MULTIBIC 3 MMOL/L POTASYUMLU

Hemofiltrasyon Solüsyonu Damar içine infuzyon ile uygulanır.

Etken Madde

Sodyum klorür, Sodyum hidrojen karbonat, Kalsiyum klorür, Magnezyum klorür hekzahidrat, Glukoz (monohidrat olarak).

1000 ml solüsyon: Sodyum klorür 6.136 g, Potasyum klorür 0.2237, Sodyum hidrojen karbonat 2.940 g, Kalsiyum klorür dihidrat 0.2205 g, Magnezyum klorür hekzahidrat 0.1017 g ve Glukoz monohidrat 1.1 g {1.0g anhidröz glukoza eşdeğer)içerir.

Elektrolit içeriği: 140 mmol/L sodyum, 3.0 mmol/L potasyum, 1.5 mmol/L kalsiyum, 0.5 mmol/L magnezyum, 112.0 mmol/L klorür, 35 mmol/L hidrojen karbonat, 5.55 mmol/L glukoz.

Yardımcı madde (ler):Enjeksiyonluk su ve Hidroklorik asit (%25) ve Karbon dioksit.

Teorik osmolarite: 298 mosm/L    pH    ~    7.2

Bu Kullanma Talimatında:

1. MULTIBIC nedir ve ne için kullanılır?

2. MULTIBIC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MULTIBIC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MULTIBIC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MULTIBIC nedir ve ne için kullanılır?

MULTIBIC 3 MMOL/L POTASYUMLU, bir hemofiltrasyon solüsyonudur.

Akut böbrek yetmezliği hastalan, normalde böbrekler tarafından idrar yoluyla atılan atık ürünlerin vücuttan uzaklaştınlması, vücuttaki tuz ve su dengesinin düzeltilmesi için sürekli hemofiltrasyon tedavisine ihtiyaç duyabilir. Su, atık ürünler ve tuzları içeren sıvı (ultrafiltrat) kandan uzaklaştmlır ve yerine bir tamamlama veya hemofiltrasyon solüsyonu verilir. Hemofiltrasyon solüsyonları su, çeşitli tuzlar ve şeker içerir, bu şekilde hem ultrafiltrat sıvısı içinde uzaklaştınlan bu maddelerin dengelenmesini hem de vücuttaki su ve tuz dengesinin düzeltilmesini sağlar.

Doktorunuz kanınızdaki potasyum konsantrasyonuna bağlı olarak uygun potasyum konsantrasyonunda bir hemofiltrasyon solüsyonu seçecek ve sonrasında düzenli olarak potasyum seviyelerinizi kontrol edecektir. Hemofiltrasyon tedavisi akut böbrek yetmezliği olan hastalarda belirli bir süre için yapılır ve böbrek görevlerini tam olarak yapabiliyor duruma geldiğinde sonlandınlır.

1. MULTIBIC 3 MMOL/L POTASYUMLU’yu kullanılmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.MULTIBIC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MULTIBIC size bir hastanede yada klinikte uygulanacaktır.

Akut böbrek yetmezliğinde tedavi, bu konuda tecrübeli bir hekim tarafından reçete edilir ve hekim gözetiminde sürdürülür. Akut böbrek yetmezliği tedavisi belli bir sure için yapılır ve böbrek fonksiyonlarınız tamamen geri kazanıldığında sonlandırılır.

Normalde yetişkinlerde filtrasyon hızı saatte 800-1400 mililitredir. Günlük filtrasyon hızı 75 litreyi geçmemelidir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz sağlık durumunuz, vücut ağırlığınız ve atılması gereken atık ürünlerin miktarına bağlı olarak hemofiltrasyonla uzaklaştırılması ve yerine konması gereken sıvı miktarını belirleyecektir.

Eğer MULTIBIC 3 MMOL/L POTASYUMLU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MULTIBIC kullanırsanız

Hemofiltrasyon sırasında sıvı giriş ve çıkışı nedeniyle vücudunuzun sıvı dengesi etkilenebilmektedir. Aşırı sıvı yüklenmesi sonucu nefes darlığı ve/veya bilekler ve bacaklarda şişme meydana gelebilir ya da vücutta sıvı kaybı nedeniyle baş dönmesi, kas krampları ve susuzluk hissi oluşabilir. Bunları önlemek için sıvı dengesi doğru bir şekilde değerlendirilmeli ve takip edilmelidir.

