NERISONA C Krem 15g Haricen uygulanır.

Etken Madde

1 g Nerisona C Krem, 1 mg (% 0,1) diflukortolon valerat ve 10 mg (%1) klorkinaldol içerir.

Yardımcı maddeler

Karbopol, demineralize su, myrj 52, sodyum hidroksit, kalın parafin, stearil alkol, disodyum edetat, beyaz vazelin

Bu Kullanma Talimatında:

1. NERISONA-C nedir ve ne için kullanılır?

2. NERISONA-C’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NERISONA-C nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NERISONA-C’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NERISONA C KREM Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

Nerisona C Krem iltihap giderici bir madde olan bir kortikosteroidle mikroplara karşı etkili bir maddenin kombine edildiği ve deri üzerinde haricen kullanılan bir kremdir.

Nerisona C iltihabi ve allerjik deri reaksiyonlarını baskılar ve kızarıklık, cilt kalınlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, su toplanması, kaşıntı ve diğer şikayetler (yanma hissi ya da sızı) gibi deri problemlerinden kaynaklanan semptomları azaltır. Ayrıca bakteriler, mayalar, mantarlar ve küflerin çoğalmalarını engeller (ör. Mikroorganizmalar).

Nerisona C Krem iltihabi belirtilerin ağırlıklı olduğu bakteri veya mantar enfeksiyonlarının başlangıç ve idame tedavisi için kullanılır.

Bunlar:

Bacaklarda madeni para şekillerinde allerjik nitelikte, yağlı (seboreik) ve el ve ayaklarda görülen kabartılı ekzema, varislerle seyreden (variköz) ekzema (fakat direk bacaklardaki yaralar üzerine değil); bakteri enfeksiyonuna duyarlık nedeniyle oluşan kabarcıklar, iltihabi kabarcıklar, döküntülü, akıntılı ekzema;

İltihabi kabarcıklar (kıl kökleri iltihabı, iltihabi kabarcıklar) iltihabi kabuklaşma ve lekelenme gösteren deri hastalığı (eritrazma)

Mantar enfeksiyonları (tinea, candidiaz, pitrazis versikolor)

Nerisona C yukarıda bahsedilen iltihabi ve allerjik deri hastalıklarının bakteriyel ve mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde de kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NERISONA-C’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Nerisona C Krem kullanımı sırasında ender olarak kaşıntı, yanma, kızarıklık, ya da kabartı gibi deri rahatsızlıkları meydana gelebilir.

Kortikosteroid içeren haricen kullanılan perperatların geniş bir alana (yaklaşık % 10 ve daha fazlasına) uygulanması veya uzun süreli kullanımı (4 haftayı aşan) sonucunda bazı belirtiler meydana gelebilir. Örneğin derinin incelmesi (atrofi), kılcal damarların genişlemesi, deride şerit oluşumu, deride sivilcemsi değişiklikler, ve kortikosteroid absorbsiyonuna bağlı olarak sistemik etkiler.

Diğer kortikosteroidlerin de haricen kullanımında nadir olarak meydana gelen yan etkiler: saç kökü iltihabı, aşırı kıl uzaması, ağız civarında ekzema, deride renk değişikliği, herhangi bir içeriğe karşı allerjik deri reaksiyonları.

Annelerin gebelikte ve emzirme periyodunda geniş vücut yüzeylerine ya da uzun bir süre kullanımda bebeklerinde yan etki görülebilir. Örneğin gebeliğin son haftalarında Nerisona C uygulandığında, bebekte böbrek üstü bezinde gerileme görülebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.NERISONA-C kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NERISONA-C'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

* Etkin maddeler diflukortolon valerat ya da klorkinaldol veya herhangi bir içeriğine karşı bir hassasiyetiniz (allerjiniz) varsa,

* Tüberküloz (verem) veya sifiliz (frengi) tedavisi uygulanıyorsa, virüs hastalıkları (örneğin su çiçeği/varicella, herpes zoster), rosacea, ağız civarında iltihap, veya aşı sonrası görülen deri reaksiyonları için tedavi uygulanıyorsa

NERISONA-C'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Nerisona C yüze uygulanacaksa göze temasından kaçınılmalıdır.

