MULTİSEF 750 mg Enjektabl Flakon Damar içine veya kas içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. MULTISEF nedir ve ne için kullanılır?

2. MULTISEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MULTISEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MULTISEF’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MULTISEF nedir ve ne için kullanılır?

MULTİSEF; sefalosporin sınıfına ait, sefuroksim etken maddesini içeren bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakteri ve mikropları öldürmek için kullanılır.

MULTİSEF; enjeksiyon için toz ve çözücü formunda olup, kullanım yolu 6 mL çözücü yardımıyla 750 mg ilacın damar içine veya kas içine uygulanmasıdır. MULTİSEF, 750 mg Sefuroksime eşdeğer steril 789.0 mg Sefuroksim sodyum içermektedir.

6 mL enjeksiyonluk su ilave edilip kas içi (intramüsküler) veya damar içi (intravenöz) uygulama için hazırlandığında sarımtırak çözelti halini alır. Renkteki bu değişiklikler ilacın yarar ve güvenilirliğini etkilemez.

Bu ilaç duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu hastalıkların tedavisinde veya bunların önlenmesinde kullanılır. MULTİSEF solunum yolu hastalıkları, kulak, burun, boğaz hastalıkları, idrar yolu hastalıkları, kemik ve eklem hastalıkları, kadın ve doğum hastalıkları, deri ve yumuşak doku hastalıkları, bel soğukluğu (gonore) ve beyin zarı iltihabı (menenjit) tedavisinde kullanılır. Ayrıca bazı ameliyatlardan önce ve sonra hastalıklardan korunma amacıyla da kullanılabilir.

3.MULTISEF nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MULTİSEF'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz MULTİSEF'in hangi dozunun size uygun olduğuna, enfeksiyonun tipine, kilonuza ve yaşınıza göre karar verecektir. Eğer böbrek probleminiz varsa, doktorunuz hangi dozun size uygun olduğunu belirtecektir.

Genellikle yetişkin dozu, kas içine veya damar içine enjeksiyon şeklinde günde üç kez (8 saatte bir) 750 mg'dır. Birçok enfeksiyon günde üç kez 750 mg enjeksiyona cevap verecektir. Daha ağır enfeksiyonlarda bu doz günde 3 kez damar içine 1.5 g' a kadar artırılmalıdır; enjeksiyonlar eğer gerekirse günlük 3 ile 6 g total doz verilerek 6 saatlik aralarla yapılabilir.

Bel soğukluğu (Gonore): Bel soğukluğunda 1.5 g tek doz olarak uygulanmalıdır. Bu doz farklı yerlerden örneğin her bir kalçaya ayrı ayrı 750 mg enjeksiyon şeklinde yapılabilir.

Beyin zarı iltihabı (Menenjit): Erişkinlerde her sekiz saatte bir damar içine 3 g olarak uygulanabilir.

Korunma amacıyla: Karın, kalça, kemik ve eklem operasyonlarından önce, enfeksiyondan korunmak için, anestezi başlarken 1.5 g MULTİSEF damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır. Gerekirse 8 ve 16 saat sonra iki kez daha 750 mg'lık dozlar ilave edilerek damar veya kas içine uygulanabilir.

Kalp, solunum yolları, yemek borusu (özofagus) ve damar operasyonlarında genel doz anestezi başlarken 1.5 g'dır ve damar içine uygulanır, daha sonraki 24 ile 48 saat içinde günde üç kez 750 mg kas içine uygulanarak devam edilir.

Uygulama yolu ve metodu

MULTİSEF, genellikle bir doktor veya hemşire tarafından damar içine veya kas içine uygulanır. Bazı durumlarda, serum içerisine ilave edilerek de uygulanabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bebekler ve çocuklar: Bebekler ve çocuklarda, doz vücut ağırlığına bağlıdır ve genellikle günde 30 mg/kg ile 100 mg/kg arasında, üç veya dört ayrı doza bölünerek uygulanır.

Yenidoğanlarda da doz bebekler ve çocuklardaki gibidir ancak iki veya üç doza bölünerek uygulanır. İlk üç ay süresince kullanım güvenliği yoktur.

Bebek ve çocuklardaki beyinzarı iltihabı (menenjit) tedavisinde 150 ile 250 mg/kg/gün damar içine üçe veya dörde bölünerek verilebilir. Yeni doğanlarda ise doz damar içine 100 mg/kg/gün'dür.

