.
• NIZORAL Medikal Şampuan, deride ortaya çıkan, pityriasis versicolor, seboreik dermatit ve pityriasis capitis adlarındaki mantar enfeksiyonlarından korunma ve tedavide kullanılmaktadır.
2. NIZORAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NIZORAL' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
- Ketokonazole veya NIZORAL Medikal Şampuan içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;
NIZORAL' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Diğer şampuanlarda olduğu gibi gözlerle temas ettirilmemelidir. Temas ettiğinde ise bol su ile yıkanmalıdır.
Uzun süredir harici steroid tedavisi görüyorsanız, bölgesel uygulanan steroidin NIZORAL Medikal Şampuan ile birlikte uygulanmasına devam edilmesi ve 2-3 haftalık bir dönemde steroid tedavisinin kademeli olarak kesilmesi önerilmektedir.
Seboreik dermatit ve kepeklenme sıklıkla saç dökülmesini arttırır. Bu durumun, ender olmakla birlikte NIZORAL Medikal Şampuan kullanımı sırasında görülebildiği bildirilmiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte NIZORAL Medikal Şampuan kullanımıyla ilgili bilinen bir risk yoktur.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde NIZORAL Medikal Şampuan kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk yoktur.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NIZORAL Şampuanın diğer ilaçlarla etkileşimi konusunda bilinen bir veri yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NIZORAL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
NIZORAL' i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediği takdirde:
Tedavi için:
Pityriasis versicolor: 5 gün süreyle günde 1 kez.
Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 2-4 hafta süreyle haftada 2 kez.
Koruyucu kullanım için:
Pityriasis versicolor: Yaz döneminden önce, tek bir tedavi kürü şeklinde, 3 gün süreyle günde 1 kez.
Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 1-2 haftada bir 1 kez.
Uygulama yolu ve metodu:
NIZORAL Medikal Şampuan, deri ve saçlı derinin hastalıklı bölgesine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır. Sadece saçlar değil, deri de iyice yıkanmalıdır.
Genellikle bir avuç içi kadar şampuan bir yıkama için yeterlidir.
Özel kullanım durumları:
NIZORAL Medikal Şampuan'ın özel kullanım durumu yoktur.
Eğer NIZORAL' in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NIZORAL kullandıysanız
NIZORAL' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NIZORAL kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NIZORAL' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa NIZORAL' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüz, ağız ve boğazda şişme, kurdeşen ile birlikte nefes darlığı şeklinde şiddetli alerjik reaksiyonlar. NIZORAL Medikal Şampuan ile bu türlü bir reaksiyon görülmemiş olmakla birlikte, her ilaçta olduğu gibi görülmesi mümkündür.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin NIZORAL' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
NIZORAL Medikal Şampuan'ın şimdiye kadar ciddi bir yan etkisi görülmemiştir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Diğer şampuanlarda olduğu gibi, NIZORAL Medikal Şampuan kullanımı sırasında da uygulanan yerlerde bölgesel yanma hissi, kaşıntı veya kontakt dermatit (tahriş ya da alerji sonucu) görülebilir. Saçlarda yağlanma ve kuruma görülebilir, ancak bu reaksiyonlar seyrektir.
Ender olarak, özellikle saçları kimyasal nedenlerle hasar görmüş olanlarda ve kırlaşmış saçlılarda saç renginde değişiklik beklenebilir.
Aşağıdaki yan etkiler NIZORAL Medikal Şampuan piyasaya verildikten sonra çok seyrek olarak bildirilmiştir (10,000 kişide 1'den az):
- Aşırı duyarlılık
- Saç dökülmesi, deri döküntüleri, kurdeşen, cilt tahrişi, ciltte kuruluk
- Uygulama bölgesinde reaksiyonlar
Nizoral Medikal Şampuan KT Sayfa 4 / 5
Bunlar NIZORAL' in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
5. NIZORAL' in saklanması
NIZORAL Medikal Şampuan' ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NIZORAL Medikal Şampuan' ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NIZORAL Medikal Şampuan' ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13
34810 Kavacık - Beykoz / İstanbul
Tel: 0216 538 20 00
Faks: 0216 538 23 69
Üretim yeri:
Janssen Pharmaceutica N.V., Belçika lisansı ile; Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz
Bu kullanma talimatı (gün/ay/yıl) tarihinde onaylanmıştır.
