Bu Kullanma Talimatında:
1. MYCONAF nedir ve ne için kullanılır?
2. MYCONAF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MYCONAF nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MYCONAF’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MYCONAF nedir ve ne için kullanılır?
MYCONAF’in etkin maddesi terbinafin hidroklorürdür. MYCONAF, mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaçtır. MYCONAF deri sorunlarına yol açan bazı mantarları öldürerek ya da üremelerini durdurarak etkili olan bir ilaçtır.
MYCONAF atlet ayağı hastalığı (Tinea pedis), kasık kaşıntısı (Tinea kruris), saçkıran (Tinea korporis), isilik (Kandidiasis) ve samyeli (Pityriazis versicolor) gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
3.MYCONAF nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
MYCONAF’i enfeksiyonlu deri bölgelerine aşağıda belirtildiği gibi uygulayınız:
Atlet ayağı (Tinea pedis): Bir hafta boyunca günde bir kere.Kasık kaşıntısı (Tinea kruris) ve saçkıran (Tinea korporis): Bir hafta boyunca günde bir kere.İsilik (Deri kandidiyazisi): bir hafta boyunca günde bir ya da iki kere.Samyeli (Pitiryazis versikolor): İki hafta boyunca günde bir ya da iki kere.Enfeksiyon birkaç gün sonunda düzelme gösterse de, kremi önerilen tedavi süresi boyunca kullanmaya devam ediniz. Krem düzenli sürülmediği ya da erken kesildiği takdirde, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.
Derinizdeki durum MYCONAF ile tedaviye başladıktan birkaç gün sonra iyileşmeye başlamalıdır. Fakat enfeksiyon geçtikten sonra hasarlı derinin tamamen iyileşmesi daha uzun sürecektir. MYCONAF’in etkileri tedavi döneminin bitiminden sonra bile devam edecek ve derinizdeki iyileşme sürecektir.
Tedavinin başlanmasından itibaren 2 hafta içerisinde herhangi bir iyileşme belirtisi gözlemlemediğiniz takdirde, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
Kremi aşağıdaki şekilde uygulayınız:
Etkilenmiş deriyi ve etrafındaki alanı (alanları) temizleyiniz ve ellerinizi yıkayınız.Tüpü ilk kullandığınızda, mühürlü olacaktır. Kapağın üstündeki sivri ucu kullanarak mührü deliniz.Parmağınıza az bir miktar krem sıkınız.Tüpün kapağını kapatınız.Etkilenmiş deriye ve doğrudan etrafını saran bölgeye ince bir tabaka kremi sürünüz.Yavaşça ovarak kremi yediriniz.Ellerinizi yıkayınız, aksi takdirde enfeksiyonu kendi derinizin diğer bölgelerine ya da diğer kişilere yayabilirsiniz.Eğer etkilenmiş deri el ya da ayak parmaklarınızın ya da kaba etlerinizin arasında, göğüs ya da koltuk altında ya da kasık bölgesinde ise, kremi sürdükten sonra bölgeyi gazlı bez ile kapatabilirsiniz. Bu özellikle yatarken önerilmektedir. Eğer gazlı bez kullanıyorsanız, kremi her sürdüğünüzde yeni, temiz bir bez kullanınız.
Tedavinin başarılı olmasım sağlamak için, etkilenmiş deri bölgesini düzenli olarak yıkamak suretiyle temiz tutunuz. Hafifçe dokunarak ve ovalamaksızın derinizi kurutunuz. Kaşınsa bile ilgili bölgeyi kaşımayınız çünkü bu deriye daha fazla hasar verebilir ve iyileşme sürecini yavaşlatabilir ya da enfeksiyonu yayabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
MYCONAF 65 yaş üzeri hastalar tarafından da kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz MYCONAF ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü MYCONAF tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. .
Eğer MYCONAF’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MYCONAF kullanırsanız
Kazayla derinize size söylenenden daha fazla krem sürdüyseniz bunu silmeniz yeterlidir. Bu size zarar vermeyecektir.
