MOTILIUM 1 mg/ml oral süspansiyon Ağızdan alınır.
Etken Madde
Bir ml oral süspansiyon, 1 mg domperidon içerir.Yardımcı maddeler
Sorbitol, mikrokristalize selüloz, sodyum karboksimetil selüloz, metil parahidroksibenzoat, polisorbat 20, propil parahidroksibenzoat, sodyum sakarin, sodyum hidroksit, saf su.VBu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz
Bu Kullanma Talimatında:
1. MOTILIUM nedir ve ne için kullanılır?
2. MOTILIUM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MOTILIUM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MOTILIUM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MOTILIUM nedir ve ne için kullanılır?
• MOTILIUM Oral Süspansiyon, her mililitresinde 1 miligram domperidon içeren oral süspansiyon formundadır.
Motilium Oral Süspansiyon, 200 mililitrelik şişeler içinde, ölçekli pipetiyle birlikte piyasaya sunulmaktadır.
• MOTILIUM’un etkin maddesi olan domperidon, propulsifler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Bu gruptaki ilaçlar mide ve bağırsak hareketlerini artırarak düzenlerler. Böylelikle midenin boşalması kolaylaştırılmış olur ve midenin geriye, yemek borusuna doğru faaliyet göstermesi engellenir.
• MOTILIUM erişkinlerde ve çocuklarda mide bulantısı ve kusma durumlarının tedavisinde kullanılır.
3.MOTILIUM nasıl kullanılır ?
Doktorunuzun farklı şekilde tavsiye etmediği sürece aşağıdaki talimatlara uyunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yemeklerden sonra alındığında ilacın emilimi bir miktar geciktiği için, MOTILIUM’u yemeklerden önce alınız.
Tedavi süresiBelirtiler genellikle, ilacı aldıktan sonra 3-4 gün içinde iyileşir. Doktorunuza danışmadan, MOTILIUM’u 7 günden fazla almayınız.
Erişkinler ve ergenler (12 yaş ve üstü, 35 kg veya üzeri)• MOTILIUM Oral Süspansiyon’u sulandırmayınız ve diğer sıvılarla karıştırmayınız.
Olağan doz, mümkünse yemeklerden önce günlük üç defaya kadar alınan 10 ml’dir. Günlük 30 nakden fazla almayınız.
Uygulama yolu ve metodu
Kullanmadan önce şişeyi hafif hareketlerle, köpük oluşumundan kaçınarak çalkalayınız.
Şişe, çocuk korumalı bir kapak ile gelir ve şu şekilde açılmalıdır:
- Plastik kapağı aşağıya doğru bastırarak saatin aksi yönünde çeviriniz ve açınız.
Çocuklar için doğru dozu hazırlamak için kg ölçekli pipetin kullanışı:Şişenin üzerindeki plastik kapağı çıkarınız.
- Pipeti, şişenin içine daldırınız.
- Pipetin alt tarafındaki halkayı sabit tutunuz.
- Çocuğun kilogram cinsinden ağırlığına karşılık gelen işarete kadar üst halkayı çekerek ilacı pipete çekiniz (doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe) (Şekil 2).
- Tüm pipeti şişeden çıkarınız (Şekil 3).
- Pipeti çocuğun ağzının içine boşaltarak ilacı veriniz.
Pipeti su ile temizleyiniz.
- Plastik kapak ile şişeyi kapatınız.
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.MOTILIUM kalp ritm bozukluğu ve kalp durması riskini artırabilmektedir. Bu risk 60 yaşın
üstünde veya günde 30 mg’dan daha fazla doz alanlarda muhtemelen daha fazladır.
Çocuklarda kullanımı
Yenidoğanlar, bebekler, 12 yaş altı çocuklar ve 35 kg’dan daha az ağırlıktaki ergenler
• Doktorunuz bu ilacı çocuğunuza ne kadar ve ne sıklıkta vermeniz gerektiğini tam olarak açıklayacaktır.
• MOTILIUM’u çocuklara, ilacın tatbik edildiği pipet ile veriniz.
• Çocuklarda doz, vücut ağırlığına bağlıdır. Örneğin; 10 kg ağırlığındaki bir çocuk için, her alınan doz, çocuğun 10 kg’lık vücut ağırlığını karşılayan derece işaretinin üstüne kadar pistonu çekerek elde edilir.
• Eğer mümkünse yemeklerden/emzirmeden önce, günde en az 4-6 saat aralıklarla maksimum 3 doz veriniz. 24 saatlik zaman dilimi içerisinde 3 defadan fazla doz vermeyiniz.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Böbrek yetmezliği durumlarında dikkatle kullanılmalıdır. Yetmezliğin derecesine göre doz azaltılmalıdır.
Eğer MOTILIUM’urı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOTILIUM kullanırsanız
Eğer çok fazla MOTILIUM kullanmışsanız ya da almışsanız, özellikle de bir çocuk çok fazla MOTILIUM almışsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Doz aşımı durumunda, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Uzamış QT aralığı olarak adlandırılan bir kalp problemi olasılığı nedeniyle EKG izlemi başlatılmalıdır.
Doktor için bilgi: hastanın yakından izlenmesi, gastrik lavaj, aktif kömür verilmesi ve genel destekleyici önlemlerin alınması önerilir. Ekstrapiramidal etkilerin tersine döndürülmesine antikolinerjik anti-parkinson ilaçlar yardımcı olabilir.
