MUFİNES 100 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz

Damar içine uygulanır.

Steril



Etken Madde



Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. MUFINES nedir ve ne için kullanılır?

2. MUFINES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MUFINES nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MUFINES’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MUFINES nedir ve ne için kullanılır?

MUFİNES 1 flakon içinde 100 mg’lık infüzyon amaçlı çözelti için toz halinde bulunur. İnfüzyon amaçlı çözelti tozu beyazla kirli beyaz arası liyofilize bir katıdır. Sulandırılarak hazırlanan çözelti berrak olmalı, görülebilir parçacık içermemelidir.

Etkin madde anidulafungindir.

Anidulafungin ekinokandin adı verilen bir ilaç grubundandır. Bu ilaçlar ciddi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.

3.MUFINES nasıl kullanılır ?

MUFİNES size her zaman bir doktor ya da sağlık uzmanı tarafından hazırlanıp verilecektir (hazırlama yöntemleriyle ilgili daha ayrıntılı bilgi talimatların sonunda sadece tıp ve sağlık uzmanlarına ayrılan bölümde yer almaktadır).

Tedavi ilk gün 200 mg’lık bir yükleme dozuyla başlar, ardından günlük idame dozu olan 100 mg ile devam eder.

Doktorunuz tedavinizin süresini belirleyerek her gün ne kadar MUFİNES almanız gerektiğini saptayacak, ilaca nasıl cevap verdiğinizi ve durumunuzu izleyecektir.

Genel olarak, tedaviniz kanınızda Candida'nın tespit edildiği son günün ardından en az 14 gün daha devam etmelidir.



Uygulama yolu ve metodu

MUFİNES yükleme dozu için en az 3 saat, idame dozu için en az 1,5 saat boyunca damardan yavaş infüzyon yoluyla günde bir kez verilmelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

MUFİNES 18 yaş altındaki hastalara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekli değildir.



Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer MUFİNES’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MUFINES kullanırsanız

MUFİNES’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MUFINES'i kullanmayı unuttuysanız

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MUFINES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MUFİNES tedavisi doktorunuz tarafından sonlandırıldığında herhangi bir etki yaşamamanız gerekir.

Mantar enfeksiyonunun yeniden başlamasını önlemek amacıyla doktorunuz MUFİNES ile tedaviniz sonrasında size başka bir ilaç yazabilir.

Eğer hastalığınızın belirtilerini yeniden görürseniz, hemen doktorunuza veya bir sağlık uzmanına haber veriniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MUFINES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa MUFINES’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• -   Hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar (hırıltı ile birlikte nefes almada güçlük)

• -  Var olan döküntünün şiddetlenmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUFİNES’e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• -  Konvülsiyon (nöbet)

• -  Yüz kızarması

• -  Döküntü, kaşıntı

• -  Sıcak basması

• -  Kurdeşen

• -  Havayollarındaki kasların ani kasılarak hırıltı veya öksürüğe sebep olması

• -  Nefes almada güçlük

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

• -  Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi)

• -   İshal

• -  Mide bulantısı

Yaygın:

• -  Konvülsiyon (nöbet)

• -   Baş ağrısı

• -  Kusma

• -  Karaciğer fonksiyonunu gösteren kan değerlerinde değişiklik

• -  Döküntü, kaşıntı

• -  Böbrek fonksiyonunu gösteren kan değerlerinde değişiklik

• -  Safra akışının yavaşlaması veya durması (kolestaz)

• -  Kan şekerinde artış

• -  Yüksek tansiyon

• -  Düşük tansiyon

• -  Havayollarındaki kasların ani kasılarak hırıltı veya öksürüğe sebep olması

• -  Nefes darlığı

Yaygın olmayan:

• -  Kanda pıhtılaşma ile ilgili bozukluklar

• -  Yüz kızarması

• -  Sıcak basması

• -   Karın ağrısı

• -  Kurdeşen

• -  İnfüzyon yeri ağrısı

Bilinmiyor:

• -  Hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar

Yan etkilerin raporlanması

5.MUFINES'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MUFINES'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MUFINES'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 14 04 Faks: 0282 675 14 05

Üretim Yeri:

AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 10 06 Faks: 0282 675 14 05

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. MUFİNES enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanmalı, ardından infüzyon amacıyla SADECE 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür ya da infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukoz ile seyreltilmelidir. Sulandırılarak hazırlanan MUFİNES’in infüzyon amaçlı 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukozdan farklı ilaçlarla, intravenöz maddelerle veya katkı maddeleriyle geçimliliği saptanmamıştır.

Sulandırarak Hazırlama

Her bir flakonu 3,33 mg/ml’lık bir konsantrasyon sağlayacak şekilde 30 ml enjeksiyonluk su ile aseptik bir şekilde sulandırın. Sulandırma işlemi en fazla 5 dakika sürmelidir. Sulandırılan çözelti berrak olmalı ve gözle görülür partikül madde içermemelidir. Ardından yapılan seyrelti sonrasında, eğer partikül ya da renk değişimi saptanırsa çözeltinin atılması gerekir.

Derhal seyreltilerek kullanılması gerekmiyorsa, sulandırılan çözelti 2-25 ºC arasında saklanmalıdır. 1 saat içerisinde seyreltilmelidir.

Seyreltme ve İnfüzyon

Sulandırılarak hazırlanan flakonun içeriğini infüzyon amaçlı 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukoz içeren bir IV torbasına (veya şişesine) aseptik bir şekilde aktararak, 0,77 mg/ml’lik bir anidulafungin konsantrasyonu elde ediniz. Aşağıdaki tablo her doz için gereken hacimleri göstermektedir.

Çözelti ve kabın imkan verdiği ölçüde parenteral ilaçlar kullanım öncesi görsel olarak partikül madde ve renk değişimi için kontrol edilmelidir. Partikül madde ya da renk değişimi varsa, çözeltiyi atınız.

İnfüzyon hızı 1,1 mg/dakikayı (talimatlara göre çözündürüldüğünde ve seyreltiğinde 1,4 ml/dk’ya eşdeğer) geçmemelidir.

Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi derhal kullanılmayacak ise 2-8ºC’de saklanmalıdır. 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Sadece tek kullanımlıktır.