Günlük doz, enfeksiyonun basit ya da komplike olmasına ve de aynı zamanda başka antibiyotiklerin kullanımına bağlıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak yaşla beraber böbrek fonksiyonlarda bozulma olabileceği göz önünde bulundurularak doktorunuz tarafından gerekirse doz ayarlaması yapılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek probleminiz varsa doktorunuz size bazı testler uygulayacak ve gerekirse MULTİSEF'in dozunu düşürecektir.

Eğer MULTİSEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MULTISEF kullanırsanız

MULTİSEF'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile görüşünüz.

Sefalosporinlerin aşırı dozu sara (epilepsi) nöbetlerine yol açan bazı beyin hastalıklarına neden olabilir. Sefuroksim serum düzeyleri hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz ile düşürülebilir.

MULTISEF'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız, almayı hatırladığınız anda alınız. Ancak unuttuğunuzu sonraki dozu alma zamanında hatırlarsanız, unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift doz almayınız.

MULTISEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MULTİSEF kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MULTISEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MULTİSEF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi

• Dilde şişme veya kızarma

• Ciltte su toplanması veya soyulma

• Eklemlerde alışılmadık ağrı veya ani kas güçsüzlüğü

• Nefes almada zorluk veya göğüste daralma hissi

• Tedavi gerektiren aşırı veya kanlı ishal

'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MULTİSEF'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'

'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Enjeksiyonun uygulandığı yerde ağrı ya da kızarıklık

• Kan hücrelerinin sayısında azalma, kansızlık

• Ağız içinde ya da vajinada pamukçuk

• Barsağın alt bölümünün iltihaplanmasından kaynaklanan şiddetli ishal

• Böbrek problemleri

• Karaciğer problemleri, sarılık

'Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.' 'Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İshal veya barsak hareketlerinde değişiklik

• Ateş, baş ağrısı, halsizlik veya aşırı aktif olma hissi, sinirlilik, uyku bozuklukları, bilinç bulanıklığı

• Ciltte kabarmalar, deri döküntüsü (kızarıklık), kaşıntı 'Bunlar MULTİSEF'in hafif yan etkileridir.'

Yan etkilerin raporlanması

2.MULTISEF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MULTISEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Daha önce MULTİSEF'e, sefuroksim veya penisilin gibi diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz olduysa

• Furosemid içeren bir idrar söktürücü (diüretik) ilaç kullanıyorsanız

• Aminoglikozid grubu bir antibiyotik veya diğer antibiyotiklerden kullanıyorsanız

• Böbreklerinizle ilgili bir probleminiz varsa

• İltihabi bağırsak hastalığı (ülseratif kolit), bölgesel ince bağırsak iltihabı (enterit) veya antibiyotik kullanımına bağlı olarak gelişen sindirim sistemi rahatsızlığınız varsa.

MULTISEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• MULTİSEF, kan testi sonuçlarında değişikliklere neden olabilir. Ancak idrarınızda şeker aranacaksa, MULTİSEF diğer sefalosporin grubu antibiyotikler gibi hatalı pozitif sonuçlar vermez.

• Beyin zarı iltihabı (menenjit) tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, MULTİSEF' in, beyin zarı iltihabı olan hastaların vücudundan atılması zaman alır.

Bundan dolayı, MULTİSEF kullanımından sonra bazı hastalarda, beyin zarı iltihabından kaynaklanan işitme kaybı meydana gelmiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MULTISEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MULTİSEF'in anne karnındaki bebeği olumsuz etkilediğine dair bir kanıt yoktur. Ancak tüm ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin ilk aylarında MULTİSEF dikkatli verilmelidir.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MULTİSEF anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle, eğer bebeğinizi emziriyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

MULTISEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bir gram MULTİSEF 2,24 mmoL sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yüksek dozlarda sefalosporin antibiyotikleri, güçlü idrar söktürücü ilaçlarla veya böbreği etkileyen antibiyotiklerle (aminoglikozidler ile) kullanılırsa böbrek fonksiyonları etkilenebilir.

