NERUDA nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka NERUDA kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
NERUDA nasıl kullanılır?
NERUDA 250 mg/5 ml oral çözelti
Uygun doz ve uygulama sıklığı
NERUDA Kullanım şekli
Çocuklarda NERUDA kullanımı
NERUDA 250 mg/5 ml oral çözelti prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda NERUDA kullanımı
NERUDA 250 mg/5 ml oral çözelti prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
NERUDA 250 mg/5 ml oral çözelti prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda NERUDA kullanırsanız
NERUDA 250 mg/5 ml oral çözelti prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
NERUDA 250 mg/5 ml oral çözelti kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
NERUDA yan etkileri
NERUDA 250 mg/5 ml oral çözelti
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
NERUDA son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için NERUDA saklama önerileri bölümünü okuyunuz. NERUDA ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
NERUDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NERUDA 250 mg/5 ml oral çözelti
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
NERUDA kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka NERUDA yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir. NERUDA ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız NERUDA nasıl kullanılır ve NERUDA 250 mg/5 ml oral çözelti doz ve uygulama bölümüne bakınız.
NERUDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NERUDA 250 mg/5 ml oral çözelti
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
NERUDA kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka NERUDA yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir. NERUDA ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız NERUDA nasıl kullanılır ve NERUDA 250 mg/5 ml oral çözelti doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA URUNBILGISI
1.BEŞERI TıBBı ÜRÜNÜNADI
NERUDA 250 mg/5 ml Oral Çözelti
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM
Her 5 ml oral çözeltide:
Etkin madde:
Gabapentin 250.00 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum benzoat 1.00 mg Maltitol solüsyon 1000.00 mg Disodyum EDTA 5.00 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTIK FORM
Oral çözelti Renksiz - açık sarı renkte, berrak çözelti
4.KLİNİK ÖZELLIKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar Epilepsi
Sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği, basit ya da kompleks parsiyel konvülsiyonlu yetişkin ve 12 yaş üstü çocuk hastaların tedavisinde
monoterapiek tedavi
olarak kullanılır. Not: 12 yaşından küçük çocuklarda monoterapi ile ilgili olarak yeterli deneyim yoktur. Sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği, parsiyel konvülsiyonlu 6 yaş ve daha büyük çocukların
ek tedavisinde
kullanılır.
Yetişkinlerde nöropatik ağrı
Ağrılı diyabetik nöropati, postherpetik nevralji, spinal kord hasarı sonrası gelişen nöropatik ağrı tedavisinde kullanılır. Ayrıca; kanser infiltrasyonuna bağlı olmayan kanserle ilişkili nöropatik ağrılar (postherpetik nevralji, postmastektomi ağrısı, multipl mononevrit, kemoterapi sonrası polinöropati) ve kanser invazyonuna sekonder (lumbosakral ve brakial pleksopati) nöropatik ağrıları olan analjezik yaklaşımlara entegre edilerek kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hastaya özel başlangıç dozu için, 100 mg'lık, 300 mg'lık ve 400 mg'lık gabapentin dozu içeren, NERUDA 100 mg film tablet, NERUDA 300 mg film tablet ve NERUDA 400 mg film tablet ve oral çözelti formu, NERUDA 250 mg/5 ml oral çözelti mevcuttur. İdame safhası için, 600 mg'lık ve 800 mg'lık gabapentin dozu içeren, NERUDA 600 mg film tablet ve NERUDA 800 mg film tablet ve oral çözelti formu, NERUDA 250 mg/5 ml oral çözelti mevcuttur. Ayrıca diyalize giren hastalar için NERUDA 100 mg film tablet mevcuttur. Doz, hastanın ilacı tolere edebilmesine ve etkiye göre hekim tarafından belirlenir. Magnezyum veya aluminyum içeren antasitlerle beraber kullanılması durumunda, NERUDA antasit uygulamasından en az 2 saat sonra alınmalıdır. Bu gabapentin biyoyararlanımının azalmasını büyük ölçüde engeller (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Tedavi süresi klinik duruma bağlıdır. Epilepsi tedavisi normal olarak, uzun süreli tedavi gerektirir. NERUDA tedavisine son verilmesi veya alternatif başka bir ilaç eklenmesi istenirse, "rebound fenomeni" (gabapentin tedavisinin aniden kesilmesi durumunda epileptik nöbetlerin sıklaşması) olduğunu gösterir bir belirti olmamakla birlikte, bu işlem bir haftadan kısa sürede olmamak kaydıyla yavaş yavaş yapılmalıdır. Bütün endikasyonlar için yetişkin ile 12 yaş ve üstü adolesanlarda tedavinin başlangıcındaki titrasyon şeması Tablo 1'de tanımlanmıştır. 6-12 yaşlarındaki çocuklar için önerilen doz bilgileri ayrı olarak Tablo 2'de açıklanmıştır. Yetişkin ile 12 yaş ve üstü adolesanlarda dozaj tablosu;
Tablo 1
Doz Tablosu - Başlangıç titrasyonu
1. gün
2. gün
3. gün
Günde bir kez 300 mg
Günde iki kez 300 mg
Günde üç kez 300 mg
6-12 yaşlarındaki çocuklar için önerilen dozaj tablosu;
Tablo 2
Ağırlık
Doz
15 kg
30 kg
45 kg
1.Gün
10-15 mg/kg/gün
Günde üç kez 50-75 mg (1-1.5 ml)
Günde üç kez 100-150 mg (2- 3 ml)
Günde üç kez 150-225 mg (3-4.5 ml)
2.Gün
20 mg/kg/gün
Günde üç kez 100 mg (2 ml)
Günde üç kez 200 mg (4 ml)
Günde üç kez 300 mg (6 ml)
3.Gün (Etkili doz)
25-35 mg/kg/gün
Günde üç kez 125-175 mg (2.5-3.5 ml)
Günde üç kez 250-350 mg (5-7 ml)
Günde üç kez 375-525 mg (7.5-10.5 ml)
Epilepsi
Epilepside genel anlamda uzun süreli tedavi gereklidir. Dozaj tedavi eden hekim tarafından bireysel tolerans ve etkililiğe göre belirlenir.
Yetişkin ve 12 yaş üzerindeki adolesan hastalarda
Klinik çalışmalarda, gabapentinin etkin doz aralığı günde 900-3600 mg'dır. Tedavi, Tablo 1'de açıklandığı gibi dozu titre ederek veya 1. günde, günde üç kez (TID) 300 mg uygulayarak başlatılabilir. Daha sonra doz hasta cevabı ve tolere edilebilirliğe dayanarak, 2-3 günde bir 300 mg/gün doz artışıyla, maksimum 3600 mg/gün doza artırılabilir. NERUDA dozajının daha yavaş titrasyonu, her bir hasta için uygun olabilir. 1800 mg/gün dozuna ulaşmak için minimum süre bir hafta; 2400 mg/gün dozu için toplam 2 hafta; 3600 mg/gün dozu için ise toplam 3 haftadır. Uzun süreli açık etiketli klinik çalışmalarda 4800 mg/güne kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir. Toplam günlük doz, üç doza bölünmelidir; yeni gelişen konvülsiyonları önlemek için dozlar arasındaki maksimum zaman aralığı 12 saati aşmamalıdır. Gereken idame dozunun ayarlanması ve gerektiğinde doz yükseltilmesi hızla yapılabilir.
