NİVESTİM 30 MU/0.5 ml SC/IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

Subkutan (cilt altı) ve damar yoluyla kullanılır.

Steril, apirojen

Etken Madde

Filgrastim Escherichia coli bakterisinin genetik olarak değiştirilmiş laboratuar suşunda granülosit koloni uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle üretilmiş bir biyobenzerdir.

Yardımcı maddeler

T Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4.Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NIVESTIM nedir ve ne için kullanılır?

2. NIVESTIM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NIVESTIM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NIVESTIM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NIVESTIM nedir ve ne için kullanılır?

• NİVESTİM, enjeksiyon için berrak, renksiz çözelti/damar içine yavaş uygulama için yoğunlaştırılmış çözelti (steril konsantre) içeren enjeksiyona hazır enjektör şeklinde piyasaya sunulmaktadır.
• NİVESTİM, etkin bileşen olarak 30 milyon ünite (300 mikrogram) konsantrasyonda fılgrastim içerir. Diğer maddeler asetik asit glasiyel, sodyum hidroksit, sorbitol (E420), polisorbat 80 ve enjeksiyonluk sudur. Bir kutuda 1,5 ve 10 kullanıma hazır enjektör bulunmaktadır. Her enjektör tek kullanımlıktır.
• NİVESTİM bir beyaz kan hücresi (akyuvar) büyüme faktörüdür (granülosit koloni uyarıcı faktörü) ve sitokinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu bir biyobenzer üründür. Büyüme faktörleri vücut tarafından doğal olarak üretilen maddelerdir ancak ilaç olarak kullanılmak üzere de üretilebilirler. NİVESTİM kemik iliğini daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.
• Beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısındaki düşüş (nötropeni), birçok sebepten dolayı olabilir ve vücudunuzun enfeksiyonla savaşını zayıflatır. NİVESTİM kemik iliğini hızlı bir şekilde yeni beyaz kan hücreleri üretmesi için uyarır.
• NİVESTİM şu durumlarda kullanılabilir:
• Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemoterapi (kanser tedavisi) ile tedavi sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;
• Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemik iliği nakli sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;
• Yüksek dozda uygulanacak kemoterapi öncesinde, tedavinizin sonrasında toplanmak ve size yeniden nakledilmek üzere, kemik iliğinin fazla sayıda kök hücre üretmesini sağlamak için. Bu hücreler sizden veya bir vericiden (donör) alınabilirler. Bu kök hücreleri vücuda verildikten sonra kemik iliğine gider ve kan hücreleri üretirler.
• Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa (Uzun süreli, beyaz kan hücresi azlığı), enfeksiyonların önlenmesi amacıyla beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısının artırılması için;

3.NIVESTIM nasıl kullanılır ?

NİVESTİM’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Beyaz kan hücrelerinizin sayısı normale dönünceye kadar NİVESTİM kullanmalısınız. Vücudunuzdaki beyaz kan hücrelerinizin sayısını izlemek üzere düzenli kan testleri yaptırmanız gerekebilir. Doktorunuz ne kadar süre ile NİVESTİM kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

NİVESTİM, genellikle günlük olarak derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla (cilt altı, subkutan enjeksiyon olarak bilinir) verilir. Aynı zamanda bu ilaç günlük olarak damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde (intravenöz enjeksiyon olarak bilinir) de verilebilir. Doz, hastalığınıza ve kilonuza göre değişebilir. Doktorunuz ne kadar NİVESTİM kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Kendi kendine uygulama için bilgiler

Önemli: Doktor veya hemşirenizden eğitim almadığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmayınız.

İhtiyaç duyacağınız malzemeler

Kendi kendinize subkutan (cilt altı) enjeksiyon yapmanız için aşağıdaki malzemelere ihtiyaç duyacaksınız:

Kendi kendime subkutan (cilt altı) NİVESTİM enjeksiyonu yapmadan önce neler yapmalıyım?

1. Enjektörü buzdolabından çıkarınız. Oda sıcaklığına ulaşması için şırıngayı en az 30 dakika bekletiniz veya birkaç dakika avucunuzun içinde ısıtınız. Böylece daha rahat bir enjeksiyon yapabilirsiniz. NIVESTİM’i farklı şekillerde ısıtmayınız (örneğin, mikrodalga fırında veya sıcak suda).

2. Enjeksiyona hazır enjektörü çalkalamayınız.

3. Enjeksiyona hazır olmadığınız sürece iğne ucundaki kılıfı çıkarmayınız.

4. Enjektör üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Eğer ambalaj üzerinde görülen ayın son gününü geçtiyse enjektörü kullanmayınız.

