NASACORT AQ Nazal Sprey Burun içine püskürtülerek kullanılır.

(% w/w ) 0.055

Etken Madde

Triamsinolon asetonid

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz, karboksimetilselülozsodyum, polisorbat 80, dekstroz, benzalkonyum klorür, edetat disodyum, seyreltik hidroklorik asit, sodyum hidroksid ve saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NASACORT nedir ve ne için kullanılır?

2. NASACORT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NASACORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NASACORT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NASACORT nedir ve ne için kullanılır?

• NASACORT AQ, triamsinolon asetonid etkin maddesini içerir. Her püskürtme dozunda 55 mikrogram triamsinolon asetonid içeren ölçülü doz kapağı + nazal adaptörden oluşan 120 sıkımlık 16.5 g lık süspansiyon içeren ambalajda kullanıma sunulmuştur.

• NASACORT AQ antialerjik bir kortiko steroid'tir. Bu ilaç mevsimsel ve yıl boyu devam eden alerjik nezlede 2 yaşın üzeri çocuk ve yetişkinlerde kullanılır.

3.NASACORT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Yetişkinlerde, 12 yaş ve üzerindekiler için:

Başlangıç dozu olarak her gün bir kez, her burun deliğinize 2 püskürtme şeklinde 220 mikrogram uygulayınız. Belirtiler kontrol altma almmca, günde bir kez, her burun deliğine bir püskürtme şeklinde 110 mikrogramla devam ediniz.

Bazı hastalarda tedavinin ilk günlerinde belirtilerde iyileşme görülebilir. Ancak en yüksek yararın elde edilebilmesi için birkaç günlük tedaviye ihtiyaç duyulabilir

6 ile 12 yaş arasındaki çocuklar için:

Günde bir kez, her burun deliğine 1 püskürtme şeklinde 110 mikrogramdır. Daha şiddetli belirtiler varsa 220 mikrogramlık doz kullanılabilir.

Belirtiler kontrol altma alınınca tedaviye en düşük etkili doz ile devam edilmelidir.

2 ile 5 yaş arasındaki çocuklar için:

Günde bir kez, her burun deliğine 1 püskürtme şeklinde 110 mikrogramdır. Bu yaş grubunda uygulanacak günlük en yüksek doz da 110 mikrogramdır.

2 yaşından küçük çocuklar için:

İlacm bu yaştaki çocuklarda etkili ve güvenli olduğuna dair yeterli kanıt yoktur. Dolayısıyla bu yaş grubundaki çocuklar için kullanımı önerilmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu

NASACORT AQ Nazal Spray sadece burun yoluyla alınır ve en uygun etkinin elde edilmesi için düzenli olarak kullanılması gerekir.

NASACORT AQ nazal sprey'in uygulanması:

NASACORT AQ Nazal Sprey sadece buruıı içine püskürtülerek kullanılır.

1- Mavi renkli kapağı yukarı doğru iterek çıkarınız. Mavi renkteki klipsi de yana doğru çekerek çıkarınız. Kullanmadan önce şişeyi yavaşça çalkalayınız.

2. Nazal Spreyi ilk defa kullanmadan önce şişeyi dik tutunuz ve baş kısmını aşağıya doğru bastırarak pompayı doldurunuz ve ince bir sprey elde edene kadar 5 defa püskürtme yapınız. Sprey kullanıma hazırdır.

3. Burun deliklerinizden birini parmağınızla bastırarak kapatınız. Şişeyi dik tutunuz ve baş kısmını size rahatsız etmeyecek seviyeye kadar burun deliğinizin içine sokunuz. Ağzınız kapalı iken ve burnunuzdan hafifçe nefes alırken şişenin baş kısmına basarak bir püskürtme yapınız.

4. Ağzınızdan nefes veriniz.

5. Yukarıdaki 3. ve 4. madde yazılı olan işlemleri diğer burun deliğinize uygulayınız.

6. 12 yaşında veya üstündeyseniz, her bir burun deliğine 2 püskürtme dozu verebilmeniz için yukarıda yazılı 3, 4, ve 5. maddelerde yazılı işlemleri bir kez daha tekrarlayınız.

