KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler :

Eler 100 mİ solüsyon 5 gram dekstroz anlıidrat içerir.
Ozmolarite: yaklaşık 277,5 mOsm/L

Yardımcı maddeler :

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravcnÖz infiizyon için steril ve apirojen solüsyon Solüsyon berraktır ve partikiil içermez.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

- %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu karbonhidrat ve sıvı eksikliğinin tedavisinde endikedir.
- %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu parenteral uygulamalarda geçimli olduğu ilaçların seyrelticisolüsyonu olarak da kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uvgulama sıklığı ve süresi :

Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından; hastanın yaşı, vücut ağırlığı, klinik durumu ve laboratuvar çalışmalarına dayanılarak belirlenmelidir. Tedavi sırasında serum glukozkonsantrasyonları dikkatle izlenmelidir.
Karbonhidrat ve sıvı eksikliğinin tedavisi için önerilen dozlar: Erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500 - 3000 ml'dir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama sıklığı ve doz. hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır.

Uygulama şekli :

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır, (periferik ya da santral venlerden).

Uygulama hızı:

Hiperglisemi gelişimini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır.
Bu nedenle erişkinler için verilebilecek en yüksek doz dakikada 5 mg'ı. bebek ve çocuklarda ise yaş ve toplam vücut ağırlığına bağlı olarak dakikada 10-18 mg/kg'ı aşmamalıdır.
Seyreltici olarak kullanıldığı durumlarda infüzyon hızı, seyreltilen ilacın önerilen dozuna göre ayarlanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek / Karaciğer yetmezliğiyle ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Genel olarak 24 saatte 20-100 ml/kg
- 0-10 kg : lOOml/kg/gtin
- 10-20 kg : 1000 m! + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün
- > 20 kg : 1500 mİ + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün

Gcriyatrik popülasyon:

Yaslılarda da erişkin dozları kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Dekompanse diyabette, metabolik stres durumları gibi glukoz intoleransı durumlarında, hiperozmolar koma durumlarında, hiperglisemi durumlarında ve hiperlaktatemi durumundakontrendikedir.
Dekstroz içeren çözeltiler mısır ya da mısır ürünlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde kontrendike olabilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu izotonik bir solüsyondur. Yüksek hacimli infüzyonlar. suzehirlenmesi durumlarında veya oligüri/anüri ile seyreden ağır böbrek yetmezliği,kardiyak ve/veya pulmoner yetmezlik vakalarında dikkatli bir izlem altında uygulanmalıdır.
- %5 Dekstroz Solüsyonlarının uygulanımı hiperglisemiye yol açabilir. Oluşabilecek birhiperglisemi durumu iskemik beyin hasarını arttırabileceği ve iyileşmeyigeciktirebileceğinden. akut iskemik inmelerden sonra %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonumunkullanılmaması önerilir.
- Kafa travmasını takip eden ilk 24 saat içinde glukoz solüsyonu inftizyonu uygulanmamalı veintrakraniyal hipertansif dönemlerde kan glukoz düzeyi yakından izlenmelidir.
- Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir.
- Uygulamalar düzenli olarak dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojikparametreler, özellikle de kan glukoz düzeyleri izlenmelidir.
- Hiperglisemi oluşursa in füzyon hızı ayarlanmalı veya insıilin uygulanmalıdır. Gerektiğindeparenteral potasyum ilavesi yapılmalıdır.
- Böbrek yetmezliği olan hastalarda veya diabetes mellituslu hastalarda glukoz toleransıbozulabilir. Bu gibi hastalara %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu uygulandığında kan glukozdüzeyleri yakından izlenmeli ve gerekirse insıilin ve/veya potasyum gereksinimleri yenidenbelirlenerek tedavi buna uygun düzenlenmelidir.
- Ozmotik diiirez riskini azaltmak için yavaş infiizyon hızı kullanılmalıdır.
- Elektrolitsiz dekstroz solüsyonları, kan trans füzyonu ile birlikte, infiizyon öncesinde veyasonrasında aynı infüzyon setinden uygulanmamalıdır, hemoliz ve eritrosit kümeleşmesineneden olabilirler.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

- Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekimtarafından değerlendirilmelidir. İlave edilecek ilaçlar uygulama öncesi geçimlilik açısındanberaberinde verilen kullanım kılavuzuna göre değerlendirilmelidir. İlaçların %5 dekstroziçine ilavesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyen partikül 1er ve kristalleşme olmadığındanemin olunmalıdır.
- Solüsyona eklenen bazı ilaç veya solüsyonlar geçimsiz olabilir. Solüsyona başka maddelereklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve karışana kadar çalkalanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli buluna kadınlar/Doğunı kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut
değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum

i

ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Doktor tarafından kesin gerekli görülmediği sürece (hastanın başka intravenöz sıvı ile tedavi edilemediği durumlar dışında) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Üreme yeteneği / fertilite

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik ve laktasyon dönemi

Solüsyona herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan ilacın özelliği ve bu ilacın gebelik ve laktasyon daki kullanımı ayrıca değerlendirilmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İn füzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisiyoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'nun kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler aşağıdaki şekildedir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10): yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); cok seyrek (<1/10.000). bilinmiyor (eldeki veriler ile hareketedilemiyor)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Bilinmiyor: Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri * ; Hipergiisemi ve dehidrasyon**

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor:Poliüri

Cerrahi ve tıbbi prosedürler***

Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Lokal ağrı ya da reaksiyon; Ven
iritasyonu; Enjeksiyon uygulanan bölgeden başlayarak yayılan venöz tromboz ve filebit gelişimi; Damar dışına sızma; Hipervolemi* Hipokalemi. hipomagnezemi ve lıipofosfatemi vb.
** Genellikle yanlış pareııteral uygulama sonucunda görülen advers etkiler.
*** Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler
Solüsyona eklenen ilaçlara bağlı advers reaksiyonlar da görülebilir; bu istenmeyen etkilerin niteliğini eklenen ilacın özellikleri belirler.
İstenmeyen bir etki görülmesi durumunda infiizyon sonlandırılmalıdır.