Probenesid, sefuroksimin böbrekten atılımını (eliminasyon) yavaşlatarak, yarı-ömrünün uzamasına neden olabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

5.MULTISEF'in saklanması

MULTİSEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altında ışıktan korunarak ambalajında saklanmalıdır

Sulandırılan solüsyonlar oda sıcaklığında 24 saat ve buzdolabında 48 saat süreyle saklanabilir. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MULTISEF'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MULTISEF'i kullanmayınız.

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Pak İş Merkezi Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok.

No: 5/1 34349 Gayrettepe - İstanbul

Üretici:

Enjektabl Flakon

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No:13 34530 Yenibosna - İstanbul

Ampul

İdol İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok. No: 20 34020-Topkapı/ İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MULTİSEF 750 mg Enjektabl Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

Her bir flakon,

Sefuroksim Sodyum....................................789.0 mg (+ %5 eksez)

(Sefuroksim eşdeğeri.................................750.0 mg)

Yardımcı madde:

Enjeksiyonluk su............................6 ml

3. FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücüsü

MULTİSEF renksiz cam flakonda beyaz ya da hemen hemen beyaz tozdur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MULTİSEF, beta-laktamazların çoğuna dirençli, Gram-pozitif ve Gram-negatif organizmaların geniş bir spektrumuna etkili bakterisid bir antibiyotiktir.

Enfeksiyona neden olan organizmanın teşhisinden önce veya duyarlı organizmaların meydana getirdiği enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Ayrıca çeşitli operasyonlarda, operasyon sonrası enfeksiyonlarda da etkilidir. Endikasyonları aşağıdaki enfeksiyonları içerir:

Solunum sistemi enfeksiyonları:Akut ve kronik bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmesi, enfekte bronşiektazi, bakteriyel pnömoni, akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları.

Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları:Sinüzit, tonsillit, farenjit, otitis media.

Üriner sistem enfeksiyonları:Akut ve kronik piyelonefrit, sistit, üretrit, asemptomatik bakteriüri.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:Yara enfeksiyonları, erizipel, selülit, peritonit, furonkül, piyoderma.

Kemik ve eklem enfeksiyonları:Osteomiyelit, septik artrit.

Kadın doğum enfeksiyonları:Pelvik inflamatuvar hastalıklar.

Gonore:Özellikle penisilin kullanımının uygun olmadığı hallerde.

Diğer enfeksiyonlar:Menenjit, septisemi.

Profilaksi:Abdominal, pelvik, ortopedik, kardiyak, pulmoner, özofajiyal ve vasküler ameliyatlarda, enfeksiyonlardan ileri gelen risk artışı olduğunda kullanılır. Genellikle MULTİSEF yalnız başına etkili olmakla beraber, uygun görüldüğünde bir aminoglikozid antibiyotik ile kombinasyon şeklinde veya metronidazol ile birleştirilerek (oral, supozituar veya enjeksiyon ile) özellikle kolon ameliyatlarında ve jinekolojik ameliyatlarda profilaksi için kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde normal tedavi süresi 7-10 gündür. Normal dozu intramüsküler veya intravenöz enjeksiyon şeklinde günde 3 kez (8 saatte bir) 750 mg'dır. Birçok enfeksiyon günde üç kez 750 mg enjeksiyona cevap verecektir. Daha ağır enfeksiyonlarda bu doz günde 3 kez intravenöz yol ile 1.5 g'a kadar artırılabilir. Eğer gerekirse ağır enfeksiyonlarda enjeksiyonlar total doz günlük 3-6 g olacak şekilde 6 saatlik aralıklarla da yapılabilir.

Gonore: 1.5 g tek doz olarak verilmelidir. Bu doz ikiye bölünerek farklı yerlerden, örneğin her bir kalçadan 2 x 750 mg şeklinde yapılmalıdır.

Menenjit: Enjektabl olarak verilen sefuroksim duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriyel menenjitin tedavisi için uygundur. Yetişkinlerde her sekiz saatte bir 3 g, çocuklarda 200-240 mg/kg/gün üç veya dört dozda uygulanır. Üçüncü günün sonunda ya da klinik durum düzelirse bu doz 100 mg/kg'a azaltılabilir. Yeni doğanlarda 100 mg/kg/gün ile başlayıp klinik durum düzelince 50 mg/kg/gün'e düşelebilir.

