MUPHORAN nedir ve ne için kullanılır?

MUPHORAN 208 mg 1 flakon

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

MUPHORAN nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka MUPHORAN kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

MUPHORAN nasıl kullanılır?

MUPHORAN 208 mg 1 flakon

Uygun doz ve uygulama sıklığı

MUPHORAN Kullanım şekli

Çocuklarda MUPHORAN kullanımı

MUPHORAN 208 mg 1 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda MUPHORAN kullanımı

MUPHORAN 208 mg 1 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

MUPHORAN 208 mg 1 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda MUPHORAN kullanırsanız

MUPHORAN 208 mg 1 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

MUPHORAN 208 mg 1 flakon kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

MUPHORAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MUPHORAN 208 mg 1 flakon

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

MUPHORAN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MUPHORAN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MUPHORAN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MUPHORAN nasıl kullanılır ve MUPHORAN 208 mg 1 flakon doz ve uygulama bölümüne bakınız.

MUPHORAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MUPHORAN 208 mg 1 flakon

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

MUPHORAN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MUPHORAN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MUPHORAN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MUPHORAN nasıl kullanılır ve MUPHORAN 208 mg 1 flakon doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUNBILGILERI

1.BEŞERI TIBBI URUNÜN ADI

MUPHORAN, parenteral kullanım için seyreltilen (infüzyon) toz ve çözelti.

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Fotemustine 208 mg
Bileşen çözelti, 4.16 ml hacmi temsil etmektedir. (4 ml çözelti içinde 200 mg fotemustine).

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Parenteral kullanım için seyreltilen (infüzyon) toz ve çözelti.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Disemine malin melanoma (serebral lokalizasyonlar dahil). Primer malin beyin tümörleri.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Çözelti kullanımdan hemen önce hazırlanmalıdır.
Fotemustine flakonun içeriği tam olarak ölçülmüş 4 ml steril alkol çözeltisinde çözülür. Daha sonra enjekte edilecek doz hesaplanır ve %5'lik izotonik glükoz çözeltisi ile seyreltilerek intravenöz yolla uygulanır.
Hazırlanan çözelti ışıktan korunarak, 1 saat içinde intravenöz yolla uygulanmalıdır.
¦Tek aj an kemoterapi' de:
-İndüksiyon tedavisi: 1 hafta aralıklarla birbirini izleyen 3 uygulama, daha sonra 4-5 haftalık tedavi aralığı bırakılır.
-İdame tedavisi : her 3 haftada bir uygulama. Pozoloji: 100 mg/m²
¦Kombinasyon kemoterapi'de:
-İndüksiyon tedavisinin 3. uygulaması iptal edilir. Doz 100 mg/m de kalır. Dakarbazin ile ilgili:
Aynı gün içinde fotemustinin, yüksek dozda dakarbazin ile kombine edilmesi nadir de olsa pülmoner toksisite (yetişkinlerde akut respiratuar distres sendromu) görülmüştür. Bu tarz bir uygulamadan kaçınılmalıdır.
İki ilaç

aynı anda

uygulanmamalıdır (bakınız bölüm 4.5. Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri).
Bu kombinasyon aşağıdaki program doğrultusunda uygulanabilir: İndüksiyon tedavisi:
¦Fotemustine 100 mg/m /gün, 1. ve 8. günlerde,
¦Dakarbazin 250 mg/m²/gün, 15., 16., 17. ve 18. günlerde.
5 hafta tedavisiz dönemi takiben idame tedavisine geçilir.
İdame tedavisi: her 3 haftada bir
¦Fotemustine 100 mg/m²/gün, 1. günde,
¦Dakarbazin 250 mg/m²/gün, 2, 3, 4 ve 5. günlerde.

Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediatrik popülasyon

Veri yoktur.

4.3.Kontrendikasyonlar

¦Hamilelik ve emzirme.
¦Sarı humma aşısı ile birlikte (bakınız bölüm 4.5. Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri).
¦Fotemüstine veya nitrozo-ürelere aşırı duyarlılık

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özel kullanım uyarıları:
Hazırlanan çözeltinin cilt ve mükoz dokulara temasından kaçınılmalaıdır. Korunma için çözelti hazırlarken maske-eldiven kullanılması gerekir.
Bulaşma durumunda bulaşan kısım derhal bol su ile yıkanmalıdır. Kontamine olmuş materyaller, güvenlik önlemleri içerisinde atılmalıdır.
Önlemler:
Son 4 hafta içinde diğer kemoterapötikleri kullanmış hastalarda Muphoran kullanılmaması tavsiye edilir (nitrozoüre kullanılmışsa bu sürenin 6 hafta olması önerilir).
Platelet (trombosit) sayısı 100.000/mm³ ve/veya granülosit sayısı 2.000/mm³ olması halinde MUPHORAN ile tedavi öngörülür.
Her yeni uygulamadan önce, kan değerlerine bakılmalı ve duruma göre doz yeniden ayarlanmalıdır. Aşağıdaki şema rehber olabilir.