• Daha önce glokom şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kortikosteroidlerin haricen uzun süreli vücudun geniş alanlarına özellikle kapalı olarak uygulanması yan etki riskini belirgin olarak artırır.

Sistemik kortikosteroidlerden bilindiği üzere kortikosteroidlerin kullanımı ile glokom da gelişebilmektedir (örneğin; uzun süreli yüksek doz veya aşırı uygulamalar, kapalı pansuman teknikleri veya göz civarındaki deriye uygulanması).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NERISONA-C'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Nerisona C Krem'i yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz Nerisona C reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan preperatların kullanılması sakıncalıdır. Özellikle geniş bir alana uygulama ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer küçük çocuk veya bebek emziriyorsanız Nerisona C'yi göğüslerinize uygulamayınız. Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz Nerisona C reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. Özellikle geniş alana uygulamadan ve uzun süreli kullanımdan sakınınız.

Araç ve makina kullanımı

Nerisona C'nin araç kullanma ve makina kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

NERISONA-C'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NERISONA C KREM içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5.NERISONA-C'in saklanması

NERISONA C KREM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. NERISONA C KREM'i 25°C nin altındaki oda sıcaklıklarında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NERISONA-C'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Intendis İlaç Ticaret Ltd. Şti. 34668 Üsküdar/İstanbu1.

Tel: +90 (216) 651 77 17

Faks: +90 (216) 651 77 37

Üretici Firma: Intendis GmbH, Almanya lisansı ile Bayer İlaç Fabrikaları A.Ş., Topkapı / İstanbul

KISA URUNBILGİLERi

1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜNADI

NERISONA C®

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİMI

Etkin maddeler;

1 g Nerisona C Krem, 1 mg (% 1) diflukortolon valerat ve 10 mg (% 1) klorkinaldol içerir.

Yardımcı maddeler

için Bkz. 6.1

3.FARMASÖTIK FORM

Krem

4.KLİNİK ÖZELLIKLER

4.1Terapötik Endikasyonlar

Nerisona C, bir kremin endike ve iltihabi belirtilerin ön planda olduğu, bakteriyel ve/veya mikotik enfekte deri hastalıklarının başlangıç ve ara tedavisi için uygundur; örneğin:
•Bakteriyel ve/veya mikotik enfekte ekzema (numuler ekzema, seboreik ekzema ve dishidrotik ekzema gibi); varikoz semptom kompleksinde ekzema, (ancak direkt alt ekstremite ulkusları üzerine değil); bakteri enfeksiyonuna aşırı duyarlılık nedeniyle deride vezikül ve püstüller oluşmasıyla belirgin reaksiyon (bakterid), ekzematid
•Pioderma (follikülit, impetigo) ve eritrasma gibi deri enfeksiyonları
•Dermatomikozlar (tinea, candidiasis, pitiriasis versicolor)
Nerisona C, ayrıca iltihabi ve allerjik deri hastalıkları olduğunda yukarıda adı geçen bakteriyel ve mikotik enfeksiyonların profilaksisi için de uygundur.

4.2Pozoloji ve Uygulama Şekli

Dozaj

Tedavinin başında Nerisona C, günde 2 - bazen 3 defa ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye sürülür. Hastalık tablosunda iyileşme olunca, sıklıkla günde 1 kez uygulama yeterlidir.
Bebekler, çocuklar ve yetişkinler 3 haftadan daha uzun süre tedavi edilmemelidirler.

Uygulama şekli

Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.

4.3Kontrendikasyonlar

Tedavi alanında tüberkülotik veya frengili süreçler bulunduğunda; virus hastalıklarında (örn. varicella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit ve tedavi edilecek bölgede aşı sonrası cilt reaksiyonları olduğunda kontrendikedir.
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı olduğu bilinen aşırı duyarlılık.

4.4Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Yüze uygulamalarda, Nerisona C'nin göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Topikal kortikosteroidlerin uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, özellikle kapalı pansuman koşullarında yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır.
Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.

