MONAX 4 mg çiğneme tableti Ağızdan alınır.

Etken Madde

4 mg montelukast (4.2 mg montelukast sodyum olarak) içerir.

Yardıma Maddeler:Mannitol (E421), mikrokristalin selüloz, guargum, kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil selüloz (E463), kiraz aroması (E951), kırmızı demir oksit (El 72), magnezyum stearat

Bu Kullanma Talimatında:

1. MONAX nedir ve ne için kullanılır?

2. MONAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MONAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MONAX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MONAX nedir ve ne için kullanılır?

MONAX lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve aleıjik nezleyi iyileştirir.

MONAX steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda organik bir bileşik) değildir. Çalışmalar MONAX’ın çocukların büyüme hızım etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle (rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).

MONAX inatçı astımın tedavisi ve aleıjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

MONAX 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

MONAX’ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi İçin size söylediklerini yapmanız gerekir.

Alerjik Rinit:

MONAX alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. MONAX çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik

MONAX, pembe renkli, oval, bikonveks tablettir. 28 ve 90 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 4 mg montelukast içerir.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:

• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması

• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel aleıjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.

• Uzun süre devam eden (pereniyal) aleıjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki aleıj enler ile tetiklenir.

• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri    içerebilir:

- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya    kaşıntısı

- Hapşınk

3.MONAX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Astımlı çocuklar (2-5 yaş arası):

•

Uygulama yolu ve metodu

• MONAX’ı astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.

• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım ataklan için alınan kurtancı inhale İlacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

• MONAX’ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklannın tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

• Astım atakları için çocuğunuzun kurtancı inhale ilacınızı her zaman yanında bulundurunuz.

• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (2-5 yaş arası):

• MONAX'ı çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.

• MONAX’ı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.

• Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz. Ancak yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

• MONAX sadece ağız yoluyla alınır.

• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

• 2-5 yaş arası çocuklar için MONAX 4 mg çiğneme tableti,

• 6-14 yaş arası çocuklar için MONAX 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer MONAX 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MONAX kullanırsanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş ağnsı, kusma ve hiperaktİvitedir.

MONAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MONAX'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MONAX ile tedavi sonlandırddığında oluşabilecek etkiler

Eğer çocuğunuz MONAX almaya devam ederseniz, ilaç sadece çocuğunuzun astımını tedavi edebilir.

MONAX’ı doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. MONAX astımmızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

2.MONAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MONAX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aleıjikseniz (aşın duyarlılığınız var

ise),

MONAX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Oral MONAX akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım ataklan için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlannı doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. MONAX doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlanmn yerine kullanılmamalıdır.

Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya kanncalanma akciğer semptomlannda kötüleşme ve/veya döküntü olaylanmn kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, MONAX alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağn kesici diğer ilaçlan kullanmamaya çalışın.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

MONAX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MONAX gıdalarla birlikte veya ayn olarak alınabilir. Yiyecek ile alınması durumunda, viveceklerden 1 saat önce veva 2 saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, MONAX almadan önce doktorlarına danışılmalıdır. Doktorunuz bu dönemde MONAX kullanıp kullanmayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MONAX’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, MONAX almadan Önce doktorunuza danışmaksınız.

Araç ve makina kullanımı

MONAX’ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. MONAX ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

MONAX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar MONAX’ın etki mekanizmasını değiştirebilir veya MONAX diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, MONAX’a başlamadan önce bunlan doktorunuza söyleyiniz:

• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

5.MONAX'in saklanması

MONAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altmdaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında, nem ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MONAX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MONAX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (0288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MONAX 4 mg çiğneme tableti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Çiğneme tableti.
Pembe renkli, oval, bikonveks tablettir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MONAX 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda persistan astım tedavisi (gündüz ve gece semptomlarının önlenmesi, aspirine duyarlı astım hastalarının tedavisi veegzersizin yol açtığı bronkokonstriksiyonun önlenmesi) için endikedir.
MONAX 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda doz günde 1 defa 4 mg çiğneme tabletidir.

