»
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEUVİTAN® 50 mg Draje
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Oktotiamin..................................50 mg
Riboflavin....................................5 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz (hidrus)............................. 98.571 mg
Sukroz.......................................93.690 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Draje
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
• B
1 vitamini eksikliğinin önlenmesi ve tedavisinde
• Besinlerle alınmasının azaldığı ve ihtiyacının artığı durumlarda (kilo kaybına yol açan hastalıklar, hipertiroidi, gebelik ve emzirme dönemleri, ağır fizik egzersiz gibi)
• Wernicke ensefalopatisi
• Beriberi hastalığı (beriberi kalbi)
• B
1 vitamini eksikliğinin ya da metabolik bozukluğunun yer aldığı düşünülen nevralji, miyalji/artralji, periferik nevrit/periferik paralizi, miyokardın metabolik hastalıkları, konstipasyon gibi gastrointestinal hareket bozuklukları gibi durumlar (bu tür durumlarda, bir ay içinde belirtilerde azalma görülmezse NEUVİTAN tedavisi sürdürülmemelidir).
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Erişkinlerde genellikle günde 50-100 mg (1-2 draje) kullanılır. Doz hastanın yaşına ve semptomlara göre ayarlanabilir.
Uygulama şekli
Oral yoldan kullanılan bir preparattır. Her draje bir miktar sıvı ile birlikte, bölünmeden, ezilmeden, çiğnenmeden ve suya konulmadan, bütün olarak yutulmalıdır.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon
Geriyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Preparatın bileşiminde bulunan riboflavin, idrarın daha sarı bir renk almasına neden olur. Laboratuvar test değerlerini etkileyebilir.
Bu ürün 98.571 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukozgalaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu ürün 93.690 mg sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukozgalaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Levodopa etkin maddesi içeren ilaçlar ile birlikte kullanıldığında etkin maddenin etkisini zayıflatıp Parkinson belirtilerini arttırabilir.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyona ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: A/C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü için özel bir önlem alınmasına gerek yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Bütün vitaminler gibi NEUVİTAN'ın içerisinde bulunan B1 vitamini de anne sütüne geçer. Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkileri üzerine çalışma yapılmamıştır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki sıralamaya göre yapılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal hastalıklar
Çok seyrek: abdominal dolgunluk hissi, bulantı ve diyare
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitamin ATC kodu: A11EA
Oktotiamin bir B
1 vitamini türevidir. Oktotiamin, vücutta glutatyon etkisiyle B
1 vitaminine (tiamin) dönüşür.
Tiamin, karbonhidrat metabolizması için gereklidir. Karaciğer, böbrekler ve lökositlerde kokarboksilaza dönüşerek karbonhidrat metabolizmasına ko-enzim olarak katılır. Tiamin eksikliğinde, beriberi hastalığı, Wernicke ensefalopatisi ortaya çıkar. Periferik sinir sistemi, kardiyovasküler sistem ve gastrointestinal sistem, tiamin eksikliğinden etkilenir. Günlük alınması gereken ortalama tiamin miktarı 1,2 mg'dır.
Riboflavin, karbonhidrat metabolizmasının oksidoredüksiyon sürecinde enzim olarak yol oynar. Ayrıca, protein metabolizmasında aminoasitlerin dezaminasyonunda etkili olan oksidaz enziminin bir bölümünü oluşturur. Riboflavin (B
2 vitamini), yüksek dozlarda uygulanan B
1 vitamini tedavileri sırasında çeşitli organlarda görülen B2 konsantrasyonlarındaki azalmayı ve kanda B
2 vitamini konsantrasyonun azalmasını önler. Günlük alınması gereken ortalama riboflavin miktarı 1,6 mg'dır.
Günlük Önerilen Alım Miktarları (RDA)
| B1 vitamini (Tiamin) | B2 vitamini (Riboflavin) |
0-6 ay | 0,2 mg
| 0,3 mg
|
7-12 ay | 0,3 mg
| 0,4 mg
|
1-3 yaş | 0,5 mg
| 0,5 mg
|
4-8 yaş | 0,6 mg
| 0,6 mg
|
9-13 yaş | 0,9 mg
| 0,9 mg
|
14 yaş ve üzeri | 1,0-1,2 mg
| 1,0-1,3 mg
|
Hamileler | 1,4 mg
| 1,4 mg
|
Emziren anneler | 1,4 mg
| 1,6 mg
|
5.2. Farmakokinetik özellikleri
Genel özellikler
Emilim
Oktotiamin, alışılmış B
1 vitaminlerine göre barsaklardan daha iyi emilir. Alkol emilimi inhibe eder.
Riboflavin kalın barsağın üst bölümünden hızla emilir. Besinler emilim miktarını arttırır. Alkol emilimi inhibe eder.
Dağılım ve metabolizma
Sağlıklı gönüllülerde oral yoldan verilen oktotiamin ve tiamin hidroklorür karşılaştırıldığında, oktotiamin verilenlerde serumdaki total B
1 vitamini ve konjuge B
1 vitamini konsantrasyonlarının daha yüksek olduğu ve daha uzun süre devam ettiği, idrarla atılan B1 vitaminin daha fazla olduğu ve daha uzun süre devam ettiği görülmüştür. Bu bulgular, oktotiaminin alışılmış diğer tiamin preparatlarına göre daha uzun etkili olduğunu, kolaylıkla kokarboksilaza dönüşmesi ise utilizasyonunun yüksek olduğunu göstermektedir.
