NEVİMOL 10 mg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir tablet etkin madde olarak 10 mg NebivoloFe eşdeğer miktarda

10,90 mg Nebivolol Hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Kroskarmelloz    sodyum,    hidroksipropil    metilselüloz,    laktoz

monohidrat, avicel pH 102, aerosil 200, mısır nişastası, magnezyum stearat içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEVIMOL nedir ve ne için kullanılır?

2. NEVIMOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEVIMOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEVIMOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.NEVIMOL nasıl kullanılır ?

NEVİMOL’ü daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEVİMOL öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonrasında alınabilir ancak alternatif olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tablet bir miktar su ile birlikte alınır. Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde:

- Önerilen başlangıç dozu günlük yarım tablettir. Doz tercihen günün aynı saatlerinde alınmalıdır.

- Kan basıncı üzerindeki terapötik etki 1-2 haftalık tedaviden sonra açık şekilde ortaya çıkar. Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır. Kan basıncının daha çok düşürülmesi gereken hastalarda doz 2 hafta aralıklarla artınlarak 40 mg’a kadar yükseltilebilir.

Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde:

- Tedaviniz uzman bir hekim tarafından başlatılacak ve yakından takip edilecektir.

- Doktorunuz tedavinize günde (yanm) NEVİMOL 2,5 mg tablet ile başlayacaktır. Bu doz 1-2 hafta sonra günde ^lA (çeyrek) NEVİMOL 10 mg tablet’e ve sizin için doğru doza ulaşılıncaya kadar günde 1 tablete kadar yükseltilebilir. Doktorunuz her adımda sizin için doğru olan dozu reçeteleyecektir.

Doktorunuzun talimatlanna uyunuz.

- Tavsiye edilen en yüksek doz günde 1 tablettir.

- Tedaviye başladığınız zaman ve her doz artışında 2 saat boyunca uzman bir hekimin gözetimi altında tutulmanız gereklidir.

- Doktorunuz gerekliyse tedavi dozunuzu düşürebilir.

- Kalp yetmezliğinizi kötüleştirebileceğinden, tedaviyi aniden kesmemelisiniz.

- İlacınızı günde bir kez, tercihen günün aynı saatlerinde alınız.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile yutularak alınabilir.

Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere NEVİMOL tabletlerin başka ilaçlar ile kombine uygulanmasına karar verebilir.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisine genellikle günde 1A (çeyrek) tablet ile başlayacaktır.

Çocuklarda kullanımı

Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde NEVİMOL kullanımı tavsiye edilmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Kronik kalp yetmezliği tedavisinde, şiddetli böbrek sorunlan olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle günde Va (çeyrek) tablet ile başlayacaktır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda NEVİMOL kullanımı önerilmemektedir. Eğer NEVİMOL⁹ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEVIMOL kullanırsanız

NEVİMOL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEVİMOL doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular çok yavaş kalp atımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir. Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz.

NEVIMOL'i kullanmayı unuttuysanız

NEVİMOL dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (ömeğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulan dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki normal dozu her zamanki saatinde alınız.

Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEVIMOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek kan basıncı veya kronik kalp yetmezliği için kullanım fark etmeksizin NEVİMOL tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız.

NEVİMOL tedavisini aniden kesmemelisiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde NEVİMOL tedavisini durdurmanız gerekliyse günlük doz, haftalık dönemlerde yarıya indirilerek, kademeli olarak azaltılmalıdır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NEVIMOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

NEVİMOL yüksek kan basıncının tedavisinde kullanıldığında olası yan etkiler şunlardır: Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Yorgunluk

• Alışılmamış kaşıntı veya kanncalanma hissi

• İshal

• Kabızlık

• Bulantı

• Nefes darlığı

• Eller veya ayaklarda şişme

Yaygın olmayan (En az 100 kişide birinden fazla, fakat 1000 kişide birinden az kişiyi etkiler):

• Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri

• Düşük kan basıncı

• Yürürken kramp benzeri bacak ağnlan

• Görme bozukluğu

• İktidarsızlık (impotens)

• Depresyon duygusu

• Hazımsızlık, mide ve barsakta gaz birikmesi, kusma

• Ciltte döküntü, kaşıntı

• Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)

• Kabuslar

Çok seyrek (En az 1000 kişiden birini etkiler):

• Bayılma

• Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı) Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler:

• Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta allerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonlan);

• Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı sislik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).

NEVİMOL kronik kalp yetmezliği için kullanıldığında aşağıda belirtilen yan etkiler görülmüştür:

Çok yaygın (En az 10 kişiden birini etkiler)

• Yavaş kalp atımı

• Baş dönmesi

Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):

• Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme

• Düşük kan basıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)

• Bu ilacı tolere edememe

• Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece AV-blok).

• Alt ekstremitelerde şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi).

Yan etkilerin raporlanması

2.NEVIMOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEVIMOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Nebivolol ya da NEVİMOL’ün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa

• Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:

- Düşük kan basıncı

- Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunlan

- Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az)

- Bazı diğer ciddi kalp ritim bozukluklan (ömeğin 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok, kalp iletim bozukluklan)

- Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız.

- Astım ya da hınltı (şimdi veya geçmişte) var ise

- Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) var ise,

- Karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise

- Metabolik bozukluk (metabolik asidoz), ömeğin diyabetik ketoasidoz var ise.

NEVIMOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa

• Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa

• Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa

• 1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise

• Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, ömeğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağnlar yaşıyorsanız

• Uzamış solunum sorunlannız varsa

• Diyabetikseniz, NEVİMOL’ün kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak düşük şeker düzeyinin uyancı bulgulanm (ömeğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir.

