NEVİMOLPLUS 5/25 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

• Etken Madde

  Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 5 mg Nebivolol’e 5,45 eşdeğer Nebivolol hidroklorür ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

• •  

  Yardımcı maddeler

  Hidroksipropil metilselüloz, kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), avisel pH 102, aerosil 200, mısır nişastası, magnezyum stearat, opadry II 85G18490 white (talk, titanyum dioksit (E171), lesitin (soya (E322)), polietilenglikol/makrogol, pva) içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEVIMOL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. NEVIMOL PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEVIMOL PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEVIMOL PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NEVIMOL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

NEVİMOL PLUS etkin madde olarak nebivolol ve hidroklorotiyazid içerir.

• Nebivolol selektif beta-bloker ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Aynı zamanda kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.

• Hidroklorotiyazid bir diüretiktir (idrar söktürücü) ve vücudunuzda üretilen idrar miktarını arttırır.

NEVİMOL PLUS nebivolol ve hidroklorotiyazidin tek tablet kombinasyonudur ve yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Bu ilaçları halihazırda ayrı ayrı kullanan hastalar için iki ayrı ilaç yerine kullanılır.

NEVİMOL PLUS, beyaz renkli, bir yüzünde 5/25 yazılı bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler şeklinde, 28 ve 84 film kaplı tablet halinde blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

3.NEVIMOL PLUS nasıl kullanılır ?

NEVİMOL PLUS’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Günde 1 tablet NEVİMOL PLUS’ı bir miktar su ile ve tercihen günün aynı saatinde alınız.

Uygulama yolu ve metodu

NEVİMOL PLUS öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonrasında alınabilir ancak alternatif olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ile ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde NEVİMOL PLUS kullanımı tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı

75 yaşın üzerindeki hastalar için sınırlı veri bulunmaktadır, 75 yaşın üzerindeyseniz bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından takip edecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetersizliği:

NEVİMOL PLUS şiddetli böbrek sorunları olan hastalarda kullanılmamalıdır.

NEVİMOL PLUS karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer NEVİMOL PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEVIMOL PLUS kullanırsanız

NEVİMOL PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEVİMOL PLUS doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular aşağıdadır:

Çok yavaş kalp atımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm), akut kalp yetmezliği, aşırı idrar yapma ve dehidrasyon, bulantı ve uyku hali, kas spazmı, kalp ritim bozuklukları (özellikle dijital ya da kalp ritim sorunları için kullanılan ilaçlar alıyorsanız).

NEVIMOL PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

NEVİMOL PLUS dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulan dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki normal dozu her zamanki saatinde alınız. Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEVIMOL PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NEVIMOL PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NEVIMOL PLUS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Yaygın cilt döküntüleri ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları);

• Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).

Nebivololün yalnız başına kullanılmasıyla rapor edilen yan etkiler:Yaygın (10 kişinin birinden az, fakat 100 kişinin birinden fazla kişiyi etkiler):

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Yorgunluk

• Alışılmamış yanma, iğneleme, gıdıklanma ya da karıncalanma hissi

•  İshal

• Kabızlık

• Bulantı

• Nefes darlığı

• Ellerde ve ayaklarda şişme

Yaygın olmayan (100 kişinin birinden az, fakat 1000 kişinin birinden fazla kişiyi etkiler):

• Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri

• Düşük kan basıncı

• Yürürken kramp benzeri bacak ağrısı

• Görme bozukluğu

• İktidarsızlık (impotens)

• Depresyon duygusu

•  Sindirim bozuklukları, mide ya da bağırsakta gaz, kusma

•  Ciltte döküntü, kaşıntı

• Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)

• Kabuslar

Çok seyrek (1000 kişinin birinden az kişiyi etkiler):

• Bayılma

•  Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı)

Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler:

• Yaygın cilt döküntüleri ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları); dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).

• Alerjik veya alerjik olmayan nedenlerden dolayı kızarık, kabarık, kaşıntılı şişlikler ile seyreden bir çeşit deri döküntüsü (kurdeşen-ürtiker).

Hidroklorotiyazidin yalnız başına kullanılmasıyla aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler:

• Tüm vücutta allerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)

• Kalp ritim bozuklukları, çarpıntı

• Elektrokardiyogram değişiklikleri

• Ayağa kalkışta ani baygınlık, toplar damarlarda kan pıhtısı oluşumu (tromboz) ve embolizm (damarlarda tıkanma), dolaşım kollapsı (şok)

• Kan hücre sayısında değişiklikler: Beyaz kan hücrelerinde azalma, trombositlerde azalma, kırmızı kan hücrelerinde azalma, kemik iliğinde yeni kan hücresi yapımında bozukluk

• Vücut sıvılarının düzeyinde (dehidratasyon) ve kan kimyasında değişiklik; özellikle potasyum, sodyum, magnezyum ve klorür azalması ve kalsiyum artışı

• Ürik asit düzeyinde artış, gut, kan glukozunda artış, diyabet, metabolik alkaloz (metabolizma bozukluğu), kan kolesterol ve/veya trigliserid artışı

• İştah azalması, ağız kuruluğu, bulantı, kusma, midede rahatsızlık, karın ağrısı, ishal, barsak hareketlerinde azalma (kabızlık), bağırsak hareketlerinin olmaması (paralitik ileus), mide gazı

•  Tükürük bezleri iltihabı, pankreas iltihabı, kanda amilaz (bir pankreas enzimi) düzeyi artışı

•  Deride sararma (sarılık), safra kesesi iltihabı

•  Solunum distresi (solunum sıkıntısı), akciğer iltihabı (pnömoni), akciğerde fibröz doku oluşumu (akciğer hava kesecikleri arasında sert doku birikimi), akciğerde sıvı birikimi (pulmoner ödem)

• Vertigo (baş dönmesi)

• Konvülsiyonlar (istemsiz kas kasılmaları), bilinç baskılanması, koma, baş ağrısı, baş dönmesi

•  Apati (olaylara kayıtsızlık), konfüzyonel durum (zihin karışıklığı), depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, uyku bozukluğu

• Sıra dışı yanma, iğnelenme, gıdıklanma ya da karıncalanma duygusu

• Kas güçsüzlüğü (parezi)

• Kaşıntı, mor noktalar/deride lekeler (purpura), kurdeşen (ürtiker), ciltte güneş ışığına karşı duyarlılık, döküntü, yüzde döküntü ve/veya iz bırakan kırmızı lekeler (deride lupus eritematöz), kan damarları inflamasyonu ardından doku ölümü (nekrotik vaskülit), deride soyulma, kızarma, sarkma ve sıyrılma (toksik epidermal nekroz)

• Sarı görme, bulanık görme, miyopide kötüleşme (görme bozukluğunda artış), göz yaşında azalma

• Kas spazmı, kas ağrısı

• Böbrek disfonksiyonu, akut böbrek yetmezliği (idrar üretiminde azalma ve vücutta sıvı ve atık birikimi), böbreklerin bağ dokusunda iltihap (interstisyel nefrit), idrarda şeker

• Erektil bozukluk (iktidarsızlık)

• Genel güçsüzlük, yorgunluk, ateş, susuzluk

• Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi biryan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.NEVIMOL PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEVIMOL PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•  Nebivolol, hidroklorotiyazid ya da NEVİMOL PLUS içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise (Bkz. Bölüm 2),

•  Diğer sülfonamid türevi ilaçlara (sülfonamid türevi bir ilaç olan hidroklorotiyazid gibi) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:

- Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az) var ise,

- Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin hasta sinüs sendromu, sino-atriyal blok, 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok, kalp iletim bozuklukları) yaşıyorsanız,

- Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa, veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız,

- Düşük kan basıncı var ise,

- Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları yaşıyorsanız,

- Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) var ise,

- Şiddetli böbrek sorunları, hiç idrara çıkamama (anüri) yaşıyorsanız,

- Metabolik bir bozukluğunuz (metabolik asidozis), diyabetik ketoasidozis gibi var ise,

- Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise,

- Karaciğer fonksiyon bozukluğu yaşıyorsanız,

- Tedavi almanıza rağmen kanınızda iyileşmeyen düşük potasyum, düşük sodyum, yüksek kalsiyum tespit ediliyorsa,

- Gut semptomları (eklemlerde ağrı, şişme, kızarıklık, hareket kısıtlanması) ile birlikte yüksek ürik asit seviyeniz varsa.

