MOLİT PLUS 500 mg / 10 mg tablet

Ağızdan alınır.

• •

  Etken Madde

Her bir tablet 10 mg hiyosin-N-butilbromür ve 500 mg parasetamol içerir.

• •  

  Yardımcı maddeler

600 mg direk basıma elverişli özel granüle içerisinde 500 mg parasetamol etken maddesi ihtiva etmektedir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MOLIT PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. MOLIT PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOLIT PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOLIT PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MOLIT PLUS nedir ve ne için kullanılır?

MOLİT PLUS spazm giderici ve ağrı kesici kombinasyonu olan ilaçlar grubuna dahildir. Bir tablet içinde etkin madde olarak 10 mg Hiyosin-N-butil bromür ve 500 mg parasetamol bulunur.

20 ve 30 tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır. Tabletler beyaz, yuvarlak, bir yüzü çentikli, diğer yüzü "mp" baskılıdır.

MOLİT PLUS aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki kasılmaların (spazm) geçirilmesi ve hissedilen ağrının giderilmesi için kullanılır:

• Mide

•  Barsaklar

•  İdrar kesesi ve idrar yolları

•  Safra kanalları

MOLİT PLUS kadınlarda üreme sistemi organlarının işlevsel bozukluklarına bağlı ağrıların (örneğin ağrılı adet görme) giderilmesinde kullanılır.

3.MOLIT PLUS nasıl kullanılır ?

MOLİT PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. MOLİT

PLUS erişkinlerde günde 3 kez 1-2 tablet uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı

MOLİT PLUS'ı doktorunuzun onayı olmadan uzun süre ya da yüksek dozlarda kullanmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu

MOLİT PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

Tabletleri çiğnemeden, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

10 yaşın altındaki çocuklarda MOLİT PLUS kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer /Böbrek yetmezliği:

Etkin madde olarak parasetamol içerdiği için, ciddi böbrek veya karaciğer işlev bozuklukları olan hastalarda doktorun yakından takibi gerekir.

Eğer MOLİT PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOLIT PLUS kullanırsanız

MOLİT PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz, ağız kuruluğu, idrarın mesanede birikmesi, deride kızarıklık, mide barsak hareketlerinden azalma, geçici görme bozuklukları, kan basıncında düşme, nefes almayla ilgili sıkıntılara neden olabilir.

MOLIT PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz almalısınız. Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse, almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu alarak tedaviye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MOLIT PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MOLIT PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MOLIT PLUS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Anafilaktik reaksiyonlar (Ani şiddetli alerjik reaksiyon) ve anafilaktik şok (Baygınlık hissi ile görülür) ortaya çıkabilir. Kaşıntılı ve kızartılı bir döküntü bütün vücudunuza yayılabilir.

Bütün vücut ya da göz etrafında şişme olabilir. Soluk yolunda daralma ile nefes almada güçlük ve yutma zorluğu çekebilirsiniz. Gelişebilecek dolaşım bozukluğu sebebiyle bilincinizi kaybedebilirsiniz. Bu durum ölümle sonuçlanabilir. Bu durumların sıklığı bilinmemektedir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOLİT PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bildirilen diğer yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir:

Yaygın olmayan (100 hastada birinden az, fakat 1000 hastada birinden fazla görülebilir):

-  Dishidrozis (özellikle el ve ayaklarda anormal terlemeyle ortaya çıkan bir deri hastalığı)

-  Deri reaksiyonları, bulantı

-  Ağız kuruluğu

Seyrek (1000 hastada birinden az, fakat 10000 hastada birinden fazla görülebilir)

- Kan basıncında düşme

-  Kalp atışlarının hızlanması

-  Deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, alerjik ödem (dokularda sıvı toplanması sonucunda şişlik) ve anjiyoödem (yüz ve boğazda sıvı toplanması sonucunda şişlik ), akut generalize ekzantematöz püstülozis, eritemamultiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlananlar dahil)

Akut generalize ekzantematöz püstülozis: Vücudun büyük bölümünde, aniden deri kızarıklığı ve üzerinde toplu iğne başı büyüklüğünde, içi irin dolu kabarcıklar oluşur. Genellikle ateş eşlik eder.

Eritema multiforme: Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik, kızarık ve kabartılı döküntüler oluşur. Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezleri vardır.

Stevens-Johnson sendromu:Genellikle ateş, boğaz ağrısı ve bitkinlik ile başlar. Daha sonra deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklar oluşur. Ağız içinde ve cinsel organlarda ağrılı yaralar vardır.

