NAPONAL tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Bir tablet 250 mg naproksen içerir.Yardımcı maddeler
Laktoz, mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, talk, kolloidal silikon dioksit, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, povidon içermektedir.Bu Kullanma Talimatında:
1. NAPONAL nedir ve ne için kullanılır?
2. NAPONAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NAPONAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NAPONAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.NAPONAL nedir ve ne için kullanılır?
NAPONAL, 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulan antiinflamatuvar ve analjezik etkilere sahip güçlü bir ilaçtır.
NAPONAL etkin madde olarak naproksen içerir.
NAPONAL;
3.NAPONAL nasıl kullanılır ?
Yetişkinlerde romatoid artrit, osteoartrit, akut gut ve ankilozan spondilit’tc analjezik ve antiinflamatuvar etkinlik için:
a) Başlangıç tedavisi:
Günlük doz 500 - 1000 mg olup, genellikle 12 saat aralıklarla 2 defada alınması şeklindedir.
1. Şiddetli gece ağrısı ve/veya sabah katılığı şikayetleri olanlarda,
2. Yüksek dozda kullanılan başka bir antiromatizmal ilaçtan NAPONAL’e geçilmesi düşünüldüğü durumlarda,
3. Ağrının önde gelen belirti olduğu osteoartritli hastalarda, tedaviye günde 3-4 tablet (750 - 1000 mg) ile başlanmalı ve bir kaç hafta devam edilmelidir.
b) İdame tedavisi:
12 saatlik aralarla alınan 2-4 tablet (500- 1000 mg) şeklinde yapılır. Sabah ve akşam dozları önde gelen şikayetlerinize (gece ağrısı, sabah katılığı vb.) göre düzenlenir.
NAPONAL, idame tedavisinde sabah veya akşam alman 500- 1000 mg’lık tek dozlarda etkindir.
Adet sancısı, doğum sonrası emzirmeyen annede ve rahim içi araç uygulamasını takiben meydana gelen ağrılarda analjezi amacıyla: Başlangıçta 2 tablet (500 mg), daha sonra 6-8 saatlik aralarla 1 tablet (250 mg) verilir.
Yetişkinlerde diğer endikasyonlarda: Başlangıçta 2 tablet (500 mg) verilir, daha sonra 6-8 saatlik aralarla 1 tablet (250 mg) ile devam edilir.
Erişkinlerde gerektiğinde daha yüksek seviyede antiinflamatuvar/analjezik aktivite sağlamak için düşük dozları iyi tolere eden ve gastrointestinal hastalık öyküsü olmayan hastalarda günlük doz, kısa süreli olmak şartıyla 1500 mg’a kadar arttırılabilir. Bu gibi yüksek dozlarda gastrointestinal yan etkilerin arttığı rapor edilmiştir.
Yaşlılarda kullanımı
Uygulama yolu ve metodu
NAPONAL sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.
Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı
NAPONAL 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez. Ancak sadece, eklem iltihabı olan 5 yaşından büyük çocuklarda 10 mg/kg/gün dozda 12 saat ara ile kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:Yaşlılarda ilacın vücuttan uzaklaştırılması azalabileceğinden dozda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon testlerinizde sonuçlarınız uygun değilse NAPONAL kullanmayınız. Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluklar varsa NAPONAL kullanırken dikkatli olunuz.
Eğer NAPONAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NAPONAL kullanırsanız
Belirgin doz aşımı baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, mide yanması, hazımsızlık, bulantı, kusma, mide barsak sisteminde kanama, bazen ishal, uyuşukluk, sersemlik, kulak çınlaması, baygınlık ile kendini gösterir. Fazla sayıda tabletin yanlışlıkla yada kasıtlı olarak alınması durumunda mide boşaltılmalı ve bilinen destekleyici önlemler alınmalıdır. Kullanmanız gerekenden fazla NAPONAL aldıktan 1 saat sonra aktif kömür uygulaması yapılmalıdır. Yetişkinlerde midenin yıkanması da düşünülebilir. Sıkça idrara çıkmanız önerilir. Doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol altında tutacaktır.
