MODİWAKE 100 mg Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her tablet; 100 mg modafinil içerir.

Yardımcı maddeler

Krospovidon, prejelatinize nişasta, mikrokristalize selüloz, povidon, saflaştırılmış su, laktoz monohidrat, kolloidal anhidr silika, talk, magnezyum stearat (bitkisel kaynaklı).

Bu Kullanma Talimatında:

1. MODIWAKE nedir ve ne için kullanılır?

2. MODIWAKE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MODIWAKE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MODIWAKE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MODIWAKE nedir ve ne için kullanılır?

MODİWAKE beyaz-beyazımsı renkte, kapsül şeklinde tabletler halindedir. Her kutuda 30 tablet vardır.

MODİWAKE narkolepsiye bağlı aşırı uyku eğiliminin tedavisinde endikedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MODIWAKE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MODİWAKE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüs ağrısı,

• Mental problemler,

• Alerjik reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MODİWAKE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi atak veya ciddi alerjik reaksiyon,

• Depresyon, anksiyete (endişe), halüsinasyonlar, intihar eğilimi, saldırganlık ve diğer mental (psikiyatrik) problemler,

• Göğüs ağrısı içeren kalp problemleri

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Anksiyete,

• Başağrısı,

• Bulantı,

• Endişe,

• Uykusuzluk,

• Sırt ağrısı,

• İştah azalması,

• Diyare (ishal),

• Ağız kuruluğu,

• Cilt kuruluğu,

• Ağız ülserleri (ağız yaraları),

• Mide ekşimesi,

• Cilt kızarıklığı,

• Hazımsızlık,

• Kas sertliği,

• Tıkalı veya akan burun,

• Cilt batması, duyarlılığı,

• Titreme,

• Yorgunluk veya uykusuzluk,

• Kusma

Bunlar MODİWAKE'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.MODIWAKE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MODIWAKE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Modafinil veya MODİWAKE içinde bulunan herhangi bir bileşene karşı alerjiniz var ise,

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Emziriyorsanız,

• Hipertansiyon (yüksek tansiyon) hastası iseniz,

• Anormal kalp ritmine (aritmi) sahipseniz,

bu ilacı kullanmayınız.

MODIWAKE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• MODİWAKE kullandıktan sonra düşünme veya hareket becerilerinde değişikliğe neden olmuşsa,

• Göğüs ağrısı şikayetiniz varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz,

• Uyku yoksunluğunuz varsa,

• Böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa, dikkatli kullanınız

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MODIWAKE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MODİWAKE tablet yiyecekle kullanılabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız MODİWAKE'i kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

MODİWAKE'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi olup olmadığına dair yeterli veri mevcut değildir. Fakat bazı kişilerde bulanık görüş ve baş dönmesine neden olabilir.

MODIWAKE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MODİWAKE 53.80 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz

intoleransı, lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MODİWAKE tablet ile epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (özellikle fenitoin), hormonal kontraseptifler (gebelik engelleyiciler), depresyon anksiyete tedavisinde kullanılan ilaçlar, uyku ilaçları, kan pıhtılaşmasını durduran ilaçlar (varfarin), siklosporin (artrit-eklem iltihabı veya psöriazis-sedef hastalıklarında), HIV enfeksiyonlarına karşı kullanılan antiviral ilaçlar (proteaz inhibitörü), yüksek kan basıncı ve kalp problemlerinde kullanılan ilaçlar (kalsiyum kanal blokörleri), kolesterol düşürücüler (statinler), MAO inhibitörleri ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

5.MODIWAKE'in saklanması

MODIWAKE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MODIWAKE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MODIWAKE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: GENERİCA İlaç San. ve Tic. A Ş.

Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri: BERKO İLAÇ ve KİMYA SAN. AŞ.

Sultanbeyli / İSTANBUL

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

MODİWAKE 100 mg Tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her tablet; 100 mg modafınil içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohldrat 53.80 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Tablet
Beyaz-beyazımsı renkte, kapsül şeklinde tabletler

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MODİWAKE, narkolepsiye bağlı aşırı uyku eğiliminin tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen günlük doz 200-400 mg'dır. Hastanın yanıtına göre 200 mg ile başlanmalı ve klinik yanıta göre günde bir kez veya ikiye bölünmüş olarak sabah ve öğlen verilebilir.