Yetişkinlerde nöropatik ağrı
Başlangıç dozu 900 mg/gün'dür, bu doz üç eşit doza bölünerek verilmelidir. Gerekli olduğu durumlarda doz maksimum 3600 mg/gün'e kadar yükseltilebilir. Tedavi, Tablo 1'de açıklandığı gibi dozu titre ederek başlatılabilir. Daha sonra doz hasta cevabı ve tolere edilebilirliğe dayanarak, 2-3 günde bir 300 mg/gün doz artışıyla, maksimum 3600 mg/gün doza artırılabilir. Gabapentin dozajının daha yavaş titrasyonu, her bir hasta için uygun olabilir. 1800 mg/gün dozuna ulaşmak için minimum süre bir hafta; 2400 mg/gün dozu için toplam 2 hafta; 3600 mg/gün dozu için ise toplam 3 haftadır. Ağrılı diyabetik nöropati ve post-herpetik nevralji gibi periferik nöropatik ağrının tedavisinde, etkinlik ve güvenilirlik, klinik çalışmalarda 5 aydan uzun süreli tedavi süresi için araştırılmamıştır. Hastanın periferik nöropatik ağrısı için 5 aydan fazla süreyle tedavi alması gerektiği durumlarda, tedaviyi uygulayan hekim, hastanın klinik durumunu değerlendirmeli ve ek tedavi gereksinimini belirlemelidir.
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır. NERUDA oral çözelti yemeklerle birlikte ya da yemekler arasında kullanılabilir. Günde üç doz olarak kullanılırken, iki doz arasındaki sürenin 12 saati aşmamasına dikkat edilmelidir. Dozlama 10 ml'lik dereceli oral enjektör veya ölçekli kadeh (doza bağlı olarak) ile oral çözelti formülasyonu kullanılarak verilmelidir. 10 ml'lik dereceli oral enjektör, enjektör için adaptör, ölçekli kadeh ve kullanma talimatı NERUDA oral çözelti kutusundadır. Bir dozun alınmasının unutulması (son dozun alınmasından sonra 12 saatten fazla bir sürenin geçmesi) durumunda ek bir NERUDA dozunun daha geç alınma veya alınmama kararı hekim tarafından verilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda ve hemodiyaliz uygulananlarda doz aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda aşağıdaki doz tablosuna göre 100 mg film tablet formu kullanılabilir.
Tablo 2
Böbrek fonksiyonu
Gabapentin
kreatinin klerensi
toplam günlük doz sınırlarıa
(ml/dakika)
(mg/gün)
>80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
150b-600
<15c
150b-300
a Toplam günlük doz üç bölünmüş doz olarak kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 79 mL/ dak) doz azaltılmalıdır. b Gün aşırı 300 mg gabapentin şeklinde uygulanmalıdır. c Kreatinin klirensi <15 mL/dak olan hastalar için günlük doz, kreatinin klirensi ile orantılı olarak azaltılmalıdır (örn. kreatinin klirensi 7.5 mL/dak olan hastalar, kreatinin klirensi 15 mL/dak olan hastaların aldığı günlük dozun yarısı kadar almalıdır). Hemodiyaliz gören hastalarda kullanım: Daha önce hiç gabapentin kullanmamış hemodiyaliz gören anurik hastalarda yükleme dozu olarak 300-400 mg gabapentin önerilir. Daha sonra, dört saatlik her hemodiyalizden sonra 200-300 mg gabapentin verilir. Diyaliz uygulanmayan günlerde gabapentin kullanılmamalıdır. Hemodiyaliz uygulanan, böbrek yetmezliği olan hastalarda, gabapentinin idame dozu, Tablo 2'de bulunan dozlama önerilerine dayanmalıdır. İdame dozuna ek olarak, her 4 saatlik hemodiyaliz tedavisinden sonra 200 ila 300 mg'lık bir ek doz önerilir.
Karaciğer yetmezliği:
Gabapentin metabolize olmadığından, karaciğer hasarı olanlarda çalışma yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşından küçük çocuklarda ek tedavi ile ilgili olarak yeterli deneyim yoktur. 6-12 yaşlarındaki çocuklarda : NERUDA başlangıç dozu günde üç defa üç eşit doza bölünerek verilen 10-15 mg/kg'dır ve etkin doza yaklaşık üç günlük bir titrasyon ile ulaşılır. 6 yaş ve üzeri çocuk hasta grubunda etkili gabapentin dozu günde üç defa üç eşit doza bölünerek verilen 25-35 mg/kg'dır. Uzun süreli bir klinik çalışmada 50 mg/kg/gün'e kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir. İki doz arasındaki süre 12 saati aşmamalıdır. Hekim, vücut ağırlığı ve doza göre en uygun farmasötik şekli ve dozu reçetelemelidir. 6-12 yaşlarındaki çocuklar için önerilen doz bilgileri Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi başlığı altında Tablo 2'de açıklanmıştır. Gabapentin tedavisinin optimizasyonu için, gabapentin plazma konsantrasyonunun izlenmesi gerekli değildir. Ayrıca, gabapentin diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanılırken, gabapentinin plazma konsantrasyonlarında değişme veya diğer antiepileptik ilaçların serum konsantrasyonlarında değişme olacağına dair endişe duyulması gerekmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşla birlikte böbrek fonksiyonunda bozulma nedeniyle, 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekebilir (bkz. Tablo 2). Yaşlı hastalarda, somnolans, periferik ödem ve asteni daha sık görülebilir.
Endikasyonun tüm alanlarına ilişkin talimat
Genel sağlık durumu kötü olan hastalarda (vücut ağırlığının düşük olması veya organ transplantasyon sonrası gibi) doz, dozaj artışları arasında daha uzun aralıklar veya daha küçük dozlar kullanılarak, daha yavaş titre edilmelidir.