MOTILIUM ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MOTILIUM'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MOTILIUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
MOTILIUM tedavisinin ne kadar süreceğine tedavi eden doktorunuz karar verecektir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi MOTILIUM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MOTILIUM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
Çok yaygın: Yaygın:
Yaygın olmayan: Seyrek:
Çok seyrek: Bilinmiyor:
10 hastada l’den fazla kişiyi etkileyen
100 hastada l’den fazla, ancak 10’dan az kişiyi etkileyen
1.000 hastada l’den fazla, ancak 10’dan az kişiyi etkileyen
10.000 hastada l’den fazla, ancak 10’dan az kişiyi etkileyen
10.000 hastada l’den az kişiyi etkileyen Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:Ağız kumluğu
Yaygın olmayan:Endişe hali
Huzursuzluk
Sinirlilik
Cinsel ilgi kaybı ya da cinsel ilginin azalması
Baş ağrısı
Uykulu hal
İshal
Döküntü
Kurdeşen
Kaşıntı
Memelerde ağrı ya da hassasiyet Memelerden süt boşalması Genel bir güçsüzlük hali Baş dönmesi
Bilinmiyor:Göz kapaklarında istem dışı anormal hareketler (okülojirik kriz)
Kadınlarda adet döngüsünün durması Erkeklerde meme büyümesi İdrar yapamama
Bazı laboratuvar test sonuçlarında değişiklikler
Huzursuz bacak sendromu (bacaklarınızı ve bazen kollarınızı ve vücudunuzun diğer bölümlerini hareket ettirmede karşı konulamaz bir istek ile ilişkili rahatsız hissetme)
Tıbbi gözlem gerektiren dozlarda ve durumlarda MOTILIUM kullanan bazı hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir:
Huzursuzluk, memelerde şişme ya da büyüme, memelerden beklenmedik akıntı, kadınlarda düzensiz adet döngüsü, emzirmede güçlük, depresyon, aşırı duyarlılık
Yan etkilerin raporlanması
2.MOTILIUM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MOTILIUM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Domperidona veya MOTILIUM içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;
Sizde prolaktin salgılayan hipofız tümörü (prolaktinoma) varsa;
- Mide kanamanız varsa ya da düzenli olarak ciddi karın ağrınız veya kalıcı siyah dışkınız varsa,
Tıkanmış ya da delinmiş bağırsağınız varsa,
Orta ya da şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
- “Uzamış QT aralığı” olarak adlandırılan bir kalp problemini gösteren EKG (elektrokardiyogram)’niz varsa,
Kalbiniz kanı vücudunuza gerektiği gibi pompalayamıyorsa (kalp yetmezliği olarak adlandırılan durum),
Potasyum ya da magnezyum seviyelerini düşüren veya kanınızda potasyum seviyesini yükselten bir probleminiz varsa
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MOTILIUM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Karaciğer problemleriniz varsa (karaciğer fonksiyon bozukluğu ya da yetmezliği) (bkz. MOTILIUM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ),
• Böbrek problemleriniz varsa (böbrek fonksiyon bozukluğu ya da yetmezliği), ilacınızı almadan önce doktorunuza danışınız. Uzamış tedavi durumunda daha düşük bir doz almak veya ilacı daha az sıklıkta kullanmak gerekebildiği için doktorunuza danışmanız tavsiye edilir ve doktorunuz sizi düzenli olarak incelemek isteyebilir.
Domperidon kalp ritm bozukluğu ve kalp durması riskini artırabilmektedir. Bu risk 60 yaşın üstünde veya günde 30 mg’dan daha fazla doz alanlarda muhtemelen daha fazladır. Domperidon bazı ilaçlarla birlikte alındığında da bu risk artar. Eğer, enfeksiyonu (mantar enfeksiyonları ya da bakteriyel enfeksiyonlar) tedavi edici ilaçlar alıyorsanız ve/veya kalp problemleriniz ya da AIDS/HIV için ilaçlar alıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı) doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
MOTILIUM yetişkinlerde ve çocuklarda mümkün olduğunca etkili olan en düşük dozda kullanılmalıdır.
MOTILIUM alırken, çarpıntı, nefes almada güçlük, bilinç kaybı gibi kalp ritm bozuklukları yaşıyorsanız doktorunuza danışınız. MOTILIUM ile tedavi durdurulmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MOTILIUM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MOTILIUM’u aç karma alınız. Yemeklerden sonra alındığında ilacın emilimi bir miktar gecikir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında MOTILIUM kullanımının zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve MOTILIUM kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne az miktar MOTILIUM geçer. MOTILIUM, anne sütü ile beslenen bir bebekte kalbi etkileyen istenmeyen yan etkilere neden olabilir. MOTILIUM, yalnızca doktorunuzun açık bir şekilde gerekli gördüğü emzirme durumlarında kullanılmalıdır. İlacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
Bazı hastalar MOTILIUM aldıktan sonra baş dönmesi ve uykulu hissettiklerini bildirmişlerdir. MOTILIUM’un sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar MOTILIUM kullanırken araç ya da makine kullanmayınız.
MOTILIUM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MOTILIUM sorbitol içermektedir. Sorbitol hafif laksatif etki gösterebilir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
MOTILIUM metilparahidroksibenzoat (E218) ve propilparahidroksibenzoat (E216) içermektedir. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş tipte) yol açabilir.