NAPONAL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NAPONAL'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
NAPONAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi NAPONAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastamn birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Aşağıdakiler d en biri olursa, NAPONAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölUmüne başvurunuz:Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesiHırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti),BaygınlıkDeri döküntüleriCiltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu),Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntüler le seyreden hastalık ( eritema multiforme ),Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz),Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit),Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NAPONAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden biri olursa NAPONAL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Virüs kaynaklı menenjit (ateş, halsizlik, baş ve boyun ağrısı, ışığa dayanıksızlık )Bazı kan hücrelerinin eksikliği ile meydana gelen kansızlık hastalığı, kandaki beyaz hücrelerin sayısının azalması, kanın pıhtılaşmasında rol alan trombosit sayısının azalmasıKandaki potasyum düzeyinin artmasıDepresyon, uyku bozukluğu, uykusuzlukHavale, zihinsel fonksiyonların zayıflamasıGörme sinirinin ödemli iltihabıDuyma bozukluğu, kulak çınlaması, baş dönmesiYüksek tansiyon, damar tıkanıklığıMide barsak rahatsızlıkları (hazımsızlık, kabızlık, ishal, bulantı, kusma)Terleme, saç dökülmesi, cilt problemleriKas ağrısı ve kas zayıflığıKadınlarda kısırlıkHepatit (karaciğer iltihabı), sarılık (iştahsızlık, halsizlik, Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, Üşüme hissi, ateşlenme, keyifsizlik )Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:KansızlıkBaş dönmesi, rehavet hali, baş ağrısı, ışığa hassasiyet, dikkat bozukluğuSersemlik haliSanrıGörmede bulanıklıkÇarpıntıNefes darlığıMidede ülser ve harabiyet, kusma, ishal, karın ağrısı, midede yamna, kabızlıkKaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, morarmaBöbrek rahatsızlıklarıÖdem, susuzluk hissiBunlar NAPONAI/in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.NAPONAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NAPONAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
NAPONAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yemekler, NAPONAL ile etkileştiğinden yemeklerle birlikte almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Bu nedenle çok gerekmedikçe ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır. Gebeliğin son 3 ayında kesinlikle kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Naproksen, anne sütüne geçeceğinden emziren annelere verilmemelidir.
Araç ve makina kullanımı
NAPONAL kullanımı ile birlikte bazı hastalarda sersemlik, baş dönmesi, uykusuzluk hali ya da depresyon olabilir. Eğer sizde de bu ve benzeri istenmeyen etkiler meydana gelirse, dikkat gerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olunuz.
NAPONAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tabletinde! mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Mide asidini düzenleyen ilaçlar veya kolestirman ile birlikte alırsanız NAPONAL/in etkisi gecikebilir.
Yemeklerle birlikte alınması etkinin azalmasına neden olabilir.
Napsoksen, kanda, albumin olarak adlandırılan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi kanda pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar ve aspirin gibi albumine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşebileceğinden doktorunuz NAPONAL dozunu ayarlayacaktır. Naproksen, trombosit olarak adlandırılan ve bir araya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmayı geciktirebilir.
Prabenesid (ürik asitin idrarla atıl imim artıran bir ilaç) ile birlikte kullanılması, naproksenin daha kısa sürede daha yüksek etki göstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullandığınızda dikkatli olunuz. Naproksen, metotreksatm vücuttan atılımım azaltabilir ve metotreksatın yan etkilerinin görülmesine neden olabilir.
Siklosporinlerle (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç) birlikte kullanılırsa böbreklerde zararlı etkilere neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Naproksen, mifepristonun (düşük ilacı) etkisini azaltacağından, mifepriston kullandıktan sonra 8-12 gün boyunca naproksen kullanmayınız.
Aspirin, NSAİİ'ler gibi aspirin ile NAPONAL FORT ile birlikte kullanımı, yan etki olay potansiyeli artışı nedeniyle tavsiye edilmemektedir.
Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan beta blokörlerin etkisini azaltabilir. Naproksen ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve ACE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.
Furosemid gibi idrar söktürücü ilaçlarla ağrı kesici ve iltihap giderici ilaçların birlikte kullanımı, böbrek yetmezliği gelişme riskini arttırabilir.
Lityum (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.
Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takralimus ile birlikte kullanıldığında böbrek hasarı riski artabilir.
NAPONAL'in içinde bulunduğu, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, kalbin kasılma gücünü arttıran glikozidlerle birlikte kullanıldıklarında, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, böbrekten atılanlarım etkileyerek kan konsantrasyonlarını arttırabilir.
NAPONAL’in içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili Zidavudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini arttırabilir.
NAPONAL’in içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile depresyon tedavisinde kullanılan SSRJ’lar birlikte kullanıldıklarında sindirim sistemi kanama riski artmaktadır.
Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi steroidlerfe birlikte kullanıldığında sindirim sistemi ülserleri ve kanama riski artmaktadır.
Hayvan çalışmalarında ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile kinolon grubu antibiyotikler birlikte kullanıldıklarında istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma (konvülsiyon) riski artabilir.
NAPONAL ile ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.
Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi doğum kontrol ilaçları ile birlikte uygulandığında, mide barsak sisteminde ülser ve kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.
5.NAPONAL'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAPONAL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NAPONAL'i kullanmayınız.
Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216)306 62 60 (5 Hat)
Fax: (0216)353 94 26
Üretim Yeri:
Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216) 306 62 60 (5 Hat)
Fax: (0216)353 94 26
