N-CORT %0,055 Nazal Sprey Burun içine püskürtülerek kullanılır.

Etken Madde

Triamsinolon asetonid 0,055

Yardımcı maddeler

Benzalkonyum klorür %50, Sodyum hidroksit, Hidroklorik asit, EDTA disodyum, Polisorbat 80, Avicel RC 591, Dekstroz monohidrat, Deiyonize su

Bu Kullanma Talimatında:

1. N-CORT nedir ve ne için kullanılır?

2. N-CORT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. N-CORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. N-CORT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.N-CORT nedir ve ne için kullanılır?

• N-CORT, triamsinolon asetonid etkin maddesini içerir. Her püskürtme dozunda 55 mikrogram triamsinolon asetonid içeren ölçülü doz kapağı + nazal adaptörden oluşan 120 sıkımlık 13.5 g’lık süspansiyon içeren ambalajda kullanıma sunulmuştur.
• N-CORT antialerjik bir kortikosteroiddir. Bu ilaç mevsimsel ve yıl boyu devam eden alerjik nezlede 2 yaşın üzeri çocuk ve yetişkinlerde kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi N-CORT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, N-CORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşın duyarlık reaksiyonu (nefes almada güçlük, boğazda şişme)

Göz kapakları, ağız çevresi el ve ayaklarda kaşıntıyla beraber ciltte yaygın şişme olması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin N-CORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Katarakt

Glokom

Göz içi basıncında artma

Burun kanaması

Öksürük

Bronşlarda iltihaplanma (bronşit)

Dişlerle ilgili bozukluklar

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Burun ve boğaz mukozanın kuruması, burun tıkanıklığı ve hapşırma

Burun içi mukozanın iltihaplanması (rinit)

Yutak iltihabı (Farenjit)

Soğuk algınlığı sendromu

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Halsizlik

Nefes darlığı

Uykusuzluk

Hazımsızlık, karın ağrısı

Tad ve koku değişikliği, mide bulantısı

Yutak ve gırtlakta ağrı

İshal

Deride pul pul dökülmeler

Bunlar N-CORT’un hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması

2.N-CORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

N-CORT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Sizde veya 2 yaşından büyük çocuğunuzda ilacın içerdiği etkin madde olan triamsinolon asetonide veya ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerji varsa

N-CORT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda;

Sistemik steroid tedavisi görürken veya daha önceden uzun süreli sistemik steroid tedavisi görmüşseniz, N-CORT'a geçerken, böbrek üstü bezinin (adrenal) fonksiyonlarında bozulma ihtimali olabilir. (Doktorunuz sizi akut adrenal yetmezliğinin önlenmesi açısından yakından takip etmek isteyebilir.)

Burunda veya gırtlakta yerleşmiş mantar enfeksiyonu varsa (Böyle bir durumda doktorunuz N-CORT uygulamasını geçici olarak durduracak ve gereken lokal tedaviyi uygulayacaktır.)

Kısa bir süre önce burun delikleri arasında kalan bölgede ülser, burun travması veya burun ameliyatı geçirdiyseniz ve henüz tam olarak iyileşmediyseniz (Kortikosteroidler yara iyileşmesini geciktirebilir.)

Çocuğunuz 2 yaşından küçük ise (İlacın bu yaştaki çocuklarda etkili ve güvenli olduğuna dair yeterli kanıt yoktur.)

Çocuklarda veya ergenlerde yüksek dozda ve uzun süreli kullanılacaksa (Kortikosteroidlerin çocuklarda ve ergenlerde özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımda büyümenin baskılanmasına neden olduğu gösterilmiştir. Doktorunuz büyümenin baskılanmasıyla ilgili bulguları yakından izleyecektir, çocuğunuzun boyunu düzenli aralıklarla ölçerek büyüme oranının etkilenip etkilenmediğini yakından takip edecektir.)

Görme yeteneğinizde bir bozulma olursa veya daha önceden göz içi basıncında artış, glokom veya katarakt gibi gözle ilgili sorunlarınız olduysa (Kortikosteroidlerin bu gibi göz sorunlarına yol açtığı rapor edilmiştir. Doktorunuz düzenli aralıklarla göz muayenesi yaparak sizi yakından takip edecektir.)

