N-FESS 4 mg çiğneme tableti Ağızdan alınır.

Etken Madde

4 mg montelukast (4.16 mg montelukast sodyum olarak) içerir.

Yardımcı maddeler

Mannitol, aspartam, kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil selüloz, mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit, kırmızı demir oksit, magnezyum stearat, vişne aroması

Bu Kullanma Talimatında:

1. N-FESS nedir ve ne için kullanılır?

2. N-FESS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. N-FESS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. N-FESS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.N-FESS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Astımlı çocuklar (2-5 yaş arası):

Uygulama yolu ve metodu

N-FESS'i astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.

Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alman kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

•    N-FESS'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (2-5 yaş arası):

N-FESS'i çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.

N-FESS'i doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.

Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz. Ancak yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

N-FESS sadece ağız yoluyla alınır.

Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

2-5 yaş arası çocuklar için N-FESS 4 mg çiğneme tableti,

6-14 yaş arası çocuklar için N-FESS 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer N-FESS'irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla N-FESS kullanırsanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.

N-FESS 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

N-FESS'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

N-FESS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer çocuğunuz N-FESS almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımmı tedavi edebilir.

N-FESS'i doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. N-FESS astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi N-FESS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

karın ağrısı

susama

Ayrıca, 10 mg montelukast içeren film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile

yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:

• baş ağrısı

N-FESS'in yan etkileri genellikle hafiftir ve N-FESS ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkla ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastadan en az l'inde görülür.

Yaygın: 100 hastadan 1-10'unda görülür.

Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1-10'unda görülür.

Seyrek: 10.000 hastadan 1-10'unda görülür.

Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülür.

Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:

Çok yaygın:

Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın:

Diyare, bulantı, kusma

Döküntü

Ateş

Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan:

Aleıjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir)]

Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış veya düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon]

Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler].

Burun kanaması

Ağız kuruluğu, hazımsızlık

Morluklar, kaşıntı, ürtiker

Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek:

Kanama eğiliminde artış Çarpıntı Dikkat eksikliği Unutkanlık

Çok seyrek:

Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek),

Disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme)

İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)

Hepatit (karaciğer iltihabı)

Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), alerjik deri döküntüsü hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.N-FESS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

N-FESS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise),

N-FESS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Oral N-FESS akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. N-FESS doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.

Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, N-FESS alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.

N-FESS kullanımı sırasında duygu durum değişiklikleri (saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetmeyi içeren ajitasyon, endişe hissetme, depresyon, disoryantasyon, kabuslan içeren rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uyumada zorlanma, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor) bildirilmiştir.

Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlannı bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

N-FESS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

N-FESS gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, N-FESS almadan önce doktorlarınıza danışınız. Doktorunuz bu dönemde N-FESS kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

N-FESS'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, N-FESS almadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Araç ve makina kullanımı

N-FESS'in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. N-FESS ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

N-FESS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler-hakkında önemli bilgiler N-

FESS tatlandırıcı olarak fenilalanin kaynağı olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Bu tıbbi ürün her 4 mg dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar N-FESS'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya N-FESS diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, N-FESS'e başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonlann tedavisi için kullanılır)

5.N-FESS'in saklanması

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz N-FESS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:	Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Doğan Araslı Cad. No:219 34510 Esenyurt/İSTANBUL
Üretim Yeri:	Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Doğan Araslı Cad. No:219 34510 Esenyurt/İSTANBUL

KISA URUNBILGISI

1.BEŞERI TıBBı ÜRÜNÜNADI

N-FESS 4 mg çiğneme tableti

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Montelukast sodyum........................4.16 mg (4 mg montelukasta eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Mannitol...........................123.6 mg
Aspartam........................... 2.4 mg
Kroskarmelloz sodyum..... 7.2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Çiğneme Tableti
Pembe renkli, bikonveks, yuvarlak tablet