Toksik epidermal nekroliz: Stevens-Johnson sendromunun daha ağır seyreden bir formudur. Bütün vücutta, cildin üst tabakası, alt tabakasından ayrılır.

Bunların hepsi, ender rastlanan, büyük çoğunlukla ilaçların neden olduğu, ciddi deri hastalıklarıdır.

Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler (eldeki bilgilerden hareketle sıklık derecesi hesaplanamayan) ise aşağıda listelenmiştir:

- Kan hücrelerinin tümünün sayıca azalması, kan pulcuklarmm ve akyuvarların sayılarının azalması (içinde bulunan parasetamol etkin maddesine bağlı olarak görülebilir)

- Ani şiddetli alerjik reaksiyon ve baygınlık hissi ya da baş dönmesi (şok) görülebilir.

- Bronşlarda spazm (özellikle astım ya da alerji geçmişi olan kişilerde)

- Bazı karaciğer enzimlerinde artış (transaminazlar)

- İdrarın idrar kesesinde birikmesi ve idrar yapmada güçlük

Yan etkilerin raporlanması

2.MOLIT PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MOLIT PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromür, parasetamole veya MOLİT PLUS'ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

-  Göz içi basıncının aşırı artmasına yol açan glokom denen bir göz rahatsızlığınız varsa ve bunun için tedavi görmüyorsanız,

-  İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan bir rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme)

-  Sindirim sisteminizde mekanik tıkanma veya barsak hareketlerinin felç olmasına bağlı barsak tıkanması varsa

-  Kalp atım sayınızda aşırı artışa yol açan bir rahatsızlığınız varsa

-  Megakolon adı verilen kalın barsakların bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan, inatçı kabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa,

-  Myasteni gravis adı verilen kasların aşırı güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen bir hastalığınız varsa,

-  Hamileyseniz,

-  Bebek emziriyorsanız,

-  10 yaşından küçükseniz.

MOLIT PLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

-  Gilbert sendromu adı verilen (Halsizlik, bulantı, karın üst kısmında ağrılar ve sarılık ile seyreden doğumsal ve ailevi bir hastalık) sizde varsa,

-  Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

-  Gözünüzde dar açılı glokom denen bir bozukluk varsa,

-  Barsaklarınızda veya idrar yollarınızda tıkanma varsa,

-  Kalp atım sayınızda aşırı artışla birlikte kalpte ritim bozukluğunuz varsa,

-  Aşırı tiroid hormonu salgılamasına yol açan bir tiroid bezi rahatsızlığınız varsa,

-  Kabızlık çekiyorsanız,

-  Vücut ısınızda yükselme varsa.

-  Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

-  Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

- Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Parasetamolü ilk defa kullananlarda veya daha önce kullanmış olanlarda, alınan ilk dozda veya sonraki dozlarda, deride kızarıklık, döküntü veya başka bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksikepidermalnekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematözpüstülozis (AGEP) dahil, cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Bu hastalıklara ilişkin açıklamalar için, ‘’4.Olası yan etkiler nelerdir?’’ bölümüne bakınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOLIT PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MOLİT PLUS'ın yiyecek veya içecekle etkileşime girdiğine ilişkin herhangi bir bulgu mevcut değildir. MOLİT PLUS aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza haber vermelisiniz. MOLİT PLUS hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız MOLİT PLUS kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Bazı kişilerde MOLİT PLUS kullanımı sırasında gözlerin yakını ve uzağı görmeye uyum sağlamasında bir bozukluk gelişebilir. Görmenizle ilgili bir sıkıntı yaşarsanız belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

MOLIT PLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, MOLİT PLUS ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

Hiyosin-N-butilbromür etkin maddesi nedeniyle gelişebilecek etkileşimler:

MOLİT PLUS, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibi antikolinerjik etkiler artabilir:

- Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresan grubu ilaçlar

- Alerjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar

- Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid

- Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin

- Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar (örn. tiotropium, ipratropium)

- Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesinde yardımcı olarak kullanılan haloperidol, flufenazin gibi ilaçlar.

• Metoklopramid: Kusmayı önlemek için kullanılan bir dopamin anatagonistidir. MOLİT PLUS ile birlikte kullanıldığında her iki ilacın mide barsak kanalı üstündeki etkileri azalır.

•  Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının (anjina) önlenmesi, kalpte ritim bozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adrenerjik ilaçların MOLİT PLUS ile birlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisini arttırabilir.

Parasetamol etkin maddesi nedeniyle gelişebilecek etkileşimler:

MOLİT PLUS aşağıdaki ilaçlarla ve alkolle birlikte kullanıldığında karaciğer hasarına yol açabilir.