• Tiroid beziniz aşın çalışıyorsa, NEVİMOL bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.

■ Aleıjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.

• Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz

• Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı NEVİMOL kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

• Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için NEVİMOL kullanmayınız ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır:

5.NEVIMOL'in saklanması

NEVİMOL ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25⁰C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEVIMOL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEVIMOL'i kullanmayınız.

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti

Florya Asfaltı Florya İş Merkezi

Ruhsat Sahibi:

No:88 B Blok No:6 Bakırköy / İSTANBUL

Telefon: 0 212 481 79 52

Faks: 0 212 481 79 52

e-mail:

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1.OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NEVİMOL 10 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir tablet 10 mg Nebivolol'e eşdeğer miktarda 10.90 mg Nebivolol HCl içerir.

Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum 18.00 mg
Laktoz monohidrat 162.10 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakımz.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet
Beyaz renkli, bir yüzünde 10 yazılı, diğer yüzü çift çentikli, bikonveks, yuvarlak tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapotık endikasyonları

Hipertansiyon
Esansiyel hipertansiyon tedavisi.
Kronik Kalp Yetmezliği (KKY)
70 yaş ve üzerindeki hastalarda standart tedavilere ilave olarak stabil, hafif ve orta kronik kalp yetmezliği tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hipertansiyon

Yetişkinler

Önerilen başlangıç dozu günlük yarım tablettir (5 mg).Tercihen her zaman günün aynı saatinde alınmalıdır.
Kan basıncını düşürücü etkisi tedavinin 1 -2 haftasından sonra ortaya çıkmaya başlar.
Bazen, optimal etkiye ancak 4 hafta sonra erişilebilir. Kan basıncının daha çok düşürülmesi gereken hastalarda doz 2 hafta aralıklarla artınlarak 40 mg'a kadar yükseltilebilir.

Diğer antihipertansif ilaçlarla kombinasyonu

Beta-blokörler tek başlanna veya diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılabilirler. Bu güne kadar, aditif bir antihipertansif etki NEVİMOL, hidroklorotiyazid 12.5-25 mg ile kombine edildiğinde gözlenmiştir.
Kronik kalp yetmezliği (KKY)
Stabil kronik kalp yetmezliği tedavisi, dozun dereceli titrasyonu ile başlar ve en uygun bireysel idame dozuna ulaşılmcaya kadar devam edilir.
Hastalarda, son 6 hafta içerisinde akut yetmezlik geçirmeyen stabil kronik kalp yetmezliği olması gereklidir. Tedaviyi uygulayan hekimin, kronik kalp yetmezliği tedavisinde deneyimli bir hekim olması önerilmektedir.
Diüretikler ve/veya digoksin ve/veya Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörleri gibi kardiyovasküler ilaç tedavisi gören hastalarda, NEVİMOL ile tedaviye başlamadan önceki iki hafta boyımca bu ilaç dozlanmn stabilize edilmesi gerekmektedir.
Başlangıç titrasyonu, hasta toleransına bağlı olarak aşağıdaki basamaklara göre 1-2 haftalık aralıklarla yapılmalıdır:
Günde bir kez alınan 1.25 mg nebivolol önce günde bir kez 2.5 mg'a, sonra günde bir kez 5 mg'a ve daha sonra günde bir kez 10 mg'a yükseltilir.
Tavsiye edilen en yüksek doz günde bir kez 10 mg nebivololdür.
Hastanın klinik durumunun stabil kalmasını sağlamak için (özellikle kan basıncı, kalp hızı, iletim bozukluklan ve kalp yetmezliğinin kötüleşmesine dair gözlenecek belirtiler açısından), tedavinin başlatılması ve sonraki doz artışlarının en az 2 saatlik bir süreçte, deneyimli bir hekimin gözetimi altında yapılması gereklidir.
Advers olay oluşumu, tüm hastaların önerilen maksimum doz ile tedavi edilmesini önleyebilir. Gerekli olduğu takdirde, ulaşılan doz kademeli olarak da azaltılabilir ve uygun şekilde yeniden uygulanabilir.
Titrasyon fazı sırasında kalp yetmezliğinin kötüleşmesi ya da intolerans gelişmesi durumunda, ilk olarak nebivolol dozımun azaltılması ya da gerekli olduğu takdirde, tedavinin hemen kesilmesi önerilmektedir (şiddetli hipotansiyon, akut pulmoner ödem ile birlikte kalp yetmezliğinin kötüleşmesi, kardiyojenik şok, semptomatik bradikardi ya da AV blok).
Stabil kronik kalp yetmezliğinin nebivolol ile tedavisi genellikle uzun vadeli bir tedavidir. Nebivolol tedavisinin aniden kesilmemesi önerilmektedir çünkü bu, kalp yetmezliğinde geçici bir şiddetlenmeye neden olabilir. Eğer tedavinin sonlandırılması gerekli ise, doz haftalık olarak yanya indirilmek suretiyle kademeli olarak azaltılmalıdır.

