»
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADT
MULTIBIC 4 mnıol/L Potasyumlu Hemofıltrasyon Solüsyonu
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
MULTIBIC, bir bölmede 4.75 L alkalin hidrojen karbonat solüsyonu ve diğer bölmede 0.25 L asidik elektrolit-glukoz solüsyonu içeren iki bölümlü bir torbada piyasaya sunulmaktadır.
KARIŞTIRMADAN ÖNCE:
1000 mİ solüsyonda:
Asidik elektrolit, tdukoz solüsyonu (küçük bölme)
Potasyum klorür 5.964 g
Kalsiyum klorür dihidrat 4.410 g
Magnezyum klorür hekzahidrat 2.033 g
Anhidröz glukoz 20.00 g
22.00 g glukoz monohidrata eşdeğer
Alkalin hidrojen karbonat solüsyonu (büyük bölme)
Sodyum klorür
Sodyum hidrojen karbonat
KARIŞTIRMA SONRASINDA: 1000 mİ kullanıma hazır solüsyonda:
Sodyum hidrojen karbonat Kalsiyum klorür dihidrat Magnezyum klorür hekzahidrat Anhidröz glukoz
1.100 g glukoz monohidrata eşdeğer
Teorik osmolarite: 300 mosm/L pH * 7.2
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Hemofıltrasyon solüsyonu Berrak ve renksiz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik Endikasyonlar
Akut renal yetmezliği olan ve sürekli hemofıltrasyon tedavisi uygulanması gereken
hastalarda kullanılır.
4.2.
Pozoloji ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Filtrasyon hızı, hastanın klinik durumu ve vücut ağırlığına bağlı olarak hekim tarafından belirlenmelidir. Farklı reçete edilmediği sürece, hastanın metabolik durumuna bağlı olarak metabolik atık ürünlerin uzaklaştırılması için yetişkinlerde 800-1400 mL/sa toplam filtrasyon hızı uygundur. Günde 75 L maksimum filtrasyon hızı önerilmektedir.
Uygulama şekli:
Akut renal yetmezliği olan hastalarda replasman solüsyonu ile yapılan hemofıltrasyon bu konuda tecrübeli bir hekimin kontrolü altında gerçekleştirilmelidir.
Akut renal yetmezlikte tedavi, belirli bir süre için yapılır ve renal fonksiyon tamamen geri kazanıldığında sonlandınlır.
MULTIBIC 4 mmol/L Potasyumlu, intravenöz infüzyon ile kullanılır.
Kullanıma hazır solüsyon ekstrakorporeal dolaşıma bir pompa vasıtasıyla infüzyon ile verilir.
Hemofiltrasyonda kan serumu filtre edilerek uzaklaştırıldığı için; filtre edilen hacim [eksi çekilmesi gereken ultrafıltrasyon sıvısı] hemofiltrasyon solüsyonu şeklinde yerine konmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yukarıda verilen bilgilerin dışında ek bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasvon:
Çocuklarda kullanım ve dozaj konusunda klinik tecrübe bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Yukarıda verilen bilgilerin dışında ek bir bilgi bulunmamaktadır.
(Ayrıca “Bölüm 6.6. Kullanma Talimatları"na bakınız)
4.3 Kontrendikasyonlar
Hiperkalemi Metabolik alkaloz
Teknik prosedürün kendisinden kaynaklanan hemofiltrasyona bağlı kontrendikasyonlar:
Üremik semptomların artık hemofiltrasyon ile giderilemediği vakalarda artan
hiperkatabolizma ile renal yetmezlik
Vasküler girişten yetersiz kan akışı
Sistemik antikoagülasyona bağlı yüksek hemoraji riski
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
SRRT'de Multibic uygulanması sırasında nadir vakalarda, hatlarda özellikle pompa ve Multibic ısıtma ünitesine yakın kısımlarda, beyaz kalsiyum karbonat çökelmesi gözlemlenmiştir. Bu çökelmeler özellikle. Multibic solüsyonu pompanın akış yönünün tersine ısıtıldığında ortaya çıkar. Bu nedenle, hatlardaki Multibic solüsyonun berrak olduğundan ve partikül barındırmadığından emin olmak için SRRT sırasında her 30 dakikada bir yakından gözle kontrol etmek gereklidir. Çökelmeler ayrıca tedaviye başladıktan sonra meydana gelebilir.
