MUSCOFLEX nedir ve ne için kullanılır?
MUSCOFLEX 4mg/2ml IM enj. için solüsyon içeren 6 ampül
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
MUSCOFLEX nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka MUSCOFLEX kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
MUSCOFLEX nasıl kullanılır?
MUSCOFLEX 4mg/2ml IM enj. için solüsyon içeren 6 ampül
Uygun doz ve uygulama sıklığı
MUSCOFLEX Kullanım şekli
Çocuklarda MUSCOFLEX kullanımı
MUSCOFLEX 4mg/2ml IM enj. için solüsyon içeren 6 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda MUSCOFLEX kullanımı
MUSCOFLEX 4mg/2ml IM enj. için solüsyon içeren 6 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
MUSCOFLEX 4mg/2ml IM enj. için solüsyon içeren 6 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda MUSCOFLEX kullanırsanız
MUSCOFLEX 4mg/2ml IM enj. için solüsyon içeren 6 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
MUSCOFLEX 4mg/2ml IM enj. için solüsyon içeren 6 ampül kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
MUSCOFLEX yan etkileri
MUSCOFLEX 4mg/2ml IM enj. için solüsyon içeren 6 ampül
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
MUSCOFLEX son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için MUSCOFLEX saklama önerileri bölümünü okuyunuz. MUSCOFLEX ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
MUSCOFLEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MUSCOFLEX 4mg/2ml IM enj. için solüsyon içeren 6 ampül
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
MUSCOFLEX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MUSCOFLEX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MUSCOFLEX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MUSCOFLEX nasıl kullanılır ve MUSCOFLEX 4mg/2ml IM enj. için solüsyon içeren 6 ampül doz ve uygulama bölümüne bakınız.
MUSCOFLEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MUSCOFLEX 4mg/2ml IM enj. için solüsyon içeren 6 ampül
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
MUSCOFLEX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MUSCOFLEX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MUSCOFLEX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MUSCOFLEX nasıl kullanılır ve MUSCOFLEX 4mg/2ml IM enj. için solüsyon içeren 6 ampül doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
MUSCOFLEX® 4mg/2mL IM enjeksiyon için solüsyon içeren ampul
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde:
Tiyokolşikosid 4 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 16.8 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Ampul
2 mL' lik renksiz, baskılı cam ampul içinde açık sarı renkli berrak likit
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonları:
Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinler:
Günde 2 defa 1 ampul (4 mg) I.M. uygulanır.
Şiddetli kas kramplarında tedaviye günde 2 defa intramüsküler uygulanan 1 ampul (4 mg) ile başlanır.
Ampul formu ile önerilen tedavi süresi 3-5 gündür. Gerekirse tedavi 5-7 gün, oral olarak günde 2 defa 2 kapsül (8 mg) ile sürdürülür.
Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre (I.M. enjeksiyondan sonra 30-40 dakika) göz önünde bulundurulmalıdır.
Uygulama şekli
Kas içine uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
MUSCOFLEX®'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
MUSCOFLEX®'in 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
MUSCOFLEX 'in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Gevşek paralizide; adale hipotonisinde,
• Tiyokolşikoside ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Gebelik ve laktasyonda kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6.).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Tiyokolşikosid epilepsisi olan hastalarda ya da nöbet riski olan hastalarda nöbetleri hızlandırabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Ancak benzer etkideki diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: X
MUSCOFLEX® gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3.)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Tiyokolşikosidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. bölüm 5.3.). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm
4.3.).
Laktasyon dönemi
Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde MUSCOFLEX® kullanılmamalıdır. Üreme yeteneği/Fertilite
Bu bileşiğin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
Bildirilmiş olan sersemlik hali vakaları çok nadir olmakla birlikte, araç ve makine kullanırken bu durum dikkate alınmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda gözlemlenen ve tiyokolşikosid alımına bağlı olan advers etkiler aşağıda listelenmiştir:
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anaflaktik reaksiyonlar.
Çok seyrek: İntramüsküler enjeksiyon sonrasında anaflaktik şok
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: Somnolans
Genellikle intramüsküler enjeksiyon sonrasındaki ilk birkaç dakikada vazovagal senkop Kardiyovasküler sistem bozuklukları
Seyrek: İntramüsküler uygulamayı takiben çok nadir olarak hipotansiyon Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: Diyare (bkz. bölüm 4.4.), gastralji, bulantı, kusma
Deri ve subkütan doku bozuklukları
Seyrek: Alerjik deri reaksiyonu
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler: Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir.