4.3.Kontrendikasyonlar
Etkin madde gabapentin ile NERUDA bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. NERUDA akut pankreatitli hastalarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir. Epileptik hastalarda antikonvülsan tedavinin ani kesilmesi status epileptikus durumunu tetikleyebilir ancak gabapentin tedavisinin ani kesilmesi sonucu rebound nöbetler (epileptik nöbetlerin sıklaşması) olduğuna dair delil bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, gabapentin ile bazı hastalarda nöbet sıklıklarında artma veya yeni nöbet tiplerinin başlangıcı görülmüştür. Diğer antiepileptiklerde olduğu gibi, birden fazla antiepileptik alan, tedaviye refrakter hastalarda, eşlik eden antiepileptikleri keserek, gabapentin monoterapisine ulaşma girişimlerinin başarı oranı düşüktür. Gabapentin absans gibi primer jeneralize nöbetlerde etkili değildir ve bazı hastalarda bu nöbetleri şiddetlendirebilir. Bu nedenle, absanslar dahil olmak üzere miks nöbetlerin tedavisinde dikkatle kullanılmalıdır. 65 yaş ve üzerindeki hastalarda, gabapentinle sistematik çalışmalar yapılmamıştır. Nöropatik ağrısı olan hastalarda yapılan bir çift kör çalışmada, genç hastalara oranla 65 yaş ve üzerindeki hastalarda somnolans, periferik ödem ve asteni daha yüksek bir oranda ortaya çıkmıştır. Bu bulguların dışında, bu yaş grubundaki klinik gözlemler, daha genç hastalarda gözlenen yan etki profilinden farklı bulunmamıştır. Uzun dönem gabapentin tedavisinin (36 haftadan uzun süreli) çocuk ve adolesanlarda öğrenme, zeka ve gelişme üzerine etkileri yeterince araştırılmamıştır. Bu nedenle, uzun dönem tedavinin faydaları, potansiyel riskleri açısından değerlendirilmelidir. Ek morfin tedavisi alan hastalarda gabapentin konsantrasyonlarında artış olabilir. Hastalar somnolans gibi santral sinir sistemi depresyonu belirtileri açısından dikkatle izlenmeli ve gabapentin veya morfinin dozu azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Klinik çalışmalar, gabapentinin güvenli kullanımı için klinik laboratuvar parametrelerinin düzenli izlenmesi gerekmediğini ortaya koymuştur. Gabapentinin kan konsantrasyonlarının izlenmesinin önemi ortaya konmamıştır. Gabapentin diğer antiepileptik ilaçlarla beraber kullanılırken, gabapentinin veya diğer antiepileptik ilaçların kan konsantrasyonlarında değişme olacağına dair endişe duyulması gerekmez. Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda gabapentin dozu azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). Bir hastada gabapentin tedavisi sırasında akut pankreatit gelişirse, gabapentin tedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Gabapentin tedavisi sırasında hemorajik pankreatit bildirilmiştir. Bu nedenle, pankreatitin ilk klinik belirtileri (persistan üst karın şikayetleri, bulantı ve tekrarlayan kusmalar) ortaya çıkar çıkmaz gabapentin tedavisine derhal son verilmelidir. Titiz bir klinik muayeneye ek olarak, pankreatitin erken tanısı için klinik araştırmalar ve uygun laboratuvar çalışmaları yapılmalıdır. İlaç kullanımının bırakılmasına bağlı konvülsiyonlar, status epileptikus: Antiepileptik ilaçlar, konvülsiyon sıklığının artması ihtimaline karşı birden bırakılmamalıdır. 12 yaşından büyük hastaların katıldığı plasebo kontrollü çalışmalarda, gabapentin alan hastalarda status epileptikus görülme insidansı % 0.6 olurken, plasebo alan hastalarda % 0.5 olmuştur. Geçmişe yönelik yeterli veri mevcut olmadığı için, gabapentin ile tedavinin, gabapentin ile tedavi edilmeyen benzer popülasyonlarla karşılaştırıldığında, status epileptikus oranını artırıp artırmadığına dair bir şey söylemek imkansızdır. Eozinofili ile birlikte ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar (DRESS sendromu): Gabapentin içeren antiepileptik ilaç kullanımı sırasında, ciddi, yaşamı tehdit edici, eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü gibi sistemik hipersensitivite sendromları görülmüştür. Ateş veya lenfadenopati gibi, döküntü olmadan da oluşabilen erken hipersensitivite belirtileri mevcut olabilir. Bu belirtileri fark etmek önemlidir. Bu belirti ve semptomlar mevcut ise, hasta hemen değerlendirme altına alınmalıdır. Semptom veya belirtiler için alternatif bir etyoloji tespit edilemediği takdirde gabapentin tedavisine devam edilmemelidir. Gabapentin tedavisine başlamadan önce, hasta, döküntü veya ateş ve lenfadenopati gibi hipersensitivite belirtisi olabilecek semptom ve bulguların ciddi bir medikal olay habercisi olabileceği ve bu gibi olayları acilen doktoruna bildirmesi gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. NERUDA oral çözelti, maltitol solüsyonu içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir. 6-12 yaş arasındaki çocuklarda kullanım: 6-12 yaş arası pediyatrik hastalarda gabapentin kullanımıyla beraber merkezi sinir sistemiyle ilişkili bazı advers olaylar görülmüştür. Bunlardan başlıcaları, duygusal değişiklik (Özellikle davranış problemleri), agresif davranışlar, konsantrasyon problemleri ve okul performansında değişiklikler dahil olmak üzere düşünce bozuklukları ve hiperkinezidir (Özellikle yorulmama ve hiperaktivite). Gabapentin kullanan hastalarda bu olayların çoğunluğu hafif ve orta derecede görülmüştür. Laboratuvar testleri: Basit test stikleri ile toplam idrar proteinin semi kantitatif değerlendirilmesinde, yalancı pozitif sonuçlar elde edilebilir. Bu nedenle, basit test stikleriyle alınan pozitif sonucun Biuret metodu, turbidimetrik veya boya-bağlanma gibi başka analitik prensiplere dayanan metodlarla doğrulanması veya baştan itibaren bu alternatif metodların kullanılması önerilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Morfin: Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada (N=12), 600 mg gabapentin kapsülün verilişinden 2 saat önce, 60 mg kontrollü salınımlı morfin kapsül verildiğinde, tek başına gabapentin uygulamasına oranla ortalama gabapentin EAA'ı (Eğri Altındaki Alan) %44 oranında artmıştır. Bu durum ağrı eşiğinde bir artışla birliktedir (soğuk pressör testi). Bu değişikliklerin klinik anlamı belirlenmemiştir. Morfinden 2 saat sonra gabapentin uygulanması, morfinin farmakokinetik parametre değerlerini etkilememiştir. Morfin ve gabapentinle gözlemlenen opioid kaynaklı yan etkiler, morfin ve plasebo ile gözlemlenenlerden anlamlı bir şekilde farklı değildir. Diğer dozlardaki etkileşimlerin boyutu bilinmemektedir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Bu nedenle, hastalar somnolans gibi MS S depresyon belirtileri için dikkatlice gözlemlenmelidir ve gabapentin veya morfin dozu uygun olarak azaltılmalıdır. Fenitoin, valproik