- Uyku verici ilaçlar ve sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn.glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin)

-  Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin

•  Propantelin: İrritabl (hassas) bağırsak sendromunun ve farklı idrarını tutamama biçimlerinin tedavisinde kullanılan bir spazm önleyici ilaç olan propantelin gibi ilaçlarla mide boşalmasının yavaşlatıldığı durumlarda parasetamolün emilim hızının azalması sonucu MOLİT PLUS'ın etkisinin başlaması gecikir.

•  Kloramfenikol: Ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan kloramfenikol ile MOLİT PLUS birlikte kullanıldığında, kloramfenikolün yarılanma süresi artabileceğinden, zehirli olma (toksik) durumunun görülmesi riski artar.

•  Kan sulandırıcı bir ilaç olan warfarin kullanıyorsanız, doktorunuz sizi yakından izleyecektir.

• AZT (zidovudin): AİDS hastalığınınin ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılan bir ilaç olan AZT (zidovudin) ile MOLİT PLUS birlikte kullanılırsa, içerikteki parasetamol ve AZT (zidovudin) etkileşerek kandaki akyuvar (lökosit) sayısında azalmaya yol açabilir. Bu nedenle,   MOLİT  PLUS ve AZT, doktor tavsiyesi olmadan, birlikte

kullanılmamalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MOLİT PLUS tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Hiyosin-N-butilbromür
Parasetamol

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6. 1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet
Beyaz, yuvarlak, bir yüzü çentikli, diğer yüzü "mp" baskılıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Mide ve bağırsak hastalıklarındaki paroksismal ağrılar, safra ve üriner sistem kanalları ve kadın genital organlarındaki işlev bozuklukları (örn. dismenore) ve spastik ağrıda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Doktor tarafından başka türlü bir kullanım önerilmediğinde, Erişkinlerde:
Günde 3 kez 1-2 tablet uygulanır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük toplam doz 6 tableti geçmemelidir.
MOLİT PLUS bir hekimin onayı olmadan uzun süre ya da yüksek dozlarda kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir. Tabletler bütün olarak, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Tabletler, 10 yasın altındaki çocuklarda kullanılmaya uygun degildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda kullanımıyla ilişkili özel bir bilgi mevcut değildir. Klinik araştırmalara 65 yaş üstündeki gönüllüler de dahil edilmiştir ve bu yaş grubuna özel herhangi bir istenmeyen etkirapor edilmemiştir.

4.3 Kontrendikasyonlar

- Bileşiminde bulunan hiyosin-N-butilbromür, parasetamol veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren kişiler,
- Tedavi edilmemiş dar açılı glokom,
- İdrar retansiyonuna yol açan prostat hipertrofisi,
- Sindirim sistemindeki mekanik stenozlar veya paralitik ileus
- Taşikardi,
- Megakolon,
- Myasthenia gravis.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Teşhis edilmemiş, dolayısıyla tedavi edilmemiş dar açılı glokomu olan hastalarda MOLİT PLUS gibi antikolinerjik ilaçların kullanılması göz içi basıncının yükselmesine neden olabilir.Bu nedenle, MOLİT PLUS kullanımından sonra gözlerinde ağrı, kızarıklık ve görme kaybıoluşan hastaların derhal bir göz hastalıkları uzmanına başvurmaları önerilir.
Antikolinerjiklerin terlemeyi düşürme olasılığından dolayı, MOLİT PLUS ateşli hastalara gözlem altında uygulanmalıdır.
Gilbert sendromu (Meulengracht' s hastalığı) olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardadoktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatlikullanılmalıdır.
Dar açılı glokom, intestinal veya üriner kanal obstrüksiyonu ve ayrıca tirotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi taşiaritmi gelişme riski bulunan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır. Bu tür vakalarda MOLİT PLUS tablet sadece tıbbi gözetim altındakullanılmalı ve gerekirse doz azaltılmalı ya da dozlar daha seyrek verilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MOLİT PLUS trisiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, bütirofenonlar, fenotiyazinler, dizopramid ve diğer antikolinerjik ilaçların (örn. tiotropium, ipratropium)antikolinerjik etkilerini arttırır.
Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında her iki ilacın gastrointestinal kanal üzerindeki etkileri azalır. MOLİT PLUS, beta-adrenerjik ilaçlarıntaşikardik etkilerini arttırır.
Parasetamolün normalde güvenilir olan dozları, bazı hipnotik ve anti-epileptikler (örn.glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ya da rifampisin gibi enzimindüksiyonuna yol açan ilaçlarla birlikte alındığında, karaciğer hasarına neden olabilir.
Aynı durum, alkol alımı için de geçerlidir.
Propantelin gibi ilaçlarla mide boşalmasının yavaşlatıldığı durumlarda, parasetamolün emilim hızının azalması sonucu etkinin başlaması gecikir.
Metoklopramid gibi ilaçların uygulanmasından sonra mide boşalmasının hızlandığı durumlar, emilim hızında artışa neden olur.
Kloramfenikol ile kombine edildiğinde,kloramfenikolün yarılanma süresi
artabileceğinden, toksisite görülme riski artar.
Parasetamol ile varfarin arasındaki etkileşimlerin klinik yansımaları, kumarin türevlerinde olduğu gibi henüz değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, oral antikoagülan tedavi gören hastalarauzun süre parasetamol verilmesi düşünülüyorsa, hasta yakından izlenmelidir.
Parasetamol ve AZT (zidovudin)' in birlikte kullanımı lökosit sayısında azalmaya yol açabilir. Bu nedenle, MOLİT PLUS ve AZT, doktor tavsiyesi olmadan, birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel veri bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

