NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU

Damar içine uygulanır.

Etken Madde

:Her    bir    liırc çözelti 100 gram dekstroz anhidral (glukoz) içerir.

Yardımcı maddeler

:    Steril    enjeksiyonluk    su

' liu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eyer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye yittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya diişük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEOFLEKS nedir ve ne için kullanılır?

2. NEOFLEKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEOFLEKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEOFLEKS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.NEOFLEKS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu İlacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü İstenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu vc metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (sel) aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar için, doz ve uygulama selinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanımı

Uygulanacak doz ve uygulama hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikle uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'mm etkisinin çok güçlü veya zayıf okluğuna dair bir izleniminiz var ise. doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEOFLEKS kullanırsanız

NEOFLEKS %,l() DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU kullanımınız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımının tipik başlangıç işaretleri arasında vücuttaki su düzeyinde artış, kan şekeri artışı, kan değerlerinde (hemoglobin ve lıcmatokrit) azalma, kandaki tuz yoğunluklarında azalma ve kanın yoğunluğundaki artış bulunur.

Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda doz aşımı durumunda idrar çıkışı arlar ve buna vücuttaki tuzların kaybı eşlik eder. İdrar çıkışının artmasına bağlı olarak vücutta derecesi değişik bir susuz kalma durumu (dehidralasyon) oluşur.

idrar miktarında artış olmadığı durumlarda kan dolaşımının aşırı yüklenmesiyle ilişkili belirtiler (vücutta su birikimi ve hücre içi potasyum düzeylerinde azalma) görülebilir.

NEOFLEKS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEOFLEKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NEOFLEKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Yaygın : 10 hastanın l'indcn az. fakat 100 hastanın l'inden fazla görülebilir.

• Yaygın olmayan: 100 hastanın l’inden az. lakal 1000 hastanın! inden lazla görülebilir.

• Seyrek : 1000 hastanın 1 ‘inden az. lakal 10.000 hastanın 1 'inden lazla görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NEOFLEKS %1() DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi:

• Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı:

• Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi:

• Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme:

• Baş dönmesi, bayılma hissi:

• Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise. sizin NEOkLLKS % 10 DEKSTROZ SUDAKİ

SOLÜSYONU'na karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın görülen yan etkiler:

• Vücuttaki lıız (elektrolit) diize\ lerinde bozukluklar

• Kan şekerinde yükselmeler (hiperglisemi)

Yaygın olmayan şekilde görülen yan etkiler: :

• Kanın seyrelmesi (hemodilüsyon)

• Vücutla su miktarının artışına (hipervolemi) bağlı vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem), sık nefes alıp verme, soluk alıp vermenizde zorlaşma, yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma (konjestif kalp yetmezliği belirtileri).

• Ateş, titreme gibi tepkiler

• Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma

• İdrarla şeker çıkışı

• Terleme.

Seyrek görülen yan etkiler:

• Alerjik tepkiler (çözelti içine eklenen ilaca bağlı).

• Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik (iromboflebit)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir ı an etki ile karşılaşırsam: doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz,

2.NEOFLEKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEOFLEKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Ayrıca mısır kaynaklı ürünlere karşı alerjiniz varsa da bu ilacı KULLANMAYINIZ.

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Bu ilaç aşağıdaki durumlarda da sizde kullanılmamalıdır:

• Kafa içi kanamalar.

• Vücudun ağır bir şekilde susuz kaldığı durumlar.

• İdrar çıkaramadığınız durumlar (aniiri durumları).
• Karaciğer hastalığına bağlı koma.

NEOFLEKS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer.

• Gizli ya da aşikar şeker hastalığınız \arsa veya herhangi bir nedenle karbonhidratlara karşı tahammülsüzlüğünüz varsa;

• Vücudunuzdaki tuz miktarı azalmışsa:

• Kalp yetmezliğiniz varsa {dolaşım sisteminizde aşırı    bir sıvı    birikimi olabilir);

• Böbrek yetmezliğiniz varsa (bu durumda şekere tahammülünüz azalabilir, ayrıca eğer böbrek işlevleri bozuksa, bu tür ilaçların uygulanması sırasında vücuda alman alüminyum zehirlenme oluşturabilecek düzeylere ulaşabilmekledir)

bu ilaç size dikkatle uygulanacaktır.