Siz ya da başka biri, özellikle de bir çocuk yanlışlıkla yüksek miktarda MYCONAF yutarsa, hemen doktorunuza ya da eczanıza danışınız. Onlar size yapılması gerekeni söyleyecektir.
MYCONAF’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MYCONAF'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu unuttuğunuz takdirde, fark ettiğinizde hemen kremi uygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz. Eğer bir sonraki dozun zamanı geldiğinde hatırlarsanız, normal miktan uygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz.
Kremi bu kullanma talimatında belirtildiği gibi kullanınız. Eğer uygulamaları atlarsanız, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MYCONAF ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler:
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi MYCONAF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tüm ilaçlar gibi MYCONAF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
etkiler
olabilir.
MYCONAF’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan görülebilir.
Seyrek
Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen
: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
Ciltte pullanma veya soyulma (deri eksfoliasyonu)Kaşıntı (prurit)Yaygın olmayan:
Deri lezyonuKabuklanmaDeri hastalığıDerinin renginde değişiklik (pigmentasyon bozukluğu)Deride kızarıklık (eritem)Deride yanma hissiAğrıUygulama yerinde ağrıUygulama yerinde tahriş Seyrek:Gözde tahrişCilt kuruluğuDeri döküntüsü ve kaşıntı (temas dermatiti)Kaşıntı, kızarıklık ve yanma hissiyle birlikte görülen deri döküntüsü (egzema)Cildinizin durumu kötüleşebilir.Sıklığı bilinmeyen:Bu yan etkiler, pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır ve sıklıkları mevcut veriler kullanılarak hesaplanamamaktadır.
• Aleıjik reaksiyon (aşın duyarlılık)Deri döküntüsüBunlar MYCONAF’ın hafif yan etkileridir.
2.MYCONAF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MYCONAF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Terbinafine ya da MYCONAF’ın diğer bileşenlerine karşı aşın duyarlılığınız (aleijiniz) varsa kullanmayınız.
MYCONAF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
- MYCONAF yalnızca harici kullanım içindir.
- MYCONAF’i yüzünüze uygulamayınız.
- MYCONAF gözleri tahriş edebilir. Krem yanlışlıkla gözünüze geldiği takdirde, kremi siliniz ve gözünüzü akan suyla iyice yıkayınız ve herhangi bir belirtinin sürmesi durumunda doktorunuza danışınız.
- Kremi uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
- MYCONAF lokal deri reaksiyonlanna yol açabilecek setil alkol ve stearil alkol içermektedir.
- Mantar ve maya enfeksiyonları diğer kişilere geçebileceği için, kendinize ait havlu ve giysiler kullanmaya dikkat ediniz ve bunları başkalarıyla paylaşmayınız. Yeniden enfeksiyon oluşumuna karşı kendinizi korumak için, havlu ve giysilerinizin sıkça yıkanması gereklidir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MYCONAF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MYCONAF’ın kullanım yöntemi açısından besinlerle birlikte ya da aç kamına alınmasında sakınca yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, MYCONAF tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışınız. MYCONAF, kesinlikle gerekli olmadığı sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MYCONAF kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Göğüsler de dahil olmak üzere, bebeklerin tedavinin uygulandığı bölgelerle temasını engelleyiniz.
Araç ve makina kullanımı
MYCONAF’in deriye uygulanması araç ve makine kullanıma yeteneğinizi etkilemez.
MYCONAF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MYCONAF, setil alkol ve stearil alkol adı verilen maddeleri içerir. Bu maddeler, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MYCONAF ile tedavi edilen bölgelere diğer tıbbi ürünleri uygulamayınız.