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

N-FESS,
•2-5 yaş arası astım tanısı konmuş pediyatrik hastalarda, gündüz ve gece semptomlarının önlenmesi dahil, astımın profilaktik ve kronik tedavisinde,
•Aspirine duyarlı astım hastalarının tedavisinde,
•Egzersizin yol açtığı bronkokonstrüksiyonun önlenmesinde,
•2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda alerjik rinitin (mevsimsel ve pereniyal) gündüz ve gece semptomlarının giderilmesinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Astım ve alerjik rinit (mevsimsel ve pereniyal) tedavisinde 15 yaş ve üzeri çocuk ve yetişkinlerde
15 yaş ve üzeri çocuk ve yetişkinlerde astım tedavisinde önerilen günlük doz 10 mg'dır. Bu yaş grubundaki hastalara günde bir kez N-FESS 10 mg ya da günde bir kez 2 adet N-FESS 5 mg almaları önerilmektedir
Mevsimsel alerjik rinit ile birlikte seyreden astım tedavisinde de yine 10 mg önerilmektedir. N-FESS hastanın devam etmekte olan mevcut astım tedavisine eklenebilir. Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit tedavisinde bu yaş grubu için önerilen doz 10 mg'dır.
6-14 yaş arası çocuklarda
6-14 yaş arası çocuklarda önerilen günlük doz günde bir kez 5 mg'dır Bu yaş grubundaki çocuklara günde bir kez N-FESS 5 mg verilmelidir.
2-5 yaş arası çocuklarda
2- 5 yaş arası çocuklarda önerilen günlük doz ise günde bir kez 4 mg'dır Bu yaş grubundaki çocuklara N-FESS 4 mg çiğneme tableti ya da N-FESS 4 mg pediyatrik oral granül verilebilir.
Egzersize bağlı bronkokonstrüksiyon :
15 yaş ve üzeri çocuk ve yetişkinlerde önerilen doz günde bir kez 10 mg'dır. Bu yaş grubundaki hastalara günde bir kez N-FESS 10 mg ya da günde bir kez 2 adet N-FESS
5mg almaları önerilmektedir 15 yaşından küçük çocuklarda ise, egzersize bağlı bronkokonstrüksiyonun önlenmesi için N-FESS kullanımının etkinlik ve güvenilirliği bilinmemektedir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

N-FESS günde bir kez ve tercihen akşamları alınmalıdır. Tedavinin süresi endikasyonlara göre değişmekte olup tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir.

Uygulama şekli:

N-FESS, aç ya da tok karnına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Astım ve alerjik rinit (mevsimsel ve pereniyal) tedavisinde:
6ay-23 ay arası bebekler için önerilen günlük doz günde bir kez 4 mg'dır. Bu yaş grubundaki bebeklere 1 saşe N-FESS 4 mg pediyatrik oral granül verilmelidir.
12 aydan küçük çocuklarda astım, 2 yaşın altındaki çocuklarda mevsimsel alerjik rinit ve 6 aydan küçük çocuklarda pereniyal alerjik rinit tedavisindeki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.
Egzersize bağlı bronkokonstrüksiyon:
15 yaşından küçük çocuklarda ise, egzersize bağlı bronkokonstrüksiyonun önlenmesi için N-FESS kullanımının etkinlik ve güvenilirliği değerlendirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Bu yaş grubu için doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

N-FESS, montelukasta ya da tablet bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığı olan kişilerde, kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Montelukast, status asthmaticus dahil akut astım nöbetlerinde bronkospazmın geriye döndürülmesinde kullanılamaz. Bu nedenle hastaların akut astım nöbetlerinin tedavisi için yanlarında uygun bir ilaç bulundurmaları sağlanmalıdır. Astımın akut şiddetlendiği hastalarda N-FESS kullanılabilir. Ancak egzersiz sonrası akut atak oluştuğunda, kısa etkili inhale beta-agonisti kullanılmalıdır.
Oral ya da inhale kortikosteroid tedavisi aniden kesilip yerine hemen N-FESS ile tedaviye başlanmamalıdır Beraberinde N-FESS alındığında, oral kortikosteroidin dozunun azaltılacağını gösterir veri bulunmamaktadır. Birlikte kullanımında inhale kortikosteroid dozu tıbbi gözetim altında kademeli olarak azaltılabilir.
Hastaların N-FESS tedavisi sırasında ne kadar sıklıkta kısa etkili inhale beta-agonist ilaç kullanımına gereksinim duydukları takip edilmelidir. Hasta ve yakınları söz konusu inhaler ilacın kullanımı her zamankinden daha fazla ya da günlük maksimum kullanım miktarının üzerine çıkması durumunda doktora bilgi vermeleri konusunda uyarılmalıdırlar.
Aspirine duyarlı olduğu bilinen hastalar, N-FESS alırken, aspirin veya non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların (NSAI) kullanımından kaçınmalıdırlar. Montelukast, aspirine karşı duyarlılığı belgelenmiş astımlı hastalarda solunum yolu fonksiyonunun düzeltilmesinde etkili olmakla birlikte, aspirine duyarlı astım hastalarında, aspirin ve diğer NSAI ilaçlara bağlı oluşan bronkokonstrüktör yanıtı kestiği gösterilmemiştir.
Hasta ve yakınları, hastanın reçete edildiği şekilde, ister asemptomatik ister alevlenme dönemlerinde de olsa, her gün düzenli olarak N-FESS'i kullanması ve astımları iyi kontrol altına alınamayan hastalar için doktora danışmaları konusunda uyarılmalıdırlar.
N-FESS kullanan hastalarda, doktor kontrolü dışında N-FESS'in dozu azaltılmamalı ya da sürekli kullanılan antiastmatik ilaçların kullanımı sonlandırılmamalıdır.