MOLİT PLUS tabletin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Uzun deneyimler sonucunda gebelik sırasında zararlı etkiler olduğuna dair deliller gözlenmemiştir. MOLİT PLUS tablet gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda gerekliolmadıkça kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda, ilaç kullanımı ile ilgiligenel uyarılar dikkate alınmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hiyosin-N-butilbromürün emziren kadınlarda kullanılmasının güvenilir bir uygulama olup olmadığı henüz gösterilmemiştir.
Parasetamol anne sütü ile atılmaktadır, ancak terapötik dozlarda kullanıldığında bebek üzerinde bir etkisi öngörülmemektedir.
MOLİT PLUS tabletin laktasyon döneminde kullanılmasının güvenliliği kanıtlanmamıştır. MOLİT PLUS tablet ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim ve/veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına etkisiyle ilişkili bilgi bulunmamaktadır. Bazı hastalarda yakını ve uzağı görmeye uyum sağlama bozukluğu meydana gelebilir. Görme yeteneğindebozulma belirtisi olan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ilâ <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ilâ <1/100); seyrek (>1/10,000 ilâ <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Pansitopeni, agranülositoz, trombositopeni, lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları,

Yaygın olmayan: Dishidroz, , bulantı Seyrek:Kan basıncında düşme
Bilinmiyor:Anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyonlar, dispne, aşırı duyarlılık, anjiyoödem, şok

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları Seyrek:Eritem,
Bilinmiyor: Ürtiker, eksantem

Göz hastalıkları

Yaygın: Akomodasyon bozuklukları

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Taşikardi

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Baş dönmesi
Bilinmiyor: Kan basıncında düşme, yüzde kızarma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Bilinmiyor:Bronkospazm (özellikle bronşiyal astım ya da alerji öyküsü olan hastalarda)

Gastro-intestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu

Hepato-biliyer hastalıklar

Bilinmiyor: Transaminazlarda artış

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: İdrar retansiyonu

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Hiyosin-N-butilbromür

Hiyosin-N-butilbromür ile insanlarda akut doz alımına bağlı entoksikasyon belirtileri konusunda elde veri yoktur. Aşırı doz alımı durumunda idrar retansiyonu, ağız kuruluğu,ciltte kızarıklık, gastrointestinal motilitede azalma, geçici görme bozuklukları,ortostatik hipotansiyon ve Cheyne-Stokes solunumu gibi antikolinerjik semptomlaroluşabilir.

Parasetamol

10 g'dan fazla alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırı dozu takibenkaraciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamolaşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle4 saate veya daha uzun sürelere uzar. 14C-aminopirinden sonra 14CO2 atılımında azalmabildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür, veya konvansiyonelkaraciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücrehasarı arasında daha iyi ilişki kurar. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğinitakiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununlaberaber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olanhastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir.Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişmesinekatkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırımiktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.
Semptomlar
Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken semptomlardır. Hepatik nekroz parasetamol aşırı dozajının dozla ilişkili komplikasyonudur.Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klin

ik

semptomlar ilacın alımını takiben l ila 6 gün görülmeyebilir.
Tedavi
Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşın dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takibenintravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veyaaktif kömür ile konjuge edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamolkonsantrasyonları aşın dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisiteriskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasınakadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kanparasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir.Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda veyakronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin % 30-50düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlıolabilirler. Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliğitedavisi uzmanlık gerektirebilir.
Doz aşımı durumunda hyosin bütilbromüre bağlı olarak ortaya çıkabilecek antikolinerjik etkiler için gerekirse parasempatomimetik ilaçlar uygulanabilir. Glokom olgularında acilen birgöz hastalıkları uzmanına görünmek gerekir. Kardiyovasküler komplikasyonlar klasik tedaviprensiplerine uygun olarak tedavi edilmelidir. Solunum felci durumunda entübasyon, yapaysolunum uygulaması düşünülmelidir. İdrar retansiyonu durumunda sonda takılmasıgerekebilir. Bunun yanı sıra, gerektiğinde uygun destekleyici önlemler de alınmalıdır.

5FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antispazmodik -analjezik kombinasyonları ATC kodu: A03DB04
Hiyosin-N-butilbromür:
MOLİT PLUS'un içerdiği spazmolitik bir ilaç olan hiyosin-N-butilbromür, bitkilerde bulunan skopolaminin yarı sentetik bir türevidir. Dört amonyum bileşeni olan hiyosin-N-butilbromür'ün periferik antikolinerjik etkisi vardır. Bu etki, ganglion iletiminininhibisyonuna ve parasempatolitik etkiye bağlıdır.
Hiyosin-N-butilbromür'ün, gastro-intestestinal, safra ve üriner sistem kanallarının düz kasları üzerinde spazmolitik etkisi vardır. Uterus kasları üzerinde de benzer bir etki

in vitro5.2 Farmakokinetik özellikler

Hiyosin-N-butilbromür:

Emilim:

Dört amonyum içeren bir bileşik olan hiyosin-N-butilbromür oldukça polardır ve böylece oral (%8) ve rektal (%3) kullanımdan sonra kısmen emilir. Sistemik yararlanımı%1'den daha az bulunmuştur.

Dağılım:

Ölçülebilir kan düzeylerinin oldukça düşük olmasına karşın hiyosin-N-butilbromür ve metabolitleri; gastrointestinal kanal, safra kesesi, safra kanalları, karaciğer ve böbrekler gibietkili olduğu bölgelerde oldukça yüksek konsantrasyonlarda bulunur.
Hiyosin-N-butilbromür kan-beyin bariyerini geçemez ve plazma proteinlerine bağlanması düşüktür.

Biyotransformasyon:

Terminal eliminasyon döneminin yarılanma süresi (tı_/2gama) yaklaşık 5 saattir.

Elimina.svon:

İntravenöz uygulamayı takiben, total klerensi 1.2 l/dakika'dır ve klerensin yaklaşık yarısı böbrekler yoluyla gerçekleşir. İdrarda bulunan temel metabolitleri, muskarinik reseptörlereoldukça zayıf olarak bağlanmış şekilde bulunur.
Parasetamol:

Emilim:

Oral uygulandıktan sonra parasetamol'ün tamamına yakın bir bölümü ince barsaktan hızla emilir ve yaklaşık 0.5 ile 2 saat içinde en yüksek plazma konsantrasyonuna ulaşır.
%65 ve %89 arasındaki mutlak yararlanım oranları ilk geçiş etkisini gösterir.

Dağılım:

İlaç hızla ve eşit olarak dokulara dağılır. Terapötik dozlarda plazma proteinlerine bağlanması düşüktür.

Biyotransformasyon:

Parasetamol, karaciğerde, inaktif glukronik (yaklaşık %60) ve sülfürik asit (yaklaşık %35) bileşiklerine dönüşür.
Terapötik dozlarda plazma yarılanma süresi 1.5-3 saat arasındadır. Çocuklarda yarılanma süresi uzar ve sülfat konjugasyonu ile metabolize olur. Kronik karaciğer hastalığında da,parasetamolün plazma yarılanma süresi uzar.

Eliminasyon;

İnaktif glukronik ve sülfürik asit bileşiklerinin tamamı 24 saat içinde idrarla atılır.
Alınan dozun %5'den azı değişmeden atılır.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Pediyatrik popülasyon:

Parasetamol: Çocuklarda yarılanma süresi uzar ve sülfat konjugasyonu ile metabolize olur.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Parasetamol