5.MYCONAF'in saklanması
MYCONAF’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tüpü sıkıca kapalı tutunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MYCONAF'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MYCONAF'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul
İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MYCONAF % 1 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Bir gram krem için:
Terbinafin HC1 10 mg (8.8 mg terbinafin baza eşdeğer)
Yardımcı madde(ler):
Bir gram krem için:
Setil alkol 40 mg
Steril alkol 40 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Topikal uygulama için krem
MYCONAF %1 beyaz, pürüzsüz, parlak bir kremdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Tinea pedis
• Tinea korporis/kruris
• Kutanz kandidiazis
• Pityriasis (Tinea) versicolor
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde yetişkinler ve adolesanlar (16 yaşından büyük) için;
MYCONAF, endikasyona bağı olarak, günde bir veya iki kez uygulanabilir, ilgili bölgeyi MYCONAF uygulamasından önce temizleyin ve kurulayın. Kremi ilgili deri bölgesine ve
çevresine ince bir tabaka halinde uygulayın ve hafifçe ovuşturun. intertriginöz enfeksiyonlarda (meme altı, interdijital, intergluteal, inguinal) uygulama yapılan bölgenin üzeri, özellikle geceleri, gazlı bezle örtülebilir.
Yaklaşık tedavi süreleri:
Tinea korporis, kruris : 1 hafta, günde bir kez Tinea pedis : 1 hafta, günde bir kez
Kutanz kandidiasis : 1 hafta, günde bir veya iki kez Pityriasis versicolor : 2 hafta, günde bir veya iki kez Uygulama sıklığı ve süresi:
Klinik semptomların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yineleme riskini artırır. İki hafta sonrasında iyileşme bulgulan yoksa teşhis bir kez daha gözden geçirilmelidir.
Uygulama şekli:
Topikal uygulama içindir.
Özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popfilasyon:
Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
MYCONAF'in 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin sınırlı deneyim olduğundan bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popfilasyon:
Yaşlılarda (65 yaş ve üzerindeki) değişik dozaj gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden başka yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir bulgu söz konusu değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Terbinafine veya MYCONAF içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık.
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri
MYCONAF sadece harici uygulamalar içindir. Göze temasından kaçınılmalıdır. Yanlışlıkla göz ile teması halinde, göz bol su ile temizlenmelidir.
Toksik epidermal nekroza neden olabilir. Ayrıca deride irritasyon ve hassasiyet gözlenebilir.
MYCONAF, setil alkol ve stearil alkol içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
MYCONAF ile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlara özel öneri verilmesini destekleyen veriler yoktur.
Gebelik dönemi
MYCONAF için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlarda klinik deneyim yeterli olmadığından, beklenen yararlan olası risklerden fazla olmadığı sürece MYCONAF gebelik sırasmda kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Terbinafin anne sütünde MYCONAF'in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
Ayrıca, bebekler, göğüs de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas ettirilmemelidir.
MYCONAF, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlarda üzerinde yapılan çalışmalarda terbinafinin fertiliteyi etkilenmediği görülmüştür ve insanlarda fertilitenin etkilenebileceğini düşündüren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MYCONAF'in araba ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Uygulama bölgesinde prurit, deri eksfoliasyonu, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş, pigmentasyon bozukluğu, deride yanma hissi, eritem, kabuklanma vs. gibi lokal semptomlar görülebilir. Bu minör semptomlar, spodarik bildirilen ve tedavinin kesilmesini gerektiren deri döküntüsünün de aralarında bulunduğu aşın duyarlılık reaksiyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Kazara gözle temas etmesi durumunda terbinafin gözlerde tahrişe neden olabilir. Nadiren altta yatan mantar enfeksiyonu ağırlaşabilir
Klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfında, istenmeyen etkiler sıklığa göre sıralanmakta olup, en sık görülen reaksiyonlar ilk sırada yer almaktadır. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Ayrıca, her bir istenmeyen etkiye karşılık gelen sıklık kategorisi aşağıdaki kurala dayanmaktadır (CIOMS III).