En iyi etkiyi elde edebilmek için, ürünü düzenli olarak kullanmanız gerekir.

7. Spreyi kullandıktan sonra: Yumuşak bir bez veya mendille başlığı dikkatlice siliniz ve toz kapağını takınız.

Eğer nazal sprey 2 haftadan daha uzun süredir kullanılmadıysanız, yeniden kullanmaya başlamadan önce bir defa havaya püskürtme yapmanız gerekir.

I

Covtr

Spray 'Hote

Sprey deliği

L

Klips

Bu uygulama sırasında başlığın püskürtme noktasını kendinizden uzak tutunuz. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Eğer sprey çalışmazsa, tıkanmış olabilir; aşağıdaki şekilde temizleyiniz. Tıkanıklığı açmaya çalışmayınız. İğne veya sert bir nesne ile ufak sprey deliğini genişletmeye çalışmayınız, çünkü sprey mekanizması bozulabilir.

Nazal sprey haftada en az bir kere veya tıkanırsa daha sık temizlenmelidir. SPREYİN TEMİZLENMESİ

1 .Toz kapağmı ve sadece yukarıdaki çizimde gösterilen sprey başlığmı çıkarınız.

2.Toz kapağım ve sprey başlığmı birkaç dakika sıcak suda ıslatınız, daha sonra soğuk akan musluk suyunda durulayınız.

3.Sallayarak veya hafifçe vurarak, fazla suyu uzaklaştırınız ve kurumaya bırakınız. 4.Sprey başlığmı tekrar takınız.

5.İnce sprey gelinceye kadar üniteyi püskürtünüz ve normal biçimde kullanınız.

İlk uygulamadan başlamak üzere, 120 püskürtmeden sonra veya 2 ay içinde (16.5 g/ambalaj) şişenin atılması gerekir.

Kullanım sonrası arta kalan süspansiyon başka bir şişeye aktarılmamalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip edini1.

Doktorunuz NASACORT AQ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü şikayetleriniz yeniden başlayabilir.

Çocuklarda kullanımı

6 ile 12 yaş arasındaki çocuklar için: Günde bir kez, her burun deliğine 1 püskürtme şeklinde 110 mikrogramdır. Daha şiddetli belirtiler varsa 220 mikrogramlık doz kullanılabilir. Belirtiler kontrol altma alınınca tedaviye en düşük etkili doz ile devam edilmelidir.

2 ile 5 yaş arasındaki çocuklar için: Günde bir kez, her burun deliğine 1 püskürtme şeklinde 110 mikrogramdır. Bu yaş grubunda uygulanacak günlük en yüksek doz da 110 mikrogramdır.

2 yaşından küçük çocuklar için: İlacın bu yaştaki çocuklarda etkili ve güvenli olduğuna dair yeterli kanıt yoktur. Dolayısıyla bu yaş grubundaki çocuklar için kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

NASACORT AQ'un yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etküiliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

NASACORT AQ'un böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Eğer NASACORT AQ'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla NASACORT kullanırsanız

İlacınızı içerdiği aktif maddenin miktarı dikkate alındığında akut doz aşımı beklenmez.

NASACORT AQ "tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NASACORT'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu atlarsanız ve sonraki dozun saati çok yakın değilse, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için bir sonraki dozu çift doz almayınız.

NASACORT AQ ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Nasacort tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, alerjik şikayetleriniz yeniden başlayabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NASACORT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NASACORT AQ'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yalan hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlık reaksiyonu (nefes almada güçlük, boğazda şişme)

• Göz kapakları, ağız çevresi el ve ayaklarda kaşıntıyla beraber ciltte yaygın şişme olması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin NASACORT AQ'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Katarakt

• Glokom

• Göz içi basıncında artma

• Burun kanaması

• Öksürük

• Bronşlarda iltihaplanma (bronşit)

• Dişlerle ilgili bozukluklar

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Burun ve boğaz mukozanın kuruması, burun tıkanıklığı ve hapşırma

