MULTIBIC 4 mmol/L Potasyumlu 5000 ml Hemofiltrasyon solüsyonu

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU

Hemofıltrasyon Solüsyonu Damar içine infiizyon ile uygulanır.

Etken Madde

Sodyum klorür, Sodyum hidrojen karbonat, Kalsiyum klorür, Magnezyum klorür hekzahidrat, Glukoz (monohidrat olarak).

1000 ml solüsyon: Sodyum klorür 6.136 g. Potasyum klorür 0.2982, Sodyum hidrojen karbonat 2.940 g, Kalsiyum klorür dihidrat 0.2205 g, Magnezyum klorür hekzahidrat 0.1017 g ve Glukoz monohidrat 1.1 g (1.0 g anhidröz glukoza eşdeğer)içerir.

Elektrolit içeriği: 140 mmol/L sodyum, 4.0 mmol/L potasyum, 1.5 mmol/L kalsiyum, 0.5 mmol/L magnezyum, 113.0 mmol/L klorür, 35 mmol/L hidrojen karbonat, 5.55 mmol/L glukoz.

Yardımcı madde(ler):Enjeksiyonluk su ve Hidroklorik asit (%25) ve Karbon dioksit.

Teorik osmolarite: 300 mosm/L pH ~ 7.2

Bu Kullanma Talimatında:

1. MULTIBIC nedir ve ne için kullanılır?

2. MULTIBIC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MULTIBIC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MULTIBIC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MULTIBIC nedir ve ne için kullanılır?

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU, bir hemofiltrasyon solüsyonudur.

Akut böbrek yetmezliği hastaları, normalde böbrekler tarafından idrar yoluyla atılan atık ürünlerin vücuttan uzaklaştırılması, vücuttaki tuz ve su dengesinin düzeltilmesi için sürekli hemofıltrasyon tedavisine ihtiyaç duyabilir. Su. atık ürünler ve tuzları içeren sıvı (ultrafıltrat) kandan uzaklaştırılır ve yerine bir tamamlama veya hemofıltrasyon solüsyonu verilir. Hemofıltrasyon solüsyonları su. çeşitli tuzlar ve şeker içerir, bu şekilde hem ultrafıltrat sıvısı içinde uzaklaştırılan bu maddelerin dengelenmesini hem de vücuttaki su ve tuz dengesinin düzeltilmesini sağlar.

Doktorunuz kanınızdaki potasyum konsantrasyonuna bağlı olarak uygun potasyum konsantrasyonunda bir hemofiltrasyon solüsyonu seçecek ve sonrasında düzenli olarak potasyum seviyelerinizi kontrol edecektir. Hemofıltrasyon tedavisi akut böbrek yetmezliği olan hastalarda belirli bir süre için yapılır ve böbrek görevlerini tam olarak yapabiliyor duruma geldiğinde sonlandınlır.

1. MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU’yu kullanılmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.MULTIBIC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MULTIBIC size bir hastanede yada klinikte uygulanacaktır.

Akut böbrek yetmezliğinde tedavi, bu konuda tecrübeli bir hekim tarafından reçete edilir ve hekim gözetiminde sürdürülür. Akut böbrek yetmezliği tedavisi belli bir sure için yapılır ve böbrek fonksiyonlarınız tamamen geri kazanıldığında sonlandırılır.

Normalde yetişkinlerde filtrasyon hızı saatte 800-1400 mililitredir. Günlük filtrasyon hızı 75 litreyi geçmemelidir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU yalnızca damar-içi (intravenöz) infüzyon yolu ile kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

Ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz sağlık durumunuz, vücut ağırlığınız ve atılması gereken atık ürünlerin miktarına bağlı olarak hemofiltrasyonla uzaklaştırılması ve yerine konması gereken sıvı miktarını belirleyecektir.

Eğer MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU ’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MULTIBIC kullanırsanız

Hemofıltrasyon sırasında sıvı giriş ve çıkışı nedeniyle vücudunuzun sıvı dengesi etkilenebilmektedir. Aşırı sıvı yüklenmesi sonucu nefes darlığı ve/veya bilekler ve bacaklarda şişme meydana gelebilir ya da vücutta sıvı kaybı nedeniyle baş dönmesi, kas krampları ve susuzluk hissi oluşabilir. Bunları önlemek için sıvı dengesi doğru bir şekilde değerlendirilmeli ve takip edilmelidir.