NEVIMOL PLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Aşağıdaki problemlerden herhangi biri mevcutsa ya da ortaya çıktıysa doktorunuzu bilgilendiriniz:

- Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız var ise,

- 1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise,

- Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa,

- Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa,

- Lupus eritematozus (bağışıklık sistemi, yani vücudunuzun savunma sistemi hastalığı gibi) var ise,

- Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz,

- Aşırı aktif tiroid beziniz varsa, NEVİMOL PLUS bu durumdan kaynaklanan anormal artmış kalp hızı bulgularını maskeleyebilir.

- Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıf ise; örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız,

- Alerjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.

- Uzamış solunum sorunlarınız varsa,

- Diyabetikseniz (şeker hastası), NEVİMOL PLUS düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir. Bu sebeple, doktorunuz NEVİMOL PLUS kullanırken kan şekerinizi sık sık kontrol ettirmenizi söyleyecektir, çünkü kullandığınız antidiyabetik ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

- Böbrek sorunlarınız var ise, doktorunuz kötüleşmediğinden emin olmak için böbrek fonksiyonlarını kontrol edecektir. Ciddi bir böbrek sorununuz varsa NEVİMOL PLUS kullanmayınız (bkz. Bölüm 2, “NEVİMOL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız”).

- Kan potasyum değerinizin düşme eğilimi varsa, özellikle uzamış QT sendromunuz (bir EKG anormalliği) varsa ya da dijital grubu ilaç (kalp pompalamasına yardımcı olan bir ilaç) kullanıyorsanız; sirozunuz varsa, güçlü diüretik tedavi nedeniyle hızlı sıvı kaybettiyseniz ya da gıda ve sıvılarla yeterli potasyum almıyorsanız kan potasyum değerinizin düşme olasılığı yüksektir.

- Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı NEVİMOL PLUS kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

- Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. NEVİMOL PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

• NEVİMOL PLUS kan yağı düzeylerinde ve ürik asit düzeylerinde artışa sebep olabilir. Kanınızdaki bazı tuz iyonlarının (elektrolitler) düzeylerini değiştirebilir. Doktorunuz bazen bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir.

• NEVİMOL PLUS içindeki hidroklorotiyazid cildinizde güneş ışığına ya da yapay UV ışınlarına aşırı duyarlılığa yol açabilir. Döküntünüz, kaşıntılı noktalar ya da ciltte duyarlılık gelişirse, NEVİMOL PLUS almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız (Bkz. Bölüm 4).

• Anti doping testi: NEVİMOL PLUS anti-doping testi sonuçlarınızı pozitife dönüştürebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

NEVIMOL PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEVİMOL PLUS kullanırken alkol alındığında baş dönmesi ve bayılma hissi görülebildiğinden, benzer durum sizde de oluşursa alkollü içecekler içmeyiniz.

Film kaplı tablet, yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamileliği planlıyorsanız doktorunuza bu durumu söyleyiniz. Doktorunuz NEVİMOL PLUS yerine başka bir tedavi önerecektir. NEVİMOL PLUS’ın içerisindeki hidroklorotiyazid plasentaya geçtiğinden, hamilelik süresince NEVİMOL PLUS kullanımı önerilmez. Hamilelik süresince NEVİMOL PLUS kullanımı cenine potansiyel zarar verebilir.

Hamilelikte NEVİMOL PLUS kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Emzirme döneminde NEVİMOL PLUS kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz araç ya da makine kullanmayınız.

NEVIMOL PLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

NEVİMOL PLUS lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• NEVİMOL PLUS ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:

- NEVİMOL PLUS gibi, kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları nedeniyle kullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, dofetilid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, ibutilid, lasidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, sotalol, verapamil)

- Sedatif (sakinleştirici) etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçları, örneğin amisülfirid, barbitüratlar [ayrıca epilepsi (sara) için de kullanılırlar], klorpromazin, siyamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, narkotik ilaçlar, fenotiazin (ayrıca bulantı ve kusma için de kullanılır), pimozid, sülfirid, sultoprid, tioridazin, tiyaprid, trifluoperazin

- Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, fluoksetin, paroksetin

- Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar

- Astım, tıkalı burun veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin genişlemesi (göz bebeğinin açılması) gibi bazı göz bozukluklarında kullanılan ilaçlar.

- Baklofen (bir spazm giderici)

- Amifostin (kanser tedavisi sırasında dokuları koruyan bir ilaç)

• Etkisi ya da toksisitesi NEVİMOL PLUS ile artabilecek ilaçlar aşağıdakileri içerir:

- Lityum (ruh halindeki gidip gelmeleri tedavi etmede kullanılır)

- Sisaprid (sindirim problemleri için kullanılır)

- Bepridil (anjina için kullanılır)

- Difemanil (aşırı terleme tedavisinde kullanılır)

- Enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar: İnfüzyon veya enjeksiyon ile verilen eritromisin, pentamidin ve sparfloksasin, amfoterisin ve penisilin G sodyum, halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır)

- Vinkamin (beyin dolaşım sorunlarında kullanılır)

- Mizolastin ve terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır)

- Diüretikler (idrar atılımını artıran ilaçlar/idrar söktürücüler) ve laksatifler (kabızlığın önlenmesi ve tedavisinde kullanılan ilaçlar)

- Kısa süreli iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar: Steroidler (örn: kortizon ve prednizon), ACTH (adrenokortikotropik hormon) ve salisilik asit türevi ilaçlar (örn: asetilsalisilik asit/ aspirin ve diğer salisilatlar)

- Karbenoksolon (mide yanması ve mide ülseri tedavisinde kullanılır)

- Kemik sağlığı için takviye olarak kullanılan kalsiyum tuzları

- Kas gevşetici olarak kullanılan ilaçlar (örn: tubokürarin)

- Diazoksit (düşük kan şekeri ve yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılır)

- Amantadin (antiviral bir ilaç)

- Siklosporin (vücudun bağışıklık cevabını baskılamak için kullanılır)

- İyotlu kontrast madde (X-ray taramalarında kullanılır)

- Kanser tedavisinde kullanılan ilaçları (örn: siklofosfamid, fluorourasil, metotreksat)

• NEVİMOL PLUS ile etkisi azalabilecek ilaçlar aşağıdakileri içerir:

- Kan şekerini düşürmek için kullanılan ilaçlar (insülin ve oral antidiyabetik ilaçlar, metformin)

- Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: allopurinol, probenesid ve sülfinpirazon)

- Düşük kan basıncını ya da düşük kalp hızını tedavi için kullanılan noradrenalin gibi ilaçlar

•  Ağrı ve enflamasyon için kullanılan ilaçlar (steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar), bu ilaçlar NEVİMOL PLUS’ın kan basıncını düşürücü etkisini azaltabilir.

•  Aşırı mide asidini veya mide ülserini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (antasid) (örn: simetidin) NEVİMOL PLUS’ı öğününüz ile birlikte ve antasid ilacı ise öğünlerinizin arasında almalısınız.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

NEVİMOL PLUS 5/25 mg film kaplı tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 5 mg Nebivolol'e eşdeğer 5,45 mg Nebivolol HCl ve 25,00 mg hidroklorotiyazid içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 142,55 mg
Kroskarmelloz sodyum 18,00 mg
Lesitin (soya (E322)) 0,175 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Film kaplı tablet.
Beyaz renkli, bir yüzünde 5/25 yazılı bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.
Tek başına nebivolol ya da hidroklorotiyazid ile yeterli kan basıncı regülasyonu sağlanamayan hastalarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük doz bir film kaplı tablet (5/25 mg)'tir.
Tercihen günün aynı saatinde alınmalıdır.

