MOLCEF nedir ve ne için kullanılır?
MOLCEF 200 mg 20 film tablet
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
MOLCEF nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka MOLCEF kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
MOLCEF nasıl kullanılır?
MOLCEF 200 mg 20 film tablet
Uygun doz ve uygulama sıklığı
MOLCEF Kullanım şekli
Çocuklarda MOLCEF kullanımı
MOLCEF 200 mg 20 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda MOLCEF kullanımı
MOLCEF 200 mg 20 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
MOLCEF 200 mg 20 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda MOLCEF kullanırsanız
MOLCEF 200 mg 20 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
MOLCEF 200 mg 20 film tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
MOLCEF yan etkileri
MOLCEF 200 mg 20 film tablet
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
MOLCEF son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için MOLCEF saklama önerileri bölümünü okuyunuz. MOLCEF ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
MOLCEF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MOLCEF 200 mg 20 film tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
MOLCEF kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MOLCEF yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MOLCEF ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MOLCEF nasıl kullanılır ve MOLCEF 200 mg 20 film tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
MOLCEF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MOLCEF 200 mg 20 film tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
MOLCEF kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MOLCEF yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MOLCEF ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MOLCEF nasıl kullanılır ve MOLCEF 200 mg 20 film tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MOLCEF 200 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir film kaplı tablette 200 mg sefiksime eşdeğer 223,835 mg sefiksim trihidrat bulunmaktadır.
Yardımcı maddeler:
Lesitin (Soya (E322)) 0,262 mg
Yardımcı maddelerin tümü için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, bikonveks, ucu düz, oblong, çentikli film kaplı tabletler.
I
4. KLİNİK ÖZELLİKLER !
4.1 Terapötik endikasyonlar j
Duyarlı mikroorganizmalann yol açtığı ve oral tedaviye yanıt veren değişik şiddetteki aşağıda belirtilen enfeksiyonlarda endikedir:
- Alt ve üst solunum yolu enfeksiyonlan
I
- Otitis media, sinüzit, tonsillit, farenjit ve larenjit gibi KBB enfeksiyonlan |
- Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları
- Safra yolu enfeksiyonlan i
- Akut gonokoksik üretrit
Stafilokoklar dirençli olduğundan, stafılokok enfeksiyonları sefiksim ile tedavi edilmemelidir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Daha farklı bir şekilde reçete edilmediği sürece erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar günde 200 mg-400 mg sefiksim almalıdır. Önerilen günlük doz günde tek doz ya da sabah ve akşam olmak üzere iki ayrı doz olarak alınabilir.
Toplumdan edinilen bakteri yel enfeksiyonlarda, tedavi süresi hastalığın seyrine göre belirlenir. 7-14 günlük tedavi süresi normal olarak yeterlidir. Beta hemolitik streptokok
enfeksiyonlarında romatizmal ateş ve glomerülonefrit gibi geç dönem komplikasyonlara karşı bir önlem olarak en az 10 günlük tedavi önerilir.
Uygulama şekli:
MOLCEF, oral yoldan doğrudan alınır.
Sefıksimin yemeklerle birlikte alınması emilim üzerine olumsuz bir etkiye neden olmaz. İlaç yemeklerden önce ya da yemeklerle birlikte alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır. Kreatin klirensi <20 mL/dakika/1.73 m^ olan erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda günlük sefıksim dozu 1x200 mg'ı geçmemelidir.
Pediatrik popülasyon:
Sefıksimin etkinliği ve güvenilirliği 6 aydan küçük çocuklarda saptanmamıştır. Pediatrik popülasyon hastaları için MOLCEF'in süspansiyon formu bulunmaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir uyarı bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Sefalosporinlere ya da içeriğindeki herhangi bir maddeye duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
MOLCEF, lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar, bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Başka ilaçlara aşın duyarlı olduklan bilinen hastalarda MOLCEF dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle penisilinlerle sefalosporinler arasında kısmi çapraz aleıjenisite olduğu bilindiğinden, penisiline alerjisi olduğu bilinen hastalarda sefalosporin kullanırken dikkatli olunmalıdır. Her iki gruba giren ilaçlara bağlı olarak alerjik ve anafılaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. MOLCEF kullanımı sırasında alerjik bir reaksiyon görülürse, ilacın alımma son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Ağır böbrek yetmezliği (kreatin klirensi <10 mL/dakika/1.73 m^) olan hastalarda MOLCEF dikkatli kullanılmalıdır.