Bu durumlarda kalp hızınız artabilir ve kan basıncınızda değişiklikler meydana gelebilir. Doktorunuz aynca sıvı dengenizi normal hale getirmek için, uzaklaştınlan ve yerine konulan sıvı miktannı ve filtrasyon hızı değiştirerek tedavinizde ayarlamalar yapabilir.

Aşın sıvı yüklenmesinde ultrafıltrasyon arttınlmalıdır ve infüzyonla verilen hemofiltrasyon solüsyonunun hızı ve hacmi azaltılmalıdır. Eğer belirgin sıvı kaybı varsa, ultrafiltrasyonun azaltılması, gerekiyorsa sonlandınlması ve infüzyonla verilen hemofiltrasyon solüsyonunun hacminin uygun şekilde arttınlması gerekebilir.

Tedavinin gereğinden fazla yapılması vücudunuzun tuz miktarlarında ve asit-baz dengesinde bozukluklar meydana getirebilir. Kas spazmları görülebilir.

MULTIBIC 3 MMOL/L POTASYUMLU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MULTIBIC'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MULTIBIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Hemofiltrasyon tedavisi akut böbrek yetmezliği olan hastalarda belirli bir süre için yapılır ve böbrek görevlerini tam olarak yapabiliyor duruma geldiğinde sonlandırılır. Bu nedenle herhangi bir etki olması beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MULTIBIC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına gore aşağıda listelenmiştir. Bu tablo yan etkilerin kaç kişide ortaya çıkabileceğini göstermektedir.

Çok yaygın:	Tedavi edilen 10 kişide 1 kişiden fazla
Yaygın:	Tedavi edilen 100 kişide 1 kişiden fazla ve 10 kişide 1 kişiden az
Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1.000 kişide 1 kişiden fazla ve 100 kişide 1 kişiden az
Seyrek:	Tedavi edilen 10.000 kişide 1 kişiden fazla ve 1.000 kişide 1 kişiden az
Çok seyrek:	Tedavi edilen 10.000 kişide 1 kişiden az
Bilinmiyor:	Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

MULTIBIC 3 MMOL/L POTASYUMLU'dan kaynaklanabilecek yan etkiler: Bilinmiyor:

Bulantı,

Kusma,

Kas krampları

Kan basıncının değişimi

Bazı yan etkiler tedavi sırasında cok fazla yada cok az sıvı verilmesinden kaynaklanabilir. Bu van etkiler:

Bilinmiyor:

Sıvı aşın yükü ile İlgili şikayetler (öm. nefes darlığı veya bileklerde ve bacaklarda şişme),

Sıvı kaybı (öm. baş dönmesi, kas krampları, susuzluk hissi),

Kanda potasyum seviyelerinde düşme veya düşük fosfat seviyeleri şeklinde tuz (elektrolit) denge bozukluklan,

Kanda yüksek şeker seviyeleri (hiperglisemi)

Metabolizma bozukluğu (metabolik alkaloz).

Yan etkilerin raporlanması

2.MULTIBIC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MULTIBIC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Potasyum seviyeniz çok düşükse (hipokalemi)

Metabolizma bozukluğunuz varsa (metabolik alkaloz)

Teknik prosedürün kendisinden kaynaklanan hemofiltrasvona bağlı etkiler:

Üreye bağlı hastalık belirtilerinin (semptomlann) artık hemofiltrasyonla giderilemediği hastalarda, anormal derecede katabolizma artması (hiperkatabolizma) ile böbrek yetmezliği Damar girişinden yetersiz kan akışı

Sistemik kanın pıhtılaşmasını önleyiciye (antikoagülasyona) bağlı yüksek kanama (hemoraji) riski

MULTIBIC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kanınızdaki potasyum seviyesi hemofiltrasyondan önce ve hemofiltrasyon sırasında düzenli olarak kontrol edilmelidir.