asit, karbamazepin ve fenobarbital ile gabapentin arasında farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. Karbamazepin, fenitoin, valproik asit ve fenobarbital gibi ilaçları kullanan hastalarda tedaviye gabapentin eklendiğinde, bu ilaçların başlangıçtaki plazma düzeylerinde anlamlı bir değişiklik meydana gelmemiştir. Bu antiepileptik ajanları kullanan epilepsili hastalar ve sağlıklı gönüllülerde kararlı durum farmakokinetikleri benzerdir. Gabapentin, noretindron ve/veya etinil estradiol içeren oral kontraseptiflerin birlikte kullanımı her ikisinin de kararlı durum farmakokinetiğini bozmaz. Gabapentinin mide asidini nötralize eden magnezyum ya da aluminyum içeren ilaçlarla (antasit) birlikte kullanılması, gabapentinin biyoyararlanımını % 24 oranında azaltabilir. Gabapentin, antasit kullanılmasının ardından en az 2 saat geçmeden önce kullanılmamalıdır. Gabapentinin renal atılımı probenesid ile değişmemektedir. Simetidin ile birlikte kullanıldığında, gabapentinin renal atılımı hafifçe azalır. Bunun klinik öneminin olmadığı düşünülmektedir. Alkol ya da merkezi etkili ilaçlar, gabapentinin merkezi sinir sistemiyle ilgili bazı yan etkilerini (somnolans ve ataksi gibi) şiddetlendirebilir. Gabapentinin bitkisel ürünler olan kediotu (Valeriana officinalis), sarı kantaron (Hypericum perforatum), kava biberi (Piper methysticum) ve gotu kola (Centella asiatica) ile birlikte alımı santral sinir sistemi depresyonlarını (baskılanmasını) arttırabileceği için birlikte kullanılmamalıdır. Gabapentinin bitkisel ürün olan çuha çiçeği (Primulaceae) ile birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşürebileceğinden birlikte alınmamalıdır. Laboratuvar testleri Gabapentine diğer antikonvülsan ilaçlar eklendiğinde Ames N-Multistix SG® ile yalancı pozitif bulgu gözlemlenmiştir. Üriner proteinin belirlenmesi için daha spesifik sülfosalisilik asit çökeltme prosedürü önerilir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Gabapentinin gebelerde güvenli kullanımı ile yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Gabapentin gebelik döneminde ancak anneye potansiyel yararları ve fetüse potansiyel riskleri çok iyi değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Gebelik sırasında alındığında, konjenital malformasyon oluşma riskinin epilepsinin kendisine mi, gabapentin kullanımına mı yoksa eş zamanlı alınan antiepileptik ilaçların varlığıyla mı ilişkili olup olmadığı konusunda kesin bir sonuca varılamaz.
Laktasyon dönemi
Gabapentin insanlarda anne sütüne geçer. Gabapentinin anne sütü alan bebekte bir yan etkiye yol açıp açmayacağı bilinmediğinden, gabapentin emziren annelerde uyarı ile kullanılmalıdır. Gabapentin emziren annelerde beklenen yarar risklerden kesinlikle daha fazlaysa kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvan üreme yeteneği çalışmaları her zaman insanlarla ilgili öngörü sağlamaz. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Gabapentinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerine hafif veya orta derecede etkisi olabilir. Gabapentin, merkezi sinir sistemi üzerinde etkilidir ve uyuşukluk, baş dönmesi ya da diğer ilişkili semptomlara yol açabilir. Bunlar hafif veya orta derecede olsa bile, bu yan etkiler araç ve makine kullanan hastalarda potansiyel olarak tehlikeli olabilir. Bu, özellikle tedavinin başlangıcında ve dozun artırılmasından sonradır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Epilepsi (monoterapi ve ek tedavi) ve nöropatik ağrıda yürütülen klinik çalışmalarda gözlemlenen bütün advers etkiler sınıf ve sıklık açısından (çok yaygın >1/10, yaygın >1/100 ve <1/10, yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100, seyrek > 1/10000 ile <1/1000 ve çok seyrek <1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak aşağıda listelenmiştir. Klinik çalışmalarda bir advers etki değişik sıklıkta belirtilmiş ise gözlemlenen en yüksek sıklık olarak sıralamaya alınmıştır. Her farklı sıklık grubunda, advers etkiler azalan ciddiyet sırasında listelenmiştir.
Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Çok yaygın: viral enfeksiyon Yaygın: pnömoni, solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, enfeksiyon, otitis media
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın: lökopeni Bilinmiyor: trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: alerjik reaksiyonlar (örn. ürtiker) Bilinmiyor: hipersensivite sendromu; ateş, döküntü, hepatit, lenfadenopati, eozinofili ve diğer belirti ve bulguları içeren, çeşitlilik gösteren sistemik bir reaksiyon
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: anoreksi, iştah artışı
Psikiyatrik bozuklukları
Yaygın: saldırganlık, konfüzyon ve duygu durumda değişkenlik, depresyon, anksiyete, sinirlilik, düşünce bozuklukları Bilinmiyor: halüsinasyonlar
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: somnolans, baş dönmesi, ataksi Yaygın: konvülsiyonlar, hiperkinezi, dizartri, amnezi, tremor, insomnia, baş ağrısı, parestezi, hipoestezi gibi hisler, koordinasyon bozuklukları, nistagmus, reflekslerde artma, azalma veya kaybolma Yaygın olmayan: hipokinezi Bilinmiyor: diğer hareket bozuklukları (örn; koreoatetoz, diskinezi, distoni)
Göz bozuklukları
Yaygın: ambliyopi, diplopi gibi görüş bozuklukları
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın: vertigo Bilinmiyor: Tinnitus
Kardiyak bozuklukları
Yaygın olmayan: çarpıntı
Vasküler bozuklukları
Yaygın: hipertansiyon, vazodilatasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozuklukları
Yaygın: kusma, bulantı, dişle ilgili bozukluklar, gingivit, diyare, karın ağrısı, dispepsi, konstipasyon, ağız veya boğaz kuruluğu, gaz Bilinmiyor: pankreatit
Hepato-bilier bozuklukları
Bilinmiyor: hepatit, sarılık
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları
Yaygın: yüzde ödem, çoğunlukla fiziksel travma sonucu oluşan morarma olarak tanımlanan purpura, döküntü, kaşıntı, akne Bilinmiyor: Steven-Johnson sendromu, anjiyoödem, eritem multiforme, alopesi, eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç kaynaklı döküntü
Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik bozuklukları
Yaygın: artralji, miyalji, sırt ağrısı, tik Bilinmiyor: miyoklonus
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: yorgunluk, ateş Yaygın: periferal ödem, anormal yürüyüş, asteni, ağrı, kırıklık, grip sendromu Yaygın olmayan: jeneralize ödem Bilinmiyor: yoksunluk reaksiyonları (çoğunlukla anksiyete, insomnia, bulantı, ağrı, terleme), göğüs ağrısı. Ani, açıklanamayan ölümler rapor edilmiştir. Ancak bu ölümlerin gabapentin tedavisiyle ilişkisi ispatlanmamıştır.