Ciddi kutanöz advers reaksiyonlar
Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi ciddi kutanöz advers etkiler sefıksim kullanan bazı hastalarda bildirilmiştir. Ciddi kutanöz advers reaksiyonlar olduğunda sefıksim kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya önlemler uygulanmalıdır.
MOLCEF'in uzun süre kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesine yol açabilir. Diğer geniş spektrumlu oral antibiyotiklerde olduğu gibi, kullanımı sırasında kolondaki normal bakteri florası değişerek Clostridium
gelişimi görülebilir. MOLCEF kullanımı sırasında ağır diyare hali görülürse ilacın alımma son verilmelidir.
Psödomembranöz kolit tedavisi; sigmoidoskopi, uygun bakteriyolojik çalışmalar, sıvı elektrolit ve protein suplementasyonunu içermelidir. Eğer kolit tablosunda ilacı kestikten sonra düzelme olmazsa ya da semptomlar şiddetli ise oral vankomisin C. diffıcile
tarafından oluşturulan antibiyotik bağımlı psödomembranöz kolitte seçilecek ilaçtır. Diğer kolit nedenleri ekarte edilmelidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Sefalosporinlerin kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlannı etkileyebilir. Benedict, Fehling ve Clinitest yöntemleri ile hatalı pozitif sonuç elde edilebilir.
Birlikte başka bir ilaç kullanıldığında tedaviyi düzenleyen doktor bilgilendirilmelidir. Probenesid sefıksim konsantrasyonunu arttırır. Sefıksim karbamazepin düzeyini arttırır.
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi bazı hastalarda protrombin zamanında artış gözlenmiştir, dolayısıyla, antikoagülan tedavi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Deneysel çalışmalarda herhangi bir embriyotoksik etkiye rastlanmamıştır. Ancak, temel tıbbi esaslara dayanarak sefıksimin gebeliğin ilk 3 ayında kullanılmasından önce olası risk ve yararların etraflıca değerlendirilmesi önerilir.
Gebelik dönemi
Sefıksim plasentaya geçer umblikal kordonda kan konsantrasyonu matemal serum konsantrasyonunun 1/6-1/2'si oranındadır.
Laktasyon dönemi
Anne sütünde sefiksim saptanmamıştır. Ne var ki, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da MOLCEF tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Deneysel çalışmalarda herhangi bir embriyotoksik etkiye rastlanmamıştır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Sefıksimin araç ve makine kullanımı üzerine doğrudan bir advers etkisi olduğunu düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefıksimin bazı yan etkileri (örn. gastro-intestinal rahatsızlık) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlarda olduğu gibi advers etkiler görülebilir. Sefalosporinlerle bu etkiler genellikle gastrointestinal şikayetlerle sınırlı olup nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonlan gerçekleşebilmektedir. Bu tür bir etkinin gerçekleşme olasılığı daha önceden aşırı duyarlılık reaksiyonları veya alerji, alerjik ateş, ürtiker ve alerjik astım sorunu yaşamış şahıslarda daha yüksektir.
Çift-kör klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda sefiksim tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile <1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor: Psödomembranöz enterokolit.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Seyrek: Hemogramda değişiklik (lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni, eozinofili).
Çok seyrek: Kan pıhtılaşma rahatsızlıkları.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Ürtiker veya anjiyoödem. Tedavinin kesilmesi üzerine bu reaksiyonlarda genellikle düzelme olur. Seyrek olarak eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir.
Seyrek: Aleıjik kutanöz reaksiyonlar, anafılaktik şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. fasiyal ödem, glossoncus, solunum yollannm restriksiyonu ile birlikte intemal laringeal ödem, taşikardi, dispne, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme). Çok seyrek: İlaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, hemolitik anemi, interstisyel nefrit.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Cilt döküntüleri (ekzentema, eritema, izole olgularda eritema eksidativum multiforme ve Lyell's sendromu), pruritus, mukoza enflamasyonu.
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: Baş ağnsı, vertigo.
Çok seyrek: Geçici hiperaktivite, konvülsiyona eğilim.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Dispne.
Gastrointestinal sistem bozuklukları
Çok yaygın: Midede dolgunluk, bulantı, kusma, iştahsızlık ve gaz.
Yaygın: Yumuşak gaita veya diyare.
Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (örn. psödomembranöz kolit), dirençli bakterilerle veya Blastomyces
ile süperenfeksiyonlar.
Böbrekler ve idrar bozuklukları
Seyrek: Serumda kreatin, üre konsantrasyonlarında artış.