Bu durumlarda kalp hızınız artabilir ve kan basıncınızda değişiklikler meydana gelebilir. Doktorunuz ayrıca sıvı dengenizi normal hale getirmek için, uzaklaştırılan ve yerine konulan sıvı miktarını ve filtrasyon hızı değiştirerek tedavinizde ayarlamalar yapabilir.

Aşırı sıvı yüklenmesinde ultrafiltrasyon arttırılmalıdır ve infuzyonla verilen hemofiltrasyon solüsyonunun hızı ve hacmi azaltılmalıdır. Eğer belirgin sıvı kaybı varsa, ultrafıltrasyonun azaltılması, gerekiyorsa sonlandırılması ve infuzyonla verilen hemofıltrasyon solüsyonunun hacminin uygun şekilde arttırılması gerekebilir.

Tedavinin gereğinden fazla yapılması vücudunuzun tuz miktarlarında ve asit-baz dengesinde bozukluklar meydana getirebilir. Kas spazmları görülebilir.

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MULTIBIC'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MULTIBIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Hemofıltrasyon tedavisi akut böbrek yetmezliği olan hastalarda belirli bir süre için yapılır ve böbrek görevlerini tam olarak yapabiliyor duruma geldiğinde sonlandırılır. Bu nedenle herhangi bir etki olması beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MULTIBIC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına gore aşağıda listelenmiştir. Bu tablo yan etkilerin kaç kişide ortaya çıkabileceğini göstermektedir.

Çok yaygın:	Tedavi edilen 10 kişide 1 kişiden fazla
Yaygın:	Tedavi edilen 100 kişide l kişiden fazla ve 10 kişide 1 kişiden az
Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1.000 kişide 1 kişiden fazla ve 100 kişide 1 kişiden az
Seyrek:	Tedavi edilen 10.000 kişide 1 kişiden fazla ve 1.000 kişide 1 kişiden az
Çok seyrek:	Tedavi edilen 10.000 kişide 1 kişiden az
Bilinmiyor:	Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU‘dan kaynaklanabilecek yan etkiler: Bilinmiyor:

Bulantı,

Kusma,

Kas krampları

Kan basıncının değişimi

Bazı van etkiler tedavi sırasında cok fazla vada cok az sıvı verilmesinden kaynaklanabilir. Bu yan etkiler:

Bilinmiyor:

Sıvı aşırı yükü ile ilgili şikayetler (örn. nefes darlığı veya bileklerde ve bacaklarda şişme),

Sıvı kaybı (örn. baş dönmesi, kas krampları, susuzluk hissi).

Kanda potasyum seviyelerinde düşme veya düşük fosfat seviyeleri şeklinde tuz (elektrolit) denge bozuklukları,

Kanda yüksek şeker seviyeleri (hiperglisemi)

Metabolizma bozukluğu (metabolik alkaloz).

Yan etkilerin raporlanması

2.MULTIBIC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MULTIBIC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Potasyum seviyeniz çok yüksekse (hiperkalemi)

Metabolizma bozukluğunuz varsa (metabolik alkaloz)

Teknik prosedürün kendisinden kaynaklanan hemofıltrasyona bağlı etkiler:

Üreye bağlı hastalık belirtilerinin (semptomlann) artık hemofiltrasyonla giderilemediği hastalarda, anormal derecede katabolizma artması (hiperkatabolizma) ile böbrek yetmezliği Damar girişinden yetersiz kan akışı

Sistemik kanın pıhtılaşmasını önleyiciye (antikoagülasyona) bağlı yüksek kanama (hemoraji) riski

MULTIBIC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kanınızdaki potasyum seviyesi hemofiltrasyondan önce ve hemofıltrasyon sırasında düzenli olarak kontrol edilmelidir.

MULTIBIC solüsyonun hatları düzenli olarak kontrol edilmelidir. Solüsyonda partikül görülürse torba ve hatlar derhal değiştirilmeli ve hasta moniterize edilmelidir.