Ayrıca bu ilaç çok düşük doğum ağırlıklı    yenidoğan    bebeklerde    de    dikkatle    uygulanacaktır

(kanın sıvı kısmının yoğunluğunda artışa    ve buna    bağlı    kafa    içi    kanama    riskinde    aıtışa

neden olabilir).

İlacı kullanmaktayken özellikle de size uygulanan daıııariçi tedavinin uzaması durumunda tedaviyi yürüten doktorunuz tarafından tekrar muayene edilebilirsiniz ve size çeşitli kan tahlilleri yapılabilir.

Bu ilaç size uygulanırken kullanılan boruların (sellerin) 24 saatte bir değiştirilmesi Öneıiliı. Ayrıca yalnızca torba sağlam ve sızdırmıyorsa. içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU’nun yiyecek vc içecek ile kullanılması

NEOFLEKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza reyz/ eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından Özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde NEOl LEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuza fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde NEOFLEKS %10 SUDAKİ SOLÜSYONU kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

NEOFLEKS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alman İlaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli: bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir. Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi taralından kontrol edilecektir. NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, steroid cinsinden ilaç kullanan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

Eğer reçeldi ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise linfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.NEOFLEKS'in saklanması

NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'mm çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde re ambalajında saklayınız.

25°C altı sıcaklıkta saklayınız

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı: uygulamanın yapıldığı sağlık

kuruluşunun tıbbi alık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEOFLEKS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici: TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.

Büğdiiz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Sokak No:28 06750 AKYURT ANKARA Tel: 0 312 8441508 Faks: 0 312 8441527

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseplik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseplik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile inllizyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün İzotonisilesi parenteral uygulama yapılmadan Önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır: daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda in füzyona hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığım kontrol ediniz: ambalaj hasar gördiiyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

• Torbayı asınız.

Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

Uygulama setinin spaykım, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına    uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, iiriine eklenecek tüm maddeler ürünle ueçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama Öncesi Haç ekleme

İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç    uygulama ucundan

uygulanır.

Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasvum klorür »ihi voûun ilaçlarda torbanın uygulama çıkısına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında Haç ekleme

•    Setin klempi kapatılır.

İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan

uygulanır.

Torba askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı    ve enjeksiyon girişine    hafifçe vurularak

çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır    ve    uygulamaya    devam edilir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde :

I-Ier 100 mİ çözelti 10 gram dekstroz anhidrat içerir.
Ozmolarite: 555 mOsın.'L

Yardımcı maddeler :

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infiizyon için çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik cndikasyonlar

Yiiksek konsantrasyondaki dekstroz çözeltilerinin intravenöz yoldan uygulanmasıyla vücuda su ve kalori sağlanır. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna göre diiirezi uyarabilir.
%10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU aşağıdaki durumlarda endikedir:
Dehidratasyon. karaciğerdeki depo glikojen eksikliğine bağlı aşırı sıvı kaybına bağlı gelişen aşırt katabolik durumlar, kısıtlı besin ve su alımı, diyare. kusma ya da tuz diürezine bağlıaşırı sıvı kaybı durumları.
Parenteral beslenme rejimlerinde kalori sağlamak amacıyla. Aşağıdaki parenteral beslenme gereken durumlarda, azot kaybını önlemek ya da negatif azot dengesini düzeltmek içinuygun bir protein (azot) kaynağıyla birlikte kullanılır:
• Ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası dönemlerde ya da ağır karaciğer, böbrek, kalp vemide-bağırsak hastalıklarında olduğu gibi ağızdan besin ve su aliminin kısıtlandığıdurumlar.
• Proteinlerin mide-bağırsak sisteminden emiliminin bozulduğu durumlar.
• Proteinlere melabolik gereksinimin ileri derecede arttığı yanıklar vb gibi durumlar.
!
İnsüliııe bağlı veya bağlı olmayan hipoglisemi durumlarında (Yeni doğan bebek ve süt çocuklarının akut semptomalik hipoglisemilerinde kan glukoz düzeylerinin normaleyükseltilmesi dahil).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Uygulanacak doz ve infıizyon hızı hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna, laboratuvar değerlerine ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.Başka bir ilacın infiizyonu için çözücü olarak kullanıldığında, seçilecek hacim çözülerekuygulanacak ilacın önerilen kullanımına göre kararlaştırılır.
Uygulama sıklığı hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır. Hİperglisemi gelişimini önlemek için, in füzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır.Bu nedenle maksimum glukoz uygulama hızı 500-800 mg. kg. saat olmalıdır.