2-5 vas arası pediyatrik hastalarda persistan astım

MONAX günde bir kez akşamlan alınmalıdır.

Alerjik rinit

2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit

Alerjik rinit için MONAX günde bir kez alınmalıdır. Uygulama zamanı hastanın ihtiyaçlannagöre kişiselleştirilebilir.

2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda astım ve alerjik rinit:

Hem astımı hem de aleıjik riniti olan hastalar akşamları günde sadece bir adet 4 mg çiğneme tableti almalıdır.

Uygulama şekli:

Astım parametreleri üzerinde MONAX'ın terapötik etkisi bir gün içinde başlar. MONAX aç ya da tok kamına alınabilir. Ancak yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önceveya 2 saat sonra alınmalıdır. Hastalara, astım kontrol altına alındıktan sonra de astımınkötüleştiği dönemlerde de MONAX almaya devam etmeleri tavsiye edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur (bkz. bölüm 5.2.).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (bkz. bölüm
5.2.). Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara İlişkin veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Montelukastın 6-14 yaş arası astımlı pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği, yeterli, iyi kontrol edilmiş çalışmalarda ortaya koyulmuştur. Bu yaş grubundaki güvenlilik ve etkililikprofilleri erişkinlerdekiyle benzerdir.
Montelukastın 2-14 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit tedavisi ve 6 aylık-14 yaş arası pediyatrik hastalarda pereniyal alerjik rinit tedavisindeki etkililiği, 15 yaş ve üzerialerjik rinitli hastalarda gösterilen etkililiğin ekstrapolasyonu ile ve bu popülasyonlardahastalık seyrinin, patofizyoloj isinin ve ilacın etkisinin bu popülasyonlarda oldukça benzerolduğu varsayımıyla desteklenmektedir.
Montelukastın 2-5 yaş arası astımlı pediyatrik hastalardaki güvenliliği yeterli, iyi kontrol edilmiş verilerle gösterilmiştir (bkz. bölüm 4.8.). Bu yaş grubunda montelukastın etkililiği 6yaş ve üzeri astımlı hastalarda gösterilen etkililiğe dayanarak genelleştirilmiştir ve benzerfarmakokinetik verilere ve hastalık seyrinin, patofizyolojisinin ve ilacın etkisinin bupopülasyonlarda oldukça benzer olduğu varsayımına dayanır. Bu yaş grubundaki etkililik 2-5yaş arası hastalarda yürütülen büyük bir iyi kontrol edilmiş güvenlilik çalışmasındaki araştırmaamaçlı etkililik değerlendirmeleriyle desteklenir.
Montelukastın 2-14 yaş arası alerjik rinitli hastalardaki güvenliliği 2-14 yaş arası astımlı pediyatrik hastalarda yürütülen çalışmaların verileriyle desteklenmektedir. 2-14 yaş arasımevsimsel aleıjik rinitli pediyatrik hastalarda yürütülen bir güvenlilik çalışması benzergüvenlilik profili göstermiştir (bkz. bölüm 4.8.).

Geriyatrik popülasyon:

Montelukast klinik çalışmalarına dâhil edilen toplam denek sayısının %3.5'ini 65 yaş ve üzeri kişiler ve %0.4'ünü 75 yaş ve üzeri kişiler oluşturmuştur. Bu kişiler ile daha genç kişilerarasında güvenlilik veya etkililik bakımından genel farklar gözlenmemiş ve bildirilen diğerdeneyimler yaşlı ve genç hastalar arasında yanıtlar yönünden farklar belirlememiştir. Ancakbazı yaşlı kişilerde duyarlılığın artması dışlanamaz.