Profilaksi: Genellikle abdominal, pelvik ve ortopedik operasyonlar için doz, anestezinin endüksiyon safhasında i.v. olarak 1.5 g'dır. Fakat 8 ve 16 saat sonra i.m. olarak iki kez daha 750 mg'lık dozlar ilave edilebilir. Kardiyak, pulmoner, özofajiyal ve vasküler operasyonlarda genel doz anestezinin endüksiyon safhasında i.v. olarak 1.5 g ve daha sonraki 24 ile 48 saat içinde günde 3 kez 750 mg olarak devam ettirilir.

Artroplasti (total eklem replasmanı) ameliyatlarında: Likid monomer ilavesinden önce kuru metilmetakrilat alçısının her paketine toplam 1.5 g sefuroksim toz ilave edilebilir.

Uygulama şekli:

Multisef 750 mg Enjektabl Flakon intramüsküler ve intravenöz yolla uygulanmaktadır.

İntramüsküler kullanım için solüsyon hazırlanması:MULTİSEF 750 mg Enjektabl Flakon 3 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılır ve hafif opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalanır. Süspansiyonun tümü enjektöre çekilerek intramüsküler yoldan uygulanır.

Uygulama için hazırlandığında grimsi-beyaz süspansiyon ya da sarımtırak çözelti halini alır. Renkteki bu değişiklikler müstahzarın yarar ve güvenilirliğini etkilemez.

İntravenöz kullanım için solüsyon hazırlanması:MULTİSEF 750 mg Enjektabl Flakon en az 6 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılır ve çalkalanır. Süspansiyonun tümü enjektöre çekilerek direkt intravenöz yoldan ya da parenteral set içine zerkedilerek uygulanır. Enjeksiyon 3-5 dakika içinde yapılmalıdır. MULTİSEF Enjektabl yaygın olarak kullanılan birçok intravenöz sıvı ile beraber kullanılmaya elverişlidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Sefuroksim böbrekler ile itrah edilir. Bundan dolayı tüm böyle antibiyotiklerde olduğu gibi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda MULTİSEF dozajı onun yavaşlayan itrahını dengeleyecek şekilde azaltılarak tavsiye edilmelidir. Kreatinin klerensi 20 ml/dak.'a veya altına düşünceye kadar, standart dozu (750 mg - 1.5 g 3 x 1) düşürmek gerekli değildir. Belirgin yetersizliği olan erişkinlerde (kreatinin klerens 10 ile 20 ml/dak.) günde 2 kez 750 mg tavsiye edilir. Şiddetli yetmezlikte (kreatinin klerens 10 ml/dak.) günde bir kez 750 mg yeterlidir. Hemodiyalizdeki hastalar için diyaliz sonunda ilave 750 mg'lık doz verilmelidir. Parenteral kullanıma ilaveten, peritoneal diyaliz sıvısına katılabilir (Genellikle her iki litre diyaliz sıvısına 250 mg).

Pediyatrik popülasyon:

Bebek ve çocuklar: 30-100 mg/kg/günlük dozlar, vücut ağırlığına bağlı olarak üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır.

Yeni doğanlar: 30-100 mg/kg/günlük dozlar bebek ve çocuklardaki gibi vücut ağırlığına bağlı iki ya da üçe bölünerek verilir. Yaşamın ilk haftalarında sefuroksim serum yarılanma ömrü erişkinlere göre üç ile beş kez fazla olabilir.

Geriyatrik popülasyon:Geriyatrik hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak yaşla

beraber renal fonksiyonlarda bozulma olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefalosporin grubu antibiyotiklere aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve akut porfiri'de kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Çapraz reaksiyonlar bildirilmesine rağmen, sefalosporinler genelde penisilinlere aşırı duyarlı olanlara emniyetle verilebilir. Penisilinlere karşı anaflaktik reaksiyon geçirmiş hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.

Yüksek dozda sefalosporin antibiyotikleri ile aynı anda furosemid gibi güçlü diüretikleri veya aminoglikozidleri alan hastalara, bu kombinasyonlarla böbrek yetmezliği bildirildiğinden dikkatli uygulanmalıdır. Bununla birlikte önerilen dozlarda bu tür problemler beklenmemektedir. Nefrotoksisite oranı renal toksisite ihtimali olan ilaçlarla birlikte kullanıldığında artabilir. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyonlar yakından kontrol edilmelidir.