4.5Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileim ve Diğer Etkileşim Şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi: C'dir.

Gebelik Dönemi

Glukokortikoidler, hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalarda reproduktif toksik etki göstermişlerdir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında dudak yarığı görülme riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir. Dudak yarıkları nadir görülen bir oluşum bozukluğudur ve sistemik glukokortikoidler teratojenik iseler bu, gebeliği esnasında tedavi edilen her 1000 kadın için bir veya iki vaka artışı anlamına gelir. Gebelik esnasında topikal glukokortikoid kullanımı hakkındaki veriler yetersizdir, bununla birlikte topikal glukokortikoidlerin sistemik etkileri çok düşük olduğu için daha düşük bir oran beklenmelidir.
Genel bir kural olarak kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdırlar. Nerisona C ile tedavinin klinik endikasyonu gebe ve süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle geniş alanların tedavisinden kaçınılmalıdır.

Lak^asy^on Dönemi

Emziren kadınların memelerine tatbik edilmemelidir.

4.7Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Nerisona C'nin araç veya makine kullanma becerisini etkiledigini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8İstenmeyen Etkiler

Nerisona C ile tedavide nadir vakada kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme gibi lokal semptomlar oluşabilir.
Kortikoid içeren topikal preparatların geniş alanlara (vücut yüzeyinin % 10' u ve fazlası) veya uzun süreli (4 haftadan uzun) uygulamalarda, aşağıdaki yan etkiler oluşabilir: deride atrofi, teleanjiektaziler, striae, akne benzeri değişiklikler ve kortikoid'in resorbsiyonuna bağlı olarak sistemik etkiler.
Topikal uygulama için olan diğer kortikoidlerdeki gibi, nadir vakada follikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, deride renk değişikliği ve bileşenlere karşı allerjik reaksiyonlar oluşabilir.
Nerisona C, kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süre veya geniş alanlarda uygulandığında, yenidoğanlarda da bazı yan etkilerin oluşması mümkündür (örneğin, hamileliğin son haftalarındaki uygulamalar sonucunda böbreküstü bezi fonksiyonlarında azalma ).

4.9 Doz Aşımı ve Tedavisi

Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, kremin deriye bir defalık fazla dozun aşırı dozda uygulanması (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir toksisite riski yaratmamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik Grup : MTA (Topikal Harici Kremler) ATC kodu: D07BC04
Diflukortolon valerat derinin iltihabi ve allerjik durumlarında iltihabı önler ve kaşıntı, yanma veya ağrı gibi subjektif şikayetleri hafifletir.
Kapiler dilatasyon, hücrelerarası ödem ve doku infiltrasyonu geriler; kapiler proliferasyon baskılanır. Bu durum enflame deri yüzeylerinin giderek düzelmesine yardımcı olur.
Klorkinaldol bakteriler, mayalar, dermatofitler ve küflerin büyümelerini durdurur.

5.2Farmakokinetik Özellikler

¦ Diflukortolon valerat
Diflukortolon valerat etkisini gösterebilmesi için formülasyondan ayrılıp deriye geçmesi gereklidir.İnsan derisi üzerinde yapılan