Bu tıbbi ürün her 1 mg/ml dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıEğer;
• Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için pentamidin veya özellikle itrakonazol, oral ketokonazol, flukonazol, posakonazol ya da vorikonazol gibi azol antifungaller,
• Bakteriyel enfeksyonların tedavisi için özellikle eritromisin, klaritromisin, telitromisin, azitromisin, roksitromisin, levofloksasin, moksifloksasin, spiramisin gibi antibiyotikler,
• Kalp problemleri ya da yüksek kan basıncı tedavisi için (amiodaron, dronedaron, ibutilid, disopramid, dofetilid, sotalol, hidrokinidin, kinidin, diltiazem, verapamil)
• Psikoz tedavisi için (haloperidol, pimozid, sertindol)
• Depresyon tedavisi için (sitalopram, essitalopram)
• Mide-bağırsak bozuklukların tedavisi için (sisaprid, dolasetron, prukaloprid)
• Alerji tedavisi için (mekuitazin, mizolastin)
• Sıtma tedavisi için (özellikle halofantrin ve lumefantrin)
• Parkinson hastalığı tedavisi için (levodopa)
• AIDS/HIV tedavisi için (ritonavir veya sakinavir gibi proteaz inhibitörleri),
• Hepatit C tedavisi için (telaprevir),
• Kanser tedavisi için (toremifen, vandetanib, vinkamin) kullanılan ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, MOTILIUM’ u almayınız.
Bepridil (bazı kalp rahatsızlığı durumlarında kullanılan bir ilaç), dipemanil (mide ve bağırsak ülserlerinde kullanılan bir ilaç), metadon (kronik ağrıların giderilmesinde kullanıan bir ilaç) gibi bazı etken maddeleri içeren diğer ilaçları kullanıyorsanız da MOTILIUM’u almayınız.
Mide asidinizi azaltmaya yarayan veya mide salgısını önleyen ilaçlar MOTILIUM ile birlikte kullanıldığında, yemeklerden önce değil sonra alınmalıdırlar; bu ilaçlar MOTILIUM oral formülasyonları ile aynı anda alınmamalıdır.
Eğer, enfeksiyon, kalp problemleri AIDS/HIV ya da Parkinson hastalığı tedavileri için (levodopa) ilaçlar alıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
5.MOTILIUM'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOTILIUM'i kullanmayınız.
Şişe bir kez açıldıktan sonra, MOTILIUM Oral Süspansiyon 3 aydan fazla kullanılmamalıdır. Atık sularla ya da evsel atıklarla birlikte atılmamalıdır. Artık ihtiyaç kalmayan ilaçların atılması konusunda eczacınızdan yardım isteyiniz. Bu önlemler doğanın korunmasına yardımcı olacaktır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOTILIUM'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Ma1. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ertürk Sok. Keçeli PlazaNo:13 34810
Kavacık/Beykoz/İstanbul
Tel: 0216 538 20 00
Üretim yeri: Janssen Pharmaceutica N.V., Belçika lisansı ile;
Sanofı İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 39780, Büyükkarıştıran/Lüleburgaz/Kırklareli
KISA URUNBILGISI
1.BEŞERI TıBBı ÜRÜNÜNADI
MOTILIUM 1 mg/ml oral süspansiyon
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM
Etkin madde :Yardımcı maddeler :
Sorbitol350.00 ^l
Metil parahidroksibenzoat1.80 mg
Propil parahidroksibenzoat0.20 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için, bölüm 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTIK FORM
Oral süspansiyon
4.KLINIK ÖZELLIKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
MOTILIUM aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir:
•Epigastrik bölgede dolgunluk, erken doygunluk hissi, abdominal şişkinlik, üst abdominal bölgede ağrı, geğirme, gaz şişkinliği, flatulans, bulantı-kusma, mide yanması (mide içeriğinin ağza geri gelmesi ile birlikte ya da tek başına) gibi mide boşalmasında gecikme, gastroözofajiyal reflü ve özofajit bulgularıyla birlikte bulunan dispeptik semptom kompleksi.
•Fonksiyonel, organik, enfeksiyöz, diyetten ya da radyoterapi ve ilaç tedavilerinden ileri gelen bulantı ve kusmalar.
•Parkinson hastalığında da kullanılan dopamin agonistlerinden (L-dopa ve bromokriptin gibi) ileri gelen bulantı ve kusmalar.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler ve adolesanlar (12 yaşından büyük, 35 kg veya üzeri)
Günlük maksimum doz 80 ml olacak şekilde, günde üç veya dört kez 10-20 ml (ml'sinde 1mg domperidon içeren oral süspansiyon).
Tedavi süresine semptomların durumuna göre, tedavi eden doktor karar verecektir. Uygulama şekli
Oral MOTILIUM' un yemeklerden önce alınması önerilmektedir. Yemeklerden sonra alındığında, ilacın emilimi bir miktar gecikmektedir.
Ölçekli pipetin kullanımı için Bölüm 6.6'ya bakınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği durumlarında dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyon:
65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
4.3Kontrendikasyonlar
MOTILIUM aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•Domperidon veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
•Prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma).
•Oral ketokonazol, eritromisin ya da QTc aralığını uzatan flukonazol, vorikonazol, klaritromisin, amiodaron ve telitromisin gibi diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle eş zamanlı kullanımı (4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri bölümüne bakınız).