Uygulama şekli:

Tabletler yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile yutularak almabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hipertansif hastalarda önerilen başlangıç dozu günde 2.5 mg'dır. Gerektiğinde, günlük doz 5 mg'a artınlabilir.
Kronik kalp yetmezliğine sahip hafıf-orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum tolere edilebilir doz düzenlemesi yapıldığmda doz ayarlamasma gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, bu ilacm kullanımma dair herhangi bir deneyim mevcut değildir (serum kreatinin >250 |xmol/L). Bu nedenle, bu hastalarda nebivolol kullanımı önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyonu bozuk hastalardaki veriler kısıtlıdır. Dolayısıyla bu hastalarda NEVİMOL kullanımı kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Dolayısıyla, çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşın üzerindeki hipertansif hastalar için önerilen başlangıç dozu günde 2.5 mg'dır. Gerekirse, günlük doz 5 mg'a arttmlabilir. Ancak, 75 yaş üzerindeki hastalara ilişkin sınırlı veri bulunduğımdan, bu hastalarda dikkatli kullanılmalı ve hastalar yakından izlenmelidir. Kronik kalp yetmezliği olan hastalarda, maksimımı tolere edilebilir doz düzenlemesi yapıldıktan sonra doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• NEVİMOL'ün etkin maddesine veya içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlar
• Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyonu bozukluğunda
• Akut kalp yetmezliği, kardiyojenik şok veya IV inotropik tedavi gerektiren dekompanse kalp yetmezliği durumlarında
İlave olarak, diğer beta blokörlerde olduğu gibi NEVİMOL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Sino-atrial blok dahil olmak üzere hasta sinüs sendromu
• İkinci ve üçüncü derecede kalp bloğu (pacemaker olmadan)
• Bronkospazm ve bronşiyal astım hikayesi olanlarda
• Tedavi edilmemiş feokromositoma
• Metabolik asidoz
• Bradikardi (tedaviye başlamadan önce kalp atım hızı <60 atım/dakika).
• Hipotansiyon (sistolik kan basıncı <90 mmHg)
• Şiddetli periferik dolaşım bozukluklan.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aynca bkz. Bölüm 4.8.
Aşağıdaki uyanlar ve önlemler beta-adrenerjik antagonistlere genel olarak uygulanır.
Anestezi
Beta blokajın sürdürülmesi indüksiyon ve intübasyon sırasındaki aritmi riskini azaltır.
Eğer cerrahi girişim hazırlığı sırasında beta blokaja ara verilecekse, beta-adreneıjik antagonistler en az 24 saat önce kesilmelidir.
Miyokard depresyonuna neden olan bazı anestetikler kullanılırken dikkatli olunmalıdır. İntravenöz atropin uygulamasına bağlı vagal reaksiyonlara karşı hasta korunmalıdır.
Kardiyovasküler
Genel olarak, beta-adreneıjik antagonistler tedavi altında olmayan konjestif kalp yetmezliği (KKY) olan hastalarda, durumlan stabilize oluncaya kadar kullanılmamalıdır, iskemik kalp hastalığı olan hastalarda, beta-adrenerjik antagonist tedavisi yavaş yavaş (örn. 1-2 haftadan uzun) kesilmelidir. Gerekirse, angina pektoris alevlenmelerini önlemek amacıyla başka bir tedavi eş zamanlı olarak başlamalıdır.
Beta-adreneıjik antagonistler bradikardiye yol açabilirler: Eğer nabız hızı istirahatte 50-55 atım/dakika'nın altına düşerse ve/veya hasta bradikardi izlenimi veren semptomlar yaşarsa dozaj azaltılmalıdır.
Beta-antagonistler aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdırlar:
• Periferik dolaşım bozukluğu (Raynaud hastalığı veya sendromu, intermittent kladikasyon) olan hastalarda bu bozukluklann artmasına neden olabileceklerinden;
• Birinci dereceden kalp bloğu olan hastalarda, beta-blokörlerin ileti zamanı üzerindeki negatif etkisinden dolayı;
• Alfa reseptör aracılı koroner arter vazokonstriksiyonımdan dolayı Prinzmetal anginası olan hastalarda: beta-adreneıjik antagonistler angina nöbetlerinin sayısını arttırabilir ve süresini uzatabilirler.
Nebivololün genellikle, verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum kanal antagonistleri, sınıf I anti-aritmik ilaçlar ve merkezi etkili antihipertansif ilaçlarla kombine olarak kullanılması önerilmemektedir; aynntılar için lütfen Bölüm 4.5'e bakınız.
Metabolik/Endokrinoloj ik
NEVİMOL diyabetik hastalarda glukoz düzeylerini etkilemez. Ancak, nebivolol hipogliseminin bazı semptomlannı (taşikardi, palpitasyon) maskeleyebileceğinden, şeker hastalannda dikkatli olunmalıdır.
Beta-adrenerjik antagonistler hipertiroidizmde taşikardik semptomları maskeleyebilir.
İlacın ani kesilmesi semptomlan şiddetlendirebilir.
Solunum
Kronik obstrüktif pulmoner bozukluğu olan hastalarda, havayollarındaki konstriksiyon şiddetlenebileceğinden beta-adrenerjik antagonistler dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer
Geçmişinde psoriazis hikayesi olan hastalarda, beta-adrenerjik antagonistler! hastaİann durumlan dikkatli değerlendirildikten sonra kullanmalıdırlar.
Beta-adreneıjik antagonistler, aleıjenlere duyarlılığı ve anafılaktik reaksiyonlann şiddetini artırabilir.
Nebivolol ile kronik kalp yetmezliği tedavisine başlanması, hastaların düzenli olarak gözlem altında tutulmasım gerektirmektedir. Pozoloji ve uygulama şekli için lütfen Bölüm 4.2'ye bakınız. Kesin olarak belirtilmediği takdirde, tedavi aniden sonlandınimamalıdır. İlave bilgi için bkz. Bölüm 4.2.
Sodyum uyansı;
NEVİMOL her bir tabletinde 1 mmol'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Laktoz uyansı;
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakodinamik etkileşimler:
Aşağıdaki etkileşimler beta-adrenerjik antagonistler ile genellikle rastlanan etkileşimlerdir: Birlikte kullanılması önerilmeyen kombinasyonlar:

Sınıf 1 anti-ariimikler (kinidin, hidrokinidin, sibenzolin, flekainid, disopiramid, lidokain, meksiletin, propafenon):

Atriyoventriküler iletim süresi üzerindeki etki şiddetlenebilir ve negatif inotropik etki artabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum kanal antagonistler i:

Kontraktilite ve atriyoventriküler iletim üzerinde olumsuz etki, p-bloker tedavisi gören hastalara yapılan intravenöz verapamil uygulaması şiddetli hipotansiyona ve atriyoventriküler blok gelişimine neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Merkezi etkili antihipertansifler (klonidin, guanfasin, moksonidin, metildopa, rilmenidin):

Merkezi etkili antihipertansif ilaçlann eşzamanlı kullanımı kalp hızının ve kalp debisinin azalması, vazodilatasyon gibi merkezi sempatik tonusta meydana gelecek bir azalma ile kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir (bkz. Bölüm 4.4). İlacın aniden kesilmesi, özellikle de beta-bloker tedavisinin kesilmesinden önce gerçekleştiriliyorsa “rebound hipertansiyon” riskini arttırabilir.
Birlikte uygulanması dikkat gerektiren kombinasyonlar:

Sımf III anti-aritmik ilaçlar (Amiodaron):

Atriyoventriküler iletim süresi üzerindeki etki şiddetlenebilir.

Anestezikler- uçucu halojenler:

Beta-adreneıjik antagonistlerin anesteziklerle birlikte kullanılması refleks taşikardi ve hipotansiyon riskini arttırır (bkz. Bölüm 4.4). Genel bir kural olarak, beta-blokör tedavisinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Hastanın NEVİMOL kullandığı anesteziste bildirilmelidir.

İnsülin ve oral antidiyabetik ilaçlar:

Nebivololün glukoz düzeyini etkilememesine rağmen, eş zamanlı kullanım belirli hipoglisemi semptomlarını gizleyebilir (çarpıntı, taşikardi).
Birlikte kullanılabilecek kombinasyonlar:

Dijitalis glikozitleri:

Eş zamanlı kullanımı atriyoventriküler iletim süresini artırabilir. Nebivolol ile gerçekleştirilen klinik çalışmalar, etkileşime dair herhangi klinik bir kanıt ortaya koymamıştır. Nebivolol digoksinin kinetiğini etkilemez.

Dihidropiridin tipi kalsiyum antagonistieri (amlodipin, felodipin, iasidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin):

Eşzamanlı kullanım hipotansiyon riskini artırabilir ve kalp yetmezliği olan hastalarda ventriküler pompa fonksiyonunun daha da kötüleşme riskini artırabileceği göz ardı edilmemelidir.

Anüpsikotikler, antidepresanlar (trisikiikler, barbitüratlar ve fenotiazinler):

Eşzamanlı kullanım beta-blokörlerin hipotansif etkisini arttırabilir (ilave etki).

Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ):

Nebivololün kan basıncını düşürücü etkisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Sempatomimetik ajanlar:

Eşzamanlı kullanım, beta-adreneıjik antagonistlerin etkisini yok edebilir. Beta-adreneıjik ajanlar, hem alfa- hem de beta-adreneıjik etkileri olan sempatomimetik ajanlann alfa-adreneıjik aktivitesinin ortaya çıkmasına yol açabilir (hipertansiyon, şiddetli bradikardi ve kalp bloğu riski).
Farmakokinetik etkileşimler:
Nebivololün metabolizmasında CYP2D6 izoenzimi rol oynadığı için, bu enzimi inhibe edici maddelerle. Özellikle de paroksetin, fluoksetin, tioridazin ve kinidin ile eşzamanlı kullanım, aşırı bradikardi ve advers olay riskinde artışa eşlik eden plazma nebivolol düzeylerinin yükselmesine yol açabilir.
Simetidin ile nebivololün birlikte uygulanması nebivololün klinik etkilerini değiştirmeksizin kan düzeylerini arttırmıştır. Ranitidin ile birlikte uygulanması nebivolol farmakokinetiğini etkilememiştir. NEVİMOL'ün yemeklerle, antasitlerin de yemekler arasında alınması koşuluyla iki uygulama beraber reçetelendirilebilir.
Nebivololün nikardipin ile kombinasyonu, klinik etkilerini değiştirmeden, her iki ilacın plazma düzeylerini hafifçe artırmıştır. Birlikte alkol, furosemid veya hidroklorotiyazid uygulaması nebivololün farmakokinetiğini etkilememiştir. Nebivolol varfarinin de farmakokinetiğini ve farmakodinamiğini etkilemez.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Eğer tedavi sırasında hamile kalınırsa, NEVİMOL kullammı sonl andın İmalıdır.

Gebelik dönemi

NEVİMOL'ün gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Genel olarak beta-adrenoseptör blokörler gelişme geriliği, intrauterin ölüm, düşük yapma ya da erken doğum ile bağlantılı plasental perfuzyonu azaltır.
Fetus ve yenidoğanda advers etkiler (hipoglisemi ve bradikardi gibi) ortaya çıkabilir. Eğer beta-adrenoreseptör blokörleri ile tedavi gerekliyse, betaı-selektif adrenoreseptör blokörleri tercih edilmelidir.
NEVİMOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Eğer gerekli olduğu düşünülürse, uteroplasental kan akışı ve fetal büyüme takip edilmelidir. Gebelik ya da fetus üzerine zararlı etkileri olması durumunda alternatif tedavi düşünülmelidir.
Yeni doğanlar yakından takip edilmelidir. Hipoglisemi ve bradikardi semptomlan genellikle ilk 3 gün içinde beklenir.