Eozinofilik şartlar

Nadir vakalarda, montelukast dahil astıma karşı etkili ilaçlarla tedavi gören hastalarda, sistemik eozinofili görülebilir, bazen de sistemik kortikosteroidler ile tedavi edilen Churg- Strauss Sendromuyla benzer vaskülitin klinik özellikleri görülebilir. Bu durum her zaman olmasa da genellikle, oral kortikosteroid dozunun azaltılması ya da sonlandırılması ile ilişkilidir. Doktorlar, hastalarında olabilen eozinofili, vaskülitik döküntü, pulmoner semptomlarda kötüleşme, kalp komplikasyonları ve/veya nöropatiye karşı dikkatli olmalıdırlar.
Montelukast ve tanımlanan durumlar arasında nedensel bir ilişki saptanmamıştır.
N-FESS alan hastalarda sistemik kortikosteroidlerin dozu azaltılırken dikkatli olunması ve uygun klinik gözlem önerilmektedir.
N-FESS; aspartam (fenilalanin kaynağı) içerdiğinden, fenilketonürili hastalarda kullanılmamalıdır.
N-FESS; 7.2 mg kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
N-FESS; 123.6 mg mannitol içerir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Montelukast astımın profilaktik ve kronik tedavisinde ve alerjik rinitin tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer tedavilerle birlikte kullanılabilir. İlaç etkileşim çalışmaları önerilen klinik dozlarda montelukastın, teofilin, prednizon, oral kontraseptifler (etinil östradiol/noretindron 35/1), digoksin ve varfarin ile klinik olarak anlamlı bir etkileşime sahip olmadığını göstermiştir.
Tek doz 10 mg montelukastın uygulanımı takiben, hepatik metabolizmayı indükleyen fenobarbital uygulandığında montelukastın plazma konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alan (EAA) değeri yaklaşık %40 azalmıştır. Montelukast için doz ayarlaması gerekmemektedir. Montelukast sitokrom P450 (CYP 3A4) ile metabolize edildiğinden, fenitoin, fenobarbital, karbamezapin ve rifampisin gibi CYP 3A4 enzim indükleyicileri ile birlikte kullanılması durumunda, özellikle çocuklarda klinik izleme yapılması uygundur.
İn vitro çalışmalar, montelukastın P 450 2C8 (CYP 2C8) potent inhibitörü olduğunu göstermiştir. Bununla beraber, montelukast ve rosiglitazonun (CYP 2C8 ile metabolize olan ilaçları temsil eden tanı ürünü) in vivo klinik ilaç etkileşim çalışmaları, montelukastın CYP 2C8'i inhibe etmediğini göstermektedir. Bu nedenle montelukast, bu enzim ile metabolize olan ilaçların (örn: paklitaksel, rosiglitazon, repaglinid) metabolizmasını belirgin olarak artırmaz.
Sarı kantaron (St.John's wort) bitkisi ile eş zamanlı kullanılması durumunda montelukast düzeyleri azalabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda özel bir etkileşim bulunmamaktadır.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Bu bölüm, N-FESS 4 mg çiğneme tableti, pediyatrik amaçlı olduğundan ve 2-5 yaş arası çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir. Ancak genel olarak N-FESS için:

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Montelukast için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, N-FESS'in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerine advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilememiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonel/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Dünyadaki pazarlama sonrası nadiren bildirilmiş malformasyon (örn: dudak bozuklukları) ve montelukast kullanımı arasında nedensel bir ilişki bulunamamıştır. N-FESS gebelikte sadece gerekli olduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Montelukastın insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar Montelukastın anne sütü ile atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve tedavinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Dişi sıçanlarda 200 mg/kg doz (yetişkinlerde maksimum önerilen günlük oral dozun yaklaşık 70 katı EAA) fertilitede azalmaya yol açsa da 100 mg/kg'lık dozlarda (yetişkinlerde maksimum önerilen günlük oral dozun yaklaşık 20 katı EAA) fertilitede herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir.
Montelukast, erkek sıçanlarda 800 mg/kg (yetişkinlerde maksimum önerilen günlük oral dozun yaklaşık 160 katı EAA) kadar fertilite üzerine herhangi bir etki göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

N-FESS'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi beklenmemektedir. Ancak çok nadir vakalarda uyuşukluk bildirilmiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Montelukast genellikle iyi tolere edilir. Çoğunlukla hafif olan yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir. Montelukast ile bildirilen yan etki insidansı plasebo ile benzerdir. Uzun süreli tedavilerde advers etki profilinde anlamlı bir değişiklik görülmemiştir.
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

•Astımlı 15yaş ve üzeri hastalarSinir sistemi hastalıklarıYaygın: Sersemlik, yorgunluk

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Öksürük, burun tıkanıklığı, üst solunum yolu enfeksiyonu

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Karın ağrısı, dispepsi, diş ağrısı, gastroenterit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: İsilik

Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Zayıflık

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: ateş, nezle benzeri semptomlar, travma

•Astımlı 6-14 y^aş a^ra^sı pediy^atrik hastalarEnfeksiyonlar ve enfestasyonlarYaygın: influenza, viral enfeksiyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: otit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: farenjit, larenjit, sinüzit

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı, diyare, dispepsi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: ateş