Uygulama şekli:

NEVİMOL PLUS ağızdan kullanım içindir.
NEVİMOL PLUS, tek başına ya da besinlerle birlikte alınabilir.
NEVİMOL PLUS film kaplı tabletler yeterli miktarda su ile birlikte yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda NEVİMOL PLUS'ın içeriğindeki nebivololün başlangıç dozu 2,5 mg'dır. Gerektiğinde günlük doz 5 mg'a arttırılabilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dak.) NEVİMOL PLUS kullanımı kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda veriler kısıtlıdır. Bu nedenle, bu hastalarda NEVİMOL PLUS kullanımı kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve adolesanlar üzerinde herhangi bir çalışma yapılmadığından, çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşın üzerindeki hastalar için NEVİMOL PLUS'ın içeriğindeki nebivolol için önerilen başlangıç dozu günde 2,5 mg'dır. Gerekirse, günlük doz 5 mg'a arttırılabilir. Ancak, 75 yaşın üzerindeki hastalarda deneyim sınırlı olduğundan, dikkatli olunmalı ve hastalar yakından
izlenmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

NEVİMOL PLUS aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Nebivolole, hidroklorotiyazide, sülfonamid türevlerine veya NEVİMOL PLUS'ın
içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyon bozukluğunda,
• Anüri, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dak.),
• Akut kalp yetmezliği, kardiyojenik şok veya i.v. inotropik tedavi gerektiren dekompanse, kalp yetmezliği durumlarında,
• Sino-atrial blok dahil olmak üzere hasta sinüs sendromu,
• İkinci ve üçüncü derecede kalp bloğu (kalp pili olmadan),
• Bronkospazm ve bronşiyal astım hikayesi olanlarda,
• Tedavi edilmemiş feokromasitoma,
• Metabolik asidoz,
• Bradikardi (tedaviye başlamadan önce kalp atım hızı <60 atım/dakika),
• Hipotansiyon (sistolik kan basıncı <90 mm Hg),
• Şiddetli periferik dolaşım bozukluğu,
• Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi, semptomatik hiperürisemi.
Laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
NEVİMOL PLUS lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Her bir bileşene ait aşağıda listelenen uyarılar NEVİMOL PLUS içinde geçerlidir.
Nebivolol
Aşağıdaki uyarılar ve önlemler beta-adrenerjik antagonistlere genel olarak uygulanır.
Anestezi
Beta blokajın sürdürülmesi indüksiyon ve intübasyon sırasındaki aritmi riskini azaltır. Eğer cerrahi girişim hazırlığı sırasında beta blokaja ara verilecekse, beta-adrenerjik antagonistler en az 24 saat önce kesilmelidir.
Miyokard depresyonuna neden olan bazı anestetikler kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Vagal reaksiyonlara karşı hasta intravenöz atropin uygulaması ile korunmalıdır.
Kardiyovasküler
Genel olarak, beta-adrenerjik antagonistler tedavi edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (KKY) olan hastalarda, durumları stabilize oluncaya kadar kullanılmamalıdır.
İskemik kalp hastalığı olan hastalarda, beta-adrenerjik antagonist tedavisi yavaş yavaş (örn. 1- 2 haftadan uzun) kesilmelidir. Gerekirse, anjina pektoris alevlenmelerinin yaşanmasını önlemek amacıyla başka bir tedavi eş zamanlı olarak başlamalıdır.
Beta-adrenerjik antagonistler bradikardiye yol açabilirler: Eğer nabız hızı istirahatta
50-55 atım/dakika'nın altına düşerse ve/veya hasta bradikardi izlenimi veren semptomlar yaşarsa dozaj azaltılmalıdır.
Beta- adrenerjik antagonistler dikkatli kullanılmalıdırlar:
• Periferik dolaşım bozukluğu (Raynaud hastalığı veya sendromu, intermittent klaudikasyon) olan hastalarda bu bozuklukların artmasına neden olabileceklerinden;
• Birinci dereceden kalp bloğu olan hastalarda, beta-blokerlerin ileti zamanı üzerindeki negatif etkisinden dolayı,
• Alfa reseptör aracılı koroner arter vazokonstriksiyonundan dolayı Prinzmetal anginası olan hastalarda: beta-adrenerjik antagonistler angina nöbetlerinin sayısını arttırabilir ve süresini uzatabilirler.
Nebivolol genellikle, fenilalkilamin türevi kalsiyum kanal blokerü verapamil ve benzotiyazepin türevi kalsiyum kanal blokerü diltiazem, sınıf I antiaritmik ilaçlar ve santral etkili antihipertansif ilaçlarla kombinasyonu önerilmemektedir.
Metabolik/Endokrinolojik
Nevivolol diyabetik hastalarda glukoz düzeylerini etkilemez. Ancak, nebivolol hipogliseminin bazı semptomlarını (taşikardi, palpitasyon) maskeleyebileceğinden, şeker hastalarında dikkatli olunmalıdır.
Beta-adrenerjik antagonistler hipertiroidizmde taşikardik semptomları maskeleyebilir. İlacın ani kesilmesi semptomları şiddetlendirebilir.
Solunum
Kronik obstrüktif pulmoner bozukluğu olan hastalarda, hava yollarındaki konstriksiyon şiddetlenebileceğinden beta-adrenerjik antagonistler dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer
Geçmişinde psoriazis hikayesi olan hastalarda, beta-adrenerjik antagonistleri hastaların durumları dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanmalıdırlar.
Beta-adrenerjik antagonistler, alerjenlere duyarlılığı ve anaflaktik reaksiyonların şiddetini arttırabilir.
Hidroklorotiyazid
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları değişmezse diüretik tiyazidlerden tamamıyla yarar sağlanabilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda tiyazidler azotemiyi arttırabilir. Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda ilacın kumülatif etkileri gelişebilir. Progresif böbrek yetmezliği olan hastalarda non-protein nitrojen artışı olursa tedavi yeniden değerlendirilmeli, diüretik tedavisinin durdurulması düşünülmelidir.
Metabolik ve endokrin etkiler: Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin ya da oral hipoglisemik ajanların dozlarında ayarlama yapılması gerekli olabilir (bkz. Bölüm 4.5). Latent diabetes mellitus, tiyazid tedavisi sırasında görünür hale geçebilir.
Tiyazid diüretikleriyle tedavi esnasında kolesterol ve trigliserid düzeylerinde yükselmeler görülmüştür. Tiyazid tedavisi gören bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir veya açık gut hastalığının ortaya çıkması hızlanabilir.
Elekrolit dengesizliği: Diüretik tedavisi almakta olan herhangi bir hastada olduğu gibi, serum elektrolitleri uygun aralıklarla, periyodik olarak belirlenmelidir.
Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler, sıvı ya da elektrolit dengesizliğine neden olabilir (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz). Sıvı ya da elektrolit dengesizliğinin uyarıcı belirtileri ağız kuruluğu, susama, halsizlik, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kaslarda ağrı ya da kramplar, kaslarda bitkinlik hissi, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı ya da kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır.
Karaciğer sirozu olan hastalarda, yoğun diürez uygulanan hastalarda, oral yoldan yeterince elektrolit almayan hastalarda ve kortikosteroidler ya da ACTH ile eş zamanlı tedavi gören hastalarda, hipokalemi riski yüksektir. Özellikle uzun QT sendromu olan hastalarda, konjenital ya da iyatrojenik, hipokalemi gelişme riski yüksektir. Hipokalemi, dijitalis glikozitlerin kardiyotoksisitesini ve kardiyak aritmi riskini arttırır. Hipokalemi riski olan hastalarda tedavi başladıktan sonraki hafta içinde plazma potasyumu sık sık gözlenmelidir.
Dilüsyonel hipertansiyon ödemi olan hastalarda sıcak havalarda oluşabilir. Klorid eksikliği genellikle hafif derecede olup tedavi gerektirmez.
Tiyazidler üriner kalsiyum atılımını azaltabilir ve bilinen bir kalsiyum metabolizma bozukluğu bulunmamasına karşın, serum kalsiyumunda aralıklı ve hafif yükselmelere yol açabilirler. Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizm belirtisi olabilir. Paratiroid fonksiyonlarına yönelik testler yapılmadan önce tiyazid alımı durdurulmalıdır.
Tiyazidlerin üriner magnezyum atılımını artırdıkları gözlenmiştir; bu durum hipomagnezemi ile sonuçlanabilir.
Lupus eritematozus: Tiyazid diüretiklerinin kullanımıyla, sistemik lupus eritematozusta alevlenme ya da aktivasyon rapor edilmiştir.
Anti-doping test: Hidroklorotiyazid anti doping testinde pozitif analitik reaksiyon oluşturabilir.
Diğer alerji ya da bronşiyal astım öyküsü olan ya da olmayan hastalarda hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlık reaksiyonları ortaya çıkabilir.
Bazı vakalarda tiyazid diüretikleri ile fotosensitivite reaksiyonları rapor edilmiştir. Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu gelişirse tedavinin durdurulması önerilir. Tedavinin yeniden başlaması gerekli ise, reaksiyonun oluştuğu alan güneş veya yapay UVA ışığından korunmalıdır.
Protein bağlanma iyodin: Tiyazidler tiroid bozukluğu belirtileri oluşturmadan serum protein bağlama iyodin seviyelerini düşürebilir.
Laktoz uyarısı;
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum uyarısı;
NEVİMOL PLUS her bir film kaplı tabletinde 1 mmol'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakodinamik etkileşimler Nebivolol
Aşağıdaki etkileşimler beta-adrenerjik antagonistler ile genellikle rastlanan etkileşimlerdir: Birlikte kullanılması önerilmeyen kombinasyonlar
