NEXSTEP 20 mg enterik kaplı tablet Ağızdan alınır.

•    Etkin madde: Her bir enterik kaplı tablet, 20 mg esomeprazole eşdeğer 21,75 mg esomeprazol magnezyum dihidrat içerir.

•    Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), mikrokristalin selüloz, ağır magnezyum karbonat, magnezyum stearat, talk, eudragit L-30-D55, trietil sitrat, gliseril mono stearat, tween-80, kırmızı demir oksit (E172İİ), Opadry AMB OY-B-28920 White [polivinil alkol, titanyum di oksit (El 71), lesitin (soya) (E322), talk ve ksantam zamkı (E415)].

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEXSTEP nedir ve ne için kullanılır?

2. NEXSTEP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

3. NEXSTEP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEXSTEP’in saklanması.

Başlıkları yer almaktadır.

nedir ve ne için kullanılır?

NEXSTEP enterik kaplı tablet, turuncu renkli, bir yüzeyi “020” baskılı, diğer yüzeyi “SN” baskılı oblong, bikonveks tabletler şeklindedir.

NEXSTEP 14 ve 28 enterik kaplı tablet, PA/Al/PVC-Alüminyum blister ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber piyasaya sunulmaktadır.

NEXSTEP “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.

NEXSTEP aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

•    Gastro-özofajial reflü hastalığında (GÖRH)

-    Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (Erozif reflü özofajitin tedavisinde)

-    Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı mide yanması ve kusma gibi hastalık belirtilerinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde)

•    Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç) tedavisi gerektiren hastalarda

-    Ağrı veya iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, mide veya karın boşluğunun üst kısmında ağrı veya rahatsızlık gibi belirtiler (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç (NSAİİ) kullanımı ile ilişkili üst gastrointestinal belirtilerin tedavisinde)

-    Ülserler: Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan ilaçların neden olduğu ülserlerin iyileştirilmesi ve önlenmesinde (Gastrik ülserlerin iyileştirilmesi ile NSAİİ tedavisine bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesi)

•    Ülserlere neden olan Helicobacter pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunda

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NEXSTEP nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NEXSTEP’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Önerilen dozdan daha fazla miktarda kullanmayınız.

Gastro-özofajial reflü hastalığı (GÖRH)

Yetişkinler

Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (erozif reflü özofajit) günde bir defa NEXSTEP 40 mg enterik kaplı tablettir. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.

Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir defa NEXSTEP 20 mg enterik kaplı tablettir.

Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir defa NEXSTEP 20 mg enterik kaplı tablettir. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.

Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size sadece ihtiyacınız halinde, günde bir defa NEXSTEP 20 mg enterik kaplı tablet almanızı tavsiye edebilir.

12-18 yas çocuklarda kullanım:

Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (erozif reflü özofajit) günde bir defa NEXSTEP 40 mg enterik kaplı tablettir. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.

Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir defa NEXSTEP 20 mg enterik kaplı tablettir.

Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir defa NEXSTEP 20 mg enterik kaplı tablettir. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.

Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir defa NEXSTEP 20 mg enterik kaplı tablet almanızı tavsiye edebilir.

Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar) tedavisi gerektiren hastalarda

Yetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, ağrı veya üst karın boşluğunda rahatsızlık gibi, durumların tedavisi için önerilen doz (NSAİİ ile ilişkili üst gastrointestinal semptomların tedavisi) günde bir defa NEXSTEP 20 mg enterik kaplı tablettir. Belirtiler 4 hafta içinde geçmezse doktorunuza danışınız.

Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin tedavisinde önerilen doz 4 ile 8 hafta boyunca günde bir defa NEXSTEP 20 mg veya 40 mg enterik kaplı tablettir.

Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin önlenmesinde önerilen doz günde bir defa NEXSTEP 20 mg veya 40 mg enterik kaplı tablettir.