Uygulama şekli :

Uygulama steril apirojen setlerle inlravenöz yoldan yapılır.
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca böliim 6.6'ya bakını/..

Özel popülasyonhıra ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popiilasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu İçin özel bir dozaj Önerisi bulunmamaktadır.

Pcdiyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve in füzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve in füzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikle uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Hipertonik dekstroz çözeltileri aşağıdaki durumlarda kontıendikedir.
• Kafa içi veya intraspinal kanamalar.
• Şiddetli dehidıalasyon durumları.
• Amiri durumları.
• Hepatik koma.
• Mısır ve mısır ürünlerine alerjisi olduğu bilinen hastalar.

ı4.4.Özel kullanım uyanları vc önlemleriParenteral tedavinin uzaması ya da hastanın durumunun gerektirdiği zaman sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri izlemek için klinikdeğerlendirme ve periyodik laboratuvar testlerinin yapılması gereklidir.
%10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'ıuın bir litresi 340 kcal kalori sağlar. Dekstroz içeren çözeltiler, kendilerinde açıkça veya klinikte fark edilemeyecek düzeyde diyabetbulunduğu bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Sodyum eksikliği olan hastalarda, sodyutnsuz dekstroz çözeltilerinin intravenöz intüzyonla uygulanması peri ferik kollaps ve oligürive yol açabilir.
Bu çözeltilerin uzun sürelerle intravenöz infüzyonla kullanılması uygulama yerinden başlayarak yayılan bir trombofiebit durumuna yol açabilir.
%10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'ıuın ozmolaritesi 555 mOsmlitredir. Hipertonik dekstrozçözeltileri, uygun bir şekilde seyreltilmeden perilerik bir ven yoluyla
uygulandıklarında ven [erde iıitasyon. hasar ve t rom boza yol açabilir. Bu yüzden, aşırı hipertonik çözeltilerin biiyük bir merkezi vene. olanak varsa vena cava sııperiora yerleştirilmişintravenöz bir kaleter yoluyla uygulanmaları önerilmektedir.
Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda olmak üzere, dolaşımınaşırı
yüklenmesinden kaçınmak için dikkat edilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda glukoz toleransı bozulabilir.
Hastalara çok fazla miktarda hipertonik dekstroz çözeltisi uygulanması önemli bir hipokalemiyle sonuçlanabilir. Serum potasyum düzeylerine bakılarak, gerekirse ekpotasyum ııygulanmal ıdi r.
Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda olmak üzere dolaşımın aşın yüklenmesinden kaçınmak için dikkat edilmelidir. Hipertonik dekstroz çözeltilerinin uygulanması, serumelektrolit konsantrasyonunda dilüsyoıı. aşırı hidrasyon. konjeslif durumlar veya pulmonerödem oluşturacak şekilde sıvı ve veya solüt yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyoıı riskielektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Peri ferik ve pulmoner ödeme yol uçabilenkon jesti f durumların gelişme riski ise çözeltideki