MOTILIUM, gastrointestinal kanama, mekanik obstrüksiyon veya perforasyon gibi gastrik motilite artışının tehlikeli olabileceği durumlarda kullanılmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Antasit ve antisekretuvarlar ilaçlar MOTILIUM ile birlikte kullanıldığında, yemeklerden önce değil sonra alınmalıdır; bu ilaçlar MOTILIUM süspansiyon ve tablet ile aynı anda alınmamalıdır.
Kullanım tedbirleri
MOTILIUM Oral süspansiyon sorbitol içerdiğinden nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Oral süspansiyon, metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içermektedir. Parahidroksibenzoatlar alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş tipte) sebebiyet verebilir.
Laktasyon sırasında kullanım
Önerilen en yüksek doz rejiminde anne sütüne geçen domperidonun toplam miktarının günde 7 ^g'dan az olduğu sanılmaktadır. Bu miktarın yenidoğan için zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle MOTILIUM almakta olan annelerin çocuklarını emzirmesi önerilmemektedir.
Bebeklerde kullanımı
Nörolojik yan etkiler nadirdir. (4.8 İstenmeyen etkilere bakınız). Yaşamın ilk aylarında metabolik fonksiyonlar ve kan-beyin bariyeri henüz tam gelişmediği için küçük çocuklarda nörolojik yan etki riski daha yüksektir. Bu nedenle, yenidoğanlar, bebekler, yeni yürümeye başlayanlar ve küçük çocuklarda dozun uygun şekilde belirlenmesi ve sıkı takip edilmesi önerilmektedir. Doz aşımı çocuklarda nörolojik yan etkilere neden olabilir, ancak diğer nedenler de göz önüne alınmalıdır.
Karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanımı
Domperidon büyük oranda karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer bozukluğu olan hastalarda, MOTILIUM kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı
Ciddi böbrek yetmezliği olan (serum kreatinin değeri > 6 mg / 100 ml, > 0.6 m mol/l) hastalarda, domperidonun eliminasyon yarılanma ömrü 7.4 saatten 20.8 saate uzar, ancak plazma düzeyleri sağlıklı bireylerde olduğundan düşüktür. İlacın çok küçük bir bölümü değişmeden idrar ile atıldığından ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda tek bir uygulamanın dozunun değiştirilmesi gerekli değildir. Ancak tekrarlı uygulamalarda, böbrek yetmezliğinin ciddiyetine bağlı olarak, doz azaltılması gerekebilir. Bu durumda doz günde bir yada iki keze indirilmelidir. Genel olarak uzun süreli tedavilerde hasta düzenli olarak değerlendirilmelidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Birlikte uygulandığında antikolinerjik ilaçlar, MOTILIUM' un anti-dispeptik etkisini antagonize edebilir.
Antasit ve anti-sekretuvar ilaçlar, oral biyoyararlanımı azalttığından, MOTILIUM tablet ve süspansiyon ile aynı anda alınmamalıdır (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız).
Domperidonun ana metabolik yolu CYP3A4'tür.In vitro
ve insan çalışmalarından elde edilen veriler bu enzimi önemli ölçüde inhibe eden ilaçların eşzamanlı kullanımının domperidon plazma düzeylerinin artmasına neden olabileceğini göstermiştir. Güçlü CYP3A4 inhibitör örnekleri arasında:
•Flukonazol*, itrakonazol, ketokonazol* ve vorikonazol* gibi azol antifungaller,
•Klaritromisin* ve eritromisin* gibi makrolid antibiyotikler,
•Amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ve sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri,
•Diltiazem ve verapamil gibi kalsiyum antagonistleri,
•Amiodaron*,
•Aprepitant,
•Nefazodon ,
•Telitromisin* yer almaktadır.
(*QTc aralığını da uzatır. Bkz. 4.3, Kontrendikasyonlar)
Sağlıklı kişilerde oral ketokonazol veya oral eritromisinle ayrı ayrı yapılan farmakokinetik/farmakodinamik etkileşim çalışmalarında bu ilaçların, domperidonun CYP3A4 aracılığı ile ilk geçiş metabolizmasında belirgin bir inhibisyon oluşturduğu doğrulanmıştır.
Günde dört kez domperidon 10 mg ve günde iki kez ketokonazol 200 mg kombinasyonuyla, ve farklı zaman noktalarında 1.2-17.5 milisaniye arasında değişen gözlem dönemi süresince QTc'nin ortalama 9.8 milisaniye uzadığı görülmüştür. Günde dört kez domperidon 10 mg ve günde üç kez eritromisin 500 mg kombinasyonuyla ise, farklı zaman noktalarında 1.6-14.3 milisaniye arasında değişen gözlem dönemi süresince QTc'nin ortalama 9.9 milisaniye uzadığı görülmüştür. Domperidonun kararlı durum Cmax ve AUC değerleri bu etkileşim çalışmalarında yaklaşık üç kat artmıştır (Bakınız 4.3 Kontrendikasyonlar).
Domperidonun artan plazma konsantrasyonlarının QTc üzerinde gözlenen etkiye ne ölçüde katkıda bulunduğu bilinmemektedir.