Uygulama şekli:

Oral uygulama içindir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli hepatik veya renal yetmezliği olan hastalarda doz yarıya indirilmelidir (Günde 100 veya 200 mg).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda etkinlik ve güvenilirliği henüz kanıtlanmamış olduğundan ötürü çocuklarda kullanımı önerilmez (bkz bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Modafinilin yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Yaşlılarda azalmış hepatik ve renal fonksiyonlar nedeniyle, 65 yaş üzerindeki hastalarda günde 100 mg ile tedaviye başlanması önerilmektedir. Maksimum doz olan 400 mg sadece renal veya hepatik bozukluk olmadığı durumlarda kullanılmalıdır.

Diğer:

Tedaviye uyku bozuklukları konusunda deneyimli bir hekimin önerisiyle veya kontrolünde başlanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

MODİWAKE orta ağır hipertansiyon, aritmide, hamilelik ve laktasyonda kontrendikedir.
Modafinil veya formülasyonda kullanılan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Her ne kadar modafinilin fonksiyonlarda bozulma yaratabilecek bir etkisi görülmemiş olsa da; santral sinir sistemini etkileyen her ilaç muhakeme, düşünme veya motor becerilerde değişikliğe neden olabilir. Hastalara, MODİWAKE tedavisi sırasında araç veya makine kullanım kabiliyetlerinin etkilenmediğinden emin olana kadar dikkatli olmaları önerilmelidir.
Sol ventrikül hipertrofisi olan hastalar ve SSS uyarıcıları ile bağlantılı iskemik EKG değişiklikleri, göğüs ağrısı, aritmi veya mitral kapak prolapsinin diğer belirgin klinik tablolarını geliştirmiş hastalarda modafinil kullanılması önerilmez. Modafinil yakın zamanda miyokard enfarktüs geçiren veya stabil olmayan angina şikayeti olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Bu kişilerde tedavi dikkatle takip edilmelidir. Modafinil hipertansiyonlu hastalarda sistemik olarak değerlendirilmemiştir. Bu hastalar da periyodik olarak takip edilmelidir.
Sağlıklı bir gönüllüde 600 mg MODİWAKE kullanımı sırasında referans sanrılar, paranoid sanrılar ve duyusal halüsinasyonlar ile uyku yoksunluğu gelişmiştir. İlacın kesilmesinden 36 saat sonra psikoz ile ilgili hiçbir delil kalmamıştır. Psikoz hikâyesi olan hastalarda MODİWAKE kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda tek doz 200 mg modafinil farmakokinetiği etkilememekte ancak modafinilin inaktif metaboliti olan modafinil asidin açığa çıkışı normal böbrek fonksiyonu olan kişilere göre çok daha fazla olmaktadır.
Siroz ile birlikte olan veya olmayan ciddi karaciğer yetmezliği durumunda modafinil dozu azaltılmalıdır (Bakınız doz ve uygulama).
Yaşlı hastalarda karaciğer ve/veya böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceğinden doz azaltılması düşünülmelidir (Bakınız doz ve uygulama).
Modafinil ile birlikte kullanıldıklarında steroid kontraseptiflerin etkileri tedavi sırasında ve tedaviden sonraki bir ay içinde azalabilir. Bu süre içinde alternatif veya eşlik eden kontrasepsiyon metodları önerilmelidir.
Deride döküntü, ürtiker veya ilgili alerjik bir durumda hasta doktorunu bilgilendirmelidir.
12 yaş altı çocuklarda etkinlik ve güvenirliliği bilinmediğinden kullanılmamalıdır.
65 yaş üzerindeki kullanımın etkinlik ve güvenirliliği bilinmemektedir. 65 yaş üzeri 15 hastada gözlemlenen advers etki insidansi diğer yaş gruplarındakilere benzemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Modafinil kendi metabolizasyonunu CYP3A4/5 aktivitesini uyararak artırabilirse de etkisi düşüktür ve ciddi klinik sonuçları olmamaktadır.