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Ayrıca, MYCONAF ile elde edilen pazarlama sonrası deneyime dayanan spontan vaka bildirimleri ve literatürde yer alan vakalar şeklinde bazı istenmeyen etkiler elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü belli olmayan bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiği için, bunların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir, dolayısıyla bunlar "sıklığı bilinmiyor" olarak sınıflandırılmaktadır. Bu istenmeyen etkiler klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler ile aynı şekilde listelenmektedir.
Bağışıklık sistemihastalıklan
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık*
Göz hastalıkları
Seyrek: Gözde tahriş
Deri ve deri alti doku hastalıkları
Yaygın: Deri eksfoliasyonu, prurit
Yaygın olmayan: Deri lezyonu, kabuklanma, deri rahatsızlığı, pigmentasyon bozukluğu, eritem, deride yanma hissi
Seyrek: Cilt kuruluğu, temas dermatiti, egzema
Bilinmiyor: Deri döküntüsü*
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Ağrı, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş
Seyrek: Cildin durumunun kötüleşmesi *Pazarlama sonrası deneyime dayalıdır.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulanan terbinafin kremin düşük sistemik absorbsiyonundan kaynaklanan doz aşımı olasılığı son derece düşüktür. Bununla birlikte 300 mg terbinafin hidroklorür ihtiva eden 30 gram içeren bir tüp MYCONAF'in kazaen ağız yolundan alınması, bir MYCONAF 250 mg tablet (yetişkin oral doz birimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir.
MYCONAF daha yüksek bir miktarda ağız yoluyla alındığı takdirde, MYCONAF tablet'in doz aşımında görülen benzer yan etkilerin oluşması beklenir. Bu yan etkiler, baş ağrısı, bulantı, epigastrik ağrı ve sersemlik hissidir.
İlacın eliminasyonu esasına dayanan önerilen doz aşımı tedavisi, başlıca aktif kömür verilmesi ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulamasıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoteraptik grup: Topikal kullanım için antifungal
ATC kodu: D01A E15
Terbinafin, Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Kutanöz kandidiyazis, Pityriasis (Tinea) versicolor gibi dermatofitlerin neden olduğu fungal deri enfeksiyonlarında geniş antifungal aktivite spektrumu olan bir allilamindir. Düşük konsantrasyonlarda terbinafin dermatofitlere, küf mantarlarına ve bazı dimorfik mantar türlerine karşı fungusidal etki gösterir. Maya mantarlarına karşı etkisi, türe bağlı olarak, fungusidal (örn. Carıdida albicans, Pityrosporum orbiculare veya Malassezia furfur) veya fungustatik özelliktedir.
Terbinafin, mantarın sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum ergosterol yetmezliğine ve intrasellüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresinin ölçümü ile sonuçlanır. Terbinafin, mantar hücre membranında skualen epoksidaz enzimi inhibisyonu yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin sitokrom P450 sistemi ile bir bağlantısı yoktur.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Terbinafin, beyaz-beyazımsı arası bir tozdur. Metanol ve etanolde çözünürken, suda çok az veya az çözünür. Asetonda da az çözünür. Işıktan koruyunuz.
Emilim:
İnsanlarda topikal uygulamadan sonra dozun %
5'inden azı absorbe edilir; bu nedenle sistemik etkilenme çok düşüktür.
Dağılım:
Bir hafta MYCONAF uygulamasını takiben terbinafin konsantrasyonları, tedavi kesildikten sonra en az 7 gün, etkilenen stratum comeum tabakasında fungusidal etki için gerekli olan yüksekliktedir.
Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafin metabolizması topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafin ise, plazma proteinlerine güçlü olarak bağlanır (% 99). Deriye hızla diffuze olup lipofilik stratum comeumda konsantre olur. Oral kullanılan terbinafin ayrıca yağ bezlerinden de salınır, böylelikle kıl foliküllerinde, saç ve yağdan zengin deri bölgelerinde yüksek konsantrasyonlar oluşturur. Ayrıca oral kullanılan terbinafinin tedavinin ilk birkaç haftasından itibaren tırnak yatağına dağılma özelliği de vardır.