Menenjit tedavisinde kullanılan diğer terapötik rejimlerde olduğu gibi sefuroksim sodyum ile tedavi edilen az sayıda hastada hafif veya orta derecede işitme kaybı bildirilmiştir. Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, sefuroksim sodyum enjeksiyonu ile 18 ve 36. saatlerde yapılan serebrospinal sıvı kültürlerindeHaemophilus influenzae'nınpozitif olmaya devam ettiği görülmüştür, bununla beraber bu olayın klinik ilişkisi bilinmemektedir.

Preparat kullanılmadan önce hastanın penisilinlere, sefalosporinlere veya diğer ilaçlara allerjisinin olup olmadığı araştırılmalıdır. MULTİSEF alınırken alerji görülürse ilaç derhal kesilir, acil aşırı duyarlılık durumlarında epinefrin ve diğer önlemler gerekir.

Bir gram MULTİSEF 2,24 mmoL sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Probenesid sefuroksimin böbrekten eliminasyonunu yavaşlatarak, yarı-ömrünün uzamasına neden olabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Nefrotoksisite oranı renal toksisite ihtimali olan ilaçlarla birlikte kullanıldığında artabilir. Bakteriyostatik ürünlerle (kloramfenikol, tetrasiklinler, sülfamidler) birlikte kullanılmamalıdır.

MULTİSEF enjektörde veya intravenöz infüzyon setlerinin içerisinde aminoglikozidlerle karıştırılmamalıdır.

MULTİSEF, glukozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz. MULTİSEF alan hastaların kan/plazma glukoz seviyelerinin glukoz oksidaz veya heksokinaz metodları ile tayini tavsiye edilir. Glukozüri tayininde kullanılan Benedict, Fehling, Clinitest veya diğer bakırın indirgenmesine dayanan diğer metotları hafifçe etkileyebilir. Bununla birlikte diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara neden olmaz.

Alkali pitrat ile yapılan kreatinin miktar tayinini etkilemez.

MULTİSEF Coomb's testinde yalancı pozitif sonuçlara ve dolayısıyla kan analizlerinde crossmatch problemlerine sebep olabilir.

Ferrisiyanit testinde de yanlış negatif test sonucu elde edilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Çocuklara özgü hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Enjektabl olarak verilen sefuroksime atfedilebilir embriyopatik ya da teratojenik etkilerin olduğuna dair hiçbir deneysel kanıt yoktur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelisim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebelik dönemi

Tüm ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin ilk aylarında enjektabl olarak verilen sefuroksim dikkatli verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Sefuroksim insan sütüne geçer, bu nedenle emziren annelere verilirken dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

Sefuroksimin araç ve makina kullanma üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Enjektabl olarak verilen sefuroksime ait yan etkiler oldukça seyrektir ve genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, MULTİSEF'in uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan organizmaların üremesine neden olabilir (örneğinCandida, Enterekok, Clostridium difficile).

(Çok Yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100 ila <1/10); Yaygın Olmayan (>1/1000 ila <1/100); Seyrek (>1/10000 ila <1/1000); Çok Seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Nötropeni, eozinofili

Yaygın olmayan: Hemoglobin konsantrasyonunda azalma, lökopeni. Sefalosporinler eritrosit membranı yüzeyine adsorbe olabilir ve ilaca karşı oluşan antikorlarla burada reaksiyona girebilirler. Bu durum Sefuroksim ile tedavi edilen bazı hastalarda pozitif Coomb's testine yol açabilir. Bu olay kanın cross-matching'ini etkileyebilir.

Seyrek: Trombositopeni

Çok seyrek: Hemolitik anemi gibi hematolojik rahatsızlıklar görülebilir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Ürtiker Seyrek: İlaç ateşi

Çok seyrek: İnterstisyel nefrit, anaflaksi, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (egzantematik nekroliz) bildirilmiştir.

Gastrointestinal rahatsızlıklar

Çok seyrek: Tedavi sırasında ve sonrasında glossit, bulantı/kusma, diare gibi gastrointestinal rahatsızlıklar, psödomembranöz kolit görülebilir.