Diğer astım tedavileriyle birlikte MONAX ile tedavi:

inhale kortikosteroidler:4.3. KontrendikasyonlarBu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hastalara oral montelukastı akut astım ataklannın tedavisi için hiçbir zaman kullanmamalan ve kendi olağan kurtancı ilaçlannı bu amaçla kullanmak üzere kolayca erişebilecekleri bir yerdegöz önünde tutmaları gerektiği söylenmelidir. Akut bir atak yaşandığında kısa etkili inhale birbeta-agonist kullanılmalıdır. Hastalar kısa etkili beta-agonistlerin normalden daha fazlainhalasyonuna ihtiyaç duyduklannda mümkün olan en kısa sürede doktorlanna başvurmalıdır.
Montelukast inhale veya oral kortikosteroidler kesilerek bunlann yerine ani olarak başlanmamalıdır.
Eş zamanlı olarak montelukast verildiğinde oral kortikosteroidlerin kesilebileceğini gösteren hiçbir veri yoktur.

Nöropiskiyatrik olaylar

Montelukast kullanan yetişkin, adölesan ve pediyatrik hastalarda nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Pazarlama sonrası verilerde Montelukast kullanımı sırasında ajitasyon, saldırgandavranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, disoryantasyon, rüya anormallikleri,halüsinasyonlar, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi vedavranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiştir. Montelukast ile ilgiliolarak bildirilen pazarlama sonrası bazı raporların klinik özellikleri ile advers etkiler arasındatutarlı bir ilişkinin varlığı belirlenmiştir. Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylaryönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halindedoktorlarım bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumlarınortaya çıkması halinde Montelukast tedavisine devam etmek için ilacın riskleri ve yararlarımdikkatlice değerlendirmelidirler (bkz. bölüm 4.8.).

Eozinofılik durumlar

Nadir durumlarda, montelukast gibi antiastım ajanlarıyla tedavi edilen hastalar sistemik eozinofıli tablosuyla başvurabilirler; bu tabloya genellikle sistemik kortikosteroid ile tedaviedilen ve Churg-Strauss sendromu adı verilen bir bozuklukla uyumlu vaskülitin kliniközellikleri zaman zaman eşlik edebilir. Bu olaylar her zaman olmamakla birlikte genellikle oralkortikosteroid tedavisinin azaltımı ya da kesilmesi ile ilişkilendirilmiştir. Lökotrien reseptörantagonistlerinin Churg-Strauss sendromunun ortaya çıkışıyla ilişkili olma olasılığıdışlanamamakta veya ispatlanamamaktadır. Hekimler hastalarındaki eozinofıli, vaskülitikdöküntü, kötüleşen akciğer semptomları, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropatiye karşıdikkatli olmalıdır. Bu semptomların geliştiği hastalar tekrar değerlendirilmeli ve aldıklarıtedavi rejimleri gözden geçirilmelidir. Montelukast tedavisi, aspirine duyarlı hastaların aspirinve diğer non-steroid antienflamatuvar ilaçlan almaktan kaçınma gerekliliğini değiştirmez.

Yardımcı madde:

Bu tıbbi ürün her unda 1 mmol (23 mgj'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Montelukast astım profilaksisinde ve astımın kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer tedavilerle birlikte uygulanmıştır. İlaç etkileşim çalışmalannda montelukastın önerilen klinikdozu aşağıdaki ilaçların farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik yönden önemli etkilere yolaçmamıştır: teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (etinil estradiol / noretindron35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin.
Montelukastın plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alanı (EAA) eş zamanlı olarak fenobarbital uygulanan hastalarda yaklaşık %40 azalmıştır. Montelukast CYP 3A4,2C8 ve 2C9ile metabolizma edildiğinden, özellikle çocuklarda fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibiCYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatliolunmalıdır.

In vitro

çalışmalar montelukastın CYP 2C8'in güçlü bir inhibitörü olduğunu göstermiştir. Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünleritemsil eden bir araştırma sübstratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verilerimontelukastın CYP 2C8'i in vivo koşullarda inhibe etmediğini göstermiştir. Bu nedenle,montelukastın bu enzim tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerin (örn. paklitaksel,rosiglitazon ve repaglinid) metabolizmasını kayda değer biçimde değiştirmesi beklenmez.

