t

MUKOZERO %4 Şurup Hazırlamak için Granül 100 ml, 40 g (pediatrik kullanım için) ve 150 ml, 60 g Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her 5 ml’de 200 mg asetilsistein içerir.

Yardımcı maddeler

Disodyum EDTA, sodyum metil parahidroksi benzoat (E219), sodyum propil parahidroksi benzoat (E217), sodyum sitrat dihidrat, sorbitol (E420), beta karoten (E 160), portakal aroması.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MUKOZERO nedir ve ne için kullanılır?

2. MUKOZERO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MUKOZERO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MUKOZERO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MUKOZERO nedir ve ne için kullanılır?

MUKOZERO’nun etkin maddesi asetilsistein, bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Solunum yollarında mukolitik (balgam kıvamını azaltarak, atılımını kolaylaştırıcı) etki gösterir.

MUKOZERO %4 150 ml şurup hazırlamak için 60 g ve 100 ml şurup hazırlamak için 40 g (pediatrik) granül içeren amber renkli cam şişelerde ambalajlanmıştır.

MUKOZERO yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda kullanılır.

Ayrıca yüksek doz parasetamol alımma bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

3.MUKOZERO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla;

Yetişkinler ve 7 yaşından büyük çocuklar

Sabah, öğlen, akşam 5 ml (1 ölçek), 600 mg/15 ml/gün

Çocuklarda

2-7 yaş arası çocuklar

Sabah, akşam 5 ml (1 ölçek), 400 mg/10 ml/gün

2 yaşından küçük çocuklar

Sabah, akşam 2.5 ml (^XA ölçek), 200 mg/5 ml/gün

Parasetamol zehirlenmesinde yükleme dozu olarak 140 mg/kg, idame dozu olarak 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) önerilir.

MUKOZERO kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu

MUKOZERO sadece ağız yoluyla alınır.

MUKOZERO yemeklerden sonra alınmalıdır.

İlacın hazırlanması:

İlaç kullanılmadan en az yarım saat önce hazırlanmalıdır.

Şişedeki işaretli yere kadar taze kaynatılmış, soğutulmuş su doldurulur ve şişe birik! dakika kuvvetlice çalkalanır. Kendi haline bırakılır. Yarım saat sonra tekrar işaretli yere kadar su doldurulur ve birkaç kere kuvvetlice çalkalanır. İçerik tamamen çözünmelidir. Kullanıma hazır hale getirilmiş şurup portakal tadında ve yarı saydam görünümlüdür. Sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş şurup 12 gün süreyle aktİvitesini korur.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır. Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı tıbbi gözlem altında uygulanabilir.

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

MUKOZERO daha fazla nitrojeni i maddenin salgılanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır (bkz. MUKOZERO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ bölümü)

Eğer MUKOZERO ’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MUKOZERO kullanırsanız

Aşırı doz kullanımı, mide bağırsak bölgesinde tahriş etkisine yol açabilir. Bu ise mide yanması, mide ağrısı, bulantı, kusma ve ishal şeklinde ortaya çıkabilir. Fakat çok yüksek dozda dahi daha ağır yan etkiler veya zehirlenme belirtileri bugüne kadar görülmemiştir.

MUKOZERO ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MUKOZERO'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MUKOZERO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MUKOZERO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

* Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncı düşmesi)

* Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafılaktik reaksiyonlar). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.

* Metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksi benzoat aşırt duyarlılık reaksiyonlarına sebep olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin MUKOZERO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hırıltılı nefes alma, göğüs darlığı veya nefes almada zorlanma (özellikle astım hastalarında)

• Cilt kızarıklıkları veya tahrişleri (iritasyon)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birisini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız iltihabı

• Kann ağrısı

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Baş ağrısı

• Ateş

Bunlar MUKOZERO’nun hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.MUKOZERO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MUKOZERO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Asetİlsisteine veya MUKOZERO’nun diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa,

• Sorbitol içerdiği için eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse,

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa.

MUKOZERO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• MUKOZERO 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

MUKOZERO bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı tıbbi gözlem altında uygulanabilir.

• Bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse MUKOZERO’yu kullanmayınız.

Metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksi benzoat aşırı duyarlılık reaksiyonlarına sebep olabilir.

MUKOZERO astım veya bronkospazm hikayesi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell's sendromu gibi şiddetli cilt tepkilerinin (reaksiyonlarının) oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer deriyle ilgili (kütanöz) ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden araştırılmalı ve gerektiğinde asetilsistein kullanımı son 1 and ırı İmalı dır.
• MUKOZERO daha fazla azotlu maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.
• MUKOZERO şurup verilmesinden sonra pulmoner sekresyonlarda belirgin bir artış olabileceğinden yeterli öksürük refleksinin olmadığı durumlarda solunum yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MUKOZERO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MUKOZERO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MUKOZERO’nun anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir.

Birçok ilacın anne sütüne geçmesi nedeniyle emzirme döneminde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

MUKOZERO’nun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

MUKOZERO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• MUKOZERO her ölçekte (5 ml) yaklaşık 15.63 mg (0.68 mmol) sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz Önünde bulundurulmalıdır.

• MUKOZERO her ölçekte (5 ml) 1653.00 mg sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sorbitol hafif laksatif etki gösterebilir.

• MUKOZERO benzoatları içermektedir. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Antitüssif (öksürük kesici ilaç),

• Antibiyotik (özellikle tetrasiklin),

• Nitrogliserin (bir kalp ilacı),

• Aktif kömür (zehirlenme tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Parasetamol (ağrı kesici bir ilaç),

• Glutatyon (protein desteği),

• Kanser tedavisindeki ilaçları kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz, doktorunuzun dozu azaltması gerekebilir.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini not ediniz.

.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MUKOZERO %4 Şurup Hazırlamak için Granül 100 mİ, 40 g (pediatrik) ve 150 mİ, 60 g

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:Her 5 ml'de 200 mg asetilsistein içerir.

Yardımcı maddeler:

Her 5 ml'de,
Disodyum EDTA 0.36 mg
Sodyum metil parahidroksi benzoat (E219) 4.93 mg Sodyum propil parahidroksi benzoat (E217) 1.06 mg
Sodyum sitrat dihidrat 63.33 mg
Sorbitol (E420) 1653.00 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup hazırlamak için granül
Görünüş: Sulandırıldıktan sonra opak görünümlü ve açık turuncu - turuncu renkli şurup

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MUKOZERO, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Mukolitik olarak kullanımı

Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla;

Yaş grubu	Uygulama şekli	Her defada uygulanacak miktar	Toplam günlük doz
0 - 2 yaş	Sabah, akşam	2.5 mİ (1/2 Ölçek)	200 mg/5 m l/gün
2 - 7 yaş	Sabah, akşam	5 mİ (1 ölçek)	400 mg/10 ml/gün
7 yaşından büyük çocuklar ve erişkinler	Sabah, öğlen, akşam	5 mİ (1 ölçek)	600 mg/15 ml/gün

Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı

Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70 mg/kg (17 doz) olarak uygulanır.

Uygulama şekli:

Sadece oral yoldan kullanım içindir.
GranüIIer yalnızca çözündürülmüş halde ve yemeklerden sonra alınmalıdır.
Bol sıvı alımı MUKOZERO'nun mukolitik etkisini destekler.

İlacın hazırlanması:

Şişeye işaretli yere kadar su doldurulur ve çalkalanır. Kendi haline bırakılır. Bir süre sonra tekrar işaretli yere kadar su doldurulur ve şişe iyice çalkalanır. Bu işlem şurup işaretli yere ulaşıncaya kadar tekrarlanır. Şişe içeriği tamamen çözünmelidir (ayrıca bkz. bölüm 6.6.)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MUKOZERO daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır (ayrıca bkz bölüm 5.2. "Hastalardaki karakteristik özellikler'¹).

Pediyatrik popülasyon:

Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
2 yaşın altındaki çocuklarda ve 2-7 yaş grubu için günlük doz 1 veya 2 eşit doz halinde kullanılmalıdır (ayrıca bkz bölüm pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi).
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.