Sınıf I anti-aritmikler (kinidin, hidrokinidin, sibenzolin, flekainid, disopiramid, lidokain, meksiletin, propafenon): Atriyoventriküler iletim süresi üzerindeki etki şiddetlenebilir ve negatif inotropik etki artabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum kanal antagonistleri: Kontraktilite ve atriyoventriküler iletim üzerinde olumsuz etki. P-bloker tedavisi gören hastalara yapılan intravenöz verapamil uygulaması şiddetli hipotansiyona ve atriyoventriküler blok gelişimine neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Merkezi etkili antihipertansifler (klonidin, guanfasin, moksonidin, metildopa, rilmenidin): Merkezi etkili antihipertansif ilaçların eşzamanlı kullanımı kalp hızının ve kalp debisinin azalması, vazodilatasyon gibi merkezi sempatik tonusta meydana gelecek bir azalma ile kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir (bkz. Bölüm 4.4). İlacın aniden kesilmesi, özellikle de beta-bloker tedavisinin kesilmesinden önce gerçekleştiriliyorsa “rebound hipertansiyon” riskini arttırabilir.
Birlikte uygulanması dikkat gerektiren kombinasyonlar
Sınıf III anti-aritmik ilaçlar (Amiodaron): Atriyoventriküler iletim süresi üzerindeki etki şiddetlenebilir.
Anestezikler—uçucu halojenler: Beta-adrenerjik antagonistlerin anesteziklerle birlikte
kullanılması refleks taşikardi ve hipotansiyon riskini artırır. Genel bir kural olarak, beta-bloker tedavisini aniden kesmekten kaçınınız. Hastanın NEVİMOL PLUS kullandığı anesteziste bildirilmelidir.
İnsülin ve oral antidiyabetik ilaçlar: Nebivololün glukoz düzeyini etkilememesine rağmen, eş zamanlı kullanım belirli hipoglisemi semptomlarını gizleyebilir (çarpıntı, taşikardi).
Birlikte kullanılabilecek kombinasyonlar
Dijitalis glikozitleri: Eş zamanlı kullanımı atriyoventriküler iletim süresini artırabilir. Nebivolol ile gerçekleştirilen klinik çalışmalar, etkileşime dair herhangi klinik bir kanıt ortaya koymamıştır. Nebivolol digoksinin kinetiğini etkilemez.
Dihidropiridin tipi kalsiyum antagonistleri (amlodipin, felodipin, lasidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin): Eş zamanlı kullanım hipotansiyon riskini artırabilir ve kalp yetmezliği olan hastalarda ventriküler pompa fonksiyonunun daha da kötüleşme riskini arttırabileceği göz ardı edilmemelidir.
Antipsikotikler, antidepresanlar (trisiklikler, barbitüratlar ve fenotiazinler): Eş zamanlı kullanım beta-blokerlerin hipotansif etkisini arttırabilir (ilave etki).
Non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ): Nebivololün kan basıncını düşürücü etkisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
Sempatomimetik ajanlar: Eşzamanlı kullanım, beta-adrenerjik antagonistlerin etkisini yok edebilir. Beta-adrenerjik ajanlar, hem alfa- hem de beta-adrenerjik etkileri olan sempatomimetik ajanların alfa-ad renerjik aktivitesinin engellenmeden ortaya çıkmasına yol açabilir (hipertansiyon, şiddetli bradikardi ve kalp bloğu riski).
Hidroklorotiyazid
Hidroklorotiyazid ile ilişkili potansiyel etkileşimler Birlikte kullanılması önerilmeyen kombinasyonlar
Lityum: Tiyazidler, renal lityum klerensini azaltırlar, dolayısıyla hidroklorotiyazid ile lityum toksisitesi riski artabilir. Dolayısıyla, NEVİMOL PLUS'ın lityum ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Lityum ve NEVİMOL PLUS birlikte sadece, tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır ve birlikte kullanılmaları sırasında serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Potasyum seviyelerini etkileyen ilaçlar: Hidroklorotiyazidin serum potasyumu üzerindeki bu etkisinin, potasyum kaybı ve hipokalemiye yol açan diğer ilaçlar tarafından potansiyalize edilmesi beklenecektir (örn. diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum, salisilik asit ve türevleri). NEVİMOL PLUS'ın bu ilaçlarla birlikte kullanımı önerilmemektedir.
Birlikte uygulanması dikkat gerektiren kombinasyonlar
Non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ): Non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar (>3 g/gün) asetilsalisik asid ve COX-2 inhibitörleri dahil NSAİİ'ler) tiyazid diüretiklerin antihipertansif etkisini azaltabilir.
Kalsiyum tuzları: Tiyazid diüretikleri, atılımın azalması nedeniyle serum kalsiyum düzeylerini yükseltebilir. Eğer kalsiyum desteği preparatlarının reçete edilmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve kalsiyum dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Dijital glikozitleri: Tiyazidlerin indüklediği hipokalemi ya da hipomagnezemi, dijitalin indüklediği kardiyak aritmilerin başlamasını kolaylaştırabilir.
Serum potasyum dağılımı etkileyen ilaçlar: NEVİMOL PLUS ile serum potasyum düzeyi bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünlerle (örneğin dijital glikozidleri ve antiaritmikler) ve bazı antiaritmikler de dahil olmak üzere, aşağıda belirtilen Torsades De Pointes (ventriküler taşikardi) indükleyici tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında, serum potasyum düzeylerinin ve EKG'nin periyodik olarak izlenmesi önerilir; hipokalemi Torsades de Pointes'i (ventriküler taşikardi) hazırlayıcı bir faktördür
- Sınıf la antiaritmikler (örn., kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
- Sınıf III antiaritmikler (örn., amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilit)
- Bazı antipsikotikler (örn., tihorizidin, klorpromazin, levopramozin, trifluopreazin, siyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol).
- Diğerleri (örn., bepridil, sisaprid, diphemanil, erirtromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfenadin, vinkamisin IV).
Non-depolarizan iskelet kası gevşeticileri (örn. tubokürarin): Non-depolarizan iskelet kası gevşeticilerinin etkisi hidroklorotiyazid tarafından potansiyalize edilebilir.
Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülin): Tiyazid tedavisi glukoz toleransı etkileyebilir. Antidiyabetik ilaçların doz ayarlaması gerekebilir.
Metformin: Laktik asidoz riskinden dolayı metformin dikkatli kullanılmalıdır.
Beta blokerler ve diazoksid: Nebivolol haricinde diğer beta blokerlerin ve diazoksidin hiperglisemik etkisini güçlendirebilir.
Gut tedavisinde kullanılan medikal ürünler (probenesid, sulfinprazon ve allopurinol): Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini yükseltebileceği için, ürikozürik ilaçlarda doz ayarlaması gerekebilir. Probenesid veya sülfinpirazonun dozajında yükseltme gerekebilir. Tiyazid ile birlikte uygulanması, allopürinole karşı aşırı duyarlık reaksiyonlarının sıklığını artırabilir
Amantadin: Tiyazidler amantadinle ilişkili yan etkilerin riskini attırabilir.
Salisilatlar: Yüksek doz salisilat durumlarında hidroklorotiyazid salisilatların merkezi sinir sistemi üzerine toksik etkisini arttırabilir.
Siklosporin: Siklosporin ile birlikte uygulanması hiperürisemi ve gut tipi komplikasyonları arttırabilir.
İyot içeren kontrat maddeler: Diüretiğe bağlı dehidratasyon durumunda, özellikle iyotlu ürünün yüksek dozlarında, akut böbrek yetmezliği riski vardır. Uygulama öncesi hastaların rehidratasyonu sağlanmalıdır.
Nebivolol ve hidroklorotiyazid ile ilişkili potansiyel etkileşimler Birlikte uygulanması dikkat gerektiren kombinasyonlar
Diğer antihipertansif ilaçlar: Diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanıldığında additif hipertansif etki veya potansiyelizasyon oluşabilir.
Antipsikolitikler, trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar, narkotik ilaçlar ve alkol: NEVİMOL PLUS ile birlikte kullanıldığında hipotansif etkiyi arttırabilir ve/veya postural hipotansiyona neden olabilir.
Farmakokinetik etkileşimler
Nebivolol
Nebivololün metabolizmasında CYP2D6 izoenzimi rol oynadığı için, bu enzimi inhibe edici maddelerle, özellikle de paroksetin, fluoksetin, tioridazin ve kinidin ile eşzamanlı kullanım, artmış aşırı bradikardi ve advers olay riskini de beraberinde getiren yükselmiş plazma nebivolol düzeylerine yol açabilir.
Birlikte simetidin uygulaması nebivololün klinik etkilerini değiştirmeksizin kan düzeylerini artırmıştır. Birlikte ranitidin uygulaması nebivolol farmakokinetiğini etkilememiştir. NEVİMOL PLUS'ın yemeklerle, antiasitlerin de yemekler arasında alınması koşuluyla iki uygulama beraber reçetelendirilebilir.
Nebivololün nikardipin ile kombinasyonu, klinik etkilerini değiştirmeden, her iki ilacın plazma düzeylerini hafifçe artırmıştır. Birlikte alkol, furosemid veya hidroklorotiyazid uygulaması nebivololün farmakokinetiğini etkilememiştir. Nebivolol varfarinin farmakokinetiğini ve farmakodinamiğini etkilemez.
Hidroklorotiyazid
Anyonik değiştirme reçinelerinin varlığında, (örn. kolesteramin ve kolestipol reçineleri) hidroklorotiyazidin emilimi azalabilir.
Sitotoksik ajanlar: Sitotoksik ajanlar (siklofosfamid, fluororasil, metotreksat) hidroklorotiyazid ile birlikte kullanıldığında kemik iliği toksisitesinde artış beklenmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait ilaç etkileşimleri ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait ilaç etkileşimleri ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Eğer tedavi sırasında hamile kalınırsa, NEVİMOL PLUS kullanımı sonlandırılmalıdır.