• Burun içi mukozanın iltihaplanması (rinit)

• Yutak iltihabı (Farenjit)

• Soğuk algınlığı sendromu

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Halsizlik

• Nefes darlığı

• Uykusuzluk

• Hazımsızlık, karın ağrısı

• Tad ve koku değişikliği, mide bulantısı

• Yutak ve gırtlakta ağrı

• İshal

• Deride pul pul dökülmeler

Bunlar NASACORT AQ un hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması

2.NASACORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NASACORT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Sizde veya 2 yaşından büyük çocuğunuzda ilacın içerdiği etkin madde olan triamsinolon asetonide veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerji varsa

NASACORT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda;

• Sistemik steroid tedavisi görürken veya daha önceden uzun süreli sistemik steroid tedavisi görmüşseniz, NASACORT AQ'a geçerken, böbrek üstü bezinin (adrenal) fonksiyonlarında

bozulma ihtimali olabilir. (Doktorunuz sizi akut adrenal yetmezliğinin önlenmesi açısından yakından takip etmek isteyebilir.)

• Burunda veya gırtlakta yerleşmiş mantar enfeksiyonu varsa (Böyle bir durumda doktorunuz NASACORT AQ uygulamasını geçici olarak durduracak ve gereken lokal tedaviyi uygulayacaktır.)

• Kısa bir süre önce burun delikleri arasında kalan bölgede ülser, burun travması veya burun ameliyatı geçirdiyseniz ve henüz tam olarak iyileşmediyseniz (Kortikosteroidler yara iyileşmesini geciktirebilir.)

• Çocuğunuz 2 yaşından küçük ise (İlacın bu yaştaki çocuklarda etkili ve güvenli olduğuna dair yeterli kanıt yoktur.)

• Çocuklarda veya ergenlerde yüksek dozda ve uzun süreli kullanılacaksa (Kortikosteroidlerin çocuklarda ve ergenlerde özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımda büyümenin baskılanmasına neden olduğu gösterilmiştir. Doktorunuz büyümenin baskılanmasıyla ilgili bulguları yakından izleyecektir, çocuğunuzun boyunu düzenli aralıklarla ölçerek büyüme oranının etkilenip etkilenmediğini yakından takip edecektir.)

• Görme yeteneğinizde bir bozulma olursa veya daha önceden göz içi basıncında artış, glokom veya katarakt gibi gözle ilgili sorunlarınız olduysa (Krotikosteroidlerin bu gibi göz sorunlarına yol açtığı rapor edilmiştir. Doktorunuz düzenli aralıklarla göz muayenesi yaparak sizi yakından takip edecektir.)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

NASACORT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NASACORT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz NASACORT AQ Nazal Sprey'i kullanmamanız gerekir. Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce hamilelik durumu değerlendirilmelidir.

Doktorunuz anneye sağlayacağı yararın, fetusa verebileceği potansiyel zarardan daha fazla olduğuna hükmederse, ilacı kullanmanızı tavsiye edebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Nasacort'un araç veya makine kullanma becerileri üstünde bilinen bir etkisi yoktur.

NASACORT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NASACORT AQ'un içinde yardımcı madde olarak benzalkonyum klorür bulunur. Bu madde irritandır, deri reaksiyonlarma sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NASACORT AQ'un herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.

Eğer reçeteli veya reçetesiz her hangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.NASACORT'in saklanması

NASACORT AQ'u çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız. NASACORT AQ 'un kapağını açtıktan 2 ay sonra atınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NASACORT'i kullanmayınız.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NASACORT ® AQ Nazal Sprey

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:(% w/w)

Yardımcı maddeler:

Diğer yardımcı maddeler için 6. Te bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Burun Spreyi
NASACORT AQ, Ölçekli bir dozaj pompası donanımlı yuvarlak bir plastik şişe içinde kirli beyaz sulu bir triamsinolon asetonid süspansiyonudur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasy onlar

Yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda mevsimsel ve yıl boyu devam eden alerjik rinitte endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Burun yoluyla kullanım içindir.