Platelet (/mm3 )	Granulosit (/mm3 )	Alım dozu oranı
>100 000	> 2.000	100%

100 000 > N > 80 000	2 000 > N > 1500	75%
	1500 > N > 1 000	50%
N < 80 000	< 1 000	Tedavinin ertelenmesi

İndüksiyon tedavisi ile idame tedavisi arasında 8 haftalık bir süre bırakılması tavsiye edilir. Iki idame siklusu arasında 3 haftalık bir süre öngörülür.
Platelet sayısı 100.000/mm³ ve/veya granülosit sayısı 2.000 m³ olduğu takdirde idame tedavisi öngörülmektedir.
İndüksiyon tedavisi esnasında ve sonrasında karaciğer fonksiyon testi yapılması tavsiye edilir.
Böbrek yetmezliği olan az sayıda hastada standart dozlarda fotemustin kullanıldığında kreatinin veya üre değerlerinde herhangi bir değişiklik olmamıştır. Ancak, böbrek fonsiyon bozukluğu olan hastaların yakından izlenmesi tavsiye edilir.
Bu ilaç hacmi %80 etanol (alkol) içerir, her 100 mg fotemustine için 1.3 g alkol miktarına tekabül eder, yani 32 ml bira veya 13.3 ml şarap ile eşdeğerdir. Bu miktar alkolik hastalar için tehlikeli olabilir. Hepatik hastalığı veya epilepsisi olan yüksek risk grubu hastalarda bu dikkate alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tüm sitotoksiklerde görülen etkileşimler:
Tümoral hastalıklarda yüksek trombotik risk sebebiyle, genellikle anti-koagülan tedavi uygulanmaktadır. Bu yayılmalar süresince pıhtılaşmanın kişiden kişiye değişmesi ve oral anti-koagülanların, anti-kanser kemoterapi ile önlenemez etkileşimi, eğer hastaya oral anti- koagülan verilmesi kesinleştiyse, INR testlerinin sıklığının artırılmasını zorunlu kılmaktadır.
Kontrendike kombinasyonlar (bakınız bölüm 4.3. Kontraendikasyonlar):
-Sarıhumma aşısı - yaygın fatal aşısal hastalık riski.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar (bakınız bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri):
Bu ilaç fenitoin, fosfenitoin ve canlı atenüe aşılarla birlikte kullanılması önerilmez.
-Fenitoin (ve ekstrapolasyon ile, fosfenitoin):
Sitostatikden dolayı fenitoinin dijestif emiliminin azalmasıyla, konvülziyonların başlama riski vardır. Aksi taktirde toksisite yükselme riski ve fenitoin veya fosfenitoin nedeniyle hepatik metabolizmada yükselmeye bağlı olarak sitotoksik etkinliğinde kayıp görülür.
-Canlı atenüan aşılar ile (sarıhumma hariç)
Fatal olması mümkün, yaygın aşı kaynaklı hastalık riski.
Bağışıklık sistemi sözkonusu hastalık tarafından zayıflatılmış kişilerde risk yükselmektedir.
Eğer varsa, aktif olmayan bir aşı kullanınız (poliomyelitis).
Dikkatle kullanılması gereken kombinasyonlar: - İmmünodepresörler
Bağışıklık sistemini aşırı derecede zayıflatır, lenfoproliferasyon riski taşır.
Fotemustine'e özel etkileşimler:
Dikkatle kullanılması gereken kombinasyonlar:
Dakarbazin
Yüksek dozda dakarbazin pülmoner toksisite riski taşır (yetişkinlerde akut solunum distres sendromu). Aynı anda fotemustine ve dakarbazine tedavisi uygulanmamalıdır. Fotemustin uygulamasından sonra bir hafta ara verip dakarbazin uygulanabilir (bakınız bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresinde etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

MUPHORAN gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon

MUPHORAN laktasyon döneminde kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlaç alkol içermektedir. Araç ve makine kullanma yetisini etkileyebileceğinden dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında başlıca yan etkiler hematolojiktir ve üç hattı da etkilemiştir. Bu toksisite gecikmiştir ve anemi (%14), trombositopeni (%40.3) ve lökopeni (%46.3) ile karakterizedir ve bu durum indüksiyon tedavisi esnasında trombositopeni için 4-5 hafta, lökopeni için se 5-6 hafta sonra aniden ortaya çıkabilir.
Rapor edilen istenmeyen etkiler organ sınıfı ve aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA sistemi ile sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın:
Trombositopeni, lökopeni (grade 3-4). Anemi (grade 3-4).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:
-Geçici ve geri dönüşlü nörolojik rahatsızlıklar (bilinç rahatsızlıkları, parestezi, tat alma duygusunun kaybolması).