•Astımlı 2-5y^aş a^ra^sı pediy^atrik hastalarEnfeksiyonlar ve enfestasyonlarYaygın: influenza, varisella

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: baş ağrısı

Göz hastalıkları

Yaygın: konjonktivit

Kulak ve içkulak hastalıkları

Yaygın: otit, kulak ağrısı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: rinore, sinüzit, öksürük, pnömoni

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: karın ağrısı, diyare, gastroenterit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: isilik, egzema, deri döküntüsü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: ateş

•Mevsimsel alerjik r^initli y^etişkinler ve 15 y^aş üz^eri erişkin hast^a^la^rSolunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarıYaygın: üst solunum yolu enfeksiyonu

•Mevsimsel alerjik r^initli 2-14 ya^ş a^ra^sı pediy^atr^ik hastalarSinir sistemi hastalıklarıYaygın: baş ağrısı

Kulak ve içkulak hastalıkları

Yaygın: otitis media

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu

•Pereniy^al alerjik rinitli yetiş kainler 15 y^aş üzeri er^işkin h^a^stalarSolunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarıYaygın: Sinüzit, üst solunum yolları enfeksiyonu, sinüs baş ağrısı, öksürük

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarıAraştırmalar

Yaygın: ALT artışı
Uyku hali durumunun görülme sıklığı plasebo ile benzerdir.
Pazarlama sonrası deneyimi: Pazarlama sonrası kullanıma bağlı olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem, deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker ve çok ender olarak hepatik eozinofilik infiltrasyon), rüya anormallikleri ve halüsinasyonlar, davranış değişiklikleri, uyuklama, psikomotor hiperaktivite (iritabilite, agresif davranışları içeren ajitasyon, huzursuzluk ve tremor), depresyon, uykusuzluk, parestezi/hipoestezi ve çok ender nöbet; artralji, kas krampları dahil miyalji; kanama eğiliminde artış, çürüme; palpitasyon; ödem; bulantı, kusma, dispepsi, diyare ve çok nadir olarak pankreatit. Çok nadir olarak kolestatik hepatit, hepatoselüler karaciğer hasarı ve karışık tip karaciğer hasarı montelukast kullanımı ile raporlanmıştır.
Bu etkilerin çoğu başka ilaçların kullanımı, alkol kullanımına bağlı karaciğer hastalığında ya da diğer hepatitler gibi diğer faktörlerle kombinasyon halinde söz konusu olabilir.
Montelukastla tedavi gören astım hastalarında çok nadir olarak, bazen Churg-Strauss sendromu ile tutarlı vaskülit klinik özellikler gösteren, sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen sistemik eozinofili görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Montelukast ile doz aşımının tedavisi üzerine spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. Kronik astım çalışmalarında, yetişkin hastalara 22 hafta süreyle 200 mg/gün ve kısa dönem çalışmalarında (yaklaşık 1 hafta süreyle) 900 mg/gün dozuna kadar montelukast uygulanmış ve klinik açıdan önemli herhangi bir istenmeyen olay gözlenmemiştir.
Pazarlama sonrası deneyimlerde ve klinik çalışmalarda akut doz aşımları bildirilmiştir. Bu bildirimler arasında çocuk ve yetişkinlerde günde 1000 mg'a kadar dozlarda montelukastın uygulanımı ile akut doz aşımları da yer almaktadır. Yetişkinlerde ve pediyatrik hastalarda gözlenen klinik ve laboratuar bulguları güvenlik profili ile uyumludur. Bu raporların çoğunda advers etki yer almamaktadır. En sık gözlemlenen yan etkiler arasında karın ağrısı, susuzluk, baş ağrısı, uyku hali, kusma ve psikomotor hiperaktivite yer almaktadır.
Montelukast ile doz aşımı durumunda bilinen bir antidot bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda, emilmemiş maddenin gastrointestinal kanaldan uzaklaştırılması, hastanın klinik gözlem altında tutulması ve gerektiğinde destekleyici tedavinin uygulanması uygun olur. Montelukastın peritonal diyaliz veya hemodiyaliz yoluyla vücuttan uzaklaştırılıp uzaklaştırılmadığı bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Lökotrien Reseptör Antagonistleri ATC Kodu: R03DC03
Montelukast, sisteinil lökotrien (CysLT) reseptörünü yüksek afiniteyle selektif olarak inhibe eden, oral yoldan etkili bir lökotrien reseptör antagonistidir.
Sisteinil lökotrienler (LTC₄, LTD₄, LTE₄) araşidonik asit metabolizma ürünleridir ve mast hücresi ve eozinofiller dahil çeşitli hücrelerden salınan güçlü enflamatuar eikozanoidlerdir. Bu eikozonoidler CysLT reseptörlerine bağlanır. CysLT tip-1 (CysLT1) reseptörü insan solunum yollarında (havayolu düz kas hücreleri ve havayolları makrofajları) ve diğer proinflamatuar hücrelerde (eozinofiller ve miyeloid kök hücreler dahil) bulunur. Astım ve alerjik rinitin patofizyolojisi ve CysLT'ler arasında ilişki vardır. Astımda solunum yolu ödemi, düz kas kontraksiyonu ve inflamasyonla selüler aktivitenin artışı gibi lökotrien aracılı etkiler söz konusudur.
Alerjik rinitte, CysLT'ler hem erken hem de geç fazlı reaksiyonlar sırasında alerjene maruz kaldıktan sonra burun mukozasından salgılanır ve alerjik rinitin semptomlarıyla ilişkilidir. CysLT'lerin intranazal yoldan uygulanması sonucu, nazal solunum yolu direncinin ve nazal tıkanma semptomlarının arttığı gösterilmiştir.
Montelukast, astıma bağlı enflamasyon parametrelerini anlamlı derecede iyileştiren, güçlü oral yoldan etkin bir bileşiktir. Biyokimyasal ve farmakolojik biyoanalizlere dayanarak CysLT₁ reseptörüne (prostanoid, kolinerjik veya P-adrenejik reseptör gibi diğer farmakolojik açıdan önemli havayolu reseptörleri yerine) yüksek bir afinite ve seçicilikle bağlanır. Montelukast herhangi bir agonist aktivite göstermeksizin CysLT1 reseptöründe LTC₄, LTD₄, LTE₄'ün fizyolojik etkilerini kuvvetle inhibe eder.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Montelukast oral uygulamayı takiben hızla emilir. Yetişkinlerde 10 mg film tablet uygulamasının ardından ortalama plazma doruk konsantrasyonuna (Cmak_s) 3-4 saat içinde ulaşılır. Ortalama oral biyoyararlanım %64'tür. Oral biyoyararlanım ya da Cmaks, standart sabah kahvaltısından etkilenmez.
5 mg çiğneme tableti için açlık koşullarında uygulamayı takiben Cmaks'a ortalama 2-2.5 saat sonra ulaşılır. Ortalama biyoyararlanım, açlık durumunda %73 ve standart sabah kahvaltısından sonra %63'dür.
4 mg çiğneme tableti için ortalama Cmaks'a 2-5 yaş pediyatrik hastalara açlık durumunda uygulandıktan sonraki 2 saat içinde ulaşılır. 10 mg Film Tablet alan yetişkinlere göre ortalama Cmak_s %66 daha fazla ve ortalama Cm_in daha düşüktür.
4 mg oral granül, yetişkinlere açlık koşulunda uygulandığında, 4 mg çiğneme tableti ile biyoeşdeğerdir.Granül formülasyonunun elma püresi ile birlikte kullanılmasıyla montelukast farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki görülmemiştir. 6 ay -12 ay arası bebeklerde 4 mg oral granül uygulamasını takiben Cmaks'a 2 saat içinde ulaşılır. Bu yaş grubunda Cmaks 10 mg Film Tablet alan yetişkinlere göre yaklaşık 2 kat daha fazladır.
Yağ oranı yüksek bir sabah diyeti montelukast oral granülün EAA'sını etkilememekle birlikte yemek Cmak_s'ı %35'e kadar azaltmakta ve Tmak_s 2.3 ± 1.0 saat ila 6.4 ± 2.9 saat uzamaktadır.