Çökelti gözlemlenirse, Multibic ve SRRT hatları derhal değiştirilmeli ve hasta dikkatle moniterize edilmelidir.
Serum potasyum konsantrasyonu hemofıltrasyondan önce ve hemofiltrasyon sırasında düzenli olarak kontrol edilmelidir. Hastanın potasyum durumu ve hemofiltrasyon sırasındaki değişimi dikkate alınmalıdır. Eğer hipokalemi mevcutsa veya gelişirse potasyum desteği ve/ veya daha yüksek potasyum konsantrasyonundaki bir solüsyona geçmek gerekebilir.
Eğer hiperkalemi gelişirse, yoğun bakım önlemleri ile birlikte filtrasyon hızında artış ve / veya daha düşük potasyum konsantrasyonuna sahip bir replasman solüsyonuna geçmek gerekebilir.
Ayrıca, hemofiltrasyondan önce ve hemofıltrasyon esnasında aşağıdaki parametreler izlenmelidir:
Serum sodyumu, serum kalsiyumu, serum magnezyumu, serum fosfatı, serum glukozu, asit-baz durumu, üre ve kreatinin seviyeleri, vücut ağırlığı ve sıvı dengesi (hiperhidrasyon ve dehidrasyonun erken tanısı için).
Kullanımdan önce solüsyon torbası 4.2 “Pozoloji ve Uygulama Şekli'' bölümünde detaylı bir şekilde tarif edildiği şekilde dikkatlice incelenmelidir.
Hemofıltrasyon solüsyonu, infüzyondan önce uygun bir ekipman kullanılarak ısıtılmalı ve vücut ısısına getirilmelidir. Solüsyonun ısısı, oda sıcaklığının altında ise kesinlikle uy gul anmam alıdır.
Her iki bölümü karıştırmadan kullanmayınız.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Replasman solüsyonunun dozajının doğru ayarlanması, klinik kimya parametreleri ve hayati bulguların yakından izlenmesi sayesinde diğer ilaçlarla etkileşimler önlenebilir. Aşağıdaki etkileşimler düşünülebilir:
Elektrolit replasmanları. parenteral nütrisyon ve yoğun bakımda infüzyonla verilen diğer yoğun bakım ilaçları hastanın serum kompozisyonunu ve sıvı durumunu etkileyebilir. Bu durum hemofıltrasyon tedavisi reçetelenirken göz önünde bulundurulmalıdır.
Hemofıltrasyon tedavisi ilaçların kan konsantrasyonlarını azaltabilir, özellikle küçük distribüsyon hacimli ilaçlar, moleküler ağırlığı hemofıltrenin geçirgenlik eşik değerinin altındaki ilaçlar, proteine bağlanma kapasitesi düşük ilaçlar ve hemofiltre tarafından adsorbe edilen ilaçlar. Bu tip ilaçlarda dozun gözden geçirilmesi gerekebilir.
Digitalis'in toksik etkileri hiperkalemi, hipermagnezemi ve hipokalsemi nedeni ile maskelenebilir. Bu elektrolit denge bozukluklarının hemofıltrasyon ile düzeltilmesi digitalis zehirlenmesinin işaret ve semptomlarının örneğin kardiak aritmiler, ortaya çıkışını hızlandırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Doğum kontrol ilaçlan ile etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
MULTIBIC solüsyonlarının gebe veya emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
MULTIBIC solüsyonlarının emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Emzirme dönemindeki kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Üreme yeteneği/ Fertilite üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Geçerli değildir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki tabloda MULTIBIC solüsyonları ile bildirilen advers reaksiyonlar listelenmiş ve sıklık ve sistem organ sınıfına göre sınıflandırılmıştır.