Antikonvülzanlar:

Karbamazepin veya fenobarbital gibi CYP aktivitesini uyaran ilaçlar ile birlikte alındığında modafinilin plazma düzeyi azalabilmektedir. CYP2C19'un olası inhibisyonuna ve CYP2C9'un supresyonuna bağlı olarak, fenitoinin klerensi modafinil ile birlikte kullanıldığında azalabilir. Hastalar fenitoin toksisitesi açısından izlenmeli ve fenitoin plazma düzeyleri tekrarlayarak ölçülmeli gerekirse modafinil tedavisi kesilmelidir.

Steroid Kontraseptifler:Antidepresanlar:

Bazı trisiklik ve SSRI antidepresanlar büyük ölçüde CYP2D6 tarafından metabolize edilirler. CYP2D6 enzimi eksikliği olanlarda (beyaz ırkın yaklaşık %10'u) CYP2C19 daha önem kazanır. Modafinil CYP2C19'u inhibe ettiği için daha düşük antidepresan kullanılmalıdır.

Antikoagülanlar:

CYP2C9'un modafinil tarafından olası supresyonu nedeniyle birlikte
kullanıldıklarında Varfarinin klerensi azalabilir. Modafinil tedavisi başladıktan sonraki 2 ay süresince ve doz değiştirildikçe protrombin zamanları izlenmelidir.

Diğer İlaçlar:

CYP2C19 tarafından metabolize olan ilaçlar (diazepam, propranolol ve omeprazol) modafinil ile birlikte kullanıldıklarında klirensleri azalabilir. Buna ek olarak, in vitro olarak CYP1A2, CYP2B6 ve CYP3A4/5 aktivitelerinin uyarılması sonucunda bu enzimler tarafından metabolize olan ilaçların kan düzeylerinin azaldığı görülmüştür ki, bu in vivo olarak da ortaya
3
çıkabilir. Klinik çalışma sonuçları, özellikle gastrointestinal kanalda CYP3A4 enzimi ile presistemik eliminasyona giren CYP3A4 enzim substratlarında en büyük etkinin olabileceği öngörülmektedir. Bunlar arasında örnekler: siklosporin, HIV proteaz inhibitörleri, buspirone, triazolam, midazolam, kalsiyum kanal blokerlerinin çoğu ve statinlerdir.
MODİWAKE 53.80 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

MODİWAKE'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

Modafinilin hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
Modafinil maksimum klinik dozdan yüksek dozlarda sıçan ve tavşanlarda teratojenik etki göstermemiştir. Ancak, preklinik çalışmalarda plazma düzeyleri metabolik otoindüksiyona bağlı olarak hastalarda beklenen düzeyde veya altındadır. Hamilelikte modafinilin kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi:

Modafinil ve asit ve sulfon metabolitleri sıçanlarda anne sütüne geçmektedir. İnsanlarda ise anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Laktasyonda modafinilin kullanımı kontrendikedir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MODİWAKE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MODİWAKE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Modafinilin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi değerlendirilmemiştir. Bu nedenle dikkatli olunmalıdır. Ortaya çıkabilecek görme bulanıklığı veya sersemlik hali araç kullanma yeteneğini bozabilir.

4.8. istenmeyen etkiler

Aşağıdaki yan etkilerin çoğu, modafinil tabletler ile yapılan klinik çalışmalar ya da rutin kullanım sırasında bildirilmiştir. Bu yan etkilerin çoğunun modafinil tablet tedavisi ile bağlantısı kanıtlanmamıştır.
Yan etkilerin görülme sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır ve gözlenen istenmeyen etkilerin sınıfı ve sıklık dereceleri, çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000) olarak aşağıda listelenmiştir.
En sık karşılaşılan yan etki hastaların yaklaşık %21'ini etkileyen baş ağrısıdır. Genellikle hafif ve orta şiddette olup doza bağımlıdır ve birkaç gün içinde geçer.