elektrolit4.5. Diğcı* tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Elektrolit içermeyen dekstroz çözeltileri, eritrositlerde aglomerasyon ya da hemoliz olasılığı yüzünden kanla birlikte aynı infiizyon seti aracılığıyla uygulanmamalıdır.
Kortikosleroid veya kortikotropin almakta olan hastalarda hipertonik dekstroz çözeltilerinin uygulanması sırasında dikkat gerekir. Çözeltinin hiperglisemik etkisi diyabetlilerde insülingereksinimlerini değiştirebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli buluna kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hipertonik dekstroz çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya embriyona! / fetal gelişim ¦ ve-
veya doğum

f

ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
%10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik ve-veya embriyonal fetal gelişim / ve-veya doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
%10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, elde edilebilecek yararın fetiise olası risklerin üzerinde olduğu durumlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır.
Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum kloriir içeren çözeltilerin kullanıldığı bildirilmiştir. Anne ve fetusıın sıvı dengesi, glııkoz ve elektrolit konsantrasyonları ile asit-bazdengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetusıın durumu gerektirdiği zaman değerlendirilmelidir.

Laktıısyon dönemi

Dekstroz çözeltilerinin inlravenöz infıizyonunun emzirme döneminde uygulanmasının bebekler üzerine bilinen bir ad\ers etkisi yoktur. Herhangi bir şüphe durumunda hasta emzirmemelidir.

Üreme yeteneği / fertilite

Dekstroz çözeltilerinin intravenöz infıizyonunun üreme yeteneği üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.

4.7. Arııç vc makine kullanımı üzerindeki etkiler

İn füzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisiyoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

%10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU hiperglisemiye. sıvı dengesinde bozukluklara (hipervolemi) ve elektrolit düzeylerinde değişikliklere (lıipokalemi. hipomagnezemi vehipofosfatemi) neden olabilir.
Uyuulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasında lebril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya daflebit, ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.
Hiperlonik çözeltilerin çok hızlı infıizyoıuı lokal ağrı ve venöz iritasyona yol açabilir. Uyuulama hızı hasta toleransına göre ayarlanmalıdır. Uygulama için mümkün olan en genişperiferik ven ve olabildiğince ince bir iğnenin seçilmesi önerilir. Bu Uir etkilerin erkendenfarkedilerek uygun tedavilerin uygulanabilmesi için uygulama sırasında hastaların devamlıolarak izlenmesi gerekir.
Seyreltilerek torbadaki sıvıyla uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisinebakılmalıdır.
İstenmeyen etkilerin görülme durumunda inluzyon kesilmeli, hasla değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler alınmalı ve gerekli görüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme içinsaklanmalıdır.
%10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLUSYONU'na bağlı bildirilen yan etkiler için şu sıklık sıralaması kullanılmıştır:Çok yaygın (1/10). yaygın (1 100 ila <1/10). yaygın olmayan
(1,1.000 ila <1/100). seyrek (1/10.000 ila <1 1.000); çok seyrek (

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (çözelti içine eklenen ilaca bağlı).
Bilinmiyor: Anafılaktik reaksiyon; Hipersensitivite

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Elektrolit bozuklukları ve hipeıglisemi.
Yaygın olmayan: 1 lemodilüsyon ve hipervolemi.

Deri vc deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Terleme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Aleş. litreme. CebriI reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinin enfeksiyonu
Se\ rek: T romboflebil

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Glukoziiri.