- - 2/9

Kanınızdaki potasyum seviyesi düşükse (hipokalemi) veya düşmeye başlamışsa, potasyum desteği ve/veya daha yüksek potasyum içeriğine sahip bir hemofıltrasyon solüsyonuna geçmek gerekebilir. Kanınızdaki potasyum seviyesi yüksek ise (hiperkalemi) veya yükselmeye başlamışsa, vücudunuzdan daha fazla potasyum uzaklaştırılması için filtrasyon hızının arttırılması ve/ veya daha düşük potasyum konsantrasyonuna sahip bir replasman solüsyonuna geçmek gerekebilir.

İlave olarak, hemofıltrasyondan önce ve hemofiltrasyon sırasında doktorunuz vücudunuzdaki diğer tuzların (elektrolitlerin) seviyelerini izlemek ve kontrol etmek isteyecektir. Kan şeker seviyenizi ve ağırlığınızı da takip edecektir. Ayrıca sıvı dengenizi doğru değerlerde tutmak için, doktorunuz tarafından fazla sıvı kaybınız (dehidrasyon) ya da aşırı sıvı yükünüz (aşırı hidrasyon: nefes darlığı, bileklerde şişme gibi) olup olmadığı kontrol edilecektir.

Kullanımdan önce, hemofıltrasyon solüsyonunun torbası dikkatle kontrol edilmeli, solüsyonun berrak, renksiz olduğundan ve torbanın hasar görmemiş olduğundan emin olunmalıdır.

Hemofıltrasyon solüsyonu infüzvondan önce ısıtılarak vücut ısısına getirilmelidir (doktorunuz ısıtma işlemi için uygun cihazın kullanılmasını sağlayacaktır); solüsyon oda ısısının altında kullanılmamalıdır. Mikrodalga fırınlar bölgesel olarak fazla ısıtma riski olduğu için kesinlikle kullanılmamalıdır. İki bölümde bulunan solüsyonlar, MULTIBIC kullanılmadan önce birbirine karıştırılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, MULTIBIC kullanmadan once doktorunuza danışmanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Geçerli değildir.

MULTIBIC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Glukoz içerir, ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Filtrasyon hızı ve hemofıltrasyon solüsyonunun hacmi doğru belirlenmeli ve kanınızdaki tuz seviyeleri, nabız hızınız ve kan basıncınız yakından takip edilmelidir, bu şekilde diğer ilaçlarla etkileşimi önlenebilir. Bu nedenle kullandığınız ilaçlar (reçetesiz olanlar da dahil) hakkında doktorunuza bilgi vermelisiniz. Özellikle, doktorunuzun kullandığınız bütün tuz (elektrolit) desteklerini ve infuzyonları (damardan beslenme için kullanılanlar da dahil) bilmesi önem taşır.

Bu bilgiler, size MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU reçetelenirken doktorunuz tarafından dikkate alınacaktır.

Aldığınız bazı ilaçlar hemofıltrasyon sırasında vücudunuzdan uzaklaştırılabilir, doktorunuz bu ilaçlann dozunu tekrar gözden geçirecektir. Eğer digoksın alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir, tuz dengesinin düzeltilmesi açığa çıkmamış olan digoksinin yan etkilerini ortaya çıkarabilir, örneğin anormal kalp ritmi (kardiak aritmi).

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.MULTIBIC'in saklanması

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MULTIBIC'i kullanmayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.

Hasar görmüş veya içeriği bulanık olan torbaları kullanmayınız.

Hemofiltrasyon solüsyonu tek kullanımlıktır. Solüsyonun artan kısmı imha edilmelidir.

Kullanıma hazır solüsyon derhal kullanılmalıdır, bu yapılamıyorsa karıştırma işleminden sonra en fazla 48 saat içinde kullanılmalıdır.

Ruhsat Sahibi: Fresenius Medikal Hizmetler A.Ş. Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu. Giz 2000 Plaza No : 7. Kat: 17 34398 Maslak / İstanbul / TÜRKİYE

Üretici: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Str. 6-8, 66606 St.Wendel, Almanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kullanma talimatları

Hemofıltrasyon solüsyonu aşağıdaki şekilde uygulanmalıdır:

1. Dış ambalajın açılması ve hemofıltrasyon torbasının dikkatli bir şekilde incelenmesi Dış ambalaj yalnızca kullanılmadan hemen önce açılmalıdır.