Tedavi: Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (bkz. bölüm 5.3.).
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Santral etkili miyorelaksan ATC kodu: M03BX05
Tiyokolşikosid, kas gevşetici farmakolojik etkinliğe sahip, yarı-sentetik sülfürlenmiş bir kolşikosit türevidir. Tiyokolşikosid, in-vitro
ortamda yalnızca GABA-A ve striknine-duyarlı glisin reseptörlerine bağlanır. Bir GABA-A reseptör antagonisti olarak etkinlik gösteren tiyokolşikosid, kas gevşetici etkilerini supraspinal düzeyde düzenleyici kompleks mekanizmalarla gösteriyor olabilir; bununla birlikte glisinerjik etki mekanizması hariç tutulamaz. Tiyokolşikosidin GABA-A reseptörleriyle etkileşim özellikleri, dolaşımdaki ana metaboliti olan glukuronid türeviyle kalitatif ve kantitatif olarak ortaktır (bkz. bölüm 5.2.)
Tiyokolşikosid ve ana metabolitinin kas gevşetici özellikleri, in vivo
olarak sıçan ve tavşanlarda gerçekleştirilen çeşitli prediktif modellerde gösterilmiştir.
Tiyokolşikosidin spinalize sıçanlarda kas gevşetici etkisinin bulunmaması, bu bileşiğin baskın supraspinal etkisini göstermektedir.
Çeşitli deneysel modellerde oral, subkütan, intraperitoneal ve intramüsküler uygulamalardan sonra tiyokolşikosidin anti-inflamatuvar ve analjezik etkinliğe sahip olduğu da anlaşılmıştır.
Ayrıca, farmako-EEG çalışmalarında, tiyokolşikosidin ve ana metabolitinin hiçbir sedatif etkisinin olmadığı gösterilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Biyotransformasyon:
Tiyokolşikosid, oral uygulamayı takiben hızla emilir ve metabolizma sonucu 3 ana metabolit meydana gelir. Dolaşımda bulunan iki ana formu, tiyokolşikosid aglikon ile aktif metaboliti olan tiyokolşikosidin glukuronid türevidir. Tiyokolşikosidin aktif glukuronid türevi, intramüsküler uygulamadan sonra da gözlenmektedir. Sağlıklı gönüllülerde intramüsküler uygulama sonrası: Hem tiyokolşikosid, hem de aktif glukuronid metaboliti mevcuttur.
Dağılım:
Tiyokolşikosid insanlarda serum proteinlerine düşük düzeyde bağlanır (%13) ve bu bağlanma terapötik tiyokolşikosid konsantrasyonuna bağımlı değildir; serum protein bağlanmasında esas olarak serum albumini rol oynamaktadır.
Tiyokolşikosidin dağılım hacmi ve sistemik klerensi, sırasıyla 43 litre/saat ve 19 litre/saattir.
Eliminasyon:
Doruk plazma düzeylerine tiyokolşikosid için yaklaşık yarım saatte, aktif glukuronid metaboliti için ise yaklaşık 5 saatte ulaşılır; ortalama terminal eliminasyon yarı ömrü, sırasıyla 1.5-1.9 saat ve 9 saattir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
İntramüsküler yoldan tek doz 8 mg tiyokolşikosid uygulamasından sonra, tiyokolşikosid ve glukuronid metabolitinin, aktif bileşenlere maruz kalma durumunu yansıtan ortalama eğri altındaki alanı (EAA) yaklaşık 500 ng.saat/ml'dir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite:
Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde şiddetli kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep olmuştur.
Kronik toksisite:
Hem sıçanlarda <2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda <2.5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanan tiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyle intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir.
Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığında gastrointestinal rahatsızlıklara (enterit, kusma), intramüsküler yoldan uygulandığında ise kusmaya sebep olmuştur.
Karsinojenite:
Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.
Mutajenite:
Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda kullanıldığında mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.
Teratojenite:
Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlarına kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilememiştir.
Fertilite bozuklukları:
Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etki göstermemiştir
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi:
Sodyum klorür Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. Raf ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki, oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Renksiz Tip I cam ampul, 2 mL alma kapasiteli; OPC'li, tanıtım halkalı.
6 adet ampul termoplastik seperatörler içinde kullanma talimatı ile birlikte karton kutudadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.
34398 Maslak / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI:
204/10
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 17.03.2004
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