: Kronik karaciğer hastalığında da, parasetamolün plazma yarılanma süresi uzar.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan deneylerinde teratojenik, kanserojen etki veya fertilite üzerine olumsuz herhangi bir etkisi görülmemiştir.
Akut olarak hiyosin-N-butilbromür'ün toksisite indeksi düşüktür: Oral LD50 değerleri farelerde 1000-3000 mg/kg, sıçanlarda 1040-3300 mg/kg ve köpeklerde 600 mg/kg. olarakbulunmuştur. Toksik belirtiler arasında ataksi ve azalmış kas tonusu, ayrıca farelerde tremorve konvülsiyonlar, köpeklerde midriyazis, mükoz membranlarda kuruluk ve taşikardi yeralmaktadır. Solunum durmasından kaynaklanan ölümler 24 saat içinde gerçekleşmiştir.Hiyosin-N-butilbromür'ün intravenöz LD₅₀ değerleri farelerde 10-23 mg/kg, sıçanlarda 18mg/kg'dır.
Dört hafta boyunca gerçekleştirilen tekrarlanan oral doz toksisitesi çalışmalarında sıçanlarda "hiç advers etki gözlenmeyen seviye (HAEGS)" 500 mg/kg'doz seviyesi tolere edilmiştir =2000 mg/kg dozda, viseral alanın parasempatik ganglionları üzerindeki etkiyle hiyosin-N-butilbromür, gastro-intestinal fonksiyonu paralize ederek obstipasyona (barsak pasajınındurması) neden olmuştur. 50 sıçandan ll'i ölmüştür. Hematoloji ve klinik biyokimya sonuçları,dozla ilişkili herhangi bir değişikliğe işaret etmemiştir.
26 hafta boyunca sıçanlar 200 mg/kg dozu tolere ederken, 250 ve 1000 mg/kg dozlarında gastro-intestinal fonksiyon baskılanmış ve ölüm gerçekleşmiştir.
4 haftalık bir çalışmada, l mg/kg.lık tekrarlayan intravenöz doz uygulaması sıçanlar
tarafından iyi tolere edilmiştir. 3 mg/kg dozda, enjeksiyondan hemen sonra konvülsiyonlar ortaya çıkmıştır.9 mg/kg doz uygulanan sıçanlar, solunum felci
nedeniyle ölmüşlerdir.
5 hafta boyunca intravenöz yoldan 2xl ,2x 3 ve 2x9 mg/kg dozlarıyla tedavi edilenköpeklerin hepsinde, doza bağımlı midriyazis gözlenmiş ve ayrıca 2x9 mg/kg dozunda ataksi,tükürük salgısında artış, kilo kaybı ve gıda alımında azalma gözlenmiştir. Solüsyonlarlokal olarak iyi tolere edilmiştir.
Tekrarlayan kas-içi (i.m.) enjeksiyondan sonra 10 mg/kg.lık doz sistemik olarak iyi tolere edilmiştir, ancak kontrol sıçanlarıyla karşılaştırıldığında enjeksiyon bölgesindeki kaslezyonlarında belirgin artış gözlenmiştir. 60 ve 120 mg/kg dozlarında mortalite yüksekbulunmuştur ve lokal hasarlarda doza bağımlı artış olmuştur.
Hiyosin-N-butilbromür diyet içinde verilen 200 mg/kg'a kadar oral dozlarda (sıçanlarda) Seg.II'de ve gavaj yoluyla 200 mg/kg'a kadar veya subkutan 50 mg/kg'a kadar(NZW-tavşanlan) dozlarda embriyotoksik veya teratojenik bulunmamıştır. Oral yolla verilen200 mg/kg a kadar olan dozlarla fertilite Seg.I'de bozulmamıştır.
Hiyosin-N-butilbromür supozituvar formülasyonu lokal olarak iyi tolere edilmiştir.
Lokal tolerabilite ile ilgili yapılan özel çalışmalarda, 28 gün boyunca 15 mg/kg dozda MOLİT PLUS' ın tekrarlayan kas-içi (i.m.) enjeksiyonlarının uygulaması köpeklerde ve maymunlardaaraştırılmıştır. Sadece köpeklerde, enjeksiyon bölgesinde küçük fokal nekrozlar gözlenmiştirMOLİT PLUS, tavşan kulağındaki arterlerde ve venlerde iyi tolere edilmiştir.

In vitro

koşullarda, % 2'lik MOLİT PLUS enjeksiyon solüsyonu, 0,1 ml insan kanı ile karıştırıldığındaherhangi bir hemolitik etki göstermemiştir.
Hiyosin-N-butilbromür, Ames testinde, memeli V79 hücrelerinde

in vitroin vitro

gerçekleştirilen kromozomal aberasyon testinde herhangi bir mutajenikpotansiyel göstermemiştir.

In vivo6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi600 mg direk basıma elverişli özel granüle içerisinde 500 mg parasetamol etkin maddesi ihtiva etmektedir.

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği söz konusu değildir.