Nakliye veya depolama esnasında plastik ambalajlar hasar görebilir. Bu durum, hemofıltrasyon solüsyonunda kontaminasyona ve mikrobiyolojik veya fungal artışa sebep olabilir. Bu nedenle bağlantılar yapılmadan önce torbanın, kullanımdan önce ise solüsyonun dikkatlice gözle kontrol edilmesi gereklidir. Bağlantılarda, kapakta, ambalaj birleşim yerlerinde ve köşelerde oluşmuş herhangi bir hasar minör de olsa kontaminasyon olasılığına karşı değerlendirilmelidir.

Solüsyon, yalnızca torba ve bağlantıları hasar görmememiş ve bütünlüğünü koruyorsa ve içeriği berrak ise kullanılmalıdır.

Emin olunamadığı durumlarda solüsyonun kullanılması ile ilgili karar hekim tarafından değerlendirilmelidir.

2. İki bölümün karıştırılması

İki bölümlü torba - bikarbonat ve glukoz ile elektrolitleri içeren bölümler- kullanımdan hemen once karıştırılır ve kullanıma hazır solüsyon elde edilir. Bu solüsyon berrak ve renksizdir.

Her iki bölümü kaıştırdıktan sonra bölmeler arasındaki dikiş, tamamen açılmış olmalı; solüsyon berrak ve renksiz olmalı ve ambalajda sızıntı olmamalıdır.

A) Küçük bölümü torbanın geri kalanı ile aynı düzleme getiriniz.

B) Küçük bölümün karşı köşesinden başlayarak solüsyon torbasını katlayınız.

C) Bölümler arasındaki dikiş tamamen açılıncaya kadar ve her iki bölümdeki solüsyon kanşıncaya kadar katlama işlemine devam edilir.

3. Kullanıma hazır solüsyon

Replasman solüsyonuna ilave yapılacaksa, bu sadece solüsyon tamamen karıştırıldıktan sonra yapılmalıdır (bakınız bölüm 6.2). Böyle bir ilaveden sonra, replasman solüsyonu, ınl'üzyona başlamadan önce tekrar iyice karıştırılmalıdır.

Kullanıma hazır solüsyon derhal kullanılmalıdır, bu yapılamıyorsa karıştırma işlemi sonrasında en fazla 48 saat içinde kullanılmalıdır.

Başka şekilde reçete edilmemişse, kullanıma hazır replasman solüsyonunun infüzyondan önce sıcaklığının 36.5 °C - 38.0 °C arasına getirilmesi gereklidir. Bu ısı, klinik gerekliliklere ve kullanılan

teknik ekipmanlara göre belirlenmelidir.

Hemofıltrasyon solüsyonu tek kullanımlık içindir.

Kısmi olarak kullanılmış ve hasar görmüş torbalar imha edilmelidir.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADT

MULTIBIC 4 mnıol/L Potasyumlu Hemofıltrasyon Solüsyonu

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

MULTIBIC, bir bölmede 4.75 L alkalin hidrojen karbonat solüsyonu ve diğer bölmede 0.25 L asidik elektrolit-glukoz solüsyonu içeren iki bölümlü bir torbada piyasaya sunulmaktadır.
KARIŞTIRMADAN ÖNCE:
1000 mİ solüsyonda:

Asidik elektrolit, tdukoz solüsyonu (küçük bölme)

Potasyum klorür 5.964 g
Kalsiyum klorür dihidrat 4.410 g
Magnezyum klorür hekzahidrat 2.033 g
Anhidröz glukoz 20.00 g

22.00 g glukoz monohidrata eşdeğer

Alkalin hidrojen karbonat solüsyonu (büyük bölme)

Sodyum klorür
Sodyum hidrojen karbonat

KARIŞTIRMA SONRASINDA: 1000 mİ kullanıma hazır solüsyonda:

Sodyum hidrojen karbonat Kalsiyum klorür dihidrat Magnezyum klorür hekzahidrat Anhidröz glukoz

1.100 g glukoz monohidrata eşdeğer

Teorik osmolarite: 300 mosm/L pH * 7.2
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Hemofıltrasyon solüsyonu Berrak ve renksiz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

Akut renal yetmezliği olan ve sürekli hemofıltrasyon tedavisi uygulanması gereken
hastalarda kullanılır.
4.2.