4.9.Doz aşımı vc tedavisi

Doz aşımının tipik başlangıç işaretleri ekstraseliiler sıvıda artış, hiperglisemi. hemoglobin ve lıematokritte azalma, serum elektrolit konsantrasyonlarında düşme, potasyumunhücrelerden ekstraseliiler aralığa geçişi ve plazma ozmolaritesinde artıştır.
Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda doz aşımı - uygulanan çözeltinin
hiperozmolaritesine bağlı olarak- az ya da bol bir ozmolik ditireze yol açar: buna elektrolitlerin. Özellikle de potasyumun kaybı eşlik eder.
İn Rize edilen hipertonik karbonhidrat çözeltilerinin su bağlama kapasitelerinin fazla olması nedeniyle, doz aşımı durumunda ozmotik diiirez sırasında az ya da çok dehidratasyonoluşur.
Dehidratasyon ilk başla artan plazma ozmolaritesinin azalmasıyla karekterizedir. Bu nedenle doz aşımından hemen sonra düşen hemoglobin ve hematokrit düzeyleri, diürez sırasındaaşağı yukarı normal denilebilecek değerlere geri döner.
Diürez yavaş gelişirse, glukoz aşırı dozuyla birlikte metabolik bozukluklar oluşabilir; bu durum Özellikle laktik asit yapımı ve pH azalmasıyla karakterizedir. Diürez oluşmazsa, budurumda dolaşım aşırı yüklenmesiyle ilişkili semptomlar özellikle Ödem (pıılmoner ödemdahil)- ve intraseliiler potasyumda ağır bir azalma görülebilir.

Doz aşımının tedavisi, doz aşımında alınacak diğer Önlemler

Uvüiın düzeyde diürez varsa:

Ozınodiitrezle kaybedilen sıvı ve spesifik elektrolitleri (özellikle potasyumu) yerine koymak amacıyla, serum elektrolit düzeylerini, sıvı dengesini ve asit-baz durumunu sürekliizleyerek hafifçe hipolonİk bir elektrolit çözeltisinin uygulanması önerilir.
Kaybedilen sıvı ve majör elektrolitleri yerine koymak için önerilebilecek bir çözeltinin formülasyonu şu şekildedir: Her 1000 mİ çözeltide yaklaşık 120 mmol sodyum. 30 mmolpotasyum. 150 ııımol klortir. Kaybedilen diğer elektrolitler de yerine konmalıdır.
Diiirezle kaybedilen net sıvı ve elektrolitleri yerine koymak yanında, bir asit-baz dengesizliği varsa, bu durum da laboratııvar değerleri sürekli izlenerek düzeltilmelidir.

Oliüüri/anüri durumunda doz asımının tedavisi:

Son çare olarak karbonhidratsız çözeltiler kullanılarak periton diyalizi ya da ekstrakoıporal hemodiyaliz yapılabilir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

% 10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nıın. ozmolaritesi 555 mOsnVlitredir. Bir litresi 340 keal kalori sağlar.

5.1 Farmakodinamik özellikler

Parmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri. Karbonhidratlar
ATC kodu: B05BA03
°ol0 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun ozmolaritesi 555 mOsm/iilredir. Bir litresi 340 kcal kalori sağlar. Hipcıtonik dekstroz çözeltileri vücutta kaloriyi ve hidrasyon içingerekli suyu sağlarlar. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna bağlı olarak diüreziuyarabilirler.
Glukoz tamamen metabolize olarak vücut protein ve azot kayıplarını azaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğinde ketozisi azaltır veya engeller. Bu nedenleyüksek konsantrasyondaki glukoz çözeltileri esas olarak parenteral beslenme rejimlerindekalori sağlamak amacıyla kullanılmaktadır.
Parenteral beslenmenin endike olduğu ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası dönemlerde ya da ağır karaciğer, böbrek, kalp ve mide-bağırsak hastalıklarında olduğu gibi ağızdan besin vesu aliminin kısıtlandığı durumlarda, proteinlerin mide-bağırsak sisteminden emilimininbozulduğu durumlarda ve proteinlere metabolik gereksinimin ileri derecede arttığı yanıklar vbgibi durumlarda azot kaybını önlemek ya da negatif azot dengesini düzeltmek için uygun birprotein (azot) kaynağıyla birlikte kullanılırlar.
Bunun dışında hipoglisemi durumlarında da (Yeni doğan bebek ve süt çocuklarının akut semptomatik hipoglisemilerinde kan glukoz düzeylerinin normale yükseltilmesi dahil)kullanılan hipertonik dekstroz çözeltileri sağladıkları kalori yanında hidrasyon için gereklisuyu da sağladıklarından dehidratasyon. karaciğerdeki depo glikojen eksikliğine bağlı aşırısn ı kaybına bağlı gelişen aşırı kalabolik durumlar, kısıtlı besin ve su alımı, diyaıe. kusma ya datuz d i drezine bağlı aşırı sıvı kaybı durumlarında da kııllanılmakladıı.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Glııkoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile metabolize olarak enerji sağlar ve biiyiik oranda karbondioksit ile suya dönüşür.