5. NİVESTİM’in görünüşünü kontrol ediniz. Berrak ve renksiz bir çözelti olmalıdır. Eğer renk bozukluğu, bulanık görüntü veya içinde partiküller (parçacıklar) varsa kullanmamalısınız.

7.    Rahat, iyi aydınlatılmış, temiz bir yere geçiniz ve ihtiyacınız olan tüm malzemeleri yakınınıza koyunuz.

NİVESTİM enjeksiyonunu nasıl hazırlamalıyım?

NİVESTİM’i enjekte etmeden önce aşağıdaki işlemleri yapmalısınız:

1. İğnenin zarar görmesini engellemek için, enjektörün ucundaki emniyet kılıfını şekil 1 ve 2’ de gösterildiği gibi bükmeden nazikçe çıkarınız.

2. İğneye dokunmayınız veya pistonu itmeyiniz.

3 .Enj eksiyona hazır enj ektörde küçük bir hava kabarcığı görebilirsiniz. Enj eksiyonu yapmadan önce bu hava kabarcığını çıkarmak zorunda değilsiniz. Çözeltiyi hava kabarcığı ile enjekte etmeniz size zarar vermez.

4. Parmağınızla çıkıntılı kenarı kavrarken tüm doz verilene kadar pistonu itiniz. Pasif iğne koruyucusu TÜM doz verilene kadar hareket etmeyecektir. Enjeksiyona hazır enjektörü artık kullanabilirsiniz.

5. Enjeksiyonu tamamlayınca, pistonu bırakıp tüm iğnenin üstü kapatılana ve iğne kilitlenene kadar enjektörün yukarı çıkmasına izin veriniz.

Enjeksiyonları nereye yapmalıyım?

1. Enjeksiyon yapmak için en uygun bölgeler her iki uyluğun üst dış kısımları ve karındır. Eğer başka birisi size enjeksiyon yapıyorsa kolunuzun arkasına da yapabilir.

2. Enjeksiyon bölgesinde kızarma veya yara fark ederseniz, enjeksiyon bölgesini değiştirebilirsiniz.

Kendi kendime nasıl enjeksiyon yaparım?

1. Alkollü bir mendil kullanarak derinizi temizleyiniz ve sıkıştırmadan başparmak ve işaret parmağı arasında tutunuz.

2. Doktor veya hemşirenizin gösterdiği şekilde iğnenin tamamen deriye girmesini sağlayınız.

3. Bir kan damarını delip delmediğinizi görmek amacıyla pistonu hafifçe çekiniz. Enjektörde kan görürseniz, iğneyi çıkarınız ve başka bir yere batırınız.

4. Derinizi tutmaya devam ederken, pistonu yavaş ve sabit bir basınçla, enjektör tamamen boşalıncaya kadar itiniz.

5. İğneyi çıkarınız ve deriyi bırakınız.

6.    Az bir miktar kan görürseniz, bunu pamuk veya mendil ile giderebilirsiniz. Enjeksiyon bölgesini ovmayınız. Gerekiyorsa enjeksiyon bölgesini bir yara bandı ile kapatabilirsiniz.

7.    Her bir enjektörü daima bir enjeksiyon için kullanınız. Enjektörde kalabilecek olan NİVESTİM’i kullanmayınız.

Unutmayınız: Sorunlarınız varsa, doktor veya eczacınızdan yardım ve tavsiye istemekten çekinmeyiniz.

Kullanılan enjektörlerin imhası:

Çocuklarda kullanımı

NİVESTİM, kemoterapi (kanser ilacı) tedavisi alan veya ciddi beyaz kan hücresi azalması (nötropeni) şikayeti olan çocukların tedavisinde kullanılır. Çocuklara verilen doz vücut ağırlığına göre orantı kurulduğunda yetişkinlere verilen ile aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer NİVESTİM’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NIVESTIM kullanırsanız

Doktorunuzun size verdiği dozun üzerinde doz kullanmayınız.

NİVESTİM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NIVESTIM'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer enjeksiyonlarınızdan birini yaptıramadıysanız veya çok az enjekte ettiyseniz, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa bir doktor, hemşireye veya eczacıya sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NIVESTIM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NIVESTIM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NIVESTIM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

- idrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen terleme veya şişkinlik, nefes alma zorluğu, karında terleme ve doluluk, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde çok hızlı ortaya çıkarlar.