Araştırmalar
Yaygın: beyaz kan hücre sayısında azalma, kilo artışı Yaygın olmayan: karaciğer fonksiyon testlerinde (AST, ALT) ve bilirubinde yükselme Bilinmiyor: diyabetli hastalarda kan glukoz seviyelerinde dalgalanmalar
Yaralanma ve zehirlenme
Yaygın: kazara yaralanma, kırık, sıyrıklar Gabapentin tedavisi sırasında akut pankreatit vakaları rapor edilmiştir. Gabapentinle ilişkisi bilinmemektedir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Böbrek yetmezliğinin son döneminde hemodiyaliz yapılan hastalarda miyopati ile kreatinin kinaz seviyelerinde yükselme rapor edilmiştir. Gabapentin tedavisi sırasında hemorajik pankreatit bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Pazarlama sonrası deneyimler: Gabapentin tedavisi ile ilgili olarak nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmamış ani, açıklanamayan ölümler rapor edilmiştir. Pazarlama sonrasında rapor edilen advers olaylar arasında aşağıda yazılı olanlar sayılabilir: akut böbrek yetmezliği, ürtiker dahil olmak üzere alerjik reaksiyon, alopesi, anjioödem, diyabetli hastalarda kan glukoz seviyesinde oynamalar, meme hipertrofisi, göğüs ağrısı, eozinofili ile birlikte ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselmeler, eritema multiform, jeneralize ödem, jinekomasti, halüsinasyonlar, hepatit, sistemik reaksiyonlar dahil hipersensitivite, sarılık, koreoatetoz, diskinezi ve distoni gibi hareket bozuklukları, çarpıntı, pankreatit, Stevens-Johnson sendromu, trombositopeni, tinnitus, üriner inkontinans. Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesine bağlı olarak advers etkiler görülebilir. En sık görülen advers etkiler anksiyete, uykusuzluk, bulantı, ağrı ve terlemedir. LABORATUVAR BULGULARI Diğer antiepileptik ilaçlarla kombine kullanıldığında, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme bildirilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:
Plasebo grubunda çocukların % 2'sinden fazlasında eşit veya daha sık görülen diğer etkiler şunları içerir: farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu, baş ağrısı, rinit, konvülsiyonlar, diyare, anoreksi, öksürük, otitis media, bronşit. Buna ek olarak 12 yaşından küçük çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda agresif davranışlar ve aşırı, kısmen kontrolsüz hareketler (hiperkinezi) gözlenmiştir. 6-12 yaş arasındaki çocuklarda gabapentinin diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanımında çok yaygın görülen ve plasebo verilen hastalarla eşit sıklıkta olmayan yan etkiler viral enfeksiyon, ateş, bulantı ve /veya kusma ve somnolans olmuştur.
Geriyatrik popülasyon:
Gabapentin kullanan 65 yaş ve üzerindeki 59 bireyde yapılan pazarlama öncesi klinik çalışmalara göre bu yapılmıştı. Bu hastalarda bildirilen yan etkiler genç bireylerde gözlenenlerden farklı değildir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için doz ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Günde 49 grama varan gabapentin doz aşımlarında, akut, hayatı tehdit eden toksisite gözlenmemiştir. Doz aşımının belirtileri baş dönmesi, diplopi, sözcükleri yuvarlama, uyuşukluk, letarji, disartri, sedasyon ve hafif diyaredir. Bütün hastalar tam destekleyici bakım ile değerlendirilmelidir. Doz aşımında yüksek dozlarda gabapentinin absorpsiyonunun azalması ilaç absorbsiyonunu sınırlayabilir ve bundan dolayı doz aşımında toksisite en aza indirgenir. Gabapentinin doz aşımında, özellikle diğer MSS depresan ilaçları ile birlikte kullanımı koma ile sonuçlanabilir. Gabapentin hemodiyalizle uzaklaştırılabilse bile, deneyimler normal olarak diyalizin gerekli olmayacağını göstermektedir. Bununla birlikte, böbrek yetmezliği olan hastalarda hemodiyaliz endike olabilir. Gabapentinin oral letal dozları fare ve sıçanlarda 8000 mg/kg'a kadar verilen yüksek dozlarda tespit edilmemiştir. Hayvanlarda akut toksisite belirtileri ataksi, hızlı nefes alma, organlarda aşağı sarkma (ptosis), hipoaktivite veya eksitasyondur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer antiepileptikler ATC kodu: N03AX12 Gabapentin, GABA'ya (gama-aminobutirik asit) yapısal olarak benzeyen bir lipofilik analogdur, kesin etki mekanizması halen bilinmemekle birlikte GABA sinapsları ile etkileşime giren birçok başka ilaçtan (örneğin valproat, barbitüratlar, benzodiazepinler, GABA transaminaz inhibitörleri, GABA alım (up-take) inhibitorleri, GABA agonistleri ve GABA ön ilaçları) farklıdır. Radyoaktif işaretli gabapentinle yapılan
in vitro
çalışmalar, neokorteks ve hipokampus dahil olmak üzere sıçan beyin dokusunda bulunan yeni bir peptid bağlayıcı bölgenin, gabapentin ve yapısal analoglarının antikonvülsan aktiviteleriyle ilişkili olabileceğine işaret etmektedir. Gabapentinin, beyinde voltaja duyarlı kalsiyum kanallarının alfa2delta alt üniteleri ile ilişkili bağlanma bölgelerine yüksek afinitesi vardır. Kesin etki mekanizması halen bilinmemektedir. Gabapentin,
GABAAGABABGABAA, GABAB,
benzodiazepin, glutamat, glisin veya N-metil-d-aspartat (NMDA) gibi diğer ortak ilaç veya nörotransmitter reseptörlerine bağlanmamaktadır. In vitro olarak, gabapentin, GABA sentezleyen glutamik asit dekarboksilaz (GAD) enzimi ile glutamat sentezleyen enzimi modüle eder. Gabapentin
in vitroin vitroin vivoin vitro
olarak monoamin nörotransmitterlerinin salınımını hafifçe azaltır. Sıçanlara gabapentin verilmesi valproat sodyuma benzer şekilde birkaç beyin bölgesinde fakat valproat sodyumdan farklı bölgelerde olmak üzere GABA devirini (turnover) arttırmaktadır. Gabapentinin antikonvülsan etkinliği ile ilişkili çeşitli etkilerinin saptanması için daha fazla çalışmalara gereksinim vardır. Hayvanlarda gabapentin beyne girerek, elektroşok kaynaklı nöbetler, GABA sentezini inhibe eden kimyasal konvülsanlar kaynaklı nöbetler ve genetik nöbet modellerini önlemektedir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Gabapentin, oral yoldan uygulandıktan sonra, pik plazma gabapentin konsantrasyonuna 2-3 saatte ulaşır. Doz arttıkça gabapentin biyoyararlanımı (absorbe edilen dozun fraksiyonu) düşmektedir. Oral yoldan uygulanan 300 mg'lık gabapentinin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 60'tır. Yüksek yağ içerikli diyet dahil olmak üzere yemeğin gabapentinin farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur. Tekrarlanan doz uygulamalarında, gabapentinin farmakokinetiği değişmez. Klinik çalışmalarda plazma gabapentin konsantrasyonları genellikle 2 ^g/mL ve 20 ^g/mL arasında olmakla birlikte, bu konsantrasyonlar güvenirlilik veya etkinlik açısından bir gösterge değildir. Farmakokinetik parametreler aşağıda Tablo 3'de verilmiştir. Tablo 3: Her 8 saatte bir uygulamanın ardından gabapentinin ortalama (%RSD) kararlı durum farmakokinetik parametreleri
Farmakokinetik parametre
300 mg (N=7)
400 mg (N=14)
800 mg (N=14)
Cmaks (^g/ml)
4.02
(24)
5.74
(38)
8.71
(29)
tmaks (saat)
2.7
(18)
2.1
(54)
1.6
(76)
t1/2 (saat)
5.2
(12)
10.8
(89)
10.6
(41)
EAA
KULLANMA TALİMATI
NERUDA 250 mg/5m\oral çözelti Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
Her 5 mİ oral çözeltide, 250 mg gabapentin.
