MOMENTUM Losyon %0.1 30 ml

Deriye damlatılarak kullanılır.

Etken Madde

Mometazon furoat

Yardımcı maddeler

Hidroksipropil selüloz, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, propilen glikol, izopropil alkol, fosforik asit, saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MOMENTUM nedir ve ne için kullanılır?

2. MOMENTUM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOMENTUM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOMENTUM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MOMENTUM nedir ve ne için kullanılır?

MOMENTUM, şeffaf ve viskoz likit özelliklerinde olup 30 mİ losyon içeren plastik şişede bulunmaktadır.

MOMENTUM, deriye damlatılarak kullanılmak üzere hazırlanmış, kortizon-tipi bir hormon ilacıdır. Güçlü kortikosteroidler sınıfında yer alır.

Bu ilaçlar belirli cilt problemlerinden kaynaklanan kızarıklık ve kaşıntıyı azaltmak amacıyla cildin yüzeyine uygulanır.

MOMENTUM; psoriasis (sedef hastalığı), atopik dermatit, tahriş edici maddelere bağlı ve/veya alerjik dermatit gibi mometazon furoata yanıt veren bazı iltihaplı deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır. MOMENTUM; mometazon furoata yanıt veren bazı iltihaplı deri hastalıklarının tedavisinde kaşıntı ve iltihap belirtilerini ortadan kaldırmak için kullanılır.

Psoriasis dirseklerde, dizlerde, saçlı kafa derisinde ve vücudun diğer bölgelerinde kaşıntılı, pullanan, pembe lekelerin görüldüğü bir cilt hastalığıdır. Dermatit cildin dış kaynaklı ajanlara (örn., deterjanlar) karşı reaksiyon göstermesiyle ortaya çıkan ve deride kızarıklık ve kaşıntıya yol açan bir hastalıktır.

3.MOMENTUM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Günde bir defa deriye birkaç damla damlatılarak uygulanır.

MOMENTUM'u doktorunuz önermediği sürece geniş ya da birbirine temas eden deri (kasık, koltuk altı bölgesi gibi) yüzeylerinde uzun süre kullanmayınız, tedavi edilen deri bölgesini sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatmayınız. Tedavinizi aniden kesmeyiniz.
Losyon'u gözlerinize temas ettirmeyiniz.

Çocuklarda 5 günden uzun süre kullanmayınız. Büyük miktarlarda, vücudun büyük alanını kaplayacak kadar uzun süre kullanmaktan kaçınınız.

Uygulama yolu ve metodu

Şişenin ağzını hastalıklı deri bölgesine yaklaştırınız. MOMENTUM’u hastalıklı deriye birkaç damla damlatıp ardından da ilaç kayboluncaya kadar hafifçe ovuşturunuz.

Özel kullanım durumları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Çocuklarda topikal kortikosteroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.

Eğer MOMENTUM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOMENTUM kullanırsanız

MOMENTUM'u doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.

MOMENTUM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOMENTUM'i kullanmayı unuttuysanız

MOMENTUM'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

Tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler:

MOMENTUM'u uzun zamandır kullanıyorsanız ve cilt rahatsızlığınız iyileşiyorsa, losyonu kullanmayı aniden bırakmamalısınız. Birdenbire bırakırsanız cildinizin kızardığını fark edebilir ve yanma veya batma hissedebilirsiniz. Bunu önlemek için doktorunuzla konuşunuz; doktorunuz, tedaviyi tamamen durdurana kadar losyonu kullanma sıklığınızı basamaklı olarak azaltacaktır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MOMENTUM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Seyrek;

Deride kabarık lezyon

Deride kabarık irinli lezyon

Deride iğnelenme

Çok seyrek;

Yanma

Kıl kökü iltihabı

Akneyi andıran reaksiyon

Kaşıntı

Deride incelme

Diğer topikal kortikosteroid tedavileri sırasında seyrek olarak bildirilen lokal istenmeyen etkiler ise; tahriş, kıllanma artışı (hipertrikozis), deri renginde açılma (hipopigmentasyon), ağız çevresinde renk koyulaşması (perioral pigmentasyon), alerjik kontakt dermatit, deride yumuşama, sekonder (ikincil) enfeksiyon, çatlak (stria) ve terlemeye bağlı ortaya çıkan döküntü.

Yan etkilerin raporlanması

2.MOMENTUM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MOMENTUM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Mometazon furoata veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine ve diğer topikal kortikosteroidlere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
• Ağız çevresindeki iltihaplı yaralarda
• Aşıdan sonra gelişen deri reaksiyonlarında
• Suçiçeği
• Uçuk
• Göz çevresindeki deri hastalıklarında
• Genel olarak iltihaplı deri hastalıklarında

MOMENTUM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Tedavi sırasında tahriş veya duyarlılık gelişirse, MOMENTUM kullanılması durdurulmalı ve gerekli tedavilere başlanmalıdır.
• Tedavi sırasında enfeksiyon oluşursa, doktorunuz sizi uygun bir antifungal (mantar tedavisinde kullanılan ilaç) ya da antibakteriyel ilaç tedavisine başlatacaktır.
• Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde veya birbirine temas eden deri bölgelerinde

sürdürülen    uzun süreli tedavilerde ve kapalı    pansuman    uygulamalarında yerel veya

sistemik toksik etkiler görülebilir.