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

N-CORT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

N-CORT burun içine püskürtülerek kullanılır. Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz N-CORT Nazal Sprey'i kullanmamanız gerekir. Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce hamilelik durumu değerlendirilmelidir.

Doktorunuz anneye sağlayacağı yararın, fetusa verebileceği potansiyel zarardan daha fazla olduğuna hükmederse, ilacı kullanmanızı tavsiye edebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

2

Araç ve makina kullanımı

N-CORT'un araç veya makine kullanma becerileri üstünde bilinen bir etkisi yoktur.

N-CORT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

N-CORT'un içinde yardımcı madde olarak benzalkonyum klorür bulunur. Bu madde irritandır, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

N-CORT’un herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kamt yoktur.

Eğer reçeteli veya reçetesiz her hangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.N-CORT'in saklanması

N-CORT'u çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
N-CORT'u, kapağını açtıktan 2 ay sonra atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra N-CORT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Medifarma ilaç San. ve Tic. Ltd Şti Seyrantepe Altınay Cad. No: 17 Kağıthane / İSTANBUL Tel: +90(212)295 53 54 Faks: +90(212)295 53 57

Üretim yeri:

Dentoral Medifarma İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.
Koşuyolu Cad. İbrahimağa zaviyesi Sok. No:55/4 Kadıköy/İSTANBUL

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

N-CORT %0,055 Nazal Sprey

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

(% w/w )
Triamsinolonasetonid 0,055

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür %50.........0.010
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Burun Spreyi
N-CORT, her dozunda 55 |ig triamsinolon asetonid içeren beher şişede 120 dozluk homojen görünümlü opak süspansiyondur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötikendikasyonlar

Yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda mevsimsel ve yıl boyu devam eden alerjik rinitte endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

N-CORT sadece burun yoluyla alınır ve optimal etkinlik için düzenli olarak kullanılmalıdır.

• Yetişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için:

Tavsiye edilen başlangıç dozu her gün bir kez, her burun deliğine 2 püskürtme şeklinde uygulanan 220 mikrogramdır. Semptomlar kontrol altına alınınca, hastalar 110 mikrogramla devam edebilirler (günde bir kez, her burun deliğine bir püskürtme şeklinde).
Bazı hastalarda tedavinin ilk günlerinde semptomlarda iyileşme görülebilir. Ancak en yüksek yararın elde edilebilmesi için birkaç günlük tedaviye ihtiyaç duyulabilir.

• Pediatrik hastalar:

6 ila 12 yaş arasındaki çocuklar için

: Tavsiye edilen doz, günde bir kez her burun deliğine 1 sprey olmak üzere 110 mikrogramdır. Daha şiddetli semptomlar gösteren hastalarda, 220 mikrogramlık doz kullanılabilir. Ancak semptomlar kontrol altına alındığında, tedaviye en düşük etkili doz ile devam edilmelidir.

2 ile 5 yaş arasındaki çocuklar için:

Tavsiye edilen başlangıç dozu ve maksimum doz, günde bir kez, her burun deliğine 1 püskürtme şeklinde uygulanacak 110 mikrogramdır.

2 yaşın altmdaki çocuklar için:

2 yaşın altındaki çocuklar için N-CORT'un güvenilirliği ve etkinliği saptanmamış olduğundan bu hasta grubunda kullanılması önerilmemektedir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Bazı hastalarda tedavinin ilk günlerinde semptomlarda iyileşme görülebilir. Ancak en yüksek yararm elde edilebilmesi için birkaç günlük tedaviye ihtiyaç duyulabilir.