Geriyatrik popülasyon:

MUKOZERO'nun yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Asetilsisteine veya MUKOZERO'nun diğer bileşenlerine karşı alerji varsa,
• Sorbitol ile ilgili nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olanlarda,
• Böbrek veya karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
• Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.
Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astım veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kullanıma hazırlanırken, özellikle atopik kişiler ve astımlı hastalar tarafından MUKOZERO'nun inhale edilmemesine dikkat edilmelidir.
• Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell's sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kütanöz ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisi araştırılmalı ve gerektiğinde MUKOZERO kullanımı sonlandırılmalıdır.
• Seyrek olarak gastrointestinal sistemde irritasyona yol açabilir (bkz bölüm 4.8.) Bu nedenle ülserli hastalarda dikkatli olunmalıdır.
• Kusmaya yol açabileceğinden ya da parasetamolün aşırı dozda alınmasına bağlı gelişen kusmayı şiddetlendirebileceğinden, gastrointestinal sistem kanama riski olanlarda (peptik ülser ya da özofagus varisi olan hastalarda) tedavi uygulanıp uygulamamaya, oluşturabileceği kanama riski ile parasetamole bağlı hepatotoksisite riski karşılaştırılarak karar verilmelidir.
• İçeriğindeki sorbitolden dolayı hafif laksatif etki gösterebilir. Ayrıca, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. MUKOZERO sodyum metil parahidroksi benzoat, sodyum propil parahidroksi benzoat, sodyum sitrat dihidrat ve disodyum EDTA içermektedir. Her 5 mİ ölçek yaklaşık 15.63 mg (0.68 mmol) sodyum içerir.
Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
• İçerdiği benzoatlar nedeniyle alerjik reaksiyonlara karşı (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
MUKOZERO daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Antitüssifler:
Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon uygulamasından kaçınılmalıdır.
• Antibiyotikler:
Sahip olduğu serbest sülfidril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasikl inler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2 saat olmalıdır. Amoksisilin, doksisıklin, eritromisin veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
• Diğer ilaçlar:
Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.
Aktif kömür asetilsisteinin emilimini etkileyebileceği için birlikte kullanımları önerilmez. Parasetamol, glutatyon ve kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar ile etkileşim görülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsıyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3.)' Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Gebelik donemi

Gebelik döneminde asetilsistein kullanımı hakkında yeterli deneyim olmadığından, preparatın bu süre içerisinde kullanılması tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Asetilsisteinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçmesi nedeniyle asetilsistein laktasyon döneminde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Oral asetilsistein uygulanan radarla fertilite çalışmaları, perinatal ve postnatal çalışmalar yürütülmüştür. Bu çalışmaların sonucunda asetilsisteinin, gonadal fonksiyonda, fertilite oranında, doğum, emzirme veya yenidoğan hayvanların gelişiminde herhangi bir bozukluğa yol açmadığı görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Asetilsisteinin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Asetilsistein kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan istenmeyen etkilerin organ veya sistemlere göre sıklık gruplaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın

(>1/10),(>1/100<1/10),(>1/1.000<1/100),

seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan:
Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, raş, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).
Çok seyrek:
Şoka kadar gidebilen ana fi laktik reaksiyonlar.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek:
Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek:
Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma, diyare ve içeriğindeki sorbitolden dolayı gastrik rahatsızlıklar meydana gelebilir.
Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Çeşitli çalışmalar vasıtasıyla asetilsistein varlığında trombosit agregasyonunda bir azalma olduğu doğrulanmış ancak klinik ilişki henüz açıklanmamıştır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Asetilsisteinin oral farmasötik formları ile bugüne kadar toksik aşırı doz vakası bildirilmemiştir.
11.6 g asetilsistein/gün ile 3 aydan daha uzun süreli tedavilerde hiçbir yan etki gözlenmemiştir.
500 mg/kg'a kadar oral asetilsistein kullanımı ile herhangi bir intoksikasyon belirtisine rastlanmamıştır.
Semptomları:
Doz aşımı mide yanması, kusma ve diyareye yol açabilir.
Tedavi:
Semptomlara yönelik tedavi uygulanır.
İntravenöz asetilsistein tedavilerinden elde edilen deneyimlere göre asetilsisteinin insanlardaki günlük maksimum dozu 30 g'dır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

