MONOLONG 60 mg SR mikropellet kapsül Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. MONOLONG nedir ve ne için kullanılır?

2. MONOLONG’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MONOLONG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MONOLONG’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MONOLONG nedir ve ne için kullanılır?

MONOLONG; ağız yoluyla kullanım için hazırlanmış kapağı opak mor, gövdesi ise şeffaf renksiz olan yavaş salımlı mikropellet kapsüldür. Kardiyovasküler (Kalpdamar) ilaçlar olup, organik nitratlar grubuna girer.

Anjina pektoris olarak adlandırılan kalp dokusuna yeterli miktarda kan ve oksijen gitmemesi, kalp damarlarındaki daralma sonucu ortaya çıkan şiddetli göğüs ağrısının önlenmesi ve tedavi edilmesinde MONOLONG kullanılır.

MONOLONG;

-    Koroner arter hastalığında anjina (göğüs ağrısı) ataklarının önlenmesinde

-    Kalp yetersizliğinin semptomatik tedavisinde glikozit (kalp yetmezliğinde kullanılan kalp kasını güçlendirici ilaç), diüretik (idrar söktürücü) ve arteryel vazodilatörlerle (atardamar gevşeticiler) kombine halinde kullanılır.

MONOLONG; 30 kapsül içeren ambalajlarda ( 3 adet 10’luk blister) temin edilebilir.

3.MONOLONG nasıl kullanılır ?

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinlerde günde bir kere 60 mg kapsül halinde kullanılmaktadır. Bazı durumlarda, dozaj günde iki kere 60 mg kapsüle çıkarılabilir.

• Uygulamayolu ve metodu:

MONOLONG, ağız yolundan kullanım içindir, çiğnenmeden bir bardak su ile yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek yetmezliği: Dozaj ayarlamasını gerektirecek herhangi bir bulgu yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Dozaj ayarlamasını gerektirecek herhangi bir bulgu yoktur.

Eğer MONOLONG ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MONOLONG kullanırsanız

MONOLONG ’u gerekenden daha fazla kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla MONOLONG kullandıysanız: ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir. Uzun süre kullanımında nitrat etkisine duyarsızlık gelişir.

Doz aşımı bu etkiyi atlatmaz. Tolerans (etkiye duyarsızlık), ancak toleransı azaltmaya yardımcı olan nitrat çekilmesinin kısa aralıklarla (10-12 saat) uygulanmasıyla aşılır. Tavsiye edilen dozaj rejimleri bu zaman aralığını kapsamaktadır.

Baş ağrısı, kan basıncında ciddi düşüş (hipotansiyon), bulantı, kusma, terleme, hızlı kalp atışı (refleks taşikardi), denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), deri kızarıklığı, bulanık görme, bayılma (senkop), halsizlik, sersemlik, uyku hali, ishal, nabız zayıflaması, kalp atımının yavaşlaması (broadikardi), anksiyete, bilinç kaybı ve sonunda kalp durması (kardiyak arrest) görülebilir. Bazen nörolojik eksiklik (defisit) ve zihin karışıklığı (konfüzyon) ile beraber intrakraniyal(kafa içi) basınç artışı görülebilir. Methemoglobinemi (siyanoz (parmaklarda ve dudaklarda morarma), hipoksemi (kanda oksijen azalması), huzursuzluk, solunumda sıkıntı, konvülsiyon (havale), kardiyak aritmi (kalp atım düzensizliği), dolaşım bozukluğu, intrakraniyal (kafa içi) basınç artışı) seyrek olarak oluşur.

Gerekenden fazla kullanıldığında en belirgin belirtisi baş ağrısı ve kan basıncının düşüşüdür. Çok yüksek dozlarda tersinir olan methemoglobin oluşumu, siyanoz (cilt ve mukozada morarma), taşikardi (hızlı kalp atışı) ve taşipnea (hızlı solunum) oluşabilir.

Alınan önlemler ilk anda düşen tansiyonun yükseltilmesine yöneliktir. Bu amaç ile basit olgularda hastanın bacakları yukarıda tutularak, hasta sırt üstü yatırılırsa, belirtiler giderilmiş olur.

Ağır olgularda, hasta derhal bir hastaneye sevk edilir; genel şok tedavisi uygulanır. Kan değişimi, oksijen solunumu, redoks maddeleri vb. verilerek methemoglobinemi tedavi edilir. Bunun için %1’lik “metilen mavisi” çözeltisi 1-2 mg/kg dozunda intravenöz yolla uygulanır.