Bivotransformasvon:
Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafin biyotransformasyonu topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafin, CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ve CYP2C19 başta olmak üzere en az 7 C YP izoenzimi tarafından hızla ve büyük oranda metabolize edilir.
Biyotransformasyon sonucunda başlıca üriner yoldan atılan, antifungal etkisi olmayan metabolitler oluşur. Eliminasyon yanlanma ömrü 17 saattir. Birikim oluşması söz konusu değildir. ¦
Eliminasyon:
Oral kullanılan terbinafinin kararlı durum plazma konsantrasyonlarında yaş ile bağlantılı farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir, ancak böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda terbinafinin yüksek kan düzeylerine çıkması ile sonuçlanan eliminasyon yavaşlaması olabilir.
Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum:
Topikal yolla uygulandığından bu bilgi mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan uzun dönem çalışmalarda (1 yıla kadar) 100 mg/kg/gün doz kadar oral dozlar verildiğinde, belirgin hiçbir toksik etki gözlenmemiştir. Yüksek oral dozlarda, karaciğer ve muhtemelen böbrekler de potansiyel hedef organlar olarak tanımlanmışlardır.
Farelerde yapılan, iki yıllık bir oral karsinojenesite çalışmasında, 130 mg/kg/gün (erkek) ve 156 mg/kg/gün (dişi) dozlar ile yapılan tedavide hiçbir neoplastik veya diğer anormal bulgular saptanmamıştır. En yüksek doz seviyesi olan 69 mg/kg/gün doz ile sıçanlarda yapılan iki yıllık bir oral karsinojenesite çalışmasında, erkeklerde karaciğer tümörlerinin oluşumunda artış gözlenmiştir. Bu değişimler farelerde veya maymunlarda gözlenmemiş olup; türe spesifik değişikliklerdir.
Yüksek doz MYCONAF ile maymunlarda yapılan çalışmalar süresince, yüksek dozlarda (toksik olmayan etki seviyesi 50 mg/kg'dır) retinada refraktil bozukluklar gözlenmiştir. Bu bozukluklar, oküler dokularda bir MYCONAF metabolitinin varlığına bağlıdır ve ilaç verilmesi kesildikten sonra kaybolmuştur. Histolojik değişiklikler ile ilişkili değildir.
Bir seri standart in vitro ve in vivo genotoksisite testleri, ilacın mutajenik veya klastojenik potansiyeline dair hiçbir delil olmadığım ortaya koymuştur.
Sıçanlarda veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda fertilite veya diğer üreme parametrelerinde hiçbir advers etki gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
. 6.1. Yardımcı maddelerin listesi
V/ Sodyum hidroksit
Benzil alkol Sorbitan monostearat Setil palmitat Stearil alkol Setil alkol Polisorbat 60 İzopropil miristat Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 aydır.
* 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
MYCONAF % 1 krem, 15 ve 30 gramlık alminyum tüpte
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
KOÇAK FARMA tlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Gazi Cd. 64-66 Bağlarbaşı Üsküdar/İSTANBUL Tel.: 0216 492 57 08 Fax: 0216 334 78 88
8. RUHSAT NUMARASI
207/50
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 24.02.2006 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ
8
KULLANMA TALİMATI
MYCONAF %1 krem Cilt üzerine uygulanır.
• Etkin madde:
Her bir gram kremde 10 mg terbinafin hidroklorür (8.8 mg terbinafin baza eşdeğer)içerir.
• Yardımcı maddeler:
Sodyum hidroksit, benzil alkol, sorbitan monostearat, setil palmitat, setil alkol, stearil alkol, polisorbat 60, izopropil miristat ve saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
/.
MYCONAF nedir ve ne için kullanılır?
