MODİWAKE 200 mg Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. MODIWAKE nedir ve ne için kullanılır?

2. MODIWAKE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MODIWAKE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MODIWAKE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MODIWAKE nedir ve ne için kullanılır?

MODİWAKE beyaz-beyazımsı renkte, kapsül şeklinde çentikli tabletler halindedir. Her kutuda 30 tablet vardır.

MODİWAKE narkolepsiye bağlı aşırı uyku eğiliminin tedavisinde endikedir.

3.MODIWAKE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz başka şekilde önermemiş ise MODİWAKE tableti aşağıdaki şekilde kullanınız:

Uygulama yolu ve metodu

Narkolepside 200-400 mg alınır. Klinik yanıta göre günde bir kez veya ikiye bölünmüş olarak

sabah ve öğlen verilebilir.

Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacı zamanında almayı unutmayınız.

Çocuklarda kullanımı

MODİWAKE, 12 yaş altındaki çocuklardaki güvenliği henüz saptanmadığından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Hepatik ve renal fonksiyonlar nedeniyle, 65 yaş üzerindeki hastalarda düşük doz ile tedaviye başlanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Şiddetli kronik böbrek yetmezliği (kreatin klerensi < 20 mL/dk) 200 mg tek doz uygulanan modafinilin farmakokinetiğini önemli ölçüde etkilemez. Böbrek fonksiyonlarında düşme olan hastalarda günlük düşük doz uygulamasından başlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

%50 azaltılmış doz şiddetli karaciğer yetmezliğinde tavsiye edilmektedir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde bir kez 100 mg modafınil uygulanması

uygundur.

Eğer MODIWAKE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MODIWAKE kullanırsanız

İnsomnia (uykusuzluk), huzursuzluk, dinlenememe, dezoryantasyon (yönlenim bozukluğu), konfüzyon (kafa karışıklığı), eksitasyon (heyecanlandırma) gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları, halüsinasyon, bulantı, ishal gibi sindirim sistemi bozuklukları, taşikardi (kalp çarpıntısı), bradikardi (yavaş kalp atımı), hipertansiyon, göğüs ağrısı gibi kardiyovasküler (kalp damar) sistem bozuklukları belirtileri gözlenirse kusturma veya gastrik lavaj (midenin boşaltılması) düşünülebilir.

MODIWAKE 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MODIWAKE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Diğer dozu gereken normal zamanında alınız.

MODIWAKE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu konuyla ilgili veri bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MODIWAKE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MODİWAKE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüs ağrısı,

• Mental problemler,

• Alerjik reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MODİWAKE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi atak veya ciddi alerjik reaksiyon,

• Depresyon, anksiyete (endişe), halüsinasyonlar, intihar eğilimi, saldırganlık ve diğer mental (psikiyatrik) problemler,

• Göğüs ağrısı içeren kalp problemleri

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Anksiyete,

• Başağrısı,

• Bulantı,

• Endişe,

• Uykusuzluk,

• Sırt ağrısı,

• İştah azalması,

• Diyare (ishal),

• Ağız kuruluğu,

• Cilt kuruluğu,

• Ağız ülserleri (ağız yaraları),

• Mide ekşimesi,

• Cilt kızarıklığı,

• Hazımsızlık,

• Kas sertliği,

• Tıkalı veya akan burun,

• Cilt batması, duyarlılığı,

• Titreme,

• Yorgunluk veya uykusuzluk,

• Kusma

Bunlar MODİWAKE'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.MODIWAKE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MODIWAKE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Modafinil veya MODİWAKE içinde bulunan herhangi bir bileşene karşı alerjiniz var ise,

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Emziriyorsanız,

• Hipertansiyon (yüksek tansiyon) hastası iseniz,

• Anormal kalp ritmine (aritmi) sahipseniz,

bu ilacı kullanmayınız.

MODIWAKE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• MODİWAKE kullandıktan sonra düşünme veya hareket becerilerinde değişikliğe neden olmuşsa,

• Göğüs ağrısı şikayetiniz varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz,

• Uyku yoksunluğunuz varsa,

• Böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa,

dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MODIWAKE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MODİWAKE tablet yiyecekle kullanılabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız MODİWAKE'i kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

MODİWAKE'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi olup olmadığına dair yeterli veri mevcut değildir. Fakat bazı kişilerde bulanık görüş ve baş dönmesine neden olabilir.

MODIWAKE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MODİWAKE 107.06 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MODİWAKE tablet ile epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (özellikle fenitoin), hormonal kontraseptifler (gebelik engelleyiciler), depresyon anksiyete tedavisinde kullanılan ilaçlar, uyku ilaçları, kan pıhtılaşmasını durduran ilaçlar (varfarin), siklosporin (artrit-eklem iltihabı veya psöriazis-sedef hastalıklarında), HIV enfeksiyonlarına karşı kullanılan antiviral ilaçlar (proteaz inhibitörü), yüksek kan basıncı ve kalp problemlerinde kullanılan ilaçlar (kalsiyum kanal blokörleri), kolesterol düşürücüler (statinler), MAO inhibitörleri ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

5.MODIWAKE'in saklanması

MODIWAKE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MODIWAKE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MODIWAKE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: GENERİCA İlaç San. ve Tic. A Ş.

Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri: BERKO İLAÇ ve KİMYA SAN. AŞ.

Sultanbeyli / İSTANBUL