MONOLONG'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer MONOLONG almayı unutursanız, hatırladığınız zaman eğer bir sonraki dozu almanız gereken zaman değil ise, unuttuğunuz dozu alınız.

MONOLONG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MONOLONG’u doktorunuz söylemediği sürece kullanmayı bırakmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MONOLONG’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bildirilen, istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>l/10); yaygın (>l/100, <1/10); Yaygın olmayan(>l/1000, <1/100); Seyrek (>1/10.000,    <1/1000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmeyen (mevcut data ile

ölçülemeyen)

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Uyuşukluk, baş dönmesi, sersemlik hali, kalp atım hızında artış (taşikardi), ayakta iken kan basıncında düşme (hipotansiyon), kuvvetsizlik

Yaygın olmayan: Kalp spazmı (anjina pektoris) şikayetlerinde artış, dolaşımın birden iflas etmesi (kollaps) (kalp atımının yavaşlaması (bradiaritmi) ve bayılma (senkop) ile ilişkili olarak). Alerjik deri reaksiyonları (örn. döküntü), kızarıklık.

Organik nitratların kullanımında, aralarında bulantı, kusma, huzursuzluk, benizde solukluk ve aşırı terleme bulunmak üzere hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü) belirtileri bildirilmiştir.

Çok seyrek: Mide yanması, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), Stevens Johnson sendromu adı verilen ve ilaç alerjisinin neden olduğu nadir bir hastalık, münferit vakalarda eksfoliyatif dermatit denen döküntüye sebep olan bir tür deri hastalığı

MONOLONG ile tedavi sırasında, akciğerde az havalanma nedeniyle kan akışının göreceli yeniden dağılımına bağlı olarak geçici oksijensizlik görülebilir. Koroner arter (kalp kasındaki kılcallar) hastalığı olan hastalarda bu durum kalp kasının az oksijenlenmesine (miyokardiyal hipoksiye) sebep olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.MONOLONG kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MONOLONG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

MONOLONG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MONOLONG ile tedavi görürken alkollü içkiler kullanılmamalıdır. Ayrıca alkol, MONOLONG ve benzeri ilaçların tansiyon düşürücü etkisine karşı hassasiyet geliştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız MONOLONG ve benzeri ilaçların kullanılması henüz doğmamış çocuğa zarar verebilir. Bu nedenle gebe olma ihtimaliniz varsa veya gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekli ve önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın insan sütüne geçtiği bilindiğinden, emziren anneler bu ilacı ancak doktorları izin verirse kullanabilir.

Araç ve makina kullanımı

Monolong tedavisinin başlangıcında baş dönmesi, yorgunluk ve bulanık görme oluşabilir. Bu yüzden, etkilenmeniz durumunda araç ya da makine kullanmamalısınız. Bu etkiler alkol almanız durumunda artış gösterebilir.

MONOLONG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu preparat laktoz içerdiğinden laktoza karşı duyarlı hastalarda alerjik reaksiyona sebep olabilir.

Alkol içerdiğinden, nitratların hipotansif etkisine karşı duyarlılık belirgin olarak artabilir. Azorubin içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

MONOLONG’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MONOLONG ile ilaç etkileşimi özellikle şu ilaçlardan herhangi biri ile tedavi gördüğünüzde çok önemlidir: Merkezi sinir sistemini etkileyen ilaçlar; tranklizanlar (yatıştırıcı ve sakinleştirici etkili ilaçlar), uyku ilaçları, antiparkinson ilaçları (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar), antiepileptikler (epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar), antialerjikler (herhangi bir maddeye alerji göstermenizi önlemek için kullanılan ilaçlar), ameliyat anestezikleri ve narkotik analjezikler (yüksek

derecedeki ağrıları önlemek için kullanılan, sinirsel uyuşukluk sağlayan ilaçlar), antidepresanlar (depresyonun    (ruhsal çökkünlük) tedavisinde kullanılan ilaçlar),

5.MONOLONG'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MONOLONG'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    ALİ RAİF İLAÇ SAN. A Ş.

Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:4 34418 Kağıthane/İSTANBUL Üretim Yeri:    CTS Chemical Industries Ltd.

Kıryat Malachi İsrail