FarmakoterapÖtik grup: Mukolitik ATC Kodu: R05CB01
Asetilsistein doğal bir aminoasit olan L-sistein'in N-asetillenmiş türevine verilen isimdir. Asetilsistein mukolitik bir ajandır. Asetilsistein sahip olduğu sülfidril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfıt bağlarını kopararak mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Bu etki en iyi pH 6-8 arasında görülmektedir. Dokularda özellikle akciğer dokusunda yüksek konsantrasyonda bulunur. Solunum yollarında toplanan balgamın yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, su gibi akıcı hale getirir. Bronşiyal sekresyonların atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur.
Asetilsistein proteinleri depolimerize etmez, fibrin ve diğer canlı dokular üzerine etkisi yoktur. DNA üzerine etkisizdir.
Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Asetilsistein akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini arttırır. Asetilsistein ve glutatyon özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofiİlerin oluşturduğu, sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücre hasarını önleyerek koruyucu bir etki gösterir.
Asetilsisteinin parasetamol (asetaminofen) zehirlenmesinde karaciğer hasarını azaltıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hücre hasarını önler.

5.2. Farnıakokinetik özellikler Genel özellikler

MUKOZERO (asetilsistein) mukolitik bir ilaçtır.

Emilim:

Asetilsistein oral alımı takiben hızla ve çoğunlukla tamamen absorbe olur. Yüksek ilk geçiş etkisine bağlı olarak oral asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (yaklaşık % 10

).

Dağılım:

Asetilsistein 1-3 saat sonra plazma doruk konsantrasyonuna ulaşır, aktif metabolit sisteinin plazma doruk konsantrasyonu yaklaşık 2 mikromol/1 civarındadır. Asetilsistein proteinlere % 50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada kısmen serbest olarak, kısmen kararsız disülfidler yoluyla proteinlere bağlanarak ve kısmen de aminoasitlere bağlanmış halde olmak üzere üç farklı formda bulunur.

Bivotransformasvon:

Karaciğerde farmakolojik olarak aktif metaboliti olan sisteme, ayrıca diasetilsistine, sistine ve miks disülfıdlere metabolize edilir.

Eliminasvon:

Asetilsistein, çoğunlukla inaktif metabolitler halinde böbrekler yolu ile vücuttan atılır. Asetilsisteinin plazma yanlanma ömrü yaklaşık 2.27 saattir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bir bozukluk plazma yarılanma ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar.
Ratlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsistein oral uygulamadan 0.5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste matemal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir. İnsanlarda asetilsisteinin kan beyin engelini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

Dogrusallık/Dogrusal olmayan durum:

Asetilsistein'in doğrusallık/doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Kronik karaciğer hastalığı bulunan olgularda asetilsistein farmakokinetikleri değişiklik gösterir.
Karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh C) hastalarda, asetilsistein ortalama yarı ömrü uzar ve klirensi azalır.

5.3. Klinik öncesi güven (ilik verileri

Kronik toksisite:
Çeşitli hayvan türlerinde bir yıl süreyle yapılan çalışmalarda (ratlar, köpekler) herhangi bir patolojik değişiklik görülmemiştir.
Mutajenik ve tümörojenik potansiyel:
Asetilsisteinın mutajenik etki göstermesi beklenmez. Bakteriyel organizma testlerinde negatif sonuçlar elde edilmiştir. Asetilsisteinin tümörojenik potansiyeli ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır.
Reprodüktif toksikoloji:
Oral asetilsistein uygulanan gebe tavşan ve ratlarda organogenez periyodu süresince embriyotoksik çalışmalar yürütülmüştür. Uygulanan dozlar tavşanlarda 250, 500 ve 750 mg/kg, ratlarda 500, 1.000 ve 2.000 mg/kg'dır. Hiçbir çalışmada deforme olmuş fetusa rastlanmamıştır Oral asetilsistein uygulanan ratlarla fertilite çalışmaları, perinatal ve postnatal çalışmalar yürütülmüştür. Bu çalışmaların sonucunda asetilsisteinin, gonadal fonksiyonda, fertilite oranında, doğum, emzirme veya yenidoğan hayvanların gelişiminde herhangi bir bozukluğa yol açmadığı görülmüştür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum EDTA
Sodyum metil parahidroksi benzoat (E219)
Sodyum propil parahidroksi benzoat (E217)
Sodyum sitrat dihidrat Sorbitol (E420)
Beta karoten (E 160)
Portakal aroması