Bunlar yaygın olmayan sıklıkta görülen ve kapiler kaçış sendromu adı verilen küçük kan damarlarından kanın vücuda sızmasına sebep olan ve acil tıbbi müdahale gerektiren durumun belirtisi olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NİVESTİM’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

NİVESTİM kullanımı ile görülen en sık yan etki kas ve kemik ağrısıdır, bu durum standart ağrı kesicilerle (analjezikler) tedavi edilebilir. Kök hücre veya kemik iliği transferi olacak hastalarda “graft versus hoşt” (GvHD) hastalığı meydana gelebilir. Bu durum donör hücrelerin nakil alan hastaya karşı gösterdiği bir tepkidir, avuç içinde veya ayak tabanında döküntü, ağız, barsak, karaciğer, deri veya gözlerde, akciğerde, vajina ve eklemlerde ülser veya yara gibi belirtiler gösterir. Normal kök hücre vericilerinde çok yaygın sıklıkta beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz) ve kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltan kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni) görülür, bunların takibi doktorunuz tarafından yapılır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:    10 hastanın 1 ’inden fazlasında görülebilir.

Yaygın:    100 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.

Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.

Seyrek:    10.000 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.

Çok seyrek:    10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

Kanser hastalarında

Normal kök hücre vericilerinde

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda

Yaygın görülen yan etkiler:

Kanser hastalarında

Normal kök hücre vericilerinde

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda

Yaygın olmayan yan etkiler:

Kanser hastalarında

Normal kök hücre vericilerinde

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

Yan etkilerin raporlanması

2.NIVESTIM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NIVESTIM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

NIVESTIM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi NİVESTİM için de potansiyel immünoj eni site riski söz konusudur.

Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa kan kanseri olma riskiniz vardır (lösemi, miyelodisplastik sendrom (MDS)). Doktorunuzla kan kanseri olma riskiniz ve hangi testlerin yapılacağı hakkında konuşmalısınız. Eğer kan kanseri olma riskiniz varsa veya kan kanseri olduysanız doktorunuz tarafından söylenmediği takdirde NİVESTİM kullanmamalısınız.

Eğer kök hücre vericisiyseniz, yaşınızın 16-60 yaş aralığında olması gerekmektedir. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Beyaz kan hücrelerini uyaran diğer ürünlerle birlikte kullanırken dikkat edilmelidir

NİVESTİM beyaz kan hücrelerinin üretilmesini uyaran ürün grubuna dahildir. Doktorunuz kullanmakta olduğunuz ürünü her zaman doğru kaydetmelidir.

NIVESTIM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

NİVESTİM’in araç ve makine kullanımınızı etkilemesi beklenmez. NİVESTİM uygulanmasının ardından, araç ve makine kullanmadan önce, bekleyip nasıl hissettiğinizi değerlendirmeniz tavsiye edilmektedir.

NIVESTIM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NİVESTİM sorbitol (E420) içerir, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

NİVESTİM her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” kabul edilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5.NIVESTIM'in saklanması

NİVESTİM tuzlu çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Gerekiyorsa % 5’lik glikoz çözeltisinde seyreltilebilir.

Seyreltilmiş NİVESTİM cam ve plastik malzemelere adsorbe olabilir. Ancak % 5Tik glikoz çözeltisi içinde seyreltildiğinde, NİVESTİM cam ve PVC, poliolefın (polipropilen ve polietilenden oluşan bir ko-polimer) ve polipropilen dahil çeşitli plastik türleri ile geçimlidir.

Ürünü seyreltildikten sonra (%5’lik glikoz çözeltisinde) 2-8°C’de saklayarak 24 saat içinde tüketiniz. Raf ömrü geçmemek kaydıyla ürün buzdolabı yerine 25°C’m altındaki oda sıcaklığında bir kereye mahsus 48 saate kadar dayanıklıdır. 24 saate kadar kazara dondurucu sıcaklığa maruz kalmış ürün bir defaya mahsus olmak üzere çözündürülüp sonraki kullanım için buzdolabında saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NIVESTIM'i kullanmayınız.

NİVESTİM berrak, renksiz bir sıvıdır, eğer renk bozukluğu, bulanıklık veya partikül (Parçacık) görürseniz kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NİVESTİM’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

ORNA İlaç, Tekstil, Kimyevi Maddeler Sanayii ve Dış Ticaret Ltd.Şti Fatih Sultan Mehmet Caddesi, Yayabeyi Sokak. Arın İş Merkezi No: 9/4-5-Ö, Kavacık-İstanbul

Üretim Yeri:

Hospira Zagreb d.o.o Prudnicka cesta 60 Prigorje Brdovecko Hırvatistan