• Yardıma maddeler:
Sodyum benzoat, maltitol solüsyon, disodyum EDTA, sukraloz, sıvı portakal aroması, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Snemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
_
Bu Kullanma Talimatında;
1. NERUDA nedir ve ne için kullanılır?
2. NERUDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NERUDA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.NERUDA *mn saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. NERUDA nedir ve ne için kullanılır?
• NERUDA diğer antiepüeptik ilaçlar olarak adlandınlan ilaç grubundandır. Bu ilaçlar sara (epilepsi) ve sinir dokusunun hasarına bağlı ağrı (nöropatik ağrı) tedavisinde kullanılır. • NERUDA 250 mg/5 mİ oral çözelti, 470 ml'lik berrak, renksiz-açık san renkte oral çözelti içeren çocuk koruma kapaklı, 500 mlMik amber renkli cam şİşe ile birlikte, 10 ml'lik dereceli oral enjektör, enjektör için adaptör ve ölçekli kadeh bulunan ambalajlarda sunulmaktadır, her 5 mİ oral çözelti 250 mg gabapentin içermektedir. • NERUDA, değişik türlerdeki sara (epilepsi) ve sinir dokusunun hasarına bağlı ağrı (nöropatik ağn) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Ağrı hissi; sıcak, yakıcı, zonklama, çarpıntı, ateş, bıçak saplanması hissi gibi, acı, kramp girmesi, ağrı, kanncalanma, hissizlik, uyuşma gibi çeşitli şekillerde tanımlanabilir.
2. NERUDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NERUDA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer, • Gabapentin veya NERUDA'nın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aleijiniz (aşırı duyarlılık reaksiyonunuz) varsa. • Yeni başlayan, ani pankreas iltihabınız (akut pankreatit) varsa.
NERUDA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer, • Böbrek, problemleriniz varsa. • Kanınızın temizlenmesi için kan diyalizi (hemodiyaliz) oluyorsanız kas ağrısı ve/veya güçsüzlük gelişmesi durumunda doktorunuza söyleyiniz. • Sürekli mide ağnsı şikayeti, bulantı ve tekrarlayan kusma gelişirse, kendinizi hasta hissediyorsanız veya hasta iseniz hemen doktorunuza başvurunuz, bunlar yeni başlayan, ani veya hemorajik pankreas iltihabı belirtileri olabilir. • Doktorunuzla konuşmadan NERUDA kullanmayı bırakmayınız. İlacın ani kesilmesi kesintisiz sara nöbetleri (status epileptikus) gibi yan etkilere neden olabilir. • Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi NERUDA alırken, nöbet sıklığınızda artış ve yeni nöbet tipleri oluşuyorsa doktorunuza söyleyiniz. • Küçük dalma nöbeti (absanslar) dahil olmak üzere karma nöbetleriniz varsa. • 36 haftadan daha uzun tedavi alacaksanız. • Morfin tedavisi alıyorsanız, doktorunuz uyku hali (somnolans) gibi merkezi sinir sistemi depresyonu belirtileri açısmdan sizi dikkatle izleyecektir. Gerekirse NERUDA veya morfin dozunu azaltacaktır. 65 yaşın üzerinde iseniz uyku hali, kol ve bacaklarda ödem (periferik ödem), kuvvetsizlik/güçten düşme ortaya çıkabilir. 6-12 yaş arasındaki çocuklarda duygusal değişiklik (özellikle davranış problemleri), saldırgan (agresif) davranışlar, konsantrasyon problemleri ve okul performansında değişiklikler dahil olmak üzere düşünce bozuklukları ve özellikle yorulmama ve hiperaktivite (hiperkinezi) oluşmuştur. Gabapentin kullanan hastalarda bu olayların çoğunluğu hafif ve orta derecede görülmüştür. Gabapentin gibi antiepileptiklerle tedavi gören az sayıda insanda kendine zarar verme veya intihar düşünceleri gelişmiştir. Bu tip düşünceleriniz olduğunda, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz. Gabapentin tedavisi sırasında ciddi, yaşamı tehdit edici eozinofıli (kanda eozinofıl adı verilen bir tür aleiji hücresi sayısında artış) ve sistemik semptomlu İlaç döküntüsü adı verilen aşırı duyarlılık belirtileri görülmüştür. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, döküntü veya ateş ve lenfadenopati gibi aşın duyarlılık belirtisi olabilecek belirtilerin ciddi bir medikal olay habercisi olabileceği ve bu gibi olaylann acilen bildirilmesi gerektiği konusunda sizi bilgilendirmelidir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza d
anışınız
.