Pozoloji ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Filtrasyon hızı, hastanın klinik durumu ve vücut ağırlığına bağlı olarak hekim tarafından belirlenmelidir. Farklı reçete edilmediği sürece, hastanın metabolik durumuna bağlı olarak metabolik atık ürünlerin uzaklaştırılması için yetişkinlerde 800-1400 mL/sa toplam filtrasyon hızı uygundur. Günde 75 L maksimum filtrasyon hızı önerilmektedir.

Uygulama şekli:

Akut renal yetmezliği olan hastalarda replasman solüsyonu ile yapılan hemofıltrasyon bu konuda tecrübeli bir hekimin kontrolü altında gerçekleştirilmelidir.
Akut renal yetmezlikte tedavi, belirli bir süre için yapılır ve renal fonksiyon tamamen geri kazanıldığında sonlandınlır.
MULTIBIC 4 mmol/L Potasyumlu, intravenöz infüzyon ile kullanılır.
Kullanıma hazır solüsyon ekstrakorporeal dolaşıma bir pompa vasıtasıyla infüzyon ile verilir.
Hemofiltrasyonda kan serumu filtre edilerek uzaklaştırıldığı için; filtre edilen hacim [eksi çekilmesi gereken ultrafıltrasyon sıvısı] hemofiltrasyon solüsyonu şeklinde yerine konmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yukarıda verilen bilgilerin dışında ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasvon:

Çocuklarda kullanım ve dozaj konusunda klinik tecrübe bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yukarıda verilen bilgilerin dışında ek bir bilgi bulunmamaktadır.

(Ayrıca “Bölüm 6.6. Kullanma Talimatları"na bakınız)

4.3 Kontrendikasyonlar

Hiperkalemi Metabolik alkaloz
Teknik prosedürün kendisinden kaynaklanan hemofiltrasyona bağlı kontrendikasyonlar:
Üremik semptomların artık hemofiltrasyon ile giderilemediği vakalarda artan
hiperkatabolizma ile renal yetmezlik
Vasküler girişten yetersiz kan akışı
Sistemik antikoagülasyona bağlı yüksek hemoraji riski

