NEXETİN 20 mg kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEXETIN nedir ve ne için kullanılır?

2. NEXETIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEXETIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEXETIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NEXETIN nedir ve ne için kullanılır?

• NEXETİN opak mavi gövde / opak mavi kapaklı sert jelatin kapsüllerdir. 28 kapsüllük ambalajlar halinde bulunur.
• NEXETİN kapsülleri mide asidine karşı koruyucu bir tabaka ile kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir.
• Duloksetin, sinir sisteminde serotonin ve noradrenalin düzeylerini artırır.
• NEXETİN kadınlarda stres üriner inkontinans (SÜİ) tedavisi için ağızdan alınan bir ilaçtır.
• Stres üriner inkontinans gülme, öksürme, hapşırma, ağırlık kaldırma ya da egzersiz gibi fiziksel aktiviteler sırasında hastanın istemeden idrar kaçırması olarak tanımlanan tıbbi bir durumdur.
• NEXETİN güldüğünüzde, hapşırdığınızda ya da fiziksel aktivite sırasında idrarınızı tutmayı sağlayan kasların gücünü arttırır.
• NEXETİN’in etkinliği, Pelvik Taban Kas Egzersizi olarak adlandırılan egzersiz programı ile artar.

3.NEXETIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

NEXETİN’i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Önerilen NEXETİN dozu günde iki kez (sabah ve akşam) 40 mg’lık kapsüldür. Doktorunuz dozu günde iki kez 40 mg’lık kapsüle çıkarmadan önce tedavinize günde iki kez (sabah ve akşam) 20 mg’lık kapsül ile başlamanıza karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

NEXETİN ağız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.

NEXETİN almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, ilacı her gün aynı saatte almak daha kolay olabilir.

NEXETİN’i ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan NEXETİN’i kullanmayı bırakmayınız.

Eğer NEXETİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

NEXETİN çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEXETIN kullanırsanız

NEXETİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı belirtileri uykulu olma, koma, serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş, terleme, kaslarda sertlik gibi durumlara neden olan nadir görülen bir reaksiyon), nöbetler, kusma ve hızlı kalp atışıdır.

NEXETIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda kapsülünüzü hemen alınız. Ancak bir sonraki dozun alınma zamanı gelmişse, kaçırdığınız dozu atlayınız ve sıradaki dozu planlanmış zamanında alınız.
Bir gün içerisinde, sizin için bir günlük olarak reçete edilmiş olan miktardan fazla NEXETİN kullanmayınız.

NEXETIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemeden kapsüllerinizi kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz artık daha fazla NEXETİN kullanmaya ihtiyacınız olmadığını düşündüğünde, tedaviyi tamamen kesmeden önce en az 2 haftalık bir süre boyunca dozunuzu azaltmanızı isteyecektir.

NEXETİN’i bir haftadan daha uzun süre kullandıktan sonra aniden kesen bazı hastalarda; baş dönmesi, iğne batıyor gibi karıncalanma hissi, uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), yorgunluk, uyku hali, rahatsız veya tedirgin hissetme, kaygı duyma, bulantı veya kusma, titreme, baş ağrısı, huzursuzluk, ishal, aşırı terleme veya denge bozukluğuna bağlı baş dönmesi (vertigo) gibi belirtiler görülmüştür.

Bu belirtiler genellikle ciddi olmayıp, birkaç gün içinde ortadan kaybolur. Ancak sizin için sorun yaratan belirtiler yaşayacak olursanız, önerileri için doktorunuza danışmalısınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NEXETIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkiler aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın    :    10 hastanın en az 1’inde görülür.

Yaygın    :    100 hastanın en az 1’inde, en fazla 10’unda görülür.

Yaygın olmayan:    1000 hastanın en az 1’inde, en fazla 10’unda görülür.

Seyrek    :    10000 hastanın en az 1’inde, en fazla 10’unda görülür.

Çok seyrek    :    10000 hastanın 1’inden az görülür.

Bilinmiyor    :    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

• Göğüs ağrısı, sıcak/soğuk hissetme, susama

• NEXETİN karaciğer enzimlerinde veya kan potasyum, kreatin fosfokinaz, şeker ya da kolesterol seviyelerinde artışa neden olabilir.

Seyrek

• Nefes darlığı, baş dönmesi veya kurdeşenlere neden olan dilde veya dudaklarda şişme ile birlikte görülen ciddi alerjik reaksiyonlar

Yan etkilerin raporlanması

2.NEXETIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEXETIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Duloksetin’e veya NEXETİN’in içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Ciddi böbrek hastalığınız varsa,

• Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız),

Yüksek tansiyonunuz ve kalp hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size NEXETİN kullanıp kullanmayacağınızı söyleyecektir.

NEXETIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•    Böbrek hastalığınız varsa,

• Karaciğer hasarına neden olan başka bir ilaç kullanıyorsanız,

• Duloksetin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. ‘Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı’)

NEXETİN huzursuzluk hissi veya uzun süre ayakta veya oturur pozisyonda kalamamaya neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İntihar düşüncesi, depresyonun veya anksiyete (endişe) bozukluğunun kötüye gitmesi: Depresyondaysanız, kendinize zarar vermeyi veya kendinizi öldürmeyi düşündüyseniz NEXETİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.