6.3 Raf ömrü

60 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

20 tablet içeren blister ambalajlarda, karton kutuda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No: 88 55020 - SAMSUN Tel: (0362) 431 6045Tel: (0362) 431 6046

8. RUHSAT NUMARASI

177/71

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.05.1996 Ruhsat yenileme tarihi : -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

13

KULLANMA TALİMATIMOLİT PLUS tablet Ağızdan alınır.

•Etkin maddeler:
Her bir tablet 10 mg hiyosin-N-butilbromür ve 500 mg parasetamol içerir.

•Yardımcı maddeler:
600 mg direk basıma elverişli özel granüle içerisinde 500 mg parasetamol etken maddesi ihtiva etmektedir.

1. MOLİT PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. MOLİTPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOLİT PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOLİT PLUS 'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MOLİT PLUS nedir ve ne için kullanılır?MOLİT PLUS spazm giderici ve ağn kesici kombinasyonu olan ilaçlar grubuna dahildir. Bir tablet içinde etkin madde olarak 10 mg Hiyosin-N-butil bromür ve 500 mg parasetamolbulunur.
20 tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır. Tabletler beyaz, yuvarlak, bir yüzü çentikli, diğer yüzü "mp" baskılıdır.
MOLİT PLUS aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki kasılmaların (spazm) geçirilmesi ve hissedilen ağrının giderilmesi için kullanılır:
• Mide
• Bağırsaklar
• İdrar kesesi ve idrar yolları
• Safra kanalları
MOLİT PLUS kadınlarda üreme sistemi organlarının işlevsel bozukluklarına bağlı ağrıların (örneğin ağrılı adet görme) giderilmesinde kullanılır.

2. MOLİT PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMOLİT PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
- Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromür, parasetamole veya MOLİT PLUS'ın içerdiğidiğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Göz içi basıncının aşırı artmasına yol açan glokom denen bir göz rahatsızlığınız varsa vebunun için tedavi görmüyorsanız,
- İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan bir rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme)
- Sindirim sisteminizde mekanik tıkanma veya barsak hareketlerinin felç olmasına bağlıbarsak tıkanması varsa
- Kalp atım sayınızda aşırı artışa yol açan bir rahatsızlığınız varsa
- Megakolon adı verilen kalın barsakların bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan,inatçı kabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa,
- Myasteni gravis adı verilen kasların aşırı güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen birhastalığınız varsa,
- Hamileyseniz,
- Bebek emziriyorsanız,
- 10 yaşından küçükseniz.

MOLİT PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
- Gilbert sendromu adı verilen (doğumsal ve ailevi bir hastalıktır. Halsizlik, bulantı,karın üst kısmında ağrılar ve sarılık ile seyreden doğumsal ve ailevi bir hastalık) sizdevarsa,
- Kansızlık durumunuz (anemi) varsa,
- Akciğer hastalığınız varsa,
- Karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa,
- Böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa,
- Gözünüzde dar açılı glokom denen bir bozukluk varsa,
- Barsaklarınızda veya idrar yollarınızda tıkanma varsa,
- Kalp atım sayınızda aşırı artışla birlikte kalpte ritim bozukluğunuz varsa,
- Aşırı tiroid hormonu salgılamasına yol açan bir tiroid bezi rahatsızlığınız varsa,
- İdrar yapmada güçlük yaratan bir rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezindebüyüme olması gibi)
- Kabızlık çekiyorsanız,
- Vücut ısınızda yükselme varsa.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOLİT PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

MOLİT PLUS'ın yiyecek veya içecekle etkileşime girdiğine ilişkin herhangi bir bulgu mevcut değildir. MOLİT PLUS aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza haber vermelisiniz. MOLİT PLUS hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız MOLİT PLUS kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Bazı kişilerde MOLİT PLUS kullanımı sırasında gözlerin yakını ve uzağı görmeye uyum sağlamasında bir bozukluk gelişebilir. Görmenizle ilgili bir sıkıntı yaşarsanız belirtiler geçenekadar araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanmadan önce doktorunuzadanışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, MOLİT PLUS ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

Hiyosin-N-butilbromür etkin maddesi nedeniyle gelişebilecek etkileşimler:

MOLİT PLUS, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibiantikolinerjik etkiler artabilir:
- Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresan grubu ilaçlar
- Alerjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar
- Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid
- Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin
- Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar(örn. tiotropium, ipratropium)
- Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesinde yardımcı olarak kullanılan haloperidol, flufenazin,butirofenonlar, fenotiyazinler gibi ilaçlar.
• Metoklopramid: Kusmayı önlemek için kullanılan bir dopamin anatagonistidir.MOLİT PLUS ile birlikte kullanıldığında her iki ilacın mide barsak kanalı üstündeki etkileriazalır.
• Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının (anjina) önlenmesi, kalpteritim bozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adrenerjik ilaçların
MOLİT PLUS ile birlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisini arttırabilir.