Uygulama şekli:

N-CORT sadece burun yoluyla ahnır, ve optimal etkinlik için düzenli olarak kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

N-CORT'un böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

N-CORT'un 2 yaşın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

N-CORTun yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacın bileşimine giren maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Adrenal fonksiyonda bozulma olasılığı nedeniyle, hastalarda sistemik steroid tedavisinden N-CORT'a geçerken dikkatli olmak gerekir.
N-CORT gibi topikal kortikosteroidlerle tedaviye geçmeden önce uzun süreli sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilmiş hastalar, strese yanıt durumunda ortaya çıkabilecek akut adrenal yetmezlik açısından dikkatle izlenmelidir.
Triamsinolon asetonid ile yapılan klinik çalışmalarda, nadiren

Candida albicans

ile burunda ve farenkste lokalize enfeksiyon oluştuğu görülmüştür. Böyle bir enfeksiyon oluşursa, uygvm bir lokal tedavi yapılması ve N-CORT uygulamasına geçici olarak son verilmesi gerekir.
Kortikosteroidlerin yara iyileşmesi üzerine olan inhibitör etkisi nedeniyle, kısa süre önce nazal septal ülser, burun ameliyatı veya travması geçiren hastalarda iyileşme gerçekleşinceye kadar N-CORT'un dikkatle kullanılması gereklidir.
Onaylı dozlarda nazal kortikosteroid kullanan çocuklarda büyüme geriliği rapor edilmiştir. Nazal kortikosteroid ile uzun süreli tedavi alan çocuklann boy ölçümlerinin düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilmektedir. Eğer büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunu düşürme amacıyla tedavi gözden geçirilmeli ve mümkünse semptomları etkin şekilde kontrol altında tutabilecek en düşük dozla tedavi sürdürülmelidir. Buna ilaveten, hastanın bir uzmana yönlendirilmesi gerekir. Nazal kortikosteroidlerin büyüme hızı üstündeki uzun vadeli etkileri ve nihai erişkin boyuna tesiri bilinmemektedir.
Nazal kortikosteroid kullanan hastalarda glokom ve/veya katarakt olguları rapor edilmiştir. Bu nedenle görme yeteneğinde bir değişiklik olan hastaların ve geçmişte göz içi basıncında artış, glokom ve/veya katarakt öyküsü bulunan hastaların yakından takip edilmesi gereklidir.
N-CORT'un içinde yardımcı madde olarak benzalkonyum klorür bulunur. Bu madde irritandır, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.
Hamile kadmlarda triamsinolon asetonid kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Triamsinolon asetonid, anneye olan yararı, fetuse/bebeğe gelebilecek risklerden daha önemli olmadığı sürece hamilelik/emzirme süresinde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda, triamsinolon asetonidi de içeren kortikosteroidlerin teratojenik etkileri olduğu görülmüştür. Triamsinolon asetonid insan sütüne geçebilir. Triamsinolon asetonid. anneye olan yararı, fetüse/bebeğe gelebilecek risklerden daha önemli olmadığı sürece hamilelik süresinde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Triamsinolon asetonid de diğer kortikosteroidler gibi insan sütüne geçebilir.N-CORT'un anneye olan yararı ve bebeğe gelebilecek risklerden daha önemli olmadığı sürece emzirme süresinde kullanılmamalıdır.

4.7. Araçmakine kullanımı üzerindeki etkiler

N-CORT'un araba veya makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Triamsinolon asetonid'in advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); Seyrek(> 1/10.000 ila <1/1.000): çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalarda rapor edilen advers olayların sıklığı genel olarak çok düşüktür, çoğunlukla burun ve boğazdaki müköz membranlarla alakalıdır.

Yetişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler şunlardır:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın: Rinit, farenjit, soğuk algınlığı sendromu

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Baş ağrısı

Solunum, göğüs ve mediastinumla ilgili bozukluklar:

Yaygın: Burun kanaması, öksürük, bronşit, dispepsi

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Dişlerle ilgili bozukluklar

2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda bildirilen ilave istenmeyen etkiler:

Solunum, göğüs ve mediastinumla ilgili bozukluklar:

Yaygın: Farenks ve larenkste ağrı

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Kamın üst kısmında ağrı, ishal

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:

Yaygın: Deride pul pul dökülme

Pazarlama sonrası deneyim:

Aşağıdaki ilave istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyim sırasında rapor edilmiştir. Bunlar spontan raporlardan elde edilmiştir ve bu nedenle sıklıkları bilinmemektedir: burunda tahriş, müköz membranlarm kuruması, hapşırma, tad ve koku değişikliği, mide bulantısı, uykusuzluk, baş dönmesi, halsizlik, nefes darlığı, kanda kortizol seviyesinde azalma, katarakt, glokom, göz içi basıncında artış, kaşıntı, deri döküntüsü ve aşın duyarlılık.
Nazal yolla uygulanan diğer kortikosteroidlerle olduğu gibi, seyrek olarak nazal septum perforasyonları bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Nazal yolla uygulanan diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, mevcut aktif maddenin toplam miktarı dikkatle alındığında, akut doz aşımı beklenmez. Şişe muhtevasının bir kerede, ağız veya burun yoluyla alınması durumunda, klinik olarak önemli sistemik olumsuz etkiler muhtemelen görülmeyecektir. Eğer ağız yoluyla alınırsa hastada mide-barsak rahatsızlıkları görülebilir. Doz aşımından şüphe edilirse, tedavi destekleyici ve ilgili semptomların kontrolüne yönelik olmalıdır.
Yüksek dozların kronik kullanımı hiperkortisizm ve adrenal süpresyonu gibi sistemik kortikosteroid etkilerinin görülmesine yol açabilir. Eğer böyle değişiklikler görülürse, oral steroid tedavisinin bırakılması için kabul edilen işlemlere uygun olarak, N-CORT yavaşça kesilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kortikosteroid ATCKodu:R01ADll
Enflamasyonda, triamsinolon asetonid triamsinolonun daha etkili bir türevidir ve hayvan modellerinde prednizon'dan yaklaşık 8 kat daha potenttir.
Kortikosteroidlerin anti-alerjik etki mekanizması kesin olarak bilinmemekle birlikte, alerjik hastalıkların tedavisinde klinik olarak çok etkili oldukları saptanmıştır.

Klinik Çalışmalar:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda mevsimsel ve yol boyu devam eden alerjik rinit tedavisinde, plaseboya kıyasla triamsinolon asetonidin 220 mikrogram dozuyla burunla ilgili aksırma, dolgunluk hissi, akıntı ve kaşıntı gibi semptomlarda istatistiksel anlamlılıkta düzelme sağladığı gösterilmiştir. Triamsinolon asetonidin etkililiği ve güvenliliği ayrıca 6 ile 12 yaş arasındaki çocuklarda da yeterli şekilde incelenmiştir. Günde 110 mikrogram veya 220 mikrogramlık dozlarla aleijit rinitin nazal semptomlarının şiddetinde istatistiksel anlamlılıkta azalmalar tespit edilmiştir.
4
Triamsinolon asetonidin güvenlilik ve etkililiği, mevsimsel alerjik riniti olsun olmasm, yıl boyu süren alerjik riniti bulunan. 2 ile 5 yaş arasmdaki çocuklarda da incelenmiştir. Günde 110 mikrogram triamsinolon asetonid, plasebo ile karşılaştınldığmda 24 saat içinde istatistiksel olarak anlamlı bir gelişme göstermiştir. Ancak 4 haftalık çift-kör araştırmada, anlık Toplam Nazal Semptom Skoru'nda (TNSS) anlamlı bir fark bulunmamıştır.
Triamsinolon asetonid alerjik belirtiler ve semptomlar üzerinde anında etki yapmaz. Triamsinolon asetonid tedavisi gören bazı hastaların semptomlarında ilk gün içinde iyileşme görülebilir ve 3 ya da 4 gün içinde semptomların ortadan kalkması beklenebilir. Triamsinolon asetonid uygulaması vaktinden önce kesilirse semptomlar günlerce yeniden ortaya çıkmayabilir.
Yetişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda, intranazal olarak günde 440 mikrograma kadar uygulanan Triamsinolon asetonid dozlarıyla, hipotalamik-hipofız-adrenal aksında hiçbir baskılanma gözlenmemiştir.
İntranazal olarak günde 110 mikrogram triamsinolon asetonid alan, 2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda, hipotalamik-hipofiz-adrenal askıyla ilgili inceleme yapılmıştır, ancak elde edilen sonuçlar ikna edici bulunmamıştır ve triamsinolon asetonidin 2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda adrenal fonksiyonları üstünde bir etki yapma ihtimali yok sayılamaz.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Triamsinolon asetonid, nazal kortikosteroiddir. N-CORT, her dozunda 55 ^g triamsinolon asetonid içeren beher şişede 120 dozluk homojen görünümlü opak süspansiyondur.

