NEPHROTECT %10 iv infüzyon için aminoasit çözeltisi Damar yolu ile uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEPHROTECT nedir ve ne için kullanılır?

2. NEPHROTECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEPHROTECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEPHROTECT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NEPHROTECT nedir ve ne için kullanılır?

m

NEPHROTECT beslenme kaynağı olarak aminoasit içeren bir çözeltidir.

NEPHROTECT 250 ve 500 ml’lik cam şişelerde sunulan berrak ve renksiz, sulu çözeltidir. Normal olarak beslenilemediği zaman böbrek yetmezliği olan hastalara aminoasit sağlamak için kullanılır.

NEPHROTECT aynı zamanda diyaliz tedavisi gören hastalarda da kullanılabilir.

3.NEPHROTECT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır Yetişkinlerde kullanımı: Bkz. KT sonunda yer alana sağlık personeline yönelik bilgiler

Uygulama yolu ve metodu

Damarınıza yerleştirilecek bir kanül aracılığıyla (infüzyon şeklinde) uygulanır.

Eğer NEPHROTECT*in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEPHROTECT kullanırsanız

NEPHROTECT*den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tedaviniz sırasında doktorunuz ve hemşirenizin takibinde olmanız nedeniyle NEPHROTECT’in gerekenden fazla kullanılması ihtimali genellikle yoktur. Aşırı doz belirtileri; bulantı, kusma, ateş, titreme ve ateş basmasıdır. Bu belirtileri yaşarsanız veya size gerekenden fazla NEPHROTECT verildiğini düşünüyorsanız doktorunuza veya hemşirenize hemen bildiriniz.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili ilave bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir

Tüm ilaçlar gibi NEPHROTECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın :10 hastanm en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanm birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanm birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Herhangi bir yan etkiyle karşılaştığınızda doktorunuza ya da hemşirenize bildiriniz.

2.NEPHROTECT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEPHROTECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

■ İçeriğinde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşın hassasiyet

■ Vücudunuzun aminoasit kullanmasıyla ilgili bozukluklar

■ Diyaliz tedavisi uygulanmayan şiddetli böbrek yetmezliği

■ Akut şok

■ Yüksek tansiyon

■ Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)

■ Tedavi edilmemiş kalp yetmezliği

■ Vücut sıvılarının azlığı (hipotonik dehidrasyon)

■ Şiddetli karaciğer yetmezliği

Çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.

Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

NEPHROTECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

■ Kanınızdaki sodyum miktanmn normalden az olması (hiponatremi),

“ Karımızdaki şeker (glukoz), protein, bikarbonat, klor, sodyum gibi kimyasalların yükselmesi, serum osmoloritesinde yükselme.

Doktorunuz NEPHROTECT ile tedaviniz sırasında bu kimyasallan takip etmeye ihtiyaç duyacaktır. Bu kimyasallan takip için normalde kan ya da idrar testi gerçekleştirilir.

Tedavi sırasında gereken durumlarda; sıvı dengesi, serum elektrolit düzeyleri, asİt-baz dengesi, serum üre ve kandaki amonyak düzeyleri takip edilmelidir. Laboratuar takibi; kan glukoz, serum protein, kreatinin ve karaciğer fonksiyon testlerini de içermelidir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEPHROTECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEPHROTECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Bu ürünle ilgili, hamilelik sırasında klinik araştırmalar ve hayvanlarda üreme çalışmalan gerçekleştirilmemiştir. NEPHROTECT’in hamilelik döneminde kullanımından önce risk/yarar ilişkisi dikkate alınmalıdır.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

NEPHROTECT’in emzirme döneminde kullanımından önce risk/yarar ilişkisi dikkate alınmalıdır. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

NEPHROTECT’in araç ve makine kullanımı üzerindeki bir etkisi beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5.NEPHROTECT'in saklanması

NEPHROTECT*i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ürünü dış ambalajı içinde saklayınız. Tedavi sonrası kullanılmayan çözeltileri nasıl atacağınızı eczacınıza danışınız. Kalan çözeltiler ev atık suyuyla karışmamalıdır.

Son kullanma talihine uygun kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEPHROTECT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

FRESENIUS KABI İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı, No:17/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul

Tel:    (212)365 56 56

Faks:    (212) 365 56 99

e-posta: info.turkey@ fresenius-kabi.com

Üretici:

Fresenius Kabi Austria GmbH Avusturya

Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj katabolik durumun ve amino asit ihtiyacının şiddetine bağlıdır. Parenteral beslenmede dozaj bireysel olarak, hastanın gereksinimine göre ayarlanır.

Akut ve kronik böbrek yetmezliğinde başka şekilde tavsiye edilmediyse:

- diyaliz tedavisi almayan hastalarda 0,6-0,8 g aminoasit (a.a.)/kg vücut ağırlığı (v.a.)/gün = 6-8 ml kg v.a./gün

- diyaliz hastalannda 0,8-1,2 g a.a./kg v.a./gün = 8-12 ml kg v.a./gün

- uzun süre hemodiyaliz gören hastalann intradiyalitik beslenmesinde 0,5-0,8 g a.a./kg v.a./gün = 5-8 ml kg v.a./gün

Tavsiye edilen maksimum infüzyon hızı:

- parenteral beslenme 0,1 g a.a./kg v.a./saat

- intradiyalitik beslenme 0,2 g a.a./kg v.a./saat

Maksimum günlük doz:

0,8-1,2 g a.a./kg v.a./gün = 8-12 ml kg v.aVgün ya da 70 kg ağırlığındaki bir hasta için 560-840 ml Uygulama şekli:

Sürekli infüzyon şeklinde uygulanır. Santral venden ya da uygun besin maddeleriyle birlikte periferal venden uygulanabilir.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Diğer besin elementleriyle karıştırıldıktan sonra:

NEPHROTECT; yağ emülsiyonları, karbonhidratlar ve elektrolit çözeltileri, eser elementler ve vitaminler gibi diğer beslenme çözeltileriyle kanştınlabilir. Geçimlilik verileri talep üzerine sağlanacaktır.

Mikrobiyolojik açıdan ilaveler yapıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Ürün hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süresi ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır. Kanşım normalde valide edilmiş aseptik şartlarda gerçekleştirilmediğinde, 2-8 °C’de 24 saatten uzun süre saklanmamalıdır. Eğer saklama gerekliliği varsa ve kanşım valide edilmiş aseptik şartlarda gerçekleştirilmişse, 2-8 °C’de 24 saatten daha uzun süre saklanabileceği kanıtlanmıştır. , 2-8 °C’de saklandıktan sonra kanşım 24 saat içinde infuze edilmelidir. İnfüzyon sonrası kalan kanşım atılmalıdır.