Helicobacterpylori isimli bakterinin neden olduğu enfeksiyonda

Yetişkinler:

Yetişkinler için önerilen doz günde iki defa NEXSTEP 20 mg enterik kaplı tablettir. Doktorunuz size ayrıca aşağıdaki antibiyotikleri almanızı önerecektir: Amoksisilin ve klaritromisin. Önerilen tedavi süresi bir haftadır. İlacınızı kullanma konusundaki talimatlara uyunuz ve emin olmadığınız herhangi bir konuyu doktorunuza danışınız. Bu tedavi hem mevcut ülserinizi iyileştirecek, hem de ülserlerin tekrar oluşmasını önleyecektir.

12-18 yas arasındaki çocuklarda kullanımı:

Yaygın kullanım dozu doktorunuz tarafından reçete edilen iki antibiyotik ile kombinasyon tedavisinde günde iki defa NEXSTEP 20 mg enterik kaplı tablettir. Yaygın tedavi süresi 1 haftadır.

Midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler dahil, midede aşırı salgı durumlarında (Zollinger-Ellison sendromu)

Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde iki defa NEXSTEP 40 mg enterik kaplı tablettir. Doktorunuz, doz ayarlamasını ihtiyacınıza göre yapacak ve ayrıca ilacı ne kadar süre ile kullanacağınıza karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

NEXSTEP ağızdan kullanım içindir.

NEXSTEP’i her zaman doktorunuz tarafından tavsiye edilen şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Kullandığınız tabletin dozu ve ne kadar süre ile kullanacağınız hastalığınızın durumuna bağlıdır. Tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Tabletlerinizi gıda ile veya aç karnına alabilirsiniz. Tabletler bütün olarak, yarım bardak sıvı ile yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: NEXSTEP tabletler 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: NEXSTEP yaşlılarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazolün yıkımı bozulabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın yıkımı azalır ve kan düzeyleri yükselebilir. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg doz aşılmamalıdır. Günde tek doz kullanım sırasında esomeprazol ve yıkım ürünleri vücutta birikme eğilimi göstermez.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda esomeprazol yıkımının değişmesi beklenmez.

Eğer NEXSTEP’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEXSTEP kullandıysanız

NEXSTEP ’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEXSTEP’i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, eğer nerdeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, kaçırılan dozu almayınız, sadece zamanı gelen dozu zamanında alınız.

•    Midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler (Zollinger-Ellison sendromu) dahil, midede aşırı asit salgısı durumlarında.

2. NEXSTEP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NEXSTEP’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    Esomeprazol’e, benzimidazol türevlerine veya NEXSTEP içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı önceden aleıjik reaksiyon gösterdiyseniz,

•    Diğer proton pompası inhibitörlerine (örn: pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol) karşı alerjiniz varsa.

Diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi esomeprazol, atazanavir veya nelfınavir (HIV (AIDS) tedavisi ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır.

NEXSTEP lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

NEXSTEP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz:

•    Sebepsiz yere belirgin kilo kaybı,

•    NEXSTEP ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık meydana gelmesi durumunda,

•    Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda,

•    Dışkının siyah olması ve kanamalı noktaların olması halinde,

DERHAL doktorunuza başvurunuz.

Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebileceğinden, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.

Ciddi böbrek problemleriniz mevcutsa, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.

Helicobacter pylorfnm yok edilmesi için size üçlü tedavi reçete edilmişse veya NEXSTEP size ihtiyacınız halinde kullanmak üzere verildiyse, almakta olduğunuz herhangi başka bir ilaç varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

NEXSTEP size “ihtiyaç halinde” kullanılmak üzere reçete edildiyse, belirtilerin devamlı olması veya özellik değiştirmesi durumunda doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.

NEXSTEP gibi bir proton pompa inhibitörünü özellikle de bir yıldan daha uzun bir süreyle kullanmanız durumunda kalça, bilek veya omurga kırığı riski hafif derecede artabilir. Eğer sizde osteoporoz (kemik erimesi) varsa veya kortikosteroidler kullanıyorsanız (osteoporoz riskini arttırabileceğinden) doktorunuza söyleyiniz.