in vitro

araştırmalar diflukortolon valeratın boynuzsu tabakaya hızla penetre olduğunu göstermiştir. Kremin uygulanmasından 4 saat sonra boynuzsu tabakada yaklaşık 500 mg/ml (örneğin 1000 mmol/l) maksimum kortikosteroid düzeyi ölçülmüştür. Boynuzsu tabakadaki konsantrasyon distalden proksimale doğru yaklaşık 10'dan 1,5-2 gücünde azalmıştır. Soyulan deriye (hastalıklı deri modeli olarak) uygulama sonrasında canlı derideki konsantrasyonlar sağlıklı deriye uygulama sonrasına göre belirgin olarak daha yüksek olmuştur.
Diflukortolon valerat ciltte kısmen hidrolize olarak aynı etkinliğe sahip diflukortolona dönüşür. Perkütan olarak absorbe edilen kortikosteroid miktarı düşüktür. 4 saat süren uygulamada topikal uygulanan Nerisona C'nin %1'inden azı perkütan olarak absorbe edilmiştir.
Sistemik dolaşıma giren diflukortolon valerat dakikalar içinde diflukortolon ve ilgili yağ asidine hidrolize edilir. Plazmada diflukortolonun yanı sıra 11-keto-diflukortolon ve iki ayrı metaboliti daha belirlenmiştir. Diflukortolon plazmadan 4-5 saatlik, metabolitleri ise takriben 9 saatlik
yarılanma ömrü ile elimine edilirler (i.v. enjeksiyon sonrası yarılanma süreleri) ve %75'i idrar, %25'i dışkı ile atılırlar. ¦ Klorkinaldol
Klorkinaldol sağlam deriden perkütan olarak çok düşük bir miktarda absorbe edilir. Hastalıklı cilde uygulanışından sonra sistemik etki yapabilecek oranının uygulanan dozun %10'undan daha azının olacağı düşünülmektedir.
Klorkinaldol organizmaya penetre olduktan sonra hızla ve tamamına yakını idrarla glukuronid olarak itrah edilir. Klorkinaldol'ün itrah edilebilir metabolitlerine dönüşmesi oksidasyon reaksiyonları ile değil, sadece konjugasyon yolu ile gerçekleştiği için eş zamanlı verilen P450 sistemi enzimleri ile etkileşime girmesi olası değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan dermal ve subkutan uygulamaları takiben yapılan sistemik tolerans çalışmalarında diflukortolon valeratın etkisi tipik glukokortikoidler gibi idi. Bu sonuçlardan, Nerisona C'nin geniş alanlara ve/veya kapalı uygulamaları gibi aşırı terapötik kullanımını takiben tipik glukokortikoid etkilerinden başka yan etkiler görülmesi beklenmez.
Tekrarlanan doz sistemik tolerans çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, Nerisona C ile tedavide, izokonazol nitratın sistemik etkili olması beklenmez.
Nerisona C ile yapılmış embriyotoksisite çalışmaları glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir, yani uygun test sistemi embriyoletal ve/veya teratojenik etkileri göstermiştir. Bu bulgular ışığında Nerisona C'nin gebelik esnasında reçetelenmesi özel dikkat gerektirmektedir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları "4.6 Gebelik ve Laktasyon" başlıklı bölümde özetlenmiştir. Klorkinaldolün maksimal kullanım dozunun dozunun dermal uygulaması sonrasında hiçbir embriyotoksik/teratojenik etki gözlenmemiştir.
Bakteri ve memeli hücrelerinde gen mutasyon araştırmaları ve aynı şekilde kromozom ve genom mutasyonlarının araştırılması ile ilgili

in vil^roin vivo

deneylerde, Diflukortolon valerat ya da İzokonazol nitrat'ın mutagenik potansiyellerine dair bir veriye rastlanmamıştır.
Diflukortolon valerat ya da izokonazol nitrat'la spesifik tümorijenisite çalışması yapılmamıştır. Farmakodinamik etki, genotoksik potansiyele dair kanıt olmaması, yapısal özellikler ve kronik toksisite testlerinin sonuçlarına (proliferatif değişikliklere dair belirti yok) bakıldığında, her iki etken maddenin de tümorijenik potansiyeli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur. Nerisona C'un dermal uygulamasında sistemik etkili dozlara ulaşılmadığından, tümor oluşumuna etkili olması beklenmez.
Yalnız diflukortolon valerat, ve klorkinaldolle kombine halde, tekrarlanan dermal uygulamayı takiben, yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre, glukokortikoidler için bilinen yan etkiler dışında, Nerisona C tedavisi ile deride bir değişiklik olması beklenmez.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ 6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi

Karbopol Demineralize su
Myrj 52
Sodyum hidroksit Kalın parafin Stearil alkol Disodyum edetat Beyaz vazelin

6.2Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizligi bulunmamaktadır.