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Önceden karaciğer hastalığı olanlarda serum karaciğer enzimlerinde geçici yükselme

Yaygın olmayan: Özellikle önceden karaciğer hastalığı olanlarda serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler veya geçici hepatit, kolestatik sarılık veya azotemi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri döküntüleri (makülopapüler ve ürtiker tarzında), pirurit gözlenebilir.Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Çok seyrek: Serum kreatinin ve/veya kan, üre, azot değerlerinde yükselmeler ve kreatinin klerensinde azalma gözlenmiştir.

Diğer etkiler

Yaygın: Enjeksiyonu takiben tromboflebit veya intarmüsküler enjeksiyondan sonra enjeksiyon bölgesinde ağrı görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporinlerin aşırı dozajı konvülziyonlara yol açan serebral irritasyona neden olabilir. Sefuroksim serum düzeyleri hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz ile düşürülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:Antibakteriyal ilaçlar- Sefalosporinler (2. Kuşak)

ATC Kodu:J01DC02

Sefuroksim, çoğu beta-laktamazlara dirençli, semisentetik, geniş spektrumlu, parenteral (İ.V./İ.M.) yoldan uygulanabilen sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Sefuroksim, beyazımsı açık sarı renkler arasında bir tozdur. Yeterli miktarda su ilave edilip intramüsküler veya intravenöz uygulama için hazırlandığında grimsi-beyaz süspansiyon ya da sarımtırak çözelti halini alır. Renkteki bu değişiklikler müstahzarın yarar ve güvenilirliğini etkilemez.

Bakteriyolojisi: Sefuroksim, betalaktamaz üreten türler dahil sık rastlanılan birçok bakterisid etkili bir antibakteriyel ajandır. Sefuroksim bakteriyel betalaktamazlara karşı dayanıklıdır ve bu nedenle ampisilin ve amoksisiline dirençli cinslere de etkilidir. Sefuroksim bakterisid etkisini önemli hedef proteinlere bağlanmak suretiyle hücre duvarı sentezini engelleyerek gösterir.

Sefuroksim aşağıdaki mikroorganizmalara genellikle in vitro olarak etkilidir.

Aeroblar, Gram-negatifEscherichia coli KlebsiellatürleriProteus mirabilis Providenciatürleri

Proteus mirabilis Providencia

türleri

Proteus rettgeri

Haemophilus influenzae(ampisiline dirençli suşlar dahil)

Haemophilus parainfluenzae(ampisiline dirençli suşlar dahil)

Moraxella (Branhamella) catarrhalis Neisseria meningitidis

Neisseria gonorrhoeae(penisilinaz ve non-penisilinaz üreten suşlar dahil)

SalmonellatürleriShigellatürleri

Shigella

türleri

Aeroblar, Gram-pozitif

Staphylococcus aureus veStaphylococcus epidermidis(penisilinaz üreten türler dahil, metisiline dirençli türler hariç)

Streptococcus pyogenes (ve diğer beta-hemolitik streptokoklar)

Streptococcus pneumoniae Streptococcus mitis (viridans grup)

Bordotella pertussis

Anaeroblar

Gram-pozitif ve Gram-negatif koklar (Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri (dahil) Gram-pozitif basiller (Clostridium türlerinin çoğu dahil)

Gram-negatif basiller (Bacteroides ve Fusobacterium türleri dahil)

Diğer organizmalarBorrelia burgdorferi

MULTİSEf ve aminoglikozid antibiyotiklerininin vitroaktiviteleri kombinasyon tedavilerinde en azından additif ve bazen sinerjik etki gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Emilim:Sefuroksim intramüsküler uygulamayı takiben 30 ile 45 dakika içinde doruk düzeylere ulaşır. İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon sonrası serum yarı ömrü yaklaşık 70 dakikadır.

Dağılım:Kemik, sinovyal sıvı ve aköz hümörde genel patojenler için minimum inhibitör düzeylerinin üstündeki konsantrasyonlara ulaşabilir. Sefuroksim meninksler iltihaplı olduğunda kan beyin bariyerini geçer. Sefuroksim yaklaşık %50 oranında serum proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasyon:Sefuroksim metabolize olmaz ve glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile itrah edilir.