MULTIBIC solüsyonun hatları düzenli olarak kontrol edilmelidir. Solüsyonda partikül görülürse torba ve hatlar derhal değiştirilmeli ve hasta moniterize edilmelidir.

Kanınızdaki potasyum seviyesi düşükse (hipokalemi) veya düşmeye başlamışsa, potasyum desteği ve/veya daha yüksek potasyum içeriğine sahip bir hemofiltrasyon solüsyonuna geçmek gerekebilir. Kanınızdaki potasyum seviyesi yüksek ise (hiperkalemi) veya yükselmeye başlamışsa, vücudunuzdan daha fazla potasyum uzaklaştın İması için filtrasyon hızının arttınlması ve/ veya daha düşük potasyum konsantrasyonuna sahip bir replasman solüsyonuna geçmek gerekebilir.

İlave olarak, hemofıltrasyondan önce ve hemofiltrasyon sırasında doktorunuz vücudunuzdaki diğer tuzlann (elektrolitlerin) seviyelerini izlemek ve kontrol etmek isteyecektir. Kan şeker seviyenizi ve ağırlığınızı da takip edecektir. Aynca sıvı dengenizi doğru değerlerde tutmak için, doktorunuz tarafından fazla sıvı kaybınız (dehidrasyon) ya da aşırı sıvı yükünüz (aşırı hidrasyon: nefes darlığı, bileklerde şişme gibi) olup olmadığı kontrol edilecektir.

Kullanımdan önce, hemofiltrasyon solüsyonunun torbası dikkatle kontrol edilmeli, solüsyonun berrak, renksiz olduğundan ve torbanın hasar görmemiş olduğundan emin olunmalıdır.

Hemofiltrasyon solüsyonu infuzyondan önce ısıtılarak vücut ısısına getirilmelidir (doktorunuz ısıtma işlemi için uygun cihazın kullanılmasını sağlayacaktır); solüsyon oda ısısının altında kullanılmamalıdır. Mikrodalga fırınlar bölgesel olarak fazla ısıtma riski olduğu için kesinlikle kullanılmamalıdır. İki bölümde bulunan solüsyonlar, MULTIBIC kullanılmadan önce birbirine karıştırılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, MULTIBIC kullanmadan once doktorunuza danışmanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Geçerli değildir.

MULTIBIC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Glukoz içerir, ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Filtrasyon hızı ve hemofiltrasyon solüsyonunun hacmi doğru belirlenmeli ve kanınızdaki tuz seviyeleri, nabız hızınız ve kan basıncınız yakından takip edilmelidir, bu şekilde diğer ilaçlarla etkileşimi önlenebilir. Bu nedenle kullandığınız ilaçlar (reçetesiz olanlar da dahil) hakkında doktorunuza bilgi vermelisiniz. Özellikle, doktorunuzun kullandığınız bütün tuz (elektrolit) desteklerini ve infuzyonları (damardan beslenme için kullanılanlar da dahil) bilmesi önem taşır.

Bu bilgiler, size MULTIBIC 3 MMOL/L POTASYUMLU reçetelenirken doktorunuz tarafından dikkate alınacaktır.

Aldığınız bazı ilaçlar hemofiltrasyon sırasında vücudunuzdan uzaklaştırılabilir, doktorunuz bu ilaçlann dozunu tekrar gözden geçirecektir. Eğer digoksin alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir, tuz dengesinin düzeltilmesi açığa çıkmamış olan digoksinin yan etkilerini ortaya çıkarabilir, örneğin anormal kalp ritmi (kardiak aritmi).

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.MULTIBIC'in saklanması

MULTIBIC 3 MMOL/L POTASYUMLU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MULTIBIC'i kullanmayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.

Hasar görmüş veya içeriği bulanık olan torbalan kullanmayınız.

Hemofiltrasyon solüsyonu tek kullanımlıktır. Solüsyonun artan kısmı imha edilmelidir.

Kullanıma hazır solüsyon derhal kullanılmalıdır, bu yapılamıyorsa karıştırma işleminden sonra en fazla 48 saat içinde kullanılmalıdır.