Laktasyon dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalar nebivololün anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Beta-blokörlerin çoğu, özellikle nebivolol gibi lipofilik bileşikler ve aktif metabolitleri anne sütüne değişik oranlarda geçer. Bu sebeple, emzirme döneminde NEVİMOL'ün kullanımı önerilmemektedir.

Üreme Yeteneği/ Fertilite

Fertilite üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NEVİMOL'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri ile ilgili çalışma bulunmamaktadır, Farmakodinamik çalışmalar NEVİMOL'ün psikomotor fonksiyonu etkilemediğini göstermiştir. Ancak araç veya makina kullanırken bazen baş dönmesi ve yorgunluk hissinin oluşabileceği dikkate alınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler. Sistem Organ Sımfına göre sıralanmış ve şu sıklık tanımlan kullamlarak başlıklar altında toplanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Hipertansiyon ve kronik kalp yetmezliği için yan etkileri, hastalıklann patogenezlerinin farklılığından dolayı ayn ayn listelenmiştir.
Hipertansiyon
Rapor edilen, çoğu hafif veya orta şiddette olan yan etkiler, organ sistemi sınıfına göre ve sıklığa göre aşağıda verilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, hipersensivite

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın olmayan: Kabus, depresyon

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Baş ağnsı, baş dönmesi, parestezi Çok seyrek: Senkop

Göz ile ilgili bozukluklar:

Yaygın olmayan: Görme bozukluklan

Kardiyak bozukluklar:

Yaygın olmayan: Bradikardi, kalp yetmezliği, AV iletiminde yavaşlama/AV blok

Vasküler bozukluklar:

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, intermitant kladikasyon (artışı)

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:

Yaygın: Dispne
Yaygın olmayan: Bronkospazm

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Konstipasyon, bulantı, diyare Yaygın olmayan: Dispepsi, kannda gaz, kusma

Deri ve derialtı dokusu bozuklukları:

Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritematöz döküntü Çok seyrek: Psöriazis alevlenmesi

Ürogenital bozukluklar:

Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın: Yorgunluk, ödem
Bu istenmeyen etkiler bazı beta-adreneıjik antagonistler için de bildirilmiştir:
Halüsinasyonlar, psikozlar, konfüzyon, soğuk/siyanotik ekstremiteler, Raynaud fenomeni, göz kuruluğu ve praktolol-tipi okulo-mukokütanöz toksisite.
Kronik kalp yetmezliği
Kronik kalp yetmezliği hastalannda görülen yan etkilerle ilgili veriler, nebivolol kullanan 1067 hasta ve plasebo kullanan 1061 hastanın yer aldığı bir plasebo-kontrollü klinik çalışmadan elde edilmiştir. Bu çalışmada, 449 nebivolol kullanan hasta (% 42.1) ile 334 plasebo kullanan hastamn (%31.5) kıyaslandığı yan etkiler rapor edilmiştir.
Nebivolol kullanan hastalarda en sık rapor edilen yan etkiler hastaların yaklaşık %ll'inde görülen bradikardi ve baş dönmesidir. Plasebo kullanan hastalarda bu yan etkilerin görülme sıklığı sırasıyla %2 ve %7'dir.
Kronik kalp yetmezliği tedavisinde Özel olarak anlamlı kabul edilen advers reaksiyonlar için (en azından ilaçla muhtemelen bağlantılı) aşağıdaki insidanslar bildirilmiştir:
- Plasebo hastalanmn %5.2'sine kıyasla, nebivolol hastalarının %5.8'inde kalp yetmezliği şiddetlenmiştir.
- Plasebo hastalanmn %1.0'ma kıyasla, nebivolol hastalarının %2.Tinde postüral hipotansiyon bildirilmiştir.
- Plasebo hastalanmn %0.8'ine kıyasla, nebivolol hastalarının %1.6'smda ilaca karşı intolerans gelişmiştir.
- Plasebo hastalanmn %0.9'una kıyasla, nebivolol hastalarının %1.4'ünde birinci derece atriyoventriküler blok gelişmiştir.
- Plasebo hastalanmn %0.2'sine kıyasla, nebivolol hastalarının %1.0'ında alt ekstremite ödemi bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

NEVİMOL'ün doz aşımına ilişkin veri yoktur.

Semptomlar

Beta-blokörlerle aşın doz semptomlan şunlardır: Bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve akut kalp yetmezliğidir.