Gebelik dönemi

NEVİMOL PLUS'ın gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
Nebivolol
Nebivololün gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Genel olarak beta-adrenoseptör blokerler gelişme geriliği, intrauterin ölüm, düşük yapma ya da erken doğum ile bağlantılı plasental perfüzyonu azaltır.
Fetus ve yenidoğanda advers etkiler (hipoglisemi ve bradikardi gibi) ortaya çıkabilir. Eğer beta-adrenoreseptör blokerleri ile tedavi gerekliyse, beta₁-selektif adrenoreseptör blokerleri tercih edilmelidir.
NEVİMOL PLUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Eğer gerekli olduğu düşünülürse, uteroplasental kan akışı ve fetal büyüme takip edilmelidir. Gebelik ya da fetus üzerine zararlı etkileri olması durumunda alternatif tedavi düşünülmelidir.
Yeni doğanlar yakından takip edilmelidir. Hipoglisemi ve bradikardi semptomları genellikle ilk 3 gün içinde beklenir.
Hidroklorotiyazid
Gebelik döneminde özellikle ilk trimesterda hidrokolorotiyazid ile deneyimler sınırlıdır. Hayvan çalışmaları yetersizdir.
Hidroklorotiyazid plasentayı geçer. Hidroklorotiyazid farmakolojik etki mekanizmasının temelinde gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterında fötoplasental perfüzyona ve fötal ve ikterus, elektrolit dengesizliği ve trombositopeni gibi neonatal etkilere neden olabilir.
Hidroklorotiyazid plazma hacminin azalması ve plasental hipoperfüzyon riski nedeni ile gestasyonel ödem, gestasyonel hipertansiyon ve preeklempsi tedavisi için kullanılmamalıdır.
Hidroklorotiyazid diğer bir tedavi seçeneği olmayan nadir durumlar hariç esansiyel hipertansiyon tedavi için kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Nebivololün insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, nebivololün sütle atıldığını göstermektedir. Beta-blokerlerin çoğu, özellikle nebivolol gibi lipofilik bileşikler ve aktif metabolitleri anne sütüne değişik oranlarda geçer. Tiyazidler yoğun diürezise neden oldukları yüksek dozlarda süt üretimini durdurabilir. Hidoklorotiyazid anne sütünde NEVİMOL PLUS'ın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. NEVİMOL PLUS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

NEVİMOL PLUS'ın fertilite üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NEVİMOL PLUS'ın araç kullanma üzerine etkileri ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır. Antihipertansif tedavi alırken araç veya makine kullanımı sırasında bazen baş dönmesi ve yorgunluk oluşabileceği dikkate alınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki bağlantı kullanılarak sıklık sırasına göre sıralanırlar; çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Nebivolol
Her bir sıklık gruplaması içerisinde istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasıyla sunulmuştur.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, hipersensitivite

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Depresyon, kabus

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi Çok seyrek: Senkop

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görme bozuklukları

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Bradikardi, kalp yetmezliği, yavaş AV iletim/AV blok

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, intermittent klaudikasyon (artma)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Dispne
Yaygın olmayan: Bronkospazm

Gastro-intestinal hastalıkları

Yaygın: Diyare, konstipasyon, bulantı
Yaygın olmayan: Dispepsi, kusma, flatulans (gaza bağlı mide bağırsakta şişkinlik)

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Pruritus, raş, eritematoz Çok seyrek: Psöriyazis alevlenmesi

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: Impotens

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Yorgunluk, ödem
Bu istenmeyen etkiler bazı beta-adrenerjik antagonistler için de bildirilmiştir: Halüsinasyonlar, psikozlar, konfüzyon, soğuk/siyanotik ekstremiteler, Raynaud fenomeni, göz kuruluğu ve praktolol-tipi okulo-mukokütanöz toksisite.
Hidroklorotiyazid
Tek başına hidroklorotiyazid kullanımıyla raporlanan istenmeyen etkiler:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, aplastik hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Anafilaktik reaksiyon.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Anoreksi, dehidratasyon, gut, metabolik alkalozis, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hiponatremi, hipokalemi, hipomagnezemi, hipokloremi, hiperkalsemi) hiperglisemi, hiperamilaz.