Ruhsat Sahibi: Fresenius Medikal Hizmetler A.Ş. Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu. Giz 2000 Plaza No : 7, Kat: 17 34398 Maslak / İstanbul / TÜRKİYE

Üretici: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Str. 6-8, 66606 St.Wendel, Almanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kullanma talimatları

Hemofiltrasyon solüsyonu aşağıdaki şekilde uygulanmalıdır:

1. Dış ambalajın açılması ve hemofiltrasyon torbasının dikkatli bir şekilde incelenmesi Dış ambalaj yalnızca kullanılmadan hemen önce açılmalıdır.

Nakliye veya depolama esnasında plastik ambalajlar hasar görebilir. Bu durum, hemofiltrasyon solüsyonunda kontaminasyona ve mikrobiyolojik veya fungal artışa sebep olabilir. Bu nedenle bağlantılar yapılmadan önce torbanın, kullanımdan önce ise solüsyonun dikkatlice gözle kontrol edilmesi gereklidir. Bağlantılarda, kapakta, ambalaj birleşim yerlerinde ve köşelerde oluşmuş herhangi bir hasar minör de olsa kontaminasyon olasılığına karşı değerlendirilmelidir.

Solüsyon, yalnızca torba ve bağlantıları hasar görmememiş ve bütünlüğünü koruyorsa ve içeriği berrak ise kullanılmalıdır.

Emin olunamadığı durumlarda solüsyonun kullanılması ile ilgili karar hekim tarafmdan değerlendirilmelidir.

2. İki bölümün karıştırılması

iki bölümlü torba - bikarbonat ve glukoz ile elektrolitleri içeren bölümler- kullanımdan hemen önce karıştırılır ve kullanıma hazır solüsyon elde edilir. Bu solüsyon berrak ve renksizdir.

Her iki bölümü kaıştırdıktan sonra bölmeler arasındaki dikiş, tamamen açılmış olmalı; solüsyon berrak ve renksiz olmalı ve ambalajda sızıntı olmamalıdır.

A) Küçük bölümü torbanın geri kalanı ile aynı düzleme getiriniz.

B) Küçük bölümün karşı köşesinden başlayarak solüsyon torbasını katlayınız.

C) Bölümler arasındaki dikiş tamamen açılıncaya kadar ve her iki bölümdeki solüsyon kanşıncaya kadar katlama işlemine devam edilir.

3. Kullanıma hazır solüsyon

Replasman solüsyonuna ilave yapılacaksa, bu sadece solüsyon tamamen karıştırıldıktan sonra yapılmalıdır (bakınız bölüm 6*2). Böyle bir ilaveden sonra, replasman solüsyonu, infuzyona başlamadan önce tekrar iyice karıştırılmalıdır.

Kullanıma hazır solüsyon derhal kullanılmalıdır, bu yapılamıyorsa karıştırma işlemi sonrasında en fazla 48 saat içinde kullanılmalıdır.

Başka şekilde reçete edilmemişse, kullanıma hazır replasman solüsyonunun infüzyondan önce sıcaklığının 36.5 °C - 38.0 °C arasına getirilmesi gereklidir. Bu ısı, klinik gerekliliklere ve kullanılan teknik ekipmanlara göre belirlenmelidir.

Hemofiltrasyon solüsyonu tek kullanımlık içindir.

Kısmi olarak kullanılmış ve hasar görmüş torbalar imha edilmelidir.

»

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MULTIBIC 3 mmol/L Potasyumlu Hemofiltrasyon Solüsyonu

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

MULTIBIC, bir bölmede 4.75 L alkalin hidrojen karbonat solüsyonu ve diğer bölmede 0.25 L asidik elektrolit-glukoz solüsyonu içeren iki bölümlü bir torbada piyasaya sunulmaktadır.
KARIŞTIRMADAN ÖNCE: 1000 mİ solüsyonda:

Asidik elektrolit, glukoz solüsyonu (küçük bölmek

Potasyum klorür	4.473	g
Kalsiyum klorür dihidrat	4.410	g
Magnezyum klorür hekzahidrat	2.033	g
Anhidröz glukoz	20.00	g
22.00 g glukoz monohidrata eşdeğer
K+	60	mmol
Ca2+	30	mmol
Mg2+	10	mmol
cr	142	mmol
Glukoz	111	mmol
Alkalin hidroien karbonat solüsyonu (büyük bölme)
Sodyum klorür	6.453	g
Sodyum hidrojen karbonat	3.104	g
Na+	147.37 mmol
cr	110.42 mmol
HCOT	36.95	mmol

KARIŞTIRMA SONRASINDA:
1000 mİ kullanıma hazır solüsyonda:
Sodyum klorür 6.136 g
Potasyum klorür 0.2237 g

Sodyum hidrojen karbonat	2.940	g
Kalsiyum klorür dihidrat	0.2205 g
Magnezyum klorür hekzahidrat	0.1017 g
Anhidröz glukoz	1.000	g
1.100 g glukoz monohidrata eşdeğer
Na+	140	mmol
K+	3.0	mmol
Ca2+	1.5	mmol
Mg2+	0.50	mmol
cr	112	mmol
HCOf	35	mmol
Glukoz	5.55	mmol

Teorik osmolarite: 298 mosm/L pH * 7.2
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Hemofiltrasyon solüsyonu Berrak ve renksiz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötık Endikasyonlar

Akut renal yetmezliği olan ve sürekli hemofiltrasyon tedavisi uygulanması gereken hastalarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli

Pozoioji/uygulama sıklığı ve süresi:

Filtrasyon hızı, hastanın klinik durumu ve vücut ağırlığına bağlı olarak hekim tarafından belirlenmelidir. Farklı reçete edilmediği sürece, hastanın metabolik durumuna bağlı olarakmetabolik atık ürünlerin uzaklaştırılması için yetişkinlerde 800-1400 mL/sa toplamfiltrasyon hızı uygundur. Günde 75 L maksimum filtrasyon hızı önerilmektedir.

Uygulama şekli:

Akut renal yetmezliği olan hastalarda replasman solüsyonu ile yapılan hemofiltrasyon bu konuda tecrübeli bir hekimin kontrolü altında gerçekleştirilmelİdir.
Akut renal yetmezlikte tedavi, belirli bir süre için yapılır ve renal fonksiyon tamamen geri kazanıldığında sonlandınlır.
MULTIBIC 3 mmol/L Potasyumlu, intravenöz infüzyon ile kullanılır.
Kullanıma hazır solüsyon ekstrakorporeal dolaşıma bir pompa vasıtasıyla infüzyon ile verilir.
Hemofiltrasyonda kan serumu filtre edilerek uzaklaştırıldığı için; filtre edilen hacim [eksi çekilmesi gereken ultrafıltrasyon sıvısı] hemofiltrasyon solüsyonu şeklinde yerinekonmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yukarıda verilen bilgilerin dışında ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanım ve dozaj konusunda klinik tecrübe bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yukarıda verilen bilgilerin dışında ek bir bilgi bulunmamaktadır.

(Ayrıca“Bölüm 6.6. Kullanma Talimatları “na bakınız)4.3. Kontrendikasyonlar

Hipokalemi Metabolik alkaloz
Teknik prosedürün kendisinden kaynaklanan hemofiltrasyona bağlı kontrendikasyonlar:
Üremik semptomların artık hemofiltrasyon ile giderilemediği vakalarda artan
hiperkatabolizma ile renal yetmezlik
Vasküler girişten yetersiz kan akışı
Sistemik antikoagülasyona bağlı yüksek hemoraji riski