Pozoloji:

Yetişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için:
Tavsiye edilen başlangıç dozu her gün bir kez, her burun deliğine 2 püskürtme şeklinde uygulanan 220 mikrogramdır. Semptomlar kontrol altma almmca, hastalar 110 mikrogramla devam edebilirler (günde bir kez, her burun deliğine bir püskürtme şeklinde).
Bazı hastalarda tedavinin ilk günlerinde semptomlarda iyileşme görülebilir. Ancak en yüksek yarar m elde edilebilmesi için birkaç günlük tedaviye ihtiyaç duyulabilir.
6 ile 12 yaş arasmdaki çocuklar için:
Tavsiye edilen doz her gün bir kez, her burun deliğine 1 püskürtme şeklinde verilen 110 mikrogramdır. Daha şiddeth semptomları olanlarda 220 mikrogramlık doz kullamlabilir. Ancak semptomlar kontrol altma almmca, hastalar m tedavi en düşük etkili doz ile devam ettirilmelidir.
2 ile 5 yaş arasmdaki çocuklar için:
Tavsiye edilen başlangıç dozu ve maksimum doz, günde bir kez, her burun deliğine 1 püskürtme şeklinde uygulanacak 110 mikrogramdır.

Uygulama sildiği ve süresi:

Bazı hastalarda tedavinin ilk günlerinde semptomlarda iyileşme görülebilir. Ancak en yüksek yarar m elde edilebilmesi için birkaç günlük tedaviye ihtiyaç duyulabilir.

TT—ii/11\r ^c^ııı T^T r /al ..........a..ı.

Uygulama şekli:

NASACORT AQ sadece burun yoluyla alınır, ve optimal etkinlik için düzenli olarak kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

NASACORT AQ'un böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

NASACORT AQ'un 2 yaş m altınd^i çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kamtlanmamıştır. Bu nedenle 2 yaşm altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

NASACORT AQ'un yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

4.3 Kontrendikasyonlar

İlacm bileşimine giren maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4Özel kullanım uyanları ve önlemleriAdrenal fonksiyonda bozulma olasılığı nedeniyle, hastalarda sistemik steroid tedavisinden NASACORT AQ'a geçerken dikkath olmak gerekir.
NASACORT AQ gibi topikal kortikosteroidlerle tedaviye geçmeden önce uzun süreli sistemik kortikostero idlerle tedavi edilmiş hastalar, strese yamt durumunda ortaya çıkabilecek akut adrenal yetmezlik açısmdan dikkatle izlenmelidir.
NASACORT AQ ile yapılan klinik çalışmalarda, nadiren

Candida aibicans

ile burunda ve farenkste lokahze enfeksiyon oluştuğu görülmüştür. Böyle bir enfeksiyon oluşursa, uygun bir lokal tedavi yapılması ve NASACORT AQ uygulamasma geçici olar^ son verilmesi gerekir.
Kortikostero idlerin yara iyileşmesi üzerine olan inhibitör etkisi nedeniyle, kısa süre önce nazal septal ülser, burun ameliyatı veya travması geçiren hastalarda iyileşme gerçekleşinceye kadar NASACORT AQ'un dikkatle kullamiması gereklidir.
Onaylı dozlarda nazal kortikostero id kullanan çocuklarda büyüme geriliği rapor edilmiştir. Nazal kortikosteroid ile uzun süreli tedavi alan çocuklarm boy ölçümlerinin düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilmektedir. Eğer büyüme yavaşlarsa, nazal kortiko steroid dozunu düşürme amacıyla tedavi gözden geçirilmeli ve mümkünse semptomları etkİn şekilde kontrol altmda tutabilecek en düşük dozla tedavi sürdürülmelidir. Buna ilaveten, hastanm bir uzmana yönlendirilmesi gerekir. Nazal kortikostero idlerin büyüme hızı üstündeki uzun vadeli etkileri ve nihai erişkin boyuna tesiri bilinmemektedir.
Nazal kortiko steroid kullanan hastalarda glokom ve/veya katarakt olguları rapor edilmiştir. Bu nedenle görme yeteneğinde bir değişiklik olan hastalarm ve geçmişte göz içi basmcmda artış, glokom ve/veya katarakt öyküsü bulunan hastalarm yakmdan takip edilmesi gereklidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