Emdim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

kadar olan dozlarda glııkozüriye yol açmaksızın uygulanabilir, olan saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95'i
vücutta kalır.

Bivotransformasvon:

Glııkoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile tamamen metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.

Eliminasvon:

Glukozun biyotransformasyonu sonucu oluşan karbondioksit akciğerlerle, su ise esas olaıak böbrekler yoluyla az miktarda ise ter. feçes ve soluk havasıyla atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

%10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun bileşimindeki glııkoz vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozlarda verildiklerinde doğrusal bir iarmakokınetikdavranış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Glııkoz. insan ve hayvan plazmasında normal bir bileşen olarak bulunduğundan, havvanlaıda güvenlilik ile ilgili bir araştırma yapılmamıştır.
Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.
Çözeltiye ilaç eklemeden önce °o 10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU' ıuında çözünebilir ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4.Saklaınaya yönelik özel önlemler

25 “Cnin altındaki oda sıcaklığında, doğrudan ışık almayan bir yerde saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

100 mİ. 150 mİ. 250 mİ. 500 mİ ve 1000 mflik polipropilen torbalardadır. Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6.Beşcri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ' 1 ıbbi Alıkların Kontrolü Yönetmeliği ve “'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikiilsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Torbadaki rezidiiel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka inlüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile inlüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün İzotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan öncebelirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır: daha sonra kullanılmaküzere saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infiizyonahemen son verilmelidir.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalan yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlamayınız.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasargö rd iiyse kullan may iniz.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olııp olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torbaiçindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

• Torbayı asınız.
• Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
• Uygulama setinin spaykım. uygulama ucuna sıkıca batırınız.
• Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: T

um parenleral çözeltilerde olduğu gibi, iirtine eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilikkontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

•

İlaç uygulama ııcıı dezenlekie edilir.
• Eklenecek ilaç 19-22 gaııge kalınlığındaki bir İğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.
• Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Potasyum klorüruibi yoğun ilaçlardatorbanın uvmılama çıkışına. vukarı pozisyondayken hafifçe \ tınılarak karışması saülaıur.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında Haç ekleme

• Setin klempi kapatılır.
• İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
• Eklenecek ilaç 19-22 gaııge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.
• Torba askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
• Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularakçözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.
• Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7. RUH SAT SAHİBİ

Adı

: TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.

Adresi

: Büğdüz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Sokak No:28
06750 AKYURT. ANKARA

Tel

: 0 312 8441508

Faks

: 0312 8441527

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

210/40

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 29.12.2006 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

11

KULLANMA TALİMATINEOFLEKS %I0 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU

Damar içine uygulanır.

Etkin maddeler :

Her bir litre çözelti 100 gram dekstroz anhidral (glukoz) içerir.

Yardıma maddeler:^[ Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.-

Bu kullanma talimat un saklayım:. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

- Eyer ilave sorularını: olursa, lütfen doktorunuzaeczacınıza danışınız.

- Bıı ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye yittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

- Bu talimatta yazılanlara aynen urunuz. Haç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında :

1. NEOFLEKS %İ0 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONl nedir ve ne için kullanılır?

2. NEOFLEKS %!0 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nu kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

3. NEOFLEKS %İ0 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU nasıl kutlanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDA Kİ SOL ÜS YONU 'ııun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.l.NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU nedir ve ne için kullanılır?NEOFLEKS %I0 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU vücuttan kaybedilen ya da ağız yoluyla yeterli düzeyde alınamayan karbonhidratların yerine konmasında, vücudun enerjiihtiyacının bir bölümünü karşılamak amacıyla kullanılan

damar içi yoldan uygulanan

birçözeltidir.