Sinir sistemi hastalıkları:

Konvülziyonlar, sersemlik, koma, baş ağrısı, parestezi, bilinç seviyesinde azalma.

Göz hastalıkları:

Ksantopi, bulanık görme, miyop, gözyaşı salgısında azalma.

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Vertigo.

Kardiyak hastalıkları:

Kardiyak aritmileri, palpitasyonlar.

Vasküler hastalıkları:

Ortostatik hipotansiyon, trombozim, embolizm, şok.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Solunum distress, pnömoni, interstitiyel akciğer hastalığı, pulmoner ödem.

Gastro-intestinal hastalıklar:Hepato-biliyer hastalıkları:

kolestatik sarılık, kolesistit.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Siyaladenit.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Pruritus, purpura, ürtiker, fotosensitivite reaksiyon, raş, kutanöz lupus eritamatozus, toksik epidermal nekroliz, vaskülit nekroliz.

Kas-iskelet hastalıkları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

Kas spazmları, miyalji.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

İntersitisyel nefrit, akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği, glikozüri.

Üreme ve meme hastalıkları:

Erektil disfonksiyon.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Asteni, pireksi (ateşli hastalık), yorgunluk, susama.

Araştırmalar:

Elektrokardiyogramda değişiklik, kan kolesterol ve trigliserit seviyelerinde artış.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar
Nebivololün doz aşımına ilişkin veri yoktur. Beta-blokerlerle aşırı doz semptomları şunlardır: Bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve akut kalp yetmezliğidir.
Hidroklorotiyazid doz aşımı, elektrolit deplesyonu (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve aşırı diürezden kaynaklanan dehidrasyon ile ilişkilidir. Doz aşımında en sık rastlanan bulgu ve semptomlar, bulantı ve somnolanstır. Hipokalemi kas spazmları ile sonuçlanabilir ve /veya birlikte kullanılan dijital glikozitleri ya da belirli anti-aritmik ilaçlara bağlı kardiyak aritmileri ağırlaştırabilir.
Tedavi
Aşırı doz veya aşırı duyarlılık durumunda, hasta yakın takibe alınmalı ve yoğun bakım ünitesinde tedavi edilmelidir. Kan glukoz düzeyleri kontrol edilmelidir. Serum elektrolit ve kreatinin sık sık kontrol edilmelidir. Gastrointestinal kanalda bulunabilecek herhangi bir ilaç kalıntısının emilimi gastrik lavajla önlenmeli ve aktive edilmiş kömür ve bir laksatif uygulanmalıdır. Suni solunum gerekli olabilir. Bradikardi veya aşırı vagal reaksiyonlar atropin veya metilatropin uygulanarak tedavi edilmelidir. Hipotansiyon ve şok plazma/plazma substituentleri ve gerekli ise, katekolaminlerle tedavi edilmelidir. Beta-bloke edici etki, yavaş intravenöz uygulama şeklinde izoprenalin ile yaklaşık 5 ^g/dakika dozunda veya dobutamin ile 2,5 ^g/dakika dozu ile başlanarak kaldırılabilir. Refrakter olgularda izoprenalin, dopamin ile kombine edilebilir. Eğer bu da arzu edilen etkiyi oluşturamazsa intravenöz 50-100 ^g/kg glukagon uygulaması düşünülebilir. Gerekirse, bir saat içinde tekrarlanmalı, ve bunu gerekirse 70 ^g/kg/saat dozunda i.v. glukagon infüzyonu izlemelidir. Tedaviye dirençli bradikardilerin ekstrem olgularında bir pacemaker takılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Selektif beta bloker ilaçlar (nebivolol) ve tiyazidler (hidroklorotiyazid) ATC kodu: C07BB12
NEVİMOL PLUS selektif beta reseptör antagonisti olan nebivolol ve tiyazid diüretik olan hidroklorotiyazidin kombinasyonudur. Bu iki ilacın kombinasyonu additif antihipertansif etki oluşturur, ayrı ayrı düşürdükleri kan basıncından daha fazlasını düşürür.
Nebivolol
Nebivolol selektif bir beta-blokerdür.
Nebivolol iki enantiomerin, SRRR-nebivolol (veya J-nebivolol) ile RSSS-nebivolol (veya

l-

nebivolol), bir rasematıdır. Nebivolol iki farmakolojik aktiviteyi birleştirir:
o Kompetitif ve selektif bir beta-reseptör antagonistidir: Bu etki SRRR-enantiomerine (d-enantiomeri) bağlıdır. o L-arjinin/nitrik oksit yolağı ile etkileşmeye bağlı hafif bir vazodilatör etki.
Nebivololün tek ve tekrarlanan dozları, istirahatte ve egzersiz sırasında, hem normotansiflerde hem de hipertansif hastalarda, kalp atım hızı ve kan basıncını düşürür. Antihipertansif etki kronik tedavi süresince sürdürülür.
Terapötik dozlarda, nebivololün alfa-adrenerjik antagonistik etkisi yoktur.
Hipertansif hastaların nebivolol ile akut ve kronik tedavisi sırasında sistemik vasküler rezistans azalır. Kalp atım hızı azalmasına rağmen, atım hacmindeki artış nedeni ile dinlenme ve egzersiz sırasında kalp debisi korunur.
Nebivolol endotelyal disfonksiyonu olan hipertansif hastalarında NO-aracılığı ile asetilkoline verilen vasküler cevabı arttırır.
Sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunda (SVEF) bozukluk olan ya da olmayan (ortalama SVEF: %36±12,3 Dağılım şu şekildedir: hastaların %56'sı SVEF %35'in altında, hastaların %25'i SVEF %35 ile %45 arası ve hastaların %19'u SVEF %45'in üzerinde), >70 (ortalama yaş 75,2), yaşındaki 2128 stabil kronik kalp yetmezliği hastasında, gerçekleştirilen plasebo kontrollü bir mortalite-morbidite çalışmasında, ortalama 20 aylık bir gözlem süresi sonunda, standart tedavinin başında verilen nebivolol, %14'lük nispi bir risk düşüşü ile birlikte (mutlak düşüş: %4,2), ölüm ya da kardiyovasküler nedenlere (etkinlik için primer son nokta) bağlı hospitalizasyonların meydana gelme süresini anlamlı düzeyde uzatmıştır. Riskteki bu düşüş tedavinin 6. ayından sonra meydana gelmiştir ve tüm tedavi süresince devam etmiştir (medyan süre: 18 ay). Nebivololün etkisinin çalışma popülasyonunun yaş, cinsiyet ya da sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu değerlerinden bağımsız olduğu gözlenmiştir. Tüm nedenlere bağlı mortalite üzerindeki nebivololün faydası, plaseboya kıyasla istatistiksel anlamlılığa ulaşmamıştır (mutlak düşüş: %2,3). Nebivolol ile tedavi edilen hastalarda, ani ölüm vakalarında bir düşüş gözlenmiştir (%4,1 ve %6,6, %38 oranında bağıl azalma).
Hayvanlar üzerindeki in vitro ve in vivo çalışmalar, nebivololün intrinsik sempatomimetik aktivitesinin olmadığını göstermiştir.
Hayvanlar üzerindeki in vitro ve in vivo çalışmalar, farmakolojik dozlardaki nebivololün membran stabilize edici etkisinin olmadığını göstermiştir.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan araştırmalar, nebivololün maksimum egzersiz kapasitesini azaltması üzerine ya da dayanıklılık üzerine anlamlı bir etkisi yoktur.
Hidroklorotiyazid
Hidroklorotiyazid, bir tiyazid diüretiktir. Tiyazidler, böbrek tübüllerinde elektrolit geri emilim mekanizmalarını etkiler; sodyum ve klorür atılımını, hemen hemen eşdeğer miktarlarda, direkt bir etki ile artırırlar. Hidroklorotiyazidin diüretik aktivitesi plazma hacmini azaltır, plazma renin aktivitesini artırır, aldosteron sekresyonunu artırır, sonuçta idrarla potasyum ve bikarbonat kaybı artar ve serum potasyumu azalır. Birlikte telmisartan kullanımı, muhtemelen renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin blokajı yoluyla, bu diüretikler ile ilişkili potasyum kaybını tersine döndürme eğilimindedir. Hidroklorotiyazidler ile diürez başlangıcı 2 saat içinde ortaya çıkar, doruk etki yaklaşık 4 saat içerisinde görülür ve etki 6-12 saat civarında kalıcı olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Nebivolol ve hidroklorotiyazidin birlikte uygulanması her bir etken maddenin biyoyararlanımını etkilememiştir. Kombinasyon tablet her bir etken maddenin ayrı ayrı uygulamasına biyoeşdeğerdir.
Emilim:
Nebivololün her iki enantiomeri de oral uygulamadan sonra hızla absorbe edilir. Nebivololün emilimi yiyeceklerden etkilenmez; nebivolol yemeklerle veya aç karnına alınabilir.
Nebivololün oral biyoyararlanımı, metabolizması hızlı olan kişilerde ortalama %12, yavaş olanlarda ise hemen hemen tamdır. Kararlı-durumda ve aynı doz düzeyinde, değişmemiş nebivololün doruk plazma konsantrasyonu, metabolizması hızlı olan kişilere oranla metabolizması yavaş olan kişilerde 23 kez daha yüksektir. Değişmemiş ilaç ve aktif metabolitler