NERUDA'nm yiyecek ve içecek ile kullanılması
NERUDA yemekle birlikte veya yemekten bağımsız bir şekilde alınabilir. NERUDA kullamrken alkol alınmaması önerilmektedir. Alkol NERUDA kullanımı sırasında yan etki oluşma riskini artırabilir. Gabapentinin bitkisel ürünler olan kediotu (Valeriana offıcinalis), san kantaron (Hypericum perforatum), kava biberi (Piper methysticum) ve gotu kola (Centella asiatica) ile birlikte alımı santral sinir sistemi depresyonlarını (baskılanmasmı) arttırabileceği için birlikte kullanılmamalıdır. Gabapentinin bitkisel ürün olan çuha çiçeği (Primulaceae) ile birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşürebileceğinden birlikte alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NERUDA, doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamile olduğunuzu söylerse bu ilacı almayı, bebeğiniz ve sizin için ciddi sonuçlara neden olabileceğinden aniden kesmeyiniz. NERUDA kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuz ile temasa geçiniz. Çocuk doğurma çağında olan kadınlar, etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NERUDA'nın etkin maddesi gabapentin anne sütüne geçmektedir. Bebeğe etkisi bilinmediğinden doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe emzirirken NERUDA kullanımı önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
NERUDA baş dönmesi, sersemlik ve yorgunluğa neden olabilir. Bu belirtiler oluşursa, araç ve makine kullanmanızı etkileyip etkilemediğinden e
min
olmadıkça, bu aktiviteleri yapmayınız.
NERUDA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayamksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar NERUDA'nın etkisini değiştirebilir veya NERUDA diğer ilaçlarla aynı zamanda alındığında tek başına diğer ilaçların etkililiğini azaltabilir. Bunlar aşağıdaki ilaçları kapsar: • Morfin NERUDA'mn etkisini arttırabildiğinden, morfin içeren ilaçlar alıyorsanız, doktor veya eczacmıza başvurunuz. • Eğer NERUDA ile alüminyum veya magnezyum içeren antasitler eş zamanlı olarak kullanılırsa, NERUDA'nın mideden emilimi azalabilir. Bu nedenle, NERUDA'nm bir antasit ilaç alımından en erken 2 saat sonra kullanılması önerilmektedir. NERUDA bazı laboratuar testlerini etkileyebilir, idrar testi gerektiğinde NERUDA kullandığınızı doktor veya hastanedeki görevlilere söyleyiniz. • Mevcut tedavinize ilave olarak, doktorunuz aksini söylemediği sürece kendi kendinize NERUDA kullanmayınız. • Yapılan çalışmalarda fenitoin, valproik asit, karbamazepin ve fenobarbital ile gabapentin arasında bir etkileşim gözlenmemiştir. Gabapentin, noretindiron ve/veya etini 1 estradiol içeren oral kontraseptiflerin (doğum kontrol hapları) etkisini bozmaz. NERUDA'nm diğer sara nöbetlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiepileptik ilaçlar) ve ağız yoluyla alman doğum kontrol ilaçlan ile etkileşime girmesi durumu doktorunuz tarafından dikkate ahnacaktır. • Alkol yada merkezi sinir sistemi üzerine etkili ilaçlar, NERUDA'nın merkezi sinir sistemi ile ilgili uykuya eğilim hali (somnolans) ve hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi) gibi bazı yan etkilerini şiddetlendirebilir. Simetidin ile birlikte kullammı, gabapentinin böbreklerden atılımmda klinik açıdan önemli olmayan hafif bir düşüş meydana getirir. Probenesid ile birlikte kullanımında böbreklerden atılımda bir değişiklik gözlenmemiştir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NERUDA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
NERUDA kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlanna kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir. NERUDA almaya doktorunuz kullanmamanızı söyleyinceye kadar devam ediniz.
Sara (epilepsi):
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda NERUDA kullanımı: Neruda oral çözeltiyi önerilen dozda kullanınız. Doktorunuz genellikle dozunuzu dereceli olarak artıracaktır. Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg İle 900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz günde maksimum 3600 mg olacak şekilde dereceli olarak artınlabiUr. Doktorunuz bu dozu 3'e bölünmüş bir şekilde örneğin sabah, öğleden sonra ve akşamlan -almanızı söyleyecektir.
Yetişkinlerde sinir dokusu hasarına bağlı gelişen ağrı (nöropatik ağrı):
NERUDA oral çözeltiyi doktorunuzun önerisine uygun olarak alınız. Doktorunuz genellikle dozunuzu dereceli olarak artıracaktır. Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz dereceli olarak günde maksimum 3600 mg'a kadar artırılabilir ve doktorunuz bu dozu 3'e bölünmüş bir şekilde örneğin sabah, öğleden sonra ve akşamlan almanızı söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
NERUDA sadece ağız yoluyla (oral) kullanım içindir.
Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullaaımı:
6-12 yaş arasındaki çocuklarda NERUDA kullanımı: Çocuğunuza verilmesi gereken doz doktorunuz tarafından çocuğunuzun kilosu hesaplanarak belirlenecektir. Tedaviye günde 3 eşit doza bölünerek verilen 10-15 mg/kg gibi düşük bir başlangıç dozuyla başlanır ve yaklaşık 3 günlük bir süreçte doz dereceli olarak artınlır. 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda, etkili gabapentin dozu günde 25-35 mg/kg'dır. İki doz arasındaki süre 12 saati aşmamalıdır. İlacın günlük dozu genellikle 3 eşit doza bölünerek, örneğin sabah bir doz, öğleden sonra bir doz ve akşam bir doz şeklinde alınır. NERUDA 6 yaşmdan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. 6-12 yaşlarındaki çocuklar için önerilen dozaj tablosu;
Ağırlık
Doz
15 kg
30 kg
45 kg
l.Gün
10-15 mg/kg/gün
Günde üç kez 50-75 mg (1-1.5 mİ)
Günde üç kez 100-150 mg (2- 3 mİ)
Günde üç kez 150-225 mg (3-4.5 ml)
2.Gün
20 mg/kg/gün
Günde üç kez 100 mg (2 mİ)
Günde üç kez 200 mg (4 ml)
Günde üç kez 300 mg (6 ml)
3.Gün (Etkili doz)
25-35 mg/kg/gün
Günde üç kez 125-175 mg (2.5-3.5 mİ)
Günde üç kez 250-350 mg (5-7 ml)
Günde üç kez 375-525 mg (7.5-10.5 ml)
Doktorunuz tarafmdan çocuğunuzun kilosu hesaplanarak belirlenecek olan doz, kutu içerisinde yer alan 10 mPlik dereceli oral enjektör veya ölçekli kadeh (doza bağlı olarak) ile verilmelidir.