Dağılım:

Montelukast %99'dan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Montelukastın kararlı durum dağılım hacmi ortalama 8-11 litredir. Hayvan çalışmalarında kan-beyin bariyerini minimal oranda geçtiği gösterilmiştir. Ayrıca son dozdan 24 saat sonra diğer dokulardaki konsantrasyonları da minimal düzeyde olmuştur.

Biyotransformasyon:

Montelukast geniş oranda metabolize olur. Terapötik dozlarla yapılan çalışmalarda, erişkin ve çocuk hastalarda montelukast metabolitlerinin plazma konsantrasyonları kararlı durumda saptanamaz düzeydedir.
Yapılan in vitro çalışmalar sitokrom P450 3A4, 2A6 ve 2C9 enzimlerinin montelukast metabolizmasında yer aldığını göstermiştir.

Eliminasyon:

Sağlıklı yetişkinlerde montelukastın plazma klerensi ortalama 45 mL/dk'dır. Oral uygulamayı takiben radyoaktif işaretli montelukast 5 gün içinde %86 oranında fekal ve <%0.2 oranında idrar içinde elde edilmiştir. Montelukast ve metabolitleri vücuttan hemen hemen tümüyle safra yoluyla atılmaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Plazma eliminasyon yarı ömrü ise 2.7-5.5 saattir. Montelukast farmakokinetiği 50 mg oral dozlara kadar hemen hemen doğrusaldır. Günde 1 kez 10 mg günlük dozu ile ana ilaçta az miktarda (%14) birikme mevcuttur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Montelukast ya da metabolitleri idrar ile atılmadığı için böbrek yetmezliği olan hastalarda değerlendirme yapılmamıştır. Bu hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafiften orta dereceye kadar karaciğer yetmezliği ve sirozlu hastalar ile yapılan çalışmada 10 mg tek oral dozu takiben montelukastın metabolizması azalmakta ve bu EAA'nın %41 (%90 CI=%7, %85) oranında daha yüksek olmasına neden olmaktadır. Sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında montelukast eliminasyonu biraz uzamaktadır (Ortalama yarılanma ömrü, 7.4 saat).
Hafiften orta dereceye kadar karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği ya da hepatitli hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamamıştır.