Enfeksiyon ve infestasyonKan ve lenfatik sistem bozuklukları

Seyrek: Eozinofili, lökopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Minör alerjik reaksiyonlar (örneğin saman nezlesi belirtileri)
Bilinmeyen sıklıkta: Anjioödem, ürtiker, aşırı duyarlılık reaksiyonları (ateş, döküntü, lenfadenopati ve diğer etkilenen organ belirtileri ile birlikte)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: İştah azalması
Seyrek: Hiperkolesterolemi, hiperglisemi, diabetes mellitus, iştah artması

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Sinirlilik, insomnia, anksiyete, anormal düşünceler, konfüzyon
Seyrek: Uyku bozuklukları, duygusal labilite, azalmış libido, düşman tavırlar, depersonalizasyon,
kişilik bozuklukları, ajitasyon, anormal rüyalar, agresyon
Bilinmeyen sıklıkta: Psikoz, mani, delüzyon, halüsinasyon, intihara meyil

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Sersemlik, somnolans, parestezi
Seyrek: Diskinezi, hipertoni, hiperkinezi, amnezi, migren, tremor, vertigo, MSS uyarılması,
hipoestezi, koordinasyon bozuklukları, hareket bozuklukları, konuşma bozuklukları, tat duyu kaybı

Görme bozuklukları

Yaygın: Görme bulanıklığı
Seyrek: Anormal görme, kuru göz

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Taşikardi, palpitasyon
Seyrek: Ekstrasistol, aritmi, bradikardi

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Vazodilatasyon
Seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon

Solunum, torasik, mediastinal bozukluklar

Seyrek: Dispne, öksürükte artış, astım, epistaksis, rinit

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, kuru ağız, diare, dispepsi, konstipasyon Seyrek: Gaz, reflü, kusma, disfaji, glossit, ağız ülserleri

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Seyrek: Terleme, döküntü, akne, pruritus
Bilinmeyen sıklıkta: Ciddi deri reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekrolizis, eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç döküntüsü (DRESS))

Kas-İskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları

Seyrek: Sırt ağrısı, boyun ağrısı, myalji, myasteni, bacak krampları, artralji

Renal ve üriner sistem bozuklukları

Seyrek: Anormal idrar, idrar sıklığında artış

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Seyrek: Menstrüel bozukluklar

Genel bozukluklar

Yaygın: Asteni, göğüs ağrısı
Seyrek: Periferik ödem, susama hissi

Araştırmalar

Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyon testleri, doz bağımlı alkalin fosfataz ve gama glutamil transferaz değerlerinde artış gözlenebilir.
Seyrek: Anormal AKG bulguları, kilo artışı, kilo verme