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SRRT'de Multİbic uygulanması sırasında nadir vakalarda, hatlarda özellikle pompa ve Multibic ısıtma ünitesine yakın kısımlarda, beyaz kalsiyum karbonat çökelmesigözlemlenmiştir. Bu çökelmeler özellikle, Multibic solüsyonu pompanın akış yönününtersine ısıtıldığında ortaya çıkar. Bu nedenle, hatlardaki Multibic solüsyonun berrakolduğundan ve partikül barındırmadığından emin olmak için SRRT sırasında her 30dakikada bir yakından gözle kontrol etmek gereklidir. Çökelmeler aynca tedaviyebaşladıktan sonra meydana gelebilir.
Çökelti gözlemlenirse, Multibic ve SRRT hatları derhal değiştirilmeli ve hasta dikkatle moniterize edilmelidir.
Serum potasyum konsantrasyonu hemofiltrasyondan önce ve hemofiltrasyon sırasında düzenli olarak kontrol edilmelidir. Hastanın potasyum durumu ve hemofiltrasyon sırasındakideğişimi dikkate alınmalıdır. Eğer hipokalemi mevcutsa veya gelişirse potasyum desteği ve/veya daha yüksek potasyum konsantrasyonundaki bir solüsyona geçmek gerekebilir.
Eğer hiperkalemi gelişirse, yoğun bakım önlemleri ile birlikte fıltrasyon hızında artış ve / veya daha düşük potasyum konsantrasyonuna sahip bir replasman solüsyonuna geçmekgerekebilir.
Ayrıca, hemofiltrasyondan önce ve hemofiltrasyon esnasında aşağıdaki parametreler izlenmelidir: Serum sodyumu, serum kalsiyumu, serum magnezyumu, serum fosfatı, serumglukozu, asit-baz durumu, üre ve kreatinin seviyeleri, vücut ağırlığı ve sıvı dengesi(hiperhidrasyon ve dehidrasyonun erken tanısı için).
Kullanımdan Önce solüsyon torbası 4.2 “Pozoloji ve Uygulama Şekli” bölümünde detaylı bir şekilde tarif edildiği şekilde dikkatlice incelenmelidir.
Hemofiltrasyon solüsyonu, infüzyondan önce uygun bir ekipman kullanılarak ısıtılmalı ve vücut ısısına getirilmelidir. Solüsyonun ısısı, oda sıcaklığının altında ise kesinlikleuygulanmamalıdır.
Her iki bölümü karıştırmadan kullanmayınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Replasman solüsyonunun dozajının doğru ayarlanması, klinik kimya parametreleri ve hayati bulguların yakından izlenmesi sayesinde diğer ilaçlarla etkileşimler önlenebilir. Aşağıdakietkileşimler düşünülebilir:
Elektrolit replasmanları, parenteral nütrisyon ve yoğun bakımda infuzyonla verilen diğer yoğun bakım ilaçları hastanın serum kompozisyonunu ve sıvı durumunu etkileyebilir. Budurum hemofiltrasyon tedavisi reçetelenirken göz önünde bulundurulmalıdır.
Hemofiltrasyon tedavisi ilaçların kan konsantrasyonlarını azaltabilir, özellikle küçük distribüsyon hacimli ilaçlar, moleküler ağırlığı hemofiltrenin geçirgenlik eşik değerininaltındaki ilaçlar, proteine bağlanma kapasitesi düşük ilaçlar ve hemofiltre tarafından adsorbeedilen ilaçlar. Bu tip ilaçlarda dozun gözden geçirilmesi gerekebilir.
Digitalis'in toksik etkileri hiperkalemi, hipermagnezemi ve hipokalsemi nedeni ile maskelenebilir. Bu elektrolit denge bozukluklarının hemofiltrasyon ile düzeltilmesi digitaliszehirlenmesinin işaret ve semptomlarının Örneğin kardiak aritmiler, ortaya çıkışınıhızlandırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrol ilaçlan ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

MULTIBIC solüsyonlannın gebe veya emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/embriyonal / fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindekietkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

MULTIBIC solüsyonlarının emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Emzirme dönemindeki kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme yeteneği/ Fertilite üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki tabloda MULTIBIC solüsyonları ile bildirilen advers reaksiyonlar listelenmiş ve sıklık ve sistem organ sınıfına göre sınıflandırılmıştır.
Sıklık gruplandırmaları aşağıdaki skalaya göre tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (<1/1,000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)
Her sıklık gruplandırmasında istenmeyen etkiler azalan ciddiliğe göre sıraya koyulmuştur.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Bilinmiyor Hiperhidrasyon veya hipohidrasyon, elektrolit denge bozuklukları
(öm. hipokalemi), hipofosfatemi, hiperglisemi, ve metabolik alkaloz