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay.
Sulandırıldıktan sonra 12 gün içinde tüketilmelidir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki, oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
100 mPlik form (pediatrik): 100 mİ işaretli şişelerde 2.5-5 mİ işaretli kaşık ölçek ve beyaz renkli polipropilen ve çocuk emniyet kilitli kapak ile birlikte 40 g granül ihtiva eden amber renkli cam şişelerde sunulur.
150 ml'lik form: 150 mİ işaretli şişelerde 2.5-5 mİ işaretli kaşık ölçek ve beyaz renkli polipropilen kapak ile birlikte 60 g granül ihtiva eden amber renkli cam şişelerde sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrol Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
İlacın hazırlanması:
İlaç kullanılmadan en az yarım saat önce hazırlanmalıdır. Şişedeki işaretli yere kadar taze kaynatılmış, soğutulmuş su doldurulur ve şişe bir-iki dakika kuvvetlice çalkalanır. Kendi haline bırakılır. Yarım saat sonra tekrar işaretli yere kadar su doldurulur ve birkaç kere kuvvetlice çalkalanır. İçerik tamamen çözünmelidir. Portakal tadında yarı saydam kullanıma hazır şurup buzdolabında (2-8 °C) aktivitesini 12 gün korur.
7. RUHSAT SAHİBİ
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 BağcıIar-İstanbul Tel: (0 212) 444 72 92 Faks: (0-212) 445 27 60
8. RUHSAT NUMARASI
250/70
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 06.05.2013 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8

s

KULLANMA TALİMATI

MUKOZERO %4 Şurup Hazırlamak için Granül 100 mİ, 40 g (pediatrik kullanım için) ve 150 mİ, 60 g Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Her 5 ml'de 200 mg asetilsistein içerir.

Yardımcı maddeler:

Disodyum EDTA, sodyum metil parahidroksi benzoat (E219), sodyum propil parahidroksi benzoat (E217), sodyum sitrat dihidrat, sorbitol (E420), beta karoten (E 160), portakal aroması.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştirbaşkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• MUKOZERO nedir ve ne için kullanılır?

• MUKOZERO^f

• MUKOZERO nasıl kullanılır?

• Olası yan etkiler nelerdir?

• MUKOZERO*nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. MUKOZERO nedir ve ne için kullanılır?

MUKOZERO'nun etkin maddesi asetilsistein, bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Solunum yollarında mukolitik (balgam kıvamını azaltarak, atılımını kolaylaştırıcı) etki gösterir.
MUKOZERO %4 150 mİ şurup hazırlamak için 60 g ve 100 mİ şurup hazırlamak için 40 g (pediatrik) granül içeren amber renkli cam şişelerde ambalajlanmıştır.
MUKOZERO yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda kullanılır.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

2. MUKOZERO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MUKOZERO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:
Asetilsisteine veya MUKOZERO'nun diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa,
• Sorbitol içerdiği için eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse,
Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa.

ASİCON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• MUKOZERO 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
MUKOZERO bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı tıbbi gözlem altında uygulanabilir.
• Bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse MUKOZERO'yu kullanmayınız.
Metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksi benzoat aşırı duyarlılık reaksiyonlarına sebep olabilir.
MUKOZERO astım veya bronkospazm hikayesi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell's sendromu gibi şiddetli cilt tepkilerinin (reaksiyonlarının) oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer deriyle ilgili (kütanöz) ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden araştırılmalı ve gerektiğinde asetilsistein kullanımı son 1 and ırı İmalı dır.
• MUKOZERO daha fazla azotlu maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.
• MUKOZERO şurup verilmesinden sonra pulmoner sekresyonlarda belirgin bir artış olabileceğinden yeterli öksürük refleksinin olmadığı durumlarda solunum yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MUKOZERO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

