MOLAR SODYUM BİKARBONAT BİOSEL Ampul Sadece damar İçi kullanım içindir.

*

Etken Madde

   10 ml'lik ampul’de 0.84 g sodyum bikarbonat içerir.

Yardımcı maddeler

Enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. MOLAR SODYUM BIKAR. nedir ve ne için kullanılır?

2. MOLAR SODYUM BIKAR.’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOLAR SODYUM BIKAR. nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOLAR SODYUM BIKAR.’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MOLAR SODYUM BIKAR. nedir ve ne için kullanılır?

MOLAR SODYUM BİKARBONAT BİOSEL AMPUL, etkin maddesi olarak sodyum bikarbonat içeren bir ampuldür. Her 10 ml'sinde 0.84 g sodyum bikarbonat içeren 10 ml x 10 ampul ve 10 ml X 100 ampullük kutularda piyasaya verilmiştir

MOLAR SODYUM BİKARBONAT BİOSEL AMPUL, kalp durması (kardiyak arrest) sonrasında, vücut pH’sını normale döndürmek için kullanıl m aktadır. Kalp duıması esnasında vücutta aşırı miktarda asit ortaya çıkar ve sodyum bikarbonat enjeksiyonu ile artan asit miktan normale döndürülür

3.MOLAR SODYUM BIKAR. nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Uygulama dozu kandaki asit miktanna bağlı olarak değişmektedir.

Yaygın başlangıç dozu vücut ağırlığının kg'ı başına 1 mmol'dür. Bu ifade vücut ağırlığınız 50 kg ise, size 50 x 1 - 50 mmol MOLAR SODYUM BİKARBONAT BİOSEL AMPUL uygulanacağı anlamına gelmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

Sadece damar içi kullanım içindir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuk dozu: yaygın doz yavaş intravenöz enjeksiyon ile 1 mmol/kg’dır.

Prematüre bebeklerde ve yeni doğanlarda % 4,2‘lik solüsyonları kullanılabilir veya %

8,4'lük solüsyon 1:1 oranda % 5'lik dekstroz çözeltisi ile seyreltilebilir.

Yaşlılarda kullanımı

Geriyatrik hastalarda yetişkin dozu kullanımı uygundur

Özel kullanım durumları

Yaşlılarda kullanımı

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği ile ilgili olarak yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Fğer MOLAR SODYUM BİKARBONA T BİOSEL AMPUL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOLAR SODYUM BIKAR. kullanırsanız

MOLAR SODYUM BİKARBONAT BİOSEL AMPUL'ü kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOLAR SODYUM BIKAR.'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MOLAR SODYUM BIKAR. ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Geçerli değildir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MOLAR SODYUM BIKAR.’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MOLAR SODYUM BİKARBONAT BİOSEL AMPUL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşın hassasiyet

• Kas kasılması

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Serum potasyum düzeyinde azalma veya serum asit-baz dengesizliği (alkaloz)

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Gerginlik hissi

Bunlar MOLAR SODYUM BİKARBONAT BİOSEL AMPUL’ün zayıf yan etkileridir

Yan etkilerin raporlanması

2.MOLAR SODYUM BIKAR. kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MOLAR SODYUM BIKAR.'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Metabolizma veya solunum sisteminde asit-baz dengesizliğiniz varsa (metabolik veya respiratuvar alkaloz),

• Kan basıncınız yüksekse (hipertansiyon),

• Ödeminiz varsa,

• Kalbiniz vücudunuza ihtiyacı olan kanı pompalayamıyorsa (konjestif kalp yetmezliği),

• Böbrek taşı hikayesi ile birlikte potasyum eksikliğiniz varsa veya serum kalsiyum seviyesiniz düşükse,

• Solunum yetersizliğiniz varsa (hipoventilasyon),

• Klor eksikliğiniz varsa veya serum sodyum seviyesiniz yüksekse.

MOLAR SODYUM BIKAR.'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Hamileyseniz

• Emziriyorsanız

MOLAR SODYUM BIKAR.'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle besinlerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tıbbi zorunluluk olmadıkça gebelik süresince kullanımı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Damar yoluyla bu ilaç veriliyorsa, emzirmeyiniz

Araç ve makina kullanımı

MOLAR SODYUM BİKARBONAT BİOSEL AMPUL’ün araç ve makine kullanımına etkisi bulunm amaktadı r.