Eliminasyon:Büyük bir bölümü ilk 6 saatte elimine olarak, 24 saat içinde verilen ilacın hemen tamamı (% 85-90'ı) değişmemiş sefuroksim şeklinde idrara geçer.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:Yaşamın ilk haftalarında sefuroksim serum yarılanma ömrü yetişkinlerdekinin 3-5 katı olabilir. Probenesid ile birlikte verilmesi antibiyotiğin itrahını geciktirir ve yüksek serum düzeyleri oluşturur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlar üzerindeki karsinojenik potansiyelini değerlendirmek üzere bir çalışma yapılmamasına rağmen, fare lenfoma deneylerinde ve bir dizi bakteri mutasyon testlerinde sefuroksim için hiç bir mutajenik aktivite bulunmamıştır. İnvitrokromozom aberasyon deneyinde pozitif sonuçlar elde edilmiş ancak 10 g/kg'a kadar olan dozlardain-vivomikroçekirdek testinde negatif sonuçlar bulunmuştur. Farelerdeki üreme çalışmalarında 3,2 mg/kg/gün'e kadar olan dozlar (mg/m² üzerinden insanlarda önerilen maksimum dozun 3.1 katı) doğurganlık üzerinde bir azalma göstermemiştir. üzerinden insanlarda önerilen maksimum dozun 3.1 katı) doğurganlık üzerinde bir azalma göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Beta-laktam antibiyotiklerinin çoğu gibi Multisef solüsyonları da, potansiyel etkileşme nedeniyle, aminoglikozid antibiyotiklerin solüsyonlarına ilave edilmemelidir. Bununla beraber, eğer Multisef ile bir aminoglikozidin birlikte kullanılması gerekiyorsa, aynı hastaya bu antibiyotiklerin her biri ayrı olarak verilebilir.

MULTİSEF Enjektabl Flakon, oda sıcaklığında aşağıdaki çözeltiler içinde 24 saat süreyle etkinliğini muhafaza eder.

Sodyum Klorür Enjeksiyon % 0.9 a/h

% 5 Dekstroz Enjeksiyon BP

% 0.18 a/h Sodyum Klorür + % 4 Dekstroz Enjeksiyon RP % 5 Dekstroz + % 0.45 Sodyum Kloı-ür Enjeksiyon % 5 Dekstroz +% 0.225 Sodyum Klorür Enjeksiyon % 10 Dekstroz Enjeksiyon % 10 İnvert şekerin Enjeksiyonluk Sudaki çözeltisi Laktatlı Ringer Enjeksiyonu USP M6 Sodyum Laktat Enjeksiyonu

Kompoze Sodyum Laktat Enjeksiyon BP

% 2.74 alh Sodyum Bikarbonat enjeksiyon BP'nin pH'sı çözeltinin rengini etkilediğinden MULTİSEF Enjektabl'ın seyreltilmesi için tavsiye edilmez. Bununla beraber gerektiğinde, infüzyon ile Sodyum Bikarbonat Enjeksiyon alan hastalara MULTİSEF Enjektabl set tübündeı verilebilir. MULTİSEF Enjektabl'ın Sodyum Klorür Enjeksiyon BP % 0.9 a/h ve % 5 Dekstro Enjeksiyon içindeki stabilitesi hidrokortizon disodyum fosftaın bulunmasından etkilenmez. MULTİSEF Enjektabl % 1'e kadar lidokain hidroklorür içeren sulu çözelitler ile de geçimlidir.

MULTİSEF Enjektabl aşağıdaki intravenöz infüzyon çözeltileri ile karıştırıldığında oda sıcaklığında 24 saat süre ile geçimlidir.

Heparin (10 ve 50 ünite/mL) %0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon içinde; Potasyum Klorün (10 v 40 mEql) % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon içinde.

MULTİSEF Enjektabl (5 mg/mL) % 5 a/h veya % 10 a/lı ksilitol enjeksiyonunda 25°C'de 24 saate kadar saklanabilir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

Sulandırılan solüsyonlar oda sıcaklığında 24 saat ve buzdolabında 48 saat süreyle stabildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında ışıktan korunarak ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bromobutil lastik tıpalı, flip-off alüminyum başlıklı, (tip III renksiz) cam flakon ve yanında cam ampul (tip I renksiz) içerisinde enjeksiyonluk su ile birliktedir.

6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1, 34349 Gayrettepe/İstanbul Tel: 0.212.337 38 00 Faks: 0.212.337 38 01 e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI

164/78

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 21.06.1993 Son yenileme tarihi: 21.06.2008

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

21.08.2009