In vitro4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiyeGebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme yeteneği üzerine etkilerine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Mevcut gebelik veri tabanlarının sınırlı verileri, tüm dünyada pazarlama sonrası kullanım sırasında nadiren bildirilen malformasyonlar (örneğin, uzuv defektleri) ile montelukastınarasında nedensel bir ilişki ortaya koymamaktadır.
MONAX gebelik döneminde sadece kesin bir gereklilik olduğuna karar verilirse kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar, montelukastın sütle atıldığını göstermektedir(bkz. Bölüm 5.3). Montelukastın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
MONAX sadece kesin bir gereklilik olduğuna karar verilirse emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Dişi sıçanlarda yapılan fertilite çalışmalarında montelukastın 200 mg/kg oral dozu (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin EAA' sının yaklaşık 70 katıydı)fertilite ve fekondite (doğurganlık) göstergelerinde azalmalara yol açmıştır. 100 mg/kg(hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin E A A'sınınyaklaşık 20 katıydı) oral dozda dişilerde fertilite veya fekondite üzerinde hiçbir etkigözlenmemiştir. Montelukast 800 mg/kg'a (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimumgünlük oral dozda erişkinlerin EAA' sının yaklaşık 160 katıydı) kadar oral dozlarda erkeksıçanlarda fertilite üzerinde hiçbir etki göstermemiştir.
Montelukastın insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut degfdir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Montelukastın hastaların araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez. Ancak, çok nadir vakalarda uyuşukluk ve baş dönmesi bildirilmiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda montelukast aşağıdaki şekillerde değerlendirilmiştir:
• 10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 4000 erişkin hastada
• 5 mg çiğneme tabletleri 6-14 yaş arasındaki 1750 pediyatrik hastada
• 4 mg çiğneme tabletleri 2-5 yaş arasındaki 851 pediyatrik hastada
• 4 mg granül ve çiğneme tabletleri 6 ay-5 yaş arasındaki 1038 pediyatrik hastada
Montelukastla tedavi edilen 2-5 yaş arasında pediyatrik astımlı hastalarda (bir 12 haftalık çalışma, n-461), (bir 48 haftalık çalışma n=278) yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya göredaha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak (>1/100, <1/10) görülen, adversreaksiyonlar aşağıdaki gibidir:

Gastrointestinal hastalıklar

YaygınGenel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:

Susama.
Montelukastla tedavi edilen

15 yaş ve üstü (iki 12 haftalık çalışma n=795)Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağnsı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı
Montelukastla tedavi edilen

6-14 yaş arasında (bir 8 haftalık çalışma n=201, iki 56 haftalık çalışma n=615)

astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, palseboya göre daha yüksek
5/10
oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak (>1/100, <1/10) görülen, advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir;

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı
Klinik çalışmalardaki belirli sayıda hastada yapılan uzun süreli astım tedavisinde erişkinlerde 2 yıla kadar ve 6-14 yaş arasında pediyatrik hastalarda 12 aya kadar güvenlilik profilideğişmemiştir.
Kümülatif olarak 2-5 yaş arasındaki 502 pediyatrik hasta en az 3 ay boyunca montelukastla tedavi edilmiş, 338 hasta 6 ay veya daha uzun süre ve 534 hasta 12 ay veya daha uzun süretedavi edilmiştir. Bu hastalarda da uzun süreli tedavide güvenlilik profili değişmemiştir.
Pazarlama sonrası deneyim
Pazarlama sonrası kullanımda bildirilen istenmeyen reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfı ve spesifik İstenmeyen Olay Terimine göre listelenmektedir. Sıklık Kategorileri, ilgili klinikçalışmalara dayanarak hesaplanmıştır. Sıklık Kategorisi: Her bir İstenmeyen Olay Terimi için,klinik çalışmalar veri tabanında bildirilen insidans olarak tanımlanır: Çok Yaygın (>1/10),Yaygın (>1/100 ila <1/10), Yaygın Olmayan (>1/1000 ila <1/100), Seyrek (>1/10,000 ila<1/1000), Çok seyrek (<1/10,000).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Çok yaygın: Üst solunum yolu infeksiyonut