Emilim:

Normal yetişkinlerde ve alerjik rinit bulunan yetişkin hastalarda, triamsinolon asetonidin 220 mikro gramlık tek dozunun intranazal uygulanması sonucunda, triamsinolon asetonid absorpsiyonunun düşük olduğu görülmüştür.

Dağılım:

Ortalama doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık olarak 0.5 ng/mL (aralığı, 0.1 ila 1 ng/mL)'dir ve dozdan 1.5 saat sonra gerçekleşmiştir. Ortalama plazma ilaç konsantrasyonu 12'inci saatte 0.06 ng/mL'den az, 24'üncü saatte deney tespit limitinin altında olmuştur. Ortalama terminal yarı-ömrii 3.1 saat olarak saptanmıştır.
İntranazal olarak 110 mikrogram veya 220 mikrogramlık tek doz triamsinolon asetonid verilen sağlıklı gönüllülerde ve hastalarda doz oransallığı görülmüştür. Pediatrik hastalara verilen birkaç dozdan sonra (440 mikrogram/gün), plazma ilaç konsantrasyonlarının, EAA, Cmax ve Tmax'ın yctişkin hastalarda görülen değerlere benzer olduğu görülmüştür.

Bivotransformasvon:

İnsan plazmasında triamsinolon asetonidin üç metaboliti belirlenmiştir. 6B-hidroksitriamsinolon asetonid. 21-karboksitriamsinolon asetonid ve 21-karboksi-6B-hidroksitriamsinolon asetonid. Ana bileşikle karşılaştırıldığında, her üç metabolitin de belirgin farmakolojik aktivitesi yoktur.

özel popülasvonlarPediyatrik hastalar

Yaşlan 2 ile 5 arasında olan çocuklara, intranazal olarak günde 1 defa, 110 mikrogram triamsinolon asetonid uygulanması ile görülen sistemik maruziyet, yaşları 20 ile 49 arasında olan yetişkinlere intranazal olarak günde 1 defa, 220 mikrogram dozda triamsinolon asetonid uygulanması ile görülen sistemik maruziyetle benzerlik göstermiştir. Popülasyon farmakokinetik modellemesine dayanılarak. 2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda triamsinolon asetonid'in intranazal uygulaması takiben görünür klirensinin ve dağılım hacminin, yetişkinlerdekinin yaklaşık yarısı olduğu bulunmuştur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalarında sadece glukortikoidler için tipik olan etkiler gözlenmiştir.

Karsinoienite:

Rodentlerde yürütülen çalışmalar ile tedaviyle ilişkili triamsinolon asetonidin kanserojen olduğu gösterilememiştir.

Mutaienite:

In vitro testlerde (Salmonella bakterilerinde ters mutasyon testi ve Çin hamster över hücrelerinde ileri mutasyon testi) hiçbir mutajenisite bulgusuna rastlanmamıştır.

Teratoienite:

Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, triamsinolon asetonidin hayvanlarda teratojenik olduğu ve (sıçan ve tavşanlarda) yarık dudak ve/veya internal hidrosefali ve aksiyel iskelet defektlerine neden olduğu gösterilmiştir. İnsan türünden olmayan primatlarda, MSS ve kraniyal malformasyonlar dâhil olmak üzere, diğer teratojenik etkiler gözlemlenmiştir.

Fertilite bozuklukları:

Triamsinolon asetonid, rodentlerde fetal rezorpsiyon, ölü doğma olgularında artış, yavru ağırlığı ve sağkalım oranında azalmaya neden olmuştur, ancak gebelik oranlarında bir değişikliğe neden olmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür %50 Sodyum hidroksit Hidroklorik asit EDTA Disodyum Polisorbat 80 Avicel RC 591 Dekstroz monohidrat Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle kanştınlmam alıdır.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altmdaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde muhafaza ediniz.
Açıldıktan 2 ay sonra atılmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, ulaşamayacaklan yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her püskürtme; 55 triamsinolon asetonid içeren ölçülü doz kapağı ve nazal adaptörden oluşan 120 sıkımlık 13.5 g'lık süspansiyon

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Medifarma İlaç San. ve Tic. Ltd Şti Seyrantepe Altmay Cad. No: 17 Kağıthane / İSTANBUL Tel: +90(212)295 53 54 Faks: +90 (212) 295 53 57

8. RUHSAT NUMARASI

238/51

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.12.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

N-CORT %0,055 Nazal Sprey Burun içine püskürtülerek kullanılır.