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SRRT'de Multibic uygulanması sırasında nadir vakalarda, hatlarda özellikle pompa ve Multibic ısıtma ünitesine yakın kısımlarda, beyaz kalsiyum karbonat çökelmesi gözlemlenmiştir. Bu çökelmeler özellikle. Multibic solüsyonu pompanın akış yönünün tersine ısıtıldığında ortaya çıkar. Bu nedenle, hatlardaki Multibic solüsyonun berrak olduğundan ve partikül barındırmadığından emin olmak için SRRT sırasında her 30 dakikada bir yakından gözle kontrol etmek gereklidir. Çökelmeler ayrıca tedaviye başladıktan sonra meydana gelebilir.
Çökelti gözlemlenirse, Multibic ve SRRT hatları derhal değiştirilmeli ve hasta dikkatle moniterize edilmelidir.
Serum potasyum konsantrasyonu hemofıltrasyondan önce ve hemofiltrasyon sırasında düzenli olarak kontrol edilmelidir. Hastanın potasyum durumu ve hemofiltrasyon sırasındaki değişimi dikkate alınmalıdır. Eğer hipokalemi mevcutsa veya gelişirse potasyum desteği ve/ veya daha yüksek potasyum konsantrasyonundaki bir solüsyona geçmek gerekebilir.
Eğer hiperkalemi gelişirse, yoğun bakım önlemleri ile birlikte filtrasyon hızında artış ve / veya daha düşük potasyum konsantrasyonuna sahip bir replasman solüsyonuna geçmek gerekebilir.
Ayrıca, hemofiltrasyondan önce ve hemofıltrasyon esnasında aşağıdaki parametreler izlenmelidir:
Serum sodyumu, serum kalsiyumu, serum magnezyumu, serum fosfatı, serum glukozu, asit-baz durumu, üre ve kreatinin seviyeleri, vücut ağırlığı ve sıvı dengesi (hiperhidrasyon ve dehidrasyonun erken tanısı için).
Kullanımdan önce solüsyon torbası 4.2 “Pozoloji ve Uygulama Şekli'' bölümünde detaylı bir şekilde tarif edildiği şekilde dikkatlice incelenmelidir.
Hemofıltrasyon solüsyonu, infüzyondan önce uygun bir ekipman kullanılarak ısıtılmalı ve vücut ısısına getirilmelidir. Solüsyonun ısısı, oda sıcaklığının altında ise kesinlikle uy gul anmam alıdır.
Her iki bölümü karıştırmadan kullanmayınız.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Replasman solüsyonunun dozajının doğru ayarlanması, klinik kimya parametreleri ve hayati bulguların yakından izlenmesi sayesinde diğer ilaçlarla etkileşimler önlenebilir. Aşağıdaki etkileşimler düşünülebilir:
Elektrolit replasmanları. parenteral nütrisyon ve yoğun bakımda infüzyonla verilen diğer yoğun bakım ilaçları hastanın serum kompozisyonunu ve sıvı durumunu etkileyebilir. Bu durum hemofıltrasyon tedavisi reçetelenirken göz önünde bulundurulmalıdır.
Hemofıltrasyon tedavisi ilaçların kan konsantrasyonlarını azaltabilir, özellikle küçük distribüsyon hacimli ilaçlar, moleküler ağırlığı hemofıltrenin geçirgenlik eşik değerinin altındaki ilaçlar, proteine bağlanma kapasitesi düşük ilaçlar ve hemofiltre tarafından adsorbe edilen ilaçlar. Bu tip ilaçlarda dozun gözden geçirilmesi gerekebilir.
Digitalis'in toksik etkileri hiperkalemi, hipermagnezemi ve hipokalsemi nedeni ile maskelenebilir. Bu elektrolit denge bozukluklarının hemofıltrasyon ile düzeltilmesi digitalis zehirlenmesinin işaret ve semptomlarının örneğin kardiak aritmiler, ortaya çıkışını hızlandırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrol ilaçlan ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

MULTIBIC solüsyonlarının gebe veya emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

MULTIBIC solüsyonlarının emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Emzirme dönemindeki kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme yeteneği/ Fertilite üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki tabloda MULTIBIC solüsyonları ile bildirilen advers reaksiyonlar listelenmiş ve sıklık ve sistem organ sınıfına göre sınıflandırılmıştır.
Sıklık gruplandırmaları aşağıdaki skalaya göre tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Her sıklık gruplandırmasında istenmeyen etkiler azalan ciddiliğe göre sıraya koyulmuştur.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Bilinmiyor Hiperhidrasyorı veya hipohidrasyon, elektrolit denge bozuklukları
(öm. hipokalemi), hipo fosfat emi, hiperglisemi, ve metabolik alkaloz

Kardiyavasküler bozukluklar

Bilinmiyor Hipotansiyon, hipertansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Bilinmiyor Bulantı, kusma

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları

Bilinmiyor Kas krampları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tavsiye edilen dozlarda kullanıldığında herhangi bir acil durum rapor edilmemiştir; bunun yanı sıra solüsyonun kullanımı istendiği zaman durdurulabilir. Sıvı dengesinin doğru bir şekilde hesaplanmadığı ve izlenmediği durumlarda hiperhidrasyon veya dehidrasyon ile birlikte bazı bağlantılı sirküler reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu durum kan basıncı, santral venöz basınç, kalp hızı ve pulmoner arteriyel basınçta değişiklik şeklinde görülebilir. Hiperhidrasyon vakalarında konjestif kalp yetmezliği ve/veya pulmoner konjestiyon indüklenebilir.
Hiperhidrasyonda ultrafiltrasyon arttırılmalı ve infiizyonla verilen replasman solüsyonunun hızı ve hacmi azaltılmalıdır.
Belirgin dehidrasyon vakalarında ultrafiltrasyon azaltılmalı veya durdurulmalı, ve infiizyonla verilen replasman solüsyonunun hacmi uygun şekilde arttırılmalıdır.
Tedavinin gereğinden fazla yapılması elektrolit konsantrasyonlarında ve asit-baz dengesinde bozukluk, örneğin uygun olmayan, yüksek bir hacimde replasman solüsyonu infüzyonla verilirse/uygulanırsa bikarbonat doz aşımı meydana gelebilir. Bu durum metabolik alkaloz, iyonize kalsiyum seviyesinde azalma veya tetaniye sebep olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamİk Özellikler