Bu çalışmalarda günde dört kez domperidon 10 mg monoterapisi QTc'de ortalama 1,6 milisaniye (ketokonazol çalışması) ve 2.5 milisaniye'lik (eritromisin çalışması) bir artışla sonuçlanmıştır. Bu arada ketokonazol monoterapisi (günde iki kez 200 mg) ve eritromisin monoterapisi (günde üç kez 500 mg) ise gözlem döneminde QTc'de sırasıyla ortalama 3.8 ve 4.9 milisaniye artışla sonuçlanmıştır.
Sağlıklı kişilerde yürütülen başka bir çok dozlu çalışmada, günde dört kez domperidon 40 mg monoterapisiyle, kararlı durumda QTc'de önemli bir artış kaydedilmemiştir (toplam 160 mg'lık günlük doz, maksimum günlük dozun iki katıdır). Bu çalışmalardaki domperidon plazma konsantrasyonları, etkileşim çalışmalarının kombinasyon kollarındaki plazma domperidon konsantrasyonlarıyla en azından benzer düzeydedir.
Teorik olarak MOTILIUM, gastro-kinetik etkileri nedeniyle, birlikte oral yolla uygulanan ilaçların, özellikle kontrollü salınan ya da enterik kaplı formüllerin emilimini etkileyebilir. Ancak digoksin ya da parasetamol uygulanan ve sabit kan düzeylerine erişilmiş bireylerde, birlikte domperidon kullanımı, bu ilaçların kan düzeylerini etkilemez.
MOTILIUM ayrıca;
-nöroleptiklerin etkilerini arttırmaz,
-dopamin agonistlerinin (bromokriptin, L-dopa) merkezi etkilerini inhibe etmeden, sindirim sorunları, bulantı, kusma gibi istenmeyen periferik etkilerini baskılar.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye;
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
MOTILIUM un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerine yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkn. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
MOTILIUM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda pazarlama sonrası domperidon kullanımına ilişkin sınırlı sayıda veri mevcuttur. İnsanlar açısından potansiyel riski bilinmemektedir. Bu nedenle MOTILIUM gebelik sırasında ancak beklenen terapötik yararın doğrulanabileceği durumlarda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren sıçanlarda ilaç anne sütüne geçmektedir (çoğunluğu metabolitler şeklinde: 2.5 mg/kg oral yolla ve intravenöz uygulandığında elde edilen en yüksek konsantrasyonlar sırasıyla, 40 ng/ml ve 800 ng/ml). Emziren kadınlarda domperidonun anne sütündeki konsantrasyonu plazma konsantrasyonlarının %10 - 50'sine karşılık gelmekte ve 10 ng/ml'yi geçmesi beklenmemektedir. Önerilen en yüksek doz rejiminde anne sütüne geçen domperidonun toplam miktarının günde 7 ^g'dan az olması beklenmektedir. Bu konsantrasyonun yeni doğana zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu yüzden, MOTILIUM kullanan annelerin emzirmeleri önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Sıçanlarla yapılan bir çalışma, anne tarafından alınan yüksek toksik dozda, reprodüktif toksisite olduğunu göstermiştir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MOTILIUM' un araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ya hiç yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonu sıklıkları aşağıdaki kriterlere göre derecelendirilmektedir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/ 1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: anaflaktik şok dahil anaflaktik reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem, alerjik reaksiyon
Endokrin hastalıkları
Seyrek: Prolaktin düzeylerinde artış
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek : Ajitasyon, sinirlilik hali
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Ekstrapiramidal yan etkiler, konvülsiyon, somnolans, başağrısı Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Gastrointestinal bozukluklar, çok seyrek görülen geçici barsak krampları dahil
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Çok seyrek: Ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: Galaktore, jinekomasti, amenore
Araştırmalar
Çok seyrek : Anormal karaciğer fonksiyon testleri
Hipofiz kan beyin bariyerinin dışında olduğundan, domperidon prolaktin düzeylerinde artışa neden olabilir. Nadir olgularda bu hiperprolaktinemi galaktore, jinekomasti ve amenore gibi nöro-endokrinolojik yan etkilere neden olabilir.
Ekstrapiramidal olaylar yenidoğanlar ve bebeklerde çok nadir, erişkinlerde olağan dışıdır. Tedavi kesilince bu yan etkiler kendiliğinden ve tamamen düzelir.
Diğer merkezi sinir sistemine bağlı konvülsiyon, ajitasyon ve somnolans çok seyrek olarak genellikle yeni doğmuş bebeklerde ve çocuklarda bildirilmiştir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Doz aşımı genellikle yeni doğmuş bebeklerde ve çocuklarda bildirilmiştir. Doz aşımı semptomları olarak ajitasyon, değişen bilinç, kovülsiyon, dezoryantasyon, somnolans ve ekstrapiramidal reaksiyonlar görülebilir.
Tedavi
Domperidonun spesifik antidotu yoktur, ancak doz aşımı durumunda gastrik lavaj ve aktif kömür uygulaması yararlı olabilir. Hastanın yakın tıbbi gözetim altında tutulması ve destekleyici tedavi önerilmektedir. Antikolinerjikler veya anti-parkinson ilaçlar ekstrapiramidal reaksiyonların kontrol edilmesinde yararlı olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup :Propulsifler
ATC kodu:A03FA03
Domperidon, anti-emetik özelliklere sahip bir dopamin antagonistidir. Domperidon, kan beyin engelini kolaylıkla geçemez. Domperidon kullananlarda, özellikle erişkinlerde, ekstrapiramidal yan etkiler çok nadir görülür, fakat domperidon hipofiz bezinden prolaktin salımını artırır. Anti-emetik etkisi, periferdeki (gastrokinetik) etkilerine ve kan-beyin engelinin dışında, area postremada yer alan kemoreseptör triger zondaki dopamin reseptörlerini antagonize etmesine bağlıdır. Hayvan çalışmaları, beyin dokusunda elde edilen düşük konsantrasyonlar ile birlikte, domperidonun özellikle dopamin reseptörleri üzerinde periferik etkili olduğunu göstermektedir.