• Etkin madde : (%w/w)

Triamsinolon asetonid 0,055

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür %50, Sodyum hidroksit, Hidroklorik asit, EDTA disodyum, Polisorbat 80, Avicel RC 591, Dekstroz monohidrat, Deiyonize su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. N-CORT nedir ve ne için kullanılır?

1 N-CORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. N-CORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. N-CORT'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. N-CORT nedir ve ne için kullanılır?

• N-CORT, triamsinolon asetonid etkin maddesini içerir. Her püskürtme dozunda 55 mikrogram triamsinolon asetonid içeren ölçülü doz kapağı + nazal adaptörden oluşan 120 sıkımlık 13.5 g'lık süspansiyon içeren ambalajda kullanıma sunulmuştur.
• N-CORT antialerjik bir kortikosteroiddir. Bu ilaç mevsimsel ve yıl boyu devam eden alerjik nezlede 2 yaşın üzeri çocuk ve yetişkinlerde kullamlır.

2. N-CORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler N-CORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Sizde veya 2 yaşından büyük çocuğunuzda ilacın içerdiği etkin madde olan triamsinolon asetonide veya ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı aleıji varsa

N-CORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer sizde veya çocuğunuzda;
• Sistemik steroid tedavisi görürken veya daha önceden uzun süreli sistemik steroid tedavisi görmüşseniz, N-CORT'a geçerken, böbrek üstü bezinin (adrenal) fonksiyonlarında bozulma ihtimali olabilir. (Doktorunuz sizi akut adrenal yetmezliğinin önlenmesi açısmdan yakmdan takip etmek isteyebilir.)
• Burunda veya gırtlakta yerleşmiş mantar enfeksiyonu varsa (Böyle bir durumda doktorunuz N-CORT uygulamasını geçici olarak durduracak ve gereken lokal tedaviyi uygulayacaktır.)
• Kısa bir süre önce burun delikleri arasında kalan bölgede ülser, burun travması veya burun ameliyatı geçirdiyseniz ve henüz tam olarak iyileşmediyseniz (Kortikosteroidler yara iyileşmesini geciktirebilir.)
• Çocuğımuz 2 yaşından küçük ise (İlacın bu yaştaki çocuklarda etkili ve güvenli olduğuna dair yeterli kanıt yoktur.)
• Çocuklarda veya ergenlerde yüksek dozda ve uzun süreli kullanılacaksa (Kortikosteroidlerin çocuklarda ve ergenlerde özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımda büyümenin baskılanmasma neden olduğu gösterilmiştir. Doktorunuz büyümenin baskılarmiasıyla ilgili bulguları yakından izleyecektir, çocuğunuzun boyunu düzenli aralıklarla ölçerek büyüme oramnm etkilenip etkilenmediğini yakından takip edecektir.)
• Görme yeteneğinizde bir bozulma olursa veya daha önceden göz içi basıncında artış, glokom veya katarakt gibi gözle ilgili sorunlarınız olduysa (Kortikosteroidlerin bu gibi göz sorunlarma yol açtığı rapor edilmiştir. Doktorunuz düzenli aralıklarla göz muayenesi yaparak sizi yakından takip edecektir.)
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza damşımz.

N-CORT 'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

N-CORT burun içine püskürtülerek kullanılır. Uygulama yöntemi açısmdan yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz N-CORT Nazal Sprey'i kullanmamanız gerekir. Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce hamilelik durumu değerlendirilmelidir.
Doktorunuz anneye sağlayacağı yararın, fetusa verebileceği potansiyel zarardan daha fazla olduğuna hükmederse, ilacı kullanjmanızı tavsiye edebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında N-CORT Nazal Sprey ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği süte geçebilecek ilaçtan korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı

N-CORT'un araç veya makine kullanma becerileri üstünde bilinen bir etkisi yoktur.