Tedavi

Doz aşımı veya aşın duyarlılık durumunda, hasta yakın takibe alınmalı ve yoğun bakım ünitesinde tedavi edilmelidir. Kan glukoz düzeyleri kontrol edilmelidir. Gastrointestinal kanalda hala bulunabilecek herhangi bir ilaç kalmtısımn emilimi gastrik lavajla önlenmeli, aktive edilmiş kömür ve bir laksatif uygulanmalıdır. Suni solunum gerekli olabilir. Bradikardi veya aşın vagal reaksiyonlar atropin veya metilatropin uygulanarak tedavi edilmelidir. Hipotansiyon ve şok plazma/plazma substituentleri ve gerekli ise, katekolaminlerle tedavi edilmelidir. Beta-bloke edici etki, yavaş intravenöz uygulama şeklinde izoprenalin ile yaklaşık 5 ^g/dakika veya dobutamin ile 2.5 ^g/dakika dozu ile başlanarak kaldınlabilir. Refraktör olgularda izoprenalin, dopamin ile kombine edilebilir. Eğer bu da arzu edilen etkiyi oluşturamazsa intravenöz 50-100 ng/kg glukagon uygulaması düşünülebilir. Gerekirse, bir saat içinde tekrarlanmalı ve bunu gerekirse 70 fig/kg/saat dozunda i.v. glukagon infuzyonu izlemelidir. Tedaviye dirençli bradikardi 1 erin ekstrem olgulannda bir pacemaker takılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Nebivolol selektif bir beta-blokördür.
ATC kodu: C07AB12
Nebivolol iki enantiomerin, SRRR-nebivolol (veya ^/-nebivolol) ile RSSS-nebivolol (veya /-nebivolol), bir rasematıdır. Nebivolol iki farmakolojik aktiviteyi birleştirir:
• Kompetitif ve selektif bir beta-reseptör antagonistidir: Bu etki SRRR enantiomerine

{d-

enantiomeri) bağlıdır.
• Büyük bir olasılıkla L-aıjinin/nitrik oksit yolağı ile etkileşmeye bağlı hafif bir vazodilatör etkiye sahiptir.
Nebivololün tek ve tekrarlanan dozlan, istirahatte ve egzersiz sırasında, hem normotansiflerde hem de hipertansif hastalarda, kalp atım hızı ve kan basıncını düşürür.
Antihipertansif etki kronik tedavi süresince sürdürülür.
Terapötik dozlarda, nebivololün alfa-adrenerjik antagonistik etkisi yoktur.
Hipertansif hastalann nebivolol ile akut ve kronik tedavisi sırasında sistemik vasküler rezistans azalır. Kalp hızı azalmasına rağmen, atım hacmindeki artış nedeniyle dinlenme ve egzersiz sırasındaki kalp debisi korunur. Diğer betaı reseptör antagonistleri ile kıyaslandığında bu hemodinamik farklılıkların klinikle ilişkisi tam olarak tespit edilmemiştir.
Hipertansif hastalarda nebivolol, endotel disfonksiyonlu hastalarda azalan, (ACh) NO aracılı Asetilkolin (ACh) in vasküler yanıtını arttırır.
Sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunda bozukluk olan ya da olmayan (ortalama SVEF: %36 ±12.3 Dağılım şu şekildedir: hastalann %56'smda SVEF %35'in altında, hastalann %25'inde SVEF %35 ile %45 arası ve hastalann %19'unda SVEF %45'in üzerinde), >70 (ortalama yaş 75.2), yaşındaki 2128 stabil kronik kalp yetmezliği hastasında, gerçekleştirilen plasebo kontrollü bir mortalite-morbidite çalışmasında, ortalama 20 aylık bir gözlem süresi sonunda, standart tedavinin başında verilen nebivolol, %14'lük nispi bir risk düşüşü ile birlikte (mutlak düşüş: %4.2), ölüm ya da kardiyovasküler nedenlere (etkinlik için primer son nokta) bağlı hospitalizasyonlann meydana gelme süresini anlamlı düzeyde uzatmıştır. Riskteki bu düşüş tedavinin 6. ayından sonra meydana gelmiştir ve tüm tedavi süresince devam etmiştir (medyan süre: 18 ay).
Nebivololün etkisinin çalışma popülasyonunun yaş, cinsiyet ya da sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu değerlerinden bağımsız olduğu gözlenmiştir. Tüm nedenlere bağlı mortalite üzerindeki nebivololün faydası, plaseboya kıyasla istatistiksel anlamlılığa ulaşmamıştır (mutlak düşüş: %2.3). Nebivolol ile tedavi edilen hastalarda, ani ölüm vakalannda bir düşüş gözlenmiştir (%4.1 ve %6.6, %38 oranında bağıl azalma)
Hayvanlar üzerindeki in vitro ve in vivo çalışmalar, nebivololün intrinsik sempatomimetik aktivitesinin olmadığım göstermiştir.
Hayvanlar üzerindeki in vitro ve in vivo çalışmalar, farmakolojik dozlardaki nebivololün membran stabilize edici etkisinin olmadığını göstermiştir.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan araştırmalar, nebivololün maksimum egzersiz kapasitesini azaltması üzerine ya da dayanıklılık üzerine anlamlı bir etkisi yoktur.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

Emilim:

Nebivololün her iki enantiomeri de oral uygulamadan sonra hızla absorbe edilir.
Nebivololün absorpsiyonu yiyeceklerden etkilenmez; nebivolol yemeklerle veya aç kamına almabilir.
Nebivololün oral biyoyararlammı metabolizması hızlı olan kişilerde ortalama %12, yavaş olanlarda ise hemen hemen tamdır. Kararlı-durumda ve aynı doz düzeyinde, değişmemiş nebivololün doruk plazma konsantrasyonu, metabolizması hızlı olan kişilere oranla metabolizması yavaş olan kişilerde 23 kez daha yüksektir. Değişmemiş ilaç ve aktif metabolitler dikkate alındığında, doruk plazma konsantrasyonlarındaki fark 1.3 ila 1.4 kattır. Metabolizma hızlanndaki varyasyon nedeniyle NEVİMOL'ün dozu her zaman hastanın bireysel gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır, dolayısıyla metabolizması yavaş olanlar daha düşük dozlara gereksinim duyabilirler.
Plazma konsantrasyonları 1-30 mg arasında doz-bağımlıdır. Nebivololün farmakokinetiği yaş ile etkilenmez.