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'nun hızlı veya uzun sure uygulanması hiperozmofarite, dehidratasyon. hiperglisemi. hiperglukozüri ve ozmotik diüreze (hipergüsemiye bağlı) yolaçabilir. Hastalarda sıvı yüklenmesine bağlı ödem ve su intoksikasyonu (hiponatremi ilebirlikte) gelişebilir.
Aşırı doz. solüsyona eklenen ilaçlara bağlı ise. aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır.
Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar acısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destektedavileri uygulanmalıdır.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

Pareııteral beslenme çözeltileri / Karbonhidratlar
ATC

kodu:

B05BA03
%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu, her 100 mİ solüsyonda 5 gram d-glukoz anhidrat (CfiH^Oö) içerir. D-glukoz anhidratm moleküller ağırlığı 180.16'dır ve 1 gram glukoza eşdeğer enerji, yani4 kalori sağlar.
%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu, litresinde 170kcal kalori sağlar. Dahası glukoz infüzyonuyla iyonik olmayan bir hidrasyon sağlanmış olur.
Dekstroz solüsyonları pareııteral beslenmede karbonhidrat kaynağı olarak da verilir. Ancak bunun için daha çok daha konsantre formlar tercih edilir.
%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'nun farmakodinamik özellikleri, etkin maddesi olan ve hücresel metabolizmada temel enerji kaynağı olan glukozun özelliklerinden ibarettir.
%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu ozmolaritesi yaklaşık 277.5 mOsm/1 olan hemen hemen izotonik bir solüsyondur.
% 5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu, klinikte elektrolit içermeyen hidrasyon sağlamak için kullanılır ve hastanın klinik durumuna bağlı olarak diurezi uyarabilir.
Solüsyona eklenen ilaçların farmakodinamik özellikleri, eklenen ilacın farın akod inam i k özellikleriyle aynıdır.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Emilim:

%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu intravenöz uygulama için geliştirilmiş bir ürün olduğundan bu bölümle ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.

Dağılım:

Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek infiizyon hızı olan saatte 0,8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95'ivücutta kalır.

B i vo t ra n s fo r m as v o n:

Glukoz vücutta kolaylıkla piriivik asit veya laktik asit yolu ile tamamen metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.

Eliminasvon:

Biyotransformasyonu sonucu oluşan karbondioksit akciğerlerle, su ise esas olarak böbrekler yoluyla az miktarda ise ter, feçes ve soluk havasıyla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Solüsyonun bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'nun preklinik güvenlilik çalışmaları bulunmamaktadır.
Klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmez.
Solüsyon içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak değerlendirilmelidir.

6.FARMASÖTİK ÖZFXLİKLER ö.l.Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2.Geçimsizlik ler

Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'na ilaç eklemeden önce bu ilaçların solüsyon ile geçimi i olup olmadığı değerlendirilmelidir.
İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçindi olup olmadığına kararvermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'na
eklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın prospektüsünden faydalanarak karar verilmelidir.
Solüsyona ilaç eklemeden önce %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'nun pH'sında çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır,
%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'nu. içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.
Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.

6.3.Raf ömrü

36 aydır.
Solüsyona herhangi bir madde eklemeden önce poliproplen torbadaki %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'nun pH'sında çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

Kullanım sırasında raf ömrü:

Mikrobiyolojik acıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaçeklenmesi/seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır ve süre; bu işlemin valide edilmiş aseptikkoşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8 °C arasında 24 saatten uzun değildir.

6.4.Saklamaya yönelik özel önlemler

Özel bir muhafaza şartı yoktur. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, saklanmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

50 mİ. 100 mİ. 150 mİ, 250 mİ. 500 mİ. 1000 ml'lik ağzı baskılı plastik poşet içerisinde, polipropilen torbalardadır.

6.6.Iieşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış solüsyonlar saklanmamalı; intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulamayla ilgili diğer özel önlemler:

İn füzyon yapılacak solüsyonlar kullanımdan önce gözle kontrol edilmelidir; yalnızca berrak, partikülsiiz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır. Uygulama seti ürüneiliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Torbadaki rezidiiel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka intuzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Solüsyon steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır.
Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda intuzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren solüsyonlar, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere saklanmamalıdır.
Solüsyona ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infıizyona hemenson verilmelidir.

Poliproplen torbayı açmak İçin:

Dikkat:Kullanım öncesine kadar dış torbasından çıkarılmamalıdır. İç torba ürünün steril

kalmasını sağlar.

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasargördiiyse kullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.
4. Torba içindeki solüsyonun berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrolediniz.

Uygulama hazırlıkları;

1. Torbaylasınız.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Solüsyonun hastayauygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek Haç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımındageçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

• Torbanın ilaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
• Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.
• Solüsyon ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlardatorbanın uygulama çıkışma, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak ilacın solüsyonlatümüyle karışması sağlanır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

• Setin klempi kapatılır.
• İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
• Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle uygulanır.
• Solüsyon askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
• Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularaksolüsyon ve ek ilacın karışması sağlanır.
• Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

: TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.

Adresi

: Büğdüz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Sokak No:28
06750 AKYURT/ANKARA

Tel

: 0 312 8441508

Faks

: 0 312 8441527

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

209-81

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 27.11.2006 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN REVİZYON TARİHİ