N-CORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

N-CORT'un içinde yardımcı madde olarak benzalkonyum klorür bulunur. Bu madde irritandır, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

N-CORT'un herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kamt yoktur.

Eğer reçeteli veya reçetesiz her hangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. N-CORT nasıl kullandır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, ilacımzı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Yetişkinlerde, 12 yaş ve üzerindekiler için:

Başlangıç dozu olarak her gün bir kez, her burun deliğinize 2 püskürtme şeklinde 220 mikrogram uygulayınız. Belirtiler kontrol altına alınınca, günde bir kez, her burun deliğine bir püskürtme şeklinde 110 mikrogramla devam ediniz.
Bazı hastalarda tedavinin ilk günlerinde belirtilerde iyileşme görülebilir. Ancak en yüksek yarann elde edilebilmesi için birkaç günlük tedaviye ihtiyaç duyulabilir

6 ile 12 yaş arasındaki çocuklar için:

Günde bir kez, her burun deliğine 1 püskürtme şeklinde 110 mikrogramdır. Daha şiddetli belirtiler varsa 220 mikrogramlık doz kullamlabilir.
Belirtiler kontrol altına alınınca tedaviye en düşük etkili doz ile devam edilmelidir.
2

ile 5 yaş arasındaki çocuklar için:

Günde bir kez, her burun deliğine 1 püskürtme şeklinde 110 mikrogramdır. Bu yaş grubunda uygulanacak günlük en yüksek doz da 110 mikrogramdır.

2 yaşından küçük çocuklar için:

İlacın bu yaştaki çocuklarda etkili ve güvenli olduğuna dair yeterli kanıt yoktur. Dolayısıyla bu yaş grubundaki çocuklar için kullammı önerilmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

N-CORT sadece burun yoluyla alınır ve en uygun etkinin elde edilmesi için düzenli olarak kullamiması gerekir.

N-CORT 'un uygulanması:

N-CORT sadece burun içine püskürtülerek kullanılır.
1- Beyaz renkli kapağı yukarı doğru iterek çıkannız.Mavi renkteki klipsi de yana doğru çekerek çıkarınız. Kullanmadan önce şişeyi yavaşça çalkalayınız.

I

2. Nazal Spreyi ilk defa kullanmadan önce şişeyi dik tutunuz ve baş kısmını aşağıya doğru bastırarak pompayı doldurunuz ve ince bir sprey elde edene kadar 5 defa püskürtme yapınız. Sprey kullanıma hazırdır.

3. Burun deliklerinizden birini parmağınızla bastırarak kapatınız. Şişeyi dik tutunuz ve baş kısmını size rahatsız etmeyecek seviyeye kadar burun deliğinizin içine sokunuz. Ağzınız kapalı iken ve burnunuzdan hafifçe nefes alırken şişenin baş kısmına basarak bir püskürtme yapınız.

4. Ağzınızdan nefes veriniz.
5. Yukarıdaki 3. ve 4. madde yazılı olan işlemleri diğer burun deliğinize uygulayınız.
6. 12 yaşında veya üstündeyseniz, her bir burun deliğine 2 püskürtme dozu verebilmeniz için yukarıda yazılı 3, 4, ve 5. maddelerde yazılı işlemleri bir kez daha tekrarlayınız.
En iyi etkiyi elde edebilmek için, ürünü düzenli olarak kullanmanız gerekir.
7.

Spreyi kullandıktan sonra:

Yumuşak bir bez veya mendille başlığı dikkatlice siliniz ve toz kapağını takınız.
Eğer nazal spreyi 2 haftadan daha uzun süredir kullanmadıysanız, yeniden kullanmaya başlamadan önce bir defa havaya püskürtme yapmanız gerekir.
Bu uygulama sırasında başlığın püskürtme noktasını kendinizden uzak tutunuz.
Her kullammdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Eğer sprey çalışmazsa, tıkanmış olabilir; aşağıdaki şekilde temizleyiniz. Tıkanıklığı açmaya çalışmayınız. İğne veya sert bir nesne ile ufak sprey deliğini genişletmeye çalışmayınız, çünkü sprey mekanizması bozulabilir.
Nazal sprey haftada en az bir kere veya tıkanırsa daha sık temizlenmelidir.