• Güçlü topikal kortikosteroidlerin    emilerek kana karışması,    tedavi bırakıldığında ortadan

kaybolan,    Cushing sendromu    belirtilerine    (hormonal    belirtilere), kan şekerinin

yükselmesine ve idrarda şeker bulunmasına yol açabilir.

• Çocuklarda istenen etkiyi sağlayacak en düşük doz kullanılmalıdır. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi çocuklarda büyümeyi ve gelişmeyi etkileyebilir.

Alkol içerdiğinden ateşten uzak tutunuz.

“Bu uyarılar    geçmişteki herhangi    bir dönemde    dahi olsa    sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız”

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MOMENTUM kesinlikle gerekli olmadığı sürece hamilelerde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

MOMENTUM araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

MOMENTUM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Ayrıca MOMENTUM'un içeriğinde propilen glikol bulunur. Bu sebeple ciltte iritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MOMENTUM'un diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

5.MOMENTUM'in saklanması

MOMENTUM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

O    .

25 C’nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOMENTUM'i kullanmayınız.

Eğer losyonun görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, MOMENTUM'u kullanmayınız.

İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçlan nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MOMENTUM Losyon %0.1

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Mometazon furoat 1 mg (1 g losyonda)

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol 8.25 g
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Losyon
Şeffaf, viskoz likittir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

MOMENTUM kortikosteroidlere yanıt veren dermatozların iltihap ve kaşıntı ile birlikte seyreden belirtilerini ortadan kaldırmak amacıyla kullanılır. Saçlı deri ve diğer kıllı deri alanlarındaki psoriasis (sedef hastalığı) ve seboreik dermatit lezyonlannın tedavisi için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

Saçlı deri bölgeleri dahil hastalıklı deri bölgesine günde bir defa birkaç damla MOMENTUM damlatılır ve deriden emilinceye kadar hafifçe ovulur. Etkili ve ekonomik kullamm için şişenin ağzı hastalıklı bölgeye yaklaştınlarak az miktarda losyon uygulanır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde bir defa birkaç damla damlatılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda vücut ağırlıklarına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdır.
Topikal kortikosteroid kullanımı çocuklarda etkili tedavi sonuçlarını sağlayacak en düşük miktarlarda yapılmalıdır. Tedavi süresi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Sürekli kortikosteroid tedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bakteriyel (örnek; impetigo), viral (herpes herpes simpleks, herpes zoster ve suçiçeği) ve fungal (kandida veya dermatofıt) enfeksiyonlarda kontrendikedir.
MOMENTUM, mometazon furoat ya da öteki kortikosteroidlere duyarlı hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyardan ve önlemleri YALNIZ DERMATOLOJİK KULLANIM İÇİNDİR. GÖZE UYGULANMAZ. Genel

Güçlü topikal steroidlerin sistemik absorbsiyonu, bazı hastalarda geriye dönüşümlü olarak hipotalamus-hipofız-adrenal ekseninin baskılanmasına, Cushing sendromu belirtilerine, hiperglisemi ve glikozüriye yol açabilir.
Sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerden herhangi biri, adrenal bezin baskılanması da dahil olmak üzere, özellikle bebekler ve çocuklarda, topikal kortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir.
Güçlü steroid kullanımı, geniş alanlara uygulama, uzun süreli kullanım, epidermis bütünlüğünün bozulmuş olduğu bölgelere uygulama ve kapalı pansuman tekniği ile kullanım, sistemik absorbsiyonu arttıran etkenler arasında sayılabilir.
Geniş vücut alanlanna tedavi uygulandığında ya da kapalı pansuman tekniği uygulandığında, topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu artacaktır. Bu koşullar altında veya uzun dönemli kullanım öngörülüyorsa, özellikle bebekler ve çocuklar olmak üzere, uygun önlemler alınmalıdır.
İlacın uygulanması bırakıldıktan sonra hipotalamus-hipofız-adrenal ekseninin fonksiyonu hızla düzelir. Seyrek olarak steroid kullanımının kesilmesine bağlı belirtiler görülebilir. Böyle durumlarda sistemik yoldan kortikosteroid ikamesi yapılmalıdır.
Uygulama sırasında deri tahrişinin görüldüğü durumlarda ilaca son verilmelidir.
MOMENTUM tedavisi sırasında iritasyon ya da duyarlılaşma meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Deri enfeksiyonunun oluşturduğu durumlarda, tedaviye antifungal veya antibakteriyel bir ilaç eklenmeli, hızlı iyileşme görülmezse, enfeksiyon denetim altına alınıncaya kadar kortikosteroid kullanımına son verilmelidir.
Hastaların bilmesi gereken hususlar
1. Bu ilaç deri hastalıklarında dıştan kullanım için geliştirilmiştir. Göze temas ettirilmemelidir.
2. Doktorun önerdiği hastalık dışında başka hastalık için kullanılmamalıdır.
3. Doktor önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesinin sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatılmaması gerekir.
4. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktora danışılmalıdır.
MOMENTUM, propilen glikol içerir. Bu nedenle ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi:

Hamilelik kategorisi: C'dir.

