MUSFİXA 8 mg kapsül

Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her bir kapsülde 8 mg Tiyokolşikosid

Yardımcı maddeler

.-Laktoz manohidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat, titanyum dioksit(E171),sarı demir oksit, jelatin.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MUSFIXA nedir ve ne için kullanılır?

2. MUSFIXA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MUSFIXA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MUSFIXA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.MUSFIXA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Bir kapsül (8 mg tiyokolşikosid) günde 2 kez, yani bir günde en fazla 2 kapsül (16 mg tiyokolşikosid) yemeklerden sonra alınız.

• Normalde MUSFİXA 8 mg kapsül ile tedavi süresi 5-7 gündür.

Uygulama yolu ve metodu

• MUSFİXAsadece ağızdan kullanım içindir. Kapsülleri çiğnemeyiniz.

• Kapsülleri yeterli miktarda su ile alınız (örneğin,bir bardak su ile).

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz MUSFİXA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

MUSFİXA’nın yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MUSFİXA’nın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Eğer MUSFİXA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MUSFIXA kullanırsanız

MUSFIXA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MUSFIXA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MUSFİXA ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MUSFIXA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

tkiler

Aşağıdakilerden biri olursa, MUSFİXA’yı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller,ayaklar,bilekler,yüz,dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,

• Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem),

• Baygınlık (vazovagal senkop),

• Deri döküntüleri

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUSFİXA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Sersemlik,uyuklama hali

• Kaşıntı,

• Deri döküntüleri

• Tansiyon düşüklüğü,geçici olarak bilinçte bulanıklık taşkınlık hali

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Mide ağrısı

Bunlar MUSFİXA’nın hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması

2.MUSFIXA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MUSFIXA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Kas veya kasların görev yapmaması(kasılamaması) durumu varsa,

• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,

• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz.

Ayrıca, Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

MUSFIXA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise,

• İlacın kullanımı sırasında ishal görülür ise,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MUSFIXA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MUSFIXA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Klinik çalışmalara göre, tiyokolşikosidin ruhsal aktiviteye bağlı motor etkiler ile ilgili (psikomotor) performans üzerine etkisi yoktur. Ancak , nadir uyuklama, sersemleme vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

MUSFIXA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir MUSFİXA 8 mg kapsülde 218.85 mg laktoz monohidrat bulunmaktadır.Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• MUSFİXA’nın kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.

Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

5.MUSFIXA'in saklanması

MUSFİXA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MUSFIXA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MUSFIXA'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34218 Bağcılar / İstanbul

Üretim Yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

59500 Çerkezköy / Tekirdağ

KISA URUN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MUSFİXA 8 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir kapsül, 8 mg tiyokolşikosid içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 218.85 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül.
Sarı homojen toz içeren kapağı sarı ve gövdesi beyaz renkli 2 numara opak sert jelatin kapsüldür.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Tiyokolşikosid, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Ağız yoluyla kullanım içindir.

Pozoloji:

MUSFİXA, yetişkinlerde günde 16 mg dozunda kullanılmaktadır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor başka şekilde tavsiye etmedikçe;
Yetişkinlerde: Günde 2 defa 1 kapsül (8 mg) yani bir günde en fazla 2 kapsül (16 mg). Tedavi süresi 5-7 gündür.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.
Kapsüller tok kamına su ile alınmalıdır.
Ağız yolu ile uygulamayı takiben diyare gerçekleşirse, dozlama uygun bir şekilde azaltılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MUSFİXA'mn böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

MUSFİXA'mn 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

MUSFİXA'nın yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Gevşek paralizide; adale hipertonisinde,
• Tiyokolşikoside ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Gebelik ve laktasyonda kullanımı kontrendikedir.(bkz. Bölüm 4.6)

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Her bir MUSFİXA kapsül 218.85 mg laktoz monohidrat içerdiğinden nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Tiyokolşikosid epilepsisi olan hastalarda ya da nöbet riski olan hastalarda nöbetleri hızlandırabilir.
Oral uygulamayı takiben diyare görülmesi halinde doz uygun bir şekilde azaltılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yakın zamanlı klinik tecrübeler göz önüne alınarak, MUSFİXA, steroid olmayan antiiflamatuvar ajanlar, fenil butazon, analjezikler ve nörit tedavisinde kullanılan preperatlar, anabolik steroidler, sedatifler, barbituratlar ve süksinil kolin ile başarılı ve güvenli bir şekilde birlikte uygulanmaktadır.
Tiyokolşikosid'in kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı, daha dikkatli olunmalı ve hastanın gözlemlenmesi gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür.(bkz.Bölüm 5.3). Gebelik sırasmda kullanım güvenirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşulabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.3)