SPREYİN TEMİZLENMESİ

l.Toz kapağını ve şekilde gösterilen sadece sprey başlığım çıkarınız.
2.T0Z kapağını ve sprey başlığını birkaç dakika sıcak suda ıslatınız, daha sonra soğuk akan musluk suyunda durulayınız.
3.Sallayarak veya hafifçe vurarak, fazla suyu uzaklaştırınız ve kurumaya bırakımz.
4.Sprey başlığını tekrar takınız.
5.İnce sprey gelinceye kadar üniteyi püskürtünüz ve normal biçimde kullanınız.
İlk uygulamadan başlamak üzere. 120 püskürtmeden sonra veya 2 ay içinde (13.5 g/ambalaj) şişenin atılması gerekir.
Kullanım sonrası arta kalan süspansiyon başka bir şişeye aktarıİmamalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz N-CORT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü şikayetleriniz yeniden başlayabilir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

6 ile 12 yaş arasındaki çocuklar için:

Günde bir kez, her burun deliğine 1 püskürtme şeklinde 110 mikrogranıdır. Daha şiddetli belirtiler varsa 220 mikrogramlık doz kullanılabilir. Belirtiler kontrol altına alınınca tedaviye en düşük etkili doz ile devam edilmelidir.
2

ile 5 yaş arasındaki çocuklar için:

Günde bir kez, her burun deliğine 1 püskürtme şeklinde 110 mikrogramdır. Bu yaş grubunda uygulanacak günlük en yüksek doz da 110 mikrogramdır.

2 yaşından küçük çocuklar için:

İlacın bu yaştaki çocuklarda etkili ve güvenli olduğuna dair yeterli kamt yoktur. Dolayısıyla bu yaş grubundaki çocuklar için kullanınu önerilmemektedir,

Yaşlılarda kullanımı:

N-CORT'un yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

N-CORT'un böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Eğer N-CORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla N-CORT kullandıysanız:

İlacımzı içerdiği aktif maddenin miktarı dikkate almdığmda akut doz aşımı beklenmez.

N-CORT "tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer N-CORT'u kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız ve sonraki dozun saati çok yakın değilse, hatırlar hatırlamaz unuttuğtmuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için bir sonraki dozu çift doz almayınız.

N-CORT ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler:

N-CORT tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsamz, alerjik şikayetleriniz yeniden başlayabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, N-CORT'un da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, N-CORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşın duyarlık reaksiyonu (nefes almada güçlük, boğazda şişme)
• Göz kapakları, ağız çevresi el ve ayaklarda kaşıntıyla beraber ciltte yaygın şişme olması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin N-CORT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Katarakt
• Glokom
• Göz içi basıncında artma
• Burun kanaması
• Öksürük
• Bronşlarda iltihaplanma (bronşit)
• Dişlerle ilgili bozukluklar
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Burun ve boğaz mukozamn kuruması, burun tıkanıklığı ve hapşırma
• Burun içi mukozanın iltihaplanması (rinit)
• Yutak iltihabı (Farenjit)
• Soğuk algınlığı sendromu
• Baş ağnsı
• Baş dönmesi
• Halsizlik
• Nefes darhğı
• Uykusuzluk
• Hazımsızlık, karın ağnsı
• Tad ve koku değişikliği, mide bulantısı
• Yutak ve gırtlakta ağn
• İshal
• Deride pul pul dökülmeler
Bunlar N-CORT'un hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.N-CORT 'un saklanması

N-CORT'u çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altmdaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız. N-CORT'u, kapağını açtıktan 2 ay sonra atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kuUanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra N-CORT 'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Medifarma İlaç San. ve Tic. Ltd Şti Seyrantepe Altınay Cad. No: 17 Kağıthane / İSTANBUL Tel: +90(212)295 53 54 Faks: +90(212)295 53 57

Üretim yeri:

Dentoral Medifarma İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti. Koşuyolu Cad. İbrahimağa zaviyesi Sok. No:55/4 Kadıköy/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 21.12.2011 tarihinde onaylanmıştır.