Kardiyavasküler bozukluklar

Bilinmiyor Hipotansiyon, hipertansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Bilinmiyor Bulantı, kusma

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları

Bilinmiyor Kas krampları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tavsiye edilen dozlarda kullanıldığında herhangi bir acil durum rapor edilmemiştir; bunun yanı sıra solüsyonun kullanımı istendiği zaman durdurulabilir. Sıvı dengesinin doğru birşekilde hesaplanmadığı ve izlenmediği durumlarda hiperhidrasyon veya dehidrasyon ilebirlikte bazı bağlantılı sirküler reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu durum kan basıncı, santralvenöz basınç, kalp hızı ve pulmoner arteriyel basınçta değişiklik şeklinde görülebilir.Hiperhidrasyon vakalarında konjestif kalp yetmezliği ve/veya pulmoner konjestiyonindüklenebilir.
Hiperhidrasyonda ultrafiltrasyon arttınlmalı ve infüzyonla verilen replasman solüsyonunun hızı ve hacmi azaltılmalıdır.
Belirgin dehidrasyon vakalarında ultrafiltrasyon azaltılmalı veya durdurulmalı, ve infüzyonla verilen replasman solüsyonunun hacmi uygun şekilde arttırılmalıdır.
Tedavinin gereğinden fazla yapılması elektrolit konsantrasyonlarında ve asit-baz dengesinde bozukluk, örneğin uygun olmayan, yüksek bir hacimde replasman solüsyonu infüzyonlaverilirse/uygulanırsa bikarbonat doz aşımı meydana gelebilir. Bu durum metabolik alkaloz,iyonize kalsiyum seviyesinde azalma veya tetaniye sebep olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup
Grup: Hemofiltrasyon solüsyonu
ATC kodu: B05Z B - Hemofiltratlar
Hemofiltrasyonun temel prensipleri:
Sürekli hemofiltrasyon tedavisinde su ve üremik toksinler, elektrolitler, ve bikarbonat gibi solütler ultrafiltrasyonla kandan uzaklaştırılır. Ultrafiltratın yerini, dengeli bir elektrolit vetampon kompozisyonuna sahip olan bir replasman solüsyonu alır.
Kullanıma hazır hemofiltrasyon solüsyonu, herhangi bir nedenden kaynaklanan akut renal yetmezliğin sürekli hemofiltrasyon ile tedavisinde intravenöz uygulama için kullanılanbikarbonat tamponlu bir replasman solüsyonudur.

Na⁺, K⁺, Mg²⁺,5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Kullanıma hazır hemofiltrasyon solüsyonu yalnızca intravenöz olarak uygulanmalıdır.
Elektrolitler ve bikarbonatın dağılımı; ihtiyaca, metabolik duruma ve residüel renal fonksiyona uygun olarak regüle edilir. Replasman solüsyonunun etkin maddeleri -glukozharicinde- metabolize olmazlar. Su ve elektrolitlerin eliminasyonu hücresel gereksinimler,metabolik durum, residüel fonksiyon ve diğer yollardan (örneğin barsak, akciğer ve deri) sıvıkaybına bağlıdır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

İlgili herhangi bir klinik öncesi güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesi

A- küçük bölme :B- büyük bölme:6.2 Geçimsizlikler

Bu konuda çalışma bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır, Replasman solüsyonuna ilave yapılacaksa yalnızca bu solüsyon ile geçimsizlikdeğerlendirildikten sonra ilave yapılmalı ve solüsyon her iki bölümü tamamenkarıştırıldıktan sonra kullanılmalıdır.