Pediyatrik hastalar:

Farmakokinetik çalışmalar, 6-23 aylık pediyatrik hastalarda 4 mg oral granül, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda 4 mg çiğneme tableti, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda 5 mg çiğneme tableti ile ve 15 yaş üzeri genç yetişkinlerde 10 mg film kaplı tabletleri ile yapılmıştır.
6-11 aylık çocuklarda montelukasta sistemik maruziyet ve plazma montelukast konsantrasyonlarının değişkenliği yetişkinlerde gözlenenlerden daha yüksek olmuştur. Yetişkinlere oranla ortalama eğri altında kalan alan (EAA) %60 ve ortalama Cmaks %89 daha yüksektir. 12-23 aylık çocuklarda daha az değişkenlik söz konusu olmakla birlikte yine yetişkinlerde gözlenenlerden daha yüksektir. Yetişkinlere oranla ortalama EAA %33 ve ortalama Cmaks %60 daha yüksektir.
4mg oral granül formülasyonu ile 4 mg çiğneme tableti ile biyoeşdeğer olduğundan 2 -
5yaş hastalarda alternatif olarak kullanılabilmektedir.

Geriyatrik hastalar:

Montelukastın tek 10 mg'lık oral doz için farmakokinetik profil ve oral biyoyararlanımı yaşlı ve genç hastalarda benzerdir. Plazma yarılanma ömrü yaşlılarda biraz daha uzun olmakla birlikte doz ayarlaması gerekmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenite çalışmalarında 2 yıllık Sprague-Dawley sıçanlarında ya da 92 haftalık farelerde sırasıyla 200 mg/kg/gün ya da 100 mg/kg/gün gavaj yoluyla verilen dozlarda tumorijenite bulgusuna rastlanmamıştır. EEA'ya karşı zaman eğrisinde öngörülen maruziyet yetişkin ve çocuklar için sırasıyla maksimum önerilen oral dozun 120 ve 75 katıdır. Farelerde hesaplanan maruziyet yetişkin ve çocuklar için EEA sırasıyla maksimum önerilen oral dozun 45 ve 25 katıdır. Montelukast için şu metotlarla herhangi bir mutajenik ya da klastojenik aktivite tanımlanmamıştır: mikrobiyal mutajenez metodu, V-79 memeli hüce mutajenez metodu, sıçan hepatositlerinde alkali elüsyon metodu, Çin hamster over hücrelerinde kromozomal kırılma metodu ve farelerde

in v^ivo

kemik iliği kromozomal kırılma metodu.
Dişi sıçanlarda 200 mg/kg doz (yetişkinlerde maksimum önerilen günlük oral dozun yaklaşık 70 katı EAA) fertilitede azalmaya yol açsa da 100 mg/kg'lık dozlarda (yetişkinlerde maksimum önerilen günlük oral dozun yaklaşık 20 katı EAA) fertilitede herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir. Montelukast, erkek sıçanlarda 800 mg/kg (yetişkinlerde maksimum önerilen günlük oral dozun yaklaşık 160 katı EAA) kadar fertilite üzerine herhangi bir etki göstermemiştir.

6.FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1.Yardımcımaddelerin listesi

Mannitol Aspartam
Kroskarmelloz sodyum Hidroksipropil selüloz Mikrokristalin selüloz Kolloidal silikon dioksit Magnezyum stearat Kırmızı demir oksit Vişne aroması

6.2.Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3.Rafömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden korunarak saklanmalıdır.

6.5.Ambalajınniteliği ve içeriği

N-FESS 4 mg çiğneme tableti, 28 tablet içeren Alu/Alu blister ambalajda.

6.6.Beşeritıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBI

Dr. F. Frik İlaç San. ve Tic.A.Ş.
Aydınevler Mah. Sanayi Cad. 42
34854 Küçükyalı-İstanbul
Tel: 0.216. 388 32 75 Faks: 0.216. 417 10 06

8.RUHSATNUMARASI(LARI)

222/49

9.İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENİLEME TARIHI

İlk ruhsatlandırma tarihi: 22.12.2009 Ruhsat yenileme tarihi :

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI N-FESS 4 mg çiğneme tableti Ağızdan alınır.
•

Etkin madde

: Her bir çiğneme tableti 4 mg montelukasta eşdeğer 4.16 mg montelukast sodyum içerir.
•

Yar^dımcı maddeler

: Mannitol, aspartam, kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil selüloz, mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit, kırmızı demir oksit, magnezyum stearat, vişne aroması
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklay^ınız. Daha sonra tekrar okumay^a ihtiyaç duy^abilirsiniz.