İnsanlarda yapılan çalışmalar oral domperidonun alt özofagus basıncını yükselterek antroduodenal motiliteyi iyileştirdiğini ve gastrik boşaltımı hızlandırdığını göstermiştir. Mide sekresyonlarına etkisi yoktur.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim
:
Domperidon, aç karına oral yolla alındığında, hızla emilerek, 30 ile 60 dakika arasında plazmada en yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Oral yolla alınan domperidonun mutlak biyoyararlanımının düşük olması (yaklaşık %15), barsak duvarı ve karaciğerdeki yoğun ilk geçiş metabolizmasına bağlıdır. Normal bireylerde yemeklerden sonra alındığında domperidonun biyoyararlanımı artmakla birlikte, gastro-intestinal yakınmaları olanlar, domperidonu yemeklerden 15-30 dakika önce almalıdır. Mide asidinin azalması domperidonun emilimini bozar. Önceden alınan simetidin ya da bikarbonat oral biyoyararlanımı azaltır. Yemeklerden sonra oral yolla alındığında, doruk plazma seviyesine ulaşma süresi hafifçe uzar ve eğri altında kalan alan (AUC) hafifçe artar. Dağılım:
Oral yolla alınan domperidon birikmez ve kendi metabolizmasını arttırmaz; ilk uygulamadan sonra elde edilen en yüksek plazma düzeyi olan 18 ng/ml ile, iki hafta süre ile günde 30 mg uygulama sonrası, 90 dakika sonra elde edilen en yüksek plazma düzeyi, 21 ng/ml, yaklaşık olarak aynıdır. Domperidon %91-93 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Radyoaktif işaretli ilaç ile hayvanlarla yapılan çalışmalarda, dokulara büyük oranda dağıldığı, ancak beyin dokusunda düşük konsantrasyonlarda bulunduğu gösterilmiştir. Sıçanlarda, plasentaya az miktarda geçer. Biyotransformasyon:
Domperidon karaciğerde hidroksilasyon ve N-dealkilasyon ile hızla ve büyük oranda metabolize olur. Diyagnostik inhibitörlerle yapılan in vitro metabolizma testleri CYP3A4'ün domperidonun N-dealkilasyonunda yer alan en önemli P-450 sitokrom formu olduğunu, ayrıca CYP3A4, CYP1A2 ve CYP2E1'in de domperidonun aromatik hidroksilasyonunda yer aldığını göstermiştir.
Eliminasyon:
Oral yolla alındığında idrar ile %31, feçes ile %66 oranında atılır. Değişmeden atılan ilaç oranı küçüktür (feçes ile atılanın %10'u, idrar ile atılanın yaklaşık %1'i). Sağlıklı bireylerde oral yolla tek doz alındığında, plazma yarılanma ömrü 7-9 saattir, ancak ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda bu süre uzar.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda yarılanma ömrü uzamaktadır. Karaciğer yetmezliği:
Domperidon karaciğerde yüksek oranda metabolize olduğundan, karaciğer bozukluğu olan hastalarda MOTILIUM kullanırken dikkatli olunmalıdır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Anne tarafından alınan yüksek toksik dozda (insanlar için önerilen dozun 40 katından fazla), sıçanlarda teratojenik etkiler görülmüştür. Farelerde ve tavşanlarda hiçbir teratojenite gözlenmemiştir.
In vitroin vivo
elektrofizyolojik çalışmalar yüksek konsantrasyonlarda domperidonun QTc aralığını uzatabileceğini göstermiştir.
6.FARMASÖTIK ÖZELLIKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalize selüloz
Sodyum karboksimetil selüloz
Sorbitol solüsyonu %70 (a/a) kristalleşmeyen solüsyon
Metil parahidroksibenzoat
Polisorbat 20
Propil parahidroksibenzoat Sodyum sakarin Sodyum hidroksit Saf su.
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3Raf ömrü
24 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
15-30O C arasında saklanmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
MOTILIUM süspansiyon şu malzeme kullanılarak ambalajlanmaktadır:
•5 ml'lik pipetiyle beraber PP, çocuklardan koruma amaçlı vidalı kapaklı 200 ml'lik bal rengi amber cam şişelerde.
Şişeler: 200 ml, bal rengi amber şişe, Ph.Eur. tür III Vidalı kapak: İçi ve dışı PP, çocuklardan koruma amaçlı. Pipet: 5 ml, şunlardan oluşur:
•Vidalı kapak: HDPE, beyaz
•Başlık: LDPE, saydam
•Piston kolu: Polistiren, beyaz
•Gövde: HDPE, beyaz
•Piston: LDPE, saydam
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Tüm kullanılmayan ürün veya atık maddeler 'Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri' ne uygun olarak imha edilmelidir.
Çocuklar için kg ölçekli pipetin kullanışı:
Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız.