Hepato-bilier bozuklukları
Seyrek: Serumda karaciğer enzimlerinde (transaminazlar, alkalen fosfataz) artış.
Çok seyrek: Hepatit, kolestatik hepatit.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: Genital pruritus ve vajinit.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Kesin anlamıyla intoksikasyon vakalan bilinmemektedir.
Tedavi sırasında ya da sonrasında görülen ısrarcı ciddi diyare olgulannda psödomembranöz kolit ihtimalini değerlendiriniz. Tedaviyi kesiniz ve uygun tedaviye başlayınız (örn. vankomisin oral 4x250 mg). Barsak peristaltizmini inhibe eden ilaçlar kontrendikedir. Anafılaktik reaksiyon durumunda eğer mümkünse şokun ilk belirtileri görüldüğünde olağan acil tedbirleri hemen başlatınız.
Anafılaktik şok tedavisi: Diğer yaygın acil tedbirlere ek olarak solunum yollarının açık olmasmı da sağlayınız.
Acil tedavi uygulamaları arasında epinefrin uygulamasının yanı sıra antihistaminik, glukokortikoid (prednizolon) bulunur. Ayrıca, yapay solunum, oksijen inhalasyonu, kalsiyum uygulaması da değerlendirilmelidir. Hasta çok yakın takip edilmelidir.
Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ile anlamlı miktarda etkin madde vücuttan atılmamaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oral sefalosporinler grubu ATC: J01DD08
Etki mekanizması:
Oral yoldan kullanılan bir sefalosporin olan sefıksim, yapısı, spektrumu ve beta-laktamaz dayanıklılığı ile parenteral kullanılan bir sefalosporin olan sefotaksime benzer. Sefıksim, bu molekül grubunun tüm temsilcileri gibi bakterisit etki gösterir. Sefıksimin etki mekanizması bakteri hücre duvar sentezini inhibe etmesi temeline dayanır.
Sefıksim, beta-laktamazlara yüksek düzeyde dayanıklı olduğundan, birçok penisilin dirençli ve bazı sefalosporinlere dirençli patojenler sefıksime duyarlıdır.
Sefıksim aşağıdaki patojenlere genellikle etki gösterir:
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus injluenzae, Haemophilus parainfluenzae, Morcvcella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klehsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.
Dirençli mikroorganizmalar
Pseudomonas spp.,Listeria monocytogenes,EnterobacterBacteroides fragilis, Clostridium spp.
5.2
Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
400 mg sefıksimin oral yoldan alınmasından 3-4 saat sonra 2.5 ile 4.9 mcg/mL ortalama maksimum serum konsantrasyonları oluşur.
Dağılım:
Sefıksimin serum albuminine bağlanma oranı yaklaşık olarak % 65 civarındadır.
Sefıksimin vezikül sıvısındaki konsantrasyonu serumdakinden biraz daha yüksek ölçülmüştür (ortalama olarak eş zamanlı serum konsantrasyonunun % 133'u kadar), ancak, doruk konsantrasyonu serumdan 6.7 saat sonra elde edilmiştir.
Sefıksimin 400 mg tek doz uygulamasından sonra önemli patojenlerin MIC değerlerini 24 saatten daha uzun bir süre aşan idrar konsantrasyonları oluşmaktadır.
Safrada yüksek konsantrasyonlara ulaşılmaktadır. Kolesistektomi öncesi 2 gün süreyle 2x200 mg/gün sefıksim uygulanan hastalarda son dozdan 13-17 saat sonra safrada ortalama konsantrasyon olarak 199.3 mcg/mL saptanmıştır.
Aşağıdaki vücut doku ve sıvılanna ilişkin konsantrasyonlar da saptanmıştır:
4 mg/kg uygulamadan 5 saat sonra sağ tonsilde ortalama 0.74 mcg/g, sol tonsilde ise 0.53 mcg/g; akciğer dokusunda 200 mg uygulamadan 7.8 saat sonra 0.99 mcg/g, 400 mg uygulamadan sonra ise 1.76 mcg/g; birkaç gün 2x100 mg/gün uygulamayı takiben son dozdan 2-3 saat sonra orta kulak akıntısında >1 mcg/mL; 200 mg uygulamadan 2-4 saat sonra sinüs mukozasında 1.2-1.4 mcg/g; balgamda 100 mg uygulamadan sonra 0.02-0.05 mcg/mL.