2. MYCONAF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MYCONAF nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MYCONAF'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MYCONAF nedir ve ne için kullandır?
MYCONAF'in etkin maddesi terbinafin hidroklorürdür. MYCONAF, mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaçtır. MYCONAF deri sorunlarına yol açan bazı mantarları öldürerek ya da üremelerini durdurarak etkili olan bir ilaçtır.
MYCONAF atlet ayağı hastalığı (Tinea pedis), kasık kaşıntısı (Tinea kruris), saçkıran (Tinea korporis), isilik (Kandidiasis) ve samyeli (Pityriazis versicolor) gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
(
2. MYCONAF'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MYCONAF'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Terbinafine ya da MYCONAF'ın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa kullanmayınız.
MYCONAF'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• MYCONAF yalnızca harici kullanım içindir.
• MYCONAF'i yüzünüze uygulamayınız.
• MYCONAF gözleri tahriş edebilir. Krem yanlışlıkla gözünüze geldiği takdirde, kremi siliniz ve gözünüzü akan suyla iyice yıkayınız ve herhangi bir belirtinin sürmesi durumunda doktorunuza danışınız.
• Kremi uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
• MYCONAF lokal deri reaksiyonlarına yol açabilecek setil alkol ve stearil alkol içermektedir.
• Mantar ve maya enfeksiyonları diğer kişilere geçebileceği için, kendinize ait havlu ve giysiler kullanmaya dikkat ediniz ve bunları başkalarıyla paylaşmayınız. Yeniden enfeksiyon oluşumuna karşı kendinizi korumak için, havlu ve giysilerinizin sıkça yıkanması gereklidir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MYCONAF' ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
MYCONAF'ın kullanım yöntemi açısından besinlerle birlikte ya da aç kamına alınmasında sakınca yoktur.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, MYCONAF tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışınız. MYCONAF, kesinlikle gerekli olmadığı sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MYCONAF kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Göğüsler de dahil olmak üzere, bebeklerin tedavinin uygulandığı bölgelerle temasını engelleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
MYCONAF'in deriye uygulanması araç ve makine kullanıma yeteneğinizi etkilemez.
MYCONAF'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MYCONAF, setil alkol ve stearil alkol adı verilen maddeleri içerir. Bu maddeler, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MYCONAF ile tedavi edilen bölgelere diğer tıbbi ürünleri uygulamayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MYCONAF nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MYCONAF'i enfeksiyonlu deri bölgelerine aşağıda belirtildiği gibi uygulayınız:
• Atlet ayağı (Tinea pedis): Bir hafta boyunca günde bir kere.
• Kasık kaşıntısı (Tinea kruris) ve saçkıran (Tinea korporis): Bir hafta boyunca günde bir kere.
• İsilik (Deri kandidiyazisi): bir hafta boyunca günde bir ya da iki kere.
• Samyeli (Pitiryazis versikolor): İki hafta boyunca günde bir ya da iki kere.
Enfeksiyon birkaç gün sonunda düzelme gösterse de, kremi önerilen tedavi süresi boyunca kullanmaya devam ediniz. Krem düzenli sürülmediği ya da erken kesildiği takdirde, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.
Derinizdeki durum MYCONAF ile tedaviye başladıktan birkaç gün sonra iyileşmeye başlamalıdır. Fakat enfeksiyon geçtikten sonra hasarlı derinin tamamen iyileşmesi daha uzun sürecektir. MYCONAF'in etkileri tedavi döneminin bitiminden sonra bile devam edecek ve derinizdeki iyileşme sürecektir.
Tedavinin başlanmasından itibaren 2 hafta içerisinde herhangi bir iyileşme belirtisi gözlemlemediğiniz takdirde, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Kremi aşağıdaki şekilde uygulayınız:
• Etkilenmiş deriyi ve etrafındaki alanı (alanları) temizleyiniz ve ellerinizi yıkayınız.