Şişe, çocuk korumalı bir kapak ile gelir ve şu şekilde açılmalıdır:
-Plastik kapağı aşağıya doğru bastırarak saatin aksi yönünde çeviriniz ve açınız.
Pipeti kullanmak için yapılması gerekenler:
-Pipeti, şişenin içine daldırınız.
-Alt taraftaki halkayı sabit tutarak, üst pipet halkasını yukarı doğru çekmek suretiyle istenen dozaja (veya çocuk için ağırlığına) göre ayarlayınız.
-Alt taraftaki halkayı tutarak, tüm pipeti şişeden çıkarınız.
-Pipeti boşaltınız.
-Şişeyi kapayınız.
-Pipeti su ile temizleyiniz.
7.RUHSAT SAHİBİ
Johnson & Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13
34810 Kavacık - Beykoz / İSTANBUL
Tel: 0216 538 20 00
Faks: 0216 538 23 69
8.RUHSAT NUMARASI
190 / 56
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 19.03.1999 Son yenileme tarihi: 13.10.2010
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
09.11.2010
KULLANMA TALİMATI MOTILIUM 1 mg/ml oral süspansiyon Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
Bir ml oral solüsyon, etken madde olarak 1 mg domperidon içerir.
• Yardımcı maddeler:
Sorbitol, mikrokristalize selüloz, sodyum karboksimetil selüloz, metil parahidroksibenzoat, polisorbat 20, propil parahidroksibenzoat, sodyum sakarin, sodyum hidroksit, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MOTILIUM nedir ve ne için Kullanılır?
2. MOTILIUM u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MOTILIUM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MOTILIUM' un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MOTILIUM nedir ve ne için kullanılır?
• MOTILIUM Oral Süspansiyon, her mililitresinde 1 miligram domperidon içeren oral süspansiyon formundadır.
Motilium Oral Süspansiyon, 200 mililitrelik şişeler içinde, ölçekli pipetiyle birlikte piyasaya sunulmaktadır.
• MOTILIUM'un etkin maddesi olan domperidon, propulsifler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Bu gruptaki ilaçlar mide ve bağırsak hareketlerini artırarak düzenlerler. Böylelikle midenin boşalması kolaylaştırılmış olur ve midenin geriye, yemek borusuna doğru faaliyet göstermesi engellenir.
• MOTILIUM aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılmaktadır:
- Dispeptik semptom kompleksi,
- Çok çeşitli sebeplere bağlı olarak ortaya çıkan bulantı ve kusmalar.
“Dispeptik semptom kompleksi,” mide boşalmasında gecikme, mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması (gastroözofajiyal reflü) ve yemek borusu iltihabı (özofajit) ve benzeri durumlarda görülen belirtilere verilen genel bir isimdir. Bu gibi durumlarda, mide bölgesinde dolgunluk, erken doygunluk hissi, karında şişkinlik, karın ağrısı, geğirme, gaz şişkinliği, mide ve bağırsaklarda gaz, bulantı-kusma, mide yanması (mide içeriğinin ağza çıkması ile birlikte ya da tek başına) gibi belirtiler ortaya çıkabilir. MOTILIUM mide-bağırsak sistemindeki hareketliliği düzenleyerek bunların giderilmesini sağlar.
- MOTILIUM ayrıca, vücuttaki yapısal veya işlevsel bir bozukluktan dolayı ortaya çıkan, mikrobik ateşli hastalıklara bağlı, yediğimiz besinlere bağlı, ya da ışın tedavisi ve çeşitli ilaç tedavilerine bağlı bulantı ve kusmalarda da etkilidir.
2. MOTILIUM u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MOTILIUM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
- Domperidona veya MOTILIUM içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;
- Sizde prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma) varsa;
- Aynı zamanda ketokonazol, eritromisin, flukonazol, vorikonazol, klaritromisin, amiodaron ve telitromisin gibi ilaçlar almakta iseniz.
MOTILIUM, mide-bağırsak sisteminde kanama, tıkanıklık veya delinme gibi, mide hareketliliğinde artışın tehlikeli olabileceği durumlarda kullanılmamalıdır.
MOTILIUM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Mide asidini gideren (antasit) veya mide asidi salgılanmasını önleyen (antisekretuar) ilaçlar kullanılıyor ise, bu ilaçlar yemeklerden önce değil sonra alınmalı, MOTILIUM tablet veya süspansiyon ile aynı anda alınmamalıdır.
Anne sütüne geçen küçük miktardaki domperidonun bebek için zararlı olup olmadığı bilinmediğinden, MOTILIUM kullanan annelerin bebeklerini emzirmeleri önerilmemektedir.
Küçük çocuklarda sinir sistemine ilişkin yan etki riski daha yüksektir. Çocuklarda doz uygun bir şekilde belirlenmeli ve sıkı bir şekilde takip edilmelidir.
Böbrek ve karaciğer hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
MOTILIUM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
MOTILIUM'un aç karına alınması önerilmektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çok zorunlu durumların dışında, hamilelikte MOTILIUM kullanılmasından kaçınılmalıdır. Eğer hamile iseniz, doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve MOTILIUM kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MOTILIUM' un emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
MOTILIUM'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ya hiç yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.
o
3
MOTILIUM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MOTILIUM sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
MOTILIUM parahidroksibenzoatlar içermektedir. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş tipte) yol açabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antikolinerjik ilaçlar (atropin ve türevleri gibi), MOTILIUM® un etkisini giderebilir.