•Eğer ila^ve sorular^ınız olursa, lüt^fen dokl^or^unuza veya ecza^cın^ı^a danışınız.

• Bu ilaç kişisel olar^ak sizin için reçet^e edilmiştir, başkalarına verm^eyin^iz.

• Bu ilacın kullanımı sır^asında, dokt^or^a veya hast^aney^e git^t^iğin^izde dokt^or^unuza bu ilacı kullandığınızı sö^le^ini^.

• Bu talimatta y^azılanlara ay^nen uy^unuz. İlaç hakkında si^e önerilen do^un dışınday^ük^s^ek veya d^üşükdoz kullanmadınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. N-FESS nedir ve ne için kullanılır?

2. N-FESS 'i kullanmadan önce dikkat edimesi gerekenler

3. N-FESS nasıl ¡çullanılır?

4. Olası ya^n eskiler neler^^ir?

5. N-FESS 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. N-FESS nedir ve ne için kullanılır?
N-FESS 4 mg Çiğneme Tableti pembe renkli, bikonveks, yuvarlak tablettir. Etkin madde olarak montelukast sodyum içerir. Bu etkin madde, lökotrien olarak bilinen maddelerin vücutta işlev görmesini engelleyerek solunum yolları ve akciğerdeki daralma ve şişkinliği önler.
N-FESS, 28 tablet içeren ambalajda, hasta kullanma talimatını da içeren karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.
N-FESS 4 mg Çiğneme Tableti, 2 ve 5 yaş arası çocuklarda,
• Astım hastalığının önlenmesinde ve sürekli tedavisinde,
• Saman nezlesi ya da sürekli alerjik burun iltihabına bağlı şikayetlerin giderilmesinde kullanılmaktadır.
2. N-FESS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler N-FESS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer ,
• Montelukasta veya tablet bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa, (Alerjik reaksiyon, deride isilik, kaşıntı, yüz, dudak, el/ayaklarda şişme veya nefes alımda güçlük olarak ortaya çıkabilir)
• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Fenilketonüri hastalığınız varsa,
N-FESS ani astım ataklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç değildir. Bu tip atakların tedavisi için kısa etkili beta-agonist sınıfından bir ilacı yanınızda bulundurmalısınız.
N-FESS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Aspirine duyarlılığınız varsa,
Aspirine duyarlılığınız varsa, N-FESS alırken aspirin veya non-steroidal antiinflamatuvar ilaçları (ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihabı azaltıcı ilaçlar) kullanmaktan kaçınmalısınız. N-FESS bazı hastalarda, aspirin veya non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların (ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihabı azaltıcı ilaçlar) kullanımına bağlı olarak gelişen solunum yollarındaki daralmayı engelleyememektedir.
• Ağızdan ya da burundan kortikosteroid tedavisi alıyorsanız,
Bu durumda tedavi aniden kesilip, yerine hemen N-FESS ile tedaviye başlanmamalıdır.
• Akciğerle ilgili belirtilerde kötüleşme varsa, kalp rahatsızlıkları veya sinirsel bozukluklar (nöropati) gibi şikayetleriniz varsa.
N-FESS ile tedavi süresince çocuğunuzun ne kadar sıklıkta kısa etkili ağızdan solunum yoluna püskürtülen solunum yollarını genişletici ilaç kullanımına ihtiyaç duyduğunu takip etmelisiniz. Bu ilaçları her zamankinden fazla kullanıyor olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
N-FESS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
N-FESS yemeklerle beraber veya aç karnına alınabilir.
Hamilelik

İla^cı kullanmadan önce doktorunuza v^ey^a eczacınızda danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız N-FESS'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. N-FESS'i kullanıp kullanamayacağınız ile ilgili kararı doktorunuz verecektir.

Tedav^iniz sır^asında hamile olduğunuzu far^k ederseniz hemen dokt^or^unuza veya eczacınıza danışınım.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktor^unuza veya ecza^cın^ıza danışınım.