Bivotransformasvon:
Sefıksimin metabolize olduğuna ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Eliminasvon:
Eliminasyon yanlanma süresi 3-4 saattir ve bu durum uygulanan doz ve galenik formülasyondan bağımsızdır.
Oral yoldan 200 ile 400 mg uygulamadan sonra 24 saat içinde alınan miktarın % 10-20'sinin değişmeksizin idrarla elimine edildiği saptanmıştır ki bu emilen miktarın % 50-55'ini temsil etmektir.
Sefıksimin safra ile atılım oranı yaklaşık olarak % 10 civanndadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Parenteral uygulamadan sonra 3.5 g/kg ile 10 g/kg arası LD50 değerleri gözlenmiştir, oral uygulamadan sonra 10 g/kg'lik maksimum dozlar genellikle tolere edilmiştir.
Toksisite çalışmalannda mükerrer uygulamada gastrointestinal sistem ve böbreklerde madde bağımlı etki gözlenmiştir. Diğer sefalosporinler gibi sefıksim de potansiyel olarak nefrotoksik kabul edilir.
3 haftalık köpeklere oral yoldan 400 mg/kg/gün dozunda 5 hafta süreyle sefıksim uygulaması böbreklerde tübüler epitel nekrozuna yol açmıştır. Bu çalışmada non-toksik doz 100 mg/kg/gün olarak saptanmıştır ki bu da normal terapötik dozun yaklaşık 15 katı civanndadır. Erişkin köpeklere 14 gün süreyle 1 g/kg/gün dozunda sefıksimin intravenöz uygulanmasından sonra nefrotoksisitenin histolojik belirtileri (önce nekroz sonrasında ise renal tubüllerin rejenerasyonu) gözlenmiştir.
Sıçanlarda, sefıksimin 1 yıl süreyle 1 g/kg/gün dozunda uygulanması böbrek ağırlığında artış ve proteinüri ile birlikte kronik nefi-opatiye yol açmıştır. Tarif edilen diğer bulgular çekum genişlemesi ya da büyümesi olmuştur ki bu, antibiyotik kullanımına bağlı olarak bilinen bir durumdur.
Tavşanlarda, sefıksim küçük dozlarda bile toksisiteye yol açmıştır, bu durum her şeyden önce Gram pozitif barsak florasındaki bozulmalara bağlı olmuştur.
Sıçanlarda ve tavşanlarda tek doz ya da birkaç parenteral uygulamadan sonra proksimal renal tubüllerdeki toksik etki için eşik değer 500 mg/kg/gün olarak belirlenmiştir.
Üç hayvan türünde (sıçan, fare, tavşan) yapılan çalışmalarda teratojenik özelliğe ilişkin herhangi bir bulgu görülmemiştir. Sıçanlarda perinatal ya da postnatal gelişimde veya fertilite üzerinde olumsuz bir etki görülmemiştir. Sefıksim plasentayı geçer. Umblikal kord kanındaki konsantrasyonlar matemal serum konsantrasyonunun 1/6 - 1/2'si kadardır. İnsan sütünde sefıksim saptanmamıştır. Gebelik ve laktasyon döneminde uygulaımıasma ilişkin sadece sınırlı veri bulunmaktadır.
Çeşitli in vitroin vivo
testler negatif çıkmıştır. Sefıksimin insanlarda herhangi bir mutajenik etkisi güvenilir bir şekilde ekarte edilmektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat
Mikrokristalin selüloz
Starch 1500
Magnezyum stearat
Opadry II White 85G18490 içeriği;
Titanyum dioksit (E 171)
Polivinil alkol Talk
Makrogol/PEG 3350 Lesitin (Soya (E322))
6.2 Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
Açılmamış ürünün raf ömrü 24 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 “C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
20 film kaplı tablet şeffaf PVC/PE/PVDC-Alüminyum blister ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 8
Güngören / İSTANBUL
Tel : (O 212) 481 76 41
Faks : (O 212) 481 76 41
e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI (LARI)
241/67
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 20.03.2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
MOLCEF 200 mg film kaplı tablet Oral yoldan kullanılır.
• Etkin madde:
Her bir film kaplı tablette 200 mg sefiksim'e eşdeğer 223,835 mg sefiksim trihidrat
• Yardımcı maddeler:
Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, mikrokristalin selüloz, starch 1500, magnezyum stearat ve Opadry II White 85G18490 (titanyum dioksit (E17I), polivinil alkol, talk, makrogol/PEG 3350, lesitin (soya (E322)).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Haç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında;
1. MOLCEF nedir ve ne için kullanılır?
2. MOLCEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MOLCEF nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MOLCEFHn saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. MOLCEF nedir ve ne için kullanılır?