Preparatın bileşiminde bulunan riboflavin (B2 vitamini), yüksek dozlarda uygulanan B1 vitamini tedavileri sırasında çeşitli organlarda görülen B2 konsantrasyonlarındaki azalmayı ve kanda B2 vitamini konsantrasyonun azalmasını önler.
Biyotransformasyon:
B1 vitamini ve B2 vitamini karaciğerde biyotransformasyona uğrar.
Eliminasyon
B
2 vitamini, sindirim kanalından emildikten sonra FMN'ye (flavin mononükleotid) dönüşür. Kolondaki bakteriler tarafından da sentezlenebilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diğer bölümlerde yer alan bilgilere ek olarak klinik öncesi güvenlilik verisi bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz (hidrus)
Mısır nişastası Sodyum lauril sülfat Mikrokristalin selüloz Magnezyum stearat Saf su
Kaplama:
Şellak Kastor oil Polisorbat 40 Akasya Metil paraben Talk
Titanyum dioksit Riboflavin sodyum fosfat Şeker (sukroz)
Karnauba vaks
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, PVC/PVDC/Al folyo blister ambalajlarda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller ''Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği'' ve ''Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri''ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Astellas Pharma Inc./Japonya adına Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7 Levent 34394, İstanbul Tel: (0 212) 350 80 00 Faks: (0 212) 350 85 71
8. RUHSAT NUMARASI
222/17
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 08.12.2009 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
»
KULLANMA TALİMATI
NEUVİTAN® 50 mg Draje
Ağızdan alınır
•Etkin madde:
Her bir drajede 50 mg oktotiamin ve 5 mg riboflavin bulunur.
•Yardımcı maddeler:
Laktoz (hidrus), mısır nişastası, sodyum lauril sülfat, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, saf su. Kaplama: Şellak, kastor oil, polisorbat 40, akasya, metil paraben, talk, titanyum dioksit, riboflavin sodyum fosfat, şeker (sukroz), karnauba vaks
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını .saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.NEUVİTAN nedir ve ne için kullanılır?
2.NEUVİTAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.NEUVİTAN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.NEUVİTAN tabletlerin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. NEUVİTAN nedir ve ne için kullanılır?
NEUVİTAN sarı renkli drajedir ve 30 drajelik blister ambalajlarda bulunur. NEUVİTAN aşağıdaki durumlarda doktorunuz tarafından size reçete edilecektir:
•B1 vitamini eksikliğinin önlenmesi ve tedavisinde
•Besinlerle alınmasının azaldığı ve ihtiyacının artığı durumlarda (kilo kaybına yol açan hastalıklar, hipertiroidi (vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi), gebelik ve emzirme dönemleri, ağır fizik egzersiz gibi)
•Wernicke ensefalopatisi (tiamin eksikliğine bağlı bir beyin hastalığı)
•Beriberi hastalığı (beriberi kalbi)
•B1 vitamini eksikliğinin ya da metabolik bozukluğunun yer aldığı düşünülen nevralji (sinir ağrısı), miyalji/artralji (kas/eklem ağrısı), periferik nevrit (sinir yangısı)/periferik paralizi (felç), miyokardın (kalp kasının) metabolik hastalıkları, kabızlık gibi mide barsak sistemi hareket bozuklukları durumlarında (bu tür durumlarda, bir ay içinde belirtilerde azalma görülmezse NEUVİTAN tedavisi sürdürülmemelidir).
2. NEUVİTAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NEUVİTAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Ürünün içerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa
NEUVİTAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Riboflavin idrarı boyadığı için bazı laboratuar testlerini bozabilir. Eğer test yaptıracaksanız doktorunuza NEUVİTAN kullandığınızı söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NEUVİTAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
NEUVİTAN aç ya da tok karnına alınabilir.
Hamilelik
Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı size bildirecektir.
Emzirme
Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı size bildirecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
NEUVİTAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Preparatın bileşiminde bulunan riboflavin, idrarın daha sarı bir renk almasına neden olur.
Bu ürün 98.571 mg laktoz ve 93.690 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Levodopa etkin maddesi içeren ilaçlar ile birlikte kullanıldığında etkin maddenin etkisini zayıflatıp Parkinson belirtilerini arttırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NEUVİTAN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinlerde genellikle günde 50-100 mg (1-2 draje) kullanılır. Doktorunuz yaşınıza ve belirtilere göre sizin için en uygun NEUVİTAN dozuna karar verecektir.
•Uygulama yolu ve metodu:
NEUVİTAN ağızdan alınan bir ilaçtır. Her draje bir miktar sıvı ile birlikte, bölünmeden, ezilmeden, çiğnenmeden ve suya konulmadan, bütün olarak yutulmalıdır.
•Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda doz ayarlaması ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz ayarlaması ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır.
•Özel kullanım durumları: Böbrek veya karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer sorununuz varsa bunları doktorunuza söylemelisiniz.
Eğer NEUVİTAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEUVİTAN kullandıysanız:
Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız.
NEUVİTAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NEUVİTAN'ı kullanmayı unutursanız,
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NEUVİTAN'ı ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavinizi doktorunuza bildirmeden, kendi kendinize sonlandırmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm diğer ilaçlar gibi, NEUVİTAN içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Karın bölgesinde dolgunluk hissi
•Bulantı
•İshal
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz^.
5. NEUVİTAN'ın saklanması
NEUVİTAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Kutuda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEUVİTAN'ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Astellas Pharma Inc./Japonya adına Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7 Levent 34394, İstanbul
Üretim yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz
Bu kullanma talimatı 06/02/2012 tarihinde onaylanmıştır.