MUKOZERO'nun yiyecek ve içecekler ile beraber kullanılmasında bilinen bir sakınca bulunmamaktadır. Aç veya tok kamına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde MUKOZERO kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, kullanımı tavsiye edilmez.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MUKOZERO'nun anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir.
Birçok ilacın anne sütüne geçmesi nedeniyle emzirme döneminde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Emzirmeye devam edip etmemeniz gerektiği konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

MUKOZERO'nun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

MUKOZERO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• MUKOZERO her ölçekte (5 mİ) yaklaşık 15.63 mg (0.68 mmol) sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz Önünde bulundurulmalıdır.
• MUKOZERO her ölçekte (5 mİ) 1653.00 mg sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sorbitol hafif laksatif etki gösterebilir.
• MUKOZERO benzoatları içermektedir. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Antitüssif (öksürük kesici ilaç),
• Antibiyotik (özellikle tetrasiklin),
• Nitrogliserin (bir kalp ilacı),
• Aktif kömür (zehirlenme tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Parasetamol (ağrı kesici bir ilaç),
• Glutatyon (protein desteği),
• Kanser tedavisindeki ilaçları kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz, doktorunuzun dozu azaltması gerekebilir.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini not ediniz

.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla;
Yetişkinler ve 7 yaşından büyük çocuklar
Sabah, öğlen, akşam 5 mi (1 ölçek), 600 mg/15 ml/gün
Çocuklarda
2-7 yaş arası çocuklar
Sabah, akşam 5 mİ (1 ölçek), 400 mg/10 ml/gün
2 yaşından küçük çocuklar
Sabah, akşam 2.5 mİ

('A

ölçek), 200 mg/5 ml/gün
Parasetamol zehirlenmesinde yükleme dozu olarak 140 mg/kg, idame dozu olarak 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) önerilir.
MUKOZERO kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

MUKOZERO sadece ağız yoluyla alınır.
MUKOZERO yemeklerden sonra alınmalıdır.

İlacın hazırlanması:

İlaç kullanılmadan en az yarım saat önce hazırlanmalıdır.
Şişedeki işaretli yere kadar taze kaynatılmış, soğutulmuş su doldurulur ve şişe bir-iki dakika kuvvetlice çalkalanır. Kendi haline bırakılır. Yarım saat sonra tekrar işaretli yere kadar su doldurulur ve birkaç kere kuvvetlice çalkalanır. İçerik tamamen çözünmelidir. Kullanıma hazır hale getirilmiş şurup portakal tadında ve yarı saydam görünümlüdür. Sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş şurup 12 gün süreyle aktivitesini korur.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır. Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı tıbbi gözlem altında uygulanabilir.

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

MUKOZERO daha fazla nitrojeni i maddenin salgılanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır (bkz. MUKOZERO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ bölümü)

Eğer MUKOZERO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MUKOZERO kullandıysanız

Aşırı doz kullanımı, mide bağırsak bölgesinde tahriş etkisine yol açabilir. Bu ise mide yanması, mide ağrısı, bulantı, kusma ve ishal şeklinde ortaya çıkabilir. Fakat çok yüksek dozda dahi daha ağır yan etkiler veya zehirlenme belirtileri bugüne kadar görülmemiştir.
MUKOZERO

'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MUKOZERO'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MUKOZERO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MUKOZERO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncı düşmesi)
• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.
• Metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksi benzoat aşırı duyarlılık reaksiyonlarına sebep olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin MUKOZERO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıda kilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hırıltılı nefes alma, göğüs darlığı veya nefes almada zorlanma (özellikle astım hastalarında)
• Cilt kızarıklıkları veya tahrişleri (iritasyon)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birisini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız iltihabı
• Karın ağrısı
• Bulantı


• Baş ağrısı

Bunlar MUKOZERO'nun hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

.

5. MUKOZERO'nun saklanması

MUKOZERO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Kullanıma hazır şurup buzdolabında (2-8 °C) 12 gün süreyle aktivitesini korur. Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MUKOZERO 'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MUKOZERO'yu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

: Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

Üretim Yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB Çerkezköy/T ekirdağ

Bu kullanma talimatı 06.05.2013 tarihinde onaylanmıştır.

6