N-FESS'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız N-FESS'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
N-FESS'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi beklenmemektedir. Ancak, ilaca karşı cevap bireyler arasında farklılık gösterebilir. N-FESS kullanımına bağlı olarak çok nadir de olsa araç ve makine kullanımını direkt etkileyebilecek bazı yan etkiler (uyuşukluk ve sersemlik gibi) bildirilmiştir.
N-FESS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
N-FESS tatlandırıcı olarak fenilalanin kaynağı olan aspartam içermektedir. Feniketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
N-FESS; 7.2 mg kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
N-FESS; 123.6 mg mannitol içerir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
N-FESS ile tedavi sırasında genellikle başka ilaçlar da alınabilir. Diğer tedavilerle birlikte kullanıldığında istenmeyen etkilerde herhangi bir artış görülmemektedir. Ancak eş zamanlı olarak kullanılan ilaçlar birbirlerinin etkilerini ve/veya yan etkilerini değiştirebilir. Bu nedenle çocuğunuz N-FESS kullanmaya başlamadan önde doktorunuzu çocuğunuzun aldığı ilaçlar hakkında bilgilendirmeniz gerekir.
• Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin gibi sara (epilepsi) hastalığında kullanılan ilaçlar N-FESS'in etkilerini azaltabilir.
• Rifampisin (tüberküloz ve bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) N-FESS'in etkilerini azaltabilir.
• Binbirdelik otu (sarı kantaron) ve bu bitkiyi içeren ürünler ile birlikte kullanılması N-FESS'in etkilerini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. N-FESS nasıl kullanılır?
N-FESS'i daima doktorunuzun belirlediği miktarda veriniz. Doktorunuz size kullanmanız gereken miktarı bildirecektir. Doktorunuzun belirlediği miktardan fazlasını kullanmayınız. Şüphe duyduğunuz anda çocuğunuza vermeniz gereken miktarı, doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.
İlacın her gün aynı saatte, tercihen akşamları verilmesi önerilir. İlacın belirti olmayan dönemlerde de her gün düzenli olarak verilmesi gerekir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
N-FESS çeşitli dozaj formlarında bulunmaktadır. Bu nedenle doktorunuz çocuğunuzun yaşı ve durumuna göre, en uygun olanı belirleyecektir.
2- 5 yaş arası çocuklar için önerilen günlük doz günde bir kez 4 mg'dır.
Uygulama yolu ve metodu:
N-FESS ağızdan kullanım içindir. N-FESS'i çocuğunuza düzenli olarak hergün günde bir kez, tercihen akşamları vermelisiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
N-FESS, 2-5 yaş arası çocukların kullanımına uygundur. Daha küçük ya da büyük çocuklarda ve yetişkinlerde N-FESS, diğer dozaj formlarında uygulanır. Lütfen bilgi için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda erişkinlere önerilen doz kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa N-FESS'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer N-FESS'in etkisinin çok güçlü v^eya ^a^ıf olduğuna dair bir izleniminiz v^ar ise doktor^unuz veya ecza^cın^ız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla N-FESS kullandıysanız
Kazayla ilaç alma durumlarında kullandığınız N-FESS ambalajını da yanınıza alarak derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. N-FESS ile doz aşımı durumunda karın ağrısı, susuzluk, baş ağrısı, uyku hali, kusma ve susuzluk gibi belirtiler görülür.

N-FESS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir dokl^or veya ec^a^cı ile konuşunuz.

N-FESS'i kullanmayı unutursanız
İlacı çocuğunuza doktorunuzun belirttiği şekilde vermelisiniz. Çocuğunuza ilacını vermeyi unutursanız, bir sonraki gün normal dozunu vererek, tedavi programına devam ediniz.

Unul^ulan dokları deng^elemek için çift doz almayınız.

N-FESS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz aksini belirtilmedikçe, çocuğunuz iyi hissediyor olsa bile, ilacını vermeye devam ediniz. N-FESS tedavisini sonlandırmak, hastalık belirtilerinin yeniden görülmesine neden olabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi N-FESS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, N-FESS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anaflaksi (şiddetli alerjik reaksiyon),
• Dudaklarda, dil ve göz kapaklarında şişme,
• Deri döküntüsü,
• Kaşıntı gibi aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar,
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise,N-FESS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kanama eğiliminde artış
• Karaciğer hasarı
• Damarlarda iltihaplanmalar (vaskülit)
• Sanrılar (halüsinasyon) görme
• Uyku bozuklukları ve kabuslar
• Zatürre
• Depresyon
• Kalp çarpıntısı
• Eklem ağrıları
• Kol ve bacaklarda karıncalanma ve uyuşma hissi
• Kas krampları ve ağrıları
• Hazımsızlık
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Ateş
• Orta kulak iltihabı
• Gözü koruyan zarın iltihabı
• Burun kanaması
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Baş ağrısı ve sersemlik hali
• Yorgunluk
• Ateş
• İsilik
• Karın ağrısı
• Diş ağrısı
• Burun tıkanıklığı
• Burun akıntısı
• Kulak ağrısı
• Öksürük
• Nezle benzeri belirtiler
• Boğaz iltihabı
• Bulantı
• İshal
• Hazımsızlık
• Ağız kuruluğu
Bunlar N-FESS'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktor^unuzu veya ecza^cın^ızı bilgilendiriniz.

5. N-FESS'in Saklanması

N-FESS' i çocuklar^ın görem^ey^eceği, erişem^eyeceğiy^erlerde ve ambalajında sakladınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma t^arihinden sonra N-FESS'i ¡çullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz N-FESS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Dr. F. Frik İlaç San. A.Ş.
Aydınevler Mah. Sanayi Cad. 42 34854 Küçükyalı-İstanbul

Üretici:

Yeni Recordati İlaç ve Hammaddeleri San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No:219 34510 Esenyurt - İstanbul

Bu kullanma talimatı 22.12.2009 tarihinde onaylanmıştır^.