Laktasyon dönemi

Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde MUSFİXA kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Bu bileşiğin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığında birleşmiştir.Ancak, nadir somnolans vakaları bildirilmiştir, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda gözlemlenen ve tiyokolşikosid alımma bağlı olan advers etkiler aşağıda listelenmiştir:
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/1100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Kaşıntı, ürtiker, anjiyoörötik gibi anaflaktik reaksiyonlar Çok seyrek: Anaflaktik şok

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Somnolans, vazovagal senkop, geçici bilinç bulanıklığı ve eksitasyon

Kardiyovasküler sistem bozuklukları

Seyrek: Hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma

Deri ve subkütan doku bozuklukları

Seyrek: Alerjik deri reaksiyonu

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir.
Tedavi:
Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir.(bkz. Bölüm 5.3)

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Santral etkili miyorelaksan ATCkodu : M03BX05
Tiyokolşikosid, kas gevşetici farmakolojik etkinliğe sahip, yarı-sentetik sülfurlenmiş bir kolşikosid türevidir.
Tiyokolşikosid,

in-vitro

ortamda yalnızca GABAerjik ve striknine-duyarlı glisinerjik reseptörlere bağlanır. Bir GABAerjik reseptör antagonisti olarak etkinlik gösteren tiyokolşikosid, kas gevşetici etkilerini supraspinal düzeyde düzenleyici kompleks mekanizmalarla gösteriyor olabilir; bununla birlikte glisinerjik etki mekanizması hariç tutulamaz. Tiyokolşikosidin GABAerjik reseptörleriyle etkileşim özellikleri, dolaşımdaki ana metaboliti olan glukuronid türeviyle kalitatif ve kantitatif olarak ortaktır (bkz. Bölüm 5.2).
Tiyokolşikosid ve ana metabolitinin kas gevşetici özellikleri

in vivo

olarak sıçan ve tavşanlarda gerçekleştirilen çeşitli prediktif modellerde gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin spinalize sıçanlarda kas gevşetici etkisinin bulunmaması, bu bileşiğin baskın supraspinal etkisini göstermektedir.
Ayrıca, elektroensefalografık çalışmalar, tiyokolşikosidin ve ana metabolitinin hiçbir sedatif etkisinin olmadığı göstermiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Tiyokolşikosid, santral etkili miyorelaksan olup beyaz-sarı renkli kristal tozdur. MUSFİXA, sarı homojen toz içeren kapağı sarı ve gövdesi beyaz renkli 2 numara opak sert jelatin kapsüldür.

Emilim:

Tiyokolşikosid, oral uygulamayı takiben hızla emilir: üç metaboliti vardır. Dolaşımda bulunan iki ana formu, tiyokolşikosid aglikon ile aktif metaboliti olan tiyokolşikosidin glukuronid türevidir. Tiyokolşikosidin aktif glukuronid türevi, intramüsküler uygulamadan sonra da gözlenmektedir.

Dağılım:

Tiyokolşikosid insanlarda serum proteinlerine düşük düzeyde bağlanır (%13) ve bu bağlanma terapotik tiyokolşikosid konsantrasyonuna bağımlı değildir; serum protein bağlanmasında esas olarak serum albümini rol oynamaktadır.
Sağlıklı gönüllülerde oral uygulama sonrası tiyokolşikosid bu halde tespit edilmemiştir.
Aktif glukuronid metaboliti, 1 saatlik ortalama T_maks ile plazmada hızla görülür. Oral yoldan tek doz 8 mg tiyokolşikosid uygulamasından sonra, tiyokolşikosidin aktif glukuronid metabolitinin aktif bileşenlere maruz kalma durumunu yansıtan ortalama eğri altındaki alanı (EAA) yaklaşık 500 ng.saat/ml'dir.
Oral yoldan tek doz 8 mg tiyokolşikosid uygulamasından sonra, aktif glukuronid metabolitinin aktif bileşenlere maruz kalma durumunu yansıtan ortalama eğri altındaki alanı (EAA) yaklaşık 126 ng.saat/ml'dir.
Tiyokolşikosidin görünür dağılım hacmi ve sistemik klerensi yaklaşık olarak sı 43 L/saat ve 19 L/saattir.

Bivotransformasvon:

Kan dolaşımındaki iki temel şekli, tiyokolşikosid aglikon ve aktif glukuronid türevidir. Aktif glukuronid türevi, intramüsküler uygulama sonrasında da görülmüştür.
Sağlıklı gönüllülerde oral uygulama sonrası tiyokolşikosid bu halde tespit edilmemiştir.
Aktif glukuronid metaboliti plazmada hızlıca görülür.