MOLAR SODYUM BIKAR.'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ampulde 230 mg sodyum ihtiva eder Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MOLAR SODYUM BİKARBONAT BİOSEL AMPUL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

• Kortikosteroid ve kortikotropin (ömeğin eklem iltihabı (artrit) tedavisi için kullanılır.)

• Tetrasiklinler özellikle de doksisiklin (antibiyotik)

• Kinidin (kalp rahatsızlığı için kullanılır),

• Amfetamin,

• Efedrin (burun tıkanıklığı için kullanılan spreylerde bulunabilir.) Psödoefedrin (ömeğin gribal enfeksiyonda kullanılan ilaçlann içeriğinde bulunabilir.)

• Bumetamid, etakrinik asit, furosemid ve tiyazidler gibi potasyum düzeyini azaltan diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar)

• Potasyum destekleyici ürünler

.

5.MOLAR SODYUM BIKAR.'in saklanması

MOLAR SODYUM BIKARBONA T BİOSEL AMPUL ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Çökelme olursa kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOLAR SODYUM BIKAR.'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOLAR SODYUM BIKAR.'i kullanmayınız.

Bu preparat yoğun diz içerdiğinden partikül görülebilir, bu durumdaki ampuller kullanılmamalıdır. Ruhsat Sahibi ve Üretici:

Adı    :Osel İlaç San. ve Tic A.Ş

Adresi    : Akbaba Köyü Fener Cad. No: 52

Tel

Fax

E-mail

34820 Beykoz/İSTANBUL : (0216) 320 45 50 (Pbx)

: (0216) 320 41 45 :

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MOLAR SODYUM BİKARBONAT BİOSEL AMPUL

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Bir ampul 0,84 g sodyum bikarbonat içerir

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için Bölüm 6 l'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Parenteral uygulama için steril, berrak, renksiz ve partikül içermeyen sulu çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapotik endikasyonlar

Kardiyak kompresyon, ventilasyon ile adrenalin ve antiaritmik ajanların kullanımı gibi rekonstiriiktif önlemlerin ardından, kardiyak arreste bağlı olarak gelişen metabolik asidozun düzeltilmesinde endikedir

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkin dozu Yaygın doz 1 mmol/kg'ı (1 mİ/kg) takiben 10 dakika aralıklarla 0 5 mmol/kg'dır (0.5 ml/kg)

Uygulama şekli:

Sadece intravenöz uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği ile ilgili olarak yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuk dozu: Yaygın doz yavaş intravenöz enjeksiyon ile 1 mmol/kg
Prematüre bebeklerde ve yenidoğanlarda % 4,2'lik solüsyonları kullanılabilir veya %8,4'Iük solüsyon 1:1 oranda % 5'lik dekstroz çözeltisi ile seyreltilebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda yetişkin dozu kullanımı uygundur, özel bir doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır

4.3. Kon trend ikasyonl ar

MOLAR SODYUM BİKARBONAT kullanımı aşağıdaki du aımlarda kon trendi kedir:
• Böbrek yetmezliği
• Metabolık veya respiratuvar alkaloz
• Hipertansiyon
• Ödem
• Konjestif kalp yetmezliği
• Böbrek taşı hikayesi beraberinde potasyum eksikliği veya hipokalsemi
• Hipoventilasyon
• Klor eksikliği veya hipematremi