KULLANMA TALİMATI NEVİMOL PLUS 5/25 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 5 mg Nebivolol'e 5,45 eşdeğer Nebivolol hidroklorür ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

• Yardımcı maddeler:

Hidroksipropil metilselüloz, kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat, avisel pH 102, aerosil 200, mısır nişastası, magnezyum stearat, opadry II 85G18490 white (talk, titanyum dioksit (E171), lesitin (soya (E322)), polietilenglikol/makrogol) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma tali-matım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEVİMOL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. NEVİMOL PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEVİMOL PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEVİMOL PLUS'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NEVİMOL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

NEVİMOL PLUS etkin madde olarak nebivolol ve hidroklorotiyazid içerir.
Nebivolol selektif beta-bloker ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Aynı zamanda kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.
Hidroklorotiyazid idrar söktürücü (diüretik)'dür. Hidroklorotiyazid ürettiğiniz idrar miktarını artırarak etkisini gösterir.
NEVİMOL PLUS, yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. NEVİMOL PLUS tek başına nebivolol ya da hidroklorotiyazid ile yeterli kan basıncı kontrolü sağlanamayan hastalarda kullanılır.
NEVİMOL PLUS, beyaz renkli, bir yüzünde 5/25 yazılı bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler şeklinde, 28 ve 84 film kaplı tablet içeren PVC / Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

2. NEVİMOL PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NEVİMOL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Nebivolole, hidroklorotiyazide, sülfonamid türevlerine veya NEVİMOL PLUS'ın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı iseniz,
Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:
• Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az)
• Düşük kan basıncı
• Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım problemleri
• Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok, hasta sinus sendromu)
• Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa veya akut
kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına
yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız
• Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise
• Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) var ise
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise
• Metabolik bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidoz var ise
• Ciddi böbrek problemleriniz, anuri (idrar yokluğu)
• Gut semptomları ile birlikte yüksek asit seviyeleri
• Sürekli veya geçici olarak kan kalsiyum seviyeniz yüksekse, kan potasyum ve sodyum
seviyeniz düşükse
• Bebeğinizi emziriyorsanız

NEVİMOL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa veya gelişirse, doktorunuzu bilgilendiriniz,
Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa
Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa
1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise
Lupus eritematozus varsa (bağışıklık sisteminin bir hastalığı, örneğin vücudunuzun savunma sistemi)
Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız Uzamış solunum sorunlarınız varsa
Diyabetikseniz, NEVİMOL PLUS'ın kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir. Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa, NEVİMOL PLUS bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.
Alerjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.
Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz
Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı NEVİMOL PLUS kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
• Böbrek problemleriniz varsa doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızın daha da kötüleşmediğinden emin olmak için böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir. Ciddi böbrek problemleriniz varsa NEVİMOL PLUS kullanmayınız.
• Kan potasyum seviyeniz düşükse, özellikle uzun QT sendromundan (bir çeşit EKG anormalliği) dolayı oluşabilir veya dijitalis alıyorsanız (kalbinizin pompalamasına yardım eder), karaciğer sirozundan dolayı kan potasyum seviyeniz düşebilir veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) tedaviden dolayı hızlı su kaybı olabilir, besinlerle veya sıvılarla yeterli potasyum almıyorsanız
NEVİMOL PLUS kan yağ seviyeleriniz ve ürik asit seviyenizi arttırabilir. Kanınızdaki elektrolit olarak adlandırılan bazı kimyasalların seviyesini etkileyebilir. Doktorunuz zaman zaman kan testi ile bu kimyasalları kontrol edecektir.
NEVİMOL PLUS'ın içeriğindeki hidroklorotiyazid ışığa veya UV ışınlarına karşı hassasiyete neden olabilir. Tedavi süresince cildinizde kızarıklık, kaşıntılı bölgeler oluştuysa doktorunuza söyleyiniz ve NEVİMOL PLUS almayı bırakınız.
Anti-doping testi: NEVİMOL PLUS anti-doping testinin pozitif çıkmasına neden olabilir.
Çocuklarda ve ergenlerde NEVİMOL PLUS'ın kullanımı ile ilgili veri olmadığından, çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

NEVİMOL PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEVİMOL PLUS, aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir, ancak tablet en iyi, bir miktar su ile birlikte alınır. NEVİMOL PLUS alırken alkol kullandığınızda baygınlık veya başınızın döndüğünü hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler sizde görülürse şarap, bira veya kokteyl dahil alkol içeren içecekler kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamileliği planlıyorsanız doktorunuza bu durumu söyleyiniz. Doktorunuz NEVİMOL PLUS yerine başka bir tedavi önerecektir. NEVİMOL PLUS'ın içerisindeki hidroklorotiyazid plasentaya geçtiğinden, hamilelik süresince NEVİMOL PLUS kullanımı önerilmez. Hamilelik süresince NEVİMOL PLUS kullanımı cenine potansiyel zarar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Emzirme döneminde NEVİMOL PLUS kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

NEVİMOL PLUS baş dönmesi veya yorgunluk yapabilir. Eğer bu durumdan etkileniyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