6.3 Raf ömrü

1 yıl
Karıştırma sonrası raf ömrü: 48 saat

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25° Cnin altındaki sıcaklıklarda saklayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız. Kullanıma hazır solüsyonun kimyasal ve fiziksel kullanım (in-use) stabilitesi 25°C'de 48saat olarak gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, torba hemofiltasyon devresinebağlandığında kullanılmalıdır. Kullanım esnasında farklı saklama süreleri ve şartlan (48saatten uzun, 25°C'den daha yüksek) kullanan kişinin sorumluluğundadır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

İki bölümlü torba:
4.75 L (alkalin hidrojen karbonat solüsyonu) + 0.25 L (asidik elektrolit, glukoz solüsyonu) = 5.0 L (kullanıma hazır solüsyon)
Torba için kullanılan film; gaz bariyeri olarak silika (SiOx) ile kaplanmış polietilen tereftalat, polyamid ve propilen-sentetik elastomer karışımından yapılmıştır.
Dış ambalaj:
İki bölümlü torba polyolefin- sentetik elastomer kanşımı ve/ veya plastomer kanşımmdan yapılmıştır.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanma talimatları

(Ayrıca “Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli"ne bakınız)

Hemofil t rasy on solüsyonu aşağıdaki şekilde uygulanmalıdır:
l.Dış ambalajın açılması ve hemofiltrasyon torbasının dikkatli bir şekilde incelenmesi Dış ambalaj yalnızca kullanılmadan hemen önce açılmalıdır.
Nakliye veya depolama esnasında plastik ambalajlar hasar görebilir. Bu durum, hemofiltrasyon solüsyonunda kontaminasyona ve mikrobiyolojik veya fungal artışa sebep olabilir. Bu nedenlebağlantılar yapılmadan önce torbanın, kullanımdan önce ise solüsyonun dikkatlice gözle kontroledilmesi gereklidir. Bağlantılarda, kapakta, ambalaj birleşim yerlerinde ve köşelerde oluşmuşherhangi bir hasar minör de olsa kontaminasyon olasılığına karşı değerlendirilmelidir.
Solüsyon, yalnızca torba ve bağlantıları hasar görmememiş ve bütünlüğünü koruyorsa ve içeriği berrak ise kullanılmalıdır.
Emin olunamadığı durumlarda solüsyonun kullanılması ile ilgili karar hekim tarafından değerlendirilmelidir.
2.İki bölümün karıştırılması
İki bölümlü torba - bikarbonat ve glukoz ile elektrolitleri içeren bölümler- kullanımdan hemen önce karıştırılır ve kullanıma hazır solüsyon elde edilir. Bu solüsyon berrak ve renksizdir.
Her iki bölümü kaıştırdıktan sonra bölmeler arasındaki dikiş, tamamen açılmış olmalı; solüsyon berrak ve renksiz olmalı ve ambalajda sızıntı olmamalıdır.
A) Küçük bölümü torbanın geri kalanı ile aynı düzleme getiriniz.
B) Küçük bölümün karşı köşesinden başlayarak solüsyon torbasını katlayınız.
C) Bölümler arasındaki dikiş tamamen açılıncaya kadar ve her iki bölümdeki solüsyonkanşıncaya kadar katlama işlemine devam edilir.
3. Kullanıma hazır solüsyon
Replasman solüsyonuna ilave yapılacaksa, bu sadece solüsyon tamamen karıştırıldıktan sonra yapılmalıdır (bakınız bölüm 6.2). Böyle bir ilaveden sonra, replasman solüsyonu, infuzyonabaşlamadan önce tekrar iyice karıştın imalıdır.
Kullanıma hazır solüsyon derhal kullanılmalıdır, bu yapılamıyorsa kanştırma işlemi sonrasında en fazla 48 saat içinde kullanılmalıdır.
Başka şekilde reçete edilmemişse, kullanıma hazır replasman solüsyonunun infüzyondan önce sıcaklığının 36.5 °C - 38.0 °C arasına getirilmesi gereklidir. Bu ısı, klinik gerekliliklere vekullanılan teknik ekipmanlara göre belirlenmelidir.
Hemofiltrasyon solüsyonu tek kullanımlık içindir.
Kısmi olarak kullanılmış ve hasar görmüş torbalar imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

FRESENIUS MEDİKAL HİZMETLER A.Ş.
Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu. Giz 2000 Plaza No : 7, Kat: 17 34398 Maslak / İstanbul / TÜRKİYETel : (0212)335 72 00Faks: (0212)335 72 29

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

29.12.2005 119/9

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ruhsat yenileme tarihi: 29.12.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KÜB onay tarihi:
9/9