Gebelik dönemi

MOMENTUM'un gebe kadmlarda kullanımma ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. MOMENTUM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kadınlarda yöresel uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerini gösteren çalışmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik sırasında bu tür ilaçlar, yarar ve riskleri dikkate alınarak kullanılmalıdır. Hamilelik sırasındaki uygulama geniş yüzeyler üzerinde olmamalı ve uzun tedavi sürelerini kapsamamalıdır.
MOMENTUM'un gebe kadınlarda kullanımının güvenilirliği ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Topikal kortikosteroidler gebelerde potansiyel yarar fetüs üzerindeki potansiyel risklerinden üstünse kullanılmalıdır. Bu sınıfa dahil olan ilaçlar gebe kadınlarda büyük miktarlarda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

l'opikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde tespit edilebilecek kadar sistemik emilime geçip geçmediği bilinmemektedir. MOMENTUM emziren kadınlarda yalnızca yarar/risk ilişkisi dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutagenik bir potansiyel göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek:

İritasyon, hipertrikozis, hipopigmentasyon, perioral pigmentasyon, alerjik kontakt dermatit, deride maserasyon, sekonder enfeksiyon, stria ve miliaria gibi lokal advers reaksiyonlar görülebilir.

Çok seyrek:

Parestezi, kaşıntı ve deri atrofısi, abse, yanma, hastalığın eksaserbasyonu, ciltte kuruluk, eritem, fronküloz ve sivilce gibi lokal advers reaksiyonlar görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORLFNUZA BAŞVURUNUZ.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yöresel kortikosteroidler aşırı dozda uygulandıklarında, emilme sonucu sistemik yan etkilere yol açabilirler.
Topikal kortikosteroidlerin aşırı miktarlarda ve uzun süreli kullanılması, hipofız-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak, sekonder adrenal yetmezliği ile sonuçlanabilir. Bu durumda tedaviye son verilmelidir.
Doz aşımı durumunda gerekli olan semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Akut hiperkortikoidi semptomları, hemen hemen tamamen geri dönüşlüdür. Gerekli olduğunda elektrolit dengesizliği tedavi edilir. Kronik toksisite olgularında, kortikosteroidlerin yavaşça kesilmesi önerilmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Güçlü kortikosteroidler ATC kodu: D07AC13
Mometazon furoat belirgin antienflamatuar, antipruritik ve antipsoriyatik etkiye sahip bir kortikosteroiddir.
Kortikosteroidler böbrek üstünden salgılanan steroid hormonlar ve bunların sentetik analoglandır. Farmakolojik dozlarda anti-enllamatuar etki sağlamak veya bağışıklığı baskılamak amacıyla kullanılırlar.
Topikal kortikosteroidler normal ve zedelenmiş deriden emilebilirler. Deriden emilme oranı, preparatta kullanılan sıvağ maddelerine, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı pansuman uygulanmasına göre değişir. Derinin iltihabi durumlarında ve uygulanan bölgenin pansumanla kapatılması halinde deri yoluyla emilim artar.
Hastalıklı deriye uygulanan mometazon furoat kreminin hipotalamus-hipofız-adrenal ekseni üzerindeki etkileri araştırılmış ve plazma kortizol düzeylerinin anlamlı oranda değişmediği saptanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

% O.riik losyon formundaki mometazon furoat preparatmın topikal uygulamasından sonra sistemik emilimi minimum düzeydedir. İnsanlarda sağlam deriye uygulanan dozun yaklaşık % 0.4'ü emilir. Topikal olarak kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik kortikosteroidler ile aynı farmakokinetik işlemlerden geçerek, plazma proteinlerine değişen düzeylerde
bağlanırlar. Esas olarak karaciğerde metabolize olur ve sonra böbreklerden atılırlar. Bazı topikal steroidler ve metabolitleri safra ile de atılırlar.

5 J. Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmalarında (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutagenik bir potansiyele rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropil selüloz
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat
Propilen Glikol
İzopropil alkol
Fosforik Asit
Saf Su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

63.Raf ömrü24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 C'nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

30 ml'lik polietilen şişe ve polietilen kapak.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 40
Üsküdar/İSTANBUL
Tel. : 0216 492 57 08 Fax : 0216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

236/88

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.11.2011 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