-----TT T^TT /O L .........^ . ft. .t

4.6 Gebelik ve laktasyon Gene[ tavsiye

Gebelik kategorisi C.
Hamile kadınlarda NASACORT AQ kullamım ile ilgili klinik deneyim smırlıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Triamsinolon asetonid, anneye olan yararı, fetuse/bebeğe gelebilecek risklerden daha önemli olmadığı sürece hamilelik/emzirme süresinde kullamlmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda, triamsinolon asetonidi de içeren kortikosteroidlerin teratojenik etkileri olduğu görülmüştür. Triamsinolon asetonid insan sütüne geçebilir. Triamsinolon asetonid, anneye olan yararı, fetüse/bebeğe gelebilecek risklerden daha önemli olmadığı sürece hamilelik süresinde kullamlmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Triamsinolon asetonid de diğer kortikosteroidler gibi insan sütüne geçebilir.NASACORT AQ'un anneye olan yararı ve bebeğe gelebilecek risklerden daha önemli olmadığı sürece emzirme süresinde kullanılmamalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanmıı üzerindeki etkiler

NASACORT AQ'un araba veya makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygm (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); Seyrek(> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalarda rapor edilen advers olaylarm sıklığı genel olarak çok düşüktür, çoğunlukla burun ve boğazdaki müköz membranlarla alakalıdır.

Yetişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler şunlardır:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygm: Rinit, farenjit, soğuk algmiığı sendromu

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygm: Baş ağrısı

Solunum, göğüs ve mediastinumla ilgili bozukluklar:

Yaygm: Burun kanaması, öksürük, bronşit, dispepsi

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygm: Dişlerle ilgili bozukluklar

2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda bildirilen ilave istenmeyen etkiler: Solunum, göğüs ve mediastinumla ilgili bozukluklar:

Yaygın: Farenks ve larenkste ağrı

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Kamın üst kısmında ağrı, ishal

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:

Yaygın: Deride pul pul dökülme

Pazarlama sonrası deneyim:

Aşağıdaki ilave istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyim sırasmda rapor edilmiştir. Bunlar spontan raporlardan elde edilmiştir ve bu nedenle sıklıkları bilinmemektedir: burunda tahriş, müköz membranlarm kuruması, hapşırma, tad ve koku değişikliği, mide bulantısı, uykusuzluk, baş dönmesi, halsizlik, nefes darhğı, kanda kortizol seviyesinde azalma, katarakt, glokoriL göz içi basmcmda artış, kaşıntı, deri döküntüsü ve aşırı duyarlılık,
Nazal yolla uygulanan diğer kortikosteroidlerle olduğu gibi, seyrek olarak nazal septum perforasyonları bildirilmiştir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Nazal yolla uygulanan diğer kortikostero idlerde olduğu gibi, mevcut aktif maddenin toplam miktarı dikkatle almdığmda, akut doz aşımı beklenmez. Şİşe muhtevasmm bir kerede, ağız veya burun yoluyla almması durumunda, klinik olarak önemli sistemik olumsuz etkiler muhtemelen görülmeyecektir. Eğer ağız yoluyla almırsa hastada mide-barsak rahatsızlıkları görülebilir. Doz aşımından şüphe edilirse, tedavi destekleyici ve ilgili semptomların kontrolüne yönelik olmalıdır.
Yüksek dozlarm kronik kullammı hiperkortisizm ve adrenal süpresyonu gibi sistemik kortikoSteroid etkilerinin görülmesine yol açabilir. Eğer böyle değişiklikler görülürse, oral Steroid tedavisinin bırakılması için kabul edilen işlemlere uygun olarak, NASACORT AQ yavaşça kesilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kortikosteroid ATCKodu: ROlADll
Enflamasyonda, triamsinolon asetonid triamsinolonun daha etkili bir türevidir ve hayvan modellerinde prednizon'dan yaklaşık 8 kat daha potenttir.
Kortikostero idlerin anti-alerjik etki mekanizması kesin olarak bÜinmemekle birlikte, alerjik hastalıkların tedavisinde klinik olarak çok etküi oldukları saptanmıştır.