6.3Raf Ömrü

24 ay

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

Aluminyum tüp, polietilen kapak

7.RUHSAT SAHİBI

Intendis İlaç Tic. Ltd. Şti. Kısıklı Cad. Sarkuysan-Ak İş Merkezi No: 4 Kat: 3 Büro: 11 34662 Altunizade / Üsküdar-İSTANBUL Tel : 0216 651 77 17 Faks : 0216 651 77 37

8.RUHSATNUMARASI

205/51

9.İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENİLEME TARIHI

Ilk ruhsatlandırma tarihi: 07.04.2005

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KÜB Onay Tarihi: 25.03.2009

KULLANMA TALİMATI NERISONA C®Krem 15g Haricen uygulanır.

Etkin maddeler:1 g Nerisona C Krem, 1 mg (% 0,1) diflukortolon valerat ve 10 mg (%1) klorkinaldol içerir.

Yardımcı maddeler:Karbopol, demineralize su, myrj 52, sodyum hidroksit, kalın parafin, stearil alkol, disodyum edetat, beyaz vazelin

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız^. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz^.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç yalnızca size reçele edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Başkalarının belirlileri sizinkiler ile aynı olsa bile ilaç o kişilere zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzda bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu kullanma Talimatında:

1. NERISONA C KREM Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

2. NERISONA C KREM'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

3. NERISONA C KREM Nasıl Kullanılır?

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

5. NERISONA C KREM'in Saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NERISONA C KREM Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

Nerisona C Krem iltihap giderici bir madde olan bir kortikosteroidle mikroplara karşı etkili bir maddenin kombine edildiği ve deri üzerinde haricen kullanılan bir kremdir.

Nerisona C iltihabi ve allerjik deri reaksiyonlarını baskılar ve kızarıklık, cilt kalınlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, su toplanması, kaşıntı ve diğer şikayetler (yanma hissi ya da sızı) gibi deri problemlerinden kaynaklanan semptomları azaltır. Ayrıca bakteriler, mayalar, mantarlar ve küflerin çoğalmalarını engeller (ör. Mikroorganizmalar).

Nerisona C Krem iltihabi belirtilerin ağırlıklı olduğu bakteri veya mantar enfeksiyonlarının başlangıç ve idame tedavisi için kullanılır.

Bunlar:

Bacaklarda madeni para şekillerinde allerjik nitelikte, yağlı (seboreik) ve el ve ayaklarda görülen kabartılı ekzema, varislerle seyreden (variköz) ekzema (fakat direk bacaklardaki yaralar üzerine değil); bakteri enfeksiyonuna duyarlık nedeniyle oluşan kabarcıklar, iltihabi kabarcıklar, döküntülü, akıntılı ekzema;

İltihabi kabarcıklar (kıl kökleri iltihabı, iltihabi kabarcıklar) iltihabi kabuklaşma ve lekelenme gösteren deri hastalığı (eritrazma)

Mantar enfeksiyonları (tinea, candidiaz, pitrazis versikolor)

Nerisona C yukarıda bahsedilen iltihabi ve allerjik deri hastalıklarının bakteriyel ve mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde de kullanılır.

2. NERISONA C KREM'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi gerekenler NERISONA C KREM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

*Etkin maddeler diflukortolon valerat ya da klorkinaldol veya herhangi bir içeriğine karşı bir hassasiyetiniz (allerjiniz) varsa,

*Tüberküloz (verem) veya sifiliz (frengi) tedavisi uygulanıyorsa, virüs hastalıkları (örneğin su çiçeği/varicella, herpes zoster), rosacea, ağız civarında iltihap, veya aşı sonrası görülen deri reaksiyonları için tedavi uygulanıyorsa

NERISONA C KREM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Nerisona C yüze uygulanacaksa göze temasından kaçınılmalıdır.

• Daha önce glokom şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kortikosteroidlerin haricen uzun süreli vücudun geniş alanlarına özellikle kapalı olarak uygulanması yan etki riskini belirgin olarak artırır.