NEXSTEP kullanımı ile birlikte kanınızdaki magnezyum seviyesi düşebilir (hipomagnezemi). Düşük magnezyum seviyesi kas kasılmalarına, kalp atım sayısında değişikliklere (normalden daha fazla veya daha az) ve nöbetlere neden olabilir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da proton pompa inhibitörünü digoksin gibi ilaçlar ya da kandaki magnezyum seviyesinde düşüklüğe neden olabilecek ilaçlarla (örn. idrar söktürücüler) birlikte almanız halinde, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak kan magnezyum düzeylerini takip edebilir.

Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.

Proton pompası baskılayıcıları dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan mide asidi, mide-bağırsak sisteminde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur. Proton pompası baskılayıcıları ile tedavi, bazı mide-bağırsak sistemi enfeksiyonlarının riskini az da olsa arttırabilir.

Proton pompa inhibitörleri çok seyrek vakalarda, cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşit bağışıklık bozukluğu olarak bilinen romatizmal bir hastalık (subakut kütanöz lupus eritematozus) ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere harabiyetin (cilt dokusunda değişikliklerin) ortaya çıktığı ve eklem ağrısının eşlik ettiği durumlarda acilen tıbbi yardım almanız gerekir. NEXSTEP tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine doktor tarafından karar verilecektir. Daha önce, bir proton pompa inhibitörü tedavisi sonrası böyle bir durumun gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini arttırır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEXSTEP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletlerinizi gıda ile veya aç kamına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEXSTEP’i kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz, NEXSTEP’i sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEXSTEP’i kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz. Emzirme durumunda, NEXSTEP’i sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

NEXSTEP araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemez.

NEXSTEP’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEXSTEP lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya aleıjisi olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NEXSTEP aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında bazı ilaçların çalışma şeklini değiştirebilir ve bazı ilaçlar NEXSTEP üzerine etki edebilir.

Nelfınavir veya atazanavir (AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar) içeren bir ilaç kullanıyorsanız, NEXSTEP tabletleri kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

•    Ketakonazol, itrakonazol veya vorikonazol (mantar iltihaplanmalarını önlemeye yönelik ilaçlar)

•    Erlotinib veya aynı sınıftan başka bir ilaç (kanser tedavisinde kullanılır)

•    Sitalopram, imipramin veya klomipramin (depresyon tedavisinde kullanılır)

•    Diazepam (anksiyete tedavisinde, kasların gevşemesi için veya sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır)

•    Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır). Fenitoin kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi NEXSTEP kullanmaya başladığınızda veya kullanmayı durdurduğunuzda takip etmesi gerekecektir.

•    Varfarin veya klopidogrel (kanın sulandırılması için kullanılan antikoagülan isimli ilaçlar). Doktorunuzun sizi NEXSTEP kullanmaya başladığınızda veya kullanmayı durdurduğunuzda takip etmesi gerekebilir.

•    Silostazol (kesik topallama tedavisinde kullamlır-yetersiz kan dolaşımı nedeniyle yürüdüğünüzde bacaklarınızda ortaya çıkan ağrı)

•    Sisaprid (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)

•    Digoksin (kalp problemleri ilacı)

•    Metotreksat (kanseri tedavi etmek için yüksek dozlarda kullanılan bir kemoterapi ilacı). Yüksek dozda metotreksat kullanıyor olmanız halinde, NEXSTEP ile tedaviye geçici olarak ara verilmesi gerekebilir.

•    Rifampisin (verem tedavisi ilacı)

•    St. John’s Wort (Hypericum perforatum) (depresyon tedavisi ilacı)

Doktorunuzun size Helicobacter pylorfmn neden olduğu ülseri tedavi etmek için NEXSTEP’in yanı sıra amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete etmesi durumunda, kullanmakta olduğunuz herhangi diğer ilaçlar ile ilgili doktorunuzu bilgilendirmeniz son derece önemlidir.

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri  sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NEXSTEP’in saklanması

NEXSTEP ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEXSTEP ’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A Ş.

Esenler/İSTANBUL Tel : 0850 201 23 23 Faks : 0212 481 61 11 E-mail :

Üretim Yeri    : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Adapazan / SAKARYA

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.

10