Farmakoterapötik grup
Grup: Hemofiltrasyon solüsyonu
ATC kodu: B05Z B - Hemofiltratlar
Hemofiltrasyonun temel prensipleri:
Sürekli hemofiltrasyon tedavisinde su ve üremik toksinler, elektrolitler, ve bikarbonat gibi solütler ultrafiltrasyonla kandan uzaklaştırılır. Ultrafıltratm yerini, dengeli bir elektrolit ve tampon kompozisyonuna sahip olan bir replasman solüsyonu alır.
Kullanıma hazır hemofiltrasyon solüsyonu, herhangi bir nedenden kaynaklanan akut renal yetmezliğin sürekli hemofiltrasyon ile tedavisinde intravenöz uygulama için kullanılan bikarbonat tamponlu bir replasman solüsyonudur.
Na⁺, K⁺, Mg²⁺, Ca²⁺, CT elektrolitleri ve bikarbonat, sıvı ve elektrolit homeostazının sürdürülmesi ve düzeltilmesi için gereklidir ( kan hacmi, osmotik denge, asit-baz dengesi)

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Kullanıma hazır hemofiltrasyon solüsyonu yalnızca intravenöz olarak uygulanmalıdır.
Elektrolitler ve bikarbonatın dağılımı; ihtiyaca, metabolik duruma ve residüel renal fonksiyona uygun olarak regüle edilir. Replasman solüsyonunun etkin maddeleri -glukoz haricinde- metabolize olmazlar. Su ve elektrolitlerin eliminasyonu hücresel gereksinimler, metabolik durum, residüel fonksiyon ve diğer yollardan (örneğin barsak, akciğer ve deri) sıvı kaybına bağlıdır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

İlgili herhangi bir klinik öncesi güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

A- küçük bölme :B- büyük bölme:

Enjeksiyonluk su, Karbon dioksit

6.2 Geçimsizlikler

Bu konuda çalışma bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Replasman solüsyonuna ilave yapılacaksa yalnızca bu solüsyon ile geçimsizlik değerlendirildikten sonra ilave yapılmalı ve solüsyon her iki bölümü tamamen karıştırıldıktan sonra kullanılmalıdır.

6.3 Raf ömrü

1 yıl
Karıştırma sonrası raf Ömrü: 48 saat

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25° Cnin altındaki sıcaklıklarda saklayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız. Kullanıma hazır solüsyonun kimyasal ve fiziksel kullanım (in-use) stabilitesi 25°C'de 48 saat olarak gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, torba hemofıltasyon devresine bağlandığında kullanılmalıdır. Kullanım esnasında farklı saklama süreleri ve şartlan (48 saatten uzun, 25°C'den daha yüksek) kullanan kişinin sorumluluğundadır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

İki bölümlü torba:
4.75 L (alkalin hidrojen karbonat solüsyonu) + 0.25 L {asidik elektrolit, glukoz solüsyonu) =
5.0 L (kullanıma hazır solüsyon)
Torba için kullanılan film; gaz bariyeri olarak silika (SiOx) ile kaplanmış polietilen tereftalat, polyamid ve propilen-sentetik elastomer karışımından yapılmıştır.
Dış ambalaj:
İki bölümlü torba polyolefm- sentetik elastomer karışımı ve/ veya plastomer karışımından yapılmıştır.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği' ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği^,'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanma talimatları

(Ayrıca “Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli "ne bakınız)