Sistemik kortikosteroidlerden bilindiği üzere kortikosteroidlerin kullanımı ile glokom da gelişebilmektedir (örneğin; uzun süreli yüksek doz veya aşırı uygulamalar, kapalı pansuman teknikleri veya göz civarındaki deriye uygulanması).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NERISONA C KREM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Nerisona C Krem'i yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuzda veya ecz^acınız^a danışınıza.

Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz Nerisona C reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan preperatların kullanılması sakıncalıdır. Özellikle geniş bir alana uygulama ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktoı-unuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer küçük çocuk veya bebek emziriyorsanız Nerisona C'yi göğüslerinize uygulamayınız. Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz Nerisona C reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. Özellikle geniş alana uygulamadan ve uzun süreli kullanımdan sakınınız.

Araç ve makine kullanımı:

Nerisona C'nin araç kullanma ve makina kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

NERISONA C KREM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

NERISONA C KREM içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa (reçetesiz olanlar da dahil olmak ü^ere) lütfen doktorunuzda veya ecz^acı^ız^a bunlar hakkında bilgi verinin.

3. NERISONA C KREM Nasıl Kullanılır?

Nerisona C Krem'i her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

Nerisona C Krem'i doktorunuz farklı bir şekilde önermediği taktirde günde 2 veya hatta tedavinin başlangıcında 3 defa tedavi edilecek deri kısmına ince bir tabaka halinde sürünüz. Belirtilerde iyileşme görüldükten sonra günde 1 defa sürmek genellikle yeterli olacaktır.

Bebekler, çocuklar ve yetişkinlerde 3 haftadan daha fazla kullanılmamalıdır.

Nerisona C Krem kullanımına bağlı olarak çok güçlü veya çok zayıf bir etki hissediyorsanız doktor veya eczacınıza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NERISONA C KREM kullandıysanız:

NERISONA C KREM'i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız üzülmeyiniz,

Bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Nerisona C krem'den bir defalık fazla dozun (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) kullanılmasında veya kaza ile yutulmasında risk beklenmemektedir.

NERISONA C KREM'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

NERISONA C ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Nerisona C Krem'i doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NERISONA C de yan etkilere neden olabilir.

Nerisona C Krem kullanımı sırasında ender olarak kaşıntı, yanma, kızarıklık, ya da kabartı gibi deri rahatsızlıkları meydana gelebilir.

Kortikosteroid içeren haricen kullanılan perperatların geniş bir alana (yaklaşık % 10 ve daha fazlasına) uygulanması veya uzun süreli kullanımı (4 haftayı aşan) sonucunda bazı belirtiler meydana gelebilir. Örneğin derinin incelmesi (atrofi), kılcal damarların genişlemesi, deride şerit oluşumu, deride sivilcemsi değişiklikler, ve kortikosteroid absorbsiyonuna bağlı olarak sistemik etkiler.

Diğer kortikosteroidlerin de haricen kullanımında nadir olarak meydana gelen yan etkiler: saç kökü iltihabı, aşırı kıl uzaması, ağız civarında ekzema, deride renk değişikliği, herhangi bir içeriğe karşı allerjik deri reaksiyonları.

Annelerin gebelikte ve emzirme periyodunda geniş vücut yüzeylerine ya da uzun bir süre kullanımda bebeklerinde yan etki görülebilir. Örneğin gebeliğin son haftalarında Nerisona C uygulandığında, bebekte böbrek üstü bezinde gerileme görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, bir doktor veya bir eczacıya danışınız.

5. NERISONA C KREM'in Saklanması

NERISONA C KREM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.NERISONA C KREM'i 25°C nin altındaki oda sıcaklıklarında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NERISONA C KREM'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Intendis İlaç Ticaret Ltd. Şti. 34668 Üsküdar/İstanbul.

Tel: +90 (216) 651 77 17

Faks: +90 (216) 651 77 37

Üretici Firma: Intendis GmbH, Almanya lisansı ile Bayer İlaç Fabrikaları A.Ş., Topkapı / İstanbul

Bu kullanma talimatı 25.03.2009 tarihinde onaylanmıştır