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler: Tek başına veya diğer ilaçlar ile birlikte modafinil aşırı dozajında; insomnia, dinlenememe, dezoryantasyon, konfüzyon, eksitasyon gibi santral sinir sistemi bozuklukları, halüsinasyon, bulantı, diare gibi sindirim sistemi bozuklukları, taşikardi, bradikardi, hipertansiyon göğüs ağrısı gibi kardiyovasküler sistem bozuklukları
Tedavi: Kusma uyarılması veya gastrik lavaj düşünülmelidir. Psikomotor ve kardiyovasküler belirtilerin izlenmesi amacıyla hospitalizasyon yapılabilir. Hastadaki belirtiler ortadan kalkıncaya dek gözlem altında tutulması önerilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Santral etkili sempatomimetik ATC Kodu: N06BA07
Modafinil insan dâhil birçok canlıda uyanıklılığı uyarır. Uyanıklılığı sağlamadaki kesin etki mekanizması bilinmemektedir.
Klinik öncesi çalışmalar: Modafinil, doğrudan veya dolaylı olarak, alfai adrenoseptör veya dopamin reseptör antagonisti olarak etki göstermemektedir. Amfetamin ile uyarılan uyanıklılık, dopamin reseptör antagonisti haloperidol ile antagonize edilirken, modafinil ile uyarılanda aynı etki antagonize edilmez. Metilfenidat ve amfetamin ile tüm beyinde nöronal aktivasyon görülürken, modafinil ile seçici olarak, özellikle hipotalamusda olmak üzere beynin belli bölgelerinde uyarı sağlanmaktadır.
İnsanlarda, modafinil, gündüz canlılığını ve uyanıklılığı sağlar veya iyileştirir. Modafinil uygulaması, uyanıklılığın sürdürülebilmesini sağlar ve bu uyanıklık elektrofizyolojik değişiklikler gibi objektif olarak gösterilebilir. Modafinil uyku yoksunluğuna bağlı bilişsel, psikomotor ve nörosensoriyel performanstaki bozukluklara karşı etki eder. Bu değişiklikler, davranış ve iştahta herhangi bir olumsuz değişikliğe neden olmadan gerçekleşir.
Narkolepsili hastalarda sabahları 400 mg veya sabah ve öğle 200'er mg modafinil uygulanmalıdır. Bu şekilde uygulandığında gece uykusu olumsuz yönde etkilenmemektedir.
Aşırı uyku, uyanıklığın sürdürülmesinde zorluk ve uygun olmayan koşullarda uykuya dalma olarak tanımlanmaktadır. Aşırı uyku, Epworth uyku skalasına göre 11 veya daha fazla değer ile görülmektedir.
Orta uyku, gün boyunca görülen uyku dönemleri ile belirlidir ve hafif fiziksel aktivitede veya orta derecede konsantrasyon gerektiren durumlarda ortaya çıkar. Uykuya dalma konser, tiyatro, sinema, araba kullanma, toplantılarda ortaya çıkar. Bu derecede uyku bozukluğu, çoklu fazlı uyku testi ile birliktedir ve ortalama uyku gizliliği 5-10 dakikadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Modafinil rasemik bir karışımdır. Enantiomerleri farklı farmakokinetik özelliklere sahiptir. Modafinilin yarılanma ömrü d enantiomerinden üç kat daha fazladır. Toplam maruziyet süresi AUC, bu süre olarak değerlendirilir. Görünen kararlı durum doza başlandıktan sonra 2-4 günde oluşur.

Emilim

Modafinil kolaylıkla emilir ve 2-4 saat içinde doruk konsantrasyona ulaşır. Yemeğin modafinilin emilimi üzerine herhangi bir etkisi yoktur. Ancak, yemekle birlikte alındığında tmax yaklaşık 1 saat süreyle gecikir.

Dağılım

Modafinil vücut dokularında iyi dağılım gösterir. Dağılım hacmi toplam vücut sıvısından daha fazladır. İnsan plazmasında, plazma proteinlerine (%60 oranında albümine) bağlanır. Proteine bağlanma derecesi, diğer proteine bağlanan ilaçlar ile etkileşim riski düşüktür.

Biyotransformasyon

Modafinil karaciğerde esteraz ve CYP3A4/5 enzimleri ile metabolize olur ve iki temel metabolit modafinil asit ve modafinil sülfon ortaya çıkar. Preklinik modellerde metabolitlerin modafinilin canlandırıcı etkisine neden olmadığı görülmüştür. İn vitro çalışmalar, insan hepatositlerinde modafinilin konsantrasyon bağımlı bir şekilde: CYP1A2, CYP2B6 ve CYP3A4'ü uyardığını göstermiştir. Buna ek olarak CYP2C9 enzimi baskılanmaktadır. İnsan karaciğer mikrozomlarında modafinil ve modafinil sulphone parsiyel kompetitetif geri dönüşlü CYP2C19 enzimini inhibe etmektedir (bkz. 4.5).

Eliminasyon

Modafinil ve metabolitlerinin atılımı genellikle renal yoldan olur ve küçük bir bölümü, değişime uğramadan atılır (< %10). Eliminasyon yarı ömrü, çoklu doz sonrası 15 saattir ve tedavi rejimi günde 1 -2 kezdir.