• Tüpü ilk kullandığınızda, mühürlü olacaktır. Kapağın üstündeki sivri ucu kullanarak mührü deliniz.
• Parmağınıza az bir miktar krem sıkınız.
• Tüpün kapağını kapatınız.
• Etkilenmiş deriye ve doğrudan etrafını saran bölgeye ince bir tabaka kremi sürünüz.
• Yavaşça ovarak kremi yediriniz.
• Ellerinizi yıkayınız, aksi takdirde enfeksiyonu kendi derinizin diğer bölgelerine ya da diğer kişilere yayabilirsiniz.
Eğer etkilenmiş deri el ya da ayak parmaklarınızın ya da kaba etlerinizin arasında, göğüs ya da koltuk altında ya da kasık bölgesinde ise, kremi sürdükten sonra bölgeyi gazlı bez ile kapatabilirsiniz. Bu özellikle yatarken önerilmektedir. Eğer gazlı bez kullanıyorsanız, kremi her sürdüğünüzde yeni, temiz bir bez kullanınız.
Tedavinin başarılı olmasım sağlamak için, etkilenmiş deri bölgesini düzenli olarak yıkamak suretiyle temiz tutunuz. Hafifçe dokunarak ve ovalamaksızın derinizi kurutunuz. Kaşınsa bile ilgili bölgeyi kaşımayınız çünkü bu deriye daha fazla hasar verebilir ve iyileşme sürecini yavaşlatabilir ya da enfeksiyonu yayabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır. MYCONAF'in 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
MYCONAF 65 yaş üzeri hastalar tarafından da kullanılabilir.
Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz MYCONAF ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü MYCONAF tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. .
Eğer MYCONAF 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MYCONAF kullandıysanız:
Kazayla derinize size söylenenden daha fazla krem sürdüyseniz bunu silmeniz yeterlidir. Bu size zarar vermeyecektir.
Siz ya da başka biri, özellikle de bir çocuk yanlışlıkla yüksek miktarda MYCONAF yutarsa, hemen doktorunuza ya da eczanıza danışınız. Onlar size yapılması gerekeni söyleyecektir.
MYCONAF'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MYCONAF'ı kullanmayı unutursanız:
Bir dozu unuttuğunuz takdirde, fark ettiğinizde hemen kremi uygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz. Eğer bir sonraki dozun zamanı geldiğinde hatırlarsanız, normal miktan uygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz.
Kremi bu kullanma talimatında belirtildiği gibi kullanınız. Eğer uygulamaları atlarsanız, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MYCONAF ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:
MYCONAF tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MYCONAF'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tüm ilaçlar gibi MYCONAF'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler
olabilir.
MYCONAF'ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek . j qqq }ıas^anın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Ciltte pullanma veya soyulma (deri eksfoliasyonu)
• Kaşıntı (prurit)
Yaygın olmayan:
• Deri lezyonu
• Kabuklanma
• Deri hastalığı
• Derinin renginde değişiklik (pigmentasyon bozukluğu)
• Deride kızarıklık (eritem)
• Deride yanma hissi
• Ağrı
• Uygulama yerinde ağrı
• Uygulama yerinde tahriş Seyrek:
• Gözde tahriş
• Cilt kuruluğu
• Deri döküntüsü ve kaşıntı (temas dermatiti)
• Kaşıntı, kızarıklık ve yanma hissiyle birlikte görülen deri döküntüsü (egzema)
• Cildinizin durumu kötüleşebilir.
Sıklığı bilinmeyen:
Bu yan etkiler, pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır ve sıklıkları mevcut veriler kullanılarak hesaplanamamaktadır.
•
Alerjik reaksiyon (aşın duyarlılık)
• Deri döküntüsü
Bunlar MYCONAF'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MYCONAF'ın saklanması
MYCONAF'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tüpü sıkıca kapalı tutunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MYCONAF'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MYCONAF'ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi
: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul İmal yeri
: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