Eliminasvon:

Sağlıklı gönüllülerde, oral yoldan uygulamayı takiben, tiyokolşikosid yaklaşık 7 saatlik ortalama final yarı ömür ile elimine edilir.
C'4radyoakt'f tiyokolşikosidin oral uygulamasını takiben, uygulanan dozun %79'una dışkıda, %20'sine idrarda rastlanır.

5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Akut toksisite:

Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde şiddetli kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep olmuştur.

Kronik toksisite:

Hem sıçanlarda <2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda <2.5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanan tiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyle intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir.
Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığında gastrointestinal rahatsızlıklara (enterit,kusma), intramüsküler yoldan uygulandığında ise kusmaya sebep olmuştur.

Karsinoienite:

Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.

Mutaienite:

Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda kullanıldığında mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.

Teratoienite:

Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilıtıiştir. Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlarına kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilememiştir.

Fertilite bozuklukları:

Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde adveri etki göstermemiştir.

FARMASOTIK ÖZELLİKLER

Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Mısır nişastası Magnezyum stearat Titanyum dioksit (E 171)
Sarı demir oksit Jelatin

Geçimsizlikler

Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Raf ömrü

24 ay

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Ambalajın niteliği ve içeriği

10 ve 20 kapsül içeren, şeffaf PVC/ PVDC-Alüminyum folyo blister ambalaj ve karton kutu.




Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34218 Bağcılar / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2014/82

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.02.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6/6

KULLANMA TALİMATI

MUSFİXA 8 mg kapsül

Ağız yoluyla alınır.

•Etkin madde :

Her bir kapsülde 8 mg Tiyokolşikosid

•Yardımcı maddeler

.-Laktoz manohidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat, titanyum dioksit(E171),sarı demir oksit, jelatin.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatla yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MUSFİXA nedir ve ne için kullanılır?

2. MUSFİXA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MUSFİXA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MUSFİXA 'nm saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MUSFİXA nedir ve ne için kullandır?

MUSFİXA, kapsül formunda olup 8 mg tiyokolşikosid etkin maddesini içerir. 10 ve 20 kapsül içeren kutularda bulunmaktadır. Sarı homojen toz içeren kapağı sarı ve gövdesi beyaz renkli 2 numara opak sert jelatin kapsüldür.
MUSFİXA esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. Tiyokolşikosid, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisi amacıyla kullanılır.

2. MUSFİXA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MUSFİXA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Kas veya kasların görev yapmaması(kasılamaması) durumu varsa,
• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,
• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz.
Ayrıca, Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

MUSFİXA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise,
• İlacın kullanımı sırasında ishal görülür ise,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MUSFİXA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

MUSFİXA^,nın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Klinik çalışmalara göre, tiyokolşikosidin ruhsal aktiviteye bağlı motor etkiler ile ilgili (psikomotor) performans üzerine etkisi yoktur. Ancak , nadir uyuklama, sersemleme vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

MUSFİXA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir MUSFİXA 8 mg kapsülde 218.85 mg laktoz monohidrat bulunmaktadır.Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• MUSFİXA'nın kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.
Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MUSFIXA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

• Bir kapsül (8 mg tiyokolşikosid) günde 2 kez, yani bir günde en fazla 2 kapsül (16 mg tiyokolşikosid) yemeklerden sonra alınız.
• Normalde MUSFİXA 8 mg kapsül ile tedavi süresi 5-7 gündür.

Uygulama yolu ve metodu:

• MUSFİXAsadece ağızdan kullanım içindir. Kapsülleri çiğnemeyiniz.
• Kapsülleri yeterli miktarda su ile alınız (örneğin,bir bardak su ile).
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz MUSFİXA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacı çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

MUSFİXA'nın yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MUSFİXA'nın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Eğer MUSFİXA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MUSFİXA'yı kullandıysanız:

MUSFÜCA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MUSFİXA'yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MUSFIXA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MUSFİXA içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan e olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MUSFİXA'yı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller,ayaklar,bilekler,yüz,dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,
• Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem),
• Baygınlık (vazovagal senkop),
• Deri döküntüleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUSFİXA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Sersemlik,uyuklama hali
• Kaşıntı,
• Deri döküntüleri
• Tansiyon düşüklüğü,geçici olarak bilinçte bulanıklık taşkınlık hali
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Mide ağrısı
Bunlar MUSFİXA'nın hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MUSFİXA'nın saklanması

MUSFİXA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MUSFİXA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MUSFİXA^,yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34218 Bağcılar / İstanbul

Üretim Yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
59500 Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 12.02.2014 tarihinde onaylanmıştır.

5/5