f

NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU. 100. 150. 250 500 ve 1000 mililitre hacminde polipropilen torbalarda sunulmuştur. Bıı esnek torbaların dışında daha kalın koruyucubir dış kılıf bulunur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.
Ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası dönemlerde ya da ağır karaciğer, böbrek, kalp ve mide-bağırsak hastalıklarında olduğu gibi ağızdan besin ve su aliminin kısıtlandığı durumlarda, proteinlerin mide-bağırsak sisteminden eıniliıninin bozulduğu durumlarda ya davücudun proteinlere gereksinimin ileri derecede arttığı yanık gibi durumlarda uygun birprotein kaynağıyla birlikte kullanılır.
İçerdiği glııkoz (şeker) nedeniyle kan şekerinin düştüğü bazı durumlarda da kullanılabilen NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU vücuda kaloriyanında su da sağladığından vücudun susuz kaldığı bazı durumların (kısıtlı su alımı, ishal,kusma ya da aşırı idrar yapmaya bağlı aşırı sıvı kaybı durumları) tedavisinde de kullanılır.NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, konsantre formda bulunan bazı damariçi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla dakullanılmaktadır.
İlaç yalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır.

2. NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU bir çok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, ya da şekerhastasıysanız doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.

NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önce NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, içerdiği etkin madde olan dekstrozu ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçlan aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz,vani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzdaşişme gibi belirliler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ.
Ayrıca mısır kaynaklı ürünlere karşı alerjiniz varsa da bu ilacı KULLANMAYINIZ.
Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Bu ilaç aşağıdaki durumlarda da sizde kullanılmamalıdır:
• Kafa içi kanamalar.
• Vücudun ağır bir şekilde susuz kaldığı durumlar.
İdrar çıkaramadığınız durumlar (aniir'ı durumları). Karaciğer hastalığına bağlı koma.

NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer.
• Gizli ya da aşikar şeker hastalığınız \arsa veya herhangi bir nedenle karbonhidratlarakarşı tahammülsüzlüğünüz varsa;
• Vücudunuzdaki tuz miktarı azalmışsa:
• Kalp yetmezliğiniz varsa (dolaşım sisteminizde aşırı bir sıvı birikimi olabilir);
• Böbrek yetmezliğiniz

varsa (bu durumdatahammülünüz azalabilir, ayrıca

eğer böbrekişlevleri bozuksa, bu tür ilaçların uygulanması sırasında vücuda alman alüminyumzehirlenme oluşturabilecek düzeylere ulaşabilmekledir)
bu ilaç size dikkatle uygulanacaktır.
Ayrıca bu ilaç çok düşük doğum ağırlıklı yenidoğan bebeklerde de dikkatle uygulanacaktır (kanın sıvı kısmının yoğunluğunda artışa ve buna bağlı kafa içi kanama liskinde aıtışaneden olabilir).
İlacı kullanmaktayken özellikle de size uygulanan damariçi tedavinin uzaması durumunda tedaviyi yürüten doktorunuz tarafından tekrar muayene edilebilirsiniz ve size çeşitli kantahlilleri yapılabilir.
Bu ilaç size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi Önerilir. Ayrıca yalnızca torba sağlam ve sızdırmıyorsa. içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

NEOELEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nuıı yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır: uyiiulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktuı.

Hamilelik

Hacı kullanmadan önce doktorunuzaeczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından Özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde NEOfLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde NEOFLEKS

%I0Araç ve makine kullanımı

NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımeı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alman İlaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütleıı doktorunuzabildiriniz.
NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli: bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltilertercih edilmelidir. Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlikriskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce veuygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi birbulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi taralından kontrol edilecektir.NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, steroid cinsinden ilaç kullananhastalarda dikkatli uygulanmalıdır.
Eğe/'

reçeldi ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise Ilıt fen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

A3. NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu İlacın size uygulanmanedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça butalimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü İstenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu vc metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (sel) aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklar için, doz ve uygulama selinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanım:

Uygulanacak doz ve uygulama hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikle uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'mm etkisinin çok güçlü veya zayıf okluğuna dair bir izleniminiz var ise. doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU kullandıysanız :