Kullanma Talimatı:
•
Şişeyi açınız: Kapağı bastırınız ve saat yönünün tersine çevirerek kilidi açınız (Şekil 1). • Enjektör adaptörünü şişenin boynuna yerleştiriniz (Şekil 2). • Enjektörü alarak, adaptörün ağzına koyunuz (Şekil 2). • Şişeyi ters çeviriniz (Şekil 3). • Enjektörü, pistonu aşağı çekerek az bir miktar sıvıyla doldurunuz (Şekil 4 A), sonra herhangi bir hava kabarcığı kalmaması için pistonu geri itiniz (Şekil 4 B), son olarak doktorun reçetelediği mİ miktara eşdeğer işarete kadar pistonu çekerek enjektörü sıvıyla doldurunuz (Şekil 4 C). Enjektörü adaptörden çıkarınız. • Enjektör içerisinde yer alan sıvıyı pistonu aşağıya doğru ittirerek ölçekli kadeh içine boşaltınız (Şekil 5). • Ölçekli kadeh içindeki sıvının tamamım çocuğunuza içiriniz. • Şişeyi plastik kapak ile kapatınız.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerinde iseniz ve böbrek hastalığınız yoksa NERUDA'yı normal dozunda kullanabilirsiniz.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:
Böbrek sorunlarmız varsa veya kanınızın temizlenmesi (hemodiyaliz) işlemini yaptınyorsamz doktorunuz size farklı bir doz şeması veya doz reçeteleyebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer sorunu olanlarda çalışma yapılmamıştır.
Eğer NERUDA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NERUDA kullandıysanız
NERUDA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Önerilenden daha yüksek dozlar; bilinç kaybı, baş dönmesi, çift görme, konuşmada güçlük, sersemleme ve ishal gibi istenmeyen etkilerde artışa yol açabilir. Derhal doktorunuzu arayınız veya yanınıza kullandığınız tüm ilaçların kutulannı alarak en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
NERUDA'yı kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız ve eğer bir sonraki doz alma zamanınız gelmediyse, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NERUDA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size aksini söylemedikçe, NERUDA kullanmaya devam ediniz. Eğer tedaviniz sonlandırılmaya karar verilirse, bunun dereceli olarak ve en az bir haftalık bir süre içinde gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Aniden veya doktorunuz söylemeden NERUDA almayı sonlandmrsanız nöbet, agn ve rahatsızlık hissi oluşması riski artar. Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkiler arasında şunlar yer alır: endişe, uyuma güçlüğü, bulantı, ağn, terleme ve göğüs ağnsı. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorulannız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, NERUDA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya kullanma talimatmda yer almayan yan etkilerden birini fark ederseniz doktorunuza veya eczacmıza bildiriniz. Çok yaygın yan etkiler (10 kişide l'den fazla kişiyi etkileyebilen) • Baş dönmesi • Koordinasyon eksikliği • Viral enfeksiyon • Uyuşuk hissetme • Yorgun hissetme • Ateş. Yaygın yan etkiler (10 kişide l'den az kişiyi etkileyebilen) • Yüz, gövde veya kol ya da bacaklarda görülen şiddetli spazm veya seri ani kasılmalar (Konvülsiyonlar) • Sarsmtılı hareketler • Konuşma güçlüğü • Hafıza kaybı • Titreme • Uyuma güçlüğü • Baş ağrısı • Ciltte hassasiyet • Hissetmede azalma • Koordinasyon güçlüğü • Olağandışı göz hareketleri • Reflekslerde artış, azalma veya reflekslerin kaybolması • Akciğer iltihabı • Solunum yolu enfeksiyonu • İdrar yolu enfeksiyonu • Enfeksiyon • Kulakta iltihaplanma • Düşük akyuvar (lökosit) sayımları • İştahsızlık • İştah artışı • Başkalarına karşı kızgınlık • Zihin kanşıklığı • Duygu durumunda değişiklikler • Depresyon • Kaygı/endişe • Sinirlilik hali • Düşünme güçlüğü • Bulanık görme • Çift görme • Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) Yüksek kan basıncı Yüz kızarması veya kan damarlannda dilasyon Nefes almada zorluk Bronşit Boğaz ağnsı Öksürük Burun akıntısı veya burunda kuruluk Kusma Bulantı Dişle ilgili sorunlar Dişeti iltihabı İshal Karın ağnsı Hazımsızlık Kabızlık Ağızda veya boğazda kuruluk Gaz (flatülans) Yüzde şişkinlik Morarma Döküntü Kaşıntı Akne Eklem ağnsı Kas ağnsı Sırt ağnsı Seyirmeler Ereksiyon zorluğu (sertleşme sorunu) Bacaklar ve kollarda şişkinlik Yürüme güçlüğü Güçsüzlük Ağrı Rahatsız hissetme Grip benzeri belirtiler Beyaz kan hücrelerinde düşüş Kilo artışı Kaza sonucu yaralanma, kemik kırılması, sıynk. Bunlara ek olarak çocuklarda yapılan araştırmalarda, saldırgan davranışlar, kesik kesik ve sarsıntılı hareketler yaygın olarak rapor edilmiştir.
Yaygın olmayan yan etkiler (1000 kişide T den fazla kişiyi etkileyebilen):
• Kurdeşen gibİ aleıjik reaksiyonlar • Harekette azalma • Çok hızlı kalp atışı • Yüz, vücut ve kollarda görülebilen şişlik • Karaciğerde soruna işaret eden, kan testinde anormal sonuçlar
Seyrek yan etkiler (10000 kişide l'den fazla kişiyi etkileyebilen):
• Dudaklarda ve yüzde şişkinlik, deri döküntüsü ve kızarıklık ve/veya saç dökülmesi (bunlar, ciddi bir alerjik reaksiyon belirtileri olabilir) • Kanın temizlenmesi işlemine (hemodiyalize) giriyorsanız, kas ağnsı ve/veya güçsüzlük hissetmeniz halinde doktorunuza bildiriniz. • Sürekli karın ağrısı, bulantı ve kusma (bunlar, akut pankreatit (ani pankreas iltihabı) belirtileri olabilir)
Pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:
• Akut böbrek yetmezliği, idrar tutamama/kaçırma • Pankreas iltihabı • Karaciğer iltihabı, cilt ve gözlerde sararma (sanlık) • Hayal görme (Halüsinasyonlar) • Sertlik, kıvranma ve sarsıntıh hareketler gibi anormal hareketlerle ilgili sorunlar • Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkiler (kaygı, uyuma güçlüğü, bulantı, ağn, terleme), göğüs ağrısı • Meme dokusunda artış, memelerde büyüme • Kan pıhtılaşma hücrelerinde (trombositlerde) azalma • Şeker hastalannda kan şekerinde dalgalanmalar • Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişkinlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson Sendromu) • Genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşın duyarlılık durumu (eritema multiforme) • Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme (anjioödem) • Saç dökülmesi (alopesi) • Bir kas ya da kas grubunda ani kısa süreli kasılmalar (miyoklonus) • Kulak çınlaması (tinnitus)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. NERUDA'nın saklanması
NERUDA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
2 - 8°C arasındaki sıcaklıkta, buzdolabında, dik konumda saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NERUDA 'yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. istinye Mahallesi Balabandere Caddesi No: 14 34460 Sanyer - İstanbul
Üretim yeri :
Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çanta 34580 Silivri - İstanbul
Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.