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Kanama eğiliminde artış

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anaflaksiyi içeren aşın duyarlılık reaksiyonları Çok seyrek: Karaciğerde eozinofilik infıltrasyon

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın olmayan: Kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykusuzluk, iritabilite, anksiyete, huzursuzluk, agresif davranışı İçeren ajitasyon ya da düşmanlık hissetme, depresyon,uyurgezerlikSeyrek: Titreme
Çok seyrek: Halüsinasyonlar, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar eğilimi), davranış değişiklikleri

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, rehavet, parestezi/hipoestezi, nöbet

Kardiyak hastalıkları:

Seyrek: Çarpıntı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Epistaksis
Çok seyrek: Churg-Strauss Sendromu (CSS) (bkz. bölüm 4.4.)

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: DiyareJ, bulantı:}:, kusmaj Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, dispepsi

Hepatobiliyer hastalıklar:

Yaygın: Serum transaminaz (ALT, AST) seviyelerinde yükselme
Çok seyrek: Hepatit (hepatoselüler ve karışık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu kolestatik hepatit)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Döküntüi
Yaygın olmayan: Morluk, ürtiker, prurit Seyrek: Anjiyoödem
Çok seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Artralji, kas krampları dahil miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: PireksiJ
Yaygın olmayan: Bitkinlik/halsizlik, huzursuzluk, ödem
tMontelukast alan hastalarda Çok Yaygın olarak bildirilen bu istenmeyen olay, klinik çalışmalarda plasebo alan hastalarda da Çok Yaygın olarak bildirilmiştir.
$ Montelukast alan hastalarda Yaygın olarak bildirilen bu istenmeyen olay, klinik çalışmalarda plasebo alan hastalarda da Yaygın olarak bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Montelukast doz aşımının tedavisiyle ilgili spesifik bilgi yoktur. Kronik astım çalışmalarında montelukast erişkin hastalara 22 hafta süreyle günde 200 mg'a kadar dozlarda ve kısa süreliçalışmalarda yaklaşık 1 hafta süreyle günde 900 mg'a kadar dozlarda uygulanmış ve klinikyönden önemli istenmeyen olaylarla karşılaşılmamıştır.
Pazarlama sonrası deneyimde ve montelukast ile yapılan klinik çalışmalarda akut doz aşımı bildirimleri yapılmıştır. Bunlar erişkinlerde ve çocuklarda 1000 mg kadar yüksek dozlarıbildiren raporları içermektedir (42 aylık bir çocukta yaklaşık 61 mg/kg). Gözlenen klinik velaboratuvar bulguları erişkin ve pediyatrik hastalardaki güvenlilik profiliyle uyumludur. Dozaşımı raporlarının büyük kısmında hiçbir istenmeyen olay yoktur. En sık görülen istenmeyenolaylar montelukastın güvenlilik profiliyle uyumludur ve abdominal ağrı, midriyazis, uyku hali,susama, baş ağrısı, kusma ve psikomotor hiperaktivitedir.
Montelukastın periton diyalizi veya hemodiyalizle uzaklaştırılabildiğine ilişkin bilgi yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Lökotrien reseptör antagonistleri ATC kodu: R03D C03
Sisteinil lökotrienler (LTC4, LTD4, LTE4) mast hücreleri ve eozinofiller dahil olmak üzere çeşitli hücrelerden salınan güçlü enflamatuvar eİkosanoidlerdir. Bu Önemli pro-astmatikmediatörler sisteinil lökotrien (CysLT) reseptörlerine bağlanırlar. CysLT tip-1 (CysLTl)reseptörü insan solunum yolunda (solunum yolundaki düz kas hücreleri ve solunum yolundakimakrofajlar) ve diğer proenflamatuvar hücrelerde (eozinofiller ve belirli miyeioid kökhücreleri) bulunur. CysLT'ler astım ve aleıjik rinit patofizyolojisİyle ilişkilendirilmiştir.Astımda lökotrienlerin aracılık ettiği etkiler bronkokonstriksiyon, muköz sekresyon, damargeçirgenliği ve eozinofil birikimini içerir. Aleıjik rinitte CysLT'ler aleıjen ile karşılaşmadansonra hem erken hem de geç faz reaksiyonlarında burun mukozasından salıverilir ve aleıjikrinit semptomlarıyla ilişkilidirler. CysLT'lerin intranazal yolla uygulanmasının burun havayolunda direnci ve butun tıkanıklığı semptomlarım artırdığı gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim

Montelukast oral uygulamadan sonra gastrointestinal kanaldan hızla emilir. 10 mg film tablet erişkinlerde aç kamına uygulandıktan sonra montelukast ortalama pik plazmakonsantrasyonuna

(C_mak_S)(T_maks)C_mak_Sk_Ssabah alınan standart öğünden etkilenmez. Güvenlilik ve etkinlik, 10mg film tabletin gıdanın alınma zamanından bağımsız olarak uygulandığı klinik çalışmalardagösterilmiştir.
5 mg çiğneme tabletiyle C_mak_S 'a yetişkinlerde açken uygulamadan 2 saat sonra ulaşılır. Ortalama biyoyararlanım %73'dür ve standart bir öğünle %63'e düşer.
4 mg çiğneme tabletiyle Cm_aks'a 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda açken uygulamadan 2 saat sonra ulaşılır. 10 mg tablet alan yetişkinlerde

C_maksC_mj_nj_ndaha düşüktür.

Dağılım

Montelukast plazma proteinlerine %99'dan daha yüksek oranda bağlanır. Montelukastın kararlı durum dağılım hacmi 8-11 litre arasındadır. Radyoizotopla işaretlenmiş montelukast ilesıçanlarda yapılan çalışmalar kan-beyin bariyerini minimal olarak geçtiğini göstermektedir.Ayrıca, radyoizotopla işaretlenmiş materyalin dozdan sonra 24 saatteki konsantrasyonları diğertüm dokularda minimaldir.

Bivotransformasvon

Montelukast yaygın şekilde metabolize olur. Terapötik dozlarla yapılan çalışmalarda, montelukast metabolitlerinin plazma konsantrasyonları erişkinlerde ve pediyatrik hastalardakararlı durumda ölçülemeyecek kadar düşüktür.
İnsan karaciğer mikrozomlannın kullanıldığı

in vitroin vitro

sonuçlara göre, montelukastın terapötik plazmakonsantrasyonları P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 veya 2D6 sitokromlannı inhibe etmez.Metabolitlerin montelukastın terapötik etkisine katkısı minimal düzeydedir.

Eliminasvon

Montelukastın plazma klerensİ sağlıklı erişkinlerde ortalama 45 ml/dakikadır. Radyoizotopla işaretlenmiş montelukastın oral bir dozundan sonra, radyoaktivitenin %86'sı 5 günlük feçesörneklerinde ve <%0.2'si idrarda saptanmıştır. Montelukastın oral biyoyararlanım rakamlarıylabirlikte ele alındığında bu, montelukast ve metabolitlerinin neredeyse sadece safra yoluylaatıldığım gösterir.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Montelukastın farmakokinetik verileri 50 mg' ye kadar oral dozlarda lineere yakındır. 10 mg montelukastın günde tek doz kullanımı sırasında ana ilaç plazmada çok az miktarda birikmiştir(yaklaşık %14).