Parasetamol etkin maddesi nedeniyle gelişebilecek etkileşimler:

MOLİT PLUS aşağıdaki ilaçlarla ve alkolle birlikte kullanıldığında karaciğer hasarına yol
açabilir.
- Uyku verici ilaçlar ve sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar(örn.glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin)
- Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin
• Propantelin: İrritabl (hassas) bağırsak sendromunun ve farklı idrarını tutamama biçimlerinin tedavisinde kullanılan bir spazm önleyici ilaç olan propantelin gibi ilaçlarla mideboşalmasının yavaşlatıldığı durumlarda parasetamolün emilim hızının azalması sonucuMOLİT PLUS'ın etkisinin başlaması gecikir.
• Kloramfenikol: Ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olankloramfenikol ile MOLİT PLUS birlikte kullanıldığında, kloramfenikolün yarılanma süresiartabileceğinden, zehirli olma (toksik) durumunun görülmesi riski artar.
• AZT (zidovudin): AİDS hastalığınınin ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılan bir ilaç olan AZT (zidovudin) ile MOLİT PLUS birlikte kullanılırsa, içerikteki parasetamol ve AZT(zidovudin) etkileşerek kandaki akyuvar (lökosit) sayısında azalmaya yol açabilir. Bunedenle,MOLİTPLUS ve AZT, doktor tavsiyesi olmadan, birlikte
kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MOLİT PLUS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:MOLİT PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. MOLİT
PLUS erişkinlerde günde 3 kez 1-2 tablet uygulanır.
MOLİT PLUS tablet gerektiğinde 10 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir. Günlük
toplam doz 6 tableti geçmemelidir.
MOLİT PLUS'ı doktorunuzun onayı olmadan uzun süre ya da yüksek dozlarda kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

MOLİT PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
Tabletleri çiğnemeden, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

10 yaşın altındaki çocuklarda MOLİT PLUS kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları Karaciğer /Böbrek yetmezliği:

Etkin madde olarak parasetamol içerdiği için, ciddi böbrek veya karaciğer işlev bozuklukları olan hastalarda doktorun yakından takibi gerekir.

Eğer MOLİT PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MOLİT PLUS kullandıysanız

MOLİT PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz, ağız kuruluğu, idrarın mesanede birikmesi, deride kızarıklık, mide barsak hareketlerinden azalma, geçici görme bozuklukları, kan basıncında düşme, nefes almaylailgili sıkıntılara neden olabilir.

MOLİT PLUS'ı kullanmayı unutursanız

İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz almalısınız. Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse,almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu alarak tedaviye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MOLİT PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkilerB ulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MOLİT PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bildirilen yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir:
Yaygın (10 hastada birinden az, fakat 100 hastada birinden fazla görülebilir):
- Görmede bulanıklık
Yaygın olmayan (100 hastada birinden az, fakat 1000 hastada birinden fazla görülebilir):
- Dishidrozis (özellikle el ve ayaklarda anormal terlemeyle ortaya çıkan bir derihastalığı)
- Deri reaksiyonları, bulantı
- Ağız kuruluğu
Seyrek (1000 hastada birinden az, fakat 10000 hastada birinden fazla görülebilir)
- Deri kızarıklığı
- Kan basıncında düşme
- Kalp atışlarının hızlanması
Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler (eldeki bilgilerden hareketle sıklık derecesi hesaplanamayan):
- Kan hücrelerinin tümünün sayıca azalması, kan pulcuklarmm ve akyuvarlarınsayılarının azalması (içinde bulunan parasetamol etkin maddesine bağlı olarakgörülebilir)
- Ani şiddetli alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüz, dudakların şişmesi ya da ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi) ve baygınlık
hissi ya da baş dönmesi (şok) görülebilir.
Bu çok ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
- Nefes almada güçlük, kurdeşen, deri döküntüleri
- Bronşlarda spazm (özellikle astım ya da alerji geçmişi olan kişilerde)
- Bazı karaciğer enzimlerinde artış (transaminazlar)
- İdrarın idrar kesesinde birikmesi ve idrar yapmada güçlük

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. MOLİT PLUS'm saklanması

MOLİT PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra MOLİT PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No: 88 55020 - SAMSUN

Üretim yeri

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No: 88 55020 - SAMSUN

Bu kullanma talimatı.............tarihinde onaylanmıştır.

8