NEVİMOL PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEVİMOL PLUS her bir film kaplı tabletinde 1 mmol'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
NEVİMOL PLUS lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar dahil, aldığınız veya son zamanlarda almış olduğunuz diğer ilaçları doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. NEVİMOL PLUS ile birlikte bazı ilaçların birlikte kullanılması gerektiğinde değişiklik yapılması gerekirken (örneğin doz ayarlaması), bazı ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
NEVİMOL PLUS ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:
Bu ilaçların hepsi NEVİMOL PLUS gibi kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir.
• Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları nedeniyle kullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin,
diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, lasidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil)
• Sedatif etkili ilaçlar (sinirleri yatıştıran, sakinleştiren) veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçları, örneğin amilsuprid, barbitüratlar (ayrıca sara için de kullanılırlar), klorpromazin, siyamezamin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, narkotik ilaçlar, fenotiazin (ayrıca bulantı ve kusma için de kullanılır), pimozid, sulprid, sultoprid, tioridazin, tiaprid, trifluoperazin
• Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, fluoksetin, paroksetin
• Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar
• Astım, burun tıkanması veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin (göz
bebeği) genişlemesi gibi bazı göz bozukluklarında kullanılan ilaçlar
Aşağıdaki ilaçlar NEVİMOL PLUS'ın etkisini veya toksisitesini arttırabilir.
• Lityum (duyu durumlarında kullanılan ilaç)
• Sisaprid (sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılır)
• Bepridil (anjina tedavisinde kullanılır)
• Diphemanil (aşırı terleme tedavisinde kullanılır)
• Enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaç (infüzyon veya injeksiyon ile uygulanan
eritromisin, pentamidin ve sparfloksasin, amfoterisin ve penisilin-G sodyum,
halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır)
• Vinkamin (beyin dolaşım problemlerinin tedavisinde kullanılır)
• Mizolastin ve terfenadin (alerji tedavisinde kullanılan ilaç)
• Diüretikler ve laksatifler (idrar söktürücü ve bağırsak hareketini hızlandıran ilaçlar)
• Akut inflamasyon tedavisinde kullanılan ilaç: steroidler (örn. kotizon ve prednizon),
ACTH (adrenokortikotropik hormon), ve salisilik asiden türemiş ilaçlar (örn,
asetilsalisik asit/aspirin ve diğer salisilatlar)
• Karbenoksolon (mide yanması ve mide ülseri tedavisinde kullanılır)
• Kalsiyum tuzları, kemik sağlığının tedavisinde kullanılan destekleyiciler
• Kas gevşeticiler (örn, tubokurarin)
• Diaksozid (düşük kan şekeri ve yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaç)
• Amantadin (virüs tedavisinde kullanılan ilaç)
• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılanması için kullanılır)
• İyonize kontrat madde (X-ray taramasında kontrastlığı sağlanması için kullanılır)
• Sisklosfamid, flurourasil, metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)
Aşağıdaki ilaçlar NEVİMOL PLUS'ın etkisini azaltabilir;
• İnsülin ve oral antidiyabetik ilaçlar, metformin (kan şekerini düşürücü ilaçlar)
• Allopurinol, probenesid ve sulfinpirazon (Gut (damla) hastalığında kullanılır)
• Noradrenalin benzeri ilaçlar (düşük kan basıncı veya yavaş kalp atımı tedavisinde kullanılır)
Ağrı veya iltihap tedavisinde kullanılan ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar) NEVİMOL PLUS'ın kan basıncı etkisini azaltabilir.
Aşırı mide asidi veya ülser tedavisi için, örneğin simetedin gibi bir ilaç (antasid ilaç) kullanıyorsanız NEVİMOL PLUS'ı öğün esnasında, antasid ilacı ise öğünlerin arasında almalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NEVİMOL PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NEVİMOL PLUS'ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
Önerilen günlük doz bir film kaplı tablet (5/25 mg)'tir. Tercihen günün aynı saatinde alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

NEVİMOL PLUS ağızdan kullanım içindir.
NEVİMOL PLUS, yemeklerden önce, birlikte veya sonra alınabilir.
NEVİMOL PLUS, yeterli miktarda su ile birlikte yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve ergenler NEVİMOL PLUS'ı kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz kullanmanız gerek dozunuzu ayarlayacaktır. Doktorunuzun verdiği kullanma talimatlarına uyunuz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz hastalığınızın derecesine göre dozunuzu ayarlayacaktır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar NEVİMOL PLUS'ı kullanmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar NEVİMOL PLUS'ı kullanmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEVİMOL PLUS kullandıysanız

Eğer kazaen daha fazla film kaplı tablet alırsanız,

hemen

doktorunuza veya eczacınıza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz. Kullanmanız gerekenden fazla aldığınızda kalp atımınız yavaşlayabilir, mideniz bulanabilir, akut kalp yetmezliği, kaslarınızda kasılmalar oluşabilir, aşırı idrara çıkma ile birlikte susuz kalma, kan basıncınız düşmesi ile birlikte olası bayılma, kalp ritim düzensizlikleri (özellikle NEVİMOL PLUS'ın yanında ayrıca bir dijitalis veya kalp ritim problemlerin tedavisi için bir ilaç alıyorsanız) nefes almada zorluk veya hırıltılı nefes alma yaşayabilirsiniz.

NEVİMOL PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEVİMOL PLUS'ı kullanmayı unutursanız

Eğer ilacınızı almayı unuttuysanız ve bunu almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız ilacınızı her zamanki gibi alınız. Ancak, almanız gereken zamandan çok uzun zaman geçmişse unuttuğunuz dozu atlayın ve ilacınızı ertesi gün aynı saatte almaya devam edin. Ancak bir kez daha doz atlamaktan kaçınınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEVİMOL PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Her zaman, NEVİMOL PLUS tedavinizi kesmeyiniz önce doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NEVİMOL PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NEVİMOL PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, ağız ve boğazda şişme ve bunlara eşlik edebilecek nefes darlığı ile birlikte oluşabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar
• Kalp yetmezliği
• Kalp atımının yavaşlaması
• Kalp iletim bozukluğu
• Tromboz (kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması)
• Emboli (damar tıkacı)
• Akciğer hastalığı
• Akciğerlerde sıvı birikimi
• Kalp çarpıntısı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEVİMOL PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yürürken bacaklarda ağrı, gerginlik ve güçsüzlük hissi
• Düşük tansiyon
• Oturur ya da yatar pozisyonda ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü
• Nefes darlığı
• Bronşların daralması
• Sedef hastalığı
• Şeker hastalığı
• Uyuşma, kayıtsızlık
• Bayılma
• Ruhsal çöküntü (depresyon)
• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı
• Böbrek fonksiyon bozukluğu
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık
• Kan damarlarında iltihap
• Safra kesesi iltihabı
• Tükürük bezi iltihabı
• Pankreas iltihabı
• Nesneleri sarı renkte görme
• Uzağı net görememe (miyop)
• Alyuvar sayısında azalma, kandaki parçacık hücre sayısında azalma, ürik asit miktarının yükselmesi, kanda kalsiyum miktarının yükselmesi, kanda magnezyum seviyesinin azalması, kanda sodyum miktarının azalması, kanda potasyum miktarının azalması, beyaz kan hücre sayısında azalma, kanda amilaz enziminin (pankreatik enzim) yükselmesi, kemik iliğinden yeni kan hücrelerinin oluşumunun azalması
• Kan kolesterol ve trigliserit seviyelerinde yükselme
• Kan şeker seviyesinin artması, diyabet (şeker hastalığı), metabolik alkaloz (metabolizma bozukluğu)
• Kansızlık
• Sarılık
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi
• Bilinç düzeyinde azalma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Sersemlik
• Bulanık görme, gözyaşı salgısında azalma
• Kızarıklık
• Kurdeşen
İshal
Kabızlık
Kusma
Bulantı
Uyku bozukluğu
Gaza bağlı mide bağırsakta şişkinlik
Midede huzursuzluk hissi
Cinsel isteksizlik
Ağız kuruluğu
Cilt döküntüsü
Yorgunluk
Kâbus
Susama
Ateş
Görme bozuklukları Kas ağrısı, kas spazmı Bacaklarda şişkinlik Karın ağrısı
Bunlar NEVİMOL PLUS'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NEVİMOL PLUS'ın saklanması

NEVİMOL PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEVİMOL PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEVİMOL PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı, Florya İş Merkezi
B Blok No:88/6
Bakırköy / İSTANBUL
Tel: 0 212 481 79 52
Faks: 0 212 481 79 52
e-mail:

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1. Yol No 3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 13.02.2013 tarihinde onaylanmıştır.