Hastalardaki karakteristik özellikler Yaşlılar:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Montelukast ve metabolitleri safra yoluyla atıldığından, böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına ihtiyaç duyulmasıbeklenmez. Ciddi karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru >9) olan hastalarda montelukastınfarmakokinetiğine ilişkin hiçbir veri yoktur.
Montelukastın yüksek dozları uygulandığında (önerilen yetişkin dozunun 20 veya 60 katı) plazma teofilin konsantrasyonunda azalma gözlenmiştir. Bu etki önerilen günde bir kez 10 mgdozuyla görülmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlardaki toksisite çalışmalarında serum biyokimyasında ALT, glukoz, fosfor ve trigliserid düzeylerinde küçük, geçici değişiklikler görülmüştür. Hayvanlardaki toksisitebulgulan; artmış tükürük salgılanması, gastrointestinal semptomlar, yumuşak dışkı ve iyondengesizliğidir. Bu olaylar klinik dozajda görülen sistemik maruz kalımın >17 katma yol açandozajlarda ortaya çıkmıştır. Maymunlarda istenmeyen etkiler günde 150 mg/kg'dan yüksekdozlarda (klinik dozda görülen sistemik maruz kalımın >232 katı) görülmüştür. Hayvançalışmalannda montelukast klinik sistemik maruz kalımın 24 katından daha fazla sistemikmaruz kalımda fertilite veya üreme performansını etkilememiştir. Günde 200 mg/kg (kliniksistemik maruz kalımın >69 katı) dozunu alan sıçanlarda yapılan dişi fertilite çalışmasındayavruların vücut ağırlığında küçük bir azalma kaydedilmiştir. Tavşanlarda yapılan çalışmalarda,klinik dozda görülen klinik sistemik maruz kalımın >24 kat üzerindeki sistemik maruz kalımdaeş zamanlı incelenen kontrol hayvanlara göre yetersiz kemik gelişimi insidansının daha yüksekolduğu görülmüştür. Sıçanlarda hiçbir anormallik görülmemiştir. Montelukastın hayvanlardaplasentadan geçtiği ve anne sütüne geçtiği gösterilmiştir.
Farelerde ve sıçanlarda 5000 mg/kg'a (test edilen maksimum doz) kadar montelukast sodyum dozlarının (farelerde 15,000 mg/rn ve sıçanlarda 30,000 mg/m²) tekli oral uygulanmasındansonra hiçbir ölüm gözlenmemiştir. Bu doz, önerilen günlük erişkin insan dozunun (50 kgağırlığındaki hasta baz alınarak) 25,000 katına denktir.
Farelerde günde 500 mg/kg'a kadar (sistemik maruz kalımın yaklaşık >200 katı) montelukast dozlarının UYA, UVB veya görünür ışık spektrumlarında fototoksik olmadığı saptanmıştır.
Montelukast kemirgen türlerinde

in vitroin vivo

testlerde mutajenite veya tümör oluşumu göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol (E 421)
Mikrokristalin selüloz Guargum
Kroskarmelloz sodyum Hidroksipropil selüloz (E 463)
Kiraz aroması (E 951)
Kırmızı demir oksit (E 172)
Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında, nem ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda 28 ve 90 çiğneme tableti içeren Al/Al blister ambalajlarda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Zentıva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbulTel: (0212) 339 39 00Faks: (0212) 339 11 99

8. RUHSAT NUMARASI

214/94

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.03.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

10/10

KULLANMA TALİMATI

®

MONAX 4 mg çiğneme tableti Ağızdan alınır.

•Etkin madde:4 mg monteiukast (4.2 mg montelukast sodyum olarak) içerir.

•Yardıma Maddeler:Mannitol (E421), mikrokristalin selüloz, guargum, kroskarmellozsodyum, hidroksipropil selüloz (E463), kiraz aroması (E951), kırmızı demir oksit (El 72),magnezyum stearat

L MONAX nedir ve ne için kullanılır?

2.MONAK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.MONAX nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.MONAX'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MONAX nedir ve ne için kullanılır?

MONAX lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir vealerjik nezleyi iyileştirir.
MONAX steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda organik bir bileşik) değildir. Çalışmalar MONAX'ın çocukların büyüme hızım etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle (rinit)hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).
MONAX inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinıtin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

MONAX 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

MONAX'ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.Alerjik Rinit:

MONAX alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. MONAX çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik
MONAX, pembe renkli, oval, bikonveks tablettir. 28 ve 90 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 4 mg montelukast içerir.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel aleıjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi evdışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) aleıjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozuakarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki aleıj enler ile tetiklenir.
• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
- Hapşırık

2. MONAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMONAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aleıj ikseniz (aşın duyarlılığınız var
ise),

MONAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Oral MONAX akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bir atakyaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım ataklan için aldığınızkurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlannı doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanızönemlidir. MONAX doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlanmn yerinekullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşuklukveya kanncalanma akciğer semptomlannda kötüleşme ve/veya döküntü olaylanmnkombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusundauyarılmalıdır.
• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, MONAXalırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğerilaçlan kullanmamaya çalışın.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

MONAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

MONAX gıdalarla birlikte veya ayn olarak alınabilir. Yiyecek ile alınması durumunda, viveceklerden 1 saat önce veva 2 saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, MONAX almadan önce doktorlarına danışılmalıdır. Doktorunuz bu dönemde MONAX kullanıp kullanmayacağınızıdeğerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MONAX'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, MONAX almadan Önce doktorunuza danışmaksınız.

Araç ve makine kullanımı

MONAX'ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. MONAX ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi veuyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

MONAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar MONAX'ın etki mekanizmasını değiştirebilir veya MONAX diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
Eğer aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, MONAX'a başlamadan önce bunlan doktorunuza söyleyiniz:
• fenobarbıtal (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MONAX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Astımlı çocuklar (2-5 yaş arası):

•

MONAX 4 mg çiğneme tabletini çocuğunuza günde bir kez akşamlan verin (bkz. Uygulamayolu ve metodu). Öğün zamanlanndan bağımsız olarak verebilirsiniz.
• MONAX'ı astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her günçocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım ataklan için alman kurtancı inhale İlacı çocuğunuziçin daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

• MONAX'ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklannın tedavisi için sizesöylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım atakları için çocuğunuzun kurtancı inhale ilacınızı her zaman yanında bulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veyadozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (2-5yaş arası):

• MONAX'ı çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
• MONAX'ı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.
• Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz. Ancak yiyecek ile alınması durumunda,yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• MONAX sadece ağız yoluyla alınır.
• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım

• 2-5 yaş arası çocuklar için MONAX 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar için MONAX 5 mg çiğneme tabletikullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olanhastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer MONAXın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MONAX kullandıysanızDoz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusmave hiperaktİvitedir.

MONAJCdan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MONAX'ı kullanmayı unutursanızİlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MONAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkilerEğer çocuğunuz MONAX almaya devam ederseniz, ilaç sadece çocuğunuzun astımını tedavi edebilir.
MONAX'ı doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. MONAX astımmızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MONAXTn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Montelukast 4 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekildebildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan • abdominal ağrı
• susama
Ayrıca, Montelukast 10 mg film kaplı tabletler ve Montelukast 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
• baş ağrısı
MONAX'ın yan etkileri genellikle hafiftir ve MONAX ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın :10 hastadan en az Tinde görülür.
Yaygın : 100 hastadan 1 -10'unda görülür.
Yaygın olmayan : 1000 hastadan 1-10'unda görülür.
Seyrek : 10.000 hastadan 1 -10'unda görülür.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülür.
Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir.
Çok yaygın:
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
- Diyare, bulantı, kusma
- Döküntü
- Ateş
Yaygın olmayan:
- Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma ve yutma zorluğuyaratabilir)]
- Davranış ve ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmadagüçlük, uyurgezerlik, irritabilite, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranışlar vedüşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon]
- Baş dönmesi, uyuklama, kanncalanma/uyuşma nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istemdışı kasılması) veya krizler]
- Burun kanaması
- Ağız kuruluğu, hazımsızlık
- Morluklar, kaşıntı, ürtiker
- Eklem ya da kas ağnsı, kas krampları
- Yorgunluk, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
- Kanama eğiliminde artış
- Titreme
Çok seyrek:
- Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)
Disoryantasyon
- İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)
- Hepatit (karaciğer iltihabı)
- Cildin altında en olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyankırmızı şişlikler (eritema noduzum), hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetlideri reaksiyonları (eritema multiforme)
Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu)olaylarının kombinasyonlarını içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan biriniveya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.6. MONAX'ın saklanması

MONAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında, nem ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MONAX'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MONAX'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbulTel: (0212) 339 39 00Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (0288) 427 10 00Faks: (0 288) 427 14 55
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.