NEOFLEKS %lf) DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşıntının tipik başlangıç işaretleri arasında vücuttaki su düzeyinde artış, kan şekeri artışı, kan değerlerinde (hemoglobin ve lıcmatokrit) azalma, kandaki tuz yoğunluklarında azalma ve kanınyoğunluğundaki artış bulunur.
Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda doz aşımı durumunda idrar çıkışı arlar ve buna vücuttaki tuzların kaybı eşlik eder. İdrar çıkışının artmasına bağlı olarak vücutta derecesi değişik bir susuzkalına durumu (dehidralasyon) oluşur.
idrar miktarında artış olmadığı durumlarda kan dolaşımının aşırı yüklenmesiyle ilişkili belirtiler (vücutta su birikimi ve hücre içi potasyum düzeylerinde azalma) görülebilir.

NEOFLEKS % 10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU kullanmayı unutursanız :

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'ııun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır
• Yaygın : 10 hastanın Kinden az. fakat 100 hastanın Kinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın Kinden az. lakat 1000 hastanın! inden (azlagörülebilir.
• Seyrek : 1000 hastanın Kinden az. lakat 10.000 hastanın 1 'inden fazla görülebilir.

Aşağıdakİlcrdcn biri olursa, NEOFLEKS %1() DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nu kullanmayı durdurunuz vc DERHAL doktorunuza bildiriniz veya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık, kabarıklık, yanma hissi:
• Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı:
• Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi:
• Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme:
• Baş dönmesi, bayılma hissi:
• Kalpte çarpıntı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise. sizin NEOFLEKS % 10 DEKSTROZ SUDAKİ
SOLÜSYONU'na karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın görülen yan etkiler:
* Vücuttaki lıız (elektrolit) düzey lerinde bozukluklar
• Kan şekerinde yükselmeler (hiperglisemi)
Yaygın olmayan şekilde görülen yan etkiler: :
• Kanın seyrelmesi (hemodiltisyon)
• Vücutta su miktarının artışına (lıipervolcmi) bağlı vücudunuzda veya kol ya dabacaklarınızda su toplanması (ödem), sık nefes alıp verme, soluk alıp vermenizde zorlaşma,yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma (konjeslif kalp yetmezliğibelirtileri).
• Ateş, titreme gibi tepkiler
• Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma
• İdrarla şeker çıkışı
• Terleme.
Seyrek görülen yan etkiler:
• Alerjik tepkiler (çözelti içine eklenen ilaca bağlı).
• Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik,kızarıklık ya da şişlik (tromboflebit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir \ an etki ile karşılaşırsam: doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz,

5. NEOFLEKS %1Ö DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun saklanması

NEOFLEKS %!() DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'mm çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeambalajında saklayınız.

25°C altı sıcaklıkta saklayınız
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı: uygulamanın yapıldığı sağlık
kuruluşunun tıbbi alık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYON 'mı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Biiğdiiz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Sokak No:28 06750 AKYURT ANKARATel: 0 312 8441508Faks: 0 312 8441527

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseplik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sistemehava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseplik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile in Füzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün İzotonisilesi parenteral uygulama yapılmadan Öncebelirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır: daha sonra kullanılmak üzeresaklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda in füzyonahemen son verilmelidir.
Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığım kontrol ediniz: ambalaj hasargördiiyse kullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

• Torbayı asınız.
• Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
• Uygulama setinin spaykım, uygulama ucuna sıkıca batırınız.
• Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, iiriine eklenecek ilim maddeler ürünle ueçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımındageçimlilik kontrol edilmelidir.

Uyguluma Öncesi ilaç ekleme

• İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
• Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.
• Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Potasvıım klorür aibi yoğtorbanın uygulama çıkısına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak k

arışması sağlanır,

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında Haç ekleme

• Setin klempi kapatılır.
• İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
• Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulamaucundan
• uygulanır.
• Torba askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
• Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak
• çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.
• Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.