Klinik Çalışmalar:

Yetişkinlerde ve 12 yaşm üzerindeki çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda mevsimsel ve yol boyu devam eden alerjik rinit tedavisinde, plaseboya kıyasla NASACORT AQ'un 220 mikrogram dozuyla burunla ilgili aksırma, dolgunluk hissi, akmtı ve kaşmtı gibi semptomlarda istatistiksel anlamlılıkta düzelme sağladığı gösterilmiştir. NASACORT AQ'un

_____T T >1 n A \T 1 1 z^tt /ol __________r»-.L

etkililiği ve güvenliliği ayrıca 6 ile 12 yaş arasındaki çocuklarda da yeterli şekilde incelenmiştir. Günde 110 mikrogram veya 220 mikrogramlık dozlarla alerjit rinitin nazal semptomlarının şiddetinde istatistiksel anlamlılıkta azalmalar tespit edilmiştir.
NASACORT AQ'un güvenlilik ve etkililiği, mevsimsel alerjik riniti olsun olmasm, yıl boyu süren alerjik riniti bulunan, 2 ile 5 yaş arasmdaki çocuklarda da incelenmiştir. Günde 110 mikrogram NASACORT AQ nazal sprey, plasebo ile karşılaştırıldığmda 24 saat içinde istatistiksel olarak anlamlı bir gelişme göstermiştir. Ancak 4 haftalık çiit-kör araştırmada, anlık Toplam Nazal Semptom Skoru'nda (TNSS) anlamlı bir fark bulunmamıştır.
NASACORT AQ alerjik belirtiler ve semptomlar üzerinde amnda etki yapmaz. NASACORT AQ tedavisi gören bazı bastalarm semptomlarmda ilk gün içinde iyileşme görülebilir ve 3 ya da 4 gün içinde semptomlarm ortadan kalkması beklenebilir. NASACORT AQ uygulaması vaktinden önce kesilirse semptomlar günlerce yeniden ortaya çıkmayabilir.
Yetişkinlerde ve 6 yaşm üzerindeki çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda, intranazal olarak günde 440 mikrograma kadar uygulanan Triamsinolon asetonid dozlarıyla, hipotalamik-hipofiz-adrenal aksmda hiçbir baskılanma gözlenmemiştir.
İntranazal olarak günde 110 mikrogram Triamsinolon asetonid alan, 2 ile 5 yaş arasmdaki çocuklarda, hipotalamik-hipofiz-adrenal askıyla ilgili inceleme yapılmıştır, ancak elde edilen sonuçlar ikna edici bulunmamıştır ve NASACORT AQ'un 2 ile 5 yaşa rasmdaki çocuklarda adrenal fonksiyonları üstünde bir etki yapma ihtimali yok sayılamaz.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Triamsinolon asetonid, nazal kortikostero iddir. NASACORT AQ, ölçekli bir dozaj pompası donanımlı yuvarlak bir plastik şişe içinde kirli beyaz sulu bİr triamsinolon asetonid süspansiyonudur.

Emilim:

Normal yetişkinlerde ve alerjik rinit bulunan yetişkin hastalarda, triamsinolon asetonidin 220 mikrogramlık tek dozunun intranazal uygulanması sonucunda, triamsinolon asetonid ab sorp s iyonunun düşük olduğu görülmüştür.