Doğrusal/ doğrusal olmayan durum

Modafinil farmakokinetiği lineerdir ve bu linearite uygulanan 200-600 mg günde bir kez doz
uygulamadan bağımsızdır. Sistemik maruziyet uygulanan doz ile doğru orantılıdır.
8

Hastalardaki karekteristik özellikler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Ciddi kronik renal yetmezlikte modafinilin farmakokinetiği değişmez ancak, modafinilin aside maruziyeti 9 kat artar. Metabolitin bu düzeyi ile maruziyeti sonucundaki güvenlik hakkında bilgi yoktur. Ciddi hepatik yetmezliği olan hastalarda modafinil klerensi %60 oranında azalır ve kararlı düzey iki katına çıkar. Modafinil dozu ciddi hepatik veya renal yetmezliği olan hastalarda yarıya azaltılmalıdır.

Yaşlılar

Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma olabileceğinden ötürü, doz azaltılması düşünülmelidir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tek ve tekrarlayan toksikolojik çalışmalar, hayvanlarda özel bir toksisiteye neden olmadığını göstermiştir.
Üreme fonksiyon çalışmaları fertilite üzerine bir etkisi olmadığını ve teratojenik bir etki göstermediğini göstermiştir. Ayrıca fetus üzerine canlılığı, gelişimi büyümeyi etkileyen bir etki olmadığını göstermiştir.
Modafinil mutajenik veya karsinojenik değildir.
Hayvanlarda toksikolojik, üreme ve karsinojenisite çalışmaları, insanlara göre daha az veya aynıdır. Bu durumun, preklinik çalışmalarda, metabolik oto indüksiyona bağlı olduğunu düşündürmektedir. Sıçanlarda, peri - post natal çalışmalarda, sütteki konsantrasyonun plazmadakinden 11,5 kez daha fazla olduğu görülmüştür.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi:

Krospovidon Prejelatinize Nişasta Mikrokristalize Selüloz Povidon Saflaştırılmış su Laktoz monohidrat Kolloidal anhidr silika Talk
Magnezyum stearat (bitkisel kaynaklı)

6.2. Geçimsizlikler:

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü:

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar:

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği:

PVC-Aclar blisterlerde 30 tablet, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda bulunur.

6.6. Beşeri tıbbı üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler:

Özel bir gereksinim yoktur
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GENERİCA İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

8. RUHSAT NUMARASI

230-41

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.03.2011 Ruhsat yenileme tarihi:-

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

MODİWAKE 100 mg Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her tablet; 100 mg modafınil içerir.

• Yardımcı maddeler:

Krospovldon, prejelatlnlze nişasta, mlkrokrlstallze selüloz, povidon, saflaştırılmış su, laktoz monohidrat, kolloldal anhldr slllka, talk, magnezyum stearat (bitkisel kaynaklı).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce, bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. MODİWAKE nedir ve ne için kullanılır?

2. MODİWAKE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MODİWAKE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MODİWAKE'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.MODİWAKE nedir ve ne için kullanılır?

MODİWAKE beyaz-beyazımsı renkte, kapsül şeklinde tabletler halindedir. Her kutuda 30 tablet vardır.
MODİWAKE narkolepsiye bağlı aşırı uyku eğiliminin tedavisinde endikedir.

2. MODİWAKE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MODİWAKE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

Modafinil veya MODİWAKE içinde bulunan herhangi bir bileşene karşı alerjiniz var ise, Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
Emziriyorsanız,
Hipertansiyon (yüksek tansiyon) hastası iseniz,
Anormal kalp ritmine (aritmi) sahipseniz,
bu ilacı kullanmayınız.

MODİWAKE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;

• MODİWAKE kullandıktan sonra düşünme veya hareket becerilerinde değişikliğe neden olmuşsa,
• Göğüs ağrısı şikâyetiniz varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz,
• Uyku yoksunluğunuz varsa,
• Böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa, dikkatli kullanınız
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MODİWAKE'in yiyecek ve içecekle kullanılması

MODİWAKE tablet yiyecekle kullanılabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan ^^ce dokt^^^nuza v^^ya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız MODİWAKE'i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

MODİWAKE'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi olup olmadığına dair yeterli veri mevcut değildir. Fakat bazı kişilerde bulanık görüş ve baş dönmesine neden olabilir.