Hemofıltrasyon solüsyonu aşağıdaki şekilde uygulanmalıdır:
1.Dış ambalajın açılması ve hemofıltrasyon torbasının dikkatli bir şekilde incelenmesi Dış ambalaj yalnızca kullanılmadan hemen önce açılmalıdır.
Nakliye veya depolama esnasında plastik ambalajlar hasar görebilir. Bu durum, hemofıltrasyon solüsyonunda kontaminasyona ve mikrobiyolojik veya fungal artışa sebep olabilir. Bu nedenle bağlantılar yapılmadan önce torbanın, kullanımdan önce ise solüsyonun dikkatlice gözle kontrol edilmesi gereklidir. Bağlantılarda, kapakta, ambalaj birleşim yerlerinde ve köşelerde oluşmuş herhangi bir hasar minör de olsa kontaminasyon olasılığına karşı değerlendirilmelidir.
Solüsyon, yalnızca torba ve bağlantıları hasar görmememiş ve bütünlüğünü koruyorsa ve içeriği berrak ise kullanılmalıdır.
Emin olunamadığı durumlarda solüsyonun kullanılması ile ilgili karar hekim tarafından değerlendirilmelidir.
2.İki bölümün karıştırılması
İki bölümlü torba - bikarbonat ve glukoz ile elektrolitleri içeren bölümler- kullanımdan hemen önce karıştırılır ve kullanıma hazır solüsyon elde edilir. Bu solüsyon berrak ve renksizdir.
Her iki bölümü kaıştırdıktan sonra bölmeler arasındaki dikiş, tamamen açılmış olmalı; solüsyon berrak ve renksiz olmalı ve ambalajda sızıntı olmamalıdır.
A) Küçük bölümü torbanın geri kalanı ile aynı düzleme getiriniz.
B) Küçük bölümün karşı köşesinden başlayarak solüsyon torbasını katlayınız.
C) Bölümler arasındaki dikiş tamamen açılıncaya kadar ve her iki bölümdeki solüsyon kanşıncaya kadar katlama işlemine devam edilir.
3.Kullanıma hazır solüsyon
Replasman solüsyonuna ilave yapılacaksa, bu sadece solüsyon tamamen karıştırıldıktan sonra yapılmalıdır (bakınız bölüm 6.2). Böyle bir ilaveden sonra, replasman solüsyonu, infüzyona başlamadan önce tekrar iyice karıştırılmalıdır.
Kullanıma hazır solüsyon derhal kullanılmalıdır, bu yapılamıyorsa karıştırma işlemi sonrasında en fazla 48 saat içinde kullanılmalıdır.
Başka şekilde reçete edilmemişse, kullanıma hazır replasman solüsyonunun infüzyondan önce sıcaklığının 36.5 °C - 38.0 °C arasına getirilmesi gereklidir. Bu ısı, klinik gerekliliklere ve kullanılan teknik ekipmanlara göre belirlenmelidir.
Hemofıltrasyon solüsyonu tek kullanımlık içindir.
Kısmi olarak kullanılmış ve hasar görmüş torbalar imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

FRESENIUS MEDİKAL HİZMETLER A.Ş.
Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu. Giz 2000 Plaza No : 7, Kat: 17 34398 Maslak / İstanbul / TÜRKİYE Tel : (0212) 335 72 00 Faks: (0212) 335 72 29

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

29.12.2005 119/6

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ruhsat yenileme tarihi: 29.12.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KÜB onay tarihi:
9/9

KULLANMA TALİMATIMULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU

Hemofiltrasyon Solüsyonu Damar içine infuzyon ile uygulanır.

Etkin madde(ler):

Sodyum klorür, Sodyum hidrojen karbonat, Kalsiyum klorür, Magnezyum klorür hekzahidrat, Glukoz (monohidrat olarak).

1000 mİ solüsyon:{1.0g anhidröz glukoza eşdeğer)içerir.

Elektrolit içeriği

: 140 mmol/L sodyum, 4.0 mmol/L potasyum, 1.5 mmol/L kalsiyum, 0.5 mmol/L magnezyum, 113.0 mmol/L klorür, 35 mmol/L hidrojen karbonat, 5.55 mmol/L glukoz.

Yardımcı maddefler):

Enjeksiyonluk su ve Hidroklorik asit (%25) ve Karbon dioksit.
Teorik osmolarite: 300 mosm/L pH ~ 7.2

MULTIBIC 4 mmol/L Potasyumlu 5000 ml Hemofiltrasyon solüsyonu Eşdeğerleri

Eşdeğer 7 Adet İlaç Bulundu!.