Dağılım:

Plazmada, her iki nebivolol enanatiomeri başlıca albümine bağlıdır. Plazma proteinlerine bağlanma SRRR-nebivolol için %98.1, RSSS-nebivolol için ise %97.9'dur.

Bivotransformasvon:

Nebivolol, kısmen aktif hidroksi-metabolitleri olmak üzere ileri derecede metabolize edilir. Nebivolol alisiklik ve aromatik hidroksilasyon, N-dealkilasyon ve glukuronidasyon yoluyla metabolize edilir. N-dealkilasyon ile oluşan hidroksi metabolitlerine, glukoronidasyon ile glukuronitlerine dönüşür. Nebivololün aromatik hidroksilasyon ile metabolizması CYP2D6 bağımlı genetik oksidatif polimorfizm gösterir.

Eliminasvon:

Metabolizması hızlı olan kişilerde, nebivolol enantiomerlerinin eliminasyon yarı ömürleri ortalama 10 saattir. Metabolizması yavaş olanlarda ise, bunların yan-ömürleri 3-5 kez daha uzundur. Metabolizması hızlı olan kişilerde, RSSS-enantiomerlerinin plazma düzeyleri SRRR-enantiomerlerinden biraz daha fazladır. Metabolizması yavaş olanlarda bu fark daha büyüktür. Metabolizması hızlı olan kişilerde, her iki enantiomerin hidroksimetabolitlerinin eliminasyon yan-ömürleri ortalama 24 saattir ve metabolizması yavaş olan kişilerde bu süre iki kat daha uzundur.
Bireylerin çoğunda (hızlı metabolize ediciler) kararlı-durum plazma düzeylerine, nebivolol ile 24 saat içinde, hidroksimetabolitleri ile ise bir kaç günde ulaşılır.
Uygulamadan bir hafta sonra, dozun %38'i idrarla, %48'i feçesle atılır, idrarla değişmemiş nebivolol atılımı dozun %0.5'inden azdır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Nebivolol doğrusal farmakokinetik gösterir.

5.3. Klinik Öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, genotoksite ve karsinojenik potensiyel konvansiyonel çalışmalara dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kroskarmelloz sodyum Hidroksipropil metilselüloz Laktoz Monohidrat Avicel pH 102 Aerosil 200 Mısır Nişastası Magnezyum Stearat

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25^C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

28 ve 84 tablet, PVC / Alüminyum blister ambalaj ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmeliklerine“ uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
Florya Asfaltı Florya iş Merkezi
No:88 B Blok No:6 Bakırköy / İSTANBUL
Telefon: O 212 481 79 52
Faks: O 212 481 79 52
e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI

248/30
9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.02.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

NEVİMOL 10 mg tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir tablet etkin madde olarak 10 mg Nebivolore eşdeğer miktarda
10,90 mg Nebivolol Hidroklorür içerir.

• Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil metilselüloz, laktoz
monohidrat, avicel pH 102, aerosil 200, mısır nişastası, magnezyum stearat içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz,

• Eger ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEVİMOL nedir ve ne için kullanılır?

2, NEVİMOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

i.

NEVİMOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.NEVİMOL "ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NEVİMOL nedir ve ne için kullanılır?

NEVİMOL beyaz renkli, bir yüzünde 10 yazılı, diğer yüzü çift çentikli, bikonveks, yuvarlak tabletler şeklindedir. 28 ve 84 tablet, PVC / Alüminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
NEVİMOL 10 mg nebivolol içerir.
Nebivolol selektif beta-bloker ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Aynca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.
NEVİMOL yüksek kan basmcımn (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Ayrıca 70 yaş ve üzerindeki hastalarda, hafif-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğer tedavilere ilave olarak kullanılır.

2. NEVIMOL^ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NEVİMOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Nebivolol ya da NEVİMOL'ün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa
• Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa;
- Düşük kan basıncı
- Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları
- Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az)
- Bazı diğer ciddi kalp ritim bozukluklan (örneğin 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok, kalp iletim bozukluklan)
- Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız.
- Astım ya da hınhı (şimdi veya geçmişte) var ise
- Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) var ise,
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise
- Metabolik bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidoz var ise.

NEVİMOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa
• Prinzmetal angina olarak adlandınlan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağnnız varsa
• Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa
• 1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise
• Kol veya bacaklannızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağnlar yaşıyorsanız
• Uzamış solunum sorunlannız varsa
• Diyabetikseniz, NEVİMOL'ün kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgulanm (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir.
• Tiroid beziniz aşın çalışıyorsa, NEVİMOL bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.
• Aleıjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.
• Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz
• Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı NEVİMOL kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için NEVİMOL kullanmayınız ve doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır:
• Kronik kalp yetmezliği tedavinizin başlangıcında uzman bir hekim tarafından düzenli olarak takip edilmelisiniz (bkz. 3. NEVİMOL nasıl kullanılır?).
• Bu tedavi, doktorunuz tarafından değerlendirilip açıkça belirtilmedikçe aniden kesilmemelidir (bkz. 3. NEVİMOL nasıl kullanılır?).

NEVİMOL'ün yiyecekler ve içecekler ile kullanımı

NEVİMOL yemeklerle birlikte ya da aç kamına alınabilir, ancak tablet en iyi, bir miktar su ile birlikte alınır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kesinlikle gerekmedikçe NEVİMOL kullanmaymız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız NEVİMOL kullanmaymız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz araç ya da makine

kullanmaymız.

NEVİMOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum uyansı;
NEVİMOL her bir tabletinde 1 mmol'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Laktoz uyarısı
Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım

NEVİMOL ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunlan nedeniyle kullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, dihiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, lasidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).
• Sedatif etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçları, örneğin barbitüratlar (aynca sara için de kullanılırlar), fenotiazin (aynca bulantı ve kusma için de kullanılır) ve tioridazin.
• Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.
• Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar
• Astım, burun tıkanması veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin (göz bebeği) genişlemesi gibi bazı göz bozukluklannda kullanılan ilaçlar
Bu ilaçlann hepsi nebivolol gibi kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir,
• Aşırı mide asidi veya ülser tedavisi için, örneğin simitedin gibi bir ilaç (antasid ilaç) kullanıyorsanız NEVİMOL'ü öğün esnasında, antasid ilacı ise öğünlerin arasında almalısımz.

E%er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NEVİMOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NEVİMOL'ü daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEVİMOL öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonrasında alınabilir ancak alternatif olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tablet bir miktar su ile birlikte alınır. Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde:
- Önerilen başlangıç dozu günlük yarım tablettir. Doz tercihen günün aynı saatlerinde ahnmalıdır.
- Kan basıncı üzerindeki terapötik etki 1-2 haftalık tedaviden sonra açık şekilde ortaya çıkar. Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır. Kan basıncının daha çok düşürülmesi gereken hastalarda doz 2 hafta aralıklarla artınlarak 40 mg'a kadar yükseltilebilir.
Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde:
- Tedaviniz uzman bir hekim tarafından başlatılacak ve yakından takip edilecektir.
' Doktorunuz tedavinize günde

VıVA

(çeyrek) NEVİMOL 10 mg tablet'e ve sizin için doğru doza ulaşılıncaya kadar günde 1 tablete kadar yükseltilebilir. Doktorunuz her adımda sizin için doğru olan dozu reçeteleyecektir.
Doktorunuzun talimatlanna uyunuz.
- Tavsiye edilen en yüksek doz günde 1 tablettir.
- Tedaviye başladığınız zaman ve her doz artışında 2 saat boyunca uzman bir hekimin gözetimi altında tutulmanız gereklidir.
- Doktorunuz gerekliyse tedavi dozunuzu düşürebilir.
- Kalp yetmezliğinizi kötüleştirebileceğinden,

tedaviyi aniden kesmemelisiniz.

- İlacınızı günde bir kez, tercihen günün aynı saatlerinde alınız.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile yutularak almabilir.
Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere NEVİMOL tabletlerin başka ilaçlar ile kombine uygulanmasma karar verebilir.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalar yüksek kan basmcmm (hipertansiyon) tedavisine genellikle günde

YA

(çeyrek) tablet ile başlayacaktır.

Çocuklarda kullanım:

Çocuk ve ergenlerde bu ilacm kullanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde NEVİMOL kullanımı

tavsiye edilmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Kronik kalp yetmezliği tedavisinde, şiddetli böbrek sorunlan olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle günde

YA

(çeyrek) tablet ile başlayacaktır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda NEVlMOL kullanımı önerilmemektedir.

Eğer NEVİMOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEVİMOL kullandıysanız:

NEVİMOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEVİMOL doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular çok yavaş kalp atımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir. Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz.

NEVİMOL'ü kullanmayı unutursanız:

NEVİMOL dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulan dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki

normal dozu

her zamanki saatinde alınız.
Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEVİMOL üe tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Yüksek kan basmcı veya kronik kalp yetmezliği için kullanım fark etmeksizin NEVİMOL tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısmız.
NEVİMOL tedavisini aniden kesmemelisiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde NEVİMOL tedavisini durdurmanız gerekliyse günlük doz, haftalık dönemlerde yanya indirilerek, kademeli olarak azaltılmalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NEVİMOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
NEVİMOL

yüksek kan basıncının tedavisinde kullanıldığında

olası yan etkiler şunlardır; Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Yorgunluk
• Alışılmamış kaşıntı veya kanncalanma hissi
• İshal
• Kabızlık
• Bulantı
• Nefes darlığı
• Eller veya ayaklarda şişme
Yaygın olmayan (En az 100 kişide birinden fazla, fakat 1000 kişide birinden az kişiyi etkiler):
• Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri
• Düşük kan basıncı
• Yürürken kramp benzeri bacak ağnian
• Görme bozukluğu
• İktidarsızlık (impotens)
• Depresyon duygusu
• Hazımsızlık, mide ve barsakta gaz birikmesi, kusma
• Ciltte döküntü, kaşıntı
• Hava yollannın etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)
• Kabuslar
Çok seyrek (En az 1000 kişiden birini etkiler):
• Bayılma
• Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı) Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler:
• Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta allerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonlan);
• Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı sislik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).
NEVİMOL

kronik kalp yetmezliği

için kullanıldığında aşağıda belirtilen yan etkiler görülmüştür:
Çok yaygın (En az 10 kişiden birini etkiler)
• Yavaş kalp atımı
• Baş dönmesi
Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):
• Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme
• Düşük kan basıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)
• Bu ilacı tolere edememe
• Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece AV-blok).
• Alt ekstremitelerde şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi).

Eger bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NEVİMOL'ün saklanması

NEVİMOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25”C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NEVİMOL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz NEVİMOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
Florya Asfaltı Florya İş Merkezi
No:88 B Blok No:6 Bakırköy / İSTANBUL
Telefon: O 212 481 79 52
Faks: O 212 481 79 52
e-mail:

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB. 1. Yol No: 3 Adapazan / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 13.02.20J 3 tarihinde onaylanmıştır.