MODİWAKE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MODİWAKE 53.80 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz
intoleransı, lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MODİWAKE tablet ile epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (özellikle fenitoin), hormonal kontraseptifler (gebelik engelleyiciler), depresyon anksiyete tedavisinde kullanılan ilaçlar, uyku ilaçları, kan pıhtılaşmasını durduran ilaçlar (varfarin), siklosporin (artrit-eklem iltihabı veya psöriazis-sedef hastalıklarında), HIV enfeksiyonlarına karşı kullanılan antiviral ilaçlar (proteaz inhibitörü), yüksek kan basıncı ve kalp problemlerinde kullanılan ilaçlar (kalsiyum kanal blokörleri), kolesterol düşürücüler (statinler), MAO inhibitörleri ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MODİWAKE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz başka şekilde önermemiş ise MODİWAKE tableti aşağıdaki şekilde kullanınız:

Uygulama yolu ve metodu:

Narkolepside 200-400 mg alınır. Klinik yanıta göre günde bir kez veya ikiye bölünmüş olarak sabah ve öğlen verilebilir.
Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacı zamanında almayı unutmayınız.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

MODİWAKE, 12 yaş altındaki çocuklardaki güvenliği henüz saptanmadığından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Hepatik ve renal fonksiyonlar nedeniyle, 65 yaş üzerindeki hastalarda düşük doz ile tedaviye başlanmalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Şiddetli kronik böbrek yetmezliği (kreatin klerensi <20 mL/dk) 200 mg tek doz uygulanan modafinilin farmakokinetiğini önemli ölçüde etkilemez. Böbrek fonksiyonlarında düşme olan hastalarda günlük düşük doz uygulamasından başlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

%50 azaltılmış doz şiddetli karaciğer yetmezliğinde tavsiye edilmektedir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde bir kez 100 mg modafinil uygulanması uygundur.

Eğer MODİWAKE 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MODİWAKE kullandıysanız:

İnsomnia (uykusuzluk), huzursuzluk, dinlenememe, dezoryantasyon (yönlenim bozukluğu), konfüzyon (kafa karışıklığı), eksitasyon (heyecanlandırma) gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları, halüsinasyon, bulantı, ishal gibi sindirim sistemi bozuklukları, taşikardi (kalp çarpıntısı), bradikardi (yavaş kalp atımı), hipertansiyon, göğüs ağrısı gibi kardiyovasküler (kalp damar) sistem bozuklukları belirtileri gözlenirse kusturma veya gastrik lavaj (midenin boşaltılması) düşünülebilir.

MODİWAKE 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MODİWAKE'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Diğer dozu gereken normal zamanında alınız.

MODİWAKE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bu konuyla ilgili veri bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MODİWAKE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MODİWAKE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüs ağrısı,
• Mental problemler,
•
Alerjik reaksiyonlar
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MODİWAKE'e karşı ciddi alerjiniz var demektlr. Acll tıbbl müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olablllr.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi atak veya ciddi alerjik reaksiyon,
• Depresyon, ankslyete (endişe), halüsinasyonlar, intihar eğilimi, saldırganlık ve diğer
mental (psikiyatrik) problemler,
• Göğüs ağrısı içeren kalp problemleri
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Anksiyete,
Başağrısı,
Bulantı,
Endişe,
Uykusuzluk,
Sırt ağrısı,
İştah azalması,
Diyare (ishal),
Ağız kuruluğu,
Cilt kuruluğu,
Ağız ülserleri (ağız yaraları),
Mide ekşimesi,
Cilt kızarıklığı,
Hazımsızlık,
Kas sertliği,
Tıkalı veya akan burun,
Cilt batması, duyarlılığı,
Titreme,
Yorgunluk veya uykusuzluk,
Kusma
Bunlar MODİWAKE'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MODİWAKE'in Saklanması

MODİWAKE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nln altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MODİWAKE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MODİWAKE 'i kullanmayınız.

GENERİCA İlaç San. ve Tic. AŞ. Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24


BERKO İLAÇ ve KİMYA SAN. AŞ. Sultanbeyli / İSTANBUL

tarihinde onaylanmıştır.