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın:
-Enjeksiyonu takip eden 2 saat içinde orta şiddette bulantı ve kusma. Yaygın:
-İshal, karın ağrısı.

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın:
-Transaminaz alkalin fosfataz ve bilirubin miktarında geçici, geri dönüşlü ve orta derecede artış.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:
-Prurit.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan:
-Üre miktarında geçici yükselme.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın:
-Ateş epizodu.
-Enjeksiyon yapılan bölgede damarda tahriş.
Dakarbazin ile birlikte kullanımda seyrek olarak pülmoner zehirlenme (yetişkinlerde akut solunum distres sendromu) görülmüştür (bakınız bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Antineoplastik ajanlar, özellikle alkilleyici ajanlar, potansiyel miyelodisplasitk sendrom ve akut miyeloid lösemi riski ile ilişkilendirilmiştir. Yüksek kümülatif dozlarda, diğer kemoterapiler ile kombinasyon halinde veya tek başına ve radyoterapi ile birlikte veya hariç olarak MUPHORAN kullanımına ilişkin seyrek olarak vakalar bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bilinen bir antidot yoktur. Hematolojik izleme yapılır.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:L01AD05 - Antineoplastikler ve immünomodülatör ajanlar.
Fotemustine nitrozüre sınıfından sitostatik etkili antikanserojen bir ajandır. Çeşitli deneylerde alkilleyici ve karbamilleyici etkiye sahip antitümöral etkinliği gösterilmiştir. Kimyasal formülü, hücre içerisine girmesini ve kan-beyin bariyerini aşmasını kolaylaştıran alanin bioisoster ihtiva etmektedir. (1 amino etil fosfonik asit).

5.2.Farmakokinetik özellikler

Emilim

: Yoktur. İntravenöz yoldan kullanılır.

Dağılım

: Kimyasal formülü, hücre içerisine girmesini ve kan-beyin bariyerini aşmasını kolaylaştıran alanin bioisoster ihtiva etmektedir. (1 amino etil fosfonik asit).

Biyotransformasyon

: Molekül hemen hemen tamamıyle metabolize olur.

Eliminasyon

: İnsanda, intravenöz uygulamanın ardından, plazma eliminasyon kinetiği mono veya bi-eksponansiyel ile kısa terminal yarı-ömürlüdür. Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (%25-30). Fotemustine kan-beyin bariyerini geçer.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygulanmamaktadır.

6.FARMASÖTlK ÖZELLIKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çözücü: %80 v/v etanol (veya enjekte edilebilen preparatlar için %95 v/v etanol ve
su)

6.2.Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3.Raf ömrü

24 ay - Işıktan korunmalıdır.

6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar

Işıktan uzakta ve buzdolabında +2°C ile + 8°C arasında muhafaza edilmelidir. Hazırlanan çözelti derhal kullanılmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Kahverengi cam flakon ve 4 ml çözelti içeren cam ampul.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kontamine olmuş materyaller ve kullanılmamış çözelti güvenlik önlemleri içerisinde atılmalıdır.

7.RUHSAT SAHİBİ

LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA LİSANSI ile
Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.
Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No:1 K:22/23/24
34398 Maslak/ISTANBUL
Tel : (0 212) 329 14 00
Fax : (0 212) 290 20 306

8.RUHSAT NUMARASI

93/52

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 02.11.1993 Son yenileme tarihi: 27.12.2004

10.KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

MUPHORAN Parenteral kullanım için seyreltilen (infüzyon) toz ve çözelti İntravenöz yolla uygulanır.

Etkin madde:

Her bir flakon 208 mg Fotemustine içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Çözücü: %80 v/v etil alkol.............3.35 ml
Enjeksiyonluk su.....................k.m 4.00 ml

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım .saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz..

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1.MUPHORAN nedir ve ne için kullanılır

2.MUPHORAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.MUPHORAN nasıl kullanılır

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.MUPHORAN'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. MUPHORAN nedir ve ne için kullanılır?

•MUPHORAN bir sitostatik alkilleyici ajandır, bazı hücrelerin büyümesini engeller.
•MUPHORAN Parenteral kullanım için seyreltilen (infüzyon) 208 mg toz içeren 1 flakon ve 4 ml'lik çözücü içeren ampul ambalajda bulunmaktadır. Etkin madde çözülerek hazırlanan çözelti 4.16 ml'dir. Hazırlanan 4 ml çözelti 200 mg fotemustine içermektedir.
MUPHORAN belli hücrelerin büyümesini engeller ve bazı ciddi beyin ve cilt hastalıklarının tedavisinde kullanılır.

2. MUPHORAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MUPHORAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
•Hamile iseniz ve emziriyorsanız,
•Sarı humma aşısı ile birlikte.
•Fotemüstine veya nitrozo-ürelere aşırı duyarlı iseniz.

MUPHORAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu ilaç %80 etanol hacmi içerir, her 100 mg fotemustine için 1.3 g alkol miktarına tekabül eder, yani 32 ml bira veya 13.3 ml şarap ile eşdeğerdir. Bu miktar alkolik hastalar için tehlikeli olabilir. Hepatik hastalığı veya epilepsisi olan yüksek risk grubu hastalarda bu dikkate alınmalıdır.
"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız".

MUPHORAN'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulanmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

MUPHORAN hamilelikte kullanılmaz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

İlaç alkol içermektedir. Araç ve makine kullanma yetisini etkileyebileceğinden dikketli olunmalıdır.

MUPHORAN'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

%80 etil alkol içermektedir. Bu miktar alkolik hastalar için tehlikeli olabilir. Hepatik hastalıkları veya epilepsi olan yüksek risk grubu hastalarda bu dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•Bu ilaç sarı humma aşısı ile birlikte kullanılmaz.
•Bu ilacın genellikle fenitoin, fosfenitoin ve canlı atenüe aşılar ile birlikte kullanılması önerilmez (kızamık, kızamıkçık, polyomiyelit virüsü, kabakulak, tüberküloz ve su çiçeği).

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir alacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanalrda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.MUPHORAN nasıl kullanılır?

Bu tedavi sadece sıkı tıbbi gözetim altında uygulanır. Aşağıdakiler uygulanmalı:
•Tıbbi muayene,
•Laboratuvar tetkikleri, özellikle kan (diferansiyel kan değerleri) ve karaciğer fonksiyonları. Özellikle kan sayımının normal olmadığı durumlarda veya daha önce sitostatik tedavi uygulanmışsa veya kombinasyon tedavi uygulanıyorsa tedavinin gözetim altında yapılması büyük önem taşır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Genel tedavi intravenöz yolla uygulanır. 1 hafta aralıklarla birbirini izleyen 3 uygulamadan sonra 4-5 haftalık tedavi aralığı bırakılır. Sonra, her 3 haftada bir uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Çözelti kullanmadan hemen önce hazırlanmalı ve ışıktan korunarak bir saat içinde intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. Çözeltinin deri ileve müköz membran ile temas etmemesine dikkat ediniz.
Çözelti hazırlarken korunmak için maske-eldiven kullanılması gerekir. Bulaşma durumunda bulaşan kısım derhal bol su ile yıkanmalıdır. Çözelti kullanımdan hemen önce hazırlanmalıdır.
Fotemustine flakonun içeriği tam olarak ölçülmüş 4 ml steril alkol çözeltisinde çözülür. Daha sonra enjekte edilecek doz hesaplanır ve %5'lik izotonik glükoz çözeltisi ile seyreltilerek intravenöz yolla uygulanır.
Kontamine olmuş materyaller ve kullanılmamış çözelti güvenlik önlemleri içerisinde atılmalıdır.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MUPHORAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz:

•Beyaz kan hücrelerinde ve plateletlerde azalma görülebilir. Bu azalma genellikle geç oluşur (tedavi başladıktan 4 ile 6 hafta sonra). Beyaz kan hücrelerindeki azalma titreme veya ateş ile görülebilir. Bu durumu acilen doktorunuza bildirmelisiniz.
•Enjekte edildikten sonra iki saat içinde orta seviyede mide bulantısı ve kusma.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az görülebilir. 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Seyrek:

•Ateş,
•Enjeksiyon yapılan bölgede tahriş,
•İshal,
•Karın ağrısı,
•Kaşıntı,
•İğnelenme hissi,
•Tat alma bozuklukları,
•Bilinç ile ilgili geçici rahatsızlıklar.

Çok seyrek:

•Dakarbazin ile birlikte kullanımda nadir olarak pulmoner toksikasyon (yetişkinlerde akut solunum distres sendromu) görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MUPHORAN'un saklanması

MUPHORAN'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Işıktan korumalı ve buzdolabında +2°C ile + 8°C arasında muhafaza edilmelidir. Hazırlanan çözelti derhal kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihine uygun kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MUPHORAN'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA LİSANSI ile
Servier İlaç ve Araştırma A.Ş. Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 1 Kat: 22-23-24 34398 Maslak, İstanbul Tel: 0212 329 14 00, Faks: 0212 290 20 30

Üretim Yeri:

THISSEN
Rue De La Papyree 2-4, 1420 - Braine L'alleud, Belçika

Bu kullanma talimatı.............tarihinde onaylanmıştır.