NEXETİN depresyon tedavisi için endike olmadığı halde, aktif maddesi (duloksetin) antidepresan ilaç olarak kullanılmaktadır. Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete (endişe) bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar vermeyi veya kendinizi öldürmeyi düşünebilirsiniz. Antidepresan ilaçların etkisini göstermesi genellikle 2 hafta ya da daha uzun sürebileceğinden, bu düşünceler antidepresan tedavisinin ilk dönemlerinde artabilir.

Yukarıda bahsedilen belirtilere yatkınlığı artırabilecek durumlar;

- Daha önce de kendinizi öldürmeyi veya kendinize zarar vermeyi düşündüyseniz,

- Genç yetişkin hasta iseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler 25 yaşından genç antidepresan tedavisi gören hastalarda intihar davranışı riskinde artış olduğunu göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar vermeyi veya kendinizi öldürmeyi düşündüyseniz hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya derhal hastaneye gidiniz.

Eğer depresyondaysanız veya anksiyete (endişe) bozukluğunuz varsa, bu durumu akrabanıza ve yakın arkadaşınıza söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz sizin için faydalı olabilir. Onlardan, eğer depresyonunuzun veya anksiyete (endişe) bozukluğunuzun kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklerden dolayı kaygılılarsa size söylemelerini rica ediniz.

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı:

NEXETİN çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmamalıdır. Bu tip ilaçlar 18 yaş altındaki hastalarda kullanıldığında intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanlık hissi (saldırganlık, karşı çıkma ve öfkenin ön planda olduğu) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmeniz gerekir. NEXETİN’in bu yaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim üzerine uzun dönem güvenlilik etkileri henüz gösterilmemiştir.

NEXETIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEXETİN aç veya tok karnına kullanılabilir. NEXETİN kullanırken alkol alıyorsanız dikkatli olmalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEXETİN kullanırken hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. NEXETİN’i ancak potansiyel yararları ve doğmamış çocuğunuz üzerinde oluşturduğu potansiyel riskleri doktorunuz ile tartıştıktan sonra kullanmalısınız.

Doktorunuzun NEXETİN kullandığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamileyken NEXETİN’e benzer ilaçların (SSRI) kullanımı bebeklerde, yeni doğanlarda kalıcı pulmoner hipertansiyon olarak tanımlanan ciddi bir durumun görülme riskini arttırır. Bu durumda bebekler hızlı nefes alıp verir ve bebeklerin derisi mavimsi renk alır. Bu belirtiler genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde görülür. Eğer bebeğinizde bu belirtiler görülürse lütfen derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Eğer NEXETİN’i hamileliğinizin sonlarında alırsanız, bebeğiniz doğduğunda bebeğinizde bazı belirtiler gözlenebilir. Bu belirtiler genellikle doğum başladığında veya bebeğiniz doğduktan sonraki birkaç gün içinde görülür. Bu belirtiler yumuşak kaslar, titreme, sinirlilik, yeterli beslenememe, nefes almada zorluk ve nöbetleri içerebilir. Eğer bebeğiniz doğduğunda bu belirtilerin herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığından endişe ediyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirirken NEXETİN kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

NEXETİN uykulu hissetmeye veya baş dönmesine neden olabilir. NEXETİN’in sizi nasıl etkilediğini bilene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

NEXETIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEXETİN yardımcı madde olarak kristal şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NEXETİN’in ana maddesi olan duloksetin, diyabetik nöropatik ağrı (şeker hastalarında sinir hasarıyla görülen bıçak saplanır gibi, iğne batması ve sızı şeklinde, zonklayıcı ve elektrik çarpması şeklindeki ağrı), depresyon, anksiyete (endişe) ve üriner inkontinans tedavisi için kullanılan diğer ilaçların içinde bulunabilir. Bu ilaçların birden fazlasının aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza haber veriniz.

Diğer ilaçlarla birlikte NEXETİN kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar vermelidir.
Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli ilaçlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilacı kullanmaya başlamayınız ve kullandığınız ilacı bırakmayınız.
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz;

Monoamin Oksidaz inhibitörleri (MAOİ): Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız

NEXETİN kullanmamalısınız. NEXETİN de dahil olmak üzere reçeteye tabi birçok ilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike oluşturabilecek yan etkilere neden olabilir. NEXETİN kullanmadan en az 14 gün önce MAOİ ilaçların kullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün önce NEXETİN kullanmayı kesmeniz gerekir.

Uyku veren ilaçlar: Uyku veren ilaçlar kullanmaktaysanız bunu doktorunuza bildiriniz. Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, fenobarbital, sedatif antihistaminikler de dahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları içerebilir.

Serotonin düzeyini artıran ilaçlar: Bu ilaçlara triptanlar, tramadol, triptofan, SSRI’lar (paroksetin ve fluoksetin gibi), trisiklikler (klomipramin, amitriptilin gibi), petidin, St.John’s Wort (sarı kantaron) ve venlafaksin örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan herhangi birini NEXETİN ile birlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yaşayacak olursanız, doktorunuza başvurunuz.

Oral antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar: Eğer oral antikoagülan (kanı sulandırıcı ilaçlar) veya antiplatelet ajanlar (kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücrelerinin kümelenmesini veya kan pıhtılarının oluşmasını azaltan ilaçlar) kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. Bu tür ilaçlar kanama riskini artırabilir.

5.NEXETIN'in saklanması

NEXETİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEXETIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEXETIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 Ümraniye 34768 İstanbul

İmal Yeri:

NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.
Sancaklar 81100 / Düzce