Dağılım:

Ortalama doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık olarak 0.5 ng/mL (aralığı, 0.1 ila 1 ng/mL)'dir ve dozdan 1.5 saat sonra gerçekleşmiştir. Ortalama plazma ilaç konsantrasyonu 12'inci saatte 0.06 ng/mL'den az, 24'üncü saatte deney tespit limitinin altmda olmuştur. Ortalama ter

m

inal yarı-ömrü 3.1 saat olarak saptanmıştır.
İntranazal olarak 110 mikrogram veya 220 mikrogramlık tek doz NASACORT AQ verilen sağlıklı gönüllülerde ve hastalarda doz oransallığı görülmüştür. Pediatrik hastalara verilen birkaç dozdan sonra (440 mikrogram/gün), plazma ilaç konsantrasyonlarının, EAA, Cmax ve Tmax'ın yetişkin hastalarda görülen değerlere benzer olduğu görülmüştür.

B ivotransformasvo n:

İnsan plazmasmda triamsinolon asetonidin üç metaboliti belirlenmiştir. 6p-hidroksitriamsinolon asetonid, 21-karboksitriamsinolon asetonid ve 21-karboksi-6p-hidroksitriamsinolon asetonid. Ana bileşikle karşılaştırıldığında, her üç metabolitin de belirgin farmakolojik aktivitesi yoktur.

Özel popülasyonlarPediyatrik hastalar

Yaşları 2 ile 5 arasında olan çocuklara, intranazal olarak günde 1 defa, 110 mikrogram NASACORT AQ uygulanması ile görülen sistemik maruziyet, yaşları 20 ile 49 arasında olan yetişkinlere intranazal olarak günde 1 defa, 220 mikrogram dozda NASACORT AQ uygulanması ile görülen sistemik maruziyetle benzerlik göstermiştir. Popülasyon farmakokinetik modellemesine dayamlarak, 2 ile 5 yaş arasmdaki çocuklarda NASACORT AQ'un intranazal uygulaması takiben görünün klirensinin ve dağılım hacminin, yetişkinlerdekinin yaklaşık yarısı olduğu bulunmuştur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalarmda sadece glukortikoidler için tipik olan etkiler gözlenmiştir.

Karsinoienite:

Rodentlerde yürütülen çalışmalar, tedaviyle ilişkili triamsinolon asetonidin kanserojen olduğu gösterilememiştir.

Mutajenite:

İn vitro testlerde (Salmonella bakterilerinde ters mutasyon testi ve Çin hamster över hücrelerinde ileri mutasyon testi) hiçbir mutajenisite bulgusuna rastlanmamıştır

Teratoienite:

Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, triamsinolon asetonidin hayvanlarda teratojenik olduğu ve (sıçan ve tavşanlarda) yarık dudak ve/veya intemal hidrosefali ve aksiyel iskelet defektlerine neden olduğu gösterilmiştir. İnsan türünden olmayan primatlarda, MSS ve kraniyal malformasyonlar dâhil olmak üzere, diğer teratojenik etkiler gözlemlenmiştir.

Fertilite bozuklukları:

Triamsinolon asetonid, rodentlerde fetal rezorpsiyon, ölü doğma olguleırmda artış, yavru ağırlığı ve sağkalım oranmda azalmaya neden olmuştur, ^cak gebelik oranlarında bir değişikliğe neden olmamıştır

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum edetat
Glikoz susuz (dekstroz susuz)
Mikrokristalin selüloz ve Karboksimetil selüloz sodyum Polisorbat 80 0.00 Benzalkonyum klorür % 50*
Seyreltik hidroklorik asit Sodyum hidroksid Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

na-----jj >1 n r\t7 ı t/'tt/ v i.________^ o. .i.^>11

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde muhafaza ediniz.
Açıldıktan 2 ay sonra atılmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklaymız.

6.5. Ambalaj m niteliği ve içeriği

Her püskürtme; 55 ııg triamsinolon asetonid içeren ölçülü doz kapağı ve nazal adaptörden oluşan 120 sıkımlık 16.5 g'lık süspansiyon

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere cad. No: 193 Levent 34394- İSTANBUL Tel: +90(212)339 10 00 Faks: +90 (212)357 03 46

8. RUHSAT NUMARASI

109/84

9. ILK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

ilk ruhsat tarihi: 27.04.2001 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