Mide asidini gideren (antasit) veya mide asidi salgılanmasını önleyen (antisekretuar) ilaçlar, MOTILIUM tablet ve süspansiyon ile aynı anda alınmamalıdır.
Teorik olarak MOTILIUM, mide-bağırsak hareketliliğini artırıcı etkileri nedeniyle, birlikte ağızdan uygulanan ilaçların, özellikle kontrollü salınan ya da bağırsaklarda çözünen ilaçların emilimini etkileyebilir.
Ancak digoksin (kalp ilacı) ya da parasetamol (ağrı kesici) uygulanan ve sabit kan düzeylerine erişilmiş bireylerde birlikte domperidon kullanımı, bu ilaçların kan düzeylerini etkilemez. MOTILIUM, nöroleptiklerin etkilerini arttırmaz, ve dopamin agonisti adı verilen ilaçların (bromokriptin, L-dopa) merkezi etkilerini engellemeden, istenmeyen sindirim sorunları, bulantı, kusma gibi çevresel etkileri baskılar.
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması, kandaki domperidon düzeylerini artırabilir; birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır. Bu ilaçların yanlarında yıldız işareti olanlar ile birlikte kullanılması ayrıca kalbin elektrik faaliyetinde bozulmaya (QTc aralığında uzama) neden olabileceğinden, birlikte kullanılmamalıdır:
Flukonazol*, itrakonazol, ketokonazol* ve vorikonazol* gibi azol antifungaller. Klaritromisin* ve eritromisin* gibi makrolid antibiyotikler.
Amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ve sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri.
Diltiazem ve verapamil gibi kalsiyum antagonistleri Amiodaron*
Aprepitant Nefazodon Telitromisin*
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MOTILIUM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Erişkinler ve ergenler (12 yaşından büyük, 35 kg veya üzeri)
Günlük en yüksek doz 80 mililitre olacak şekilde, günde üç veya dört kez 10-20 ml (ml'sinde 1mg domperidon içeren oral süspansiyon).
Bebekler ve çocuklar
Günlük en yüksek doz vücut ağırlığı kilogramı başına 2.4 miligram olacak şekilde (günde 80 mg'ı geçmeyecek), günde üç veya dört kez 0.25 - 0.5 mg/kg.
Uygulama yolu ve metodu
MOTILIUM yemeklerden önce alınmalıdır.
Çocuklar için kg ölçekli pipetin kullanışı:
Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız.
Şişe, çocuk korumalı bir kapak ile gelir ve şu şekilde açılmalıdır:
- Plastik kapağı aşağıya doğru bastırarak saatin aksi yönünde çeviriniz ve açınız.
Pipeti kullanmak için yapılması gerekenler:
- Pipeti, şişenin içine daldırınız.
- Alt taraftaki halkayı sabit tutarak, üst pipet halkasını yukarı doğru çekmek suretiyle istenen dozaja (veya çocuk için ağırlığına) göre ayarlayınız.
- Alt taraftaki halkayı tutarak, tüm pipeti şişeden çıkarınız.
- Pipeti boşaltınız.
- Şişeyi kapayınız.
- Pipeti su ile temizleyiniz.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliği durumlarında dikkatle kullanılmalıdır. Yetmezliğin derecesine göre doz azaltılmalıdır.
Eğer MOTILIUM'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOTILIUM® kullandıysanız
MOTILIUM 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer çok fazla MOTILIUM kullandıysanız, uyku hali, olayların ve çevrenin farkında olma yetisinde değişiklikler ve kontrol edilemeyen istemsiz hareketler gibi durumlar ortaya çıkabilir.
MOTILIUM kullanmayı unutursanız
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MOTILIUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
MOTILIUM tedavisinin ne kadar süreceğine tedavi eden doktorunuz karar verecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MOTILIUM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MOTILIUM'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüz, ağız ve boğazda şişme, nefes darlığı ile birlikte kan basıncında aşırı düşme şeklinde şiddetli alerjik ve anaflaktik reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem
- Ajitasyon, sinirlilik hali
- Konvülsiyon, uyku hali, baş ağrısı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin MOTILIUM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Memelerden zamansız süt gelmesi,
- Ay hali kanamalarının kesilmesi,
- Erkeklerde meme büyümesi,
- Kasların kıvamında değişiklik, istemsiz hareketlerin ortaya çıkması, hareket ve duruş bozuklukları (ekstrapiramidal yan etkiler),
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıdaki yan etkiler, nadir ya da çok nadir olarak bildirilmiştir (1000 kişide 1'den az kişiyi etkileyen):
- Kanda prolaktin maddesinin artması,
- Mide-bağırsak sistemi bozuklukları (çok nadir görülen geçici bağırsak krampları dahil),
- Ürtiker (kurdeşen),
Bunlar MOTILIUM'un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MOTILIUM'un saklanması
MOTILIUM ' u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
15-30 °C arasında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOTILIUM' u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOTILIUM'u kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Johnson &Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.Ertürk Sok.
Keçeli Plaza No:13 34810 Kavacık - Beykoz / İstanbul
İmalatçı:
Janssen Pharmaceutica N.V., Belçika lisansı ile;
Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz
Bu kullanma talimatı ( 09 /11 / 2010 ) tarihinde onaylanmıştır.