Sıklık gruplandırmaları aşağıdaki skalaya göre tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Her sıklık gruplandırmasında istenmeyen etkiler azalan ciddiliğe göre sıraya koyulmuştur.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Bilinmiyor Hiperhidrasyorı veya hipohidrasyon, elektrolit denge bozuklukları
(öm. hipokalemi), hipo fosfat emi, hiperglisemi, ve metabolik alkaloz
Kardiyavasküler bozukluklar
Bilinmiyor Hipotansiyon, hipertansiyon
Gastrointestinal bozukluklar
Bilinmiyor Bulantı, kusma
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları
Bilinmiyor Kas krampları
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Tavsiye edilen dozlarda kullanıldığında herhangi bir acil durum rapor edilmemiştir; bunun yanı sıra solüsyonun kullanımı istendiği zaman durdurulabilir. Sıvı dengesinin doğru bir şekilde hesaplanmadığı ve izlenmediği durumlarda hiperhidrasyon veya dehidrasyon ile birlikte bazı bağlantılı sirküler reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu durum kan basıncı, santral venöz basınç, kalp hızı ve pulmoner arteriyel basınçta değişiklik şeklinde görülebilir. Hiperhidrasyon vakalarında konjestif kalp yetmezliği ve/veya pulmoner konjestiyon indüklenebilir.
Hiperhidrasyonda ultrafiltrasyon arttırılmalı ve infiizyonla verilen replasman solüsyonunun hızı ve hacmi azaltılmalıdır.
Belirgin dehidrasyon vakalarında ultrafiltrasyon azaltılmalı veya durdurulmalı, ve infiizyonla verilen replasman solüsyonunun hacmi uygun şekilde arttırılmalıdır.
Tedavinin gereğinden fazla yapılması elektrolit konsantrasyonlarında ve asit-baz dengesinde bozukluk, örneğin uygun olmayan, yüksek bir hacimde replasman solüsyonu infüzyonla verilirse/uygulanırsa bikarbonat doz aşımı meydana gelebilir. Bu durum metabolik alkaloz, iyonize kalsiyum seviyesinde azalma veya tetaniye sebep olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamİk Özellikler
Farmakoterapötik grup
Grup: Hemofiltrasyon solüsyonu
ATC kodu: B05Z B - Hemofiltratlar
Hemofiltrasyonun temel prensipleri:
Sürekli hemofiltrasyon tedavisinde su ve üremik toksinler, elektrolitler, ve bikarbonat gibi solütler ultrafiltrasyonla kandan uzaklaştırılır. Ultrafıltratm yerini, dengeli bir elektrolit ve tampon kompozisyonuna sahip olan bir replasman solüsyonu alır.
Kullanıma hazır hemofiltrasyon solüsyonu, herhangi bir nedenden kaynaklanan akut renal yetmezliğin sürekli hemofiltrasyon ile tedavisinde intravenöz uygulama için kullanılan bikarbonat tamponlu bir replasman solüsyonudur.
Na
+, K
+, Mg
2+, Ca
2+, CT elektrolitleri ve bikarbonat, sıvı ve elektrolit homeostazının sürdürülmesi ve düzeltilmesi için gereklidir ( kan hacmi, osmotik denge, asit-baz dengesi)
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Kullanıma hazır hemofiltrasyon solüsyonu yalnızca intravenöz olarak uygulanmalıdır.
Elektrolitler ve bikarbonatın dağılımı; ihtiyaca, metabolik duruma ve residüel renal fonksiyona uygun olarak regüle edilir. Replasman solüsyonunun etkin maddeleri -glukoz haricinde- metabolize olmazlar. Su ve elektrolitlerin eliminasyonu hücresel gereksinimler, metabolik durum, residüel fonksiyon ve diğer yollardan (örneğin barsak, akciğer ve deri) sıvı kaybına bağlıdır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
İlgili herhangi bir klinik öncesi güvenlilik verisi bulunmamaktadır.
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
A- küçük bölme :B- büyük bölme:
Enjeksiyonluk su, Karbon dioksit
6.2 Geçimsizlikler
Bu konuda çalışma bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Replasman solüsyonuna ilave yapılacaksa yalnızca bu solüsyon ile geçimsizlik değerlendirildikten sonra ilave yapılmalı ve solüsyon her iki bölümü tamamen karıştırıldıktan sonra kullanılmalıdır.