MOLCEF, sefiksim adlı bir ilaç etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler olarak bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.
MOLCEF bakterilere bağlı gelişen bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. MOLCEF'in kullanıldığı enfeksiyonlar şunlardır:
• Alt ve üst solunum yolu enfeksiyonları
• Orta kulak, sinüs, bademcik, boğaz ve ses yollan iltihabı gibi kulak-burun-boğaz enfeksiyonları
• Böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlan
• Safra yolu enfeksiyonlan
• Gonokok adlı bakterilere bağlı gelişen idrar yollarının en dış bölümünün enfeksiyonu MOLCEF'in görünümü ve kutunun içeriği
MOLCEF, beyaz renkli, bikonveks, ucu düz, oblong, çentikli film kaplı tabletler şeklindedir. MOLCEF, 20 film tablet içeren şeffaf PVC/PE/PVDC - Alüminyum Folyo ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
2. MOLCEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MOLCEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer sefıksime ya da MOLCEF'deki diğer maddelere aleıjik (aşırı duyarlı) iseniz.
MOLCEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz
• Eğer böbrek yetmezliği sorununuz varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MOLCEFMn yiyecek ve içecek ile kullanılması
MOLCEF besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz ya da gebelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütünde MOLCEF saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da MOLCEF tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Sefıksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefıksimin bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsak sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.
MOLCEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MOLCEF lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Karbamazepin; MOLCEF bu ilacın kandaki miktarını arttırır.
• Probenesid; MOLCEF ilacın kandaki miktarını arttırır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MOLCEF nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
MOLCEF günde bir veya iki tablet kullanılır. Arzu edildiğinde günlük toplam doz 2 eşit parçada kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
MOLCEF, ağız yoluyla doğrudan alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar için MOLCEF süspansiyon formu bulunmaktadır ve 6 aylık ve daha büyük çocuklarda kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
MOLCEF yaşlılarda kullanılabilir.
özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer MOLCEF'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOLCEF kullandıysanız
MOLCEF'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MOLCEF'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir MOLCEF dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
MOLCEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
MOLCEF tedavisi sonrası olumsuz bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MOLCEF de içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MOLCEF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek olarak ölümcül olabilen şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. yüzde ödem, dilin şişmesi, solunum yollannm daralması ile birlikte içsel üst solunum yolları ödemi, kalp atım hızının artması, solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme). Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) bildirilmiştir.
Aşağidakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek olarak bildirilen (Sefıksim alan bireylerin % 0.01'inden fazla ama % 0.1'inden azında görülen) olası yan etkiler kan pıhtılaşma bozuklukları, antibiyotiğe bağlı kolit (örn. psödomembranöz enterokolit), ilaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile seyreden kansızlık olabilir.
Yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) gelişmesi halinde doktorunuz uygun tedavileri verecektir.
Aşağidakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın (Sefıksim alan kişilerin % lO'undan fazlasında görülen) yan etkiler midede dolgunluk, bulantı, kusma, gaz ve iştahsızlıktır.
Yaygın olarak bildirilen diğer olası yan etkiler (Sefıksim alan kişilerin %1'inden fazla ama % lO'undan azında görülen) baş dönmesi, dokunmada his kaybı, yumuşak dışkı veya ishaldir.
Seyrek olarak bildirilen (Sefıksim alan bireylerin % 0.Tinden fazla ama % Tinden azında görülen) olası yan etkiler alerjik cilt döküntüleri, bulantı, gaz, karın ağnsı, hazımsızlık, kusma. Karaciğer enzimlerinde yükselme ve sarılık görülebilir.
Çok seyrek olarak baş ağrısı, böbrekte iltihap, hepatit, tıkanma sarılığı, geçici aşırı aktivite, kasılma tipi nöbete eğilimdir.
Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama-pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir, bu nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MOLCEF'in Saklanması
MOLCEF'i çocukların göremeyecekleri, erişemeyeceği yerlerdeambalajında saklayınız.
25
°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.
İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:8
Güngören / İSTANBUL
Telefon: (O 212) 481 76 41
Faks : (O 212) 481 76 41
e-mail :
Neutec Cef İlaç San. ve Tic. A.Ş.
l.OSB. 2.Yol No:2 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 20.03.2012 tarihinde onaylanmıştır.