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sodyum bikarbonat intravenöz olarak kullanıldığında, sonuçta oluşabilecek alkaloz ve doz aşımını en aza indirmek için tedavi sırasında ve öncesinde arteriyel kan analizleri özellikle de arteri yel/venöz kan pH ve karbondioksit düzeyi analizleri gerçekleştirilmeli di r.
Hipertonik çözeltilerin kazara damar dışına enjeksiyonu vasküler iritasyon veya döküntüye neden olabilir. Skalp venlere uygulamadan kaçınılmalıdır.
Respiratuvar asi doz, metabolik asidoza eşlik ettiği takdirde, fazla C^'in giderilmesi için, yeteri kadar pulmoner ventilasyon ve perfuzyon yapılmalıdır
Bu tıbbi ürün her ampulde 230 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu preparat yoğun tuz içerdiğinden partikül oluşabilir. Parti kül içeren preparadar kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kortikosteroid ve kortikotropin alan hastalara, sodyum iyonlan uygulaması yapıldığında dikkat edilmelidir
İdrarın alkalileşmesi, tetrasiklinlerin özellikle de doksisiklinin renal klerensini artırmakta; kinidin, amfetamin, efedrin ve psödoefedrin gibi bazik ilaçlann etki süresi ve yanlanma ömrünü artırmaktadır.
Bumetamid, etakrinik asit, furosemid ve tiyazidler gibi potasyum düzeyini azaltan diüretikler ile birlikte sodyum bikarbonat kullanıldığında hipokloremik alkaloz gerçekleşebilir.
Eş zamanlı olarak potasyum destekleyici ürün kullanan hastalarda, hücre içi iyon değişimi ile birlikte serum potasyum düzeyi azalabilir

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrascpsiyon)

Sodyum bikarbonatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir

Gebelik dönemi

Sodyum bikarbonatın gebe kadınlardaki güvenliliği belirlenmemiştir. Anneye sağlayacağı yarar fetusa verebileceği zarar riskinden fazla olmadığı sürece sodyum bikarbonat gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İntravenöz sodyum bikarbonat alan hastaların, bebeklerini emzirmesi uygun değildir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu preparatın sadece acil durumlarda kullanımı amaçlandığından uygulanamaz.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bikarbonat eksikliğinin düzeltilmesi için sodyum bikarbonatın uzun süreli veya yüksek dozda kullanımı sonucunda alkaloz ve/veya hipokalemi gelişmektedir
Serbest iyonize kalsiyumun hızlı geçişi veya pH değişikliğinden kaynaklanan serum protein düzeyi değişimlerine bağlı olarak hiperiritabilite veya tetani ortaya çıkmaktadır

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:
Metabolik alkaloza kompeıısatuvar hıperventılasyon, serebrospinal sıvının paradoksik asidozu, şiddetli hipokalemi, hiperirri tabili te ve tetani.
Tedavi:
Doz aşımı durumunda sodyum bikarbonat tedavisi sonlandın lir, solunan hava tekrar solunur veya, şiddetli ise özellikle de tetani oluşmuşsa kalsiyum glukonat uygulanır. Şiddetii alkaloz oluşması durumunda, karaciğer rahatsızlığı olan hastalar hariç, % 2.14'lük amonyum klorür infuzyonu önerilir.
Hipokalemi oluşması durumunda potasyum klorür uygulaması yapılır

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan Yerine Kullanılanlar ve Perfüzyon Çözeltileri ATC Kodu: B05XA02
Sodyum bikarbonat plazma bikarbonat düzeyini artırır, hidrojen iyonlarının fazlasını tamponlar, kan pITsını artırır ve metabolik asidozun klinik belirtilerini ortadan kaldırır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Sodyum bikarbonat, esas olarak idrarla atılır ve etkili bir şekilde idran alkalileştirir

5.3 Klinik öncesi güveni ilik verileri

Sodyum bikarbonat uzun yıllardan bu yana klinikte kullanıldığından ve insanlardaki tüm etkileri iyi bilindiğinden dolayı uygulanmaz.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Önceden geçimliliği ispatlanan parenteral çözeltiler dışındaki kalsiyum içeren parenteral çözeltilere sodyum bikarbonat eklenmesi ile çökelme veya bulanıklaşma ortaya çıkabilir, bu durumda çökelen veya bulanıklaşan çözelti kullanılmamalıdır

6.3 Raf ömrü

36 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

% 8,4 Sodyum bikarbonat içeren 10 mİ Ampul, 10 ve 100 ampullük kutularda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atik materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri "ne uygun olarak imha edilmelidir

7.	RUHSAT SAHİBİ
Adı	:Osel ilaç San. ve Tic. A Ş
Adresi	: Akbaba Köyü Fener Cad. No:52
	34820 Beykoz / İSTANBUL
Tel	: (0216) 320 45 50 (Pbx)
Faı	: (0216) 320 41 45
E-mail	:
8.	RUHSAT NUMARASI
	192/80
9.	İLK RUHSAT TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30 06.1999
Ruhsat yenileme tarihi: 11.05.2005 10

.

KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