6.3 Raf ömrü
1 yıl
Karıştırma sonrası raf Ömrü: 48 saat
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25° Cnin altındaki sıcaklıklarda saklayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız. Kullanıma hazır solüsyonun kimyasal ve fiziksel kullanım (in-use) stabilitesi 25°C'de 48 saat olarak gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, torba hemofıltasyon devresine bağlandığında kullanılmalıdır. Kullanım esnasında farklı saklama süreleri ve şartlan (48 saatten uzun, 25°C'den daha yüksek) kullanan kişinin sorumluluğundadır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
İki bölümlü torba:
4.75 L (alkalin hidrojen karbonat solüsyonu) + 0.25 L {asidik elektrolit, glukoz solüsyonu) =
5.0 L (kullanıma hazır solüsyon)
Torba için kullanılan film; gaz bariyeri olarak silika (SiOx) ile kaplanmış polietilen tereftalat, polyamid ve propilen-sentetik elastomer karışımından yapılmıştır.
Dış ambalaj:
İki bölümlü torba polyolefm- sentetik elastomer karışımı ve/ veya plastomer karışımından yapılmıştır.
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği' ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği
,'ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanma talimatları
(Ayrıca “Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli "ne bakınız)
Hemofıltrasyon solüsyonu aşağıdaki şekilde uygulanmalıdır:
1.Dış ambalajın açılması ve hemofıltrasyon torbasının dikkatli bir şekilde incelenmesi Dış ambalaj yalnızca kullanılmadan hemen önce açılmalıdır.
Nakliye veya depolama esnasında plastik ambalajlar hasar görebilir. Bu durum, hemofıltrasyon solüsyonunda kontaminasyona ve mikrobiyolojik veya fungal artışa sebep olabilir. Bu nedenle bağlantılar yapılmadan önce torbanın, kullanımdan önce ise solüsyonun dikkatlice gözle kontrol edilmesi gereklidir. Bağlantılarda, kapakta, ambalaj birleşim yerlerinde ve köşelerde oluşmuş herhangi bir hasar minör de olsa kontaminasyon olasılığına karşı değerlendirilmelidir.
Solüsyon, yalnızca torba ve bağlantıları hasar görmememiş ve bütünlüğünü koruyorsa ve içeriği berrak ise kullanılmalıdır.
Emin olunamadığı durumlarda solüsyonun kullanılması ile ilgili karar hekim tarafından değerlendirilmelidir.
2.İki bölümün karıştırılması
İki bölümlü torba - bikarbonat ve glukoz ile elektrolitleri içeren bölümler- kullanımdan hemen önce karıştırılır ve kullanıma hazır solüsyon elde edilir. Bu solüsyon berrak ve renksizdir.
Her iki bölümü kaıştırdıktan sonra bölmeler arasındaki dikiş, tamamen açılmış olmalı; solüsyon berrak ve renksiz olmalı ve ambalajda sızıntı olmamalıdır.
A) Küçük bölümü torbanın geri kalanı ile aynı düzleme getiriniz.
B) Küçük bölümün karşı köşesinden başlayarak solüsyon torbasını katlayınız.
C) Bölümler arasındaki dikiş tamamen açılıncaya kadar ve her iki bölümdeki solüsyon kanşıncaya kadar katlama işlemine devam edilir.
3.Kullanıma hazır solüsyon
Replasman solüsyonuna ilave yapılacaksa, bu sadece solüsyon tamamen karıştırıldıktan sonra yapılmalıdır (bakınız bölüm 6.2). Böyle bir ilaveden sonra, replasman solüsyonu, infüzyona başlamadan önce tekrar iyice karıştırılmalıdır.
Kullanıma hazır solüsyon derhal kullanılmalıdır, bu yapılamıyorsa karıştırma işlemi sonrasında en fazla 48 saat içinde kullanılmalıdır.
Başka şekilde reçete edilmemişse, kullanıma hazır replasman solüsyonunun infüzyondan önce sıcaklığının 36.5 °C - 38.0 °C arasına getirilmesi gereklidir. Bu ısı, klinik gerekliliklere ve kullanılan teknik ekipmanlara göre belirlenmelidir.
Hemofıltrasyon solüsyonu tek kullanımlık içindir.
Kısmi olarak kullanılmış ve hasar görmüş torbalar imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
FRESENIUS MEDİKAL HİZMETLER A.Ş.
Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu. Giz 2000 Plaza No : 7, Kat: 17 34398 Maslak / İstanbul / TÜRKİYE Tel : (0212) 335 72 00 Faks: (0212) 335 72 29
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
29.12.2005 119/6
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
Ruhsat yenileme tarihi: 29.12.2010
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KÜB onay tarihi:
9/9
